[데일리팜=차지현 기자] HLB가 간암 신약 미국 규제당국 허가 재도전을 앞두고 삼성바이오로직스 설립과 성장을 주도한 인물을 바이오 부문 총괄 회장으로 영입했다. 앞서 진양곤 HLB그룹 회장이 대표이사직에서 물러난 데 이어 추가 인사 조치를 단행했다. 두 차례 최종보완요청서(CRL)를 받은 이후 허가 절차 대응 강화를 염두에 둔 인사로 해석된다. 2일 바이오 업계에 따르면 HLB그룹은 김태한 전 삼성바이오로직스 대표이사를 바이오 부문 총괄 회장으로 영입했다. 김 회장은 삼성바이오로직스 초대 대표이사 사장을 지낸 인물이다. 경북대 고분자공학과를 졸업하고 미국 텍사스 오스틴대에서 화학공학 석·박사 학위를 받았다. 이후 삼성그룹에 입사해 제일합섬, 삼성종합화학, 삼성토탈, 삼성전자 등을 거치며 소재·에너지·신사업 부문에서 경력을 쌓았다. 2008년 삼성그룹 신수종사업 태스크포스(TF)에 합류해 바이오 사업 기획을 담당했고 2011년 삼성바이오로직스 설립과 함께 대표이사로 선임됐다. 김 회장은 삼성바이오로직스에서 설립 초기부터 회사를 이끌며 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 사업의 기반을 구축했다. 송도 1·2·3공장 증설과 글로벌 제약사 수주 확대를 주도하며 생산 규모를 세계 최대 수준으로 키웠고 미국 식품의약국(FDA)·유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제당국 제조 승인 획득을 총괄했다. 위탁생산(CMO)을 넘어 위탁개발(CDO)와 임상시험 수탁(CRO)으로 사업 영역을 확장하는 전략도 추진했다. 이 과정에서 글로벌 허가·품질·제조 체계를 동시에 구축, 회사의 상업화 역량을 끌어올렸다는 평가를 받는다. 김 회장 영입은 최근 잇따른 인사 변화와 맞물려 HLB그룹 전반의 경영·허가·상업화 체계를 재정비하려는 흐름의 연장선으로 풀이된다. 앞서 HLB그룹은 지난달 초 정기 임원 인사를 단행하고 대표이사 체제와 핵심 조직을 재편했다. 그룹은 오너인 진 회장과 백윤기 대표이사 각자 대표 체제를 종료하고 김홍철 사장 단독 대표 체제로 전환하기로 결정했다. 김 신임 대표는 숭실대 경영학 박사 출신으로 코스닥협회 전무와 HLB그룹 부사장(대외협력·ESG경영)을 지냈다. 2023년 HLB그룹이 인수한 HLB이노베이션 대표이사를 맡고 있다. 진 회장은 대표이사직을 내려놓고 이사회 의장으로서 그룹의 중장기 전략을 총괄하는 구조로 역할을 재배치했다. HLB그룹은 주요 계열사 대표도 연쇄적으로 교체·겸직 체제로 재편했다. HLB이노베이션 대표이사에는 윤종선 HLB사이언스 대표가 내정됐고, 백윤기 HLB 대표이사는 HLB생명과학 대표이사를 맡게 됐다. 기존 남상우 HLB생명과학 대표는 그룹 고문으로 이동한다. HLB생명과학 자회사 HLB셀은 그룹 현장지원본부 바이오링크팀 이지환 이사가 상무로 승진해 대표이사로 발탁됐다. 이 밖에 김도연 HLB제넥스 대표는 자회사 HLB뉴로토브 대표를, 장인근 HLB파나진 대표는 자회사 바이오스퀘어 대표를 겸직하기로 하는 등 계열사 운영 체계도 재정렬했다. 인사와 함께 그룹 컨트롤타워 성격의 조직 개편도 병행했다. 진 의장 직속 기구로 운영돼 온 '현장지원본부' 조직을 손질하고 기획·인사 부문을 '전략기획 부문'으로 확대 개편했다. 산하에는 '미래전략팀'을 신설해 중장기 성장 전략을 체계적으로 설계하겠다는 계획을 제시했다. 그룹은 이러한 체제 재편을 통해 성과 기반 책임 체계를 강화하고, 계열사 간 협력과 해외 사업 확장 속도를 높이겠다는 입장이다. HLB그룹이 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법의 FDA 신약허가 재신청을 앞두고 이 같은 연쇄 인사·조직 재편을 단행했다는 분석이다. HLB는 이달 중 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법에 대해 간암 1차 치료제로 FDA 신약허가 재신청을 진행할 예정이다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 다국가 3상 임상 CARES-310을 통해 간암 1차 치료제로 임상적 유효성을 입증했다. 