[데일리팜=이석준 기자] '프리미엄 건기식'이 제약사들 캐시카우로 자리잡고 있다. 일부 건기식은 의약품 매출을 뛰어넘는다. 건기식 캐시카우는 R&D나 시설 투자로 연결되는 선순환 구조를 낳고 있다. 동아제약 프리미엄 비타민 '오쏘몰'은 올 반기에만 575억원 매출을 올렸다. 전년동기대비 133% 증가한 수치다. 연 매출 첫 1000억원 돌파가 가시권이다. '고급 비타민' 마케팅 전략이 주효했다는 평가다. 건기식 오쏘몰 선전은 동아제약 실적을 끌어올렸다. 동아제약의 올 반기 개별 기준 매출액은 3053억원으로 전년동기(2599억원) 대비 17.5% 늘었다. 동아에스티의 반기 매출 2893억원을 넘어선 수치다. 동아제약 매출이 동아에스티를 넘어선 건 2013년 인적분할 이후 처음이다. 당시 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스, 전문의약품과 해외사업 부문을 전담하는 동아에스티, 일반의약품과 박카스 사업 부문을 전담하는 동아제약으로 분할했다. 동아제약은 오쏘몰 라인업 확대로 매출 확대를 노린다. 9월 선보이는 '오쏘몰 바이탈 m, 바이탈 f'는 한국인 여성과 남성의 생리학적 특성을 고려한 남성·여성 맞춤 종합 건기식이다. 아연, 고함량 비타민 B군 설계에 오메가3(EPA 및 DHA 함유 유지), 마그네슘을 강화해 생동감 넘치는 남성과 여성을 위해 설계됐다. 휴온스 건기식 메노락토는 올해 500억원 돌파를 바라보고 있다. 상반기만 233억원이다. 상승세가 가파르다. 메노락토 매출은 발매 첫해 173억원, 지난해 371억원이다. 3년만에 500억원대 건기식으로 성장했다. 메노락토는 프로바이오틱스 제품 중 처음으로 '갱년기 여성 건강에 도움' 개별인정 기능을 인정받았다. 차별화가 호실적으로 이어졌다는 분석이다. 메노락토의 선전은 신제품 투자로 이어졌다. 휴온스는 매년 개별인정원료 인증을 받으며 건기식 사업에 드라이브를 걸고 있다. 체지방감소(깻잎추출물), 피부미용(허니부쉬추출발효분말), 여성갱년기(프로바이오틱스), 전립선건강(사군자추출분말) 등이다. 신제품 사군자는 올 2분기만 20억원 매출을 올렸다. 건기식 성공 대명사는 종근당건강 '락토핏'이다. 락토핏은 종근당건강을 단숨에 5000억원대 제약사로 올려놨다. 종근당건강은 2016년 유산균 제품 락토핏을 내놓은 이후 외형이 수직상승했다. 개별 기준 2016년 811억원, 2017년 1261억원, 2018년 1824억원, 2019년 3537억원, 2020년 4974억원, 2021년 5954억원, 2022년 5233억원 등이다. 회사는 국내 최대 규모 건기식 제조시설을 준공하면서 제2도약을 준비하고 있다. 종근당건강은 지난해 3월 당진 신공장을 준공했다. 약 1300억원이 투입됐다. 연간 생산능력은 기존 2500억원에서 1조원 이상으로 증가했다. 국내 최대 유산균 전용 생산라인과 최첨단 연질캡슐 제조라인, 홍삼과 같은 액상제품 자동화 생산라인 등 최신 설비와 모니터링 시스템을 갖춘 스마트공장으로 구축됐다. 빅데이터를 수집·활용해 정확한 생산 예측과 추적으로 제품의 생산 경쟁력을 강화하고 물류시설의 자동창고 시스템으로 관리의 효율을 극대화했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 5일 전문 임상 컨설팅그룹 메디라마(대표 문한림)과 신약 파이프라인 개발 전략 및 임상시험 전략 수립 강화를 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 드림씨아이에스 대표이사, 메디라마 문한림 대표이사 등 양사 주요 관계자들이 참석했다. 이번 협약은 임상 자문 및 글로벌 임상 관련 공동사업을 추진하고 양사 협업을 통해 각 분야 발전을 도모하고자 추진됐다. 협약을 통해 양사는 ▲국내 기업의 신약 파이프라인 개발 전략 및 비임상, 임상시험, 허가 전략 컨설팅에 대한 상호 협력 ▲국내/외 및 다국가 임상 과제 유치를 위한 상호 협력 ▲임상시험 전문인력 양성을 위한 상호 협력 ▲임상시험 품질 향상을 위한 전문 분야 상호 자문 등 다양한 업무를 추진할 계획이다. 