[데일리팜=강혜경 기자]폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍의 증상경감을 위한 호르몬대체요법제로 사용되는 크리멘28정이 21정 '크리멘정'으로 전환된다. 대원제약은 지난 해 6월부터 크리멘28정이 공급 중단되고, 신규 허가받은 크리멘정(21정)으로 전환된다고 의약단체 등에 안내했다. 크리멘28정 판매는 작년 11월 중 종료됐으며, 크리멘정 판매개시는 10월부터 이뤄져 왔다. 크리멘정의 급여코드는 '641106220'이며, 약가는 8433원(21정/팩)이다. 지난해 유비스트 기준 크리멘정28 처방액은 20억원 규모다. 한편 크리멘정은 폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍의 증상경감을 위한 호르몬대체요법 이외 골절의 위험이 있는 폐경 후 여성의 골다공증 예방에도 효능·효과가 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 차기 원장 공모에 착수했다. 현 강중구 원장 임기가 끝나는 오는 3월 13일 이후 심평원을 이끌 수장을 찾는 셈이다. 심평원은 30일부터 내달 13일까지 심평원장 공모 서류를 접수받는다. 심평원은 지난 20일 이사회를 열고 새 원장을 선출하기 위한 '임원추천위원회(이하 임추위)' 구성을 의결했다. 이번 원장 모집 공고로 서류와 면접 등 본격적인 선발 절차가 진행된다. 심평원은 연 수십조 원에 달하는 진료비 청구 건을 심사하고 의료 서비스의 질을 평가하는 조직이다. 심평원장 인선 절차는 임추위를 통해 진행된다. 임추위는 건강보험심사평가원의 원장 및 감사를 포함한 임원 후보자를 모집·추천하는 기구로, 공공기관 운영법에 따라 구성된다. 이사회 추천, 본원 소재지인 강원도 추천 등 각 분야 전문가·단체 추천으로 위원을 선정한다. 서류심사, 면접심사를 거쳐 최종 후보자를 보건복지부 장관에게 제청한다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 전환사채(CB) 풋옵션 대응과 미래 성장 투자를 위해 2500억원 규모 주주배정 유상증자에 나선다. 루닛은 30일 이사회를 열고 보통주 790만6816주를 발행하는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결의했다고 공시했다. 이번 증자 비율은 기존 발행주식 수 대비 27%다. 신주 예정 발행가는 주당 3만1650원이며 기존 주주에게는 1주당 0.27주가 배정된다. 신주 배정기준일은 3월 10일, 구주주 청약은 4월 13~14일, 납입일은 4월 21일이다. 유상증자 신주는 5월 6일 상장될 예정이다. 루닛은 이번 유상증자의 핵심 배경으로 전환사채 풋옵션에 따른 재무 리스크 해소를 꼽았다. 회사 측은 "루닛 인터내셔널(구 볼파라) 인수 과정에서 발행한 전환사채의 풋옵션이 재무 부담 요인으로 작용해왔다"며 "재무 구조를 근본적으로 개선하고 다음 성장 국면으로 도약하기 위한 결정"이라고 설명했다. 조달 자금 가운데 약 985억원은 전환사채 풋옵션 대응에 활용될 예정이다. 루닛은 사채권자와의 협의를 통해 일부 풋옵션 행사를 유도하고 전체 물량의 약 50%를 상환 또는 취득함으로써 재무 리스크를 완화한다는 계획이다. 회사는 이를 통해 단순한 부채 축소를 넘어 재무 구조 전반의 안정성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 나머지 자금은 차세대 기술 개발과 글로벌 사업 확장에 투입된다. 루닛은 연구개발(R&D)과 해외 사업 확대를 위해 약 1125억원을 배정했으며 최근에는 세계 최초 멀티모달 의과학 특화 파운데이션 모델 개발에도 착수했다. 회사 측은 "다년간 축적된 임상 전문성과 검증된 AI 기술, 글로벌 파트너십을 기반으로 의료AI 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 것"이라고 했다. 