최종 분석 결과 전체생존기간(OS) 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 대조군(소라페닙) 15.2개월로 나타났고 위험비(HR)는 0.64였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군 5.6개월, 대조군 3.7개월로 HR 0.54를 기록했다. 간암 1차 치료제 대상 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 FDA 허가 도전은 이번이 세 번째다. HLB는 2024년 5월 첫 번째 최종보완요청서(CRL)를 받았고 이후 보완 작업을 거쳐 같은 해 9월 재심사 서류를 제출했다. 회사는 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사에서는 보완 사항 없음(NAI) 판정을 받았으나 지난해 3월 두 번째 CRL을 수령했다. 두 차례 모두 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 관련 지적이 핵심 사유로 작용했다. 이번 도전마저 불발될 경우 HLB그룹은 개별 파이프라인을 넘어 회사 차원의 허가·상업화 역량이 시험대에 오르는 상황에 놓이게 된다. 이 같은 국면에서 글로벌 제조·품질 체계 구축과 규제 대응을 직접 이끌어온 김 회장의 경험이 이번 허가 전략에 중요한 변수로 작용할 수 있다는 관측이 나온다. 김 회장이 삼성바이오로직스 설립 초기부터 글로벌 규제당국의 제조 승인과 품질 시스템 구축을 총괄해 온 만큼, 이제껏 반복돼 온 제조·품질 관련 지적을 구조적으로 정리하고 규제당국과의 소통 체계를 정교화하는 데 일정 부분 역할을 할 수 있을 것이라는 기대다. 김 회장 영입만으로 허가 성과를 단정하기는 어렵다는 시각도 공존한다. CARES-310 임상 데이터의 유효성은 이미 충분히 입증됐지만 앞선 두 차례 보완 요구가 CMC와 운영·절차적 요인에서 발생했던 점은 여전히 부담으로 남아 있다. 이번 재신청의 성패가 무균 공정 관리와 품질 보증 체계, 전산 시스템 운영 등에서 규제당국의 요구 수준을 얼마나 명확히 충족하느냐에 달려 있다는 분석이 나오는 배경이다.

[데일리팜=손형민 기자] 로슈가 피하주사(SC) 제형을 앞세워 항암 분야 전반에서 패러다임 변화를 이끌고 있다. 이 회사는 투여 편의성을 핵심 경쟁력으로 삼아 신약들의 제형 변경을 적극 추진하고 있다. 실제 고형암과 혈액암 분야 전반에서 여러 SC 제형 개발 성과를 이뤄내며 연구개발(R&D) 경쟁력이 확인됐다. 룬수미오 벨로 FDA 승인…이중항체도 1분 투여 시대 2일 관련 업계에 따르면 로슈는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중특이항체 '룬수미오(모수네투주맙)'의 SC 제형인 '룬수미오 벨로'를 승인받았다. 적응증은 두 차례 이상 전신 치료를 받은 재발·불응성 여포성 림프종(FL) 성인 환자다. 룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 치료서 최초 등장한 CD20·CD3 T세포 관여 이중특이항체다. 이번 허가는 임상 1/2상 GO29781 연구 결과를 근거로 한 가속 승인(accelerated approval)이다. 확증 임상을 통해 임상적 유익성이 추가로 확인될 경우 정식 승인으로 전환된다. 룬수미오 벨로의 허가로 투여 편의성이 크게 개선됐다. 기존 정맥주사(IV) 제형이 2~4시간 소요되던 것과 달리, SC 제형은 약 1분 내 투여가 가능하다. 