[데일리팜=김진구 기자] 오메가3 처방의약품 시장 규모가 최근 3년 새 2배 확대된 것으로 나타났다. 특히 오메가3+스타틴 조합 복합제의 처방 실적이 빠르게 늘어나는 모습이다. 한국유나이티드제약은 오메가3+아토르바스타틴 복합제 '아트맥콤비젤'을 앞세워 지난 2분기 처방액을 기준으로 처음으로 시장 선두에 올라섰다. 2020년 오메가3 단일제인 '오메틸큐티렛'을 발매하며 이 시장에 뛰어든 지 3년 반 만이다. 2분기 오메가3 처방시장 456억…복합제, 3년 새 4배 껑충 5일 의약품 시장조사기과 유비스트에 따르면 지난 2분기 국내 오메가4-산에틸에스테르90 함유 의약품의 외래처방 규모는 456억원이다. 2020년 2분기 228억원과 비교하면 3년 새 2배 확대됐다. 최근 오메가3 처방의약품 시장은 빠르게 팽창하고 있다. 2021년엔 연 처방 규모가 1000억원을 돌파했고, 지난해엔 1500억원 이상으로 확대됐다. 올해 상반기엔 891억원의 처방실적을 기록했다. 이 추세대로면 올해 전체 시장규모가 2000억원에 근접할 것이란 전망이 나온다. 특히 오메가+스타틴 조합의 복합제의 성장 속도가 매우 빠른 것으로 나타났다. 지난 2분기 오메가3+스타틴 복합제의 처방액은 108억원으로, 3년 전인 2020년 2분기 25억원 대비 4배 증가했다. 같은 기간 오메가3 단일제 처방액은 203억원에서 348억원으로 71% 증가했다. 아트맥콤비젤 약진에…유나이티드, 오메가3 처방시장서 첫 선두 한국유나이티드제약은 오메가3 처방약 시장에서 처음으로 선두로 올라섰다. 한국유나이티드제약은 지난 2020년 1분기 오메가3 단일제로 오메틸큐티렛을, 2021년 2분기 오메가3+아토르바스타틴 복합제로 아트맥콤비젤을 각각 발매했다. 특히 아트맥콤비젤이 이 시장에서 한국유나이티드제약의 빠른 성장을 견인하고 있는 것으로 나타났다. 아트맥콤비젤의 지난 2분기 처방액은 73억원으로, 작년 2분기 45억원 대비 1년 새 64% 증가했다. 같은 기간 오메틸큐티렛은 36억원에서 41억원으로 16% 늘었다. 기존에 시장을 주도하던 건일제약은 최근 다소 주춤한 모습이다. 오메가3 단일제인 '오마코'와 '오마코미니'의 2분기 처방액은 70억원으로, 전년동기 대비 7% 늘었다. 오마코미니는 오마코의 약물 크기를 줄인 제품이다. 오메가3+로수바스타틴 복합제인 '로수메가'는 2분기 22억원의 처방액을 기록했다. 작년 2분기와 변화가 없다. 지난해 말 발매한 오메가3+아토르바스타틴 복합제 '아토메가'의 경우 2분기 1억원을 조금 넘는 실적을 내는 데 그쳤다. 건일제약이 주춤한 사이 한국유나이티드제약이 빠르게 실적을 늘리면서 이 시장 선두 업체의 자리가 바뀌었다. 2분기 기준 한국유나이티드제약의 오메가3 제품군 처방액은 114억4000만원으로, 건일제약 113억7000만원을 근소하게 앞섰다. 한국유나이티드제약 입장에선 오메틸큐티렛을 시장에 내놓은 지 3년 반 만에 선두로 올라선 셈이다. 아트맥콤비젤 약가 변수…유나이티드, 가산종료 두고 복지부와 소송 중 향후 이 시장의 변수는 아트맥콤비젤의 약가인하 여부가 될 전망이다. 아트맥콤비젤 10/1000mg의 약가는 지난 3월 1219원에서 960원으로 인하될 예정이었다. 그러나 한국유나이티드제약은 이 처분이 부당하다며 행정소송을 청구하고, 동시에 제기한 집행정지 신청이 서울행정법원으로부터 인용되면서 약가인하가 미뤄졌다. 아트맥콤비젤은 지난 2021년 4월 급여 등재되면서 개량신약으로 인정받아 약가가산을 받았다. 그러나 지난해 10월 건일제약이 같은 성분 조합의 아토메가를 급여 등재한 데 이어, 올해 6월 한국휴텍스제약·대한뉴팜이 추가로 같은 성분 조합 약물을 등재하며 가산종료 위기에 몰렸다. 