[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] PD-L1 불가군 1차 치료시 면역항암제 적용이 어려운 1차 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자에서 항체-약물결합체(ADC)가 확실한 근거를 마련했다.ESMO 2025에서 공개된 3상 임상 TROPION-Breast02(다트로웨이·Dato-DXD)와 ASCENT-03(트로델비·SG)가 나란히 긍정적 결과를 내며, 그동안 '치료 사각지대'로 남았던 mTNBC 환자군에 대한 표준 치료 전환 가능성을 열었다.TROPION-Breast02(다트로웨이·Dato-DXD) 연구 발표 모습 다트로웨이, 1차 치료서 PFS·OS 모두 유의19일(현지시간) 레베카 덴트(Rebecca Dent)싱가포르 국립암센터 교수는 TROPION-Breast02 연구발표를 통해 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸, Dato-DXD) 의 1차 효능을 보고했다.레베카 덴트(Rebecca Dent)싱가포르 국립암센터 교수연구는 면역항암제 사용이 불가능한 전이성 또는 국소진행 TNBC 환자 644명이 참여했으며, 다트로웨이(6mg/kg 3주 간격)와 연구자선택 화학요법(ICC)을 1:1로 비교했다.연구 결과 무진행생존기간(PFS)은 10.8개월 vs 5.6개월(HR 0.57, p

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 난소암에서도 면역항암제가 생존기간을 유의하게 연장한 첫 근거가 나왔다.MSD의 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법이 플래티넘 내성 재발성 난소암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 모두에서 유의한 개선을 보였다.이번 결과는 난소암에서 면역항암제가 생존이득을 입증한 첫 무작위 3상 임상으로 평가된다.KEYNOTE-B96 연구 발표 전경 지난 18일(현지시간) 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2025)에서는 이전에 한 가지 이상의 백금기반 항암화학요법을 포함, 1~2차 전신 항암치료를 받은 난소암 환자 중 1차 치료에서 4주기 이상 백금기반 요법을 시행했으나 마지막 투약 후 6개월 이내에 질병이 진행된 백금 내성 환자를 대상으로 키트루다를 평가한 3상 임상, KEYNOTE-B96 연구 결과가 공개됐다.KEYNOTE-B96 연구는 유럽부인암임상연구그룹(ENGOT)과 MSD가 공동으로 수행한 다국가, 무작위, 이중맹검 3상 임상으로 1~2차 항암치료 후 6개월 이내 재발한 플래티넘 내성 상피성 난소암, 난관암, 복막암 환자 643명이 참여했다.환자들은 1:1로 키트루다(400mg, 6주 간격) 또는 플라시보를 투여받았으며, 각각 주간 파클리탁셀(80mg/m², 3주 주기 중 1·8·15일) 및 베바시주맙(10mg/kg, 2주 간격, 선택적 병용)과 병용했다.1차 중간분석(추적 15.6개월) 결과, 전체 모집단(ITT) 기준 PFS 중앙값은 키트루다 병용군 8.3개월, 대조군 6.4개월 그리고 위험비(HR)는 0.70(95% CI 0.58–0.84, P

