[데일리팜=강혜경 기자] 내년 1월 1일부터 3일치 약국 조제료는 6800원으로 올해 대비 190원 인상된다. 91일 이상 조제료는 1만9750원에서 2만310원으로 560원 인상된다. 대한약사회는 1월부터 적용되는 '2025년도 약국수가 조견표'를 16개 시도약사회 등을 통해 안내했다. 우선 내년도 약국 환산지수, 즉 상대가치점수당 단가는 올해 99.3원에서 102.1원으로 2.8원 오른다. 성인 기준 가루약, 마약류를 포함하지 않은 3일치 기본 조제료는 6800원으로 올해 6610원 보다 190원 오른다. 1일분 조제수가를 항목별로 살펴보면 ▲약국관리료 760원(20원↑) ▲조제기본료 1660원(50원↑) ▲복약지도료 1120원(30원↑) ▲조제료 1760원(50원↑) ▲의약품관리료 660원(20원↑)으로 각각 오른다. 또 내복약 기준 가루약 총조제료는 하루에 6490원으로 올해 6300원 대비 190원 인상됐으며, 3일치 기준은 7580원이다. 내복약을 기준으로 마약류 의약품을 포함한 투약 일수 별 총조제료는 ▲1일분 6220원 ▲3일분 7060원 ▲5일분 7810원 ▲7일분 8640원 ▲10일분 9510원 ▲15일분 1만1480원 ▲26~30일분 1만4230원 ▲51~60일분 1만8690원 ▲81~90일분 2만60원 ▲91일 이상 2만570원으로 각각 인상될 예정이다. 2025년도 수가 조견표는 국민건강보험법 제45조 제4항의 규정에 의한 '건강보험요양급여비용의 내역' 개정고시에 따른 조제일수별 조제수가 조견표로, 약사회는 "주요 변경 내용은 팜IT3000 및 PM+20에 업데이트 돼 2025년 1월 1일부터 적용될 예정"이라고 안내했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 여성용 소염진통제 ‘페인엔젤 레이디’의 패키지 디자인 변경과 함께 제형 크기를 축소한 리뉴얼 제품을 출시한다고 9일 밝혔다. 페인엔젤 레이디는 여성의 생리통을 포함한 각종 통증 완화에 효과적인 액상형 소염진통제다. 주성분인 이부프로펜은 복통이나 구토와 같은 위장장애 부작용과 간독성 위험이 적은 안전한 성분으로 빠른 통증 완화에 도움을 준다. 이와 함께 여성의 월경 주기에 몸이 붓는 증상 완화에 도움을 주는 ‘파마브롬’ 성분도 함유되어 있다. 이번 리뉴얼은 생리통으로 1일 2회 이상 다회 복용하는 경우가 많은 여성 복용자들의 특성을 고려해 제형 크기 축소에 중점을 뒀다. 기존 가로 19.7mm, 세로 9.2mm에서 가로 14.8mm, 세로 10.8mm로 줄였으며, 총중량기준으로는 1,285mg에서 1,050mg으로 약 18% 축소해 여성 소비자의 복용 편의성을 높였다. 더불어 패키지 디자인도 일반적인 기존 가로형 디자인에서 세로형 디자인으로 변경해 차별점을 더했다. ‘페인엔젤’은 빠른 통증 완화에 효과적인 성분별 라인업을 갖춘 진통소염제 브랜드다. 이번에 리뉴얼 출시한 페인엔젤 레이디 이외에도 ▲페인엔젤 프로(성분명 덱시부프로펜) ▲페인엔젤 센(성분명 나프록센) ▲브레핀에스(성분명 이부프로펜) ▲페인엔젤 이부(성분명 이부프로펜) 등 5종으로 구성되어 있다. JW중외제약은 지난해 10월 ‘페인엔젤 프로’의 리뉴얼 출시를 시작으로, 복용 편의성을 개선하기 위한 전체 소염진통제 라인업의 제형 크기 축소를 진행했다. 이번 페인엔젤 레이디를 끝으로 ‘페인엔젤’ 전체 라인업에 대한 리뉴얼 작업을 마쳤다. JW중외제약 관계자는 “생리통으로 인해 다 회 복용하는 여성 소비자들의 복용 편의성을 개선하기 위해 제형 크기 축소에 중점을 둔 리뉴얼을 실시하게 됐다”며 “페인엔젤 전체 브랜드의 리뉴얼 작업이 끝난 만큼, 마케팅 활동을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 종사자를 대상으로 임상시험에 대한 이해도를 높이기 위해 국내·외 임상시험 최신 동향 등을 공유하는 ‘임상시험 관리기준(GCP) 교육 설명회를 9일 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 임상시험 관리기준(GCP, Good Clinical Practice)은 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준을 말한다. 이번 교육에서는 유럽의약품청(EMA) 소속 GCP 조사관 및 학계, 업계 임상시험 분야 전문가가 ▲ICH E6(R3) 가이드라인 주요 개정사항 ▲국내 ICH E6(R3) 가이드라인 도입 시 고려해야 할 사항 ▲임상시험 품질향상을 위한 고려사항과 최신동향에 대해 발표한다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 임상시험 대상자 보호를 강화하고 임상시험 품질을 개선하기 위해 E6(R3) 가이드라인 개정을 추진하고 있다. 