로슈는 이를 통해 환자가 병원에 머무는 시간을 획기적으로 줄이고, 개인의 임상적 필요와 선호도에 맞춘 치료가 가능해졌다고 설명했다. 이번 FDA 승인 근거가 된 임상 1/2상 GO29781 연구에서 룬수미오 벨로는 치료 선택지가 제한된 3차 이상 여포성 림프종 환자군에서도 의미 있는 항암 효과를 입증했다. 임상 결과, 룬수미오 벨로 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 75%로 나타났으며, 이 가운데 완전관해(CR)는 59%를 기록했다. 치료 반응을 보인 환자에서의 반응 지속기간(DOR) 중앙값은 22.4개월로 나타났다. 안전성 측면에서도 관리 가능한 수준으로 평가됐다. 가장 흔한 이상반응은 주사부위 반응, 피로, 발진, 사이토카인 방출 증후군(CRS), 근골격계 통증, 설사 등이었다. CRS 발생률은 30%였으며, 대부분 1~2등급의 경증으로 1주기에서 발생해 중앙 2일 내 모두 회복됐다. 3등급 CRS는 2.1%에 그쳤다. 룬수미오 벨로는 IV제형과 마찬가지로 외래 투여가 가능하고 고정 치료 기간(fixed-duration)을 적용하는 것도 특징이다. 치료 기간은 최단 6개월로 설정될 수 있으며, 질병 진행 시까지 무기한 투여하는 기존 치료 옵션과 차별화된다. 룬수미오 IV 제형은 이미 3차 이상 여포성 림프종 치료에서 최초 승인된 이중항체로 자리 잡았다. 로슈는 SC·IV 제형 장기 추적 데이터를 지난해 열린 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회에서 공개했으며, 현재 유럽을 포함한 글로벌 규제기관에도 해당 데이터를 제출한 상태다. 최근 유럽연합 집행위원회(EC)는 룬수미오 SC 제형에 대해 조건부 허가를 부여했다. 로슈는 현재 2차 이상 거대 B세포 림프종에서 '폴라이비(폴라투주맙 베도틴)' 병용(SUNMO 연구), 초치료 여포성 림프종에서 레날리도마이드 병용(MorningLyte 연구) 등으로 룬수미오 벨로의 치료 라인을 앞당기는 임상도 병행하고 있다. 오크레부스·티쎈트릭·페스코까지…로슈 SC 포트폴리오 확장 로슈는 이미 다수의 핵심 제품에서 SC 제형을 개발·확대하며 SC 포트폴리오를 체계적으로 구축해 왔다. 최근에는 다발성경화증 치료제 '오크레부스(오크렐리주맙)'의 SC 제형도 국내 등장했다. 로슈는 지난달 오크레부스 SC 제형의 국내 품목허가를 획득했다. 오크레부스는 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 인간화 단클론항체로, 다발성경화증 환자의 질병 활성을 낮추고 장기 장애 진행을 지연시키는 고효능 치료제로 분류된다. 오크레부스의 SC 제형은 기존 IV 대비 투여 시간이 약 10분 내로 크게 줄었고, IV 인프라가 제한된 의료 환경에서도 활용이 가능하다. 투여 주기는 6개월마다 1회로 기존 제형과 동일해 연 2회 투여만으로 치료가 가능하다는 점도 환자 편의성을 높이는 요소다. 고형암 영역에서도 SC 전환은 본격화되고 있다. 로슈는 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 HER2 양성 유방암 표적치료제 '페스코(퍼투주맙·트라스투주맙)' 등 주요 항암제에서 이미 SC 제형을 확보했다. 특히 페스코는 기존 병용 IV 치료를 단일 SC로 전환하며, 투여 편의성과 의료 현장 효율을 동시에 개선한 사례로 평가된다. 이 같은 SC 전환의 공통 기반에는 할로자임 테라퓨틱스의 ENHANZE 약물 전달 기술이 자리하고 있다. 로슈의 자회사 주가이(Chugai Pharmaceutical)는 지난 2022년 할로자임과 글로벌 제휴를 맺고 ENHANZE 기술 사용 권리를 확보했다. ENHANZE는 히알루로니다제 효소(rHuPH20)를 활용해 기존 IV 의약품을 SC로 전환하는 약물 전달 플랫폼이다. 