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 대표 항체약물접합체(ADC) 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, T-DXd)가 조기 유방암 치료전략의 중심으로 급부상했다.18일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO2025)에서 발표된 DESTINY-Breast05와 DESTINY-Breast11이 모두 유의미한 결과를 내며, 수술 전후 보조요법 전 영역에서 T-DXd가 기존 표준요법을 넘어섰다는 평가가 나왔다.찰스 게이어(Charles E. Geyer) 미국 피츠버그대/UPMC 힐먼암센터 교수 발표 모습 수술 후 보조요법서 T-DXd, 캐싸일라 대비 재발 위험 53%↓DESTINY-Breast05는 신보조요법(수술 전 항암·표적치료) 이후에도 침윤성 잔존병변이 남은 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 엔허투와 표준치료인 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신, T-DM1)를 직접 비교한 3상 임상이다.발표를 맡은 찰스 게이어(Charles E. Geyer) 미국 피츠버그대/UPMC 힐먼암센터 교수는 "재발 위험이 높은 고위험 환자에서 T-DXd가 T-DM1보다 명확한 생존 이점을 보였다"고 강조했다.중간 분석에서 3년 침습성 무병생존율(IDFS)은 T-DXd 92.4%(95% CI 89.9–94.4) vs T-DM1 83.7%(80.2–86.7)였고, 사건 위험은 53% 감소했다(HR 0.47, p

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 키트루다(펨브롤리주맙)와 파드셉(엔포투맙 베도틴)이 근침윤성 방광암(MIBC)에서 시너지 효과를 확인하며 또 한번 새로운 가능성을 열었다.시스플라틴 투여가 불가능하거나 이를 거부한 근침윤성 방광암(MIBC) 환자에서 엔포투맙 베도틴과 펨브롤리주맙 병용요법이 수술 전후(perioperative) 표준치료로 패러다임을 바꿀 수 있다는 평가다.KEYNOTE-905/EV-303 3상 결과 발표 모습 18일(현지시간) 유럽종양학회(ESMO) 2025 연례학술대회에서 시스플라틴을 사용할 수 없거나 이를 거부한 근침윤성 방광암 환자를 대상으로 현행 표준요법인 근치적 방광절제술+골반 림프절 박리술(RC+PLND) 전후 파드셉과 키트루다 병용요법을 평가한 KEYNOTE-905/EV-303 3상 결과(LBA2)가 공개됐다.수술 전후 EV+펨브롤리주맙 병용, 생존지표 대폭 개선이번 연구는 크리스토프 벌스테케(Christof Vulsteke) 벨기에 AZ 마리아 미델라레스병원 교수가 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium I)에서 구두 발표한 3상 임상이다.크리스토프 벌스테케(Christof Vulsteke) 벨기에 AZ 마리아 미델라레스병원 교수시스플라틴 불가 또는 거부 환자 344명을 무작위 배정해 파드셉+키트루다 병용요법군(170명)과 수술 단독 대조군(174명)을 비교했다. 환자들은 중앙 추적기간 25.6개월 동안 추적 관찰됐다.연구결과 파드셉+키트루다 병용요법은 근치적 방광절제술 및 골반 림프절 절제술(RC+PLND) 단독치료 대비 무사건생존기간(EFS)과 전체생존(OS), 병리학적 완전관해율(pCR) 모두에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다.먼저 무사건생존기간(EFS)은 병용군에서 중앙값 도달하지 않았지만, 대조군 15.7개월 대비 위험비(HR) 0.40(95% CI 0.28~0.57, P

