[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온이 2025년 매출 4조원과 영업이익 1조원을 넘기며 '역대급 실적' 이정표를 썼다. 특히 2023년 말 셀트리온헬스케어와의 합병 이후 제기됐던 수익성 하락 우려를 1년 만에 불식시켰다. 지난해 영업이익률 36%를 달성했다. 2026년에는 짐펜트라 등 신규 파이프라인의 매출 성장과 CDMO(위탁개발생산) 사업 성장을 바탕으로 한 성장세가 기대된다. 꾸준한 매출 우상향, 2025년의 '수익성 퀀텀점프' 셀트리온의 지난 2년을 복기하면, 2024년은 합병에 따른 회계적 비용을 감내하는 '조정기' 그리고 2025년은 이를 매출 성장과 원가 절감으로 돌파하는 '회복기'로 평가할 수 있다. 실제 지난해 11월 온라인 간담회에서 서정진 셀트리온그룹 회장은 "3·4분기를 거치며 합병의 긴 터널을 빠져나왔다"고 자신감을 내비쳤다 이 같은 발언은 2025년 실적으로 현실화됐다. 셀트리온의 분기별 영업이익 수치를 대조해 보면 수익성 개선의 속도가 매년 하반기로 갈수록 커지는 것을 확인할 수 있다. 지난달 31일 셀트리온이 공시한 연결 기준 잠정 실적에 따르면 2025년 4분기 매출은 1조2839억원, 영업이익은 4722억원으로, 영업이익률은 36.8%에 달했다. 이는 전년 동기 영업이익 대비 큰 폭으로 상승한 수치다. 합병 당시 셀트리온헬스케어가 보유했던 재고는 시가로 장부에 등재됐다. 이 고원가 재고가 매출로 인식되던 2024년에는 이익률이 한 자릿수에 머물 수밖에 없었다. 하지만 2025년 상반기를 거치며 이 재고들이 소진되고, 셀트리온이 직접 저단가로 생산한 제품들로 교체되면서 매출원가율이 급격히 하락했다. 셀트리온 관계자는 "영업이익에 불가피한 압박으로 작용했던 합병 전 고원가 재고 소진 및 개발비 상각이 마무리되고, 생산 수율 개선(Titer Improvement)까지 더해지면서 향후 영업이익은 가파르게 늘어날 전망이다"고 밝혔다. 실제 지난해 4분기 기준 매출원가율은 잠정 36.1%로 3분기 39%대비 한 분기 만에 약 3%p 감소세를 보였다. 4분기 상각전영업이익(EBITDA)은 5389억원으로 역대 분기 최대치를 기록할 것으로 예측된다. 회사는 기존 주력 제품들의 안정적인 성장세 속에 고수익성 신규 제품들이 글로벌 시장에 안착해 판매 증가를 빠르게 견인한 것으로 분석했다. 시장 변동성을 고려해 보수적인 집계에도 불구하고 4분기에 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 신규 제품들은 모두 두 자릿수 이상의 성장률을 기록했다는 입장이다. 매출에서 차지하는 비중도 60%를 넘어서는 등 가파른 성장률을 보일 것으로 예상했다. 특히 짐펜트라의 경우 2025년 상반기에는 PBM 등재 및 초기 마케팅 비용이 투입된 이후 하반기 본격적인 처방 확대와 함께 매출이 발생한 만큼 2026년에는 매출을 더 끌어올릴 것으로 보인다. 셀트리온은 "일부 신규 제품의 경우 안정적인 제품 공급을 위한 특허 합의 등 영향으로 당초 예상보다 출시 시점이 늦어지면서 연간 기준 실적 개선 효과가 다소 제한적으로 나타났다"며 "내년부터 시장 점유율을 확대하고 본격적인 수익성 강화 궤도에 진입하면서 2026년에는 높은 성장세가 나타날 것으로 본다"고 말했다. 2026년 전망 매출 5.3조 제시…CDMO 사업 본격화 셀트리온은 2026년 매출 목표를 5조3000억 원으로 제시했다. 당초 목표로 세웠던 2025년 매출 5조원 2026년 매출 7조에서는 일부 후퇴했지만 장기적으로 짐펜트라 등의 매출 확대로 2026년에는 매출 5조원 고지를 넘기겠다는 의지로 해석된다. 실제 2026년은 짐펜트라의 PBM 등재 효과가 1년 내내 반영되는 시기다. 처방량 증가가 이익으로 직결되는 구간에 진입하며, 짐펜트라 단일 품목으로만 큰 매출 향상이 기대된다. 이밖에도 순이익이 높은 신규 제품 위주의 적극적 입찰(Tender) 전략을 추진, 공급 물량 증가를 통한 외형 성장 보다는 고수익 제품군 위주의 내실 있는 성장에 주력한다는 방침이다. 