[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단 노동조합이 복지부 퇴직관료의 낙하산 인사가 계속되고 있다며, 공단을 퇴직공직자 취엄심사 대상기관으로 지정해야 한다고 촉구했다. 건보공단의 총무이사에 복지부 퇴직관료가 임명되는 문제가 지난 25년 동안 반복되고 있다는 지적이다. 13일 노조는 성명을 통해 “복지부 퇴직 예정 인물이 총무이사로 내정됐고, 오는 20일에 임명장을 받을 예정이라고 한다”며 반발했다. 노조는 “건보공단의 총무이사 자리는 지난 25년 동안 어떤 장애도 없이 복지부 퇴직 관료의 전유물로 고착화돼 왔다”고 비판했다. 지난 2월 국회 정무위원회는 퇴직공직자 취업심사를 담당하는 인사혁신처에 ‘건강보험심사평가원은 퇴직공직자 취업심사 대상기관에 해당되는 반면, 단일 보험자인 건강보험공단이 포함되지 않은 이유’를 질의한 바 있다. 이에 인사혁신처는 건강보험공단과 건강보험심사평가원은 공직자윤리법 제17조제1항제8호에 따라 검토 대상인 공직유관단체에 해당되지만, 2015년 관리 감독기관인 복지부의 판단에 따라 취업심사 대상기관으로 지정되지 않았다고 답변했다. 노조는 “복지부가 자신들의 관행적인 자리 보존을 위해 공단을 취업심사 대상기관에서 제외해왔다는 의구심을 지울 수가 없다”고 말했다. 노조는 “복지부 퇴직 관료 출신 대다수는 지난 25년동안 단일 보험자인 건보공단에 대한 애정은 고사하고 이해나 가치도 없이 임기 동안 고액연봉만 챙겨왔다”며 “그 불행과 부담은 남은 건보공단 구성원들의 몫이었다”고 비판했다. 또 “일부 복지부 전현직 관료들이 최근 초빙 공고된 징수이사에 공단의 특정인사를 밀고 있다는 말이 무성하다”면서 “사실로 드러난다면 우리 노동조합은 수사 의뢰 등을 통해 진위를 밝혀내고 응분의 책임을 지게 할 것”이라고 밝혔다. 이어 노조는 “건보공단의 퇴직공직자 취업심사대상기관 제외결정을 반드시 재검토해야 한다. 2015년의 잘못된 방식으로 복지부 퇴직관료에 대한 총무이사 임명을 강행한다면, 우리 노동조합은 효력정지 가처분신청을 포함한 모든 투쟁을 불사할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 실손보험에 가입한 환자의 의료쇼핑, 저수가 의료기관의 수익추구형 과잉진료와 이에 따른 다제약물 처방이 빚어지면서 이들이 건강보험 재정 누수의 3대 축이 되고 있다. 하루에 병원을 서너 곳씩 돌며 같은 약을 중복 처방받거나, 1년에 2000번 넘게 진료를 받는 악상 '의료 쇼핑'이 국내 의료 시스템의 근간을 흔들고 있다. 정부도 이를 방치할 경우 건강보험 재정 고갈이 앞당겨질 것으로 보고, 진료 횟수 제한과 본인부담금 상향이라는 강력한 규제책을 꺼내 들었다. ◆'병원 쇼핑'에 구멍 난 건보 재정 연간 외래진료 횟수가 365회를 초과하는 환자는 매년 수천 명에 달한다. 심지어 하루 평균 5~6회 이상 병원을 방문하는 극단적인 사례도 보고되고 있다. 이는 환자의 ‘본전 심리’와 실손보험의 비급여 보전, 그리고 진료 건수가 많을수록 수익이 나는 의료기관의 이해관계가 맞물린 결과다. 과도한 의료 이용은 단순히 재정 낭비에 그치지 않는다. 여러 병원을 전전하며 받은 중복 처방은 ‘다제약물 복용’으로 이어져, 특히 고령층 환자에게 낙상, 인지기능 저하 등 치매와 유사한 부작용을 일으키는 주범이 되고 있다. 정부는 이 같은 도덕적 해이를 차단하기 위해 외래 이용 차등제를 한층 강화한다. 현재는 환자가 1년동안 병원 외래진료를 365회 넘게 받을 경우 초과분에 대한 본인부담금을 진료비 총액의 90%를 부담했다. 그러나 올해 하반기부터 시행될 예정인 이번 대책운 연간 외래진료 횟수가 300회를 넘어설 경우, 그 이후의 진료비는 본인이 90%를 부담하게 하는 것이다. 통상적인 본인부담률(20~30%)의 3배가 넘는 수치다. 이와 함께 오는 12월 24일부터 ‘요양급여내역 실시간 확인 시스템’이 가동된다. 의료기관이 진료 단계에서 환자의 과거 진료 이력을 즉시 확인해 불필요한 중복 진료나 처방을 현장에서 거를 수 있도록 하는 기술적 장치다. 전문가들은 규제와 함께 의료 시스템의 ‘질적 전환’이 병행되어야 한다고 조언한다. 단순히 진료 횟수를 깎는 데 그치지 않고, 환자가 여러 병원을 다니지 않아도 되도록 지역사회 통합 돌봄과 주치의 모델을 활성화해야 한다는 것이다. 특히 국민건강보험공단이 추진 중인 다제약물 관리사업은 주목할 만한 대안이다. 약사가 환자의 가정을 방문하거나 상담을 통해 중복 투약을 정리해 주는 이 사업은, 실제로 응급실 방문 위험을 13% 이상 낮추는 성과를 거두었다. 이를 단순 시범사업이 아닌 정식 수가 체계로 편입해 의료 공급자가 환자의 약물을 관리할 유인을 제공해야 한다는 지적이다. ◆실손보험과 비급여의 결합이 만든 재정 늪 의료쇼핑은 문제는 과잉진료 문제와도 맞물려 있다. 고령화에 따른 자연 증가분을 제외하고도, 불필요한 검사와 처방으로 대표되는 과잉 진료가 재정 누수의 핵심 원인으로 지목된다. 