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] CDK4/6 억제제 병용요법이 호르몬수용체 양성(ER+)/HER2 음성(HER2–) 진행성 유방암의 1차 표준으로 자리 잡은 가운데, 그 이후 치료전략의 공백을 메울 새 대안이 제시됐다.18일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 ESMO2025에서 공개된 3상 evERA BC 임상(LBA16) 결과에 따르면, 경구 SERD 지레데스트란트(Giredestrant)와 mTOR 억제제 에베로리무스(Everolimus) 병용요법이 '표준 내분비요법+에베로리무스' 대비 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 연장했다. evERA BC 임상(LBA16) 결과 발표 세션 모습 CDK4/6 억제제 이후 새로운 치료 전선이날 발표를 맡은 에리카 메이어(Erica Mayer) 미국 다나파버 암연구소 교수는 "CDK4/6 억제제 이후 질병이 진행한 환자군은 치료 선택지가 극히 제한적"이라며 "evERA BC는 이러한 환자군에서 내분비기반(endocrine-based) 치료가 여전히 의미 있음을 입증한 첫 무작위 3상"이라고 설명했다.이번 연구에는 ER+, HER2– 진행성 또는 전이성 유방암(advanced breast cancer, aBC) 환자 373명이 등록됐다.모두 CDK4/6 억제제 병용요법과 내분비요법(ET)을 받은 병력이 있으며, 내분비 저항(endocrine resistance)이 확인된 상태였다.에리카 메이어(Erica Mayer) 미국 다나파버 암연구소 교수환자들은 1:1로 무작위 배정돼, 하루 한 번 지레데스트란트 30mg+에베로리무스 10mg 병용군과 표준 내분비요법(엑세메스탄·풀베스트란트·타목시펜 중 선택)+에베로리무스군으로 나뉘었다. 중앙 추적기간은 약 18.6개월이었다.주요 평가변수였던 PFS에서 지레데스트란트 병용군은 ESR1 변이 환자에서 중위 PFS가 9.99개월로 나타나, 대조군의 5.45개월보다 약 두 배 가까운 연장을 보였다. 도 질병 진행 또는 사망 위험은 약 62% 감소했다(HR 0.38, P

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 로슈의 ALK 표적치료제 알레센자(알렉티닙)가 ALK 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 7년을 넘는 장기 생존 효과를 입증했다.알레센자는 ALEX 3상 연구의 최종 전체생존(OS) 분석에서 기존 치료제 대비 명확한 생존 우위를 보이며, 1차 치료 표준으로서의 위상을 다시 확인했다.ALEX 연구 최종 결과(LBA73) 발표 모습 중앙 생존 81개월…"1차 치료에서 환자 생존 곡선 바꿔"지난 17일(현지시간) ESMO 2025에서 발표된 ALEX 연구 최종 결과(LBA73)에 따르면, 알레센자 투여군의 중앙 전체생존기간(OS)은 81.1개월(95% CI 62.3–NE)로, 비교군인 크리조티닙(crizotinib) 투여군의 54.2개월(95% CI 34.6–75.6) 보다 약 27개월 길었다.이날 발표를 맡은 토니 목(Tony S.K. Mok) 홍콩 중문대 교수는 "알레센자는 환자의 사망 위험을 약 22% 낮췄다(HR 0.78, 95% CI 0.56–1.08)"며 "OS 분석은 보조적 평가 항목으로 설계됐지만, 임상적으로 의미 있는 생존 향상 추세가 뚜렷하다"고 설명했다.토니 목(Tony S.K. Mok) 홍콩 중문대 교수특히 이번 최종 분석에서는 뇌전이 동반 환자에서도 알렉티닙의 장기 생존 효과가 일관되게 확인됐다.목 교수는 "방사선치료를 받은 뇌전이 환자에서 알렉티닙 치료군의 중앙 생존기간이 92개월로 크리조티닙군의 39개월 대비 두 배를 훌쩍 넘었다"고 밝혔다.