또 글로벌 주요 국가에서 11종의 바이오시밀러 제품군 포트폴리오를 완성한 상황에서 신규 제품을 중심으로 한 국가별 제품 출시에도 속도를 내는 동시에 고원가 제품의 비중은 줄이고 고수익 제품군의 수익성은 극대화하는 전략도 공개했다. 셀트리온이 미국과 유럽에서 상용화한 제품은 총 11개다. 셀트리온은 2030년까지 상용화한 제품을 22개 이상으로 확대한다는 목표다. 이와 함께 회사는 CDMO 사업의 본격화를 매출 확대의 키로 강조하고 있다. 앞서 셀트리온은 CDMO 사업 중장기 전략을 구체화하기 위해 2024년 12월 CDMO 전문 자회사인 셀트리온바이오솔루션스를 설립했으며, 2025년 8월에는 종속회사인 셀트리온 USA 미국 내 원료의약품 생산 시설을 보유한 현지 기업 인수를 결정한 바 있다. 이는 기존 CDMO 사업 로드맵의 기조를 유지하면서 미국 관세 정책 등 대외 환경 변화에 유연하게 대처하고 글로벌 고객사 대응력을 강화하기 위한 전략적 조치다. 이 밖에 국내에도 신규 완제의약품(DP) 및 원료의약품(DS) 생산시설을 다수 확보할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "이번 분기에서는 투자자의 예측 가능성 및 적시성 제고를 위해 시장 변동성을 고려해 보수적 가정을 적용해 처음으로 분기 종료 이전에 전망 실적을 발표했다"면서 "2026년부터는 고수익 제품군을 토대로 내실 있는 성장에 집중할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB그룹은 김태한 전 삼성바이오로직스 대표이사를 내년 1월 1일자로 바이오 부문 총괄 회장으로 영입한다고 1일 밝혔다. 이번 인사는 올초부터 주요 임상 및 신약 승인 성과가 순차적으로 가시화될 것으로 예상되는 가운데, 바이오 부문 계열사의 연구개발 성과를 그룹의 구조적 성장 체계로 연결해 글로벌 경쟁력을 강화하겠다는 HLB그룹의 중장기 전략에 따른 것이다. 김 회장은 삼성그룹 주요 계열사에서 기획·신사업 전략을 주도하며 그룹 차원의 미래 사업 구상을 이끌었다. 이후 삼성바이오로직스 초대 대표이사로 선임돼 회사 설립부터 기업공개(IPO), 글로벌 로드쇼, 해외 고객 확보에 이르기까지 핵심 성장 과정을 주도했다. 특히 무(無)에서 출발한 회사를 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 기업으로 성장시킨 경험은 바이오 산업 전반에 대한 통찰과 실행력을 입증한 사례로 평가받고 있다. HLB그룹은 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 치료제와 리라푸그라티닙 담관암 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 앞두고 있다. 이에 임상·허가 성과를 그룹 차원의 성장 동력으로 확장해 후속 파이프라인 강화와 글로벌 사업 성장으로 연결해야 하는 중요한 전환점에 서 있다고 판단하고 있다. 이러한 시점에서 글로벌 시장의 흐름을 선제적으로 읽고 대규모 투자와 사업 확장을 이끌어온 김 회장의 경영 능력과 경험은, HLB그룹의 본격적인 성장에 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다. 또한 HLB제약의 장기지속형주사제나 HLB펩의 펩타이드 기술, HLB파나진의 진단기술 및 HLB이노베이션의 CAR-T 치료제 등 그룹 내 바이오 자산의 글로벌 파트너십 모색이 본격화되는 국면에서, 김 회장이 축적해 온 글로벌 신뢰와 네트워크는 그룹의 대외 전략 추진 전반에 실질적인 힘을 더할 것으로 전망하고 있다. 김태한 HLB그룹 바이오 총괄 회장은 “연구개발 성과가 일회성 성과에 그치지 않고 지속 가능한 기업 가치로 이어질 수 있도록 사업 구조를 고도화하는데 힘을 보태겠다. 연구개발과 사업, 글로벌 전략이 유기적으로 작동하는 체계를 강화해 HLB그룹 바이오 사업의 다음 성장 단계를 적극 지원하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 2026년, 병오년(丙午年) 새해가 밝았습니다. 올 한해도 제약바이오산업의 발전과 더불어 제약인 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다. 새해를 맞으며, 우리나라 제약바이오산업이 이루어낸 성과를 돌아봅니다. 