환자의 도덕적 해이와 의료기관의 수익 추구가 맞물리며 건보 재정의 지속 가능성을 위협하고 있다는 것이다. 과잉 진료의 가장 큰 진원지는 실손보험과 연계된 ‘비급여 진료’다. 비급여 항목은 병원이 가격을 자율적으로 정할 수 있어 수익성이 높다. 문제는 비급여 진료 시 수반되는 진찰료, 검사료 등은 고스란히 건강보험 재정에서 지출된다는 점이다. 대표적인 사례가 백내장 수술과 도수치료다. 실손보험 가입자가 비급여인 다초점 렌즈 삽입술이나 고가의 도수치료를 받을 때, 이와 연관된 기초 검사비와 진찰료는 건강보험이 부담한다. 행위별 수가제(진료 횟수마다 비용 지불) 역시 과잉 진료를 부추기는 구조적 원인이다. 의사는 더 많은 환자를 보고 더 많은 검사를 시행할수록 높은 수익을 얻는다. 환자 역시 낮은 문턱을 이용해 여러 병원을 전전하는 ‘의료 쇼핑’에 가담한다. 실제로 한국의 인당 연간 외래 진료 횟수는 15.7회로, OECD 평균(5.9회)을 앞선다. 김경선 보험연구원 연구위원은 "의사가 개원 후 진료가격과 양(횟수)을 자율적으로 결정할 수 있는 비급여로 높은 수익 실현이 가능함에 따라 필수의료 분야의 의사공급 기반이 취약해지고 있다"며 "최근 5년(2018~2022년) 일반의가 신규 개설한 일반의원 진료과목은 주로 피부과, 내과, 성형외과 등으로 비급여 인기과목 쏠림 현상이 뚜렷하게 나타나고 있다"고 말했다. 정부는 재정 누수를 막기 위해 강력한 개선책을 추진 중이다. 핵심은 비급여 진료와 급여 진료를 섞어서 진행하는 ‘혼합진료’의 단계적 금지다. 도수치료나 백내장 수술처럼 과잉 진료가 명확한 항목부터 급여 혜택을 제한하겠다는 취지다. 다만 의사들은 "환자들은 과잉 비급여로 인해 의료비가 지출되는 부분을 검증할 수 있게 되지만 의료기관은 치료 행위에 제약을 받는 구조가 된다"며 "건보 보장의 범위를 넘어선 비급여가 필요한 부분이 있는데도 이를 인정하지 않는 과잉 규제"라고 입을 모았다. 특히 의사들도 행위별수가제에 따른 저수가 고착으로 비급여 진료에 나설 수 밖에 없다는 입장이다. 비급여 진료가 사실상 불가능한 소아청소년과 폐업이 늘어나는 이유도 여기에 있다고 설명했다. 또한, 올해부터 본격 시행된 ‘비급여 보고 제도’를 통해 모든 의료기관의 비급여 진료 내역을 투명하게 공개하고 모니터링한다. 이를 통해 터무니없이 높은 비급여 가격을 하향 평준화하고 불필요한 처방을 억제하겠다는 계획이다. 전문가들은 사후 규제보다 선제적인 시스템 개편을 주문한다. 진료의 ‘양’이 아닌 ‘질’에 따라 보상하는 가치 기반 지불 제도(Value-based Payment) 도입이 대안으로 거론된다. ◆약이 독이 되는 시대, 1조 원 넘는 재정 누수 여기에 다제약물(Polypharmacy)처방이 재정 누수의 핵심 고리중 하나로 지목되고 있다. 국민건강보험공단에 따르면 10종 이상의 약물을 60일 이상 복용하는 다제약물 복용자는 2025년 기준 172만 명을 넘어섰다. 문제는 이러한 과잉 처방이 고스란히 건강보험 재정 누수로 이어진다는 점이다. 단순히 약값만 나가는 것이 아니다. 다제약물 복용자는 미복용자보다 입원 위험이 18%, 사망 위험이 25% 높다. 불필요한 약 처방이 환자의 상태를 악화시키고, 이로 인해 입원비와 응급실 진료비라는 ‘2차 재정 지출’을 유발하는 셈이다. 보험업계와 학계에서는 이로 인한 유형·무형의 재정 손실액이 연간 1조 원을 상회할 것으로 추정하고 있다. 현행 의료 시스템은 많이 처방할수록 수익이 나는 행위별 수가제에 기반하고 있다. 의사가 공들여 환자의 약을 줄여줘도 이에 대한 보상은 사실상 전무하다. 여기에 환자가 여러 병원을 돌며 진료받는 ‘의료 쇼핑’이 더해지지만, 병원 간 처방 내역 공유는 여전히 미흡하다. DUR(의약품 안전사용 서비스) 시스템이 존재하지만, 의학적 판단에 따라 처방을 강제 차단하기는 한계가 있다. 전문가들은 이제 ‘약물 정리’도 엄연한 의료 행위로 인정해야 한다고 입을 모은다. 즉 의사나 약사가 환자의 중복 투약을 확인하고 약물을 줄였을 때 그 전문성을 보상하는 수가 체계를 마련하자는 것이다. 또한 현재 시범 운영 중인 다제약물 관리 서비스를 지역사회 약국과 의원으로 전면 확대해 ‘내 약을 통합 관리해 주는’ 주치의 모델 정착도 대안으로 제시된다. 한국보건사회연구원 관계자는 "과잉 진료와 다제약물 문제는 초고령사회의 생존이 걸린 문제"라며 "단순한 규제보다 불필요한 처방을 줄이는 의료진에게 적절한 인센티브를 제공하는 등 시스템의 체질 개선이 시급하다"고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 절대강자는 없었다. 다국적제약사 한국법인들의 지난해 실적이 제품 포트폴리오에 따라 극명하게 엇갈렸다. 비만치료제 확산을 타고 일부 기업은 고성장을 기록한 반면, 코로나19 특수 효과를 누렸던 기업들은 엔데믹 전환 이후 뚜렷한 역성장 흐름을 보였다. 14일 금융감독원에 따르면 주요 30개 다국적제약사 한국법인의 매출은 2024년 8조7417억원에서 지난해 9조4453억원으로 8.0% 증가했다. 