[데일리팜=차지현 기자] 검찰이 금융당국이 제기한 일양약품의 회계처리 위반과 외부감사 방해 의혹에 대해 무혐의와 공소권 없음 처분을 내렸다. 검찰은 해당 사안을 회계기준 해석의 영역으로 보고 형사상 고의와 허위성이 인정되지 않는다고 판단한 것이다. 검찰의 무혐의 결정에 따라 일양약품은 주권 거래 재개를 둘러싼 부담을 상당 부분 덜게 됐다. 4일 제약 업계에 따르면 수원지방검찰청은 일양약품의 회계처리 위반과 외부감사 방해 의혹과 관련해 무혐의 및 공소권 없음 처분을 내렸다. 검찰은 일양약품이 중국 합자법인을 종속회사로 편입하는 과정에서 순이익과 자기자본을 부풀렸고 외부감사 과정에서 위조 서류를 제출해 감사를 방해했다는 의혹에 대해 수사를 진행했으나 금융당국이 제기한 혐의를 입증할 증거가 부족하다고 판단했다. 앞서 금융위원회 산하 증권선물위원회는 지난해 9월 11일 일양약품이 회계처리기준을 위반했다는 이유로 회사와 경영진을 검찰에 고발한 바 있다. 같은 날 한국거래소는 일양약품에 대해 상장적격성 실질심사 사유 발생을 통보하고 주권 매매거래를 정지했다. 이번 검찰 판단은 이러한 조치 이후 약 3개월 만에 내려진 결론이다. 이번 사안의 핵심 쟁점은 중국 합자법인을 종속회사로 볼 수 있는지, 즉 회계기준상 실질적 지배력(control) 여부였다. 이번 회계처리 위반의 직접적 원인이 된 법인은 중국 소재 통화일양보건품유한공사와 양주일양제약유한공사다. 통화일양과 양주일양은 일양약품이 각각 1996년과 1998년 중국에 설립한 합작법인이다. 통화일양은 일반의약품(OTC) 생산을, 양주일양은 전문의약품(ETC) 생산을 담당한다. 일양약품은 그동안 통화일양과 양주일양에 대한 실질 지배력이 있다고 보고 연결 재무제표를 작성해왔다. 모회사가 종속회사를 실질적으로 지배하고 있을 경우 종속회사의 매출이나 영업이익 등 모든 재무사항을 하나로 합쳐 연결 재무제표를 작성한다. 반면 관계기업은 지분법이익으로만 실적에 반영한다. 통상 종속기업 또는 관계기업 분류는 지분율로 따진다. 보유 지분율이 50%를 초과하면 종속기업으로 분류한다. 다만 지분율이 50%가 안 되더라도 실질적으로 경영을 좌지우지할만한 지배력이 있다고 보면 종속기업으로 편입할 수 있다. 통화일양은 2024년 말 기준 일양약품이 지분 45.9%를, 오너일가인 정도언 일양약품 회장 등 특수관계인이 19.4%를 보유 중이다. 나머지 34% 지분은 통화청산실업집단유한공사가 갖고 있다. 같은 기간 양주일양에 대한 일양약품의 지분은 52%다. 나머지 48%에 해당하는 지분은 중국 고우시가 보유하고 있다. 중국법인 2곳의 이사회를 보면 정 회장이 통화일양과 양주일양에서 각각 동사장(이사회 의장)을 맡고 있다. 또 정유석 사장과 김동연 부회장이 통화일양과 양주일양 동사로 올라 있다. 이에 따라 일양약품은 이제껏 중국법인 2곳에 대해 중대한 영향력을 행사할 수 있다고 판단해왔다. 그러나 외부감사인은 이와 다른 의견을 제시했다. 일양약품이 중국 종속기업을 실질적으로 통제하고 있음에도, 동사회에서 중요한 결정을 내릴 때 일양약품이 일방적으로 결정할 수 있는 구조가 아니라는 점에서 일양약품이 이들 회사를 완전히 지배하고 있다고 보기 어렵다고 해석했다. 특히 일양약품은 통화일양과 수익 배분 문제로 갈등을 빚어왔다. 중국법인에서 일양약품이 보유한 지분만큼 수익을 제대로 나눠주고 있지 않았다는 게 일양약품 측 입장이다. 결국 일양약품은 통화일양 청산을 결정, 통화시와 합자계약 소송을 진행 중이다. 일양약품은 작년 재무제표부터 통화일양 실적을 이미 미반영한 상태다. 일양약품은 외부감사인의 지적 사항과 이 같은 대내외적인 상황을 고려해 통화일양과 양주일양을 연결 대상에서 제외하기로 최종 결정했다. 이 과정에서 최근 3년치 연결 실적이 일괄 수정됐다. 중국 법인 2곳의 실적이 제외된 데 따라 최근 3개년도 일양약품 연결 기준 매출은 총 33% 감소했다. 2021년 매출은 기존보다 35% 감소한 2425억원으로 정정됐다. 2022년 역시 기존보다 35% 줄어든 2478억원으로 조정됐다. 2023년은 원래보다 28% 감소한 2667억원으로 수정됐다. 