[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 의료현장에서의 대체조제 업무 지원을 위해 2일부터 '대체조제 사후통보 지원 시스템'을 운영한다고 밝혔다. 대체조제 사후통보 지원 시스템은 약사가 대체조제한 내역을 입력하면 처방 의사 또는 치과의사가 해당 내역을 확인할 수 있도록 한 것. 시스템에서 처방의사는 처방전 교부번호 등 처방전 내역 및 대체조제 약품 정보 등을 확인할 수 있다. 시스템에 접속하려면 요양기관 인증서가 필요하며 요양기관 업무포털( → ‘대체조제 정보시스템’ 아이콘 클릭 또는 대체조제 정보시스템(https://ndsd.hira.or.kr) 직접 접속하면 된다. 복지부는 이번 지원 시스템 운영을 통해 대체조제 사후통보 및 확인절차의 효율성을 높이고, 향후 약국 및 의료기관 처방 프로그램과의 연계 등 사용자 편의성을 높이는 방향으로 지원 시스템 고도화도 추진할 계획이다. 곽순헌 보건의료정책관은 "이번 지원 시스템 운영을 통해 처방 의사와 약사 간에 대체조제 관련 정보 공유가 원활해지고, 의약품 수급 불안 상황에서 국민의 의약품 이용 불편 완화에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 현재 약사법 제27조제2항은 처방받은 의약품과 동일한 제품이 약국에 없는 경우 처방받은 의약품과 생물학적 동등성이 인정된 품목 등에 대해서는 처방 의사에 대한 사후 통보와 환자 고지를 조건으로 약사의 대체조제를 허용하고 있다. 다만 사후통보 방식이 전화, 팩스 등으로 한정돼 있어 처방전 내 정보가 없거나 처방 의사와 연락이 되지 않는 경우 대체조제에 어려움이 있다는 현장의 지적이 지속적으로 제기돼 왔다. 이에 약사법 시행규칙 개정을 통해 기존의 전화, 팩스 방식 외에 건강보험심사평가원이 운영하는 지원 시스템을 사후통보 방식으로 추가했다.

[데일리팜=차지현 기자] JW중외제약이 핵심 전문의약품을 중심으로 안정적인 외형 성장과 수익성 개선을 이어갔다. 2일 금융감독원에 따르면 JW중외제약은 지난해 연결기준 영업이익 936억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 13.5% 증가한 수준이다. 같은 기간 매출은 7748억원으로 전년보다 7.7% 늘었다. 순이익은 617억원으로 5.2% 감소했다. 사업 부문별로 보면 전문의약품(ETC) 매출이 연간 6366억원으로 전체 실적을 주도했다. 특히 이상지질혈증 치료제 리바로 패밀리의 성장세가 두드러졌다. 품목별 지난해 매출을 보면 리바로 단일제는 848억원, 리바로젯은 1010억원, 리바로브이는 35억원을 기록했다. 리바로 패밀리 3개 품목 합산 매출은 1893억원으로 전년 동기 대비 16.9% 증가했다. 수액제 부문도 실적을 뒷받침했다. 기초수액 매출은 연간 841억원, 영양·기타수액은 1401억원, 특수수액은 288억원으로 집계됐다. 혈우병 치료제 헴리브라는 작년 전년보다 48.5% 증가한 726억원의 매출을 올렸다. 지난해 일반의약품(OTC) 매출은 전년 동기 대비 4.5% 감소한 493억원으로 집계됐다. 프렌즈(166억원), 크린콜(83억원), 하이맘(60억원) 등이 매출 상위 제품으로 나타났다. 회사 측은 "리바로, 리바로젯 등 핵심 품목을 중심으로 한 집중 육성 전략에 따라 매출이 확대됐다"면서도 "법인세 등 추가 납부 영향으로 순이익은 전년보다 감소했다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK, 대표 이영작)가 오는 25일, 최신 임상 통계 현안을 주제로 한 '2026년 제5회 LSK STAT 웨비나'를 개최한다고 밝혔다. LSK STAT 웨비나는 임상시험 통계 분야의 최신 동향과 실무에 기반한 인사이트를 국내 임상시험 업계와 공유하기 위해 기획된 전문 웨비나로, 2021년부터 LSK 통계본부는 '항암제 1상 통계 웨비나'를 시작으로 임상시험에서의 통계 분야 실무와 관련된 다양한 주제를 다뤄왔다. 올해로 5회를 맞이한 이번 웨비나에서는 최근 임상시험 분야에서 중요성이 더욱 부각되고 있는 통계 전략과 관련된 두 가지 핵심 주제를 다룬다. 첫 번째 세션에서는 LSK 통계연구실 길시연 실장이 연자로 나서, '추정대상 모수 프레임워크 하에서 병발성 사례 처리를 위해 치료 정책 전략을 채택할 경우 결측치 대체 방법(Missing Imputation under Estimand Framework using Treatment Policy Strategy for Intercurrent Events)'을 주제로 발표한다. 이번 발표에서는 최신 국제 통계 지침인 Estimand Framework 하에서 Treatment policy 전략을 선택할 경우, 치료 시작 이후 발생할 수 있는 대표적인 병발성 사례(Intercurrent Events)인 치료 중단이나 구제 약물 투여 이후의 결측치를 다양한 보정 방법으로 시뮬레이션한 결과와 그 해석을 공유할 예정이다. 