[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 직무대행 황미경)는 더불어민주당 김윤 국회의원이 대표 발의한 수급불안정 의약품 등에 대한 성분명처방 권고 약사법 개정안에 환영 입장을 밝혔다. 오늘(5일) 시약사회는 “이번 약사법 개정안이 조속히 국회를 통과해 의약품 수급불안정 사태로 위협받고 있는 국민의 건강권을 회복하고, 약국의 조제·투약이 원활히 이뤄질 수 있기를 기대한다”고 했다. 시약사회가 2년간 끊임없이 성분명처방 제도화를 위한 방안을 발굴해 제시하고, 국회를 끈질기게 두드린 결과라는 것. 앞서 시약사회는 김윤 의원과 정책간담회를 갖고 성분명처방 활성화 등을 포함한 정책협약을 채결하고, 품절약 해소방안을 위한 국회정책토론회를 주관하기도 했다. 시약사회는 “수급불안정 성분명처방 약사법 개정안의 신속한 국회 통과와 더불어 품절약에 대한 처방일수 제한, 분할 조제 허용, 처방전리필제 도입도 뒤따라야 한다”면서 “국민의 건강권 확보를 위해 수급불안정 성분명처방 약사법 개정안이 국회 본회의를 하루빨리 통과할 수 있도록 총력을 기울여 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 전문약사 수련교육기관 지정이 당초 정부 발표보다 약 두달 늦어진 가운데, 복지부가 심사 평가에 예상보다 많은 시간이 소요됐다며 이르면 내주 고시하겠다고 밝혔다. 민간자격시험을 보지 않은 미특례 약사가 내년 국가시험을 응시하려면 수련교육 1년의 조건을 충족해야 한다. 이를 위해서는 복지부의 수련교육기관 지정이 선행돼야 한다. ‘전문약사의 자격 인정 등에 관한 규칙’에서는 복지부장관이 정해 고시하는 기관에서 전문과목별 교육을 받도록 하고 있다. 지난 8월 복지부는 지정계획을 발표하고, 약 열흘간 의료기관으로부터 신청서를 접수받은 바 있다. 심사를 거쳐 9월말 결과를 통보할 예정이었지만 차일피일 늦어지며 아직 고시가 되지 않았다. 내년 국가시험 응시 전까지 수련교육 조건을 충족하려면 시간이 촉박한 상황이다. 수련교육기관 발표와 동시에 교육을 시작한다고 가정하면 남은 시간은 약 2주다. 이와 관련 복지부는 신청기관들의 서류 확인 등 심사 평가에 예상보다 시간이 더 소요됐다는 설명이다. 복지부 관계자는 “9월 말 계획이었지만 평가를 하는 기간이 예정보다 더 길어졌다. 평가는 완료했다. 내부 보고를 마무리하고 고시될 예정이다”라며 “내년 미특례 약사들이 시험에 응시하기 위해서는 고시가 늦지 않게 이뤄져야 한다는 걸 인지하고 있다”고 말했다. 이 관계자는 “이르면 내주 응시가 이뤄질 것이고, 최대한 빨리 고시가 이뤄지도록 신경쓰고 있다”고 전했다. 수련교육기관 신청서를 제출한 의료기관들은 교육 준비를 어느 정도 마쳤기 때문에 고시만 된다면 수련조건 충족에는 문제가 없다고 보고 있다. 민명숙 병원약사회 전문약사운영단장은 “일정이 예정보다 늦어지기는 했지만 곧 고시가 이뤄질 것으로 보고 있다”면서 “의료기관들이 준비를 하고 있기 때문에 발표만 이뤄지면 수련교육을 진행하는 것은 문제가 없을 것”이라고 말했다. 매년 국가시험에 꾸준히 응시자가 있어야 전문약사제도 역시 안착할 수 있다. 작년 1회 시험 합격자 481명, 2회 시험 응시자가 293명인 것을 고려하면 내년 미특례자 참여로 응시자를 늘려야 하는 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] MET 표적항암제 '텝메코(테포티닙염산염수화물, 머크)'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 세번째 급여 신청만에 급여 적정성을 인정받은 것으로, 이제 건강보험공단 협상 단계만 거치면 최종 급여목록에 오르게 된다. 건강보험심사평가원은 5일 2024년 제12차 약제급여평가위원회(약평위)에서 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의했다고 밝혔다. 심의 결과 텝메코정225mg과 보카브리아정30밀리그램(카보테그라비르나트륨), 보카브리아주(카보테그라비르), 레캄비스주사(릴피비린)(이상 글락소스미스클라인·머크)가 급여의 적정성을 인정받았다. 급여의 적정성을 인정받은 약제는 앞으로 건강보험공단과 약가협상을 진행하게 된다. 