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 촉진함으로써 기존에는 IV로만 투여 가능했던 고용량 단백질 의약품도 단회 SC 형태로 투여할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 기존 IV 제형 대비 5분 이내 SC 투여가 가능해져, 환자의 치료 부담을 줄이는 동시에 의료진과 병원 시스템 전반의 효율성을 크게 높일 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약 주가가 최근 조정 국면에 들어섰다. 상장 당시 설정됐던 3개월 의무보유확약(락업) 물량이 해제되며 수급 부담이 단기간에 집중된 영향으로 풀이된다. 시장은 명인제약의 실적과 신약 파이프라인 등 기초 체력이 여전히 견조하다고 평가한다. 8년 연속 영업이익률 30%대 달성이 가시권에 들어온 데다, 중추신경계(CNS) 신약 임상 3상도 계획대로 진행되고 있어 이번 조정 이후 기업가치가 재차 평가될 가능성이 있다는 시각이 우세하다. 명인제약 주가는 2일 장중 한때 10% 이상 하락하며 5만9000원까지 밀렸다. 상장 당시 공모가(5만8000원) 수준이다. 시가총액도 장중 8600억원 정도까지 내려왔다. 3개월 락업 물량이 해제되자 실제 매도 여부와 관계없이 투자심리가 위축되며 변동성이 확대된 모습이다. 이번에 매도 가능 상태로 전환된 물량은 상장 당시 기관투자자를 대상으로 설정된 3개월 의무보유확약 물량으로, 전체 상장주식 수 대비 약 4.9% 수준이다. 시장에서는 이 물량이 단기적으로 수급 부담 요인으로 작용할 수는 있지만, 주가 흐름을 구조적으로 뒤흔들 만큼의 대규모 오버행 이슈로 확대 해석하기는 어렵다는 분석을 내놓는다. 실제 출회 규모보다 ‘출회 가능성’에 대한 선반영이 컸다는 평가다. 실적·신약 체력이 탄탄하기 때문이다. 명인제약은 2018년 이후 매년 영업이익률 30% 이상을 기록하고 있다. 2025년 3분기 누계 기준 영업이익률도 31.04%를 나타냈다. 같은 기간 누계 매출은 2152억원, 영업이익은 668억원이다. 4분기 실적에 따라 연매출 3000억원, 영업이익 1000억원 동반 돌파 가능성도 거론된다. 영업이익 규모 역시 매년 증가세다. 2017년 413억원이던 영업이익은 2018년 544억원, 2019년 581억원, 2020년 628억원, 2021년 727억원, 2022년 749억원, 2023년 820억원, 2024년 901억원으로 꾸준히 늘었다. 업계 평균 영업이익률이 10% 내외에 머무는 점을 감안하면, 명인제약의 수익성은 전통제약사 가운데서도 최상위 수준으로 평가된다. 이 같은 실적의 배경에는 차별화된 사업 구조가 있다. 명인제약은 연구개발(R&D)부터 원료의약품(API) 생산, 완제의약품 제조와 판매·유통까지 아우르는 원스톱 밸류체인을 구축했다. 자체 API 생산을 통해 원가 경쟁력을 확보하는 동시에, cGMP·PIC/S·일본 PMDA 등 글로벌 품질 인증을 기반으로 안정적인 공급 체계를 유지하고 있다. 중장기 성장 동력도 구체화되고 있다. 회사는 글로벌 신약 개발사 뉴런(Newron)과 협력해 CNS 신약 에베나마이드(Evenamide) 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 기존 전문의약품 중심의 안정적 사업 구조 위에 신약 모멘텀을 더하는 전략이다. 여기에 총 1300억원이 투입되는 펠렛 전용 발안 제2공장 증축도 순조롭게 진행 중으로, 완공 시 고부가가치 제형 생산과 CDMO 사업 확장 기반이 마련될 전망이다. 업계 관계자는 "명인제약의 최근 주가 조정은 상장 초기 수급 변수가 정리되는 과정으로 보는 시각이 우세하다. 