현행 급여체계에서 기등재된 약물과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 회사 수가 3개 이하인 경우에는 약가가산을 유지해준다. 복지부는 6월 휴텍스와 대한뉴팜의 가세로 회사 수가 총 4개가 됐으므로 약가가산을 종료키로 했다. 한국유나이티드제약은 이 조치에 반발했다. 동일제제 회사가 4개로 늘어나긴 했지만, 한국휴텍스제약과 대한뉴팜의 제품은 건일제약이 생산하는 위임형 제네릭이라는 이유를 들었다. 회사 수로는 3개 이상이지만 사실상 하나의 제품으로 봐야 한다는 것이 유나이티드의 주장이다. 또, 약가 가산종료의 근거가 된 제품들의 함량이 아트맥콤비젤과는 다르다는 주장도 펼치고 있다. 가산종료 대상이 된 아트맥콤비젤은 아토르바스타틴 10mg과 오메가3 1000mg 조합 약물이다. 반면 신규 등재된 3개 제품은 아토르바스타틴 5mg에 오메가3 1000mg이 더해진 약물이다. 만약 재판부가 복지부의 주장을 받아들여 아트맥콤비젤의 약가 가산종료가 적법했다는 판결을 내릴 경우 한국유나이티드제약은 약가인하에 따른 처방실적 감소가 불가피할 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 상반기 독감치료제 외래 처방 시장 규모가 4년 만에 100억원을 넘어섰다. 코로나19 팬데믹 종식 이후 독감 환자가 급증하면서 지난 3년 간 소멸했던 독감치료제 시장이 모처럼 큰 폭으로 확대됐다. 5일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 인플루엔자(독감) 치료제의 외래 처방금액은 115억원을 기록했다. 작년 상반기에 1억원에도 못 미쳤지만 1년 만에 200배 이상 치솟았다. 독감치료제 시장 규모는 지난해 1분기와 2분기에 각각 4000만원과 400만원대에 불과했다. 올해 1분기와 2분기 모두 51억원으로 큰 폭으로 상승했다. 상반기 독감치료제의 처방 규모가 100억원을 넘어선 것은 2019년 이후 4년 만이다. 독감치료제 시장은 2020년 1분기 82억원의 처방액을 기록한 이후 지난해 3분기까지 사실상 소멸했다. 코로나19가 본격적으로 확산한 이후 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소한 여파다. 질병관리청에 따르면 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2020년 3월 첫째주인 9주차에 6.3명을 기록한 이후 지난해 8월까지 5명을 넘긴 적이 단 한번도 없었다. 2년 6개월 동안 단 한번도 독감이 유행하지 않았다는 의미다. 독감 치료제는 2020년 1분기 82억원의 처방액을 기록한 이후 지난해 3분기까지 사실상 소멸했는데 작년 4분기 104억원을 기록하며 반등을 시작했다. 올해 들어 지난 6월까지 독감 환자 수는 유행 기준을 훌쩍 뛰어넘은 수준을 지속했다. 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 지난 1주차 52.5명에서 3월 들어 11.7명 수준으로 낮아졌다. 하지만 4월 이후 독감 의심 환자 수는 다시 증가세를 나타냈다. 4월 넷째 주인 17주차부터 5월 마지막째 주인 22주차까지 6주 연속 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 20명 이상을 나타냈다. 질병관리청이 설정한 독감 유행 기준 4.9명을 크게 상회하는 수준이다. ‘오셀타미비르’ 성분 처방 시장은 작년 상반기에 4000만원대에 그쳤지만 올해 상반기에는 79억원으로 191배 팽창했다. 오셀타미비르는 타미플루의 주 성분이다. 오셀타미비르의 처방 시장 규모는 2020년 1분기 66억원을 기록한 이후 작년 3분기까지 단 한번도 1억원을 넘지 못했다. 