협상에서 합의되면 건강보험정책심의위원회를 거쳐 최종 약제급여목록에 오르게 된다. 텝메코정은 지난 2021년 11월 국내 허가를 받은 이후 2022년부터 세 번이나 급여 심사를 받았다. 이 약은 MET 엑손 14 결손 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용된다. 작년 2월과 올해 3월 열린 심평원 암질환심의위원회(암질심)에서는 급여기준을 마련하는데 실패했다. 하지만 지난 10월 암질심에서 세번째 도전만에 급여기준이 마련되면서 급여 등재의 청신호가 켜졌다. 전이성 비소세포폐암에서 MET 변이 환자가 차지하는 비율은 약 3~4%로 적지만, 예후가 좋지 않아 이를 표적하는 항암제가 절실한 상황. 텝메코는 임상시험에서 MET 변이 4기 환자의 전체 생존기간 중앙값이 19.6개월로, 면역항암제 치료 13.4개월보다도 높은 데이터를 나타내 급여가 적용된다면 환자들의 새로운 치료 옵션으로 활용될 전망이다. 한편, 이번 약평위에서는 HIV-1 감염 치료제 보카브리아정과 보카브리아주, 레캄비스주사의 급여 적정성도 인정받았다. 보카브리아정과 보카브리아주는 레캄비스주사와 병용요법으로 HIV-1 감염 환자에 사용된다. 보카브리아(GSK)와 레캄비스(얀센)는 지난 2022년 2월 허가받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품목별 사전 GMP 평가 지침에 수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 품목의 GMP 평가 처리절차가 담겼다. 기존에는 위탁제조 일반의약품과 전문의약품의 평가 처리 절차가 달랐는데, 최근 개정된 '의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(공무원 지침서)'은 통합 절차가 담겼다. 6일 관련 지침서를 보면 적합판정 사례에 ▲수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 전문의약품이 수탁제조소 품목과 동시 품목허가(신고) 신청된 경우 GMP 평가처리절차 ▲수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 전문의약품의허가(신고) 신청 시 GMP 평가용으로 제조한 1개 제조단위를 허가(신고) 후 판매가능 여부 등이 제외됐다. 해당 전문의약품 사례는 '수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조품목이 수탁제조소 품목과 동시 품목허가(신고)신청된 경우 GMP평가 처리절차'에 통합됐다. 기존에는 일반의약품만 해당 지침에 따라 평가가 진행됐었다. 식약처는 지난 2016년부터 업무처리의 통일성 및 투명성을 제고하고 기업활동의 예측가능성을 높여 불필요한 투자를 예방하기 위해 GMP 관련 지침서를 제정했다. 지방식약청은 GMP 실사 시작일로부터 최근 3년 이내 세부제형별 자사·수탁제조 품목현황을 파악하고, 자사제조품목 및 수탁제조품목을 평가하고 있다. 이번 지침에 추가된 사례를 보면 위탁사 품목의 사전 GMP평가는 해당 수탁제조소 품목허가(신고) 관할 지방청에 검토·의뢰해 일괄로 평가한다. 수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 품목이 해당 수탁제조소 품목 허가(신고) 진행 중 또는 동시에 품목허가가 신청된 경우가 적용대상이다. GMP 평가 제출 서류는 수탁제조소의 경우 총리령 제4조제1항제6호에 따른 GMP 평가자료를 제출해야 한다. 전공정 위탁제조 품목의 경우 전문약, 일반약 모두 GMP 평가자료 또는 수탁제조소의 GMP 자료 사용 허여서, 수탁제조소 품목허가(신고) 신청현황 및 접수증, 위·수탁사 품목간 비교표 또는 이에 준하는 자료 등을 제출해야 한다. 수탁제조소 및 위탁제조자가 관할 지방청에 품목허가 신청서를 접수하면, 위탁사 관할 지방청과 수탁사 관할 지방청가 GMP 평가 협의를 진행, 품목허가 민원회신이 이뤄진다. 이때 수수료는 위탁사 품목의 GMP 평가를 면제하는것은 아니기 때문에 지급해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자에게 의료용 마약이나 향정신성 의약품을 처방하는 의사와 조제하는 약사에게 DUR 확인 의무를 부여하는 법안은 관계부처 간 협의가 이뤄져야 통과 확률이 높아질 전망이다. 