식약처도 최신의 가이드라인 내용을 국내에 도입하기 위해 임상시험 관리기준 개선 방안을 논의하고 규제조화를 적극 추진할 예정이다. 식약처는 이번 교육이 임상시험에 대한 국내 종사자의 이해도를 높이고 변화하는 국제 규제 환경에 유연하게 대응할 수 있도록 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 임상시험의 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 자체개발 뇌전증 신약의 아시아 시장 진출을 본격화한다. 최근 국제학회에서 동북아 환자 대상 임상 3상 결과를 공개했다. 뇌전증 신약이 미국 시장에서 안착한 데 따라 해외 영토 확장에 속도를 내고 있다. 9일 제약 업계에 따르면 SK바이오팜은 미국 로스앤젤레스에서 열리고 있는 2024 미국뇌전증학회에서 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 동북아 환자 대상 3상 임상 연구 결과를 포스터 발표로 공개했다. 세노바메이트의 아시아 파트너사들은 기존 임상 자료들과 이번 결과를 참고하여 국가별 허가 신청을 진행할 계획이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행한 뇌전증 신약이다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리'라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 이번에 발표한 동북아 3상 임상 시험은 한국, 중국, 일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18세~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 진행했다. 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가했다. 환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정돼 보조요법으로 위약과 세노바메이트 100mg, 200mg 또는 400mg을 1일 1회 복용했다. 연구 결과, 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 시 모든 투약 용량에서 유의미한 발작감소비율 중앙값을 확인, 1차 평가지표를 충족했다. 투약 용량 400mg에서는 발작감소비율 중앙값 100%를 달성했다. 2차 평가지표인 반응률에서도 6주 유지기 동안 유의미한 발작완전소실률을 확인했다. 가장 흔한 이상 반응(≥20%)은 어지럼증과 졸음이었다. 또 세노바메이트는 적정기 초기 단계에서도 발작 감소 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 복용 5~6주 차부터 부분발작 빈도를 통계적으로 유의미하게 감소시켰다. 세노바메이트의 치료 효과는 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 전신강직간대발작 등 여러 뇌전증 하위유형에서 모두 유의미하게 나타났다. SK바이오팜은 이번 연구 결과를 주요 학술지에 게재할 예정이다. SK바이오팜은 이번 학회에서 동북아 환자 대상 3상 임상을 포함해 총 9개의 세노바메이트 연구 포스터를 발표됐다. 세노바메이트의 이중 작용기전을 규명해 기존 항경련제와의 차별성을 확인한 연구, 초기 발작완전소실 달성을 위한 용량 사후 분석을 통해 환자별 용량 최적화 가능성을 시사한 연구, 반응성 신경자극(RNS)에서 발생하는 뇌전증파에 대한 세노바메이트의 효과 등을 확인한 연구 등이 포함됐다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트의 동북아 3개국 임상 시험이 성공적으로 마무리된 걸 기쁘게 생각한다"며 "이번 연구 결과를 바탕으로 미국과 유럽을 넘어 동북아시아 환자들에게도 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 9일 약사 전문성을 침해하고 약사법 기본 원칙을 위협하는 무자격자 의약품 취급을 근절시키는데 총력을 다하겠다고 밝혔다. 최 후보는 우선 한약사의 한약제제가 아닌 일반약, 전문약 취급을 무자격자 행위에 해당한다고 보고, 이를 바로잡겠다는 의지를 피력했다. 그는 “약사법 개정을 통해 약사 업무 영역을 명확히 할 것”이라며 “약사와 비약사의 업무를 명확히 구분해 한약사의 면허 외 의약품 판매를 원천 차단하겠다”고 말했다. 