메디라마는 임상개발을 위한 ABCD(Advanced Business Model for Clinical Development) 플랫폼을 보유하고 있으며 항암제 개발에 대한 전문성을 세계적으로 인정받고 있는 회사이다. ABCD는 원스톱 임상 플랫폼으로 임상 개발 전략, 임상시험의 운영 및 임상개발 중 발생하는 문제점들과 질문들을 빠르고 정확하게 해결해 고품질의 임상시험을 최고의 속도로 운영하는 플랫폼이다. 메디라마의 문한림 대표는 "오랜 역사와 전문성을 가진 CRO인 드림씨아이에스와의 협력을 통해 국내외 제약 바이오 기업들에게 임상개발 전략 수립에서 임상 시험의 운영까지 성공을 향해 빠른 속도로 나아갈 수 있는 체제를 구축하고자 한다"고 전했다. 드림씨아이에스의 유정희 대표는 "올해 초 MA/GS부서를 신설한데 이어 임상 자문 서비스 강화를 위해 메디라마와 협력하게 되어 기쁘게 생각한다. 향후 메디라마와 협력해 비임상, 인허가, 임상 컨설팅에 대한 전반적인 자문을 제공해 고객사에게 탄탄한 임상시험 모델링을 제안하며 올바른 임상 전략을 세울 수 있는 임상 가이드가 될 것"이라며 "변화하는 임상 시장의 흐름에 따라가지 않고 한 발 먼저 나아가는 업계의 선도기업이 되겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 유한양행 자회사 애드파마와 저함량 고지혈증 복합제 '로우로제정'의 국내 판매 및 마케팅 활동에 관한 업무 협약을 체결했다. 로우로제정은 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 중 선호도가 높은 로수바스타틴(2.5mg)과 콜레스테롤 재흡수 억제제 에제티미브(10mg)를 하나로 담은 저함량 고지혈증 복합제다. 애드파마는 1상과 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다. 국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 228명 대상 3상에서 LDL 콜레스테롤 수치가 50.7% 감소했다. 로수바스타틴 단독 투여군(36.9% 감소) 대비 우수한 효과를 보였다. 투여군간 이상반응 발현율에서 유의한 차이가 없었으며 중대한 약물이상반응도 나타나지 않았다. 로우로제정과 동일한 성분과 함량 조합의 제품은 2021년 시장에 처음 소개됐다. 의약품 통계정보 서비스 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 약 100억원의 매출을 기록했다. 애드파마는 2017년도에 설립된 유한양행 자회사다. 개량신약 개발을 전문으로 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 유통 전문 업체인 비앤씨메디칼(대표 이종라)은 내시경 진료에서 중요한 역할을 하는 헬리코박터 감염 진단 제품 '파이로플러스'를 지난 3일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 대한위대장내시경학회(THE KOREAN SOCIETY OF DIGESTIVE ENDOSCOPY) 제42회 추계학술대회에서 국내 독점 판매 부스전시행사를 가졌다고 6일 밝혔다. 비앤씨메디칼은 이번 부스 전시를 통해 파이로플러스의 이점을 의료진들에게 홍보했다. 파이로플러스는 EU와 FDA 승인받은 미국 ARJ Medical사 제품으로, 높은 정확도와 안정성, 간편성 등의 장점으로 빠르고 정확한 결과 얻을 수 있다. 특히 냉장보관 할 필요가 없고 실온으로 보관이 용이하고, 민감도가 높은데다 빠른 검사가 가능해 보다 간편하고 더욱 안정적이며 신뢰성 있는 결과를 얻을 수 있다는 장점을 내세웠다. 비앤씨메디칼은 미국 ARJ Medical사로 부터 국내독점판매권 획득으로 지난 5월부터 수입해 판매하고 있다. 이종라 비앤씨메디칼 대표는 "파이로플러스의 독점 판매 수입 계약 체결로 국내 감염 진단 시장에서 지속적으로 성장하고, 고객 만족도를 높이는데 기여할 것"이라며 "앞으로도 최상의 제품과 최선의 서비스를 제공하기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] B형 간염 치료제 베믈리디(테노포비르알라페나미드)의 퍼스트제네릭 우선판매 기간이 이달 15일 만료된다. 이 성분 제네릭 약물을 허가받은 5개 업체가 추가로 시장에 뛰어들 전망이다. 