국내개발신약이 글로벌 시장에 진출해 성과를 내고, 기술수출은 최대실적을 갱신했습니다. 첨단 모달리티·AI 신약개발 등 혁신 생태계 구축이 본격화되며, ‘제약바이오강국’이라는 목표에 한 걸음 더 다가섰습니다. 그러나 우리 앞에 놓인 환경은 결코 녹록지 않습니다. 최근 정부가 발표한 약가제도 개편안은 산업 전반에 커다란 파장을 예고하고 있습니다. 연구개발 투자 여력의 위축, 고용 감소에 대한 우려는 물론, 채산성이 낮은 필수의약품의 공급 불안 등으로 인해 보건안보가 흔들릴 것이라는 우려가 확산하고 있습니다. 여기에 더해 글로벌 경기 둔화, 대외 환경 변화에 따른 공급망 불안, 관세와 고환율 문제까지 겹치며 그 어느 때보다 복합적이고 거센 난관과 마주하고 있습니다. 불확실성이 확대되는 지금, 우리는 그 어느 해보다 냉철하고 치밀한 대응 전략을 요구받고 있습니다. 우리 제약바이오산업은 수많은 도전을 극복하며, 성장과 혁신을 거듭했습니다. 의약품 개발과 같은 지난한 과정을 통해 국민의 건강과 생명을 지키는 국가 전략산업이자, 국가경제의 미래로 자리매김했습니다. 제약바이오산업의 힘은 탄탄한 기술력과 혁신행보 뿐만아니라 위기 앞에서 흔들리지 않는 신념과 서로를 믿고 함께 나아가는 연대에서 비롯됩니다. 지금이야말로 우리가 쌓아온 역량과 경험을 토대로 지속가능한 혁신 생태계를 더욱 단단히 만들어 나가야 할 때입니다. 2026년 역시 도전과 기회가 교차하는 한 해가 될 것입니다. 산업계 모두가 각자의 위치에서 책임과 역할을 다하고, 역량을 하나로 모을 때 더 희망찬 미래로 나아갈 수 있습니다. 한국제약바이오협회는 ‘K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래’라는 ‘비전 2030’을 실현하기 위해 290여개의 회원사와 함께 모든 노력을 다하겠습니다. 새해에도 여러분 모두의 건강과 행복을 기원하며, 우리 제약바이오산업의 끊임없는 발전과 도전을 응원합니다. 감사합니다.

존경하는 의약업계 종사자 여러분. 희망찬 2026년 丙午年 새해가 밝았습니다. 새해 복 많이 받으시기 바랍니다. 의약품유통업계의 지난 2025년을 회고해 보면, 의약품 유통산업 전반에 있어 그 어느 때보다 쉽지 않은 한 해였으며, 도전 속에서도 우리의 책임을 다하는 한 해 였 던 것 같습니다. 대규모 약가 인하 예고. 물류비·인건비의 지속 상승. 제약사들의 유통 마진 인하 지속과 도매 정책 변화 등으로, 우리 업계는 구조적 변화와 압박 속에서 끊임없이 대응을 요구받고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 우리 유통업계는 국민 건강을 지키는 최전선에서 공급의 책임을 소홀히 하지 않았다고 생각합니다. 한국의약품유통협회는 지난 해 ▲제약사의 유통마진 및 거래 조건과 관련한 업계 현안에 적극 대응하며 ▲KGSP 교육과 품질관리 체계 강화를 통해 유통의 신뢰 기반을 다졌고 ▲필수의약품 안정적 공급 등 공적 역할 수행에도 최선을 다했습니다. 또한 사랑나눔·후원 체육행사를 통해 회원들이 모금한 성금을, 소외된 이웃들에 대한 지원으로 ESG경영을 실천했으며, 또한 김장 나눔과 연탄 봉사 등 여러 사회공헌 활동을 통해서도, 의약품 유통업계가 이윤을 넘어 사회적 책임을 실천하는 모습을 보여 주었습니다. 약업계가 전반적으로 어려운 환경에서 맞게 될 2026년이지만, 희망을 갖고 유통의 가치가 재조명되는 전환의 해가 되기를 기대하여 봅니다. 무엇보다 보건의료계 전반은 물론, 국가적으로도 의약품을 단순한 재화가 아닌, 국민 건강을 지탱하는 공공인프라로 인식이 강화되어야 할 것입니다. 이와 함께 제약사 중심의 거래 구조와, 대형화 · 현대화 흐름 속에서 유통업계의 지속 가능성을 확보하기 위한, 합리적 제도 개선과 상생 구조 마련이 절실하다고 판단됩니다. 특히, 의약품의 다양성에 맞춰 요구되는, 바이오의약품 확대와 콜드체인시스템. ESG 경영 확대 등은 우리 업계에 새로운 부담이자, 동시에 미래 경쟁력을 확보할 기회가 될 것입니다. 2026년에는 약업계가 새로운 상생의 길을 모색해, 합리적이고 성공적인 제약산업의 성장이 구현될 수 있기를 기대하며 새해 인사말을 맺습니다. 감사합니다.

