[데일리팜=이탁순 기자] 방광암 표적치료제로 승인받은 '발베사정(얼다피티닙, 얀센)'이 국내 허가 2년만에 급여 신청을 한 것으로 알려졌다. 면역항암제를 사용한 환자에서 발베사의 유효성의 입증되면서 이를 바탕으로 국내 건강보험 시장에 문을 두드리고 있는 것으로 풀이된다. 6일 업계에 따르면 발베사정의 얀센은 최근 건강보험심사평가원에 급여 결정을 신청했다. 이 약은 지난 2022년 1월 식약처 허가를 받았다. 허가된 효능·효과는 FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로, 백금 기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행됐거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자 치료에 단독요법이다. 특히 이 약은 방광암에서는 처음 특정 유전자 변이를 타깃으로 하는 표적치료제로 관심을 모았다. FGFR(섬유아세포성장인자수용체) 변이를 억제하는 기전이다. FGFR은 암세포 성장에 관여하는 생체신호 중 하나로 , 방광암 환자 중 20~30% 정도가 변이를 지닌 것으로 알려졌다. 하지만 허가를 받고 나서도 2년간 국내 시장에는 출시하지 않았다. 그러다 지난 10월 출시간담회를 열고 본격적으로 국내 시장 판매를 선언했다. 출시가 늦어진 데는 방광암 치료에 면역항암제가 주요 치료 옵션으로 자리잡았기 때문으로 풀이된다. 이에 발베사정은 면역항암제 치료 후 발병이 진행된 환자들 대상으로 효능 입증에 주력해왔다. THOR 연구는 항 PD-(L)1 면역항암제를 포함한 1~2차 치료 후 질병이 진행된 FGFR3/2 변이가 있는 전이성 요로상피암종 환자를 대상으로 진행했다. 그 결과, 추적관찰기간 중앙값 15.9개월 동안 발베사 치료군의 전체생존기간(overall survival, OS) 중앙값(mOS)은 12.1개월로 나타나 화학요법군의 7.8개월과 비교해 사망 위험을 36% 감소시켰다는 결과를 얻었다. 해당 연구를 바탕으로 지난 1월 미국FDA는 발베사의 정식 허가 전환을 승인했다. 이같은 효능 데이터들이 확보되면서 국내에서도 본격적으로 판매에 돌입했다는 분석이다. 발베사정이 국내 건강보험 시장에도 진입해 방광암 치료 환경의 새로운 옵션으로 자리매김할지 주목된다.

[데일리팜=황병우 기자] 동성제약은 글로벌 수입, 유통 업체인 핌스와 유기농 생리대 브랜드 '와우(WOW)'의 중국 수출 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약을 통해 50만 개 제품을 중국 현지 온/오프라인 유통채널을 통해 판매할 예정으로, 최근 중국의 생리대 제조업체들 사이에서 품질 논란과 맞물려 현지 시장에 안정적인 대안을 제시할 것으로 기대된다. 현재 중국 내 소셜미디어를 통해 불매 운동이 파문이 발생해, 품질 좋은 K-생리대에 대한 수출 기대감이 커지고 있다는 분석이다. 이와 함께 동성제약은 브랜드 이지엔, 랑스 등 중국 수출 시장에 집중해온 만큼 다수의 유통채널과 파트너를 보유하고 있어 이번 수출 매출 상승이 기대된다. 2017년에 출시된 동성 '와우' 생리대는 약국에서 주로 유통되며 쿠팡, 공구업체를 통해 꾸준히 사랑받고 있는 제품으로 특히 제약회사가 만들어 믿고 쓸 수 있는 생리대로 널리 알려져 있다. 특히 OCS100 인증 마크를 획득한 100% 천연 코튼 커버를 사용하여 민감해진 피부에도 안심하고 사용할 수 있다. 지난 2018년 생리대 라돈 검출 논란 속에서도 색소, 향료, 화학비료, 형광증백제, 포름알데히드 등의 유해 물질을 첨가하지 않은 생리대로 유명세를 얻기도 했다. 