제약업계에선 오리지널의 점유율이 99%에 달하는 시장 판도에 영향을 줄지 관심을 기울이고 있다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약 베믈리버, 동아에스티 베믈리아, 종근당 테노포벨에이의 우선판매 기간이 이달 15일 만료된다. 3개 업체는 지난해 3월 베믈리디 염특허를 회피했다. 이들은 오리지널 약물인 베믈리디와 다른 염을 사용, 특허를 회피하는 데 성공했다. 이어 지난해 12월과 올해 1월 각각 우선판매품목허가(우판권)를 받았다. 우선판매 기간은 이달 15일까지다. 동국제약·삼일제약·삼진제약·제일약품·한국휴텍스제약 등 5곳이 추가로 베믈리디 제네릭을 허가받았다. 제약업계에선 이들이 15일 이후 제네릭을 발매할 것으로 전망한다. 관심은 추가로 진입하는 제네릭 제품들이 시장 판도에 얼마나 영향을 줄 수 있을 지로 쏠린다. 현재 테노포비르알라페나미드 성분 B형 간염 치료제 시장은 오리지널인 베믈리디가 압도하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 베믈리디의 매출은 205억원으로, 전년동기 166억원 대비 23% 증가했다. 특히 올해 2분기엔 처음으로 분기매출 100억원을 넘어섰다. 연초 제네릭이 발매됐지만 오리지널과 다른 염을 사용하고 있어, 베믈리디의 약가는 인하되지 않았다. 길리어드의 기존 B형 간염 치료제 비리어드를 빠르게 대체하고 있다는 분석이다. 비리어드의 매출은 같은 기간 315억원에서 304억원으로 4% 감소했다. 반면 베믈리디 제네릭들은 제대로 힘을 쓰지 못하는 모습이다. 올해 상반기 베믈리디 제네릭 3개 제품의 합산 매출은 2억원에 그친다. 점유율로는 오리지널 베믈리디가 99%인 상황이다. 베믈리디 제네릭을 신규 발매하는 5개 업체 가운데 삼진제약은 제품을 직접 판매하지 않는다. 삼진제약 타프리드는 B형 간염 치료제 시장에 강점이 있는 부광약품이 판매를 맡았다. 동국제약 알포테린과 삼일제약 베믈리노의 경우 낮은 약가로 경쟁에 합류한다. 두 제품의 약가는 각각 2424원·2425원이다. 오리지널의 70% 수준으로, 기존에 발매된 제네릭을 포함해 가장 저렴하다. 대웅제약·동아에스티·종근당의 베믈리디 제네릭 약가는 2439~2474원 수준이다. 베믈리디는 길리어드가 기존 B형 간염 치료제 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'를 업그레이드한 치료제다. 프로드럭 형태로 개발해 내약성과 신장독성 부작용 등을 개선했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 신약 개발 기대감에 주가가 껑충 뛰었다. 일동홀딩스와 일동제약 모두 상한가에 근접하면서 하루만에 시가총액이 1200억원 가량 증가했다. 먹는 당뇨·비만치료제 개발 소식에 10개월 만에 주가가 나란히 20% 이상 상승했다. 6일 한국거래소에 따르면 일동홀딩스는 이날 11시 기준 주가가 전 거래일보다 가격제한폭(29.97%) 상승한 1만3140원에 거래되고 있다. 일동제약은 전 거래일보다 25.44% 상승한 1만9920원에 장을 이어가고 있다. 일동홀딩스의 주가가 상한가를 기록한 것은 작년 11월15일 이후 약 10개월 만이다. 일동제약도 지난해 11월15일 상한가를 나타낸 이후 처음으로 주가가 20% 이상 상승했다. 이날 경구용 비만·당뇨치료 신약 후보물질의 임상시험 진입 소식이 주가 상승 요인으로 작용한 것으로 분석된다. 일동제약은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 비만·당뇨치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ID110521156의 임상1상시험 계획을 승인받았다. 일동제약은 건강한 성인을 대상으로 ID110521156에 대한 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이다. ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제 기전의 신약 후보물질로 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려졌다. 최근 해외에서 폭발적인 인기를 끌고 있는 비만 주사제 '위고비' '마운자로'와 같은 계열의 약물이다. 일동제약은 임상개발 등 상용화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약으로 개발한다는 구상이다. 