영업이익은 더 큰 폭으로 조정됐다. 2021년 영업이익은 기존 대비 63% 감소한 152억원으로, 2022년 영업이익은 기존보다 65% 줄어든 142억원으로 바뀌었다. 2023년 영업이익은 기존보다 34% 감소한 164억원으로 변경됐다. 이에 더해 2023년의 경우 통화일양 청산 관련 일회성 비용이 반영되면서 당기순이익이 적자전환했다. 재무제표 정정 이후 회계처리기준 위반 여부가 문제로 제기됐고 이에 따라 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다. 검찰이 이번 사안을 무혐의로 판단한 이유는 중국 합자법인의 연결 여부를 둘러싼 판단이 회계기준 해석의 영역에 해당한다고 봤기 때문이다. 검찰은 일양약품이 중국 법인을 종속회사로 분류한 것이 한국채택국제회계기준(K-IFRS)상 지배력 판단에 대한 해석의 문제일 뿐, 투자자를 기망하기 위한 허위 사실 기재는 아니라고 결론 지었다. 일양약품 오너 일가가 현지 법인 이사회 의장을 맡고 있었던 데다 50% 안팎의 지분을 보유했던 만큼 사측이 '실질적 지배력'이 있다고 판단할 만한 합리적 근거가 존재했다는 점이 참작된 것으로 풀이된다. 비록 외부감사인이 나중에 지배구조의 한계를 지적하며 판단이 뒤집혔더라도, 당시 시점에서 이를 고의적인 장부 조작으로 단정하기는 어렵다는 법리적 해석이다. 외부감사 방해 의혹과 관련해서는 형사상 위조나 조직적 조작을 입증할 만한 객관적 증거가 부족하다고 판단했다. 증선위는 감사 과정에서 서류 위조가 있었다고 주장하며 사건을 고발했으나 검찰은 제출된 자료들이 실질적 사실관계를 왜곡하려는 목적으로 조직적으로 조작되었다는 객관적 증거를 찾지 못했다. 형사법상 '위조'를 입증하기 위해서는 엄격한 증명이 필요한데 단순히 회계 처리에 유리한 자료를 제출하거나 소명하는 수준을 넘어선 범죄 행위는 없었다고 판단한 셈이다. 이번 무혐의 처분으로 일양약품은 주권 매매거래 재개를 둘러싼 부담을 덜게 됐다. 일양약품은 주권 매매거래가 정지된 이후 거래소로부터 개선 기간 4개월을 부여받아 현재 제출한 개선계획에 따라 후속 절차를 이행 중이다. 검찰 고발 건이 무혐의로 종결된 만큼, 주권 매매거래 재개 여부를 둘러싼 논의가 앞당겨질 수 있다는 관측도 나온다. 다만 이 같은 형사 리스크 해소에도 불구하고 회계 이슈 대응 과정에서 발생한 일회성 비용 부담은 최근 실적에 그대로 반영됐다. 3일 일양약품은 지난해 연결 기준 매출이 2722억원으로 전년 동기 대비 1.3% 증가했다고 공시했다. 같은 기간 영업이익은 47억원으로 전년보다 53.0% 감소했다. 일시적 법률자문 비용 증가와 금융당국 과징금 부과로 인해 수익성이 훼손됐다는 게 회사 측 설명이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대체조제 사후통보 간소화법 시행이 일주일 앞으로 다가온 가운데 최근 대체조제 환자, 처방의사 고지 의무를 둘러싼 경찰, 법원의 판단이 잇따라 나와 주목된다. 약사가 대체조제 과정에서 환자에게 관련 내용을 사전 설명하지 않았거나, 처방의사에게 대체조제 후 통보를 하지 않았다는 것이 관련 사건들의 공통된 의제다. 경찰과 법원은 공통적으로 약사가 ‘대체조제 사실을 고의로 은폐했는지 여부’와 ‘법이 요구하는 절차를 실질적으로 이행했는지’를 판단의 핵심 기준으로 삼았다. 이 과정에서 경찰, 법원은 형식적 미비만으로는 약사에 대한 처벌이 어렵다는 점을 분명히 했다. 개정법 시행으로 그 어느때보다 대체조제에 대한 관심이 높아진 가운데 이번 경찰, 법원의 판단이 미칠 여파가 주목된다. 조제봉투 기재·사후통보 이행… 경찰 “증거불충분” 서울 강남경찰서는 최근 대체조제 후 환자에게 고지하지 않았다는 이유로 고발된 약사에 대해 혐의없음(증거불충분)으로 불송치 결정을 내렸다. 