다국적제약사 한국법인 30곳 중 한국노바티스, 노보노디스크, 사노피아벤티스코리아, 한국아스트라제네카 등 24곳의 매출이 늘었다. 한국노바티스는 다국적제약사 한국법인 중 가장 큰 매출액을 올렸다. 이 회사의 매출은 지난해 7213억원을 기록하며 전년 대비 6.3% 올랐다. 영업이익의 경우 한국오츠카제약이 가장 높았다. 한국오츠카제약은 지난해 영업이익 499억원을 올리며 2024년 470억원보다 6.2% 증가했다. 얀센백신은 지난해 매출 784억원을 기록하며 전년 513억원 대비 52.7% 급등했다. 다만 회사는 사업 지속성 측면에서 변화를 맞았다. 사업보고서에 따르면 얀센백신의 최상위 지배기업 경영진이 2025년 11월 경영활동 중단을 결정하면서, 지난해 재무제표는 계속기업 가정을 적용하지 않은 청산가치 기준으로 작성됐다. 이에 따라 얀센백신은 매출 증가에도 불구하고 향후 사업 지속 여부에 대한 불확실성이 커진 상황이다. 비만약이 바꾼 판…릴리·노보 폭발적 성장 성장률이 돋보였던 건 비만약 판매사들이었다. 한국릴리의 지난해 매출은 4821억원으로 전년 대비 193.6% 증가했다. 영업이익 역시 103억원에서 371억원으로 259.2% 급증했다. 한국릴리는 주요 다국적사 중 가장 높은 매출 증가율을 보였다. 그간 릴리는 항암제 '버제니오(아베마시클립)', '사이람자(라무시루맙)'를 비롯해 SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)', 생물학적제제 '탈츠(익세키주맙)' 등으로 안정적인 매출을 유지했지만, 2021~2024년까지는 2000억원대에 머무르며 정체 흐름을 보였다. 이 구조는 비만치료제 '마운자로(터제파타이드)' 출시 이후 완전히 바뀌었다. 지난해 8월 국내 출시된 마운자로는 빠르게 시장에 안착하며 단기간에 핵심 성장축으로 자리잡았다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 마운자로는 작년 3분기 284억원에서 4분기 1871억원으로 급증하며 단일 품목 기준 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 경쟁약물 '위고비(세마글루타이드)'를 추월하며 시장 내 존재감을 확대했다. 이 같은 수요 확대는 재무지표에도 그대로 반영됐다. 한국릴리의 재고자산은 494억원에서 1873억원으로 279.3% 증가했고, 현금 및 현금성자산도 821억원에서 1548억원으로 88.6% 늘었다. 매출 확대에 따른 현금 창출력 개선과 선제적 물량 확보 전략이 동시에 반영된 결과다. 노보노디스크 역시 '위고비(세마글루타이드)' 효과를 톡톡히 봤다. 이 회사의 매출은 3085억원에서 6136억원으로 85.6% 증가했고, 영업이익도 137억원에서 242억원으로 77.1% 늘었다. 위고비 출시 이전까지 인슐린·혈우병 치료제·삭센다 중심으로 안정적 성장을 이어왔던 노보노디스크는 위고비 출시 이후 실적 구조가 완전히 바뀌었다. 지난해 위고비 매출은 4670억원으로 전체의 70% 이상을 차지하며 단일 품목이 법인 성장을 견인하는 이례적인 구조를 만들었다. 분기 기준으로도 출시 1년 만에 1000억원대 매출을 넘어서는 등 시장 장악 속도가 빠르게 나타났다. 코로나 특수 기업 매출 나란히 줄어…사업매각 쿄와기린 -80% 코로나19 특수에 기반했던 기업들은 엔데믹 전환 이후 뚜렷한 역성장 국면에 들어섰다. 한국MSD의 매출은 2024년 6678억원에서 지난해 5732억원으로 14.2% 줄었다. 같은 기간 영업이익은 249억원에서 216억원으로 13.0% 감소했다. 매출 감소의 주요 배경은 코로나19 치료제 '라게브리오(몰누피라비르)' 공급 공백이다. 한국MSD는 질병관리청과의 공급 계약이 지난해에는 이뤄지지 않아 매출 감소에 영향을 미쳤다고 설명했다. 실제로 한국MSD의 매출은 코로나19 치료제 수요에 따라 큰 변동성을 보여왔다. 수요가 정점을 찍었던 2022년 매출은 8204억원으로 최대치를 기록했지만, 이후 엔데믹 전환과 함께 2023년 7609억원, 2024년 6678억원으로 감소했다. 지난해 매출 5732억원과 비교하면 3년 사이 매출은 30.1% 줄어든 셈이다. 코로나19 치료제 매출 공백으로 실적이 감소한 가운데, 한국MSD는 항암·백신·희귀질환 영역을 중심으로 포트폴리오 재정비에 나서며 반등 기회를 모색하고 있다. 한국화이자 역시 유사한 흐름이다. 이 회사의 매출은 2024년 7837억원에서 지난해 5861억원으로 25.2% 줄었다. 코로나19 백신 '코미나티'와 치료제 '팍스로비드' 수요도가 급감하면서 전체 외형이 축소됐다. 팬데믹 기간 급증했던 공공 공급 물량이 크게 줄어든 데 따른 기저효과가 반영된 결과다. 길리어드 역시 코로나19 치료제 '베클루리'의 공급 공백으로 인해 매출이 지난 2024년 3198억원에서 지난해 2340억원으로 26.8% 줄었다. 