[데일리팜=황병우 기자]프리클리나가 세계 최초로 인간 조혈모세포(HSc)를 기반으로 한 인간화 폐섬유증 모델을 구축하며 난치성 폐섬유증 치료제 개발의 새로운 이정표를 세웠다. 기존 폐섬유증 마우스 모델의 구조적 제약을 넘어 실제 인간 면역체계를 재현한 전임상 플랫폼을 구현한 것은 이번이 처음라는 점에서 주목된다. 폐섬유증은 전 세계적으로 유병률이 꾸준히 증가하고 있으며, 진단 후 평균 생존기간이 3~5년에 불과할 정도로 치명률이 높다. 글로벌 치료제 시장은 성장하고 있지만, 현재 승인된 치료제인 닌테다닙(Ofev)과 피르페니돈(Esbriet)은 질환 진행을 지연시키는 수준에 그치며 효과 한계와 부작용 문제가 지속적으로 제기됐었다. 또 항체치료제·세포치료제 등 인간-특이적 표적 치료제는 기존 마우스 모델로는 약효 예측이 불가능하다는 점에서 어려움을 겪어왔다. 이를 극복하기 위해 영장류(NHP) 실험이 활용되어왔지만, 윤리적 부담과 높은 비용, 공급 불안정 등으로 제약이 컸다. 강영모 프리클리나 대표는 "최근 미국 'FDA 현대화법 2.0' 시행으로 동물실험 대체 데이터의 중요성이 커지는 가운데, 이번 모델은 영장류 실험을 대체하고 FDA IND(임상시험계획) 승인을 가속화할 수 있는 가장 현실적인 대안"이라며 "단순한 기술 개선을 넘어 폐섬유증 전임상 연구의 패러다임을 전환하는 플랫폼으로서 글로벌 파트너십을 적극 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다. 프리클리나의 인간화 폐섬유증(PreHu-BILF) 모델은 이러한 폐섬유증 전임상 연구의 구조적 난제를 해결한 최초의 사례로 평가된다. 인간 조혈모세포를 마우스에 이식해 다계통 인간 면역계를 안정적으로 재현했으며, PBMC 기반 모델의 치명적 한계였던 폐조직의 GvHD(이식편대숙주반응) 없이 재현성 높은 연구가 가능하다. 연구 결과, 인간화 마우스에서 폐섬유증이 실제 환자와 유사하게 진행되었으며, 면역세포 침윤 및 콜라겐 축적 등 핵심 병태생리가 명확히 재현되었다. 또한 닌테다닙 투여 시 염증 감소와 섬유화 점수 개선 등 임상과 일치하는 치료 반응이 확인돼 전임상 예측력을 입증했다. 해당 연구는 Nature 계열 학술지에 게재돼 학술적 타당성을 인정받았으며, 글로벌 시장에서도 빠르게 주목받고 있다. 인간화 폐섬유증 모델은 세계적으로 대체재가 거의 없어, 인간-특이적 신약을 평가해야 하는 빅파마에게는 사실상 필수적인 전임상 플랫폼으로 평가된다. 프리클리나 관계자는 "이번 모델은 단순한 실험 동물을 넘어, 임상 단계의 불확실성을 제거하는 리스크 매니지먼트 플랫폼"이라며 "이미 상용화된 염증성 장질환(IBD) 모델과 더불어, 자가면역질환 전 분야를 아우르는 'PreHu 인간화 마우스 플랫폼을 통해 글로벌 제약사의 파트너가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 전 세계 바이오의약품 시장이 급속도로 성장하는 가운데 주요국 규제당국 간 의약품 신속심사 경쟁도 가열되는 양상이다. 신약 개발의 성패가 출시 시점에 따라 극명하게 갈리는 만큼 각국은 심사 기간 단축과 조건부 허가 확대를 앞세워 '속도전'에 나서고 있다. 국내 역시 허가 절차 단축에 나섰지만 제도의 실효성과 체감도를 높이기 위한 추가 보완이 필요하다는 평가가 나온다. 30일 한국바이오의약품협회가 발간한 '2025년 바이오의약품 산업동향 보고서'에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 연평균 두 자릿수 성장세를 이어가며 의약품 산업 전반의 중심축으로 자리 잡고 있다. 2024년 글로벌 바이오의약품 시장은 6323억 달러를 기록하며 연평균 13.6% 성장했다. 오는 2028년에는 9742억 달러에 이를 것으로 전망된다. 시장 규모 확대에 따라 각국 규제당국 간 허가 속도 경쟁도 갈수록 치열해지고 있다. 각국은 신속심사와 조건부 허가를 전략적으로 활용해 신약 출시 시점을 앞당기고 글로벌 허가 경쟁에서 우위를 확보하겠다는 구상이다. 현재 신속심사 분야에서 가장 앞서 있는 국가는 미국과 일본이다. 먼저 미국 식품의약국(FDA)은 ▲신속심사(Fast Track) ▲혁신치료제(Breakthrough Therapy) ▲조건부 허가 (Accelerated Approval) ▲우선심사(Priority Review) 등 다층적인 신속심사 체계를 구축 중이다. 