단기 변동성은 불가피하지만, 실적·수익성·신약 파이프라인·설비 투자로 이어지는 구조적 경쟁력에는 큰 변화가 없다는 판단이다"고 분석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 선우팜은 오너 2세인 조병민 부사장(37)을 대표이사로 선임하는 인사를 단행했다고 2일 밝혔다. 이에 따라 회사는 조철상 회장·조병민 부사장 각자대표 체제로 전환되며, 2세 경영을 본격화한다. 조병민 대표이사는 의약품 유통 산업의 빠른 변화 속에서 혁신은 선택이 아닌 필수라고 강조했다. 이를 위해 연세대학교 경영대학원 과정을 수료하며 경영과 전략 전반을 다시 배우고 정리하는 시간을 가졌다고 설명했다. 조 대표는 취임 인사말에서 “어떤 위기 상황에서도 흔들리지 않게 해주는 가장 큰 자산은 끝까지 버텨온 경험”이라며 “의약품 유통을 넘어 장기적으로 지속 가능한 기업을 만들어가겠다”고 말했다. 이어 “선우팜의 성장은 결코 혼자 만들어갈 수 없으며, 직원들과 함께 만들어가는 과정”이라며 “현장의 목소리를 존중하고 구성원 모두가 주인의식을 가지고 함께 성장할 수 있는 조직을 만드는 것이 목표”라고 말했다. 조 대표는 국가대표 프로골퍼로 활동한 이력을 보유하고 있다. 2016년 일본프로골프투어(JGTO) 간사이오픈 챔피언십 우승을 비롯해, 2017년 KPGA 투어 코오롱 한국오픈 9위, KPGA 투어 카이도 골든V1 오픈 7위, JGTO ISPS HANDA 매치플레이 4위, 2019년 JGTO 미나미아키타 CC 미치노쿠 챌린지 2위 등을 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 알라질증후군(Alagille syndrome, ALGS) 치료제 ‘리브말리액(성분명 마라릭시뱃)’이 건강보험 급여목록에 등재됐다고 밝혔다. 급여 적용은 1월 1일부터 시행됐다. 리브말리액은 국내서 알라질증후군 적응증에 대해 건강보험이 적용되는 첫 치료 옵션이 됐다. 그동안 치료 선택지가 제한적이었던 소아 희귀질환 영역에서 의미 있는 전환점이 될 것으로 평가된다. 리브말리액은 담즙산의 장내 재흡수를 억제하는 기전의 혁신적 치료제로, 알라질증후군 환자에게 나타나는 담즙정체성 소양증을 개선하는 데 사용된다. 리브말리액 임상시험군과 외부 자연사 코호트(GALA)를 비교분석한 결과, 리브말리액 치료군은 비교군 대비 간이식이나 사망과 같은 중대한 사건 발생 위험을 약 70% 감소한 것으로 나타났다. 알라질증후군은 소아기에 발병해 만성 간질환을 유발하는 희귀 유전질환으로, 극심한 소양증과 성장 장애 등을 동반한다. 증상이 악화될 경우 간이식과 같은 고위험 수술에 의존할 수밖에 없어 환자와 보호자 모두에게 돌봄·경제·정신적 부담이 매우 큰 질환이다. 이번 급여 적용으로 보다 이른 시점부터 질환 조절이 가능해지면서, 환자와 보호자 모두의 치료 부담이 실질적으로 완화될 것으로 기대된다. 서울대학교병원 소아청소년과 고재성 교수는 “알라질증후군은 소아기에 발병해 환자뿐 아니라 보호자에게도 장기간 큰 부담을 주는 질환이다. 그동안 증상이 악화되면 간이식을 고려할 수밖에 없었던 치료 환경에서, 리브말리액을 통해 혈중 담즙산 농도를 조절함으로써 일부 환자에서는 간이식을 늦추거나 피할 수 있을 것으로 기대된다는 점은 임상적으로 매우 중요한 의미를 갖는다”고 설명했다. GC녹십자 SC본부 박진영 본부장은 “리브말리액은 허가 후 공익차원으로 한국희귀필〮수의약품 센터를 통해 알라질증후군 환자 중 소양증 치료가 필요한 환자를 대상으로 약제 무상지원 프로그램을 운영했다. 이번 급여 적용은 알라질증후군 환자들의 치료 접근성을 획기적으로 개선했다는 점에서 의미가 크다. 앞으로도 희귀·난치 질환 영역에서 환자와 보호자에게 실질적인 도움이 되는 치료 옵션을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방(TG)을 동시에 관리할 수 있는 이상지질혈증 치료제 ‘리바로페노(성분명 피타바스타틴, 페노피브릭산)’를 출시했다고 2일 밝혔다. 