두 번째 세션에서는 LSK 통계연구실 송은정 박사가 'Project Optimus – 용량 최적화를 위한 통계적 고려사항 및 전략(Statistical Considerations and Strategies for Dose Optimization)'을 주제로 발표한다. 본 세션에서는 최근 글로벌 규제기관이 강조하고 있는 Project Optimus의 배경과 핵심 개념을 소개하고, 기존의 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose) 중심 접근에서 벗어나 유효성·안전성·내약성을 종합적으로 고려한 용량 최적화를 위해 임상 개발 단계에서 적용할 수 있는 통계적 설계 및 분석 전략을 중심으로 실질적인 인사이트를 제시할 예정이다. 이번 웨비나는 300명 규모의 무료 사전 등록제로 진행되며, 임상시험 통계, 데이터 관리, 임상개발 및 규제 업무 종사자를 대상으로 한다. 참가 신청은 선착순으로 마감되며, 2월 19일까지 LSK Global PS 공식 웹사이트(https://lskglobal.com/) 및 초대장 내 QR코드를 통해 등록할 수 있다. 이번 웨비나를 주관하는 LSK 통계부서는 2026년을 기해 통계본부로 승격되어 통계 업무의 효율성과 전문성을 동시에 강화하는 데 주력할 계획이다. 내부 워크샵 및 리서치를 통해 실무에 적용할 수 있는 분석코드를 개발하고 CDISC 업무 가이드, 분석 프로세스 표준화와 내부 시스템 개선을 통해 업무 효율을 향상시킬 방침이다. 매해 진행해 온 하반기 외부 대상 웨비나를 비롯해 특히 올해 2분기부터 의뢰사의 CRA/PM 등 비통계인을 위한 '찾아가는 임상 통계 실무 교육' 프로그램 등 다양한 학술 활동을 통해 아시아 최고 수준의 임상통계 전문 조직으로서의 입지를 지속적으로 확대해 나갈 예정이다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "신약 임상 개발 과정이 고도화되면서 임상시험 통계분야의 중요성이 더욱 높아지고 있다"며, "이번 STAT 웨비나를 통해 업계 관계자들에게 실질적인 도움이 되는 정보를 제공하고, 임상통계 분야에서 LSK의 전문성과 리더십을 지속적으로 이어가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 도입 신약의 연이어 장착하면서 역대 최대 매출 기록을 경신했다. 연구비와 판관비 증가로 수익성은 악화했다. 2일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 806억원으로 전년대비 19.0% 줄었고 매출액은 1조6924억원으로 6.7% 늘었다. 당기순이익은 778억원으로 전년보다 30.2% 감소했다. 회사 측은 “판관비와 연구개발비 증가와 직전 사업연도 법인세 환급에 따른 기저효과로 이익이 감소했다”라고 설명했다. 종근당의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2023년 매출 1조6694억원에서 이듬해 1조5864억원으로 5.0% 줄었지만 지난해 반등하며 2년 만에 신기록을 경신했다. 지난 2024년에는 기술수출 계약금 회계 인식에 따른 기저효과로 매출이 감소했다. 종근당은 2023년 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결하면서 계약금 8000만 달러(1100억원)가 일회성으로 유입됐다. 지난해에는 도입 신약을 연이어 장착하면서 뚜렷한 외형 성장을 나타냈다. 종근당은 2024년 4월부터 대웅제약과 손 잡고 펙수클루의 판매에 나섰다. 펙수클루는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환치료제다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 작년 처방금액이 900억원으로 전년동기대비 10.6% 증가했다. 펙수클루는 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 종근당이 2024년부터 셀트리온제약과 손 잡고 판매 중인 고덱스는 작년 처방액이 841억원으로 전년대비 10.3% 증가했다. 지난 2022년 처방액 825억원을 넘어서며 3년 만에 최대 규모를 형성했다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다. 종근당은 2024년부터 바이엘의 아스피린프로덕트·아달라트오로스·케렌디아 등도 공동 판매를 시작했다. 지난해는 2월 바이엘코리아와 간암치료제 넥사바와 스티바가를 독점으로 판매·유통하는 계약을 맺었고 3월에는 한국화이자와 신규 폐렴구균 백신 프리베나20을 공동 판매·유통 계약을 체결했다. 작년 9월에는 한국노보노디스크와 비만치료제 위고비의 공동 판매를 시작했다. 종근당이 자체개발한 복합신약 텔미누보도 매출 상승세에 기여했다. 텔미누보는 지난해 처방액이 629억원으로 전년보다 9.7% 증가했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 텔미누보는 2020년 451억원에서 5년 동안 45.1% 증가하며 처방현장에서 꾸준한 인기를 지속했다.

