[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 27일 제약사의 판매 중지 처벌로 인해 약국이 피해를 떠안는 현실을 강하게 비판하는 한편, 관련 법과 제도를 근본적으로 개선하겠다는 의지를 피력했다. 최 후보는 “최근 리베이트로 판매정지 3개월 또는 생산중지 3개월 등의 처분을 받은 제약사들이 미리 대량의 약을 생산하고 '품절 마케팅'을 이용해 약국에 부담을 전가하는 상황이 발생하고 있다”며 “관련 제약사 영업사원들은 ‘3개월간 판매가 불가능하니 미리 3~6개월치 약을 선주문하라’고 유도하기도 한다”고 밝혔다. 이런 상황에 대해 최 후보는 “리베이트 제약사는 판매정지나 생산중지가 아닌 급여정지 또는 거액의 과징금 처분을 통해 실질적 처벌을 받아야 한다”면서 “잘못은 제약사가 했는데 왜 약국이 재고 부담과 품절 우려를 감내하며 피해를 봐야 하냐”고 되물었다. 이어 “약국이 제약사의 잘못된 관행으로 피해를 보지 않도록 잘못된 제도를 반드시 바로 잡을 것”이라며 “더불어 제약사의 가짜 품절 뉴스나 품절 마케팅과 같은 불공정 행위에 대해서도 강력 대처하겠다”고 말했다. 최 후보는 “잘못된 관행은 반드시 바로잡고 약국이 안정적 환경에서 국민건강을 책임질 수 있도록 실질적 변화를 이끌어내겠다”고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 진성필, 김용일)은 아스피린과 라베프라졸 복합제 아스프라졸캡슐100/5밀리그램을 내달 1일 출시한다고 27일 밝혔다. 아스프라졸캡슐은 아스피린 투약 환자에게서 빈번하게 발생하는 위궤양을 예방하는 라베프라졸 성분을 복합한 ‘부작용 개선 복합제’이다. 아스피린의 원개발사 바이엘 제품 ‘아스피린프로텍트정’과 비교임상을 통해 동등성을 입증한 품목이다. 이 제품은 폴리필(Poly-fill)기술을 이용한 제품으로 폴리필 제형은 하나의 캡슐에 2종 이상의 주성분을 분리된 제형으로 충전하여 안정성을 확보하는 동시에 약물의 상호작용은 최소화한 기술이다. 지엘팜텍 관계자는 “폴리캡 기술은 비용 절감과 개인 맞춤형 치료를 지원해 환자와 의료 제공자 모두에게 큰 이점을 제공한다. 하나의 캡슐로 다양한 약물을 복용할 수 있어 복약 관리가 용이하고, 여러 약물을 따로 구매하는 것보다 경제적”이라고 밝혔다. 이 품목은 지엘팜텍에서 연구개발하고 허가와 생산은 자회사인 지엘파마가 맡았으며, 지엘팜텍에서 직접 영업을 담당한다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 대만의 ‘만응고 파스’로 널리 알려진 ‘한방고서근령약교포’ 24매입을 새롭게 출시했다고 27일 밝혔다. 한방고서근령약교포는 대만 생춘당제약에서 제조하고 제일헬스사이언스가 국내 판매하는 파스 제품으로 이미 만응고 성분의 파스를 선호하는 마니아층이 형성되어 있을 만큼 유명한 제품이다. 이 제품에는 한방 생약 성분과 양약 성분을 결합한 총 8종의 성분이 포함되어 있다. 목별자, 유향, 몰약은 동의보감에도 기록된 만응고 처방 성분으로, 부스럼이나 상처로 인한 화끈거림과 붓기를 치료하는 데 사용된다. 이 외에도 신경통과 요통에 효과적인 위령선, 염증 치료에 쓰이는 피마자, 피부를 시원하게 하면서 붓기를 완화하는 멘톨, 민감한 피부를 자극으로부터 보호하는 산화아연, 진통과 소염 효과가 있는 살리실산메틸이 함유되어 있어, 근육통이나 관절염으로 인한 염증 부위에 빠른 효과를 기대할 수 있다. 올해 4월, 제일헬스사이언스는 국내 최초로 서근령약교포 10매입 포장을 출시해 전국 약국에 유통한 바 있다. 목선재 제일헬스사이언스 매니저는 “10매입 제품을 약국에 유통한 후, 대만파스를 국내 약국에서 쉽게 구매할 수 있다는 점에서 많은 소비자와 약사들로부터 긍정적인 반응을 얻었다”며 “착용감과 효과 또한 좋은 평가를 받았고, 이를 바탕으로 다양한 소비자들의 요구를 충족하기 위해 24매입 제품을 추가로 출시하게 되었다”고 말했다. 