존경하는 회원사 여러분, 2026년 새해를 맞아 여러분의 건승과 가정의 평안을 기원합니다. 지난 한 해 우리나라 제약바이오 무역은 미국의 약가 및 관세 정책 변화, 보호무역 심화, 글로벌 공급망 불안이라는 난기류 속에서도 의약품 수출이 사상 최고치인 100억 달러를 경신하는 눈부신 성과를 달성했습니다. 이는 우리 기업들이 축적해 온 기술 경쟁력과 품질 관리, 그리고 글로벌 시장에서 형성된 신뢰가 만들어낸 결과라 하겠습니다. 각자의 자리에서 흔들림 없이 노력해 주신 회원사 여러분께 깊이 감사드립니다. 2026년은 이러한 성과를 유지하는 것을 넘어, 의약품 무역 경쟁의 기준이 바뀌는 국면에서 주도권을 선점하는 해가 되어야 합니다. 세계 의약품 무역은 보건안보와 산업 전략이 결합되면서 새로운 질서로 재편되고 있기 때문입니다. 미국과 유럽은 의약품을 전략 물자로 분류하며 생산기반 확충, 조달 안전성, 규제 일관성을 정책의 핵심 축으로 운용하고 있고, OECD와 WHO는 의약품의 접근성과 공급 안정성을 각국 보건·산업 거버넌스의 핵심 성과 지표로 설정하고 있습니다. 이에 따라 시장의 평가 방식이 달라지고 있습니다. 거래 규모만으로 경쟁력을 설명하기 어렵습니다. 규제 대응의 완성도, 임상·허가·데이터 관리의 정합성, 제조시설의 신뢰 수준, 원료 확보의 연속성까지 함께 검증받는 총합 경쟁력의 시대로 접어들었습니다. 이러한 환경 속에서 회원사들의 해외 진출 전략도 새롭게 설계되어야 합니다. 해외 사업은 ‘판매’에서 끝나지 않습니다. 현지 등록과 허가, 유통 경로, 마케팅 운영까지 이어지는 현지 정착형 사업 흐름을 만들 어가야 합니다. 동시에 신약, 유전자 치료제 및 CDMO와 같은 차세대 영역을 중심으로, 등록·허가 운영과 원료 확보까지 아우르는 사업 밸류체인 전반의 동시 확장을 추진하여야 합니다. 이제 기업의 신뢰는 단일 제품이 아 니라, 회사 전체의 운영 신뢰도로 평가받기 때문입니다. 글로벌 사우스와 유망 신흥국은 향후 수요 증가와 제도 정비가 병행되는 핵심 지역입니다. 중장기 시야로 시장 조건, 규제 여건, 유통 환경을 함께 정밀 검토해 단기 거래에 그치지 않고, 지속 가능한 매출 기반을 구축하는 방식으로 접근해야 합니다. 한마디로 지금 우리 기업들에게 필요한 것은 부분적인 개선이 아니라, 혁고정신(革故鼎新), 즉, 무역의 틀을 다시 짜는 결단이라고 봅니다. 이 같은 대내외 경영환경 변화에 대응해 우리 협회도 그에 걸맞는 역할을 분명히 하겠습니다. 먼저, 전시회·사절단·바이어 연계·인허가 정보·사후관리 과정을 하나의 흐름으로 묶어, 의약품 종합 무역 플랫폼으로 거듭나겠습니다. 글로벌 사우스(Global South)와 신흥국을 전략 지역으로 설정하고, 지원사업의 우선순위를 명확히 해 운영하겠습니다. 다음으로, 국제 규제 변화와 제도 개편 흐름을 회원사가 사전에 활용할 수 있도록 규제 정보의 조기 경보 체계를 정교화하겠습니다. 