[데일리팜=천승현 기자] 지난 5일 약가인하 7000여개 품목 중 20% 이상은 지난해 처방실적이 없는 것으로 나타났다. 제약사들이 판매 목적도 없이 무차별적으로 허가를 받으면서 팔리지도 않는 의약품의 약가가 무더기로 떨어지는 촌극이 펼쳐졌다. 약가인하 제네릭 1680개 작년 처방액 0원...미출시 제품도 인하 속출 11일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 5일 제네릭 약가재평가 결과 약가가 인하되는 7355개 품목 중 1680개가 지난해 처방실적이 발생하지 않은 것으로 집계됐다. 약가인하 제품 4개 중 1개 가량은 판매 실적이 없거나 허가와 약가 등재 이후 발매조차 하지 않은 제품이라는 의미다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 업체별 약가인하 의약품의 작년 처방액 0원 제품 수를 보면 건일바이오팜이 67개 품목으로 가장 많았다. 건일바이오팜은 총 81개 품목의 약가인하가 결정됐는데 이중 80%가 넘는 제품이 작년 처방실적이 없었다. 약가인하 제품 5개 중 4개 이상은 처방실적이 0원이라는 얘기다. 안국뉴팜은 약가인하 제품 63개 중 절반이 넘는 38개가 작년 처방실적이 발생하지 않았다. 한국신텍스제약은 약가인하 제품 중 지난해 처방실적 0원인 제품은 37개로 집계됐다. 약가인하 품목 59개의 절반 이상이 작년에 처방시장에서 팔리지 않았다는 의미다. 동구바이오제약, 보령, 아이큐어 등은 약가인하 제품 중 작년 처방실적이 발생하지 않은 제품이 각각 29개로 집계됐다. 독립바이오제약, 라이트팜텍, 삼성제약, 한국유니온제약, 한풍제약, 엔비케이제약, 메디카코리아, 정우신약, 마더스제약, 안국약품, 일화, 중헌제약, 대한뉴팜, 맥널티제약, 코스맥스파마, 하나제약, 한국코러스, 한국파비스제약 등은 처방실적이 0원 제품이 20개 이상 약가가 떨어졌다. 주로 중견·중소제약사들이 처방실적 없는 제품들의 약가인하가 많이 이뤄졌다. 규제 강화 직전 무차별 제네릭 허가...미생산·미청구 급여삭제도 속출 시장에서 팔리지도 않는 제품이 동시에 1000개 이상 약가가 떨어지는 것은 매우 이례적인 현상이다. 업계에서는 제약사들이 규제 강화를 대비해 판매 목표도 없는데도 무차별적으로 제네릭을 허가받고 이후 약가가 인하되는 악순환이 펼쳐졌다는 진단을 내놓는다. 약가인하 제품 중 처방실적이 없는 제품은 2019년과 2020년 허가가 집중됐을 것으로 추정된다.의 2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭의 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가 건수는 2018년 1562개에서 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 소강상태에 접어들었다. 전문의약품 허가 건수는 보면 2018년 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 월 평균 350개로 치솟았다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 하지만 2020년부터 전문약 허가 건수는 점차 감소했다. 2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난해에는 전문약 허가가 월 100건을 넘은 것은 총 4차례에 그쳤다. 올해 상반기 허가받은 전문의약품은 총 716개로 2020년 상반기 2015개와 비교하면 3년 새 64.5% 축소됐다. 2019년과 2020년 전문의약품 허가 폭증은 정부의 규제 강화 움직임이 직접적인 요인으로 지목된다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제 삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 새 약가제도 시행 이전에 이미 허가 받을 수 있는 제네릭은 대부분 확보했다는 관측도 나온다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도가 정부의 제네릭 난립 억제를 위한 대표적인 정책이다. 