해당 사건에서 환자는 감기약 처방 중 일부 의약품이 동일 성분·함량·제형의 다른 약으로 대체조제됐음에도 약사가 이를 알리지 않았다고 주장하며 약사를 고발했다. 약사 측은 경찰 수사 과정에서 약사가 환자에게 교부한 조제 봉투에 실제 조제된 의약품의 명칭이 정확히 기재돼 있었던 만큼 환자가 처방전과 대조해 대체조제 사실을 충분히 인지할 수 있었던 점을 부각했다. 이에 경찰은 약사가 주장한 조제봉투에 실제 조제된 의약품 명칭이 정확히 기재돼 있고, 환자가 처방전과 대조해 대체조제 사실을 인지할 수 있었다는 점을 주효하게 봤다. 또 약사가 처방 의사에게 사후 통보하고 처방전에 대체조제 내역을 기재하는 등 후속 절차를 모두 이행한 점도 종합적으로 고려했다. 그 결과 약사법 제27조 제3항이 규정한 환자 고지 의무를 고의로 위반했다고 보기 어렵다며 불송치 결정을 내렸다. 이 판단은 조제봉투 기재 등 서면 고지가 환자 고지의 한 방식으로 실질 인정될 수 있음을 시사한 사례로 평가된다. 약사 측 변호를 맡았던 박정일 변호사는 “의약품 품절 사태로 인한 대체조제는 환자의 치료 연속성을 보장하기 위한 약사의 정당한 직무 행위”라며 “해당 약사는 조제 봉투를 통한 서면 고지를 포함하여 법이 요구하는 모든 의무를 충실히 이행했고 환자를 기망할 의도가 전혀 없었음이 객관적 자료를 통해 명백히 입증됐다”고 말했다. 법원 약사 ‘고의성’에 방점…약국장 무죄 선고 최근 사법부도 비슷한 맥락의 판단을 내놨다. 수원지방법원은 지난해 의사의 사전 동의 없이 대체조제를 하고 환자에게 이를 알리지 않았다는 혐의로 기소된 약사에 무죄를 선고했다. 이 약사는 처방된 ‘도키나제정’을 의사 동의를 받지 않고 ‘스토나제정’으로 대체조제하면서도 환자, 처방 의사에게 알리지 않은 혐의로 기소됐다. 당시 조제는 기소된 약국장이 아닌 근무약사가 진행했었다. 재판에서 약사 측은 근무약사가 조제 선반에 있던 도키나제정과 스토나제정을 착오해 보관 약통에 잘못 부어 소분하면서 실수로 오조제된 것으로 보이고, 당시 약국장은 토요일 오전으로 약국이 바빠 치밀하게 검수를 하지 못했다고 주장했다. 법원은 무엇보다 대체조제 고지·통보 의무 자체는 약사법상 인정되지만, 피고인이 이를 ‘고의로’ 위반했는지에 방점을 두고 약사의 유, 무죄를 따졌다. 우선 법원은 실제 대체조제를 한 주체가 기소된 약국장이 아닌 근무약사였으며, 약국장이 검수의 위치에 있었다고 해도 약국장을 조제 약사로 보기는 어렵다고 밝혔다. 법원은 또 ▲실제 조제가 근무약사의 착오로 이뤄졌을 가능성 ▲피고 약사가 대체조제 사실을 인식하지 못했을 가능성 ▲대체조제를 통해 얻는 이익이나 동기가 없는 점 등을 들어 대체조제 및 환자 미고지에 대한 고의를 인정하기 어렵다고 판단했다. 재판부는 “대체조제 및 사후통보 의무 자체는 약사법상 인정되지만, 이를 위반했다고 처벌하기 위해서는 고의가 명확히 입증돼야 한다”고 판시했다. 법률 관계자는 이번 판결에 대해 “단순 약사의 대체조제 고지, 통보 절차가 미비했다고 해 자동으로 유죄가 되는건 아니라는 점을 보여주는 판결”이라며 “법원이 고지 의무 위반의 고의성·인식 여부를 중요하게 본 점이 핵심”이라고 밝혔다. “형식보다 실질… 분쟁 대비 기록 관리는 중요” 이들 사례는 공통적으로 대체조제 고지 의무를 ‘결과 책임’이 아닌 ‘행위 책임’으로 판단하고 있다는 점을 보여준다. 대체조제를 했다는 사실 자체보다 ▲환자와 의사에게 이를 알리려는 노력이 있었는지 ▲관련 기록과 통보 절차를 성실히 이행했는지 ▲고의적으로 은폐하거나 기망하려는 의도가 있었는지가 핵심 판단 요소로 작용했다. 법조계에서는 이번 판단들을 두고 “대체조제 고지 의무를 형식적으로 해석하기보다는, 환자 보호라는 입법 취지에 맞춰 실질적으로 이행했는지를 본 것”이라는 평가가 나온다. 사후통보 간소화 이후에도 환자나 처방 의사와의 분쟁 가능성은 존재하는 만큼, 약국 현장에서는 조제봉투 기재, 사후통보 기록, 처방전 관리 등 기본적인 절차를 충실히 남겨두는 것이 가장 확실한 방어 수단이 될 수 있다. 