신속심사는 중증·생명 위협 질환 치료제 중 미충족 의료수요를 해소할 잠재력이 있는 신약을 대상으로 개발과 허가 과정을 가속하기 위한 제도다. FDA는 해당 신약에 대해 개발 단계부터 보다 빈번한 소통과 자문을 제공하고 허가 자료를 순차적으로 제출·검토하는 동반 심사(롤링 리뷰)를 허용해 개발·심사 과정의 병목을 최소화한다. 혁신치료제는 신속심사보다 한 단계 강화된 프로그램으로 초기 임상시험에서 기존 치료법 대비 현저한 임상적 개선 효과가 확인되거나 기대되는 경우 지정된다. 해당 제도가 적용되면 FDA는 다학제 심사팀을 구성해 임상·통계·제조 전반에 걸쳐 밀착 지원에 나서며 개발 전략을 조기에 확정하도록 돕는다. 조건부 허가는 최종 임상 결과를 기다리지 않고 대리평가변수나 중간 임상지표를 근거로 조기 허가를 내주는 제도다. 다만 허가와 동시에 시판 후 확증 임상이 의무화되며, 해당 임상에서 임상적 유효성이 입증되지 않을 경우 FDA는 허가 변경이나 철회를 단행할 수 있다. 신속성과 함께 사후 책임을 명확히 한 것이 미국식 가속승인의 핵심이다. 우선심사는 허가 신청 접수 이후 심사 기간 자체를 단축하는 제도다. 표준 심사 대비 신약의 출시 시점을 앞당기는 데 직접적인 효과를 낸다. 중증 질환 치료제이거나 공중보건 측면에서 의미 있는 개선 효과가 기대되는 경우 적용된다. 일본의 경우 기업의 수익성을 직접적으로 보장하는 전략을 취한다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 우선심사와 사키가케(Sakigake) 제도를 중심으로 혁신 신약의 조기 허가를 지원하는 한편 허가 이후 시장 안착 가능성까지 염두에 둔 규제 환경을 조성하고 있다. 사키가케 제도는 중증 질환 치료제 가운데 기존 치료법 대비 임상적 개선 효과가 기대되는 혁신 신약을 대상으로 하는 일본의 대표적인 신속심사 프로그램이다. 해당 제도로 지정된 의약품이 세계 최초로 일본에서 허가를 신청하면 재심사 기간을 최대 10년까지 연장해 준다. 이는 사실상 특허에 준하는 독점적 지위를 장기간 보장해 글로벌 제약사가 일본 시장을 우선순위에 두게 만드는 강력한 유인책이 되고 있다는 평가다. 유럽은 허가 속도 경쟁보다는 불확실성의 성격을 제도적으로 구분하는 데 초점을 맞춘다. 유럽의약품청(EMA)은 조건부 허가, 예외적 허가, 신속심사, PRIME 제도 등을 병행 운용해 신약의 개발 단계와 임상 근거 수준에 따라 서로 다른 허가 경로를 적용하고 있다. 특히 예외적 허가 제도는 희귀질환 등으로 인해 시판 후에도 확증 임상 수행이 현실적으로 어려운 경우를 제도적으로 인정한다는 점에서 다른 국가와 차별화된다. 중국은 속도에 방점을 둔 공격적인 규제 혁신으로 글로벌 바이오 강국 도약에 속도를 내고 있다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 혁신치료제 지정, 조건부 승인, 우선심사, 특별 승인 등 여러 신속심사 트랙을 운용 중이다. 이 가운데 공중보건 비상사태 시 적용되는 특별 승인 제도는 접수와 초기 검토 절차를 24시간 이내에 착수하도록 설계돼 있어 각국 가운데서도 가장 신속한 대응 체계 중 하나로 평가된다. 우선심사 또한 표준 200일에서 130일로 대폭 단축하는 등 압도적인 시차 축소 전략을 구사하고 있다. 한국 역시 신속심사와 조건부 허가 제도를 도입하며 글로벌 규제 흐름에 발맞추고 있다. 식품의약품안전처는 신속심사(GIFT) 제도를 통해 중증·희귀질환 치료제와 혁신 신약을 대상으로 심사 기간을 단축하고 조건부 허가를 통해 임상 근거가 완전히 축적되기 전이라도 조기 시장 진입을 허용하고 있다. 신속심사 제도 적용 시 심사 기간은 기존 120일에서 90일로 약 25% 단축된다. 또 허가 자료를 단계적으로 제출·검토하는 수시 동반심사도 제도적으로 마련해 심사 효율성을 높이고 있다. 다만 우리나라는 실제 운용 측면에서 주요국과 비교해 보완이 필요하다는 지적이 나온다. 특히 우리나라의 GIFT 제도가 실질적인 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는 주요국 수준의 파격적인 보완책이 병행돼야 한다는 목소리가 높다. 일본이 사키가케 제도를 통해 세계 최초 신청 제품에 대해 강력한 시장 독점권을 보장하는 것처럼 우리나라도 허가 이후 일정 기간 독점권을 보장하거나 파격적인 약가 우대 정책을 통해 기업의 상업적 유인을 강화할 필요가 있다는 설명이다. 