한국쿄와기린의 경우 사업 매각으로 인한 매출 감소가 이어졌다. 이 회사의 지난해 매출은 138억원으로 전년 대비 79.9% 급감했다. 쿄와기린은 지난 2024년 국내에서 구조조정을 실시한 후 아시아태평양 사업 부문을 매각했다. 이 회사는 중국 사업을 홍콩 윈헬스파마그룹에 매각했으며 한국, 대만 등 주요 아시아 국가의 홍보 및 유통 사업부문을 의약품유통업체 DKSH에 넘겼다. 이밖에 암젠코리아(-6.2%), 한독테바(-3.9%) 등도 매출이 소폭 줄었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 처방액 1200억 원에 달하는 거대 품목 '릭시아나(성분명 에독사반, 다이이찌산쿄)'의 후발의약품 시장이 2026년 11월 물질특허 만료를 앞두고 과열 양상을 보이고 있다. 이미 허가를 마친 품목 외에도 허가 신청이 줄을 잇고 있어, 특허가 만료되는 하반기부터는 제약업계의 사활을 건 ‘무한 경쟁’이 펼쳐질 전망이다. 13일 식품의약품안전처에 따르면, 올해 들어 접수된 에독사반 제제 허가 신청 건수는 총 21건에 달한다. 2025년 이후 누적 허가 신청 건수는 46건에 달한다. 현재까지 허가를 획득한 품목은 총 34개다. 지난 2월 23일 동광제약에 이어, 13일에는 HK이노엔이 허가 문턱을 넘으며 경쟁에 가세했다. 아직 심사 중인 신청 건수들이 하반기 내에 속속 허가로 이어질 경우, 시장에 진입하는 후보군은 더욱 늘어날 것으로 보인다. 이번 시장은 오리지널의 '토실산염'을 유지한 제품군과 이를 '베실산염'으로 바꾼 염 변경 제품군으로 나뉘어 각축전을 벌인다. 한미약품, 한독, 일동제약 등은 '에독사반베실산염' 제품을 통해 차별화를 꾀했으며, 이들 제품은 제뉴원사이언스가 위탁 생산을 맡아 공급을 책임진다. 특히 이번 릭시아나 제네릭 시장에는 '우선판매품목허가(우판권)'라는 진입 장벽이 없다. 기존 허가 품목들이 우판권을 확보하지 못함에 따라, 특정 업체의 독점 기간 없이 물질특허가 만료되는 2026년 11월 11일 이후에는 기허가 제약사들이 동시에 제품을 출시할 수 있게 됐다. 이같은 구조는 제약사들로 하여금 ‘영업력’만으로 승부해야 하는 가혹한 환경을 만들고 있다. 업계에서는 11월 11일 당일, 수십 개의 제네릭이 동시에 시장에 풀리며 역대급 점유율 쟁탈전이 벌어질 것으로 보고 있다. 릭시아나는 다이이찌산쿄의 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)로, 지난해 유비스트 기준 국내 원외처방액 1218억원을 기록한 독보적 1위 블록버스터다. 국내사들은 강력한 영업망과 CSO(영업대행사)를 총동원해 11월부터 본격적인 점유율 잠식에 나설 계획이다. 제약업계 한 관계자는 "누적 허가 신청이 46건에 달한다는 것은 그만큼 시장성이 크다는 방증이지만, 동시에 출혈 경쟁이 불가피하다는 의미"라며 "우판권 없는 무한 경쟁 체제에서 초기 물량 확보와 공격적인 마케팅이 성패를 가를 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 제약바이오 기업 공시를 투자자 눈높이에 맞춰 전면 개편한다. 최근 삼천당제약이 코스닥 시가총액 1위까지 치솟았다가 계약 실체를 둘러싼 논란이 불거지면서 주가가 급락하자 대응에 나선 것이다. 업계에서는 투자자 보호 필요성에 공감하면서도 반복되는 규제 변화로 인한 실무 부담과 혼란을 우려하는 목소리도 나온다. '난해한 공시'에서 ‘'이해 가능한 공시'로…IPO부터 상장 이후까지 공시 체계 재설계 14일 업계에 따르면 금융감독원은 지난 10일 '제약바이오 공시 종합개선을 위한 태스크포스(TF)'를 출범하고 공시 작성 기준과 방식 전반에 대한 개편 작업에 착수했다. TF에는 학계와 유관기관, 증권사 등이 참여한다. 당국은 향후 3개월간 TF를 운영하며 업계와 전문가 의견을 수렴한 뒤 상반기 내 공시 가이드라인을 마련할 계획이다. 이번 개편안은 이르면 올해 하반기부터 적용될 전망이다. 이번 개편은 단순히 공시 항목을 추가하는 수준이 아니라, 투자자가 핵심 정보를 보다 직관적으로 이해할 수 있도록 공시 표현 방식과 정보 구조 자체를 재설계하는 데 초점이 맞춰져 있다. 우선 기업공개(IPO) 단계에서는 증권신고서에 포함되는 기업가치 산정 근거를 보다 구체적으로 제시하도록 유도한다. 그동안 공모가 산정 과정에서 활용된 가정과 추정치가 형식적으로 제시되는 데 그쳤다면 앞으로는 해당 가정이 어떤 전제에서 도출됐는지, 변수 변화에 따라 향후 매출과 수익성이 어떻게 달라질 수 있는지까지 명확히 설명하도록 요구할 방침이다. 상장 이후 공시도 대폭 손질된다. 기존에는 임상 1상, 2상, 3상 등 개발 단계가 단순 나열되는 방식이 일반적이었다. 이와 달리 앞으로는 파이프라인별 현재 단계뿐 아니라 주요 리스크, 향후 일정, 기대 성과 등을 포함한 '스토리형 공시'로 구조화한다. 