[데일리팜=최다은 기자] 메디포스트가 무릎 골관절염 세포치료제 '카티스템'의 미국 임상 3상에 착수했다. 이에 따라 지난해 말 발행한 2050억원 규모 전환사채(CB)의 만기 이자율 상향 조건 중 하나가 해소됐다. 일본 허가만 남으면서 CB 이자 리스크는 한층 낮아진 모습이다. 카티스템의 미국 임상 3상과 일본 내 상업화 절차는 올해부터 본격화될 것으로 예상된다. 국내 출시 이후 14년 만에 해외 확장의 분기점에 섰다는 평가다. 지난해 12월 메디포스트는 카티스템 미국 임상 3상 자금 조달을 위해 국내 기관투자자를 대상으로 총 2050억원 규모의 사모 전환사채를 발행했다. 다만 ▲미국 임상 3상 IND 승인(2027년 1분기 말) ▲일본 신약 승인(2029년 1분기 말) 중 하나라도 기한 내 달성하지 못할 경우, 만기 수익률이 연 5%에서 연 8%로 상향되는 조건이 포함됐다. 미국과 일본에서 카티스템 상업화 일정이 지연될 경우 만기 상환액이 원금의 최대 136%까지 증가하는 구조로, 일부 회차에는 판교 사옥을 담보로 설정한 조건도 포함됐다. 채권자 보호 장치가 촘촘하게 설계된 만큼 메디포스트 입장에서는 부담 요인으로 작용해 왔다. 그러나 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 카티스템의 미국 임상 3상 임상시험계획(IND)이 승인되면서, 만기 이자율 상향 조건 중 하나는 해소됐다. 남은 조건은 일본 허가로, 메디포스트는 2029년 이전 승인(내년 허가 예상) 가능성이 높다고 보고 있다. 카티스템은 무릎 연골 손상 치료용 줄기세포 치료제로, 2012년 1월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 14년간 국내에서 처방돼 왔다. 2017년 매출 100억원을 돌파한 이후 2023년에는 216억원의 매출을 기록하며 발매 12년 만에 연 매출 200억원을 넘어섰다. 지난해 매출은 202억원이며, 올해 3분기 누적 매출은 144억원이다. 출시 이후 올해 3분기까지 누적 매출은 1642억원으로 집계됐다. 국내에서 안정적인 매출 기반을 확보했지만 시장 규모에는 한계가 있는 만큼, 중장기 성장을 위해서는 글로벌 확장이 필수적이라는 평가가 이어져 왔다. 이에 메디포스트는 카티스템이 외상성 무릎 골관절염뿐 아니라 퇴행성 무릎 골관절염까지 적응증을 보유하고 있다는 점에 주목해, 고령층 환자 비중이 높은 미국과 일본을 핵심 진출 시장으로 설정했다. 최근 FDA의 IND 승인으로 메디포스트는 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서 카티스템의 임상 3상에 돌입하며 임상 최종 단계에 진입했다. 일본에서는 임상 3상을 이미 완료해, 현재 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 준비 중이다. 품목허가 절차는 연내 개시될 것으로 예상된다. 일본 허가가 승인될 경우, 메디포스트는 현지 파트너사로부터 마일스톤을 수령하며 추가 수익화가 가능해진다. 앞서 메디포스트는 지난해 12월 일본 테이코쿠제약과 카티스템의 일본 내 독점 판매권을 부여하는 라이선스 계약을 체결하고 약 800만달러(약 118억원)의 선수금을 수령했다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 품목허가를 획득할 경우 약 1000만달러(약 148억원)의 추가 마일스톤도 받을 예정이다. 메디포스트 관계자는 “카티스템 일본 임상 3상 결과는 올해 2분기 중 발표할 예정”이라며 “연내 품목허가 신청을 거쳐 내년 허가 획득을 목표로 일본 시장 진출을 본격화할 계획”이라고 말했다. 일본은 고령화 속도가 빠르고 무릎 골관절염 환자 풀이 큰 데다 재생의료에 대한 제도적 수용성도 높은 시장으로 평가된다. 메디포스트는 현지 파트너와의 협업을 통해 임상·허가·상업화 리스크를 분산한다는 전략이다. 아울러 글로벌 허가 허들이 가장 높은 미국 임상 3상은 기술력과 사업성을 동시에 검증받는 관문으로 꼽힌다. 업계 관계자는 “카티스템은 국내에서 장기간 처방 데이터가 축적돼 기술적 신뢰도가 높은 제품”이라며 “미국 임상과 일본 진출이 계획대로 진행될 경우, 현재 국내 매출 규모와는 비교할 수 없는 중장기 성장 모멘텀을 확보하는 전환점이 될 수 있다”고 말했다.