루닛은 당초 제3자 배정 전환우선주(CPS) 방식의 자금 조달도 검토했지만 해당 방식만으로는 전환사채 풋옵션 리스크를 근본적으로 해소하기 어렵다고 판단해 주주배정 유상증자 방식을 최종 선택했다는 설명이다. 한편 루닛은 유상증자 이후 주주가치 제고 차원에서 1대1 무상증자도 함께 추진할 계획이다. 유상증자 후 주주명부에 등재된 주주를 대상으로 보통주 1주당 1주를 무상 배정하며 무상증자 신주 상장 예정일은 5월 14일이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회(회장 김위학)는 오늘(30일) 법무법인 세현과 회원 권익 보호, 법률 지원 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 시약사회에 따르면 법무법인 세현은 공정거래 및 노동 분야, 금융법무 분야에서 전문성을 갖춘 법률기관으로, 다수의 기업·단체 자문 경험을 통해 실무 중심의 법률 서비스를 제공해 왔다. 이번 협약을 통해 시약사회는 기존 협력 중인 법무법인 도시(민형사·행정·보건 분야)와 특허사무소 공앤유(특허·상표·영업비밀·저작분야), 이번 법무법인 세현(공정거래·노동·금융분야)까지 포함한 분야별 전문 법률 협력체계를 구축하게 됐다고 전했다. 시약사회는 회원이 겪는 각종 민원, 법률 분쟁, 행정·사법 대응, 권익 침해 사안에 대해 보다 종합적이고 완성도 높은 법률 상담과 실질적인 지원을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 김위학 회장은 “전문 분야별 법률기관과의 협력은 회원 보호를 위한 필수 인프라”라며 “이번 업무협약을 계기로 회원 법률지원의 질과 신뢰도를 한 단계 끌어올리겠다”고 말했다. 시약사회는 앞으로도 약사의 직능 보호와 안정적인 약국 운영 환경 조성을 위해 법률·제도적 지원을 지속적으로 강화해 나갈 방침이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일부 비의료인단체를 중심으로 침구사 제도를 부활하려는 움직임이 일면서 한의계가 심각한 우려를 표한다며 나섰다. 침구사 제도는 일제가 우리나라 전통의학인 한의학 말살을 목적으로 한의사 제도를 없애고 일제식 제도인 침술, 구술 영업 제도를 강제로 이식해 만들어진 대표적인 일제의 잔재로, 해방 이후 자연스럽게 폐지되고 한의사 제도가 부활해 오늘에 이르게 된 것이라는 설명이다. 한의계는 한의약 전문가인 3만 한의사들이 침과 구(뜸), 추나, 한방물리치료, 약침 등 다양한 술기로 국민들의 건강을 돌보고 있다고 강조했다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 "일제 강점기였던 1913년 조선총독부에 의해 공포된 의생규칙에 의해 당시 한의사는 의사가 아닌 의생신분으로 격하됐으며 이듬해인 1914년 일제가 '안마술·침술·구술 등 영업취체규칙'을 통해 자국인 제도인 침술, 구술 영업 제도로 이식시켜 침술, 구술 영업자를 우리나라에서 활동하게 한 것이 침구사 제도의 시작"이라며 "침구사 제도는 체계적인 의학교육을 전제로 한 의료면허 제도가 아니며, 태생적으로 식민지 시기 한의학 말살과 일제식 제도를 대한민국에 도입하기 위한 목적으로 만들어진 제도"라고 규정했다. 해방 후 1946년 미군정청에 의해 관련 규칙은 효력을 상실하게 되고, 1962년 의료법 제정을 통해 침구사 제도는 공식 폐지됐다는 것. 현재 생존해 있는 침구사는 2명에 불과하다. 전국 11개 한의과대학과 1개 한의학전문대학원에서 전문적인 침구학 교육 및 임상실습이 충분히 이뤄지고 있다는 게 한의협 주장이다. 경희대 한의과대학의 경우 교육과정 시행세칙을 기준으로 분석한 결과 한의과대학 학생은 예과와 본과를 통틀어 전공과목만 총 235학점을 이수하도록 돼 있으며, 이를 정규학기 기준으로 환산하면 강의·실습 중심의 전공 교육만 최소 약 3760시간이 이른다는 것. 이 가운데 경혈·경락·침구학 및 임상경혈실습 등 침구·경혈에 직접적으로 해당하는 이론 및 실습 교육은 약 480시간 이상 편성돼 있고, 침 치료를 안전하게 수행하기 위해 필수적인 해부학·생리학·병리학·진단학 등 기초 및 보강 이론 교육은 약 860시간 이상 이뤄지고 있다는 설명이다. 