동성제약 담당자는 "와우 생리대는 한국 제약사가 제조한 K-프리미엄 생리대로 중국 소비자들에 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 소개하는 좋은 기회가 될 것"이라며 "중국에 이어 추후 베트남도 론칭 예정이다"고 말했다. 한편, 동성제약의 유기농 생리대 와우(WOW)는 내년도 1월에 신제품 비건 친환경 생리대 라인도 출시 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일선 약국의 일반의약품 가격표와 POP 제작 수고를 덜어줄 자동화 솔루션이 개발됐다. 약국 IT솔루션 전문기업 크레소티(대표 박경애)는 자체 개발한 '캣포스 약국 POP 출력' 솔루션을 새롭게 출시했다고 밝혔다. 캣포스 약국 POP 출력 솔루션은 기존 약사들이 엑셀 등을 활용해 수작업으로 진행하던 가격표 제작 과정 등을 자동화해주는 서비스로, 가격 뿐 아니라 품명, 바코드, 각종 세트상품까지 포함된 토탈 출력 서비스다. 무엇보다도 기존 캣포스 이용 약국은 소프트웨어 업데이트만으로도 서비스를 이용할 수 있으며, 기존에 등록했던 제품 정보를 실시간으로 연동해 손쉽게 POP 가격표 등을 출력할 수 있다는 설명이다. 박경애 대표는 "이번 약국 POP 솔루션은 캣포스 기능 업데이트의 첫 단계"라며 "고객과의 지속적인 소통을 통해 약국 내 미충족수요(unmet needs)를 지속적으로 발굴·개선해 경영효율성 개선에 기여할 수 있을 것"이라고 말했다. 특히 POP 출력 솔루션은 고객의 시선을 사로잡을 수 있는 다양한 디자인 템플릿까지 함께 제공함으로써 다른 약국과의 차별화를 통한 매출 증대는 물론, 업무 효율성을 높일 수 있다는 것이다. 회사 관계자는 "실제 솔루션을 사용하고 있는 약국에서는 '간편하고 빠른 처리가 가능해 약국 운영에 큰 도움이 된다'는 반응을 보이고 있다"며 "캣포스 시스템을 사용하는 전국 5000여 약국을 중심으로 POP 출력 솔루션을 서비스하고, 점차 대상 약국을 확대할 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 골관절염 유전자치료제 '인보사' 성분 조작으로 기소됐던 이웅렬 코오롱그룹 명예회장의 무죄선고에 대해 '사실 검토부터 다시 해야 한다'고 촉구했다. 코오롱생명과학이 식품의약품안전처로부터 허가받은 인보사케이주(이하 인보사) 중 2액을 '신장유래세포(GP2-293세포, 이하 293세포)'로 제조했음에도 허가 당시 자료를 '연골세포'인 것처럼 조작해 제출해고 규제기관을 기망해 품목허가를 승인받았다는 의혹이 있었고, 허가 후 3000명이 넘는 환자들이 무릎 관절염 치료를 위해 가짜약 인보사를 사용했다는 주장이다. 이 과정에서 회사는 160억원의 매출 이익을 얻었으나, 인보사에 사용한 것으로 알려진 293세포는 무한 증식하는 특성을 가진 세포로 한 번도 인체에 사용된 적 없는 위험한 세포였다는 것. 건약은 "이웅렬 명예회장은 식약처에 제출하는 신약 허가자료를 조작했다는 점, 가짜약을 개발하면서도 여러차례 복지부 등의 정부기관 지원을 받았다는 점, 심사부서 공무원에게 뇌물을 제공한 점, 임상시험 중단이나 계약취소 등의 사실을 주식시장에 적절하게 공시하지 않은 점 등에 대한 혐의로 기소됐지만, 핵심은 인보사의 주성분이 연골세포가 아닌 종양유발 가능성이 높은 293세포로 변경된 사실을 알고 있느냐였다"며 "코오롱생명과학은 줄곧 인보사 주성분이 정체성을 오인했을 뿐 의도하지 않았다고 주장했고, 안전성과 유효성에는 전혀 문제가 없으며 세포를 사멸하기 위해 방사선 조사를 하기 때문에 큰 문제가 되지 않는다고 주장하고 있다. 