하지만 지난해 4분기 85억원으로 반등에 성공했고 올해에도 성장세를 이어갔다. 타미플루는 지난해 상반기 처방액이 3000만원에 불과했는데 1년 만에 57억원으로 확대됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩 주가가 보름 새 87% 상승했다. 해당 기간 한때 120% 까지 뛰었다. 7월 17일 종가(9030원)과 비교해서다. 장기지속형 주사제 기술력이 부각됐기 때문이라는 분석이다. 인벤티지랩은 장기지속형 주사제 플랫폼 'IVL-DrugFluidic®' 기반 다수 개량신약을 개발하고 있다. 인벤티지랩은 4일 1만6910원으로 장을 마감했다. 보름 전인 7월 17일 종가(9030원)과 비교하면 87% 오른 수치다. 해당 기간 두 번의 상한가를 기록했다. 7월 20일(전일비 29.96%)과 8월 1일(29.98%)이다. 7월 19일(10.89%)와 7월 28일(15.54%)에는 10% 이상 상승했다. 8월 1일에는 1만9900원까지 오르며 보름 새 120% 가량 오르기도 했다. 주가 상승에는 장기지속형 주사제 기술력이 부각됐다는 평가다. 회사는 'IVL-DrugFluidic®' 기반 다양한 개량신약을 개발하고 있다. 남성형탈모(IVL3001/국내 3상 준비, IVL3002/호주 1/2상 준비), 치매(IVL3003/호주 1/2상 진행중, IVL3022/비임상 독성 준비), 약물중독(IVL3004/호주 1상 IND 승인), 전립선암/성조숙증/자궁내막증(IVL3008, IVL3016/임상 1/2상 준비), 전립선비대증(IVL3013/비임상 독성 진행 중), 당뇨/비만(IVL3005/비임상 독성 준비, IVL3021/처방 최적화) 등이다. 파트너 제휴로 임상에 속도를 내고 있다. 장기지속형 탈모치료 주사제(IVL3001, 3002)는 위더스제약, 대웅제약과 3자 협력을 맺고 있다. 대웅제약은 국내 3상과 허가, 판매를 맡는다. 인벤티지랩은 전임상과 1상을 담당하고 위더스제약은 제품 생산을 전담한다. IVL3001은 국내 3상 준비, IVL3002는 호주 1/2상 준비 중이다. 종근당과는 장기지속형 치매치료제 'IVL3003'에 대한 공동개발 및 상용화 작업을 펼치고 있다. 최근 호주 1/2상을 시작했다. 위더스제약과는 전립선비대증치료제(ILV3013) 개발도 진행 중이다. 시장 관계자는 "인벤티지랩은 최근 장기지속형 주사제 기술력 등이 부각되며 주가 상승세 지속되고 있다. 지난해 11월 상장 당시 공모가(1만2000원)를 상회하고 있다. 많은 IPO 바이오벤처가 공모가를 하회하고 있다는 점을 감안하면 인벤티지랩이 시장에서 기업가치를 인정받고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 방수 밴드 신제품으로 ‘폼포미 플러스 아쿠아밴드’를 출시했다고 4일 밝혔다. 현대약품은 폼포미 플러스 아쿠아밴드가 얇은 폴리우레탄 특수 원단으로 제작돼 피부에 잘 밀착되고 신축성이 뛰어나 사용감이 편리하다고 설명했다. 이번 신제품은 일반형(20매)과 혼합형(40매) 두 종류로 출시됐다. 일반형은 가로 72mm, 세로 25mm 크기로 기존 시중 제품 대비 6mm가량 너비가 넓어 환부를 넉넉히 감쌀 수 있다. 혼합형은 일반형 밴드 20매, 대형 12매, 사각원형 4매, 특대형 4매의 실용적인 구성을 갖춰 상처 크기에 따라 다양한 활용이 가능하다. 혼합형의 경우 다양한 크기의 밴드가 넉넉히 들어있어 가성비와 실용성을 갖췄다는 평가다. 