보건복지부 DUR과 식약처 마약류통합시스템 간 통합에 필요한 논의가 지금보다 성숙해져야 하는 동시에 DUR 미확인 때 발생하는 규제와 마약류시스템 보고 의무를 지키지 않았을 때 규제가 중복으로 적용되는 문제 등을 해소해야 한다는 얘기다. 이는 보건복지위원회 제1법안소위 회의록을 살핀 결과다. 국민의힘 김예지 의원이 대표발의한 의료법·약사법 일부개정안과 같은 당 최보윤 의원이 대표발의한 약사법 개정안은 법안소위 심사 결과 계속심사 판정을 받았다. 심사 당시 복지부와 식약처는 법안 통과와 관련해 소폭 다른 입장을 보였다. 복지부는 법안을 즉시 통과시켜 마약류 의약품을 오남용하는 문제를 DUR을 통해 실시간으로 모니터링해야 한다는 입장인 대비 식약처는 마약류통합시스템으로 보고를 받고 있는 만큼 시스템 연동 등을 시간을 두고 법안을 더 논의하자고 했다. 심사 당일 박민수 복지부 제2차관은 "마약·향정약 DUR 확인 의무 위반 시 100만원 과태료를 부과하는 김예지 의원안에 동의한다"며 "최근 개정된 마약류 관리법은 의사가 40일 이내에 마약류 처방 내역을 입력하도록 돼 있다. 그렇다보니 어제 병원에서 처방받은 것은 뜨지 않을 가능성이 높다"고 설명했다. 박민수 차관은 "DUR은 실시간 시스템이고 의사가 처방할 때 어제도 똑같은 약을 처방받은 것을 알 수 있고 해서 훨씬 실효성 있게 마약류 처방 정보를 의사에게 제공한다"며 "그런 관점에서 필요하다고 보고 식약처와 복지부가 꼭 협의를 해야 하는 상황은 아닐 것 같은데, 따로 협의한 적은 없다"고 부연했다. 식약처 채규한 마약안전기획관은 "올해 6월 14일부터 펜타닐을 시작으로 의사 처방 이력을 확인하는 제도가 운영중이다. 식약처는 지속적으로 성분을 확대해서 의료용 마약 안전성 제고를 노력중"이라며 "처방조제시스템을 통해 확인할 수 있으므로 이 부분을 좀 더 활성화하고 확대할 계획"이라고 말했다. 채규한 기획관은 "투약 이력 정보는 개인정보에 해당하기 때문에 그런 부분의 공개나 연계에 있어서는 마약류관리법에 법적 근거 마련이 필요하다"며 "좀 더 논의가 됐으면 좋겠다"고 피력했다. 이주영 개혁신당 의원과 서영석 더불어민주당 의원은 중복 처벌 문제에 대해 우려를 제기했다. 이주영 의원은 "DUR과 마약류통합시스템을 일원화 할 필요가 없다는 취지로 말씀하시는데 문제는 이게 위반 시 처벌할 때 마약류관리법과 의료법 두 개 다 저촉되는 상황이 발생할 것"이라며 "중복돼서 둘 다 처벌을 받게 되는 것인가"라고 물었다. 서영석 의원은 "DUR과 마약류통합시스템은 현장에서 되게 충돌한다. (의료기관, 약국)현장에서는 마약류통합시스템에 적용을 하나 하고 DUR에 또 하나 하고 이렇게 두 가지를 동시에 해야 하는 어려움이 있다"며 "조금 더 추후에 논의를 심화시켜 달라"고 말했다. 의·약사 마약류 DUR 확인 의무화법이 법안소위를 통과하려면 복지부와 식약처 간 DUR-마약류통합시스템 연동에 대한 구체적인 실무협의가 이뤄져야 하는 동시에 중복 규제 발생에 따른 의·약사 부담을 어떻게 할지도 해결돼야 할 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아)는 지난& 160;4일& 160;구약사회관에서 ‘2024년도 은평구약사회 기부나눔회 운영보고 및 장학금 전달식’을 진행했다. & 160; 권청진 여약사담당부회장은 매년 회원 약사들로부터 모금된 자선 기금과 기부나눔회 후원 성금으로& 160;2024년도 현재까지 진행된 인보사업과 장학사업에 대한 설명과 기부나눔회 운영 내용을 보고했다. & 160; 우경아 회장은 장학생들에게 “힘들고 어려운 일이 있더라도 항상 용기와 자부심을 갖고 꿈을 향해 도전하고 우리 사회 나눔과 배려, 공정한 기회의 가치도 존중해 주변에 선한 기운을 베풀어 달라”며 “약사회는 청소년들의 건강한 성장과 도전을 항상 응원하겠다”고 말했다. 구약사회는 이날 행사에서 관내 8개 고등학교에서 추천된 모범 학생 8명과 은평구청소년상담복지센터에서 추천된 모범학생& 160;2명 등 총 10명의 학생에게 장학증서와 장학금(1인당 50만원,& 160;총 500만원)을 전달했다. 