[데일리팜=최다은 기자] 경동제약은 고혈압 3제 복합제 ‘발디핀플러스정’을 2일 출시했다고 밝혔다. ‘발디핀플러스정’은 신규 조성의 고혈압 3제 복합 개량신약으로, 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 발사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈을 하나의 제형에 결합한 것이 특징이다. 이들 세 성분 조합의 3제 복합제는 국내에서 처음 선보이는 사례다. 해당 제품은 암로디핀·발사르탄 복합요법으로도 혈압 조절이 충분하지 않은 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하며, 1일 1회 1정으로 식사와 관계없이 복용할 수 있도록 설계돼 복약 편의성을 높였다. 일반적으로 고혈압 환자의 약 3분의 2는 단일 약제로 혈압 조절이 어렵다는 점에서, 기전이 다른 약제를 병용하는 복합요법의 임상적 필요성은 꾸준히 제기돼 왔다. 서로 다른 작용 기전을 결합한 복합제는 혈압 강하 효과를 높이는 동시에 부작용을 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 식품의약품안전처는 지난해 11월 7일 ‘발디핀플러스정’ 4개 용량에 대해 품목허가를 부여했으며, 기존 허가 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이 다른 전문의약품으로 분류해 6년간의 자료보호 기간을 인정했다. 경동제약 관계자는 “발디핀플러스정은 서로 다른 기전의 세 성분이 상호 보완적으로 작용해 보다 강력한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다”며 “고정용량 복합제 선택지를 확대하고 처방을 단순화함으로써 환자의 복약 순응도 향상에 기여할 것”이라고 말했다. 경동제약은 이번 신제품 출시를 계기로 혈압강하제 및 개량신약 분야의 파이프라인을 확장하고, 중장기적인 매출 성장 기반을 강화해 나갈 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 한미약품이 차세대 비만치료 삼중작용제(HM15275, LA-GLP/GIP/GCG)가 미국 임상 2상이 진행 중이라고 밝혔다. HM1527은 체중 25% 이상의 감량 효과와 근 손실 최소화를 동시에 겨냥한 후보물질이다. 한미사이언스의 핵심 사업회사인 한미약품은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 비만 적응증 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 데 이어, 약 3개월 만에 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다. 박재현 한미약품 대표이사(사장)는 “HM15275 임상 2상은 FDA 승인 이후 첫 투약까지 비교적 짧은 기간 내에 속도감 있게 진행됐다”며 “한미 고유의 창조적 R&D 역량과 차별화된 기술 경쟁력을 바탕으로 신약 개발 속도를 더욱 끌어올려 글로벌 톱티어 기업으로 도약하겠다”고 말했다. 이번 임상 2상에서는 36주간의 장기 투여를 통해 비만 및 고도비만 환자에서의 체중 감량 효과와 제지방 개선 여부를 집중적으로 평가한다. 임상 개시 이후 환자 등록이 원활하게 이뤄지고 있으며, 향후 시험 대상자 모집에도 탄력이 붙어 전반적인 임상 진행 속도가 더욱 가속화될 것으로 기대된다. 임상 2상 종료 시점은 2027년 상반기로 예상되며, 한미약품은 2030년 상용화를 목표로 개발을 속도감 있게 추진할 계획이다. 임상 결과가 순조롭게 도출될 경우, HM15275는 기존 GLP-1 기반 치료제의 한계를 넘어 고도비만 환자를 위한 ‘계열 내 최고 신약(Best-in-Class)’으로 도약할 가능성이 크다는 평가다. 한미약품은 HM15275의 적응증을 비만에 국한하지 않고 당뇨병 치료 영역으로도 확대할 방침이다. 회사는 지난 1월 2일 FDA로부터 당뇨병 환자를 대상으로 혈당 조절 효능을 평가하는 임상 2상 IND 승인을 획득했으며, 해당 임상은 올해 상반기 내 개시할 예정이다. 이문희 GM임상팀장(상무)은 “임상 1상에서 확보한 고무적인 결과를 토대로 HM15275를 신속하게 임상 2상 궤도에 올렸다”며 “장기 투여 데이터를 통해 비만치료제로서의 ‘베스트 인 클래스’ 경쟁력을 보다 명확히 입증할 수 있을 것”이라고 말했다. HM15275는 올해 하반기 국내 출시를 목표로 하는 ‘에페글레나타이드’의 뒤를 잇는 한미의 비만 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’의 두 번째 핵심 파이프라인으로 주목받고 있다. 