현대약품 관계자는 “이번 신제품 출시를 통해 ‘폼포미’ 밴드 라인업을 강화하고 방수 밴드 시장 공략을 본격화하고자 한다”며 “폼포미 플러스 아쿠아밴드는 물놀이는 물론 일상 생활 속에서 방수가 필요한 상처에 사용할 수 있어 상비 의약품으로 구비하면 좋다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약은 지난 3일 서울 서초구에 위치한 우면종합사회복지관에서 저소득층 독거노인들을 대상으로 8월 무료급식 봉사활동을 진행했다고 4일 밝혔다. 유영제약은 2016년부터 저소득층 어르신 무료급식 봉사를 진행해왔다. 올해는 직급별로 봉사단을 구성, 도시락 배달과 배식 봉사를 진행하고 있다. 이날 봉사활동에는 신규 입사자로 구성된 봉사단이 오전 9시부터 12시까지 거동이 어려우신 독거노인들에게 점심 도시락을 포장·배달하고, 복지관을 방문한 어르신들에게 점심 식사를 배식했다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "임직원들의 적극적인 참여 덕분에 휴가철 부족한 일손을 돕고 따뜻한 마음을 나눌 수 있었다"라며 "유영제약은 ESG 경영의 일환으로 이번 달 지역사회 급식 봉사활동과 환경 캠페인을 진행하고 있다"라고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동화약품이 새 먹거리 발굴을 위해 활발한 외부 투자를 단행하고 있다. 2020년부터 4년간 타법인 신규 투자에 900억원 이상을 투입했다. 해외 약국 체인, 반려동물 헬스케어, 의료기기, 디지털치료제, 투자 업체 등 다양한 분야에 공격적인 투자 행보로 적극적인 오픈이노베이션 활동을 펼쳤다. 4일 금융감독원에 따르면 동화약품은 지난 3일 베트남 약국체인 운영 기업 중선파마(TRUNG SON Pharma)를 인수했다. 총 391억원을 들여 중선파마의 지분 51%를 매입했다. 동화약품은 중선파마를 베트남 진출 교두보로 활용할 계획이다. 중선 파마는 1997년 설립해 베트남 남부 지역 내 140여개 약국체인을 운영하는 기업이다. 지난해 약 740억 원의 매출을 올린 베트남 약국체인 운영 기업이다. 전문의약품과 일반의약품, 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등 H&B 카테고리 제품을 판매하고 있다. 중선 파마는 1000여 명의 약사들이 전문적인 고객 응대를 통해 2019~2022년 연평균 성장률 46%의 매출 성장세를 이뤘다. 매장 수도 지난 2018년 23개에서 2022년 140여 개로 늘었다. 동화약품은 ‘활명수’, ‘잇치’, ‘판콜’ 등 일반의약품의 베트남 시장 진입을 추진할 계획이다. 일반의약품 뿐만 아니라 비타민과 홍삼, K-뷰티 상품 판매량이 급증한 베트남 시장 니즈에 맞춰 건강기능식품 및 화장품 제품 라인 판매로도 확장해 나갈 예정이다. 동화약품은 중선파마와의 긴밀한 협업으로 오는 2026년까지 매장 수를 약 460개로 확장하며 시장 점유율 확대에 나선다는 방침이다. 동화약품이 100억원 이상의 대규모 외부 투자를 결정한 것은 2020년 메디쎄이 인수 이후 3년 만이다. 동화약품은 2020년 의료기기 업체 메디쎄이 인수에 총 221억원을 투자했다. 메디쎄이 인수를 통해 의료기기 시장에 진출하고, 사업영역을 다각화한다는 취지다. 메디쎄이는 척추 임플란트를 전문적으로 제조하는 토종 의료기기 업체다. 2003년 경기도 화성시 봉담읍에 베리안으로 설립됐다가 2007년 메디쎄이로 사명을 변경했다. 동화약품은 최근 적극적인 외부 투자로 새 먹거리 발굴에 공격적인 행보를 나타내고 있다. 동화약품은 지난 3월 반려동물 헬스케어 솔루션 기업 ‘핏펫(Fitpet)’에 50억 규모의 전략적 투자를 진행했다. 핏펫은 누적 600억원 이상 투자유치를 이뤄내며 시장을 선도하는 반려동물 토탈 헬스케어 솔루션 기업이다. 