리바로페노는 피타바스타틴과 페노피브릭산을 하나의 제형으로 결합한 경질캡슐이다. 관상동맥질환(CHD) 고위험 성인 환자 중 피타바스타틴 2mg 단일요법으로 LDL-C 수치가 적절히 조절되지만 TG 수치가 높고 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치가 낮은 환자 치료에 사용할 수 있다. 이상지질혈증 환자 중에는 스타틴 치료로 LDL-C가 조절되더라도 TG가 높고 HDL-C가 낮은 ‘혼합형 이상지질혈증’ 양상을 보이는 경우가 있어 LDL-C와 TG를 함께 관리할 수 있는 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했다. 리바로페노의 핵심 성분 중 하나인 페노피브릭산은 피브레이트(fibrate) 계열 지질강하제인 페노피브레이트가 체내에서 전환돼 작용하는 활성 대사체다. 간 등에서 지질 대사를 조절하는 수용체인 PPAR-α(peroxisome proliferator-activated receptor alpha) 경로를 통해 TG 등 지질 지표 개선에 관여한다. 페노피브릭산은 제제 특성상 식사 여부에 따른 체내 흡수 차이가 크지 않아 식사와 관계없이 리바로페노를 복용할 수 있어 복약 편의성도 높다. JW중외제약은 최근 출시한 피타바스타틴 기반 이상지질혈증·고혈압 3제 복합제 ‘리바로하이’ 출시에 이어 리바로페노를 통해 피타바스타틴 기반 ‘리바로 패밀리’ 라인업을 확장하고 의료현장에서의 치료 선택지를 넓혀 나갈 계획이다. JW중외제약 관계자는 “리바로페노는 LDL-C와 TG를 함께 관리해야 하는 환자군을 고려한 복합제로, 특히 페노피브릭산 성분을 적용해 식사와 관계없이 복용할 수 있도록 복약 편의성을 높였다. 앞으로도 리바로 패밀리를 중심으로 이상지질혈증 환자 치료에 도움이 될 수 있는 근거를 지속적으로 축적·공유하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 태극제약이 최근 서울 동대문디자인플라자(DDP)에서 열린 ‘2025 서울콘 K-뷰티 부스트’에 참가했다고 2일 밝혔다. ‘2025 서울콘 K-뷰티 부스트’는 누리하우스와 SBA(서울산업진흥원)가 공동 주관하는 행사다. 글로벌 크리에이터와 국내 K-뷰티 브랜드가 한 공간에서 만나 체험과 교류를 진행하는 초청 전용 프로그램이다. 태극제약은 홍익약국을 통해 도미나 브랜드 부스를 운영하며 자사 주요 제품군을 소개했다. 특히 일반의약품 부문에서는 유일하게 참가해 방문자들의 주목을 받았다. 대표 제품 기미 치료제 ‘도미나크림’을 중심으로 K-약국의 뷰티 의약품을 국내외 인플루언서들에게 알렸다. 현장에서는 도미나크림을 비롯해 ▲여드름치료제 ‘아크클리어크림’, ▲여드름 흉터치료제 ‘아크스카클리어겔’, ▲멍치료제 ‘벤트플라겔’, ▲흉터치료제 ‘벤트락스겔’ ▲탈모치료제 ‘미녹시딜바이그루트’ ▲여드름 치료제 ‘파티마겔’ 등 태극제약의 피부 외용제 라인업이 함께 소개됐다. 태극제약 관계자는 “서울콘 K-뷰티 부스트는 글로벌 소비자와 직접 소통하며 이야기를 나눌 수 있는 소중한 자리였다. 도미나크림을 중심으로 일상 속 피부 고민을 관리할 수 있는 솔루션을 직접 소개할 수 있어 의미가 있었다”고 전했다. 한편, 태극제약은 K-의약품에 대한 글로벌 관심이 확대되는 가운데, 기술력과 제품 경쟁력을 토대로 국내를 넘어 글로벌 시장에서 지속 가능한 성장 기반을 강화해 나갈 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난달 31일 일라이릴리의 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 바이오의약품 생산시설 인수가 마무리됐다고 2일 밝혔다. 셀트리온이 지난해 7월말 우선협상대상자에 선정된 지 약 5개월만에 최종 인수 절차가 종료됐다. 