박정일 변호사는 “환자와의 분쟁에 대비해 대체조제 이후 필요한 절차를 모두 이행하고, 관계 서류나 자료를 충실히 작성, 보관할 필요가 있다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]새로운 조합의 고혈압 3제 복합제가 이달 급여 진입하면서 시장 판도에 변화가 예상된다. 격전지로 꼽히는 3제 복합제 시장 경쟁은 더욱 가열될 전망이다. 4일 업계에 따르면 경동제약과 HK이노엔, 동광제약이 암로디핀+발사르탄+클로르탈리돈 3제 복합제 제품을 급여 등재했다. 3사 공동개발 제품으로 경동제약의 발디핀플러스정과 HK이노엔의 엑스원플러스정, 동광제약의 바로셋정이다. 용량은 5/80/12.5, 5/160/12.5, 10/160/12.5mg으로 제약사별 각 3개 제품이다. 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈 3제는 국내에서 처음으로 선보이는 조합이다. 공동 개발을 추진한 3사는 작년 11월 국내 식약처 허가를 받았고, 이달 나란히 급여 진입하며 본격적인 시장 공략에 나섰다. 3사 제품 중 개량신약 가산을 받은 발디핀플러스정의 상한액이 933원, 1137원, 1199원으로 가장 높다. 엑스원플러스정과 바로셋정은 840원, 1023원, 1079원이다. 기존 고혈압 3제 복합제 시장은 한미약품의 아모잘탄플러스(로사르탄+암로디핀+클로르탈리돈), 유한양행의 트루셋(텔미사르탄+암로디핀+클로르탈리돈), 다이이찌산쿄의 세비카HCT(올메사르탄+암로디핀+HCTZ) 등이 선두 경쟁을 벌이고 있다. 시장 점유율을 지켜야 하는 이들은 새로운 3제 조합을 장착한 경동·HK이노엔·동광제약과 쟁탈전을 벌일 것으로 보인다. 이번에 등재하는 3사 모두 고혈압 2제 복합제를 보유하고 있다. 경동은 발디핀정, HK이노엔은 엑스원정, 동광제약은 바로셋정이다. 3제 라인업 확대는 2제로 혈압 조절이 안 되는 환자들이 타사 3제 복합제로 이탈하는 걸 막기 위한 전략적 선택이다. 그 중 HK이노엔의 엑스원정은 연간 처방액이 200억이 넘는다. 이뇨제가 추가된 3제 복합제를 추가해 엑스원 브랜드를 지켜내고, 동시에 3제 시장까지 공략할 것으로 예상된다. 또 급여 진입한 3제 제품들은 기존에 보유하고 있던 2제 복합제에 이뇨제인 클로르탈리돈을 추가한 것이기 때문에 처방 전환을 위한 영업도 더 수월할 것으로 보인다.

[데일리팜=최다은 기자] 팜젠사이언스가 제네릭 중심 수익 구조에서 벗어나기 위한 전략 수정에 나섰다. 정부의 약가 인하 기조가 본격화되면서 ETC 매출의 77%를 차지하는 제네릭 의존도를 낮추고, 미용·의료 분야 기업에 대한 지분 투자와 인수로 사업 외연을 넓히는 구상이다. 특히 지난해 헬스케어 자회사를 매각하면서 생긴 사업 공백을 지분 투자와 관련 기업 인수를 통해 보강할 방침이다. 팜젠사이언스는 1966년 설립한 의약품 제조 및 유통 회사로, 소화기와 순환기 등 전문의약품과 일반의약품을 판매한다. 특히 ETC(전문의약품) 기반의 제네릭 의약품이 매출 대부분을 차지하고 있다. 다만 정부가 신규 제네릭의 가격을 오리지널 대비 40%대(현재 53.55%) 수준에서, 기등재 의약품 중 인하 대상 품목에 대해 40%대 수준으로 순차 인하하는 약가 제도 개편을 추진하면서 제약사들은 매출 타격이 불가피해졌다. 매출에서 제네릭 의존도가 높은 중소 제약계에서는 충격이 더 커질 전망이다. 팜젠사이언스의 ETC 매출 비중은 전체 실적에서 약 77%를 차지하고 있다. 모두 제네릭 제품이다. 특히 지난해 12월 자회사 팜젠헬스케어의 지분 전량을 매각하고 헬스케어 사업에서 철수하면서 팜젠사이언스의 제네릭 사업 의존도는 더욱 커진 상황이다. 앞서 팜젠사이언스는 지난 2021년 11월 헬스케어 사업 확장을 목표로 팜젠헬스케어를 설립했다. 건강기능식품, 화장품, 유전자 분석 상품 개발 등 다양한 사업을 추진했으나, 4년간의 사업 추진에도 불구하고 뚜렷한 성과를 내지 못했다. 