투자자가 전체 개발 흐름과 사업화 가능성을 함께 판단하도록 하기 위해서다. 아울러 공시와 언론보도 간 괴리를 줄이는 작업도 병행된다. 일부 기업이 보도자료를 통해 기대감을 과도하게 부각시키는 사례가 반복되면서 투자자 혼선이 발생한다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 당국은 향후 공시와 외부 커뮤니케이션 간 정합성을 강화해 정보 비대칭을 완화한다는 구상이다. '미래 가치'에 쏠린 비대칭 해소…제2의 삼천당제약 사태 방지 총력 금융당국이 이처럼 공시 개편에 나선 배경에는 제약바이오 기업 공시가 일반 투자자에게 지나치게 어렵고 불확실성이 큰 정보 중심으로 이뤄져 왔다는 문제의식이 깔려 있다. 일반 제조업이 매출과 이익 등 '현재 실적'을 기준으로 가치가 평가되는 것과 달리 제약바이오 업종은 임상시험, 기술이전, 파이프라인 진척도 등 '미래 연구개발(R&D) 성과'가 핵심 변수로 작용한다. 이로 인해 공시 내용과 실제 성과 간 괴리가 발생할 가능성이 높고 일반 투자자가 위험을 충분히 인지하지 못한 채 투자 판단을 내릴 수 있다는 점이 문제로 지적돼 왔다. 삼천당제약이 이 같은 공시 구조의 취약점을 드러낸 대표적 사례다. 삼천당제약은 지난달 31일 미국 파트너사와 1억달러 규모 경구용 비만·당뇨 치료제 복제약 독점 계약을 체결했다고 공시한 뒤 기대감이 급격히 커지며 코스닥 시가총액 1위까지 올랐다. 그러나 계약 상대방을 공개하지 않은 데다 계약 실체와 수익 구조, 기술력 등을 둘러싼 의문이 잇따라 제기되면서 주가는 공시 이후 불과 사흘 만에 50% 이상 급락했다. 결국 당국은 공시가 해석의 영역에 과도하게 맡겨질 경우 투자자 보호에 한계가 있다고 판단, 공시 단계에서부터 가정과 전제, 리스크를 보다 명확히 드러내는 방향으로 제도 손질에 나서는 셈이다. 이로써 '난해한 공시'를 '이해 가능한 공시'로 전환해 정보 해석의 문턱을 낮추고 투자 판단의 정확도를 높이겠다는 취지다. "신약 개발보다 규제 공부가 더 힘들다"…반복된 규제 변화, 업계 피로감 누적 업계에서는 이번 개편과 관련해 긍정적 평가가 우세하다. 기술이전 계약 공시 이후 계약 상대나 세부 조건이 공개되지 않거나 임상 단계만 제시된 채 성공 가능성과 리스크가 충분히 설명되지 않는 사례가 반복돼 온 만큼 공시 체계 전환이 불가피하다는 지적이다. 특히 제약바이오 업종의 정보 비대칭 구조가 투자자 오해를 키우고 주가 변동성을 확대시키며 시장 전반의 신뢰도를 떨어뜨려 왔다는 점에서 개선 필요성이 크다는 평가다. 제약바이오 업계에서는 삼천당제약 사례와 유사한 공시 논란이 반복될 때마다 제도 개선이 뒤따랐다. 제약바이오 업계는 지난 10년간 공시·회계·상장관리 등 핵심 영역에서 총 7차례의 굵직한 제도 변화를 겪었다. 평균적으로 2~3년마다 한 번꼴로 규제가 변경된 셈이다. 이들 변화는 업계 내 사건과 공시 관행이 촉발한 측면이 크다. 당국은 지난 2016년 공시의 적시성과 투명성을 강화하는 방향으로 제도를 정비했다. 한미약품 기술수출 공시 논란으로 정보 비대칭과 늑장 공시 문제가 불거진 것이 직접적인 계기다. 당시 한미약품은 미국 제넨텍과 기술수출 호재를 시장 종료 후 공시해 기대감을 높였으나 이튿날 장중에 독일 베링거인겔하임과 대규모 기술수출 계약이 파기됐다는 악재성 정보를 사유 발생 후 14시간 넘게 지연함으로써 이를 모르고 주식을 매수한 투자자들에게 막대한 피해를 입혔다. 이에 당국은 기업이 유리한 시점을 골라 공시를 지연하는 행위를 막기 위해 자율공시한 사항의 정정공시 기한을 익일에서 당일로 단축하고 주가에 중대한 영향을 미치는 기술이전·도입 계약 등을 자율공시에서 의무공시(포괄주의)로 전환하는 대책을 마련했다. 또 유상증자 기간 중 공매도를 한 자의 증자 참여를 제한하고 비정상적으로 공매도가 급증하는 종목을 관리하는 공매도 과열종목 지정제도를 신설, 투자자 보호 장치를 강화했다. 2018년에는 제약바이오 기업의 연구개발비 회계처리 감독지침이 도입됐다. 이는 신약 개발 과정에서 발생하는 개발비를 자산으로 인식할 수 있는 기준이 기업마다 제각각 적용되면서 회계 신뢰성 논란이 커진 데 따른 조치다. 당국은 약품 유형별로 자산화 가능 시점을 구체화해 신약은 임상 3상 개시 승인 이후, 바이오시밀러는 임상 1상 개시 승인 이후부터 기술적 실현가능성이 인정되는 경우에 한해 개발비를 무형자산으로 계상할 수 있도록 기준을 명확히 했다. 다만 이 같은 회계지침 여파로 영업손실이 급증하면서 일반 상장요건으로 코스닥에 입성한 일부 제약바이오 기업의 관리종목 지정 가능성이 커졌다. 이에 당국은 같은 해 12월 상장관리 특례를 도입했다. 연구개발비 수정으로 감사보고서를 정정한 기업 중 일정 수준의 기술성과 재무 요건을 충족한 기업에 대해 2018사업연도부터 5개 사업연도 동안 장기 영업손실에 따른 관리종목 지정을 면제하는 것이 골자다. 