때문에 1심 재판부도 무죄를 결정한 것"이라고 꼬집었다. 특히 최경서 부장판사는 이례적으로 미국과 비교하며 '사회적 파장이 컸고 수년간 막대한 수사·재판인력이 투입됐다'며 '한국은 소송전이 벌어진 반면 미국은 과학적 관점에서 차분히 검토해 환자 투약을 했다'고 우회적으로 한국 규제기관을 비판했다는 설명이다. 이들은 "코오롱생명과학 관련 소송은 형사 뿐만 아니라 품목허가 취소 관련 행정소송과 환자 손해보험사의 손해배상 소송, 주주들의 손해배상 소송 등이 이어지고 있다"며 "인보사 주성분 변경은 사기이거나 기본적인 품질관리기준도 지키지 않은 형편없는 실수"라고 비판했다. 주성분 변경을 의도하지 않았다는 코오롱생명과학의 주장을 인정하더라도 약의 제조과정에서 293세포가 세포은행에 혼입돼 완전히 주세포가 교체된 것은 소규모 연구실에나 할 법한 형편없는 실수이며, 허가단계에서 제출했던 세포에 대한 유전학적 계통검사(STR)만 하더라도 충분히 검증할 수 있었다는 주장이다. 또한 허가 이후에도 품질관리기준(GMP)에 따라 주기적으로 원료세포의 확인을 위해 유전학적 검사를 시행해야 했음에도 이를 진행하지 않은 것은 관리기준 위반에 해당한다는 것. 건약은 재판부의 재고를 요청했다. 명백하게 다른 사안에 대해 재판부가 미국을 비교해 소송의 의미를 되묻는 것은 모자란 의문 제기였다"며 "식약처는 국민의 안전을 최우선하는 정책으로 돌아가야 한다"고 촉구했다. 이들은 "계엄령도 벌이는 정부라고 하더라도 국민의 건강을 보호하기 위한 최후의 보루인 식약처가 회사의 편의를 목적으로 품목실사를 통한 검증을 절대 생략해서는 안된다"며 "식약처는 국민의 안전을 최우선하는 정책을 하루 속히 마련해야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=김지은 기자] 박영달 대한약사회장 선거 후보(기호 3번. 64, 중앙대)가 연일 경쟁 상대인 최광훈 후보(기호 1번, 70, 중앙대)를 공격하고 있다. 박 후보는 6일 자신이 제기한 최광훈 후보와 한약사회장과의 야합 의혹에 대해 최광훈 후보가 사실이 아니라며 반박한 데 대해 다시 반박하며 최 후보를 직격했다. 박 후보는 최 후보가 5일 기자회견을 통해 일련의 상황이 '단순 선거의 혼탁함을 넘어 약사사회 존엄성을 훼손하는 중대한 범죄 행위'라고 언급한 데 대해 “양심의 가책을 느끼지 못하는 모습”이라며 “자신있다면 서로 법적 처벌을 각오하고 투명하고 정당하게 맞서자”고 말했다. 그는 “최 후보가 저를 명예훼손 혐의로 고소했지만, 약사의 총의를 밀거래한 최 후보는 전체 회원의 명예를 훼손한 혐의를 받을 것”이라며 “최 후보가 약사사회 존엄이나 중대한 범죄행위 등을 운운할 자격이 있냐”고 반문했다. 이어 “저의 주장이 사실이 아닌 무고가 드러날 경우 회장에 당선된다 하더라도 스스로 옷을 벗겠다는 다짐을 이미 밝혔다”면서 “최 후보는 반박을 하더라도 근거 있는 반박을 해 달라”고 요구했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회장 선거 기호 1번 이명희 후보(61, 이화여대)가 공직약사 이탈 방지와 유입 확대를 위해 면허 수당을 단계적으로 인상하는 방안을 공약으로 제시했다. 이와 함께 약무직, 마약류 관리자에 각각 30만원의 가산금이 책정될 수 있도록 정부를 지속적으로 설득해 나갈 것이라고 밝혔다. 이 후보는 “무엇보다 미래 약사정책을 위해서라도 대한약사회가 최우선 현안으로 공직약사 유입 확대를 위한 제도 개선에 나서야 한다”고 강조했다. 