정부와의 협력을 통해 변화의 방향을 조기에 공유하고, 기업의 대응 부담을 구조적으로 낮추도록 노력하겠습니다. 아울러 회원사의 글로벌화 지원을 위해 우리 협회가 지난해 체결한 한·중·일 MOU와 같이 글로벌 협력 네트워크를 더욱 강화해 CDMO 및 원료 조달 연계 모델이 실질적으로 가동될 수 있도록 힘쓰겠습니다. 생산과 조달의 연속성을 높여 공급 리스크를 줄이고, 역내 협업을 통해 글로벌 확장 가능성을 넓히겠습니다. 또한 한국의약품시험연구원의 시험·평가·품질 역량을 국가 신뢰를 형성하는 핵심 인프라 수준으로 끌어올려, 우리 기업들의 대외무역 신용도를 높이는 토대로 다지도록 하겠습니다. 마지막으로 이를 뒷받침하기 위해 협회 운영을 지속적으로 혁신하겠습니다. 의사결정 속도와 책임성을 높이고, 현장 대응이 가능한 조직으로 재정비해 회원사가 필요할 때 즉시 도움을 받을 수 있는 기동력 있는 체제로 거듭나겠습니다. 2026년은 한국 제약바이오의 경쟁력과 신뢰가 국제 시장에서 본격적으로 평가받는 해가 될 것입니다. 회원사 여러분의 도전이 더 큰 성과로 이어지도록, 우리 협회는 정부·시장·네트워크를 잇는 실질적 파트너로서 역할을 다하겠습니다. 회원사 여러분의 한 해에 더 큰 도약과 결실이 함께하시기를 기원합니다. 감사합니다.

2026년 병오년(丙午年), 붉은 말의 해가 밝았습니다. 역동성과 추진력을 상징하는 말처럼, 우리 바이오의약품 산업 역시 급변하는 글로벌 환경 속에서 더 큰 도약과 성장을 향해 나아가고자 합니다. 지난 2025년은 바이오의약품 산업 전반에 있어 전환과 재편의 한 해였습니다. 글로벌 금리와 투자 환경의 변화, 각국의 의약품 공급망 자립 정책 강화, 그리고 규제 과학의 고도화는 우리 산업에 도전이자 새로운 기회로 작용했습니다. 이러한 환경 속에서도 우리 산업은 AI 기반 신약개발의 실질적 성과, 바이오시밀러와 CDMO 분야의 글로벌 경쟁력 강화, 첨단바이오의약품 파이프라인 확대라는 의미 있는 진전을 이뤄냈습니다. 특히, 인공지능과 데이터 기술이 연구개발 전 과정에 본격적으로 적용되며 신약개발 패러다임이 빠르게 변화하고 있고, 세포·유전자치료제 및 항암 신약 분야에서도 국내 기업들의 존재감이 한층 뚜렷해졌습니다. 이는 우리 바이오의약품 산업이 단순한 추격자를 넘어, 글로벌 혁신의 주체로 도약하고 있음을 보여주는 성과라 할 수 있습니다. 2026년은 우리 바이오의약품 산업이 그동안 축적해 온 역량을 바탕으로, 한 단계 더 도약할 수 있는 중요한 해가 될 것입니다. 한국바이오의약품협회는 산업의 목소리를 모으고, 정책·제도적 기반을 강화하여 글로벌 경쟁력을 높이는 데 최선을 다하겠습니다. 새해에도 여러분의 건승과 사업의 번창을 진심으로 기원드리며, 뜻하시는 모든 일에 값진 결실이 함께하시기를 바랍니다.