실제로 허가받은지 3, 4년만에 생산실적 없이 시장에서 사라지는 사례가 크게 눈에 띄고 있다. 지난 5월 미생산 미청구 의약품 300여개 품목이 급여목록에서 삭제됐는데 허가시기가 2019년과 2020년에 집중됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 5월 급여삭제 의약품 322개 품목의 허가연도를 보면 2019년과 2020년이 총 221개로 68.6%를 차지했다. 2020년 허가 의약품이 134건으로 가장 많았고 2019년 허가 제품이 87건으로 뒤를 이었다. 2015년 허가 의약품 21개 품목이 지난달 급여목록에서 삭제됐고 나머지 연도는 10개에도 못 미쳤다. 지난달 급여삭제 의약품 3개 중 2개는 허가받은 지 4년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다. 개편 약가제도 이후에는 최고가 제네릭을 사고 파는 새로운 거래 관행이 확산하기도 했다. 제약사간 양수·양도를 통해 신규 등재되더라도 기존 약가를 승계받을 수 있기 때문이다. 복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 2021년 1월부터 시행했다. 양도·양수와 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재 시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다. 양도·양수 의약품은 계단형 약가제도가 적용되지 않는 특성상 2019년과 2020년 최고가로 등재된 제네릭이 집중적으로 양도·양수를 통해 다른 업체에 팔리는 기현상도 확산했다. 2020년 개편 약가제도 시행으로 계단형 약가제도가 도입되면서 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 결과적으로 정부의 규제 강화 움직임에 제약사들이 ‘묻지마 제네릭 허가’를 시도했고, 시장에서 팔리지도 않고 퇴출되거나 약가가 떨어지는 기현상이 펼쳐진 셈이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 신경모세포종(neuroblastoma) 환자에게 투여되는 면역치료제 '디누툭시맙 베타(dinutuximab beta)'가 희귀의약품으로 지정됐다. 디누툭시맙 베타는 지난해 국내 법인이 출범한 레코르다티(구 유사파마)의 약물로 현재 정식 허가 절차도 진행 중이다. 유사파마는 지난 2021년 레고르다티로 흡수 합병된 바 있다. 이 약은 단일클론 키메라 항체(chimeric antibody)로서, 신경모세포종 세포에 발현되는 'GD2'라는 특정 항원을 표적으로 작용한다. '디노툭시맙 베타'는 과거 골수억제 및 조혈모세포이식 치료를 받고 유도 항암화학요법을 받은 이후 부분반응을 보인 환자와 잔존질환 여부에 관계없이 재발 또는 불응성 신경모세포종 병력을 가진 환자를 적응증으로 인정 받았다. 비슷한 기전을 갖는 유나이티드 테라퓨틱스의 '유니툭신(디누툭시맙)'이 2015년 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았지만, 생산량이 부족한 상황이다. 이에 따라 고위험 신경모세포종 환자의 주요한 치료옵션인 디노툭시맙 베타의 국내 공급이 원활히 이뤄질 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 신경모세포종이란 부신수질 및 교감신경절에 나타나는 종양을 말한다. 대부분은 복강에 생기지만, 절반가량은 부신수질에서 비롯된다. 나머지는 척수 주위에 있는 교감신경절에서 나타나기 때문에 교감신경이 지나가는 목, 골반, 가슴을 둘러싸고 있는 골격에도 나타난다고 알려졌다. 대개 5세 미만의 소아에게 발생하는데, 증상은 다양하게 나타난다. 배에 덩어리 형태로 만져지는 경우가 많고, 기침이나 호흡곤란을 일으킬 수 있다. 