규제의 과학적 유연성 확대와 규제기관의 전문 인력 확충·권한 강화 역시 GIFT 제도의 경쟁력을 높이기 위한 핵심 과제로 꼽힌다. 암·희귀질환 등 긴급한 치료 수요가 높은 분야에서는 대리 평가변수를 보다 적극적으로 허용하되, 시판 후 관리와 사후 검증을 강화하는 방향으로 규제 패러다임을 전환할 필요가 있다는 주장이다. 식약처 바이오 전문 인력을 강화해 심사관의 재량과 책임을 제도적으로 보장하는 환경이 선행돼야 한다는 분석도 나온다. 업계 관계자는 "이제 규제의 수준이 곧 국가 바이오 산업의 경쟁력으로 직결되는 시대"라면서 "단순히 허가 시점을 앞당기는 데서 나아가, 신약 개발에 투입된 막대한 연구개발 비용을 회수할 수 있는 명확한 상업적 보상 구조가 마련돼야 GIFT 제도의 실효성도 함께 높아질 것"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임이 닌테다닙 성분 폐섬유증 치료제 '오페브(닌테다닙·Ofev)'와 유사한 상표를 문제 삼아, 대웅제약을 상대로 상표 등록 무효 심판을 청구했다. 제약업계에선 제네릭 제품명이 이미 변경된 이후 이뤄진 법적 분쟁이라는 점에서 오리지널 브랜드 보호와 후발 제네릭 견제 목적의 심판이라는 해석이 나온다. 30일 특허심판원에 따르면 베링거인겔하임은 지난 29일 대웅제약이 보유한 ‘오페비아’와 ‘Ofevia’ 상표를 상대로 등록 무효 심판을 청구했다. 대웅제약은 지난해 10월 오페비아 상표를 출원했다. 올해 1월엔 제네릭 허가를 받았다. 11월엔 해당 상표가 공식 등록됐다. 상표 등록이 완료되자, 베링거인겔하임은 오리지널 제품인 오페브와 발음·표기상 유사하다는 점을 문제 삼아 법적 대응에 나섰다. 다만 대웅제약은 이미 올해 6월 해당 제네릭의 제품명을 ‘오필드(Ofild)’로 변경한 상태다. 현재 오페비아라는 이름의 제품은 시장에서 사용되지 않지만, 상표권 자체는 여전히 등록 상태로 유지되고 있다. 제약업계에선 베링거인겔하임의 대응에 대해 오리지널 브랜드 보호와 후발 제네릭 견제라는 전략적 목적이 반영된 것이란 해석이 나온다. 실제 상표 사용 여부와 관계없이 살아있는 상표권을 무효화해 오리지널 브랜드의 식별력을 공고히 하려는 의도가 반영됐다는 분석이다. 또한 대웅제약이 오페비아를 제품명으로 사용하지 않더라도 상표가 등록된 상태로 남아 있을 경우, 후발 제네릭사의 명칭 선택에 영향을 미칠 수 있다는 점도 고려됐다는 분석도 제기된다. 향후 유사 상표의 재등장을 원천 차단하려는 목적이라는 해석이다. 베링거인겔하임이 오페비아에 유일하게 상표 등록 무효 심판을 청구한 것도 비슷한 맥락에서 설명된다. 현재 오페브 제네릭으로는 대웅제약 오필드 외에 ▲영진약품 ‘닌테브로’ ▲코오롱제약 ‘에피다닙’ ▲일동제약 ‘큐닌타’ 등이 허가받았다. 오리지널 오페브와 직접적인 유사성이 낮은 상표로 평가된다. 오페브는 ▲특발성폐섬유증 치료 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료에 쓰인다. 다만 급여는 특발성폐섬유증을 제외한 나머지 2개 적응증에만 적용된다. 식품의약품안전처에 따르면 오페브의 지난해 수입실적은 357만 달러(약 53억원) 규모다. 제네릭사들은 올해 1월 오페브 물질특허 만료를 전후로 품목허가를 획득한 바 있다. 이어 올해 5월 오페브가 급여 등재되자, 두 달 뒤엔 7월에 제네릭을 급여 발매했다.

[데일리팜=황병우 기자]국내 가슴 보형물 시장에서 영향력을 넓히고 있는 모티바코리아가 2023년의 시장 위축을 딛고 강력한 실적 반등에 성공했다. 최근 공시된 감사보고서 분석 결과, 2024년부터 외형 성장과 수익성 개선이라는 '두 마리 토끼'를 동시에 잡으며 시장 재편에 속도를 내고 있다. 금융감독원 전자공시시스템(DART)에 공시된 최근 4개년(2021년~2024년) 감사보고서를 분석한 결과, 모티바코리아는 브이자(V) 실적 궤적을 보이고 있다. 2022년 매출 332억 원으로 정점을 찍은 후, 2023년 시장 환경 변화와 내부 조정기로 인해 206억 원으로 큰 폭의 매출 하락을 겪었다. 그러나 2024년 매출 251억원을 기록하며 21.6%의 반등을 기록했다. 특히 실질적인 현금 창출 능력을 보여주는 EBITDA(영업이익+감가상각비+무형자산상각비)는 2023년 약 38억원에서 2024년 약 68억원으로 79% 넘게 급증하며 질적 성장을 입증했다. 