한편, 제일헬스사이언스는 2016년 제일약품에서 분사하여 일반의약품, 의약외품, 건강기능식품, 의료기기 등을 제조 및 판매하는 전문기업이다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회는 지난 25일 서울 당고개역 부근 상계동에서 연탄으로 겨울을 나는 소외 이웃들을 위한 '2024 사랑의 연탄나눔 봉사 활동'을 실시했다. 이날 행사는 협회가 주최하고, 밥상공동체 연탄은행이 주관했으며, 회원사인 명진팜이 후원했다. 봉사활동에는 협회 집행부 임원과 협회, 회원사 직원 등 20여 명이 참가해 연탄 5,555장을 각 가정의 연탄 창고까지 직접 배달했다. 박호영 회장은 “따뜻한 마음을 나눈다는 것은 꼭 물질적인 것만 해당되는 것은 아니다. 이러한 봉사활동을 통해서 이웃들을 돌보고, 함께 정을 나누는 것도 매우 중요하고 보람된 일”이라며 “오늘 참석한 모든 분들이 즐거운 마음으로 힘을 보태 연탄 나눔이 원만하게 마무리 돼 기쁘다. 가정에도 좋은 행운이 가득하길 바란다”고 말했다. 이날 행사에는 박호영 중앙회장을 비롯해 장세영 중앙회부회장(한국유니팜), 김경완 중앙회부회장(신덕약품), 정성천 서울지회장(기영약품), 권기진 서울지회부회장(명진팜), 홍석화 서울지회 총무이사(아세아약품). 김덕중 중앙회 상근부회장 등 협회 임직원과 회원사 직원 등 20여 명이 참여했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한독이 도입하는 희귀 신약 '도프텔렛(아바트롬보팍)'이 26일 허가됐다. 식품의약품안전처는 간질환 환자를 위한 혈소판 감소증 치료제로 도프텔렛을 승인했다. 한독은 지난해 글로벌 바이오제약기업 소비와 체결한 전략적 파트너십의 효과를 보게 됐다. 당시 희귀질환 치료제인 '엠파벨리(페그세타코플란)'와 도프텔렛 등 2개 신약을 국내 도입하기로 했는데, 모두 국내에서 승인이 이뤄졌다. 도프텔렛은 미국 내에서 간질환 환자를 위한 혈소판 감소증 치료제로 승인된 최초의 경구용 2세대 트롬보포이에틴(thrombopoietin, TPO) 수용체 작용제다. 중등도에서 중증의 혈소판 감소증 환자는 심각하거나 치명적인 출혈 발생 위험이 증가하게 된다. 혈소판 감소증 환자는 보통 수술 전에 혈소판 수 증가를 위해 혈소판 수혈을 받는 것으로 알려져 있다. 도프텔렛 승인은 총 435명의 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험 2건에서 나온 안전성 및 효능 자료를 근거로 이뤄졌다. 도프텔렛은 만성 간질환 환자를 위한 최초의 경구용 치료옵션으로 많은 환자들이 수술 전에 혈소판수혈을 받지 않아도 된다는 장점이 있다. 한편, 한독은 지난해 전략적 파트너십에 이어 올해 4월 소비와 합작사(조인트벤처)인 한독소비를 설립했다. 한독소비는 소비의 희귀질환 약물을 국내에서 개발하고 판매하는 역할을 하는 법인으로 한독과 소비가 각각 지분 49대 51을 보유한다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 김호진)는 최근 노보텔앰배서더 수원에서 제21회 사랑 실천을 위한 자선다과회를 열고 이웃사랑을 전했다. 자선다과회와 사회공헌사업을 주관하는 신지연 부회장은 "나와 내 가족의 행복은 문 안에만 있지 않고 문밖의 이웃과 함께 나눌 때 더 오래가고 단단할 것"이라며 "오늘은 저희와 함께해 주시는 분들께 감사의 인사를 드리려고 한다. 처음 사회참여위원회에서 일을 시작할 때는 갈 길이 멀고 험하게만 느껴져 걱정이 태산이었다. 하지만 이 여정이 끝나가는 지금 돌아보니 그 길모퉁이 마다 수많은 분들께서 응원과 격려를 보내줬음을 알게 됐다"고 말했다. 신 부회장은 "여러분 각자가 지니고 계신 에너지를 기꺼이 이웃을 돌아보는데 보내줘 감사하다"며 "앞으로도 수원시약사회 사회참여위원회가 도움이 필요한 곳에 동행할 수 있도록 많은 관심과 응원해 달라"고 당부했다. 