종양이 소뇌로 번진 경우에는 발작적으로 눈, 팔 및 다리를 빠르게 움직이는 증세가 나타나고, 골반에 발생한 경우 소변이 자주 마렵거나 배뇨곤란 증세가 나타나기도 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 플루토가 사세를 확장하고 있다. 특히 동물의약품 사업 확대에 드라이브를 걸고 있다. 신제품 출시, 시설 확충 등을 통해서다. 급성장하는 반려동물 시장(2032년 20조원 추정)을 정조준한다. 신약후보물질 라인업 강화, 인체의약품 개량신약 개발, 개발·인허가 컨설팅, 벤처 기술 지원 등으로 토탈 바이오벤처도 추구한다. 최대주주 파마리서치의 지원사격으로 시너지 극대화를 노린다. 플루토는 최근 유한양행과 반려동물 관절 건강을 위한 동물용의료기기 '애니콘주' 판매 업무 협약식을 가졌다. 애니콘주는 9월 중순경 유한양행을 통해 출시된다. 양 사는 다양한 협력을 통해 반려동물 사업 역량을 강화할 계획이다. 애니콘주는 동물 체내에서 일정한 형태를 유지하며 서서히 분해되는 특성을 지닌 '폴리뉴크레오티드(PN, Polynucleotide)'가 주재료다. 플루토와 모회사 파마리서치의 합작품이다. 파마리서치는 이를 인체용 의료기기로도 판매 중이다. 지난해 400억원 이상 매출을 올리며 기술력을 인정받았다. 전홍열 플루토 대표는 "애니콘주가 반려동물 관절염 관련 시장을 선도할 것이다. 향후 국내는 물론 글로벌 수출도 추진할 것"이라고 말했다. & 65279;유한양행은 반려동물 사업 최적의 파트너 중 한 곳으로 평가받는다. 이미 반려견인지기능장애 개선제 제다큐어®와 소프트사료 윌로펫, 맞춤사료 레시피브이 브랜드 등으로 반려동물 시장을 이끌고 있다. 씨티씨바이오 동물의약품 시설 인수 추진 플루토는 파마리서치와 손잡고 동물의약품 시설 확충에도 나서고 있다. 바로 씨티씨바이오와 경영권 싸움이다. 현재 씨티씨바이오 지분 15.19%(플루토 1.05% 포함)를 확보했다. 이민구 씨티씨바이오 회장 15.32%(더브릿지 3.35% 포함)를 바짝 쫓고 있다. 파마리서치가 씨티씨바이오를 인수하면 시설 확충이 가능하다. 씨티씨바이오는 화성공장, 김해공장, 홍천공장을 보유하고 있다. 화성공장은 건강기능식품과 동물약품 첨가제를 생산한다. 홍천공장은 백신제조 시설을 완비했다. 동물용 주사제 및 액상제 제조 라인이 있다. CTCZYME 주원료 β-Mannanase 발효 생산을 맡는다. 안산공장은 내용고형제 전용으로 ODF 특화 완제품을 담당한다. SK케미칼로부터 인수한 시설이다. 파마리시처와 플루토를 한몸으로 봤을 때 파마리서치가 기존 의약품, 의료기기, 화장품, 보툴리눔 톡신 시설에 더해 건기식과 동물약품 등을 추가할 수 있는 구조다. 의약품 역시 케파 확장을 기대할 수 있다. 양쪽 모두 3개의 공장을 보유하고 있다. 플루토는 이를 활용할 수 있다. 토탈 바이오벤처 도전 플루토는 동물의약품 사업은 물론 토탈 바이오벤처에 도전하고 있다. 회사는 지난 6월 광주과학기술원(GIST)과 근감소증(Sarcopenia) 치료제 기술도입 협약식을 가졌다. 플루토는 파마리서치와 공동 연구해 미개척 근감소증 치료제 분야의 최초 혁신 신약(First in class)으로 개발하는게 목표다. 주 사업인 인체의약품 개량신약 개발도 속도를 낸다. 기존에 없는 유형의 새 제품을 개발하거나 오리지널 특허를 회피하는 방식이다. 전홍열 플루토 대표는 개량신약 전문가로 평가받는다. 전 대표는 씨티씨바이오 대표 시절 염 변경, 흡수율 개선, 복합제 개발, 필름형 제네릭 등 차별화된 제제기술로 개량신약 60여개를 개발했다. 이 같은 전 대표의 경험은 의약품 개발이나 허가 경험이 많지 않은 제약사들에 인허가 컨설팅 제공 사업으로 이어진다. 또 다른 수익 사업의 창출이다. 초기 벤처 투자도 도전한다. 초기 개발 단계의 유망 신약 후보물질을 도입하거나 공동 개발 계약을 통해 상업화를 지원하는 전략이다. 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처와 유사한 개념이다. 파마리서치로부터 투자받은 100억원이 기술 도입 재원으로 활용된다. 시장 관계자는 "플루토가 전홍열 대표의 경험을 바탕으로 토털 바이오벤처에 도전하고 있다. 