질환 동물모델을 이용한 ID110521156의 효능평가와 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인했다는 게 회사 측 설명이다. 일동제약은 해당 물질의 구조적 특성에서 비롯되는 유효성 및 안전성, 안정성 등의 차별점을 활용해 주사제 위주의 기존 약물과 달리 시장성과 투약 편의성 측면에서 이점을 지니는 경구 제형 약물로 개발을 추진한다는 계획이다. 일동제약 관계자는 “현재 다수의 글로벌 제약기업들과 라이선스 아웃 등 파트너십에 관한 논의가 활발히 진행 중”이라며 “상업화 추진 및 권리 확보 차원에서 유리한 요건을 선점하기 위하여 한국, 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 시장국에 대한 특허 등록 또는 출원을 마친 상태”라고 말했다. 이날 일동홀딩스는 주가 급등으로 시가총액이 전 거래일 1667억원에서 350억원 증가한 1516억원을 형성 중이다. 일동제약은 시가총액이 전 거래일 4296억원에서 1088억원 증가한 5384억원을 기록 중이다. 하루만에 일동제약그룹의 시가총액이 1400억원 이상 증가한 셈이다. 일동제약은 최근 적자를 감수하면서도 활발한 신약개발 활동을 펼치고 있다. 일동제약은 ▲당뇨병 ▲간 질환 ▲위장관 질환 ▲파킨슨병 ▲안과 질환 등 다양한 분야에 10여 종의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질인 ‘IDG16177’의 경우 독일의 의약품의료기기관리기관으로부터 임상계획 승인을 받고 현재 임상1상을 진행 중이다. IDG16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제 계열의 신약 후보물질이다. 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다. NASH치료제 신약 후보물질인 ‘ID119031166’ 또한 글로벌 개발을 추진하고 있다. ID119031166은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화하는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료제로 지난해 미국 FDA로부터 임상계획 승인을 취득, 현지에서 임상1상 시험에 착수한 상태다. 일동제약이 상반기에 투자한 R&D 비용은 574억원으로 매출액 대비 19.2%에 달했다. 일동제약은 오는 11월 R&D 부문을 독립법인으로 출범한다. 일동제약은 오는 10월 5일 임시주주총회를 열어 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사하는 내용의 분사하는 내용의 분할계획서 안건을 의결할 예정이다. 신설 법인의 명칭은 ‘유노비아(가칭)'로 일동제약의 100% 자회사로 출범할 예정이다. 일동제약이 공격적인 R&D 투자로 적자가 지속되자 재무건전성 개선을 위해 내린 고육책이다.일동제약은 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 올해 2분기까지 11분기 연속 적자를 기록했다. 이 기간 적자 규모는 총 1648억원에 달했다. 일동제약은 R&D 부문의 분할로 재무건전성의 안정화를 도모할 수 있다. 일동제약 관계자는 “의약품 사업이 중심인 기존 일동제약의 경우 매출 성장 등 꾸준한 실적을 내는 상황에서 비용 부담 요인을 해소함으로써 안정적인 재무구조를 확보하고 핵심 사업부문의 경쟁력을 더욱 높일 수 있다”고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약은 최근 식품의약품안전처로부터 GLP-1 수용체 작용제 기전 신약 물질 ID110521156의 임상1상시험 계획을 승인받았다고 6일 밝혔다. 일동제약은 건강한 성인을 대상으로 ID110521156에 대한 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이다. ID110521156은 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려졌다. 