여기에 더해 본과 4학년 과정에서는 주당 32시간 기준의 전일제 병원 임상실습이 연간 1000시간 이상 별도로 운영되며 이 과정에서 학생들은 실제 환자를 대상으로 침구 치료를 포함한 임상 진료에 참여하고 안전관리와 임상 판단 능력을 체계적으로 훈련받고 있어 총 4700시간 이상의 교육과 임상훈련을 받고 있다는 주장이다. 한의협은 "현재 한의 임상 현장에서는 침 치료, 뜸 치료, 부항 치료, 약침 요법, 매선 요법, 침도(도침) 치료 등 다양한 침구의학적 치료가 일상적으로 시행되고 있다"며 "침과 뜸 시술은 엄연한 의료행위로 6년간 한의과 대학에서 전문 교육 및 임상실습을 받은 한의사들이 한의학적 원리와 환자의 상태에 대한 진단에 따라 시행하는 것이 당연하다"고 강조했다. 이어 "침과 뜸은 마땅히 의료전문가인 한의사에게 맡겨야 국민 건강과 생명을 보호할 수 있다"며 "전국 어디서나 한의사의 침과 뜸 시술을 받을 수 있는 상황에서 일제 강점기의 잔재인 침구사 제도가 더 이상 재론되는 일은 없어야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=강혜경 기자]대전시약사회(회장 차용일) 감사단이 회원과 시민을 위한 집행부 활동을 치하했다. 조용권·박혜순·송명섭 감사단은 29일 약사회관에서 2025년 하반기 정기감사를 수감하고 일반회계 및 특별회계, 예산 대비 집행실적과 위원회별 사업 실적 등을 점검했다. 감사단은 "지역신문 의료칼럼, 통합돌봄사업 조례개정을 위한 시의원 간담회, 공공심야약국 격려방문, 회원 민원처리 등 회완과 시민들을 위해 힘써온 집행부 노고에 감사를 전한다"며 "올해도 약국 전반과 시민들의 약국 이용에 관심을 기울여 줄 것을 당부한다"고 말했다. 이에 차용일 감사는 "회장단과 상임이사단 모두가 대전시약사회를 위해 한마음으로 회무에 임하고 있으며 회원들과 소통하는 약사회를 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다. 이날 감사에는 감사단 외에 박경화·강병구·이승철 부회장, 허연주 이사가 참석했다.

[데일리팜=황병우 기자]국가신약개발재단(사업단장 박영민, 이하 재단)은 기술보증기금(이사장 김종호, 이하 기보)과 추진한 약물가치평가 사업을 통해 국가신약개발사업 주관연구개발기관이 'IP-Value 강소기업'으로 선정됐다고 30일 밝혔다. 이번 협력을 통해 IP-Value 강소기업’으로 선정된 기업은 킴셀앤진, 이노보테라퓨틱스, 프로엔테라퓨틱스, 큐로젠 총 4개사이다. 선정서 수여식은 재단에서 진행됐다. 기보는 고난이도 기술가치평가를 거쳐 우수 IP로 선정된 기업을 IP-Value 강소기업으로 지정하고 우수 IP 가치플러스 보증을 통해 기업당 10억 원 규모의 보증 지원을 제공한다. 해당 기업들은 약물가치평가 결과를 기반으로 연구개발 전략 컨설팅 및 기술이전 가속화 전략 수립에 활용하고 있으며, 특히 기보와의 협력을 통해 금융·투자 영역까지 연계함으로써 파이프라인의 기술적 가치를 사업화 자금으로 연결하는 데 주력하고 있다. 약물가치평가 지원사업을 통해 산출된 가치금액을 기준으로 최대 40억 원 한도 내 보증 지원이 가능하며, 보증 이후에는 ▲ 민간 투자 유치를 촉진하기 위한 보증 연계 투자 추천 ▲ 기술특례상장을 위한 사전진단 평가 및 자문 서비스 등도 단계적으로 연계될 예정이다. 이를 통해 기업은 R&D 지원에 더해 기술 성과의 사업성에 대한 객관적 진단을 받고, 상장 전략을 준비할 수 있는 체계적인 기반을 확보하게 된다. 약물가치평가 결과는 투자자 및 상장주관사 대응 자료로 활용 가능해, 기업의 중장기 성장 전략 수립에도 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다. 