동물의약품 사업은 파마리서치의 지원 사격 아래 드라이브를 걸고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)과 의약품 개발 전문기업 플루토(대표 전홍열)는 이달 6일 반려동물 관절 건강을 위한 동물용 의료기기 애니콘주(AniConju) 판매에 대한 업무 협약식을 가졌다고 11일 밝혔다. 유한양행은 이번 협약을 통해 9월 중순 경 국내 시장에 애니콘주를 출시하고, 플루토와 다양한 협력을 통해 반려동물 사업 역량을 더욱 강화해 나갈 계획이다. 애니콘주는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide, PN) 성분으로 구성된 동물용 의료기기로 골관절염이 있는 반려동물을 위해 사용할 수 있는 주사제이다. 애니콘주는 지난 4월 농림축산검역본부에서 정식 허가를 받았다. 주성분인 PN은 연어 정소에서 추출한 DNA이며 재생활성 물질로 최적화 시킨 성분이다. PN성분은 관절강 내 높은 탄성을 유지하여 조직의 물리적 수복을 통해 관절의 기계적 마찰을 줄여 주는 특징을 가지고 있다. 식약처로부터 인체용 의료기기 허가를 받아 안전성 및 효능을 검증 받았다. 유한양행 김성수 전무는 “반려동물이 노령화 됨에 따라 관절 질환 등 다양한 질병이 발생하는데, 애니콘주 출시를 통해 골관절염으로 인한 반려동물의 삶의 질을 개선하는데 큰 도움을 줄 것이라 기대한다”고 밝혔다. 아울러 “기존 외과적 수술이나 진통제와 영양제 외에 애니콘주는 마취 없이 간단한 시술로 빠른 효과를 나타내는 만큼, 동물병원과 반려동물 보호자들의 치료 기회 확대와 치료 만족도가 높아 질 것이다”라고 말했다. 애니콘주는 국내 특허뿐 아니라 PCT국제특허출원을 진행하고 있으며 이를 통해 글로벌 제품으로 성장도 기대된다. 유한양행은 반려견 인지기능장애 개선제 제다큐어와 소프트사료 윌로펫, 맞춤사료 레시피 브이브랜드 등으로 반려동물 시장을 선도하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 시타글립틴 단일성분 당뇨병치료제 ‘에이시타정 25밀리그램, 50밀리그램, 100밀리그램’과 다파글리플로진-시타글립틴 복합제 ‘에이다파시타듀오정 10/100밀리그램’을 각각 출시했다고 11일 밝혔다. 에이시타정의 주성분 시타글립틴은 DPP-4 억제제(Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor) 계열 중 가장 먼저 국내 허가를 받은 성분으로 저혈당위험이 적고, 체중을 증가시키지 않는 장점을 가진다. 또한 2022년 유비스트 기준 DPP-4 억제제 계열 중 시타글립틴 성분 제제가 원외처방액 1위를 기록했다. 에이다파시타듀오정 10/100 mg은 다파글리플로진 10 mg과 시타글립틴 100 mg의 복합제이다. 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수용체를 억제해 소변으로 포도당을 배출하고, DPP-4 억제제 계열과 병용 투여시 상호보완 작용을 통해 혈당 강하 효과가 나타난다. 특히 지난 4월 1일자로 당뇨병 치료제에 대한 보험급여 기준이 확대되면서 기존에 보험급여 적용이 되지 않았던 메트포르민+DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제 병용 처방에 대한 급여가 가능하게 됐다. 따라서 다파글리플로진과 시타글립틴의 복합제의 수요가 크게 늘어날 것으로 기대된다. 에이다파시타듀오정 10/100 mg은 846원/정, 에이시타정은 25 mg 261원/정, 50 mg 393원/정, 100 mg 592원/정으로 급여등재 됐다. 안국약품 관계자는 “기존 빌다글립틴 성분인 에이브스정과 에이브스메트정, 테네리글립틴 성분의 에이테넬정, 에이테넬엠서방정, 다파글리플로진 성분의 에이다파정에 이어 시타글립틴 성분의 에이시타정, 다파글리플로진+시타글립틴 2종 성분의 에이다파시타듀오정을 추가함으로써, 당뇨병 환자의 삶의 질 개선에 기여하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 신제품 ‘바이리즌 스킨부스터 엑서밋(BYRYZN SkinboosterExummit, 이하 엑서밋)’을 11일 출시했다. 