일동제약은 임상개발 등 상용화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약으로 개발한다는 구상이다. ID110521156은 GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 갖는 신규 화합물로 펩타이드와 같은 생물학적 제제 기반의 약물에 비해 저분자 형태를 지니고 있으며 물질 구조상 안정적인 것이 특징이다. 질환 동물모델을 이용한 ID110521156의 효능평가와 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인했다는 게 회사 측 설명이다. 일동제약은 해당 물질의 구조적 특성에서 비롯되는 유효성 및 안전성, 안정성 등의 차별점을 활용해 주사제 위주의 기존 약물과 달리 시장성과 투약 편의성 측면에서 이점을 지니는 경구 제형 약물로 개발을 추진한다는 계획이다. 일동제약 관계자는 “현재 다수의 글로벌 제약기업들과 라이선스 아웃 등 파트너십에 관한 논의가 활발히 진행 중”이라며 “상업화 추진 및 권리 확보 차원에서 유리한 요건을 선점하기 위하여 한국, 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 시장국에 대한 특허 등록 또는 출원을 마친 상태”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 영진약품은 Abliva AB에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 'KL1333'이 미국 FDA 패스트트랙 지정을 받았다고 6일 밝혔다. 패스트트랙 지정으로 특정 기준이 충족되면 FDA의 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 됐다. KL1333에 대한 신약 애플리케이션(NDA)의 각 섹션(미국내 판매 및 마케팅)에 대한 지속적인 피드백도 받을 수 있다. KL1333은 영진약품이 2017년 Abliva에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질이다. 2017년, 2018년 유럽 의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다. Abliva는 2021년 영국 1a/b임상을 완료했다. 같은 해 미국과 유럽에서2/3상 IND를 승인받아 지난 6월 영국 케임브리지 애든브룩 병원에서 첫번째 환자 투약이 이뤄졌다. 영진약품의 기술이전 당시 계약규모는 5700만달러다. 회사는 현재 400만달러 계약금 및 마일스톤을 수령했다. 추후 임상이 성공할 경우 추가적인 마일스톤을 수령한다. 상업화까지 성공하면 원발성 중증 미토콘드리아 이상 질환 치료제 세계 최초 신약이 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당홀딩스(대표 김태영)는 지난 5일 가족사 임직원 봉사단과 함께 천안 성거초등학교와 당진 합덕초등학교에서 ‘종근당 교실 숲’ 조성 활동을 펼쳤다. 올해로 두 번째를 맞는 종근당 교실 숲 조성 사업은 7일 ‘푸른 하늘의 날’을 맞아 숲 조성 전문 사회적기업 트리플래닛과 함께 어린이들에게 맑은 공기를 선물하고 친환경적인 교육 공간을 제공하기 위해 마련됐다. 지난해에는 아산 탕정초등학교와 안산 중앙초등학교에서 교실 숲을 조성한 바 있다. 이번 활동은 종근당 천안공장이 위치한 천안 성거초등학교와 종근당건강 당진공장이 위치한 당진 합덕초등학교 등 2개 학교의 23개 학급에서 진행됐다. 공기정화식물 아레카야자, 멸종위기종 파초일엽 등 총 546그루의 나무와함께 공장에서 버려지는 일회용 마스크 자투리 원단과 재활용 페트병으로 제작한 화분을 제공하며어린이들에게 친환경의 의미를 전달하는 시간을 가졌다. 종근당홀딩스는 이번에 전달된 546그루의 나무가 1년에 81kg의 이산화탄소와 245g의 미세먼지를 흡수하고 연간 990kg의 산소를 증가시켜 대기질을 개선하는데 큰 효과를 낼 것으로 기대하고 있다. 올해 하반기에는546 그루의 나무 수만큼 양묘장에 멸종위기종 묘목을 심어 더욱 많은 식물들이 깨끗한 대기를 조성하는데 동참할 예정이다. 종근당홀딩스 관계자는 “어린이들이 건강한 학습공간에서 환경의 소중함을 깨닫고 친환경을 직접 실천할 수 있기를 바란다”며, “앞으로도 기후위기 대응과 생물다양성 보존을 위한친환경 사회공헌활동을확대해 나갈 것”이라고 말했다.