회사에 따르면 올해 3분기 실적 역시 전년 동기 실적을 뚜렷하게 뛰어넘어 2025년 매출 역시 지난해 매출을 넘어선 것으로 예측된다. 모티바는 에스태블리쉬먼트 랩스(Establishment Labs Holdings Inc.)의 대표 브랜드, 기존 보형물 시장의 문제점을 보완한 6세대 인공유방 보형물로 시장을 선도하고 있다. 현재 프리미엄 고가 전략을 구사하고 있지만 시장 점유율 1위를 수성하는 배경에는 기술적 차별화가 있다는 게 회사의 분석이다. 기술적 차별화에는 대표 제품인 모티바 어고노믹스가 자리한다. 어고노믹스는 실제 인체 조직과 흡사한 점탄성을 가진 프로그레시브 젤을 사용하여 자세에 따라 모양이 자연스럽게 변하는 특징이 있다. 특히 보형물 내부에 탑재된 미세 칩인 Qid(RFID) 기술은 모티바 기술의 강점 중 하나다. 해당 기술로 환자는 별도의 종이 보증서 없이도 체외 스캐닝을 통해 제품 정보를 영구적으로 확인할 수 있어 디지털 기반의 안전 관리 시스템을 선호하는 환자들에게 큰 호응을 얻고 있다. 이러한 안전성은 작년 미국 FDA 승인을 통해 다시 한번 검증되며 국내 프리미엄 시장 점유율을 60% 이상으로 끌어올리는 원동력이 됐다. 국내 시장은 전통의 강자인 존슨앤드존슨의 멘토(Mentor)와 모티바의 2파전 양상이다. 멘토의 경우 수십 년간 축적된 장기 임상 데이터를 바탕으로 '전통적 신뢰'를 강조하고 있다. 주로 보수적인 의료진과 무난한 선택을 원하는 환자층이 타깃이다. 모티바는 자연스러운 촉감 등 '최신 기술력을 무기로 시장을 공략 중이다. 특히 나노 표면 처리 기술인 스무스실크(SmoothSilk)를 통해 구형구축 등 부작용 확률을 낮췄다는 점을 어필하고 있다. 모티바코리아는 보형물 사업 외에도 니치 향수 브랜드인 메종 21G 코리아(구 오쿠라코세)에 투자(지분 100%)하는 등 뷰티·라이프스타일 전반으로 사업 외연을 확장 중이다. 최근 관계사인 인크레더블버즈가 모티바코리아와의 영업 제휴를 강화하겠다고 밝힘에 따라, 향후 성형·미용 플랫폼 및 핀테크 결합을 통한 새로운 수익 모델 창출이 기대된다. 향후 모티바코리아는 핵심 시장을 중심으로 한 지속적인 외형 성장과 내실화 전략을 병행해 시장 경쟁력을 강화해 나간다는 방침이다. 임신영 모티바코리아 대표는 "모티바 제품이 전 세계 고객들에게 안전하고 신뢰할 수 있는 선택지가 될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"며 "앞으로도 제품 개발과 품질 개선에 주력해 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 한미사이언스의 핵심 사업회사인 한미약품의 SGLT-2 억제제 ‘다파론패밀리’와 이상지질혈증 치료 복합제 ‘로수젯’이 2형 당뇨병 환자를 위한 효과적인 치료 옵션으로 주목받고 있다. 한미약품은 지난달 서울 서초구 aT센터에서 열린 ‘비만대사연구학회(SICOM 2025, SOMS International Conference on Obesity & Metabolism)’에서 ‘다파론패밀리(다파글리플로진, 다파글리플로진/메트포르민)’와 ‘로수젯(에제티미브/로수바스타틴)’을 주제로 조찬 및 런천 세션을 진행했다고 밝혔다. 조찬 세션에서는 김종구 연세원주의대 가정의학과 교수가 연자로 나서 SGLT-2 억제제 계열인 다파론패밀리의 임상적 가치와 차별화된 치료 전략을 소개했다. 김 교수는 “다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 과잉 포도당을 소변으로 배출시키는 기전을 통해 당화혈색소(HbA1c) 감소와 심부전 입원 위험 감소 효과를 보인다”며 “하루 약 200~300kcal의 에너지 소모가 발생해 체질량지수(BMI)가 높은 당뇨병 환자에게 유용한 대안이 될 수 있다”고 설명했다. 이어 “다파론패밀리는 10mg뿐 아니라 5mg 저용량을 보유해 환자 상태에 따른 유연한 처방이 가능하며, 메트포르민 복합제를 포함해 총 6개 용량 라인업을 갖춰 개인 맞춤형 당뇨병 관리가 가능하다”고 강조했다. 런천 세션에서는 조윤정 대구가톨릭의대 가정의학과 교수가 연자로 참여해 로수젯의 임상적 강점을 발표했다. 조 교수는 EROICA 연구와 EASY-ROSUZET 연구 결과를 소개하며 저용량 스타틴과 에제티미브 병용요법의 임상적 유용성을 설명했다. 