회계 기준을 강화한 지 불과 3개월 만에 당국이 다시 상장 규정 손질에 나선 것이다. 이후 당국은 2020년 포괄조항 공시 가이드라인을 도입하며 공시 범위를 한층 확대했다. 기존 열거된 항목 중심의 공시 체계로는 임상시험 진행, 품목허가 결과, 기술도입·이전 계약, 국책과제 수행, 특허 취득 및 계약 변경·해지 등 제약바이오 기업의 주요 경영활동을 충분히 담기 어렵다는 판단에서다. 이에 따라 기업이 주가에 영향을 미칠 수 있는 중요 정보를 스스로 판단해 공시하도록 하는 포괄공시 기준을 업종 특성에 맞게 구체화했다. 임상 중단이나 허가 미승인, 계약 해지 등 부정적 정보 역시 공시 대상이라는 점도 명시했다. 2022년에는 제약바이오 개발비 회계처리 기준 완화가 이뤄졌다. 2018년 도입된 회계지침 이후 자산화 기준이 지나치게 보수적으로 적용된다는 지적이 이어지자, 당국이 제약바이오 산업 주요 회계처리 감독지침을 개정해 발표하면서다. 이에 따라 임상 1상 승인 이전 단계의 지출이라도 기술적 실현가능성을 객관적으로 입증할 수 있는 경우 개발비를 자산으로 인식할 수 있게 됐다. 기술이전 계약과 관련해 일정 요건을 충족할 시 계약 대가를 선제적으로 수익으로 인식할 수 있는 기준도 신설됐다. 일각에서는 기업의 현실적인 부담 증가를 고려해야 한다는 우려도 나온다. 매번 바뀌는 가이드라인에 맞춰 회계 시스템과 공시 인력을 재배치하는 데 드는 행정적 비용이 중소 바이오 기업으로서는 감당하기 어려운 수준이라는 주장이다. 성공 가능성이나 구체적인 일정을 상세히 서술할 경우 글로벌 경쟁사에 영업 비밀을 고스란히 노출하게 돼 협상력이 약화될 수 있다는 지적도 제기된다. 제도 전반의 일관성 확보가 필요하다는 목소리도 나온다. 잦은 제도 변경이 오히려 기업의 혁신 의지를 위축시키는 규제 리스크로 작용해서는 안 된다는 시각이다. 한 바이오 업계 관계자는 "중소 바이오 기업들의 경우 신약 개발보다 규제 대응에 더 많은 에너지를 쏟아야 하는 상황"이라며 "투자자 보호라는 취지에는 공감하지만 현장의 업무 부담과 영업비밀 유지의 어려움까지 고려한 세밀한 가이드라인이 절실하다"고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일양약품의 간판 제품인 놀텍(일라프라졸)이 제네릭사의 특허도전 타깃이 됐다. 선행 물질특허와 제제특허는 만료된 상태로, 특허도전 업체가 관련 심판‧소송에서 승리할 경우 제네릭 조기발매 빗장이 풀린다. 13일 제약업계에 따르면 이연제약은 최근 일양약품을 상대로 놀텍 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 놀텍 결정형특허는 2027년 12월 만료된다. 이 특허를 제외한 물질특허와 제제특허는 각각 2015년과 2020년 만료된 상태다. 이연제약이 결정형특허의 회피에 성공할 경우 즉시 제네릭 조기발매를 위한 특허 빗장이 풀리는 셈이다. 놀텍은 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 치료제다. 일양약품이 지난 2008년 국산 14호 신약으로 국내 허가를 획득했다. 케이캡과 펙수클루 등 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약의 등장과 PPI 계열 약물의 경쟁 속에서도 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 놀텍의 지난해 처방실적은 453억원으로, 2024년 443억원 대비 2% 증가했다. 이연제약 외에도 휴온스, 건일바이오팜이 놀텍 제네릭에 도전 중이다. 휴온스는 지난해 11월 놀텍의 염을 변경한 제네릭의 임상1상을 승인받았다. 건일바이오팜은 지난해 12월 2건의 생동성시험을 승인받아 진행 중이다. 이외에 다산제약도 놀텍 제네릭의 개발에 나선 바 있다. 다산제약은 지난 2019년 놀텍 주성분인 일라프라졸의 원료 제조방법 특허(고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법)를 등록했다. 이에 일양약품은 특허취소 심판을 청구했다. 2021년 특허심판원은 다산제약의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 일양약품은 이 심결에 불복, 특허법원에 항소했다. 특허법원은 2022년 6월 기존 심결을 뒤집고 일양약품 승소 판결을 내렸다. 2심에서 패소한 다산제약은 대법원 상고를 포기했다. 2021년 7월 승인받은 생동성시험도 자연스레 포기했다. 제네릭 조기발매의 관건은 일라프라졸 원료 확보 여부로 쏠린다. 놀텍은 일라프라졸 원료 합성이 까다로운 것으로 알려졌다. 그간 놀텍에 대한 특허심판이 청구되지 않은 이유도, 다산제약이 자체적으로 특허를 등록한 이유도 일라프라졸의 원료를 확보하기가 쉽지 않았기 때문으로 분석된다.