박영민 사업단장은 "이번 성과는 약물가치평가를 통해 도출된 기술 가치를 보증과 투자, 상장 준비 단계까지 연계한 의미 있는 사례"라며 "국내 기업의 기술 성과가 사업화 성과로 이어질 수 있도록 지속적으로 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 지씨셀은 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’의 간세포암 환자 대상 장기 임상 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다고 30일 밝혔다. 이번 연구는 간암 3상 무작위 대조 임상시험(Randomized Controlled Trial, RCT)에 참여한 환자들을 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과와, 실제 진료 현장에서 확보한 대규모 실제임상자료(Real-World Data, RWD)를 통합 분석한 것이 특징이다. 근치적 치료 이후에도 재발 위험이 높은 간세포암 환자에서 이뮨셀엘씨주의 장기적인 재발 억제 효과와 임상적 유효성을 검증했다. 특히 면역세포치료제 분야에서 이처럼 장기간에 걸쳐 생존 효과를 평가한 연구는 매우 드물어, 간암 보조 면역치료의 장기적 임상 가치를 명확히 입증한 결과로 평가된다. 연구 결과, 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 추적 관찰한 분석에서 이뮨셀엘씨주를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값(median Recurrence Free Survival, mRFS)이 14개월 연장됐다. 재발 위험도는 28% 감소했으며, 전체 생존(Overall Survival, OS) 분석에서도 사망 위험 감소 경향을 보였다. 암특이 생존율(Cancer Specific Survival, CSS)은 면역요법군에서 유의미하게 개선돼 암 관련 사망 위험이 51% 감소한 것으로 나타났다. 실제 진료 환경을 반영한 RWD 분석에서도 유사한 결과가 확인됐다. 국내 2개 상급종합병원의 실제 임상 데이터를 기반으로 한 장기 추적 분석에서 이뮨셀엘씨주 투여군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값이 35.5개월 연장됐으며, 재발 위험도는 36% 감소했다. 이번 연구를 주도한 서울대학교병원 소화기내과 이정훈 교수는 “간암 3상 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 이후, 9년에 걸친 장기 추적 관찰과 실제 임상자료 분석을 통해 면역세포치료가 간암에 대한 지속적인 보조 면역치료 전략으로서 임상적 유용성을 갖는다는 강력한 근거를 확보했다”고 설명했다. 이어 “최근 면역항암제를 활용해 간암 재발을 줄이기 위한 대규모 다국가 임상시험들마저 실패한 상황에서, 간암 재발을 장기간 억제할 수 있는 이뮨셀엘씨주의 임상적 가치는 더욱 크다”고 강조했다. 원성용 지씨셀 대표는 “이번 장기 추적 임상 결과가 국제 학술지를 통해 공식 발표된 것을 매우 뜻깊게 생각한다”며 “국내에서 축적된 임상 근거를 바탕으로 간암 환자와 의료진에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션으로 자리매김하길 기대한다”고 밝혔다. 이어 “이번 성과를 토대로 향후 해외 시장 진출에도 적극 나설 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 2월2일 월요일부터 대체조제 사후통보 간소화 제도가 본격 시행되면서 약국의 대체조제 통보 방식이 큰 변화를 맞는다. 기존 전화·팩스·이메일 중심의 통보 방식에서 벗어나 건강보험심사평가원 전산 시스템을 활용한 통보가 가능해지는 것이다. 약사법 일부 개정에 따른 대체조제 사후통보 간소화법은 2월 2일부터 시행된다. 개정안은 대체조제 후 의사에게 통보하는 방식을 전자적 방법으로 확대하는 내용을 골자로 하며 법 공포 이후 유예기간을 거쳐 이번 달부터 현장에 적용된다. “전산 통보로 전환” 약국가 관심…지부 매뉴얼 제작 추진도 제도 시행을 앞두고 지역 약국가의 관심도 높아지고 있다. 