김호진 회장도 "오늘 자선다과회는 잔칫날이다. 수원시장님을 비롯해 여러분들의 마음과 정성을 모아 시민과 함께 나누는 날"이라며 "약사가 뿌린 사랑의 씨앗이 감동의 마음의 열매가 돼 돌아것이다. 어려운 상황에서도 함께 해준 회원 여러분에게 감사의 인사를 전한다"고 밝혔다. 한편 시약사회 사회공헌사업은 자선다과회 성금으로 추진하는 사회공헌사업과 2012년부터 수원시 모든 개설약국들이 참여하는 1반 1시설 지원 사업 등 크게 두가지로 나눠 진행된다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍의 안전한 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 세계일류상품 선정을 기념해 고객 감사제 ‘땡큐 프로모션’을 진행한다고 27일 밝혔다. 이번 프로모션은 소비자와 세계일류상품 선정의 기쁨을 나누고 고객성원에 보답하기 위해 마련된 행사로, 12월 31일까지 주요 인기 제품을 최대 30% 할인된 가격으로 제공한다. K-유산균 세계화에 앞장서고 있는 듀오락은 11년 연속 세계 수출 1위에 이어 ‘2024년도 세계일류상품 및 생산기업’에 선정되는 쾌거를 이뤘다. 세계일류상품은 산업통상자원부와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 인증하는 권위 있는 타이틀로, 듀오락은 2003년 최초 선정 이후 올해로 세 번째로 이 영예를 안았다. 이번 선정은 K-유산균의 글로벌 경쟁력을 다시 한번 입증한 사례로, 듀오락이 세계 시장에서 인정받는 브랜드로 자리 잡았음을 의미한다. 이번 감사제에서는 듀오락의 대표 제품을 최대 30% 할인된 특별가로 만나볼 수 있다. ▲장 건강 집중 케어 프리미엄 신제품 ‘듀오락더 퍼스트 클래스’ ▲29년 베스트셀러 ‘듀오락골드’ ▲장& 11825;뼈건강& 11825;면역력을 한번에 케어하는 ‘듀오락 바이오 가드’ ▲맛과 건강을 동시에 챙기는 웰빙 간식 ‘듀오락생유산균초코볼’ 등 다양한 제품이 포함된다. 어린이 베스트셀러 ‘듀오락얌얌’, ‘듀오락 베이비’는 최대 20일분 추가 증정 혜택도 준비했다. 또한, 구매 금액에 따라 사은품 증정 이벤트도 진행된다. 15만원 이상 구매 고객에게는 선착순 300명 한정으로 ‘비욘드땡큐 핸드크림’ 3종 세트를 증정한다. 뿐만 아니라, 듀오락 몰 신규 가입 고객은 즉시 사용할 수 있는 1만원 할인 쿠폰을 받을 수 있으며, 추천인 아이디를 입력하면 가입자와 추천인 모두에게 5천원 적립금을 제공한다. 추천 횟수에 따라 적립금은 최대 3만 5000원까지 누적 가능하다. 우수 후기 작성자에게는3천원 적립, 선물 추첨 등의 추가 혜택을 받을 수 있다. 쎌바이오텍 관계자는 “K-유산균을 대표하는 듀오락이 국내를 넘어 글로벌 시장에서의 경쟁력을 공식적으로 인정받게 되어 감사한 마음을 담아 이번 고객 감사제를 마련했다”라며 “11년 연속 세계 수출 1위에 이어 세계일류상품 선정이라는 쾌거를 함께 나누며 많은 분들이 K-유산균의 우수성을 직접 경험해 보실 수 있기를 바란다”라고 전했다. 한편, 듀오락은 고객 감사제 혜택을 더 많은 고객과 나누기 위해 12월 3일(화)과 12월 17일(화) 네이버 쇼핑라이브를 진행한다. 쇼핑라이브에서는 깜짝 경품과 추첨 이벤트 등 다양한 혜택이 준비되어 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스 경영권 분쟁 두 번째 표 대결에서 주요 변수로 꼽혔던 국민연금공단이 ‘중립’ 의결권을 행사하기로 했다. 국민연금의 중립 결정으로 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합과 임종윤·종훈 형제의 표 대결은 무승부로 결정될 가능성이 커졌다. 1호 안건인 정관변경의 건은 부결되고, 2호 안건인 이사선임 안건은 통과되는 시나리오다. 