이날 분회 장학금을 받은 학생은 ▲강지운(숭실고등학교 1학년) ▲김가온(진관고등학교 2학년) ▲김대윤(진관고등학교 2학년) ▲박예은(선정고등학교 2학년) ▲박지후(대성고등학교 2학년) ▲오윤서(예일여자고등학고 2학년) ▲임수정(선일여자고등학교 2학년) ▲장현빈(신도고등학교 1학년) ▲박진서(동명여자고등학교 2학년) ▲이효정(검정고시) 등이다. 한편 이날 행사에는 관내 학생과 학부모, 약사회 임원 등 30여명이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 김영희)가 4일 오후 8시30분 제11차 상임이사회를 열고 올해년도 예산안과 사업계획을 보고했다. 또 내년도 위원회별 사업계획을 오는 20일까지 취합하기로 했다. 구약사회는 접수된 약국간 분쟁과 약사법 위반 사항 등에 대해 내주 중 약국위원회가 약국을 직접 방문해 문제를 해결하기로 했다. 한편 이날 회의에는 김영희 회장과 상임위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디카코리아(대표이사 김현식)는 제61회 무역의 날 기념식에서 '300만 불 수출의 탑'을 수상했다고 5일 밝혔다. 한국무역협회가 주최하고 산업통상자원부가 주관하는 무역의 날 기념식은 매년 해외 시장 개척과 수출 증대에 기여한 기업을 선정해 시상하는 행사이다. 메디카코리아는 2023년 7월부터 2024년 6월까지 약 387만 불의 수출 실적을 달성했다. 메디카코리아는 전문의약품 제조 및 판매를 주력으로 하는 기업이다. 국내는 물론 해외 시장에서도 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 최근에는 북미, 남미, 아시아 등 다양한 지역에서 제품 경쟁력을 인정받으며 수출 규모를 확대하고 있다. 김현식 대표이사는 "이번 수상은 메디카코리아의 글로벌 시장에서의 성과와 노력을 인정받은 결과라고 생각한다. 앞으로도 지속적인 연구개발과 품질 향상을 통해 해외 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 것"이라고 말했다. 메디카코리아는 이번 수상을 계기로 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고 세계적인 기업으로 도약하기 위해 노력할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 대한약사회장 선거 후보(기호 2번, 65, 숙명여대)는 5일 박영달 후보(기호 3번, 64, 중앙대)가 제기한 최광훈 후보(기호 1번, 70, 중앙대)와 한약사회장과의 통합약사 밀약 의혹에 대해 진실을 밝힐 것을 촉구했다. 권 후보는 “민주주의 선거에서 선거 자유만큼 중요한 것이 유권자의 알권리이다. 선거 후보자 정책토론회는 이런 유권자의 알권리를 충족시켜지지 후보를 선택할 수 있게 하는 공간”이라며 “그러나 중앙선관위가 주관한 1,2차 정책토론회에서 많은 의혹이 제기됐음에도 실체나 진실에 대한 접근은 할 수 없었다”고 말했다. 그는 “특히 최광훈 후보는 의료영리화, 이너서클, 법인카드 사적사용, 지난 선거 때 단일화 과정에서의 밀약, 약정원 영리화 의혹 등 수많은 의혹이 제기됐지만 한 번도 명확히 해명한 적 없고 무대응으로 일관했다”고 비판했다. 이어 “2차 정책토론회에서 박 후보가 제기한 최 후보와 임채윤 한약사회장과의 밀약 의혹에 대해 최 후보는 상대 후보 비방이라 하고 기자회견도 예고했지만 과연 진실을 밝힐 것인지 의문스럽다”면서 “유권자인 회원의 알권리를 위해 두 사람의 밀약설에 대해 진실을 밝혀내겠다”고 했다. 권 후보는 또 “한약사회장은 약사를 교차고용해 처방조제 하고 있다. 한약사의 정체성 없이 약사직능만 흉내내는 자가 통합약사를 원한다는 것은 당연한 일일 것”이라며 “밀약을 통해 자신들의 재선을 위해 선거판을 흔드는 정치공작을 했다는 의혹이 제기된 것 만으로도 경악을 금치 못할 일”이라고 말했다. 권 후보는 “최, 박 후보들은 유권자 알권리를 위해 회원 앞에 진실을 공개하기 바란다”며 “박 후보는 이번 의혹의 최초 제기자로서 제보받았다는 녹취록을 공개해 밀약의 실체를 명확히 밝힐 것을 요구한다”고 했다. 이어 “최 후보는 의혹 당사자로서 의혹에 대해 허위사실이라 부정만 하지 말고 전 회원 약사가 납득할만한 해명을 해야 할 것”이라며 “만일 제기한 의혹이 본인이 말한대로 책임지고 사퇴할 만한 사안이라면 사퇴하겠다는 약속을 반드시 지켜야 한다”고 주장했다.