이는 휴젤 ‘바이리즌’ 브랜드의 두 번째 라인업으로, ‘바이리즌 스킨부스터HA’ 이후 약 1년 8개월 만에 출시됐다. 제품명 엑서밋(Exummit)은 ‘피부 아름다움의 정점(Summit)’을 선사하겠다는 의지를 담았다. 고함량HA(히알루론산) 성분의 주사 타입인 ‘바이리즌 스킨부스터HA’와 달리, 엑서밋은 피부에 도포하는 스킨케어 타입으로, 4세대 스킨부스터로 불리는 인체지방 유래 줄기세포 배양액(ADSC-CM)을 비롯해 150여가지 성장인자 단백질, 나이아신아마이드, 아데노신 등이 함유돼 피부 주름 개선 및 보습, 미백에 도움을 준다. 핵심 성분을 물리/화학적 손상 없이 고순도/고효율로 추출하기 위해 ExoPlant™, ExoTraction™ 등 다양한 특허 기술이 적용됐으며, 줄기세포 공여자 선정/배양/품질 관리 등 생산 전 과정을 식약처의 까다로운 배양액 안전기준에 맞춰 진행했다. SCI급 논문들을 통해 주요성분의 효과 및 기능성도 입증했다. 지방 줄기세포 배양액(ADSC-CM)은 피부 재생/주름/피부 장벽 개선 및 콜라겐 증가에 도움을 주는 것으로 나타났다. 엑서밋은 의료진과 소비자들의 만족도 향상을 위해 고용량(270mg)으로 출시됐으며, 다양한 레이저 기기 및 흡수/진정관리 장비와 병행 사용도 가능하다. 휴젤 관계자는 “미용/성형 시술에 대한 관심과 수요가 높아진 만큼폭넓은 제품 선택의 기회를 제공하기 위해 신제품을 출시하게 됐다”며 “바이리즌’이 토탈 스킨 솔루션 브랜드로 자리매김할 수 있도록 제품 포트폴리오를 지속적으로 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(사장 조욱제)은 지난 9일 2023 자살예방캠페인 ‘생명사랑 밤길걷기’에 임직원과 가족 201명이 참여했다고 11일 밝혔다. 9월 10일 세계 자살 예방의 날을 맞아, 유한양행 임직원과 가족들은 생명사랑 밤길걷기 행사장인 여의도 공원에 참여하거나 또는 원하는 장소에서 7.1km를 걸으며 서로를 응원하고, 생명을 밝히는 활동을 펼쳤다. 유한양행은 올해로 3년째 생명사랑 밤길걷기 캠페인에 참여, 생명존중문화 확산에 힘쓰고 있다. 이번 캠페인에 참여한 이석호 유한양행 부장은 “가족과 함께 걸으며, 생명의 소중함을 널리 알리는 의미 있는 시간을 가졌다. 생명존중의 문화 확산을 위해 내년에도 캠페인에 참여하고 싶다”고 소감을 전했다. 유한양행은 ‘건강한 내일, 함께하는 유한’이라는 사회공헌 슬로건 아래, 건강을 위한 다양한 사회공헌활동을 지속적으로 전개해 나갈 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 우크라이나에 54억원 규모의 필수의약품 등을 지원한다. 한국제약바이오협회는 지난 9일 우크라이나 대사관 관계자와 식품의약품안전처장이 참석한 가운데 우크라이나에 대한 필수의약품 등의 전달식을 가졌다고 11일 밝혔다. 이번에 지원하는 물품은 진통제, 소화제 등 필수의약품, 밴드, 마스크 등 의약외품, 산소공급기 등의 의료기기와 건강기능식품 등이다. 노인과 어린이를 위한 영양제와 영양식을 비롯해 진통 소염제 등 일상생활에 필요한 의약품 위주로 구성됐다. 협회는 지난 7월 윤석열 대통령의 우크라이나 방문을 계기로 의약품 부족과 영양실조 등 우크라이나의 어려운 상황이 알려지면서 의약품과 영양제 등 지원을 추진했다. 협회는 16개 회원사로부터 53억 8000만원 상당의 물품을 전달받기로 했다. 협회는 시급한 현지사정을 고려해 1차로 30억원 상당의 의약품 등을 지난 9일 선적해 우크라이나로 보냈다. 남은 물품과 향후 취합될 물품은 내달 중 우크라이나에 추가로 전달할 계획이다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “이번 의약품 후원은 우크라이나 국민들의 상처를 치유하고, 일상을 회복하는데 도움을 줄 것”이라면서 “우리의 마음이 닿아 그들이 다시 일어서는데 힘이 되기를 희망한다”고 말했다. 