이 후보는 “공직약사 면허수당은 1986년 월 7만원으로 책정돼 40년 가까운 시간이 지났음에도 여전히 제자리”라면서 “반면 의사, 한의사, 치과의사, 수의사, 간호사 등 타 보건의료 직능은 꾸준히 수당을 올려와 의사의 면허수당은 95만원에 달한다”고 지적했다. 그는 “약사사회 내에서 공직약사 처우개선 문제는 지속적으로 제기돼 왔으나 반영되지 못했다”면서 “약사회가 나서 대승적 차원의 단계적 인상을 제안해야 한다”고 밝혔다. 먼허수당의 현실화를 위해 매년 두 자릿수 이상의 인상을 추진해야 한다고 제시했다. 이 후보는 “정부 역시 급작스런 수당 인상에 부담을 느낄 것”이라며 “우리가 수용하는 조건으로 매년 10% 이상의 인상을 단계적으로 추진하는 방안을 요구해야 한다”고 말했다. 그러면서 “과거와 달리 환자 중심 약료 서비스, 마약류·향정약 관리 중요성이 커지고 의약품 안전사용·관리 전문 약제업무가 급증한 현실을 정부 역시 반영해 수당 인상을 적극 검토해야 할 것”이라면서 “약학대학 학제가 6년제로 개편되고 임상약학 전문 업무도 고도화된 현실을 반영해야 한다”고 강조했다. 이 후보는 “공직약사 면허수당 인상은 처우와 직결된 문제라는 점에서 정부도 인력 충원의 어려움을 토로하지만 말고 수당 현실화에 나서야 할 것”이라며 “약국과 병원, 제약업계 약사와 비교해 상대적으로 낮은 공직약사 보수 인상도 적극 검토해야 할 것”이라고 지적했다. 이 후보는 마지막으로 “약사사회 내에서도 공직약사 유입 확대가 결국은 미래의 약사 정책 추진의 토대가 된다는 사실을 인지하고 행정부터 약대실습까지 전방위 지원책 마련에 힘을 모아야 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회장에 출마한 기호 2번 김위학 후보(50, 성균관대)는 제약사 행정처분을 받은 의약품은 약국이 재고 부담을 떠안지 않도록 급여정지가 이뤄지도록 추진하겠다고 밝혔다. 불합리한 의약품 정책을 바로잡아야 한다는 주장이다. 또 품절약을 방치하는 정부에는 해결을 촉구하겠다는 설명이다. 김 후보는 “절대적으로 부족한 의약품 공급과 함께 불합리한 의약품 관리 정책에 대해 약사회가 회원들을 대변해서 정부에 강력하게 시정을 요구해야 한다”고 했다. 김 후보는 “약국과 병원 방문을 마치면서 의약품 공급과 관리에 있어 정부의 불합리한 정책으로 회원들의 피해와 함께 국민 건강에도 악영향을 끼치는 상황이 심각하다는 것을 절감했다”고 말했다. 정부의 가장 중요한 약무정책이 의약품 안전공급임에도 불구하고 3년 동안 만성적 품절사태를 방치하고 있다는 것. 따라서 의약품 품절 문제를 범국가적 문제로 다루게 해야 하고, 불합리한 의약품 관련 정책은 시정해야 한다고 강조했다. 불합리한 의약품 관련 정책의 대표적인 예로 행정처분을 받은 의약품이 급여정지 되지 않는 문제를 지적했다. 김 후보는 “제약사에 귀책사유가 있는 행정처분 대상 의약품을 약국에서 사전에 대량의 재고를 부담하면서까지 갖추어 놓아야 한다는 것은 전혀 상식적이지 않다. 이 문제 만큼은 반드시 급여 정지화시켜서 회원들의 부담을 덜어줘야 한다”고 주장했다. 또 김 후보는 “약가인하를 수시로 진행하면서도 약가인하 의약품 목록 사전 통보 기간을 지나치게 짧게 설정해 약국가에 부담을 주고 제대로 된 반품시스템도 없이 약국에 손해를 끼치는 것은 있을 수 없다”면서 이를 시정하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘부터 의약품 부작용 피해구제 급여 신청 시 부작용 치료로 인해 발생한 진료비 보상 상한액을 기존 2000만원에서 3000만원으로 상향한다고 밝혔다. 