[데일리팜=최다은 기자] 동화약품 윤인호 대표의 야심작이었던 베트남 자회사 중선파마가 적자 폭을 키우며 3년째 수익성 발목을 잡고 있다. 인수 이후 실적 개선이 지연되면서, 동화약품의 해외사업 전략 전반에 대한 재점검 필요성도 커지고 있다. 중선파마는 동화약품이 동남아 시장 진출의 교두보 확보를 위해 2023년 인수했다. 동화약품 오너 4세인 윤 대표는 지속 가능한 성장을 위해 새로운 먹거리 발굴이 필요하다는 판단하에 기존 의약품 중심 사업에서 나아가 신사업 확대에 힘을 실어왔다. 이 같은 전략의 일환으로 베트남 의약품 시장의 성장성을 보고 중선파마에 공격적인 투자를 단행했지만, 현지 유통망 구축과 제품 포트폴리오 안착에 시간이 소요되면서 실적 개선은 더딘 상황이다. 중선파마는 베트남 내 240여 개 매장을 확보하고 있어, 이를 기반으로 동남아 시장 공략의 전초기지로 삼겠다는 구상이었다. 그러나 인수 이후에도 뚜렷한 실적 개선은 나타나지 않고 있다. 동화약품은 2023년 12월 366억원을 투입해 TS Care Joint Stock Company 지분 51%를 취득하며 베트남 약국 체인 중선파마(TRUNG SON Pharma)를 인수했지만, 현재까지 영업손실이 이어지고 있다. 중선파마는 지난해 매출 796억원을 기록했으나, 순손실 106억원을 냈다. 전년 대비 매출은 40억원 증가했지만, 순손실은 34억원 악화됐다. 이 같은 적자 구조는 동화약품의 전체 실적에도 부담으로 작용하고 있다. 지난해 동화약품 매출은 4964억원으로 전년(4649억원) 대비 증가했지만, 영업이익은 2억원대에 그쳤다. 수익성 지표 역시 빠르게 악화되고 있다. 동화약품의 영업이익률은 2022년 8.78%에서 2023년 5.21%, 2024년 2.88%, 지난해 0.05%까지 하락했다. 회사 측은 경기 침체 속 일회성 비용 증가가 영업이익 급감의 주요 요인이라고 설명했다. 지난 1월 윤 대표의 부친인 윤도준 회장과 작은아버지 윤길준 부회장이 경영 일선에서 물러나면서, 동화약품은 전문경영인 유준하 대표와 윤인호 대표의 각자대표 체제로 전환됐다. 사실상 윤 대표가 대표이사이자 개인 최대주주로서 경영 전면에 나선 셈이다. 윤 대표는 동화약품 최대주주인 디더블유피홀딩스 지분 60%를 보유하고 있으며, 지난해 윤도준 회장으로부터 약 4%의 지분을 증여받아 개인 지분율은 6.43%로 확대됐다. 다만 윤 대표가 주도한 중선파마 인수의 성과가 아직 가시화되지 않으면서, 향후 실적 반등 여부가 그의 경영 능력을 가늠할 핵심 지표로 거론되고 있다. 취임 이후 대대적인 경영진 개편을 단행해온 가운데 중선파마 역시 인적 쇄신 작업이 진행 중이다. 최근 중선파마 호치민 지사장으로 재무 전문가인 신용재 상무를 선임한 것도 수익성 개선에 방점을 둔 조치로 해석된다. 신 지사장은 해외 신사업 전반을 재정비하고 수익 구조 재편에 집중할 것으로 보인다. 업계에서는 이번 인사를 단순한 보직 변경이 아닌, 외형 확대에 치중했던 기존 전략에서 벗어나 재무 건전성과 운영 효율성을 강화하겠다는 의지로 보고 있다. 동화약품이 베트남 사업 확장 의지를 보이는 이유는 이익률이 상대적으로 낮은 일반의약품(OTC) 중심의 사업 구조에 있다. 동화약품 2025년 3분기 보고서에 따르면 전체 매출 중 활명수류 826억원(16.64%), 후시딘류 261억원(5.26%), 판콜류 579억원(11.66%), 잇치류 416억원(8.39%)을 기록했다. 일반의약품에 속하는 네 제품만 전체 매출의 42%에 달한다. 이에 비해 순환당뇨계 227억원(4.57%), 소화기계 130억원(2.62%), 기타 506억원(10.19%)으로 주요 전문의약품(ECT) 비중은 17%대에 그친다. 업계 관계자는 “동화약품은 전통적으로 일반의약품 중심의 안정적인 매출 구조를 갖고 있지만, 이익률 측면에서는 한계가 분명하다”며 “결국 해외 사업이나 신사업을 통해 수익성을 끌어올려야 하는 상황”이라고 말했다. 이어 “중선파마는 외형 확대보다 수익성 중심으로 전략을 전환해야하는 단계”라며 “현지 사업 구조를 얼마나 빠르게 흑자 전환 시키냐가 윤인호 대표 체제의 첫 성과이자 시험대”라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 4월 법안소위 일정을 놓고 여야 간사단 협의가 길어지면서 개최가 불투명한 상황이다. 합의 무산으로 법안소위가 열리지 않을 경우 제한적 성분명 처방 의무화 법안 등 의약계 관심 법안들은 오는 6월 3일 지방선거가 끝날 때까지 심사가 늦춰지게 된다. 13일 복지위 여당 관계자는 "이달 들어 야당과 4월 법안소위 개최 일정을 계속 협의중으로, 합의에 이르지 못한 상황"이라고 설명했다. 복지위 여야 간사 간 법안소위 일정을 둘러싼 합의가 좀처럼 이뤄지지 않으면서 일각에서는 4월 개최가 현실적으로 불가능하다는 전망도 내놓고 있다. 국민의힘 등 야당이 소위 개최에 적극성을 띄지 않는 상황에서 더불어민주당이 단독으로 법안소위를 개최하는 건 무리가 따른다는 이유에서다. 