이땐 신동국 기타비상무이사의 이사회 진입이 예상된다. 나아가 한미사이언스 이사회는 3인 연합 측과 형제 측이 5대 5로 재구성된다. 내년 3월 정기주주총회까지 양 측의 교착상태가 장기화할 것이란 전망이 나온다. 국민연금, 임시주총 ‘중립’ 결정…정관변경 ‘부결’·이사선임 ‘통과’ 가능성↑ 27일 제약업계에 따르면 국민연금은 지난 26일 오후 국민연금기금 수탁자책임 전문위원회는 제14차 위원회를 개최하고 한미사이언스 임시주총 안건에 대한 의결권 행사 방향을 심의했다. 한미사이언스는 오는 28일 개최되는 임시주총에서 ▲정관 변경의 건 ▲이사 2인 신규 선임의 건 ▲자본준비금 감액의 건을 다룬다. 국민연금은 이 가운데 정관 변경의 건과 이사 신규 선임의 건에 대해 중립을 결정했다. 신동국 기타비상무이사와 임주현 사내이사 선임 안건 모두 중립 의결권을 행사할 방침이다. 단, 국민연금의 의결권이 무효로 처리되는 것은 아니다. 나머지 주주들의 찬반 비율에 맞춰 9월 말 기준 국민연금이 보유한 413만850주(지분율 6.04%)를 나눠서 행사한다. 예를 들어 국민연금 외 주주들이 의결권을 3인 연합에 60%, 형제 측에 40%의 의결권을 행사했다면 국민연금의 의결권도 6대 4 비율로 행사되는 식이다. 소액주주 의결권을 제외한 상황에서 양 측의 주식 수를 득표율로 환산하면 3인 연합은 특수관계인을 포함해 59.36%이다. 이 비율만큼의 국민연금 의결권이 여기에 더해지면 3인 연합은 3320만6676표를 얻는다. 득표율로는 64.09%다. 형제 측은 특수관계인 포함 33.82%에 이 비율만큼의 국민연금 의결권을 더해 총 1982만1988표를 얻는다는 계산이 나온다. 득표율로는 36.52%다. 이사회 정원을 11인으로 늘리는 정관변경 안건은 의총 참석 의결권의 3분의 2 이상 동의가 있어야 한다. 3인 연합의 득표율로는 통과가 불투명하다. 신동국·임주현 등 이사 2인을 신규 선임하는 안건은 의총 참석 의결권 과반 동의가 필요하다. 형제 측 득표율로는 부결시키기 어렵다. 결과적으로 정관변경 안건은 부결, 이사선임 안건은 가결될 가능성이 높아진 셈이다. 다만 소액주주들의 표심이나 오너일가 친인척의 이탈 가능성, 가현문화재단·임성기재단의 의결권 행사 여부 등의 변수가 있어 이러한 결과를 속단하기엔 이르다는 분석도 일각에선 제기된다. 한미사이언스 이사회 '5대 5' 재구성 전망…교착 상태 장기화할까 임시주총에서 무승부가 나오면 3인 연합과 형제 측의 교착 상태가 장기화할 것으로 전망된다. 우선 정관변경 안건이 부결될 경우 한미사이언스 이사회 정원은 기존과 마찬가지로 ‘최대 10인’으로 유지된다. 이어 이사 신규선임 안건이 통과되면 순서상 신동국 기타비상무이사의 이사회 진입이 예상된다. 임주현 사내이사 후보의 경우 이사회 공석이 하나뿐이기 때문에 선임이 불가능하다. 이렇게 임시주총이 마무리되면 한미사이언스 이사회는 3인 연합 5인 대 형제 측 5인으로 재구성된다. 3인 연합은 ▲송영숙 사내이사 ▲신유철·김용덕·곽태선 사외이사에 ▲신동국 기타비상무이사가 추가된다. 형제 측은 ▲임종윤·임종훈 사내이사 ▲권유찬·배보경 기타비상무이사 ▲사봉관 사외이사 등이다. 이땐 핵심계열사인 한미약품에 대한 지배력 행사를 비롯해, 그룹사 주요 결정을 두고 양 측이 시시건건 부딪힐 가능성이 커진다. 예를 들어 3인 연합 측 5인 주도로 특정 사안의 이사회 결의를 추진하면, 형제 측 5인이 반대표를 던져 무산시킬 수 있다. 반대의 경우도 마찬가지다. 제약업계에선 이러한 교착 상태가 이르면 내년 3월, 늦으면 2027년 3월까지 지속될 것이란 전망이 나온다. 내년 3월엔 3인 연합 측 우호인사인 신유철·김용덕·곽태선 사외이사의 임기가 만료된다. 한미사이언스 이사회에 3인의 공석이 생기는 셈이다. 여기에 어떤 후보를 낼지 3인 연합과 형제 측의 치열한 다툼이 예상된다. 여기서 3인 연합이 승리하면 한미사이언스 이사회는 다시 5대 5로 동수가 된다. 