자체 헬스케어 사업이 아쉬운 성적을 남기고 정리되자 팜젠사이언스는 의료, 미용 분야에 전문성을 가진 기업을 인수하는 간접 투자로 방향을 틀었다. 지난달 19일 팜젠사이언스의 관계사 엑세스바이오는 알에프바이오 구주 인수와 제3자배정 유상증자에 참여해 570억원을 투자하고 80.2% 지분을 취득하는 안건을 승인했다. 알에프바이오는 PN 기반 ‘유스필 PN’, PDRN 함유 ‘유스힐 스킨부스터 엑소프라임’을 비롯해, 히알루론산(HA) 필러 ‘유스필’, ‘샤르데냐’ 등 제품 라인업을 갖추고 있다. 2024년 매출 201억원, 영업이익 17억원으로 흑자 기조를 유지하고 있어, 엑세스바이오의 재무에 긍정적인 시너지가 예상된다. 또한 뷰티(화장품) 분야 사업 확장을 위해 관계사 엑시스바이오 자회사인 비라이트인베스트먼트와 함께 '에이제이룩'의 유상증자에 참여해 각각 30억원씩, 총 60억원을 투자했다. 팜젠그룹은 정지우 에이제이룩 대표 가족에 이어 2대 주주로 지위를 확보한다. 투자를 계기로 경영 참여와 함께 니프니프 미국 유통을 지원할 계획이다. 에이제이룩은 2019년 설립돼 국내를 비롯해 일본·러시아·인도 등 해외 시장에 진출한 화장품 기업이다. 대표 브랜드로는 '저자극·임상 기반 스킨케어'를 앞세운 '니프니프'가 있다. 에이제이룩의 연매출은 2024년 기준 11억원 수준이다. 같은 해 영업손실과 당기순손실을 각각 4억원을 기록했다. 업계는 정부의 약가 제도 개편이 본격화될 경우, 제네릭 중심의 중소 제약사의 수익성 압박이 심화될 것으로 보고 있다. 팜젠사이언스처럼 현금 흐름을 보완할 수 있는 미용·헬스케어 분야로 투자 시야를 넓히는 전략이 업계 전반으로 늘어날 것으로 분석된다. 다만 과거 팜젠사이언스가 자체 역량으로 헬스케어 사업에서 성과를 내지 못했던 점을 고려해, 단순 재무 투자에 그치지 않고 기존 사업과 시너지를 만들 수 있을 지는 장기적으로 지켜볼 요소다. 한 업계 관계자는 “제네릭 약가 인하가 현실화되면 중소 제약사들은 선택지가 많지 않다”며 “팜젠사이언스처럼 뷰티·미용 의료 분야로 눈을 돌리는 사례는 앞으로 더 늘어날 것”이라고 말했다. 이어 “안정적인 수익 구조를 만들어 약가 인하 리스크를 해소하려면 중장기 전략도 뒷받침돼야 한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 정부의 약가 제도 개편 여파로 제약사들의 유통마진 인하가 잇따르면서 의약품유통업계의 반발이 커지고 있다. 4일 관련 업계에 따르면 한 다국적 제약사가 일부 품목의 유통마진을 기존보다 약 5%p 낮춘 것으로 알려졌다. 또 일부 중소 제약사들도 1~4%p 수준의 인하 또는 인하 검토에 착수한 것으로 전해졌다. 유통업계는 협의 없는 일방 통보식 조정이 업계 생태계를 흔들 수 있다고 우려하고 있다. 한 유통업체 관계자는 "약가 개편 영향으로 제약사 부담이 커진 점은 이해하지만, 유통사와 논의 없이 마진을 축소하는 방식은 상생 구조를 해치는 일"이라고 말했다. 의약품유통협회 고위 관계자도 "무분별한 마진 인하는 정상적인 영업 기반을 흔드는 문제"라며 "이미 물류비와 인건비가 크게 오른 상황에서 추가 축소는 버티기 어렵다"고 지적했다. 일부 현장에서는 마진을 낮춘 제약사 제품의 취급을 재검토해야 한다는 의견까지 제기되면서 업계 분위기는 급속히 냉각되고 있다. 유통사들은 수익성 악화가 누적된 상황에서 마진 축소가 도산 위험으로 직결될 수 있다며 위기감을 호소하고 있다. 반면 제약사들은 정부의 약가 인하 압력을 견디기 위한 불가피한 조정이라는 입장이다. 다만 유통업계는 생존권이 위협받는다며 강력 반발하고 있어 양측의 갈등이 확산되는 모양새다. 이런 가운데 한국의약품유통협회는 4일 정기총회를 열고 대응 방안을 논의할 예정이다. 업계에서는 협회가 ▲제약사와의 협상 전략 ▲취급 거부 등 집단 대응 여부 ▲정부 대상 정책 건의 방향 등을 정리할지 주목하고 있다. 