이와 함께 방사선치료 경험이 없는 뇌전이 환자에서도 알렉티닙은 47개월의 생존기간을 보여 크리조티닙(약 24개월)보다 뚜렷한 우위를 보였다.또한 뇌전이가 없는 환자군에서는 알렉티닙 치료 시 중앙 생존기간이 94개월에 달하며, 7년이 넘는 장기 생존 곡선을 그렸다.목 교수는 "뇌전이 여부나 방사선치료 경험과 무관하게 알렉티닙의 효과가 유지됐다"면서 "CNS 침투력이 높은 약물 특성 덕분에 환자들의 생존 곡선을 근본적으로 바꾼 결과"라고 강조했다.반응 지속기간 4배 길어… 장기 치료 내약성도 '양호'알렉티닙군의 반응 지속기간(DoR) 은 42.3개월(95% CI 31.3–51.3) 로, 크리조티닙군의 11.1개월(95% CI 7.9–13.0) 에 비해 약 4배 길었다.목 교수는 "치료 반응이 길고 안정적으로 유지된다는 점에서 알렉티닙의 강점이 다시 한번 입증됐다"며 "안정성 분석에서도 장기간 투여 시 안정적인 안전성 프로파일을 유지했다"고 평가했다.ALEX 연구의 7년 생존율은 알렉티닙군 48.6%, 크리조티닙군 38.2%로 나타났다. 이는 과거 항암화학요법 시대의 평균 생존기간(8개월)과 비교하면 10배 이상 향상된 수치다.그는 "진행성 폐암 환자 절반이 5년 이상 생존한 것은 1차 치료 패러다임이 완전히 바뀌었음을 보여주는 사례"라고 의미를 부여했다.크리스틴 러블리(Christine M. Lovly) 미국 밴더빌트대 교수다만, 이어지는 초청 토론을 맡은 크리스틴 러블리(Christine M. Lovly) 미국 밴더빌트대 교수는 연구와 관련해 일부 한계도 언급했다.러블리 교수는 "크리조티닙군의 25%가 후속으로 알렉티닙을 사용했고, 이 같은 교차치료(crossover)가 통계적 유의성(p=0.132) 확보를 어렵게 한 요인"이라고 지적했다.그럼에도 러블리 교수는 "생존 연장 추세가 명확하며, 뇌전이 환자에서도 일관된 이점을 보인 점은 부정할 수 없다"며 "ALEX 연구는 ALK 표적치료의 시대를 연 상징적 연구로 이제는 TP53 변이, 기저 ctDNA 상태 등 분자적 특징을 반영한 정밀 치료로 진화해야 한다"고 제언했다.목 교수는 발표를 마무리하며 "ALEX 연구는 ALK 양성 폐암 환자에게 7년 생존이라는 현실적 목표를 제시한 첫 사례"라며 "알렉티닙은 1차 치료 표준으로서 환자들의 삶을 길고 안정적으로 연장시킬 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내외 제약바이오 관계자가 총집결한 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2025'(BIX 2025)가 17일 막을 내렸다. BIX는 한국바이오협회가 주최하고 RX코리아가 주관하는 국내 최대 규모의 글로벌 제약·바이오 박람회다. 이 행사는 지난 2020년 처음 개최해 올해로 6년째를 맞이했다.지난 15일부터 사흘간 서울 삼성동 코엑스에서 열린 이번 행사에는 전 세계 15개국 300개 기업과 120명 연사가 참여하고 역대 최대 규모인 550개 부스가 운영됐다. 작년 행사에는 총 232개 기업이 참가해 449개 부스를 차렸는데 작년보다 참여 기업이 약 30% 늘었다.바이오플러스-인터펙스 코리아 2025 삼성바이오로직스 런천 세션 기업들은 이번 행사를 통해 기술력과 사업 경쟁력 홍보에 적극적으로 나섰다. 위탁개발생산(CDMO) 업체 삼성바이오로직스는 자사 위탁개발(CDO) 역량과 플랫폼 기술을 전면에 내세우며 글로벌 고객사 확보에 나섰다. 네트워킹 차원에서 '신약개발 가속화: 개발 가능성 평가부터 IND 제출까지'를 주제로 한 런천 세션도 열었다.