드미트로 포노마렌코 주한 우크라이나대사는 “우크라이나가 겪고 있는 비극에 대해 따뜻한 마음으로 응원을 해준 대한민국 국민들께 진심으로 감사드린다”고 전했다. 오유경 식약처장은 “제약바이오산업계가 기부활동을 통해 민간외교를 적극 펼치는 데 대해 깊은 감사를 드린다”며 “국내 제약업계의 자발적인 의약품 등 기부 동참은 우리 나라 국위를 선양하는데 크게 기여함은 물론 우크라이나의 어린이와 노인들에게 도움이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 400억원 규모의 심부전 치료제 '엔트레스토(발사르탄+사쿠비트릴)'를 둘러싼 특허 소송의 2심 선고가 11월 9일로 미뤄졌다. 11일 제약업계에 따르면 특허법원 제1부는 최근 엔트레스토 결정형특허 소송 2심의 판결 선고기일을 11월 9일로 연기했다. 현재 변론이 종결된 상태로, 당초 재판부는 이달 14일 판결을 선고하려 했으나 두 달여 미루기로 결정했다. 판결 선고가 미뤄진 정확한 이유는 알려지진 않았다. 이로써 엔트레스토 특허 분쟁 2심의 결론은 올 연말 이후로 윤곽이 드러날 것으로 전망된다. 현재 특허법원에서 다뤄지는 엔트레스토 특허 분쟁은 총 3건이다. 이번에 판결 선고가 미뤄진 결정형특허(10-1432821) 외에도, 조성·용도특허(10-0984939)와 염·수화물특허(10-1549318) 분쟁의 결론이 아직 나지 않았다. 결정형특허를 둘러싼 판결이 먼저 나오고, 이어 나머지 2건의 후속 판결이 뒤따를 것이란 전망이다. 엔트레스토와 관련한 특허는 총 6건이다. 각각 ▲2026년 11월 만료되는 염·수화물특허 ▲2027년 7월 만료되는 조성·용도특허 ▲2027년 9월 만료되는 결정형특허 ▲2028년 11월 만료되는 제제특허(10-1700062) ▲2029년 1월 만료되는 또 다른 제제특허(10-1589317) ▲2033년 만료되는 용도특허(10-2159601) 등이다. 이 가운데 제제특허 2건은 이미 제네릭사들이 회피 혹은 무효화하는 데 성공했다. 제네릭사들의 1심 승리 후 노바티스가 항소를 포기하면서 확정된 상태다. 2033년 만료되는 용도특허의 경우 제네릭사들의 품목허가 신청 이후로 등재됐다. 나머지 3건의 경우도 특허 도전 업체들이 1심에서 노바티스를 상대로 승리했다. 다만 노바티스가 이 3건에 대해 모두 항소하면서 특허법원에서 다뤄지고 있다. 특허 도전 업체들은 남은 3건에서 모두 승리한 뒤 제네릭을 조기 발매한다는 전략이다. 엔트레스토의 PMS는 지난해 만료돼, 남은 특허를 극복하기만 한다면 제네릭 조기 발매가 가능해진다. 그러나 2심에서 패배하거나 혹은 승리하더라도 노바티스 측이 대법원에 상고한다면 제네릭 발매 시점이 더욱 늦어질 전망이다. 경우에 따라선 엔트레스토 특허 분쟁이 4년 넘게 장기화할 가능성이 있다는 의미다. 제네릭사들은 지난 2021년 이후 엔트레스토 특허에 동시다발로 특허 심판을 청구했다. 에리슨제약을 시작으로 한미약품·종근당·대웅제약 등 10여개 업체가 분쟁에 뛰어들었다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 지난해 원외처방액은 425억원에 달한다. 엔트레스토는 발매 후 매년 100억원 가까이 처방실적을 늘리며 빠르게 성장했다. 2018년 55억원이던 처방실적은 2019년 143억원, 2020년 224억원, 2021년 324억원 등으로 증가했다. 올해는 상반기까지 누적 272억원을 기록하며 연 처방액 500억원 달성을 예고한 상태다. 만성심부전 중 박출률 감소 심부전(HFrEF)에서 박출률 보존 심부전(HFpEF)까지 적응증을 확대한 결과로 풀이된다. 엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 '발사르탄'과 네프릴리신 효소를 억제해 심장 신경호르몬계 보호를 강화하는 '사쿠비트릴'을 최초로 복합한 이중 저해제다. 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에서 ARB 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 대신해 다른 심부전 치료제와 병용해 쓰일 수 있다.