협회 관계자는 "약가 제도 변화로 제약·유통 간 압박 구조가 반복돼선 안 된다"며 "정부가 정책을 설계할 때 유통 구조의 현실을 반영하고, 제약-유통-정부가 함께 논의하는 협의체가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 머크의 신경섬유종증 치료제 '미르다메티닙'이 식약처 신속심사 지원 프로그램인 'GIFT'에 지정됐다. 이에따라 국내 시장 진입이 더 빨라질 것으로 전망된다. 식품의약품안전처에 따르면 지난달 20일자로 미르다메티닙을 GIFT 대상으로 지정했다. GIFT는 식약처가 신속한 제품화 지원을 통해 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 2022년 9월부터 운영하는 신속심사 프로그램이다. GIFT 대상은 생명을 위협하는 질환, 기존 치료 대안이 없는 희귀질환, 혁신형제약기업 개발 신약 등 혁신성이 뛰어난 의약품이다. 식약처는 이들 조건을 만족하는 신청 의약품에 대해 혁신적 치료 효과, 공중보건 위기 대응 기여도, 개발사의 노력 등을 종합적으로 평가해 지정한다. GIFT에 선정되면 심사 기간이 최소 25% 단축(120근무일→90근무일)된다. 이를 위해 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용되고, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통이 이뤄진다. 더불어 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다. 미르다메티닙은 GIFT 지정 64호 의약품이다. 식약처에 신청된 효능·효과는 '증상이 있고 완전 절제가 불가능한 총상 신경섬유종(plexiform neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형인 만 2세 이상 소아 및 성인 환자의 치료'이다. 이 약은 Mitogen-activated protein kinase kinase 1 및 2(MEK1/2)의 선택적 억제제로서, MEK 활성을 차단하여 미토겐 활성화 단백질(MAP)의 Extracellular regulated kinase 1 및 2(ERK1 및 ERK2)의 인산화 억제를 통해 항종양 활성을 나타낸다. 미국FDA에서는 패스트트랙을 통해 지난해 2월 11일, EMA는 지난해 7월 17일 승인됐다. 국내에서는 작년 12월 11일 희귀의약품으로 지정됐다. 미르다메티닙은 미국 바이오텍기업 '스프링윅스 테라퓨틱스'가 개발했다. 스프링윅스 테라퓨틱스는 재작년 4월 39억달러에 독일 머크사에 인수돼 이 약의 글로벌 판권은 머크가 갖고 있다. 이 약이 시판되면 기존 신경섬유종증 치료제인 코셀루고(셀루메티닙, AZ)와 경쟁하게 될 것으로 보인다. 코셀루고는 신경성유종증 1형 치료제로 2024년 1월부터 3세 이상 환자에게 건강보험 급여가 적용되고 있다. 신경섬유종증은 피부와 중추신경계에 동시에 특징적인 이상을 보이는 신경피부 증후군 중의 하나로, 여러 가지 아형 중 제1형 신경섬유종증이 가장 흔하다. 신경섬유종이 생긴 위치에 따라 뇌종양 증상을 보일 수 있고 척추에 있는 경우 척추 측만증이 생길 수도 있다. 국내 환자는 2024년 기준 6490명으로 알려졌다. 최근 코셀루고 급여 삭감 사례가 늘어나면서 신경섬유종증 환자와 의료진 사이에서 급여 기준을 개선해야 한다는 목소리가 커지고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 급변하는 시대 '주치약사'를 제시한 자연주의임상학회(학회장 김영로 약사, 이하 NCA)가 상담을 '기술'로, 약국을 '지속 가능한 헬스케어 플랫폼'으로 확장하기 위한 움직임에 나선다. 