2026년 병오년(丙午年) 새해를 맞아 제약바이오헬스산업의 새로운 도약을 다짐하며 희망찬 인사를 올립니다. 전 세계적으로 제약바이오헬스 분야의 신약개발 등 혁신 생산성이 점차 저하되고 있는 가운데, 현재 제약바이오산업을 둘러싼 글로벌 정책·시장·기술 환경은 유례없이 급변하고 있습니다. 각국의 자국산업 중심 보호무역 기조 강화와 공급망 재편에 따른 기술패권 경쟁 가속화, 관세 및 규제 장벽의 확산, 시장 선점과 독점을 둘러싼 경쟁은 한층 치열해지고 있는 상황입니다. 이와 함께 제약바이오헬스 혁신 영역에 인공지능(AI)이 접목되면서 연구개발·임상·제조 등 신약개발 전주기 전반에서 디지털 전환도 빠르게 진행되고 있습니다. 급변하고 있는 글로벌 환경에 대응하고, 보호무역의 허들을 넘기 위한 해법은 결국 신약개발 등 혁신 영역에서의 글로벌 경쟁력 확보로 귀결됩니다. 시장이 요구하는 제약바이오 혁신 성과를 창출하기 위해서는 자체 연구개발 역량을 강화하는 한편, 국내외 오픈이노베이션을 통한 유망 기술과 파이프라인 확보 등 혁신 가속화를 위한 연구개발 투자가 필요합니다. 아울러 연구개발 생산성 제고를 위한 AI 접목, 빅데이터 연계 및 디지털 기업과의 협업 체계 구축 등과 이를 위한 내부 인프라 구축 등 디지털 전환을 위한 추가적인 투자와 함께, 혁신 생산성을 높이고 글로벌 시장에 보다 신속히 진출하기 위한 새로운 모달리티에 대한 접근 확대 역시 중요한 과제로 부각되고 있습니다. 한국신약개발연구조합은 연구개발 중심 제약바이오헬스산업계를 대표하는 단체로서 바이오헬스산업계가 직면한 이러한 대내외 환경 변화에 민첩하게 대응하고 신약개발 전주기 혁신과 생산성을 제고하는데 역할을 집중해 왔습니다. 이를 통해 국내 제약바이오기업이 글로벌 시장에서 우위를 확보하고 산업 전반의 지속적인 성장을 뒷받침하고자 노력해 왔습니다. 2026년에도 우리 조합은 ‘혁신 신약 개발을 통한 대한민국 바이오헬스산업 발전’이라는 사명을 바탕으로 바이오헬스산업 혁신 생태계가 견실하게 작동될 수 있도록 ▲ 국내외 오픈이노베이션을 통한 역동적인 연구개발 생태계 조성 ▲ 신약개발 전주기 지원을 위한 분야별 플랫폼·인프라 구축 ▲ 신약개발의 지속 가능성을 뒷받침하는 합리적인 정책 지원 환경 조성 ▲ 미래 기술 수요와 산업 현장의 요구에 부합하는 제약바이오헬스 전문인력 양성을 중점적으로 추진해 나가겠습니다. 제약바이오헬스산업은 국가 보건안보와 직결된 필수 산업이자, 국가 미래를 좌우하는 첨단전략산업입니다. 앞으로도 조합은 국내 제약바이오기업의 글로벌 도약과 우리나라 바이오헬스산업의 경쟁력 강화를 뒷받침하는 역할을 충실히 수행해 나가겠습니다. 2026년이 국내 제약바이오헬스산업에 새로운 기회와 의미 있는 결실이 축적되는 한 해가 되기를 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.

존경하는 회원사 여러분, 그리고 의료기기산업 관계자 여러분, 2026년 병오년(丙午年) 새해가 밝았습니다. 새해를 맞아 여러분의 가정과 일터에 건강과 안정, 그리고 새로운 기회가 함께하기를 진심으로 기원합니다. 붉은 말의 해, 병오년은 새로운 움직임과 실천을 떠올리게 하는 해로 여겨져 왔습니다. 그동안 쌓아 온 고민과 선택이 보다 구체적인 행동으로 이어지는 시기를 표현하기도 합니다. 기술과 제도, 시장 전반에서 변화의 흐름이 더욱 또렷해지고 있는 지금, 우리 의료기기산업 역시 한 단계 도약을 향한 기대와 책임을 함께 안고 새해를 맞이하고 있습니다. 이런 기대 속에서 지난해를 돌아보면, 2025년 을사년은 우리 의료기기산업이 내실을 다지는 데 집중했던 한 해였습니다. 묵묵히 실력을 쌓고 제도를 정비하며, 변화에 유연하게 대응할 수 있는 기틀을 마련해 왔습니다. 글로벌 보호무역 기조와 규제 강화, 투자 환경 위축, 의료정원 사태 등 대내외 어려움 속에서도, 우리 의료기기산업은 흔들림 없이 위기를 기회 삼아 내일의 성장을 위한 기반을 다지는 데 집중했습니다. 