조 교수는 “로수젯은 RACING 연구를 통해 심혈관질환 2차 예방 효과를 입증했으며, 최근 1차 예방 영역에서도 스타틴·에제티미브 병용요법에 대한 긍정적인 근거가 축적되고 있다”며 “이러한 흐름 속에서 로수젯 10/2.5mg의 역할이 더욱 중요해질 것”이라고 밝혔다. 이어 “EROICA 연구에서 당뇨병 환자가 중강도 또는 저강도 스타틴 단독 요법에서 로수젯 10/2.5mg으로 전환해 12주간 투여했을 때 추가적인 LDL-C 감소 효과가 확인됐다”며, 해당 용량이 당뇨병 환자의 심혈관질환 예방에 의미 있는 치료 옵션이 될 수 있다고 설명했다. 박명희 한미약품 국내사업본부장 전무이사는 “대한비만학회 팩트시트에 따르면 비만 환자의 당뇨병 유병률은 정상 대비 2배 이상, 고콜레스테롤혈증 유병률은 약 1.5배 높은 것으로 보고된다”며 “다파론의 차별화된 5mg 용량과 실사용데이터(RWD)로 효용성이 확인된 로수젯 10/2.5mg은 당뇨병 및 이상지질혈증 환자 치료에서 보다 유용한 선택지가 될 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 다파론패밀리는 다파글리플로진 단일제 ‘다파론정’ 2개 용량(5mg, 10mg)과 다파글리플로진·메트포르민 복합제 ‘다파론듀오서방정’ 4개 용량(5/500mg, 10/500mg, 5/1000mg, 10/1000mg)을 보유하고 있다. 최근 1년간 매출 119억원을 기록하며 블록버스터 제품으로 성장했다. 로수젯은 지난해 국내 제약사 최초로 원외처방조제액 1위에 오르며 이상지질혈증 치료 분야에서 입지를 공고히 하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(대표 김진국)는 흉부CT의료영상에서 폐결절 악성 종양 여부 진단 보조 소프트웨어 'AVIEW LCS'가 산업통상자원부의 우수연구개발 혁신제품으로 지정됐다고 29일 밝혔다. 이번 지정으로 AVIEW LCS는 향후 3년간 공공조달 수의계약, 조달청 시범구매, 수출 연계 등 정책 기반 조달 채널에 우선 진입할 수 있는 자격을 확보했다. 우수연구개발 혁신제품 지정제도는 산업통상자원부 R&D 성과 중 기술 혁신성과 공공성을 동시에 충족한 제품만을 선별해, 연구 성과의 실사용과 사업화를 연계하는 제도다. 지정 제품은 개별 입찰 절차 없이 수의계약이 가능해, 공공부문 매출 가시성과 파이프라인 안정성 측면에서 높은 의미를 갖는다. 이번에 지정된 AVIEW LCS는 ‘흉부 CT 의료영상에서 폐결절 악성 종양 여부를 진단 보조하는 소프트웨어’로, 저선량 흉부 CT 기반 폐암 조기 발견을 지원하는 AI 솔루션이다. 코어라인소프트는 해당 제품을 중심으로 국가 폐암검진, 공공의료원 디지털 전환 사업, 정부 R&D 연계 과제 등 다수의 B2G 프로젝트에 참여하며 레퍼런스를 축적해왔다. 특히 최근 공공의료원을 대상으로 한 AI 기반 흉부 진단 인프라 구축 사업을 통해, 공공 검진 환경에서의 실사용성과 운영 효율성도 검증받았다. 이는 연구개발 성과가 단발성 과제가 아닌, 지속적인 공공 조달 수요로 연결될 수 있는 구조를 마련했다는 평가다. 공공의료·국가검진 분야는 도입 이후 장기간 유지·확장이 이뤄지는 경우가 많아, 단기 매출보다 중장기 반복 매출 구조에 유리하다. AVIEW LCS는 이번 지정으로 중앙부처·지자체·공공의료기관을 아우르는 조달 채널 접근성이 크게 확대됐다. 코어라인소프트는 AVIEW LCS를 시작으로, AI 포트폴리오를 공공조달 영역으로 단계적으로 확장할 계획이다. 김진국 코어라인소프트 대표는 "이번 조달청 혁신제품 선정은 단순한 제품 인증을 넘어, 전국 공공의료 현장에 AI 기술을 확산할 수 있는 실질적 기반을 확보했다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "공공의료 강화를 위한 정부 정책과 궤를 같이하는 AI 기술로, 더 많은 병원 현장에서 환자 진료에 기여할 수 있도록 지속 확대해 나가겠다"고 밝혔다. 한편, 회사는 유럽 '4ITLR', 독일 'HANSE', 이탈리아 'RISP', 프랑스 'IMPULSION' 등 폐암검진 프로젝트에 AI 솔루션을 제공해왔고, 독일 등에서 AI 기반 정량분석이 폐암 스크리닝 1차 판독의 권고되는 방향으로 논의·확산되는 데 기여해왔다.