반려동물의 간편 검사 서비스, 건강 맞춤 커머스, 동물병원 찾기 등 다양한 반려동물 건강 관리 서비스를 선보이고 있다. 동화약품은 핏펫이 보유한 수십만건의 반려동물 헬스케어 데이터베이스를 활용해 동물의약품을 연구 개발할 계획이다. 동화약품은 핏펫 투자로 개발되는 의약품의 사업화 우선협상권을 확보했다. 동화약품은 지난해 4건의 신규 외부투자를 단행했다. 투자 규모는 총 62억원이다. 동화약품은 디지털치료제 개발기업 하이(HAII)에 35억원의 전략적 투자를 통해 지분 10.8%를 취득했다. 동화약품은 하이의 주력 제품인 범불안장애 치료제 엥자이렉스를 비롯한 디지털 치료제의 국내 판매권을 우선 협상권을 확보했다. 신규 디지털 치료제의 공동 기획·개발, 국내 디지털 치료제의 글로벌 공동 진출에도 공동으로 논의할 예정이다. 동화약품은 2021년에는 8곳의 바이오기업과 투자업체 등을 대상으로 총 136억원 규모의 신규 외부투자를 했다. 2020년에는 메디쎄이를 포함해 300억원 규모의 외부 신규투자를 단행했다. 동화약품이 2020년부터 타법인에 신규 투자한 금액은 총 936억원에 달했다. 동화약품의 신규 투자는 새로운 수익을 창출하며 실적 개선으로 이어졌다. 동화약품은 지난해 의료기기 사업으로 235억원의 매출을 기록했다. 메디쎄이 인수로 의료기기 사업에 진출하면서 새로운 먹거리를 발굴한 셈이다. 동화약품은 지난해 3404억원의 매출로 전년대비 16.2% 증가했고 영업이익은 225억원에서 299억원으로 33.0% 늘었다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국프라임제약은 고함량 비타민D 제제 '아시돌연질캡슐'이 주요 종합병원에 진입하고 있다고 4일 밝혔다. 아시돌연질캡슐은 최근 3년 분당서울대병원을 시작으로 신촌세브란스, 부천순천향, 경북대 등 상급종합병원 25처에 코딩이 완료됐다. 다수 종합병원 진입도 앞두고 있다. 회사는 올해 아시돌연질캡슐을 상급종합병원 및 주요종합병원 100처 이상에 코딩한다는 목표다. 아시돌연질캡슐은 알파칼시돌 1마이크로그람 제제다. 국내 급여 처방되는 비타민D 제제 중 가장 함량이 높은 제품이다. 성인 한명이 하루에 아시돌연질캡슐 한 캡슐만 복용해도 1일 비타민D 섭취 권장량인 800IU를 충족시킬 수 있는 양이다. 회사 관계자는 "그간 0.5마이크로그람 제제가 중심이었던 시장에서 아시돌연질캡슐은 환자 복약편의성과 경제성이 부각되며 주목받고 있다. 비타민D 중 아시돌 성분 알파칼시돌은 활성형 비타민으로 일반적인 비활성형 제제 대비 신장 부담을 줄이고 고칼슐혈증 부작용도 적은 것으로 알려져 장기 복용 환자에게 유용하다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)가 처방 시장에서 호조를 이어갔다. 임상재평가 결과로 퇴출 기로에 놓였지만 감기 환자의 증가로 호흡기 질환 수요가 꾸준히 늘었다. 4일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 123억원으로 전년보다 8.6% 감소했다. 스트렙토제제는 1분기 처방액이 61억원으로 전년보다 14.6% 줄었고 2분기에는 61억원으로 전년대비 1.7% 감소했다. 스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제로 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’ 적응증을 보유하고 있다. 스트렙토제제의 처방시장이 작년에 비해 위축됐지만 최근 2, 3년 전과 비교하면 크게 확대된 상태다. 스트렙토제제의 올해 상반기 처방액은 2021년 상반기 85억원보다 44.0% 늘었다. 2020년 상반기 109억원과 비교하면 3년 새 12.0% 증가했다. 