식약처는 진료비 보상 상향을 규제혁신 3.0 과제로 선정하여 환자, 관련 단체, 의료·제약업계와 폭넓게 소통하고 적극적으로 논의한 결과, 피해구제급여 상한액을 결정했다. 의약품 부작용 피해구제 진료비 상한액은 지난 2019년 6월, 진료비 보상 범위를 종전 급여 비용에서 비급여 비용까지 확대한 한정된 재원(부담금)을 고려해 2000만 원으로 설정해 운영해 왔었다. 피해구제 부담금은 의약품 제조·수입자가 생산·수입액 등에 비례해 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영한다. 식약처는 부작용 치료에 든 비용을 실질적으로 보상하기 위해 피해구제 부담금 재원의 안정적인 운용 상황과 그동안 지급한 실제 치료비용 등을 고려, 보상 상한액을 3000만 원으로 상향하는 내용으로 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙(총리령)'을 개정했다. 이번 개정에서는 혈액관리법에서 별도로 보상 등을 규정하고 있는 혈액제제를 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상으로 명확하게 반영했다. 식약처는 "이번 총리령 개정으로 예상하지 못한 의약품 부작용으로 인해 고통을 겪은 환자에게 의약품 부작용 피해구제 제도가 더 든든한 안전망이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 다양한 이해관계자와 적극 소통하며 의약품 부작용 피해구제 제도를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 에스테틱 전문기업 휴메딕스가 ‘제 61주년 무역의 날’을 맞아 수출 확대 공로를 인정받았다. 휴메딕스(대표 김진환)는 지난 5일 열린 제 61주년 무역의 날 기념식에서 ‘이천만불 수출의 탑’과 ‘산업통상부 장관 표창’을 수상했다고 6일 밝혔다. 무역의 날 시상식은 한국무역협회가 주최하고 산업통상자원부가 주관하는 행사다. 매년 해외 시장 개척과 수출 증대에 기여한 기업을 선정해 포상한다. 휴메딕스는 히알루론산(HA) 필러 ‘엘라비에®’ 등의 품목을 중심으로 국내 에스테틱 산업의 글로벌화에 앞장선 공로를 인정받아 ‘이천만불 수출의 탑’을 수상했다. 휴메딕스는 2021년 12월부터 본격적인 해외 공략을 위해 해외사업부를 신설하고 해외시장을 공략한 결과 중국, 브라질 등 19개 국가를 대상으로 수출을 확대했다. 최근 1년간 수출액 약 2400만달러(약 337억원)를 달성했다. 이번 수상은 휴메딕스가 2020년 천만불 수출의 탑 수상 4년만에 이룬 성과다. 휴메딕스는 2013년 ‘백만불 수출의 탑’을 시작으로 2015년 삼백만불, 2017년 오백만불, 2020년 천만불 수출의 탑을 수상하며 수출 성장세를 이어왔다. 이날 휴메딕스는 산업통상부 장관 표창도 수상하며 수출의 확대 및 해외시장 개척을 선도하는 업체로도 인정 받았다. 김진환 휴메딕스 대표는 “글로벌 시장 공략에 집중하고 있다. 필러뿐 아니라 고부가가치 미용 제품의 해외 진출을 준비하고 있다. 미국 유럽 추가 진출을 통해 글로벌 에스테틱 업체로의 입지를 구축해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 휴메딕스는 고순도 HA 생산 원천 기술 및 자체 개발한 히알루론산 필러 ‘엘라비에®(Elavie®)’를 중심으로 에스테틱 사업에서 두각을 드러내고 있다. 히알루론산 기술력을 응용한 관절염치료제, 전문의약품, 점안제 등의 사업도 영위하고 있다.