[데일리팜=최다은 기자] 전해질 음료(ORS) 브랜드 ‘워터라이트(Waterlyte)’를 운영하는 TYF Bio가 경기도가 주관하는 ‘수출프론티어기업’에 선정되며 글로벌 시장에서의 성장 잠재력을 다시 한 번 입증했다. ‘수출프론티어기업’은 경기도가 수출 역량과 해외 확장 가능성이 높은 기업을 선발해 글로벌 진출을 집중 지원하는 프로그램으로, 기술력과 브랜드 경쟁력, 수출 실적 등을 종합적으로 평가해 우수 기업을 선정한다. TYF Bio는 제품의 안전성과 명확한 효능, 차별화된 맛 품질을 기반으로 한 글로벌 성과를 인정받아 이번 선정 명단에 이름을 올렸다. TYF Bio는 이미 영국과 미국 시장에서 안정적인 수출 성장세를 이어가며 K-헬스케어 음료의 경쟁력을 입증해왔다. 최근에는 중국 시장으로 수출 판로를 대폭 확대하며 글로벌 사업 확장에 본격적으로 나서고 있다. 특히 중국 내 건강기능성 음료 수요 증가와 맞물려 워터라이트의 ‘스마트한 자기관리’ 콘셉트가 현지 소비자들에게 높은 공감을 얻으며 긍정적인 반응을 끌어내고 있다. TYF Bio 관계자는 “워터라이트는 전해질·수분·포도당의 균형을 WHO 기준에 맞춘 정확한 비율로 설계한 제품”이라며 “한국 식품기술대상(한국식품연구원) 수상을 통해 효능과 식감, 안전성을 객관적으로 인정받았다”고 설명했다. 이어 “이번 수출프론티어기업 선정을 계기로 글로벌 유통망 강화와 해외 시장 맞춤형 현지화 전략을 더욱 속도감 있게 추진할 계획”이라고 말했다. 그는 또 “영국과 미국에 이어 중국까지 수출이 확대되고 있는 만큼, 2025년에는 아시아와 북미 전반으로 시장을 넓히는 것이 목표”라고 덧붙였다. 워터라이트는 230mL 병 타입 전해질 음료로, 어린이부터 성인까지 탈수 예방과 컨디션 관리 등 다양한 상황에서 빠르고 합리적인 수분·전해질 보충이 가능하다. 이러한 강점을 바탕으로 국내외에서 높은 재구매율을 기록하고 있으며, 인천공항 제2터미널 면세점과 올리브영, 국내 약국 등 주요 유통 채널에 입점해 있다. TYF Bio는 앞으로도 ‘가족 건강을 위한 스마트하고 합리적인 선택’이라는 브랜드 철학을 바탕으로 K-전해질 음료의 글로벌 표준을 만들어간다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내개발 신약 제품들이 역대 가장 많은 생산액을 합작했다. 처방 시장에서 히트 상품이 속속 등장하며 지난 2년간 생산실적 성장률이 50%에 육박했다. HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 유한양행의 렉라자 등이 연간 생산실적이 1000억원을 넘어섰다. 올해 국내 개발 신약 3개 품목이 상업화 관문을 통과했다. 지난 2021년 이후 4년 만에 가장 많은 신약을 배출했다. 작년 국산신약 7946억어치 생산 2년새 47%↑...케이캡 첫 2천억 돌파 30일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 개발 신약은 총 7946억원의 생산실적을 합작했다. 지난 2023년 6846억원보다 16.1% 증가하며 역대 최대 규모를 기록했다. 2022년 국내개발 신약 생산실적 5405억원과 비교하면 2년새 47.0% 확대됐다. 케이캡, 펙수클루, 렉라자 등이 연간 1000억원 이상의 생산실적을 기록하며 상업적 성공을 대표하는 국산신약으로 자리매김했다. HK이노엔의 케이캡은 지난해 가장 많은 2310억원의 생산실적을 기록했다. 케이캡은 국내기업이 개발한 첫 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 케이캡은 2022년과 2023년 각각 1719억원, 1739억원의 생산실적을 기록했다. 지난해 생산액이 전년보다 32.8% 증가하며 2000억원을 돌파했다. 국내 개발 신약이 연간 생산실적 2000억원을 넘어선 것은 케이캡이 최초다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 정제와 함께 녹여먹는 구강붕해정도 2종 허가받았다. 구강붕해정은 지난해 282억원어치 생산됐다. 대웅제약의 위식도역류질환치료제 펙수클루는 작년 생산액이 1181억원으로 전년보다 66.0% 증가했다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 앞세워 빠른 속도로 시장에 침투했다. 펙수클루는 2022년 발매 첫해 274억원어치 생산됐고 2023년 712억원으로 수직상승한데 이어 지난해에는 1000억원을 넘어섰다. 유한양행의 렉라자가 지난해 1058억원의 생산액을 기록했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 렉라자는 2021년 첫 생산실적 98억원이 발생했고 2022년 393억원으로 확대됐다. 