스트렙토제제는 2018년 2분기 139억원의 처방실적을 기록했는데 1년 만에 70억원으로 절반 수준으로 떨어졌다. 임상재평가 설계 과정에서 일부 적응증이 축소되면서 시장 규모가 축소됐다. 제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 스트렙토제제는 2021년 2분기 처방액 45억원에서 지난해 2분기에는 62억원으로 54.2% 치솟았다. 지난해 4분기에는 74억원으로 상승했다. 스트렙토제제는 임상재평가 결과가 도출되지 않았는데도 판매 중단 제품이 속출하면서 재평가 실패를 예상하는 분위기가 우세하다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 지난 5월 임상결과를 제출했다. SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험 자료 제출기한은 8월까지다. 공교롭게도 재평가 임상시험을 주도한 한미약품과 SK케미칼이 공급을 중단한 상태다. 한미약품은 지난 6월 일선 병의원과 유통업체에 발송한 공문을 통해 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"고 공지했다. 7월 중순부터 스트렙토제제의 판매를 중단한다는 내용이다. SK케미칼도 의약품 유통업체들에 스트렙토제제 바리다제의 생산 계획이 없다는 내용의 공문을 발송했다. SK케미칼 측은 “동일 성분인 타사 제품들의 공급 이슈와 허가 취소로 바리다제 수급이 급격히 증가했다”라면서 “공장에서 보유 중이던 바리다제 재고가 모두 병의원 및 유통업체로 공급돼 바리다제의 공급 가능한 제고가 없다”라고 했다. SK케미칼 측은 “추후 바리다제 생산 계획이 없다”라면서 “기 공급된 바리다제 재고가 모두 소진되면 더 이상 긍급이 불가하다”라면서 사실상 스트렙토제제의 시장 철수를 알렸다. 뮤코라제와 바리다제는 지난해 각각 54억원, 17억원의 외래 처방금액을 기록하며 동일 성분 중 1, 3위에 오른 제품이다. 제약사들은 임상재평가 성패와 무관하게 스트렙토제제의 저렴한 약가로 수익성이 낮아 시장 철수 여부를 검토한 것으로 전해졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험급여목록에 등재된 스트렙토제제의 보험상한가는 최대 70원에 불과하다. 스트렙토제제 24개 제품 중 22개가 70원으로 등재됐고 59원과 58원이 각각 1개다. 만약 스트렙토제제의 임상이 성공하지 못하면 임상재평가 의약품의 환수협상에 따른 환수 첫 대상이 될 전망이다. 지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난 3월부터 급여목록에서 삭제됐다. 스트렙토제제의 처방액 환수 여부는 적응증 2개의 임상시험이 모두 종료된 이후 결정될 것으로 예상된다. 만약 임상시험 2개 모두 성공하면 스트렙토제제는 허가와 급여가 모두 유지될 가능성이 크다. 2개 임상시험 모두 적응증 입증에 실패하면 환수 절차에 돌입하게 된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 스트렙토제제는 지난해 총 272억원의 외래 처방실적을 기록했다. 최종적으로 적응증 2개 모두 삭제되면 제약사들이 내야 하는 환수금은 총 61억원 규모로 추정된다.