반대로 형제 측이 승리하면 2대 8로 이사회를 장악할 수 있다. 다만 현재 양 측이 확보한 지분율로는 3인 연합의 승리가 유력하게 전망된다. 여기서 나아가 3인 연합은 정관 변경을 다시 한 번 시도하거나, 임종윤·종훈 사내이사 해임을 시도할 가능성이 있다. 그러나 정관 변경의 건과 이사 해임의 건 모두 주총 참석 의결권 3분의 2 이상 동의를 필요로 한다. 국민연금 6월 한미약품 임시주총까지 적극적 의결권 행사→중립 결정으로 선회 국민연금은 그간 한미그룹 주총에서 의결권을 적극적으로 행사한 바 있다. 지난 3월 한미사이언스의 첫 경영권 분쟁으로 치러진 정기주총에선 송영숙·임주현 모녀가 추천한 이사 6인 선임 안건에 찬성 의견을 냈다. 반면 임종윤·종훈 형제가 주주제안으로 추천한 이사 5인 선임 안건에 대해선 전부 반대표를 행사했다. 6월 열린 한미약품 임시주총에선 임종윤 한미사이언스 사장, 신동국 회장, 남병호 헤링스 대표 이사 선임안에 반대 의견을 냈다. 반대 이유로 임종윤 사장은 ‘낮은 이사회 참석률’을, 신동국 회장은 ‘과도한 겸임’을, 남병호 이사는 ‘독립성 훼손’을 각각 지적했다. 다만 이때 임종훈 한미사이언스 대표의 한미약품 사내이사 선임에 대해선 국민연금이 찬성 의견을 냈다. 경영권 분쟁 이전에도 국민연금은 한미그룹 주총에 적극적으로 의결권을 행사했다. 2019년 한미사이언스 정기주총에선 신유철 사외이사 선임에 대해 공직자 윤리위 취업승인 미확인을 이유로 반대했다. 같은 해 한미약품 정기주총에선 이동호 사외이사 선임에 반대했다. 2022년 한미사이언스 정기주총에선 김용덕 사외이사 선임에, 한미약품 주총에선 김필곤 사외이사 선임에 각각 반대표를 행사했다. 이밖에 2019년 이후 매년 정기주총 때마다 이사 보수한도액 승인에 반대 의견을 냈다. 2019년 말 국민연금은 ‘국민연금기금 적극적 주주활동 가이드라인’을 심의 의결하고 적극적인 경영 참여를 선언했다. 상법·자본시장법에서 허용하는 범위 내에서 기금운용위원회가 주주제안의 내용을 결정하고 추진하겠다는 방침에 따른 것이다. 국민연금은 투자 기업에서 횡령·배임 등 기업가치 훼손이 발생했는데도 해당 기업이 이를 개선하려는 노력을 기울이지 않으면 이사해임·정관변경 등 주주제안을 할 수 있게 됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상시험 실패를 대비해 회계 장부상 반영하는 금액이 점차적으로 커지고 있다. 종근당, 대웅바이오 등은 수백억원 규모를 부채 등의 항목에 사전 인식했다. 임상시험 실패와 행정소송 패소 등 최악의 시나리오를 대비해 실적 손실을 감수하면서 리스크를 분산하려는 의도다. 25일 금융감독원에 따르면 대웅은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 중 계약부채 887억원이 인식됐다. 지난해 말 698억원에서 올해 들어 189억원 증가했다. 대웅의 비유동부채 계약부채에는 자회사 대웅바이오의 콜린제제 임상재평가 실패시 국민건강보험공단에 납부할 금액 추정치가 포함됐다. 콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 매년 실적의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해와 혼란을 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다. 대웅바이오는 지난해 말 기타비유동부채 중 장기선수금 항목에 344억원을 인식한 바 있다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 콜린제제 판매액의 일부를 추후 돌려줄 수 있는 부채로 인식했다는 의미다. 대웅바이오의 글리아타민은 지난해 1545억원의 처방실적을 기록했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1174억원에 달했다. 