한국의료기기산업협회 역시 우리 산업계의 안정적인 진흥과 성장을 위해 다방면에서 힘써 왔습니다. 제도의 예측 가능성과 산업 생태계의 지속 가능성을 우선에 두고, 현장의 목소리가 정책과 제도로 이어질 수 있도록 하나씩 연결해 왔습니다. 그 결과, 2025년에는 산업 구조 전반에 의미 있는 변화들이 차곡차곡 쌓였습니다. 지난해 가장 커다란 성과는 의료기기 유통구조 개선이 제도적 전환점에 들어섰다는 점입니다. 오랜 기간 산업계의 숙원으로 제기돼 온 이른바 ‘간납사법’이 국회 본회의를 통과하며, 계약서 작성 의무화와 대금 지급기한 명시 등 공정하고 투명한 거래 질서를 위한 법적 기반이 마련됐습니다. 협회는 그간 계약서 미작성, 대금 지연, 과도한 할인 요구 등 현장의 불합리한 거래 관행을 국회와 정부에 지속적으로 전달하고, 관련 국회 토론회와 부처 간담회를 통해 공론화하며 공감대를 넓혀왔습니다. 이번 입법은 의료기기산업이 오랜 관행을 제도적으로 바로잡기 시작했다는 신호라는 점에서 큰 의미를 갖습니다. 제도 환경 전반에서도 변화의 흐름은 이어졌습니다. 디지털의료제품법 시행 원년을 맞아 협회는 새로운 규제 체계가 현장에 혼란 없이 안착할 수 있도록 정부와 긴밀히 소통했습니다. 하위 법령과 세부 기준 논의 과정에서 산업 현장의 현실과 기술 특성이 반영될 수 있도록 의견을 전달했으며, KGMP 심사 체계 개선, 품목갱신 제도의 현실화, 환경규제 대응 등은 제도 운영의 예측 가능성을 높이는 데 기여했습니다. 체외진단 분야에서도 제도 정비가 지속됐습니다. 진단 기술의 중요성이 커지는 환경 속에서 협회는 식약처와의 민관 협력을 통해 자가검사용 제품 분류 기준 마련, 체외진단의료기기 법령 개선 과제 발굴, 변경허가 유예 논의 등 제도 정합성을 높이는 데 힘썼습니다. 또한 새 정부 출범과 함께 보건의료 정책의 큰 방향이 재정립되는 과정에서 의료계·정부·학계와의 소통을 강화하며, 의료기기의 적정한 가치보상과 신속한 시장진입 환경 개선을 요구했습니다. 특히 치료재료 공급 불안과 관련해서 상한금액 현실화와 환율조정기준 개선의 필요성을 적극 전달하며, 제도 논의 과정에서 산업의 역할과 책임이 균형 있게 고려되도록 했습니다. 산업의 신뢰를 다지는 작업도 중요한 성과였습니다. 협회는 의료기기 판촉영업자(CSO) 교육기관으로서 현장 사례 중심의 교육 체계를 정착시키고, 법정 의무교육인 CSO 신규교육을 안정적으로 운영했습니다. 아울러 의료기기 광고 자율심의 제도의 디지털 전환을 위한 기반을 마련하고, 배상책임공제 사업을 안정적으로 운영하는 한편, 사회공헌 활동을 지속적으로 확대함으로써 산업이 지켜야 할 기본과 책임을 충실히 실천해 왔습니다. 이제는 지난해에 축적한 논의와 준비를 보다 구체적인 변화로 이어가야 합니다. 협회는 2026년을 맞아 정책 논의가 현장에서 체감되는 성과로 연결되는 해로 만들어가고자 합니다. 우선 유통구조 개선 제도가 현장에 안착하기까지 하위 제도 마련 과정에 산업계 의견을 적극 반영하고, 기업들이 변화된 환경에 대비할 수 있도록 구체적인 안내와 지원을 이어가겠습니다. 또한 시장 즉시진입 의료기술 제도의 실효성을 높이기 위한 개선과, 의료기기 허가심사 과정에서의 실사용근거(RWE) 적용 범위 확대, 허가변경 제도의 네거티브 전환을 위해 민관 소통을 강화하겠습니다. 품목갱신제도 2주기 제출자료 요건 합리화와 체외진단 변경허가 유예기간 관련 법령 개정 등도 실현해 나가겠습니다. 이에 더해 치료재료 공급 안정을 위해 가격 현실화와 환율조정기준 개선을 적극 개진하고, 필수 치료재료의 공급중단과 같은 위기 상황에 선제적으로 대응할 수 있는 기반을 마련하겠습니다. 특히, 의료기기 인재양성을 확대하겠습니다. 영업·마케팅 분야 민간자격증을 신설해 해당 분야 종사자가 인허가, 보험, 시장진입 전략까지 아우르는 종합적인 역량을 갖췄음을 인증하고, 영업 현장의 전문성을 한 단계 끌어올리겠습니다. 