새롭게 적용되는 통보 방식뿐 아니라 대체조제가 가능한 의약품 범위와 적용 기준을 둘러싼 혼란이 여전하기 때문이다. 실제 지난 27일 열린 서울시약사회 2025년도 최종이사회에서도 대체조제를 둘러싼 현장의 혼선이 공개적으로 제기됐다. 한 이사는 “회원들 사이에서 대체조제 가능 여부를 두고 혼란이 많다”며 “200mL 제품이 처방됐을 때 100mL 2개로 조제가 가능한지를 두고 논란이 있었는데 심평원에 문의했더니 가능하다는 답을 받았다는 사례도 있었다”고 전했다. 이어 “사후통보 간소화가 시행되면서 회원 약사들도 이전보다 대체조제에 대한 관심이 높아지고 있다”면서 “이런 분위기에 맞춰 약사들이 참고하면 좋을만한 대체조제 가능 약 등에 대한 가이드라인이 있었으면 한다”고 말헀다. 이에 대해 김위학 서울시약사회장은 제도 시행 과정에서의 회원 혼란에 공감하며 지부 차원에서의 가이드라인 배포 등을 고려하겠다고 답했다. 김 회장은 “작년 시행규칙이 통과되고 이후 모법까지 반영됐지만, 당초 복지부가 심평원 전산 시스템 구축을 위해 예산을 편성해 국회에 올렸으나 반영되지 않아 시스템이 완전하게 갖춰지지 못한 것으로 안다”고 말했다. 이어 “현재는 기존 프로그램에서 대체조제 관련 정보를 추출해 심평원 사이트에 업로드하는 방식으로 운영될 예정”이라며 “대체조제·수정조제·변경조제 간 개념 차이로 회원들이 혼란을 겪을 수 있는 만큼 관련 매뉴얼을 제작·배포하는 방안을 검토하겠다”고 했다. ‘대체조제 정보시스템’ 개설…우선 일괄 업로드 방식 심평원은 제도 시행을 앞두고 별도 사이트인 ‘대체조제 정보시스템’을 개설한 것으로 확인됐다. 해당 시스템은 사후통보 간소화 제도에 따른 것으로 약국에서 대체조제를 하면 전화나 팩스 대신 이 사이트를 통해 간편하게 통보할 수 있도록 설계됐다. 약국은 청구 프로그램에서 대체조제 시행 일자를 지정하면 해당 내역을 엑셀 파일로 일괄 다운로드할 수 있으며, 이를 정보시스템에 업로드하는 방식이다. 건별 입력도 가능하지만 건수와 관계없이 일괄 업로드가 가능해 업무 부담은 크지 않다는 평가다. 약사회에 따르면 현재는 약학정보원 청구 프로그램을 중심으로 테스트가 진행 중이며, 큰 문제가 없을 경우 복지부와 심평원이 유비케어 등 타 청구 프로그램 업체들을 대상으로 설명회를 열 예정이다. 업계에서는 엑셀 연동 방식인 만큼 “시스템 개편은 하루면 가능하다”는 분석도 나온다. 약국 입장에서는 당장에 별도 사이트에 접속해야 한다는 불편은 있지만 즐겨찾기 등록 등을 통해 충분히 감내 가능한 수준이라는 평가다. 로그인 역시 건보공단·심평원 공인인증서를 그대로 사용하면 된다. 특히 기존 전화·팩스 통보 방식과 달리 통보 기록이 전산으로 남는다는 점은 가장 큰 변화로 꼽힌다. 향후 대체조제를 둘러싼 분쟁이나 행정 처분 발생 시, 약국이 통보 의무를 이행했다는 객관적 근거를 확보할 수 있기 때문이다. 의사는 ‘직접 확인’ 구조…"원클릭 API 연계, 올해 안으로" 현재 구조에서는 처방 의사가 대체조제 여부를 확인하려면 해당 사이트에 직접 접속해야 한다. 별도의 알림 기능은 없으며 의사는 자신의 면허번호로 로그인해 본인이 처방한 건만 확인할 수 있다. 이 때문에 약사회는 처방 의사·조제 약사·환자가 대체조제 정보를 동시에 확인할 수 있도록 API 방식 연계 구축이 필요하다는 입장이다. 의사협회 역시 API 도입을 적극 요구해야 할 사안이라는 말이 나오는 것도 이런 이유에서다. 약사회는 제도 안착을 위해 사용법 안내 홍보 영상 제작에 착수했으며 관련 브리핑과 보도자료 배포도 준비 중이다. 시·도지부를 통한 안내 공문 발송도 예정돼 있다. 대체조제 사후통보 간소화 제도는 약국 현장의 행정부담을 줄이고 제도적 안전성을 높이기 위한 취지로 도입됐지만 시행 초기 혼선을 최소화하기 위해서는 명확한 기준 제시와 시스템 고도화가 병행돼야 할 것으로 보인다. 이광민 대한약사회 부회장은 “지난주를 기점으로 일부 약국에서 테스트로 운영을 해보니 예상보다 간편하게 사용이 가능했다”며 “최종 약사회가 요구하는 방식은 API 연계 방식이다. 올해 안으로 가능할 것으로 예상된다”고 말했다.