종근당은 비유동부채 중 환불부채 항목에 콜린제제 환수금액 납부 추정치를 반영한다. 종근당은 지난 3분기 말 비유동부채 중 환불부채 항목에 451억원을 반영했다. 작년 말 249억원에서 올해 들어 9개월 만에 202억원 늘었다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 되돌려줄 수 있는 부채로 미리 인식했다. 종근당은 지난해 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 인식했다. 올해 1분기와 2분기에 각각 66억원, 65억원 증가했고 3분기에는 71억원이 추가됐다. 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 1118억원의 처방실적을 기록했고 올해 9월까지 896억원의 처방액을 냈다. 알리코제약은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 중 장기환불부채 항목에 80억원을 인식했다. 알리코제약의 장기환불부채에는 콜린제제의 예상 환수액이 포함됐다. 알리코제약의 장기환불부채는 2022년 말 38억원에서 작년 말 72억원으로 1년새 34억원 늘었다, 올해 상반기에 8억원 증가했고 3분기에는 추가 장기환불부채를 추가 인식하지 않았다. 알리코제약의 콜리아틴은 지난해 266억원의 처방실적을 올렸다. 동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다. 지난 3분기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 71억원으로 작년 말 44억원에서 27억원 늘었다. 지난 상반기 말 기타 비유동부채 59억원에서 3분기에만 12억원 증가했다. 동구바이오제약의 글리포스는 지난해 179억원의 처방액을 나타냈다. 대원제약도 콜린제제의 환수 리스크를 비유동부채에 사전 반영하고 있다. 대원제약의 비유동부채 중 비유동 리스부채는 작년 말 8억원에서 올해 3분기 말에는 31억원으로 증가했다. 콜린제제 판매로 거둔 수익 일부를 부채 등으로 인식하는 방식으로 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 콜린제제의 처방시장은 지난 2018년 3088억원을 기록했는데 매년 신기록을 경신하면서 5년 새 2배 이상 확대됐다. 올해 3분기까지 처방액은 4566억원에 달했다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 콜린제제의 임상재평가에 착수한 업체들의 이탈도 환수 리스크와 연관 있을 것이란 추정이 나온다. 지난 9월부터 2달 동안 구주제약, 경보제약, 유영제약, 메딕스제약 등이 콜린제제의 허가를 자진취하했다. 콜린제제의 재평가 임상시험 실패시 발생할 수 있는 환수금액에 대한 부담으로 시장 철수 업체가 속속 등장하는 것으로 알려졌다. 콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다. 예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다. 재평가 임상시험이 종료되지 않았는데도 향후 환수액 부담이 커질 것을 우려해 시장 철수를 고민하는 업체가 확산하는 것으로 전해졌다. 제약사들이 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 연이어 고배를 들고 있다는 점도 추후 환수 리스크를 대비하는 요인으로 지목된다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 지난 5월 또 다시 고배를 들었다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 많게는 1000억원 이상의 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.