런천 세션에서 이태희 항체배양PD팀장(상무)은 "삼성바이오로직스는 초기 단계 개발 가능성 평가, 리스크 기반의 화학·제조·품질관리(CMC) 계획 수립, 병렬 워크플로우 도입 등을 통해 품질 저하 없이 개발 과정의 복잡성을 줄이고 개발 속도를 높였다"며 "항체의약품의 후보물질 선별부터 임상시험계획 승인신청(IND)까지 소요기간을 업계 표준 10개월 대비 짧은 8개월 수준으로 단축했다"고 강조했다.이 상무는 "연내에 자체 마스터 세포은행(MCB)까지 구축되면 개발 타임라인이 더 단축될 것으로 기대한다"면서 "축적된 트랙 레코드에 기반한 고객 맞춤형 전략으로 고객사가 신약 개발 중 마주할 수 있는 난제를 효과적으로 극복할 수 있도록 하겠다"고도 했다.바이오플러스-인터펙스 코리아 2025 삼성바이오에피스 부스 바이오플러스-인터펙스 코리아 2025 삼성바이오에피스 부스 삼성바이오에피스도 단독 부스를 마련하고 바이오시밀러 포트폴리오와 연구개발(R&D) 성과를 공유했다. 이 회사는 올해 행사에서 국내 바이오시밀러 사업 소개와 시장 확대 전략에 많은 비중을 할애했다. 보령, 삼일제약, 유한양행 등 국내 유통 파트너를 대상으로 한 실질적 협력 강화와 시장 접근성 확대 방안을 집중 소개했다.현장에서는 바이오시밀러가 환자 치료 접근성을 높이는 데 기여하고 있다는 점을 알리는 이색 프로그램도 마련됐다. 삼성바이오에피스는 관람객이 참여할 수 있는 바이오시밀러 빙고 게임을 마련해 눈길을 끌었다. 회사의 주요 성과나 제품 정보를 맞히면 빙고가 완성되는 형식으로 자연스럽게 브랜드와 파이프라인을 알릴 수 있도록 구성했다. 자사 바이오시밀러가 실제 치료에 적용되는 질환을 직접 체험할 수 있는 코너도 운영했다.동아쏘시오홀딩스 계열사 에스티젠바이오도 대형 부스를 꾸려 존재감을 드러냈다. 이 회사는 3년 연속 BIX에 단독 부스를 마련해왔다. 에스티젠바이오는 지난해 첫 연간 영업이익 흑자를 달성한 후 성장세를 이어가며 글로벌 CDMO 사업 확대에 속도를 내고 있다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 실사를 모두 통과하며 품질·공정 관리 측면에서 글로벌 경쟁력도 입증했다. 이번 행사에서 에스티젠바이오는 해외 파트너사와 미팅 프로그램을 통해 네트워킹을 강화하고 신규 프로젝트 발굴에 주력했다.바이오플러스-인터펙스 코리아 2025 머크 부스 바이오플러스-인터펙스 코리아 2025 써모피셔사이언티픽 부스 해외 기업도 이번 행사에 대거 출격했다. 써모피셔사이언티픽, 론자, 후지필름, 머크, 싸이티바(Cytiva) 등 글로벌 CDMO와 장비 기업들이 부스를 마련하며 첨단 공정 솔루션과 디지털 생산 기술을 선보였다. 우시바이오로직스, 진스크립트를 비롯해 상하이두오닝바이오테크놀로지, 창저우스마트라이프사이언시스바이오테크놀로지, 항저우가이드링테크놀로지, 항저우타이거메드컨설팅 등 중국 바이오 기업 참여도도 높았다. 올해 행사에는 C레벨 경영진들의 현장 참여도 두드러졌다. 김경아 삼성바이오에피스 대표는 첫날 삼성바이오에피스 부스를 전시 구성과 관람객 반응을 꼼꼼히 살폈다. 김정균 보령 대표와 이상훈 에이비엘바이오 대표 등 제약사와 바이오텍 대표도 모습을 드러냈다. 김정균 대표와 이상훈 대표는 특별세션 '헬스케어의 대전환: AI와 데이터가 만드는 5조 달러 혁명'에 참여, 글로벌 산업 트렌드와 미래 전략을 직접 청취하며 현장 분위기를 살폈다.바이오플러스-인터펙스 코리아 2025 시흥산업진흥원 부스 정부나 지방자치단체 클러스터, 공공기관, 대학 등 부스의 약진도 올해 눈에 띄는 변화였다. 