[데일리팜=정새임 기자] 항생제 내성은 수년 전부터 전 세계적으로 대두된 이슈다. 2016년 영국 정부는 매년 전세계 70만명이 항생제 내성균으로 사망하고, 특단의 조치가 취해지지 않으면 2050년 사망자가 1000만명에 달할 것으로 예측했다. 세계보건기구(WHO)는 2015년 국경을 초월하는 내성균 발생과 확산을 막기 위해 '글로벌 행동 계획(Action Plan)'을 제시하고 국가별 대책 마련과 국제 공조를 촉구했다. 한국도 항생제 내성에서 결코 자유롭지 않다. 가장 광범위한 항균력을 지니는 카바페넴 계열 항생제는 '최후의 보루'라 불리는데, 이 항생제에 내성이 있는 균주 감염자가 빠르게 늘고 있다. 질병관리청에 따르면 지난해 2급 감염병으로 분류된 카바페넴 내성 장내세균속균종(CRE) 감염 사례는 3만548명으로 전년 대비 31% 증가했다. 5717명이었던 2017년과 비교하면 5년 만에 5배 이상 늘어난 수치다. 대한항균요법학회의 활동도 내성을 줄이기 위한 항생제 관리에 초점이 맞춰져 있다. 항생제를 적절히 사용하는 일명 '항생제 스튜어드십'의 제도화다. 우리나라 항생제 사용량은 2020년 기준 OECD 29개 국가 중 4번째로 높았다. 국내 75개 병원을 대상으로 항생제 처방 적정성을 조사한 결과, 25% 이상이 부적정 하다고 평가됐다. 김신우 대한항균요법학회 회장(경북대병원 감염내과)은 최근 데일리팜과 인터뷰에서 "더 이상 항생제 내성은 감염관리로는 해결할 수 없는 상황이 됐다"며 "항생제 사용을 적극적으로 모니터링하고, 전문 인력을 양성해 교육을 실시하는 체계적인 제도화가 필요하다"고 강조했다. 이어 그는 "저박사 등 카바페넴 대안으로 등장한 신약을 적정 가격에 빠르게 도입하고, 우리나라 자체적으로 공급할 수 있는 국산 신약을 개발하도록 적절한 지원이 필요하다"고 당부했다. -카바페넴 내성 장내세균속균종 감염 사례가 빠르게 늘고 있다. 현장에서 체감하는 정도는? =심각하다. 그람음성균 내성에서 대표적으로 지적되는 문제는 녹농균에서의 내성, 아시네토박터 내성, 카바페넴 내성이다. 이 중에서도 녹농균과 아시네토박터는 주로 병원 환경에서 문제를 일으키지만, 카바페넴 내성은 이들보다 지역사회 파급력이 크고 장내 균에서 내성이 생겨 더 심각하다. CRE는 의사들이 '최후의 보루'라 부르는 카바페넴계 항생제를 써도 듣지 않는 경우인데, 집락화가 되면 진짜 감염으로 이어질 수 있다. 한 사람이 가지고 있는 균에서 CRE 비율이 높아지면 패혈증 등 다양한 감염을 일으켜 카바페넴을 쓰더라도 치료할 수 없다. 그러나 이에 대한 감시나 추적, 보고가 이뤄지지 않아 사망자가 늘어나도 할 수 있는 것이 없다. -항생제 내성은 이전부터 지적되어 온 문제다. 대응이 늦어진 이유는? =항생제 내성의 심각성을 잘 모르는 상태가 가장 큰 원인이라 본다. 국내 코로나19로 사망한 환자 수가 약 3만5000명인데 항생제 내성으로 매일 죽어가는 사람들이 많다는 사실은 잘 알려져 있지 않다. 2050년이 되면 암으로 인한 사망보다 항생제 내성으로 인한 사망이 더 커진다는 ‘항생제 후 시대, 항생제가 무효한 시대’가 된다는 유명한 예측도 있다. 항생제 스튜어드십 용어에 대한 인지도도 매우 낮은 편이다. 지속적인 홍보와 인식 개선으로 의료기관을 움직여야 한다. -대한항균요법학회는 중단기적 최우선 목표로 항생제 스튜어드십 프로그램(Antimicrobial Stewardship Program, ASP)의 제도화를 꼽고 있다. 항생제 스튜어드십 제도화가 필요한 이유는? =항생제 스튜어드십은 항생제의 오남용을 줄여 내성균 발생 비율을 낮추기 위함이다. 항생제 내성이 생겼을 때 내성균의 전파와 법정감염병의 확산을 막는 감염관리와 항생제 스튜어드십은 함께 가야 한다. 우리나라처럼 행위별 수가제, 높은 의료 접근성, 고령자의 증가 상황에서는 항생제를 줄여 쓸 필요가 없다. 감기에도 항생제를 쓰고, 3일 쓸 것을 1주일, 2주일 쓰기 쉽다. 그래서 항생제 사용을 감시하고 피드백을 주는 조직이 반드시 필요하다. 