한미약품의 인크레틴 연구 노하우를 바탕으로 정밀 설계된 HM15275는 GLP-1, GIP, 글루카곤(GCG) 세 가지 수용체 작용을 최적화한 삼중작용제로, 비만을 비롯한 다양한 대사성 질환에서 치료 효능을 극대화하도록 설계됐다. GLP-1은 포만감 증가와 혈당 조절을, GIP는 체중 감량 효과 증대와 위장관 부작용 완화를, 글루카곤은 에너지 소비 및 지질 대사 조절에 기여한다. 이러한 복합 작용을 통해 HM15275는 25% 이상 체중 감량이라는, 비만대사 수술에 근접한 효과를 목표로 한다. 아울러 대사 최적화 기전을 통해 근 손실을 최소화함으로써, 기존 치료제 대비 개선된 ‘체중 감소의 질(weight loss quality)’을 구현할 것으로 기대된다. 현재 세마글루타이드(위고비), 터제파타이드(마운자로) 등 GLP-1 기반 치료제는 약 15~20% 수준의 체중 감량 효과를 보이지만, 수술적 요법에 준하는 25~30% 감량에는 미치지 못해 여전히 의학적 미충족 수요가 존재한다. 이에 따라 글로벌 제약·바이오 업계에서는 서로 다른 세 가지 약리 기전을 결합한 차세대 삼중작용제 개발 경쟁이 본격화되고 있다. 최인영 R&D센터장(전무)은 “HM15275는 비침습적 치료만으로도 수술적 요법을 능가하는 체중 감량 효과를 지향하는 글로벌 전략 파이프라인”이라며 “한미의 비만 신약 프로젝트 H.O.P는 전주기 맞춤형 포트폴리오로, 각 파이프라인의 성과가 단계적으로 가시화되고 있다”고 말했다. 이어 “차별화된 기전과 개발 전략을 통해 글로벌 비만치료 패러다임을 선도하는 프론티어 기업으로 도약하고, 전사적 역량을 결집해 성공적인 상용화를 반드시 실현하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치는 세계 최대 규모의 미용·성형 학회인 ‘임카스 월드 콩그레스 2026(IMCAS World Congress 2026, 이하 IMCAS)’에 참가해 전시 및 학술 심포지엄을 성공적으로 마쳤다고 2일 밝혔다. IMCAS(International Master Course on Aging Science)는 올해로 28회를 맞은 글로벌 메디컬 에스테틱 분야 대표 학회다. 피부과 및 성형외과 전문의를 비롯해 전 세계 미용·의료 산업 관계자들이 참여하는 세계적 권위의 학술 행사다. 올해는 지난 1월 29일부터 31일까지 프랑스 파리에서 개최됐으며, 약 136개국에서 2만여 명의 업계 관계자가 참석해 최신 의료 기술과 산업 트렌드를 공유했다. 파마리서치는 이번 학회에서 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증을 획득한 ‘리쥬란’을 중심으로 전시 부스를 운영하며 현지 의료진과의 접점을 확대했다. 특히 글로벌 KOL(Key Opinion Leader)과 함께 리쥬란의 작용 기전과 임상 데이터를 기반으로 한 학술 세미나를 진행하며, 과학적 근거에 대한 의료진의 이해를 높였다. 이번 IMCAS에서는 지난해 프랑스 에스테틱 전문 기업 비바시(Laboratoires VIVACY)와 체결한 파트너십을 기반으로 유럽 내 공식 유통 채널을 확보한 이후 진행된 첫 대규모 국제 학회 활동이라는 점에서 의미를 더했다. 비바시는 전 세계 80여 개국에 진출해 있는 프리미엄 에스테틱 기업으로, 유럽 시장 내 강력한 브랜드 인지도와 탄탄한 유통망을 보유하고 있다. 파마리서치는 이번 학회를 기점으로 비바시의 현지 인프라와 리쥬란의 독보적인 제품력을 결합해 유럽 주요 국가를 중심으로 시장 점유율 확대에 본격적으로 나설 계획이다. 파마리서치 관계자는 “이번 IMCAS를 통해 글로벌 의료진에게 리쥬란의 과학적 우수성을 다시 한번 증명하고 유럽 시장 진출을 위한 강력한 교두보를 마련했다”며, “한국 메디컬 에스테틱 시장에서 리쥬란이 보여준 저력과 성공 사례를 유럽 시장에서도 그대로 재현해, 재생의학의 글로벌 표준으로서 입지를 확고히 하겠다”고 밝혔다. 한편, 파마리서치는 재생의학을 기반으로 DOT®PDRN 및 DOT®PN 물질을 활용한 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조, 판매하고 있다. 대표 제품으로는 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마®, 리쥬비넥스크림 등이 있다.