경기도 시흥산업진흥원은 올해 처음 행사에 부스를 차려 시흥 바이오특화단지를 적극 홍보했다. 2024년 6월 국가첨단전략산업 바이오 특화단지로 선정된 시흥 바이오특화단지는 배곧경제자유구역(R&D)–월곶역세권(네트워크)–정왕지구(첨단생산)–시흥스마트허브(소부장)의 권역별 강점을 연계해 인공지능(AI) 기반 바이오산업 생태계를 구축 중이다. 시흥시는 최근 종근당을 바이오특화단지에 유치하며 산업 거점으로 주목받고 있다.김한석 시흥산업진흥원 경영전략본부 바이오산업실 실장은 "예전에는 지자체가 계획만 제시하고 실제로는 실행이 더디거나 지연되는 경우가 많았는데 시흥이 어떻게 실질적인 산업 거점으로 성장하고 있는지를 직접 보여드리기 위해 부스를 마련했다"면서 "행사 내내 대기업부터 연구기관, 초기 바이오텍까지 시흥 입주 문의가 이어질 만큼 관심이 높았고 응대하느라 쉴 틈이 없을 정도였다"고 했다.인천시 대표 출자출연기관 인천테크노파크는 IFEZ 바이오헬스케어 공급사슬 특별관을 운영했다. 해당 특별관에서 인천테크노파크는 AI 기반 진단, 체외진단 의료기기, 안과질환 신약 개발 등 인천소재 바이오 기업의 핵심 기술을 소개했다. 충청북도는 올해 충청북도 공동관을 구성해 오송 바이오의약품 소재·부품·장비(소부장) 특화단지를 중심으로 한 지역 산업 역량을 집중 홍보했다. 대구경북경제자유구역청은 2030 신공항 시대를 선도하는 글로벌 비즈니스 거점을 표방하며, 8개 투자지구를 중심으로 조성된 정주환경과 투자 인프라를 알렸다.'K-Bio의 기술이전 전략' 전문세션 올해 행사는 전시뿐만 아니라 컨퍼런스 세션도 풍성했다. AI 신약개발 현황, M&A 전략, 항체-약물접합체(ADC), 중국 바이오 시장 등 다양한 주제가 다뤄졌다. 국내 벤처캐피털(VC)과 해외 기관투자자 등 업계 큰손들의 발길도 이어졌다. 행사 마지막날 열린 'K-Bio의 기술이전 전략' 세션에서는 강지수 BNH인베스트먼트 파트너, 조아련 존슨앤드존슨 벤처 총괄, 심수민 파트너스인베스트먼트 상무 등이 패널로 참석해 바이오 사업개발(BD) 담당자가 갖춰야 할 역량에 대해 조언했다.이승규 한국바이오협회 부회장은 "매년 20~30%씩 참가 기업과 방문객이 증가하는 등 BIX가 해마다 한 단계씩 성장하고 있다는 걸 실감한다"면서 "올해에도 한국 바이오 생태계가 글로벌 인더스트리에서 점점 더 중요한 위치를 차지하고 있음을 확인할 수 있었다"고 했다. 이어 그는 "특히 글로벌 제약사와 국내 유망 기업들이 함께 참여하면서 행사 규모와 내용이 한층 글로벌 영향력 측면에서 넓어졌다는 데 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 BIX가 세계 바이오 산업을 잇는 협력의 장으로 자리 잡길 바란다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 스킨부스터 관련 특허를 둘러싼 바임과 리젠바이오텍 간 특허 분쟁이 대법원 판결로 마무리됐다. 제약업계에선 국내 스킨부스터 시장의 급성장과 함께 관련 바이오기업 간 기술·특허 경쟁이 치열해지고 있다는 분석이 나온다.8년간 진행된 스킨부스터 원천기술 특허분쟁서 리젠바이오텍 최종 승소18일 제약업계에 따르면 대법원은 최근 바임이 리젠바이오텍을 상대로 제기한 ‘생분해성 고분자 제법’ 관련 특허 무효소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 이로써 리젠바이오텍은 바임과의 특허 분쟁에서 최종 승소했다.두 회사는 2017년부터 치열한 법적 다툼을 벌여왔다. 리젠바이오텍은 ‘생분해성 고분자 미세입자와 그의 제조방법’ 특허를 보유하고 있다. 2009년 출원해 2011년 등록에 성공했다. 