학회 핵심 이론인 인체의 자연 회복력을 극대화하는 NRFT(Natural Recovery Funnel Technology, 자연회복퍼널)를 기반으로 주치약사가 만드는 디지털 헬스케어 플랫폼 약국을 구현한다는 것이다. NCA는 1일 헤이그라운드 성수에서 10주간의 주치약사 교육과 실습 등을 마친 Leaders 약사들을 초청해 심화강의와 프로필촬영, 시상 등을 진행했다. 교육과 실습을 마친 약사들이 약국 현장에서 '주치약사'라는 이름을 달고 활동할 수 있도록 지원한다는 것. 4월에는 약사 의사결정 지원도구인 CDSS(Clinical Decision Support System) 기능이 탑재된 앱(APP)을 선보일 계획이라고 밝혔다. 종이 설문이나 카카오톡 등을 활용해 고객과 상담하고 관리하던 방식이 약사 전용 앱을 통해 환자 차트를 관리하는 방식으로 간소화되고 용이해 질 것이라는 게 학회 측 설명이다. 상담 잘하는 약국에서 '관리가 작동하는 약국'으로 이정미 NCA 연구소장은 약국의 질 높은 상담은 이미 이뤄져 왔으며, 현재도 각각의 약국에서 진행되고 있다고 전제했다. 다만 상담 운영체계가 없는 상황에서의 개인 역량에 따른 상담은 한계를 가진다는 지적이다. 상담을 운영하는 구조가 부재하다 보니 반복되고, 누적되고, 재현되는 연속성을 가지기 어렵다는 설명이다. 이 소장은 "플랫폼의 출발은 공통기준"이라며 "개인별 상담 방식의 차이, 일관되지 않은 고객 경험 등은 신뢰를 쌓기에 역부족이다. 고객이 어디서든 같은 방향의 관리를 받을 수 있도록 같은 형식과 공통의 언어로 체계를 갖추고자 하는 게 핵심"이라고 강조했다. 표준화된 질문, 일관된 기준에 의한 신호 해석, 일관된 관리의 흐름이 작용할 때 '이곳은 항상 같은 방식으로 관리해 준다'는 시스템 신뢰가 구축될 수 있다는 것. 그는 "NRFT는 상담을 더 잘하게 만드는 기술이 아닌, 상담을 반복·추적·누적 가능한 형태로 운영하게 만드는 표준 엔진이자 약국에 없던 상담 운영체계의 이름"이라고 설명했다. NRFT 기반 CDSS 앱이 출시되면 약국 상담이 표준화되고, 데이터가 고도화되는 것은 물론 검진 데이터 등 외부 데이터와 연계돼 지역 기간 건강 데이터 허브로 진화하게 된다는 것이다. 이정미 소장은 "NRFT는 이론이 아닌 상담이 사라지지 않게 만드는 구조이자, 같은 구조를 쓰는 약사들이 집단으로 움직일 때만 가능한 그림"이라고 안내했다. "상담을 자산으로, 증상을 신호로" 김영로 학회장은 "상담이 축적되지 않는 이유는 표준 질문 구조가 없고, 공통 해석의 기준이 없고, 상담 이후 이를 추적할 시스템이 없기 때문"이라며 "상담이 쌓이지 않으면 경험은 소모된다"고 말했다. 지금 약국에 필요한 것은 더 열심히가 아닌 '반복 가능한 구조'를 만드는 것이라는 주장이다. 특히 그는 약사 의사결정 지원도구인 CDSS가 약국과 고객이 상담하고 소통하는 데 있어 해석·판단 엔진이 될 것이라고 기대했다. 김영로 학회장은 "증상을 없애야 할 문제로만 보지 않고 회복이 막힌 방향을 알려주는 신호로 인식하는 게 NRFT의 시작"이라며 "이제 상담은 개인의 감각과 경험이 아닌 패턴을 가진 데이터로 바뀌기 시작했다. 이제는 철학과 이론이 기술(시스템)으로 바뀌어야 할 때"라고 설명했다. 환자 설문을 통해 신호를 수집하는 '입력'→기능흐름으로 번역하는 '해석'→회복축 우선순위를 정하는 '결정'→생활요법과 세포엔진을 정렬하는 '실행'→다음 상담에서 변화를 비교하는 '추적' 단계를 NRFT-CDSS를 통해 거치게 된다는 것. 그는 "기능은 구분되지만 인체는 항상 연결된 네트워크로 작동한다. 예를 들어 장 기능과 면역 반응은 연결되고 혈당 흐름과 순환 대사는 함께 움직이며 신경·수면은 대사·면역에 영향을 준다. NRFT는 이 연결을 말로만 설명하지 않고 점수 구조로 반영해 감이 아닌 계산 가능한 공식으로 만든다"고 전했다. 특히 12가지 생활요법과 세포를 회복모드로 전환하기 위한 세포엔진이 결합됐을 때 누구에게든 효과를 나타낼 수 있다는 것이다. 김영로 학회장은 "주치약국은 약사가 나아갈 가장 현실적인 미래이자 AI 시대 약사의 전문성과 역할을 키우는 일"이라고 말했다. 