지난 2023년 1122억원어치 생산되며 발매 3년 만에 1000억원을 돌파했고 2년 연속 1000억원 이상의 생산액을 나타냈다. 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 수요가 급증한 것으로 분석된다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 2023년 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 지난해 1월부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다. 케이캡, 펙수클루, 렉라자 등 3개 신약은 지난해 총 4549억원의 생산실적을 합작했다. 국내 개발 신약 전체 생산액의 57.3%를 차지하며 국산 신약의 흥행을 주도했다. 대원제약의 소염진통제 펠루비는 지난해 769억원의 생산실적으로 전년대비 58.3% 증가했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방규모가 크게 확대되면서 생산실적도 급증했다. 보령의 고혈압치료제 카나브, LG화학의 당뇨치료제 제미글로, 일양약품의 항궤양제 놀텍 등이 지난해 500억원 이상의 생산실적을 나타냈다. 종근당의 당뇨치료제 듀비에, 동아에스티의 당뇨치료제 슈가논, 대웅제약의 당뇨치료제 엔블로, 일양약품의 백혈병치료제 슈펙트, 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스 등이 지난해 100억원 이상 생산된 것으로 나타났다. 작년까지 허가받은 신약 38개 중 21개 제품이 생산실적이 발생했다. 식약처 허가를 받은 신약 중 절반 가량은 생산되지 않은 것으로 나타났다. 올해 국내개발 신약 3종 허가...2021년 이후 최다 올해 녹십자의 배리트락스, 메디톡스의 뉴비쥬, 동아에스티의 엑스코프리 등 3개의 국내 개발 신약이 품목허가를 승인받았다. 지난 4월 녹십자의 유전자재조합 탄저백신 배리트락스가 국내 개발 39호 신약으로 허가받았다. 베리트락스는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 제품으로 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 녹십자와 질병관리청이 공동 개발했고 지난 2023년 10월 식약처에 품목 허가를 신청한지 1년 6개월만에 허가받았다. 지난 9월에는 메디톡스가 개발한 뉴비쥬가 국내 개발 40번째 신약으로 허가받았다. 뉴비쥬는 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용하도록 허가받았다. 뉴비쥬는 메디톡스의 첫 케미컬 신약이자 세계 최초로 콜산(Cholic acid, CA)을 주성분으로 개발된 차세대 지방분해주사제다. 콜산은 간에서 합성돼 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종이다. 지난 2021년 4개의 신약이 허가받은 이후 4년 만에 가장 많은 국내개발 신약이 상업화 단계에 도달했다. 지난 2021년 유한양행의 항암제 렉라자, 셀트리온의 코로나19치료제 렉키로나, 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스, 대웅제약의 위식도역류질환치료제 펙수클루 등이 신약 허가를 받은 바 있다.

[데일리팜=손형민 기자] '휴미라(아달리무맙)', '코센틱스(세쿠키누맙)' 등 주요 생물학적제제가 주도해 온 염증질환 치료 시장에 변화의 조짐이 나타나고 있다. 생물학적제제는 물론 야누스 키나제(JAK) 억제제, 차세대 표적 치료제들이 잇달아 적응증 확대에 나서면서 경쟁 구도가 한층 심화되고 있다. 30일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 24일 '빔젤릭스(비메키주맙)'를 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲화농성 한선염 등 3개 적응증으로 추가 허가했다. 빔젤릭스는 인터루킨-17A와 17F를 동시에 억제하는 최초이자 유일한 이중 억제제로, 지난해 8월 판상 건선 치료제로 국내 허가를 받은 바 있다. 이번 건선성 관절염 적응증 승인은 두 건의 3상 임상 결과를 근거로 이뤄졌다. 