셀트리온의 자회사 셀트리온USA는 지난해 9월 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원) 규모다. 셀트리온은 지난 10월 아일랜드 경쟁 당국 승인을 받았고 11월에는 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 최종 완료했다. 셀트리온은 “막대한 자금과 시간이 필요한 신규 공장 건설 대비 이미 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 부합해 가동 중인 생산시설을 인수함으로써, 글로벌 생산 거점 확보 기간을 단축하고 관련 리스크를 최소화했다”라고 평가했다. 셀트리온은 릴리와 오는 2029년까지 3년간 4억7300만달러(6787억원)의 바이오 의약품을 공급하는 내용의 위탁 생산(CMO) 계약을 체결했다. 계약 기간은 오는 2029년 12월 31일까지다. 시설 운영비 등을 제외하고 생산시설 인수에 들어간 투자금 이상을 수년 만에 CMO 매출만으로 조기 회수한다는 게 회사 측 설명이다. 셀트리온 미국 시장에서 판매할 자체 제품의 상업화 절차에도 돌입할 예정이다. 고용승계 협의로 인해 현지의 숙련된 인력이 즉각 생산을 이어가는 연속성과 전문성도 갖추게 됐다. 셀트리온이 인수한 미국 생산시설은 약 14만8500㎡ 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물을 갖춘 대규모 캠퍼스로 약 6만6000리터의 원료의약품(DS)을 생산할 수 있다. 셀트리온은 즉각적인 증설 절차에 돌입해 약 7000억원을 추가로 투자해 생산 능력을 총13만2000리터까지 확대한다는 계획이다. 이를 통해 셀트리온은 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 늘어나는 자사의 제품 수요에 선제적으로 대응하는 것은 물론, 글로벌 제약사를 대상으로 위탁개발생산(CDMO) 사업도 적극 전개할 예정이다. 셀트리온과 미국 법인 셀트리온USA는 설비 투자 및 생산 인프라를 구축하고, 셀트리온 자회사 셀트리온바이오솔루션스는 글로벌 영업 및 프로젝트 매니지먼트를 수행한다. 셀트리온은 CDMO 사업을 미래 성장동력으로 삼겠다는 목표로 미국 관세 정책 등 대외환경 변화에 유연히 대처하고 글로벌 고객사 대응력은 강화할 방침이다. 셀트리온 관계자는 “최근 미국 내 생물보안법 통과로 글로벌 생명공학 기업들의 현지CMO 수요가 대폭 늘어날 것으로 전망됨에 따라, 셀트리온은 이번 미국 생산시설 인수를 통해 이러한 시장 변화에 더욱 선제적이고 적극적으로 대응할 수 있게 됐다”라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO) 2명 중 1명은 올해 사업 전망을 부정적으로 내다보는 것으로 조사됐다. 제네릭 약가 산정 기준을 낮추는 약가제도 개편이 투자 축소를 고민하는 걸림돌 1순위로 지목됐다. CEO 10명 중 3명만이 지난해보다 투자 규모를 늘리겠다고 제시했다. 제약사 CEO들은 신약 및 첨단바이오의약품 R&D를 경쟁력 강화를 위한 최우선 투자 분야라고 지목했다. 데일리팜이 제약바이오기업 CEO 57명을 대상으로 진행한 2026년 경영 전략 설문조사 결과 올해 사업 전망의 불확실성을 우려하는 인식이 큰 것으로 나타났다. 올해 제약바이오산업 전망을 묻는 질문에 응답자 45%(26명)는 부정적이라는 답변을 내놓았다. 40%는 부정적이라고 응답했고 올해 전망을 ‘매우 부정적’으로 내다보는 CEO는 5%를 차지했다. 올해 제약바이오산업 전망에 대해 긍정적이라는 인식은 26%(15명)로 부정적 답변에 크게 못 미쳤다. ‘매우 긍정적’이라는 전망은 4%에 불과했고 23%는 ‘긍정적’이라고 답했다. 올해 전망이 작년과 비슷하다는 답변은 전체의 28%로 집계됐다. 국내제약사 CEO들의 부정적 전망 비중이 크게 높았다. 