특히 NCA는 60여명이 참석하는 단체방의 '1일 1방장제'가 NRFT-CDSS를 가속화했다고 해석했다. NCA 관계자는 "1일 1방장제를 통해 약국에서의 상담 내역과 학술적인 부분들이 공유되고 업데이트 되고 있다"며 "이제는 주치약국에서 건강에 관한 조언을 받을 수 있다는 사실을 널리 홍보할 수 있도록 프로필화하고, 홍보할 방침"이라고 말했다. 이어 "앱이 출시되는 4월에는 4기 모집이 진행될 예정"이라며 "600여명의 NCA 회원들이 주치약사로서 지역에서 역할과 사명을 다할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품(API) 전문기업 엠에프씨가 근육질환 연구 무대를 ‘우주’로 넓힌다. 우주 환경을 타깃으로 한 차세대 근육질환 치료제 공동개발에 나선다. 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨(대표 황성관·서기형)는 고려대학교 의과대학 마이오카인 융합 연구센터(센터장 김현수)와 우주인 근감소증 치료제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약은 2022년 체결한 희귀난치병 근위축증 기술 협력 및 근감소증 치료제 기술이전 계약의 후속 협력이다. 양 기관은 기존 연구 데이터를 바탕으로 연구 범위를 우주 환경으로 확장하고 차세대 근육질환 치료제 개발을 본격화할 계획이다. 협약에 따라 양 기관은 우주인 근감소증 치료제 연구개발을 비롯해 근감소증, 악액질, 뒤시엔형 근이영양증 등 다양한 근육질환 치료제 개발과 사업화 협력을 추진한다. 김현수 센터장은 “화성 등 심우주 탐사에 대비해 우주인의 근육 건강 유지에 필요한 치료제 연구를 확대하겠다. 마이오카인 통합 연구 시스템을 기반으로 임상 적용 가능성을 높이겠다”고 밝혔다. 엠에프씨는 저분자 화합물 고순도 결정화 기술을 기반으로 API 개발·생산과 CMO·CDMO 사업을 영위하고 있다. AI 기반 의약품 제제·제형 연구를 수행하는 AI 제형연구센터도 운영 중이다. 황성관 대표는 “이번 협력이 우주 시대를 대비한 신약 개발의 출발점이 될 것이다. 중장기 성장 동력 확보와 연구개발 역량 강화를 동시에 추진하겠다”고 말했다. 한편 고려대 의대 마이오카인 융합 연구센터는 2023년 기초의과학분야 선도연구센터(MRC) 사업에 선정돼 같은 해 10월 개소했다. 근육에서 분비되는 마이오카인 연구를 통해 근육질환뿐 아니라 암, 노화, 퇴행성 뇌질환 분야까지 적용 가능한 제어기술 개발을 추진하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 18년 만에 제헌절이 공휴일로 지정되면서 올해부터 빨간날이 될 전망이다. 인사혁신처는 3일 국무회의에서 제헌절을 공휴일로 지정하는 '공휴일에 관한 법률' 개정안이 상정·의결됐다고 밝혔다. 제헌절은 1948년 7월 17일 대한민국 헌법 제정을 기념하는 날로, 1949년 국경일과 공휴일로 지정돼 3.1절, 광복절, 개천절, 한글날과 함께 5대 국경일로 꼽혔다. 그러나 주5일제 시행과 맞물려 기업의 부담 등을 이유로 2008년부터 공휴일에서 제외됐다. 하지만 12.3 비상계엄 사태로 지난해 출범한 정부는 매년 헌법 가치를 상기하고, 국민 주권주의 등 헌법 정신을 되돌아볼 수 있는 계기를 마련하기 위해 지난해 제77주년 제헌절부터 공휴일 재지정을 추진했다. 지난달 29일 국회 본회의에서 공휴일법 개정안이 통과된 데 이어 국무회의도 통과하면서 올해 7월 17일부터 제헌절이 다시 공휴일이 됐다. 제헌절이 공휴일로 지정됨에 따라 의원과 약국 등에서도 기본진찰료와 기본조제료도 30% 가산된다. 올해 제헌절은 금요일로, 토요일·일요일까지 이어져 상대적으로 16일 약국·병의원 방문이 많을 것으로 전망된다. 약국의 상시근로자가 5인 이상인 경우 1.5배 수당 적용 여부도 세심히 챙겨봐야 한다. 인사처는 "관공서의 공휴일에 관한 규정 개정 등 후속조치를 신속히 추진하겠다"고 밝혔다.