이어 “약사·한약사의 교차 고용 금지 법제화로 한약사가 약사를 고용해 약국을 운영하는 불합리한 구조를 차단하고, 무자격자의 약국 운영을 근본적으로 막겠다”고 강조했다. 편의점에서 판매하는 안전상비의약품 확대를 저지하겠다는 의지로 밝혔다. 최 후보는 “편의점약 품목이 확대되지 않도록 더 강력하게 국회, 정부 등과 협의를 추진하고 시민단체 등과도 편의점약 확대로 인한 문제점 등을 충분히 인식시켜나가는 등 사회적 인식 개선에 꾸준히 힘쓰겠다”면서 “국민 의약품 접근성을 담보하기 위해 긴급 상황에서도 전문가인 약사를 통해 안전하게 의약품에 접근할 수 있도록 공공심야약국을 확대, 발전시키겠다”고 말했다. 최 후보는 또 “공공심야약국은 약국 접근성을 직접적으로 높여 편의점약 확대 저지 전초기지 역할을 하는 것은 물론 국민 속 긍정적 약사직능을 보여주는데 더할 나위 없이 큰 성과를 내고 있다”면서 “앞으로도 공공심야약국을 꾸준히 늘려나가고 이를 지원하는 정부 정책도 확대할 수 있도록 하겠다”고 했다. 최 후보는 또 비대면 약 배달 추진을 강력 저지하겠다는 의지도 피력했다. 그는 약 배달은 올바른 복약지도 없이 의약품이 무인 시스템으로 전달되는 구조를 만든다면서 이는 국민 건강에 심각한 위협을 초래한다고 주장했다. 그는 “비대면 약배달이나 약 자판기 등 약국 외 판매를 강력 저지하겠다”면서 “의약품의 오남용을 방지하고 안전성을 확보하기 위해 약사가 대면 복약지도를 통해 직접 투약해야 한다는 원칙을 반드시 지켜나가야 한다”고 강조했다. 더불어 약국 내 무자격자 의약품 판매에 따른 처벌 조항을 강화하겠다는 방침도 밝혔다. 최 후보는 “무자격자의 의약품 취급을 근절하기 위해 우선 약사법 처벌 조항을 강화해 무자격자의 의약품 취급 및 판매에 강력 대응하겠다”며 “약사의 면허와 권익을 더 확고히 하고 국민 건강을 수호하기 위해 최선을 다하겠다”고 의지를 피력했다.

[데일리팜=이석준 기자] 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉은 ‘스포츠 메디신(Sports Medicine)’ 제품 10종이 미국 FDA(식품의약국) 승인을 획득했다고 9일 밝혔다. 오스테오닉 ‘스포츠 메디신(Sports Medicine)’ 제품군은 글로벌 파트너 ‘짐머 바이오메트(ZimmerBiomet)’를 통해 미국 시장에 진출하게 된다. 데이터 브릿지 마켓리서치(Data Bridge Market Research_2003)와 한국보건산업진흥원 의료기기산업 통계에 따르면 글로벌 스포츠 메디신(Sports Medicine) 시장은 7.2조원, 미국은 3.4조원로 추정된다. 오스테오닉은 2020년 ‘짐머바이오메트’에 자사의 ‘스포츠 메디신(Sports Medicine)’ 제품을 OEM(주문자 상표부착 생산), ODM(제조자 개발생산) 방식으로 공급하는 글로벌 독점 계약을 체결했다. 당시 계약으로 ‘짐머바이오메트’는 ‘스포츠 메디신’ 제품의 라인업을 강화했으며 오스테오닉은 ‘짐머 바이오메트’를 통해 안정적인 글로벌 매출처를 확보했다는 평가를 받았다. 특히 글로벌 2위 기업 ‘짐머 바이오메트’로부터 오스테오닉의 기술력과 제품 경쟁력을 인정받았다는 점에서 시장의 관심을 받았다. 계약 이후 오스테오닉은 기존에 개발된 제품으로 유럽, 호주, 일본, 인도에 제품을 공급하고 있다. 또한 미국 시장에 진출하기 위해 짐머바이오메트와 공동으로 짐머바이오메트향의 별도 제품을 개발했으며 2024년 12월 3일 FDA 승인을 받았다. 회사는 이번 FDA 허가로 본격적인 매출 성장을 예상하고 있다. 한편 이번에 FDA로부터 허가를 받은 오스테오닉의 ‘스포츠 메디신’ 제품군은 각 관절부위 인대 조직이 손상되는 부상을 입었을 때 인대조직을 뼈에 고정시키는 수술에 사용하는 제품이다. 오스테오닉이 독자적으로 개발한 생분해성 복합소재(Biocomposite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화된 강점을 갖고 있다. 특히 체내에서 수개월 내 자연 분해되는 생분해성 소재로 수술 후 제품을 제거하기 위한 2차 시술이 필요 없다. 수술시 절개 부위를 최소화하는 최소 침습적 시술이 가능하다. 이동원 오스테오닉 대표이사는 “회사 스포츠메디신 제품군은 기술력과 가격경쟁력을 인정받아 매년 30%의 고성장을 실현하고 있다. 짐머바이오메트’에 공급하는 가격이 국내 판매가격 보다 높기 때문에 해당 매출이 증가 할수록 영업이익도 증가할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)은 날씨와 생활패턴으로 쉽게 찾아오는 안구건조증 환자를 위해 ‘트레할로스수화물’ 함유 안구건조증 치료제 ‘미안톡톡점안액’을 출시했다고 9일 밝혔다. 