더욱이 보건의약계 초미 관심사인 제한적 성분명 처방 의무화 법안의 경우 제1법안소위 소관인데, 소위원장이 국민의힘 김미애 의원인 바 여야 합의가 이뤄지지 않으면 개최되지 않을 확률이 한층 크다. 해당 법안은 이미 지난 3월 법안소위에서도 안건에 이름을 올렸지만 심사 기회를 획득하지 못한 채 한 차례 순연된 바 있다. 이달 법안소위가 무산되면 6월 3일 지방선거가 끝날때까지 소위가 열릴 가능성은 사실상 0에 수렴한다. 지방선거 결과가 나온 뒤 6월 하순에야 여야 협의를 통한 법안소위 일정 조율이 가능하기 때문이다. 현재 복지위 여야 협의 상황에 비춰볼 때 의약계가 첨예히 갈등중인 제한적 성분명 처방 법안이 이달 소위 심사될 확률은 희박해 보인다. 특히 대한의사협회를 축으로 한 의료계가 복지위원들을 향해 성분명 처방 법안을 4월 소위에 상정할 경우 지난달에 이어 이번달에도 옥외 궐기대회를 통한 시위에 나서겠다는 방침을 내세우고 있는 점도 소위 개최에 일부 영향을 미치고 있는 것으로 보인다. 의료계는 복지위 법안소위 개최 일정, 안건에 맞춰 반대 시위를 개최하기 위한 상시 준비 태세를 갖추겠다는 입장이다. 이에 일각에서는 지방선거를 앞둔 지금 소위 개최로 선거 집중력을 떨어트리는 결정을 내리겠느냐는 목소리도 감지된다. 복지위 여당 관계자는 "민주당은 야당에 4월 법안소위를 열어 민생법안 심사에 속도를 낼 필요성을 계속해서 어필하고 있다"면서 "아직 명확한 답변이 오지 않아 기다리고 있는 실정으로, 개최 여부는 미정"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국 조제용 소모품 수급 불안이 장기화되는 가운데 대한약사회가 정부를 상대로 별도 지원 필요성을 공식 제기하고 나섰다. 노수진 대한약사회 총무‧홍보이사는 13일 전문언론 브리핑을 통해 최근 약국가 최대 현안으로 떠오른 조제용 소모용품 수급 대응 상황과 향후 계획을 설명했다. 약사회는 현재 ‘조제용 소모용품 수급대응팀(팀장 박춘배 부회장)’을 중심으로 생산·유통업체 및 정부와의 소통을 강화하며 대응에 나선 상태다. 노 이사는 “하루에도 수십 통씩 전화와 메시지를 주고받으며 현황을 파악하고 있다”며 “지난주에는 업체별 재고와 실제 월 사용량을 파악하는 데 집중했다”고 말했다. 품목별로는 상황 편차도 나타났다. 약포지 롤지의 경우 일부 주요 업체를 중심으로 비교적 재고나 출하 구조가 파악되고 있는 반면, 시럽병(투약병)은 영세 업체 비중이 높아 공급 현황 파악에 어려움을 겪고 있다는 것이 약사회 설명이다. 약사회는 정부 대응을 뒷받침할 데이터 확보에도 속도를 내고 있다. 최근 회원 약국을 대상으로 긴급 설문조사를 실시해 ▲처방조제 특성 ▲조제용 약포지 사용량 ▲시럽병 사용량 ▲시럽병 주요 사용 용량 ▲조제용품 재고 보유 수준 ▲조제용품 확보 가능 수준 ▲수급 불안에 따른 애로사항 및 건의사항 등을 확인했다. 해당 결과는 분석을 거쳐 보건복지부와 산업통상자원부에 전달할 예정이다. 이 같은 움직임은 나프타 기반 원료를 약포지와 투약병 생산에 우선 배정받기 위한 근거 자료 마련 차원이다. 노 이사는 “현재 가장 중요한 것은 나프타 우선 공급을 위한 객관적 수치 확보”라며 “정부에도 지속적으로 필요성을 설명하고 있다”고 강조했다. 특히 약사회는 가격 인상에 따른 약국 부담 완화를 위한 제도적 보완이 필요하다는 입장이다.약사회는 수가 보전 또는 한시적 재정 지원 방안을 정부에 지속적으로 건의하고 있으며, 구체적인 보전 규모는 내부적으로 산출 작업이 진행 중이라고 밝혔다. 내일(14일) 예정된 정부 주재 의료제품 수급불안정 대응 회의에 참석하는 권영희 대한약사회장이 관련 수가 보전이나 한시적 지원 방안을 건의할 예정인 것으로 알려졌다. 노 이사는 “전쟁 등 외부 변수로 인해 소모품 가격 인상이 불가피한 상황”이라며 “조제용 소모품 비용이 조제료에 포함된 구조인 만큼 약국의 수익 감소로 직결될 수밖에 없다”고 지적했다. 이어 “약국은 환자에게 의약품이 전달되는 최종 단계”라며 “약포지나 투약병이 부족할 경우 약 전달 자체가 어려워질 수 있는 만큼 약국의 노력과 부담이 경제적 손실로 이어져서는 안 된다”고 덧붙였다. 한편 수요 관리 방식에 대해서는 신중한 접근이 필요하다는 의견도 제기됐다. 과거 균등 공급 과정에서 필요 이상의 물량을 확보하는 사례가 있었던 만큼, 단순 배분이 아닌 정밀한 수요 기반 관리가 필요하다는 지적이다. 약사회는 청구량이나 시럽제 사용량 등을 기반으로 한 수요 산정 방안도 검토 중이지만 현실 적용에는 추가 논의가 필요하다는 입장을 보였다. 노 이사는 “복지부에서 약사회와 지속적으로 소통하고 있지만 별도로 문전약국, 소아과 인근 약국을 중심으로 한 핫라인 구축을 필요로 하고 있다. 전담 인력을 배치해 일일 단위 소통을 통해 수급 상황을 점검할 계획인 것으로 안다”며 “정부가 적극적으로 이번 사안에 대응하고 있는 만큼 약사회도 회원 약국들의 불편이 최소화될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.