미국, 유럽, 호주 등에서는 이미 ASP 조직을 갖춰 항생제 사용을 모니터링하고 처방 수정을 요청하거나 피드백을 주는 것을 제도화 했다. 아직 우리나라는 ASP라는 용어에 대한 인지가 낮고 활성화도 잘 안 돼 있다. 일부 감염내과 의사나 감염 전공 소아전문의들이 활동을 하지만, 이에 대한 보상도 없다. 스스로 '해야 한다'는 당위성에 따라 하고 있을 뿐이다. -구체적으로 ASP를 어떻게 운영해야 하나. =한국 정부는 항생제 내성에 대해 1기, 2기 대책(국가 항생제 내성 관리대책)을 만들고 있다. 본격적으로 항생제 스튜어드십의 제도화가 필요하다. 제도가 없으면 실행이 따라오지 않는다. 의료진들이 왜 항생제를 관리하고 적게 써야 하는지, 항생제를 많이 쓰는 데에 대한 피드백을 받아들일 수 있게 하려면 시스템이 갖춰져야 한다. 일반적으로 ASP 팀은 감염내과 의사, 소아과 감염 전문가를 중심으로, 감염 전문 약사가 같이 주축이 되어 다른 부서(정보전산팀, 임상미생물, 의료질관리, 감염관리실 등)가 함께 하는 다학제 팀으로 구성된다. 제도를 먼저 운영 중인 선진국에서는 간호사도 전담 인원에 포함된 경우가 많다. 해외 사례를 보면 대형 병원에서는 의사가 처방하는 항생제를 모니터링하고 처방을 지원하는 시스템을 탑재해 전산으로 처방 내용을 확인하고 필요 시 제어하고 피드백을 주는 방식을 많이 쓰고 있다. 항생제 스튜어드십 제도가 정착되려면 정부가 큰 제도를 만들고 대한항균요법학회 등은 활동 지침을 세워 방향성을 제시하며 인력을 양성해야 한다. 항생제 스튜어드십 전략, 항생제 스튜어드십의 조직과 운영 지침이 필요하다. ASP 팀을 구성하고 교육 제도를 만들어야 한다. ASP 전문 교육 인력을 양성하는 것이 감염 전문가들이 그리는 큰 그림이다. 1~2년만에 되는 일은 아니어서 중장기적인 플랜으로 가져가야 한다. 2025년 안으로 항생제 적정 사용 관리를 위한 계획을 어느 정도 진행하는 것이 목표다. -저박사는 카바페넴 항생제 사용을 줄일 수 있는 신약이다. 새로운 항생제를 잘 사용하는 것도 중요한 것 같다. =최근 개발되는 항생제는 복잡성 요로감염, 복잡성 복강내 감염, 인공호흡기 폐렴 및 원내 획득 폐렴과 같은 폐렴 등의 치료 효과를 증명하려고 한다. 저박사는 이러한 적응증을 획득했다. 저박사를 광범위 베타락탐분해효소(ESBL) 생성 여부에 관계없이 쓸 수 있다면 카바페넴 사용 비율을 줄일 수 있다. 그러나 신약 사용에 따른 비용이 많이 든다면 상대적으로 비용이 낮은 카바페넴을 사용하게 될 것이다. 물론 저박사도 사용이 늘어나면 내성 우려가 있다. 아직 저박사가 광범위하게 쓰이지 않아 내성에 대한 정보가 부족한 상태다. 쉽게 내성이 안 생기는 약도 있다. 예를 들면 반코마이신은 오랜 기간 동안 내성이 잘 안 생기고 있다. 반대로 퀴놀론계와 같은 약물은 쉽게 내성이 생긴다. 베타락탐 계열은 그보다 잘 생기지 않지만, 사용이 증가하며 결국에는 내성이 생겼다. 이제는 장에 있는 균들도 내성을 만들기 시작해, ESBL도 많아지고 CRE도 증가하기 시작하는 위기를 맞았다. -내성 극복을 위한 추가적인 노력이 필요하다면? =신약 개발도 중요하다. 우리나라는 특허권 등으로 카피 약에 머무르는 부분이 많고, 항생제 신약을 만들더라도 시장성을 확보하지 못한 면도 있다. 우리나라가 선진국에 올라가는 국격을 가지려면 신약개발 능력을 갖춰야 한다. 외국에서 개발된 신약을 적정 가격에 빠르게 들여올 필요도 있다. 미국에서 승인받은 신약이 1년 내 국내 들어올 확률이 5%에 불과하다는 보고서가 있다. 우리나라 시장이 작고, 약가도 미국의 33% 수준 정도밖에 안되기 때문이다. 적정 가격을 책정하는 등 보다 적극적인 노력이 필요하다.