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 BE OPTIMAL 연구와, TNF-α 억제제 치료에 실패하거나 내약성이 부족했던 환자를 대상으로 한 BE COMPLETE 연구다. BE OPTIMAL 연구에서 빔젤릭스 투여군의 44%가 16주차에 1차 평가변수인 ACR50에 도달해 위약군(10%) 대비 유의한 개선을 보였다. BE COMPLETE 연구에서도 빔젤릭스군의 43%가 ACR50, 27%가 ACR70에 도달했다. 두 연구 모두에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 축성 척추관절염 적응증은 비방사선학적 환자를 대상으로 한 BE MOBILE 1, 방사선학적 환자를 대상으로 한 BE MOBILE 2 두 건의 병렬 3상 임상 결과를 근거로 허가됐다. 두 연구에서 빔젤릭스군의 16주차 ASAS40 도달률은 각각 48%, 45%로, 위약군(21%, 23%) 대비 유의미하게 높았다. 특히 첫 투여 후 1~2주 이내부터 반응이 나타났으며, 24주차까지 반응률이 지속적으로 증가했다. 위약에서 빔젤릭스로 전환한 환자군에서도 24주차에 유사한 반응률을 보였다. 안전성 측면에서도 새로운 이상반응은 확인되지 않았다. 화농성 한선염 적응증은 중등도~중증 환자를 대상으로 한 BE HEARD 1·2 두 건의 3상 임상을 근거로 승인됐다. 16주차에 HiSCR50을 달성한 비율은 빔젤릭스군에서 각각 48%, 52%로, 위약군(29%, 32%) 대비 유의하게 높았다. 보다 엄격한 기준인 HiSCR75 역시 빔젤릭스군에서 33%, 36%로 위약 대비 우월했다. 이러한 반응은 48주까지 유지되거나 추가 개선되는 경향을 보였으며, DLQI 등 삶의 질 지표에서도 임상적으로 의미 있는 개선이 확인됐다. 장기 연장 연구 통합 분석에서도 2년간 유효성과 안전성이 유지된 것으로 나타났다. 후발주자도 가세…TYK2 표적 신약 가능성 주목 빔젤릭스의 적응증 확대로 생물학적제제, 야누스 키나제 억제제(JAK) 등과의 경쟁이 불가피해졌다. 현재 빔젤릭스와 유사한 적응증을 갖고 있는 건 노바티스의 ‘코센틱스’, 애브비의 ‘휴미라’, ‘린버크(유파다시티닙)’, 존슨앤드존슨의 ‘스텔라라(우스테키누맙)’ 등 주요 생물학적제제, JAK 억제제가 시장을 선점하고 있다. 여기에 TYK2 계열 신약들의 약진도 눈여겨볼만 하다. 현재 BMS의 '소틱투(듀크라바시티닙)'는 국내에서 판상 건선 적응증만 확보한 상황이다. BMS는 건선성 관절염 임상을 마치고 미국에서 허가 심사를 기다리고 있다. TYK2 억제제는 JAK 억제제와 달리 TYK2 단백질을 선택적으로 억제해 IL-12, IL-23, Type I 인터페론 경로의 신호전달만 차단하고, 면역 반응 조절과 함께 보다 안전한 치료가 가능하다는 점에서 주목받고 있다. 기존 생물학적제제 중 IL-17 억제제의 경우 궤양성대장염이나 크론병과 같은 염증성장질환 악화와 경구 칸디다증에 대한 우려가 제기되기도 했다. IL-23 억제제는 두드러지는 이상반응은 없었지만 주사 부위에 통증이나 불편감과 상기도 감염에 대한 우려가 있다. 새로운 치료 옵션이 부각되는 이유 중 하나다. 후발주자와의 추가적인 경쟁도 불가피한 상황이다. 다케다의 자소시티닙은 소틱투에 이어 가장 상용화에 가깝다고 평가받는다. 지난해 의학전문지 ‘JAMA’에 게재된 임상2b상에서 자소시티닙의 상용화 가능성이 확인됐다. 이 연구는 259명의 참가자를 무작위로 배정하여 12주 동안 자소시티닙의 네 가지 일일 경구 용량(2mg, 5mg, 15mg 또는 30mg) 중 하나 또는 위약을 투여했다. 임상 결과 자소시티닙은 용량 의존적 반응을 보였으며, 각 용량군에서 건선 중증도 지수(PASI) 75(피부 개선율 75% 이상)에 도달한 환자의 비율은 18%, 44%, 68%, 67%로 위약군 6%에 비해 높았다. 또 이 연구에서는 중대한 안전성 문제는 보고되지 않아 자소시티닙은 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 다케다는 건선 외 다른 적응증으로도 자소시티닙을 적극적으로 개발하고 있으며, 건선성 관절염 적응증 확보도 모색하고 있다. 또 다케다는 중등증에서 중증의 활성 크론병 및 궤양성 대장염에 대한 2상 연구를 진행 중이며, 전신성 홍반 루푸스에 대한 연구도 계획하고 있어 다른 면역 매개 질환에서도 자소시티닙의 잠재력을 모색하고 있다.