아울러, CSO 교육은 제도 변화와 최신 사례를 반영한 보수교육을 신설해 운영함으로써, 현장의 이해도와 대응력을 지속적으로 높이겠습니다. 지역별로 판촉영업자 제도 이해를 돕기 위한 사례 중심 설명회를 개최해 현장의 주요 쟁점을 공유하는 소통의 장을 마련하겠습니다. 끝으로, 수출 지원 및 판로 개척에도 힘쓰겠습니다. 중국 상해, 튀르키예 이스탄불, 태국 방콕, 러시아 모스크바 등 주요 시장에서의 전시 지원을 확대하고, 베트남에서는 제4회 K-Med Expo를 개최해 현지에서의 우리 기업과 제품의 인지도를 제고하고 글로벌 진출 기반을 넓히겠습니다. 수출 플랫폼(seeKOREA) 활성화와 국내외 기업이 만나는 오픈이노베이션 활동으로 네트워크 확대와 시장 연계를 동시에 지원하겠습니다. 공제 민원 홈페이지 신설·운영, 광고자율심의 시스템 내 AI 심사도입 등 디지털 전환을 통해 민원업무의 효율성과 편의성도 높여 나가겠습니다. 존경하는 의료기기산업 가족 여러분, 한국의료기기산업협회는 이 같은 과제를 추진하는 과정에서 정책 환경과 시장 여건을 면밀히 살피며, 산업 전반의 균형을 고려해 접근해 나가겠습니다. 정책과 현장 사이에서 산업계의 목소리를 모아 전달하고, 제도 변화가 기업과 의료현장에 부담으로 작용하지 않도록 조정하는 역할을 충실히 수행하겠습니다. 실행의 완성도와 산업의 신뢰를 중시하며, 대표단체로서의 책임을 다하겠습니다. 2026년 새해, 각자의 자리에서 다시 한 번 힘을 모아 주시기를 바랍니다. 새해 복 많이 받으십시오.

[데일리팜=천승현 기자] 2026년 병오년(丙午年) 희망찬 새해의 아침이 밝았습니다. 붉은 말의 해를 맞아, 힘차게 대지를 달리는 말의 기운처럼 조합사 여러분의 가정과 일터에 역동적인 에너지가 가득하기를 진심으로 기원합니다. 지난해 우리 제약산업은 고물가와 고금리, 그리고 갈수록 심화되는 글로벌 공급망 불안 속에서도 국민 건강 수호라는 사명감을 바탕으로 묵묵히 소임을 다해왔습니다. 특히 중소·중견 제약사들은 열악한 환경 속에서도 끊임없는 기술 개발과 품질 혁신을 통해 대한민국 보건 안보의 든든한 버팀목이 되어 주셨습니다. 올해 우리가 마주한 현실은 결코 녹록지 않습니다. 정부의 지속적인 약가 인하 정책은 중소·중견 제약사의 수익성을 저하시키고, 이는 곧 미래 성장을 위한 R&D 투자 위축으로 이어지는 악순환을 초래하고 있습니다. 규모의 경제를 앞세운 글로벌 빅파마와의 경쟁 속에서 우리 중소·중견 제약사들이 홀로 살아남기란 더욱 어려워지고 있습니다. 이에 우리 조합은 2026년 한 해 정부의 일방적인 약가 인하가 아닌, 중소·중견 제약사의 생산 원가와 품질 관리 노력이 제대로 반영될 수 있는 합리적인 약가 구조를 건의하겠습니다. 현장의 목소리를 수렴하여 실질적인 데이터에 기반한 정책 대안을 제시하고, 관계 부처와의 긴밀한 소통을 통해 우리 업계의 생존권 보호에 앞장서겠습니다. 다음으로 조합의 근간인 '협동'의 정신을 발휘하겠습니다. 공동시험센터의 활성화 및 향남제약단지 등의 인프라 개선을 통해 개별 기업이 감당하기 어려운 비용 부담을 획기적으로 낮추도록 노력하겠습니다. 규모의 한계를 '제약동행'의 힘으로 돌파하겠습니다. '혼자 가면 빨리 가지만, 함께 가면 멀리 간다'는 말이 있습니다. 지금의 파고는 어느 한 기업의 힘만으로는 넘기 어렵습니다. 하지만 우리 조합원사가 서로 손을 맞잡고 지혜를 모은다면, 오늘의 위기는 오히려 우리 중소·중견 제약사가 체질을 개선하고 도약하는 전화위복의 기회가 될 것입니다. 한국제약협동조합은 언제나 여러분의 가장 가까운 곁에서 든든한 버팀목이 되고 현장의 작은 목소리에도 귀 기울이며, 조합원사의 권익을 대변하겠습니다. 병오년 새해, 여러분 모두의 건승과 발전을 다시 한번 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.