바임은 ‘망상구조를 갖는 고분자 미세입자의 제조방법’ 특허를 2015년 출원, 2017년 등록했다. 바임의 경우 ‘쥬베룩’이란 이름의 스킨부스터 제품을 판매 중이다.바임의 특허 등록 이후 분쟁이 본격화했다. 리젠바이오텍은 바임의 특허가 자사 특허를 침해한다며 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 동시에 바임 특허의 무효를 주장하는 심판을 청구했다.1심에선 바임 측이 먼저 웃었다. 특허심판원은 바임의 특허가 리젠바이오텍 특허를 침해하지 않는다는 내용의 심결을 내렸다. 또한 바임의 특허는 무효라는 리젠바이오텍의 주장도 기각했다.특허법원에서 판결이 뒤집혔다. 리젠바이오텍은 특허 권리범위와 관련한 항소심에서 원고 일부 승소 판결을 받았다. 바임 특허의 무효를 주장한 항소심에서도 원고 승소 판결을 받았다.이에 바임은 반대로 리젠바이오텍 특허의 무효를 주장하며 반격했다. 그러나 1·2심에선 연이어 리젠바이오텍이 승소했다. 바임 측은 이에 불복, 대법원에 상고했으나 최종 패소했다. 이로써 2017년 이후 8년여간 이어진 두 회사의 특허 분쟁은 리젠바이오텍의 완승으로 사실상 마무리됐다.‘리쥬란’ 이후 스킨부스터 시장 급성장…업체간 기술·특허 경쟁 본격화제약업계에선 두 회사가 8년 가까이 장기간 특허 분쟁을 벌여온 배경으로 스킨부스터 시장의 급성장을 꼽는다. 국내 스킨부스터 시장이 빠르게 성장하면서 기술·특허 경쟁도 본격화하고 있다는 분석이다.스킨부스터는 필러나 보툴리눔톡신과 함께 미용·성형 영역에서 비침습 시술로 분류된다. 세 시술은 피부 노화 방지라는 공통점이 있지만, 세부 효과에선 차이가 있다. 필러와 보툴리눔톡신은 주름이 있는 피부 아래에 필러 물질 또는 보툴리눔톡신을 주입하는 방식이다. 반면 스킨부스터는 피부에 수분과 영양을 직접 주입해 피부 윤기·탄력을 높이는 시술이다.국내 스킨부스터 시장은 파마리서치가 지난 2014년 연어 DNA에서 유래한 PDRN/PN 성분 재생 촉진제 ‘리쥬란’을 선보인 이후로 빠르게 성장하고 있다. 리쥬란을 중심으로 파마리서치의 의료기기 부문 매출은 2017년 110억원에서 지난해 1374억원으로 7년 새 12배 이상 급성장했다.리쥬란의 성장세에 여러 바이오기업이 스킨부스터 시장에 뛰어들었다. 휴젤은 2022년 고함량 히알루론산 성분의 ‘바이리즌 스킨부스터’를 출시했다. 휴메딕스는 지난해 ‘엘라비에 리투오’를 발매, 엘앤씨바이오와 제품을 공동 판매한다. 이밖에 동국제약, 차메디텍, 바이오비쥬, 바이오에프디엔씨도 스킨부스터 사업에 뛰어들었다. 리쥬란을 포함한 국내 스킨부스터 시장의 규모는 1000억원 내외로 추산된다. 시장조사 기관 Growth Research는 “국내 시장에서 스킨부스터의 가파른 수요는 자국민 수요 이외에도 방한 외국인의 수요 증가가 함께 작용한 것”이라며 “이러한 현상은 K-뷰티 확산과 함께 앞으로도 유지될 것”으로 전망했다.스킨부스터는 필러와 달리 생체 적합성과 자가 조직 반응성이 중요한 것으로 평가된다. 제조 기술의 미세한 차이가 제품 경쟁력으로 직결된다는 의미다. 시장 성장과 함께 제조공정과 성분조합, 입자구조 등 기술 차별화를 위한 특허 출원도 급증하고 있다.이에 따라 특허 분쟁도 빈번해지고 있다. 이번 리젠바이오텍과 바임 간 특허분쟁 외에도 과거 파마리서치가 PDRN 기반 기술을 두고 한국비엠아이와 특허 소송을 벌인 사례가 있다. 당시 대법원은 파마리서치의 손을 들어주는 판결을 내린 바 있다.한 제약업계 관계자는 “스킨부스터 시장이 급성장하면서 기술 격차 확보를 위한 특허 경쟁이 불가피한 상황”이라며 “앞으로도 유사한 법적 분쟁이 반복될 가능성이 높다”고 말했다.