사용빈도가 점점 높아지는 스마트폰과 컴퓨터, 미세먼지 및 건조한 날씨 그리고 장시간 렌즈 착용 등으로 눈의 건조함과 불쾌감, 찌르는 듯한 통증과 자극을 동반한 안구건조증이 늘어나고 있다. 일양약품 미안톡톡점안액은 선인장에 함유된 성분인 트레할로스수화물가 함유되어 있다. 미안톡톡점안액은 소프트렌즈를 착용한 상태에서도 사용 가능하며, 간편한 1회용 포장으로 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있으며, 1회 기준 0.5ml의 용량으로 각막과 결막의 먼지를 씻고 눈의 편안함을 찾는데 적합한 안구건조증 치료제다. 미안톡톡점안액은 4계절 언제나 소지하고 다니면서 바람, 연기, 오염, 먼지, 열, 에어컨, 항공여행, 장시간 전자기기 사용 등 눈의 가해요소 발생 및 피로 시 즉시 사용으로 즉각적인 눈의 편안함과 보호효과를 한 번에 경험할 수 있는 제품이다

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 동아에스티와 mRNA-LNP 기반 만성염증질환 신약 개발을 위한 후속 공동연구 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 양사는 지난해 10월 만성염증질환을 표적하는 새로운 약물 타깃을 공동으로 선정했다. 신규 모달리티를 개발하는 내용의 공동 연구 계약이다. 이번 후속 계약에선 지난해 선정한 약물 타깃에 대한 작용기전(MOA)을 추가로 확인하고, 전임상 모델에서 유효성·안전성을 평가할 계획이다. GC녹십자는 선정된 타깃에 작용할 수 있는 mRNA를 합성하고, 특정 조직에 전달 가능한 LNP를 스크리닝, 최적화할 계획이다. 동아에스티는 GC녹십자가 도출한 mRNA-LNP 물질의 작용 기전을 밝히고 동물모델에서 유효성을 평가할 예정이다. GC녹십자는 차세대 신약개발 플랫폼 중 하나로 mRNA-LNP를 선택하고 자체 기술력과 특허를 확보해왔다. 현재 이를 바탕으로 독감백신을 포함한 다양한 예방 백신과 치료제 연구를 진행 중이다. 이번 계약을 통해 mRNA-LNP플랫폼의 응용 영역을 면역질환 분야까지 확장할 예정이다. 동아에스티는 염증 질환 분야 치료제 개발에 주력하고 있다. 지난해 11월부터 만성 염증성 질환을 목표로 매사추세츠 주립대학교 의과대학과 AAV(Adenovirus-associated virus, 아데노부속바이러스) 매개 유전자 치료제 공동연구를 시작했다. 지난 1월에는 KIST로부터 밀크엑소좀 기반 경구 핵산 전달체 기술을 이전받고 염증성 장질환 치료제를 개발하고 있다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 "미충족 의료수요가 높은 만성염증질환 분야의 치료제 개발을 위해 양사가 적극적으로 협력하겠다"며 "금번 공동연구를 통해 GC 녹십자가 보유한 mRNA-LNP 기반 기술을 발전시키고, 동시에 다양한 신약 개발에 확대 적용해 나가겠다"고 말했다. 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 "지난해 양사의 협력이 긍정적인 성과를 거둔 만큼 더욱 심도 있는 공동연구를 이어나갈 계획"이라며 "각사의 역량과 자원을 최대한 활용해 혁신적인 면역질환 신약 개발의 성과를 이루기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 직무대행 한갑현)는 9일 의약품 수급 불안정을 해소하기 위한 일환으로 종근당 이모튼캡슐에 대한 약국 균등공급을 시행한다고 밝혔다. 이번 이모튼캡슐 균등공급은 사전에 신청한 회원 약국을 대상으로 공급되며 신청 약국당 배정 수량은 180캡슐(90캡슐 1병, 30캡슐 3병)이다. 균등공급 신청기간은 12월 16일부터 17일 자정까지이며 약사회는 신청 첫날인 16일 오전 08시 50분 문자메시지를 통해 온라인 신청 URL 주소를 발송할 예정이다. 신청은 2024년 약사회 회원신고를 완료한 개국 약사에 한해 가능하며, 약국 소재지 기준으로 지역별 권역을 선택한 후 신청 약국과 거래 관계가 있는 도매상을 선택하면 해당 도매상을 통해 오는 26일부터 순차적으로 공급될 예정이다. 한편 약사회는 올해 1월부터 12월 현재까지 총 11회 약국 균등공급 사업을 진행했으며, 수급 불안정 의약품을 체계적으로 관리하고 사후조치를 시행할 수 있는 약사법 개정 등 다양한 정책 방안을 추진 중에 있다고 밝혔다.