왼쪽부터 서지현 경상국립대병원 교수, 오석희 서울아산병원 교수, 고홍 세브란스병원 교수 [데일리팜=손형민 기자] 입센코리아가 극희귀 유전성 간질환인 진행성 가족성 간내 담즙정체(PFIC) 치료제를 국내 시장에 선보인다. 이번 출시로 간이식 외 치료 대안이 없었던 소아 환자들에게 새로운 희망이 열렸다.빌베이는 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 1호 약제로 올해 10월부터 보험급여가 적용되며, 희귀질환 치료 접근성 확대의 상징적 사례로 평가받고 있다.18일 입센코리아는 서울 잠실 소피텔에서 기자간 희귀 간질환 치료제 '빌베이(오데빅시바트)'의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다.빌베이는 PFIC 질환에서 처음으로 등장한 경구 치료옵션이다. 이 치료제는 미국과 유럽에서 2021년 승인된 이후 주요 국가에서 허가됐으며, 국내에서는 지난 2023년 허가됐으며, 올해 10월부터 보험급여가 적용됐다.고홍 세브란스병원 소아청소년과 교수는 "빌베이가 병행 시범사업 1호 약제에 선정됐지만, 그 과정은 결코 순탄하지 않았다. 허가 초기 단계에서 전문가들이 포함돼 논의가 시작돼야 한다. 그래야 평가기간을 단축할 수 있을 것"이라고 말했다.이어 "빌베이의 허가, 급여 적용으로 환자들의 치료접근성이 향상돼 기쁘게 생각한다"라면서도 "시범사업이 조속히 제도화되서 PFIC 환자뿐만 아니라, 다른 약제들에도 적용됐으면 한다. 아직 허가되지 않은 약들이 많다. 하루빨리 아이들에게 많은 치료제들이 닿을 수 있길 바란다"라고 전했다."간이식, 늘 정답이 될 수 없어...빌베이 활용도 커질 것"PFIC는 간에서 담즙 흐름을 손상시켜 진행성 간 손상과 간부전을 유발하는 드문 유전성 간 질환이다. 특히 PFIC는 국내 약 30명의 환자가 있다고 알려진 극희귀질환이다.유전적 돌연변이로 인해 발생하는 PFIC는 황달, 심한 가려움증, 체중 증가 부진 등 주요 증상이 나타난다. 일반적으로 유아기에서 소아기에 나타나는 것으로 알려진다. 치료에는 지지 요법, 약물 치료 또는 수술이 실시될 수 있지만, 대부분 궁극적으로 간 이식이 필요하다.빌베이는 회장 담즙산 수송체(IBAT)를 억제하는 기전으로, IBAT 선택적 억제를 통해 장내 담즙산이 간으로 재흡수되는 것을 막고, 장을 통해 담즙산이 배설되는 것을 증가시킨다. 이를 통해 체내 담즙산 농도를 낮추고, 담즙정체로 인한 가려움증 등 증상을 개선하는 데 도움을 준다오석희 서울아산병원 소아청소년과 교수는 "담즙산 수치가 400~500이 상회하는 경우 1시간도 잠을 잘 수 없다. 진료 현장에서 빌베이를 사용했을 때 절반으로 떨어지는 것을 확인했다"라고 말했다.이어 "간이식이 정답이 아닌 경우도 있다. 간이식을 실시한 이후에도 사망사례가 나타나기도 한다. 결국 PFIC 환자들은 간이식을 피할 수 있는 방법이 최선이다. 빌베이의 등장으로 치료 패러다임이 바뀔 수 있다고 생각한다"라고 평가했다.빌베이는 올해 기존 피보탈 연구 PEDFIC 1,2의 장기 추적 데이터를 통해 효과를 재확인했다.임상에서 24주차에 15명의 환자가 반응을 보였는데, 14명의 환자는 소양증이 개선되고 5명의 환자는 혈청 담즙산이 감소했으며, 4명의 환자는 두 반응 기준을 모두 달성한 것으로 나타났다.PFIC 1형의 FIC1 결핍 환자의 상당수가 빌베이 복용 시 소양증 개선 반응을 보였으며, 대부분의 환자는 혈청 담즙산 수치와 무관하게 이러한 반응을 보였다. 또 기준 시점부터 96주차까지 혈청 담즙산 감소와 소양증 개선이 지속됐다.서지현 경상국립대병원 소아청소년과 교수는 "해외의 고가 신약을 도입하기까지의 설득과 논의가 쉽지 않았다. 빌베이의 도입은 정부, 환자, 제약사의 노력이 결실을 맺은 뜻깊은 성과"라며 "아이들이 간 이식을 피할 수 있는 것 만으로도 빌베이의 가치는 크다"라고 말했다.