설문조사에 응답한 국내제약사 CEO 34명 중 68%에 달하는 23명이 올해 제약바이오산업 전망을 부정적으로 봤다. 국내제약사 CEO의 ‘부정적’과 ‘매우 부정적’ 답변은 각각 62%, 6%로 나타났다. 국내제약사 CEO 34명 중 2명만이 올해 전망을 긍정적으로 내다봤다. 설문조사에서 사업 전망 불투명으로 투자 확대를 주저하는 고민이 고스란히 드러났다. 올해 투자 규모를 묻는 질문에 지난해보다 확대하겠다는 답변은 31%에 불과했다. 지난해보다 투자 규모를 축소하겠다는 응답자는 13%(7명)로 조사됐다. 제약사 CEO들은 절반이 넘는 56%가 올해 투자 규모를 지난해 수준으로 유지하겠다는 보수적인 계획을 제시했다. 제약사 CEO들이 투자 확대를 주저하는 배경에는 정부의 약가제도 개편에 따른 사업 불확실성이 가장 큰 걸림돌로 인식됐다. 올해 투자 규모를 축소하거나 지난해 수준으로 유지하겠다는 CEO 중 49%는 약가제도 개편 등 규제 강화를 지목했다. 약가제도 개편으로 수익성이 악화하면 투자 축소가 불가피하다는 고심이 드러났다. 이와 관련 보건복지부는 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 방안이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다. 미국발 관세 이슈, 글로벌 경기 등 대외 환경의 불확실성을 이유로 투자 확대를 주저한다는 응답자가 13명으로 뒤를 이었다. 제약바이오업계는 미국발 관세 이슈에 대응하기 위해 현지 공장 인수 움직임이 활발하다. 셀트리온에 이어 삼성바이오로직스는 각각 일라이릴리와 글락소스미스클라인의 미국 공장을 각각 4600억원, 4100억원을 투자해 인수하기로 결정했다. 한국과 미국 양국은 지난 10월 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 핵심이다. 다만 글로벌 진출을 추진 중인 제약기업 입장에서는 관세 변수를 고려해야하는 처지다. 응답자 중 26%는 ‘고환율 및 원부자재 가격 상승에 따른 비용 부담’을 이유로 투자 규모 축소 또는 작년 수준 유지를 고려한다고 답했다. 최근 원달러 환율이 1500원에 육박하는 고환율 현상이 장기화하자 원료의약품 수입 의존도가 높은 국내 제약바이오산업의 원가 부담이 커지는 실정이다. 정부가 약가인하 기조를 지속하고 있어 고환율에 따른 비용 부담이 투자 축소로 이어질 수 있다는 우려가 커지는 셈이다. 제약사 CEO들은 ‘수익성 개선을 위한 사업 구조조정 및 긴축 경영’, ‘내수 시장 포화 및 성장 정체’ 등을 투자 축소 등의 배경으로 제시했다. 이에 반해 올해 투자 규모를 확대하겠다고 응답한 CEO 17명 중 절반이 넘는 9명은 ‘핵심 파이프라인의 임상 성공 및 상업화 기대’를 꼽았다. 대내외 환경의 불확실성과는 무관하게 자체 연구개발 역량을 축적한 신약 성과에 거는 기대가 크다는 인식이다. ‘시장 선점을 위한 선제적 생산·영업 인프라 구축’도 투자 규모 확대 배경이라는 응답자도 많았다. 제약사 CEO들은 올해 최우선 투자 분야에 대해 신약 경쟁력 강화를 꼽았다. 응답자 56명 중 절반이 넘는 31명이 ‘신약 및 첨단바이오의약품 R&D’를 최우선 투자 분야라고 응답했다. 중장기 성장 체력 구축을 위해 R&D 경쟁력 강화가 가장 시급한 숙제라는 공감대를 형성했다. 영업·마케팅 역량 강화 및 유통망 확대, 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 및 디지털헬스케어 등에 투자하겠다는 응답자는 각각 26명, 16명으로 뒤를 이었다. 노후설비 교체와 생산능력 확대에 투자하겠다는 응답자도 14명으로 집계됐다. 제약사 CEO들은 정부에 바라는 정책에 대해 약가제도 개편 속도 조절을 가장 많이 지목했다. 국내 투자 환경 개선을 위해 정부에 바라는 점을 묻는 질문에 응답자의 61%가 ‘약가·급여 제도 개편 속도 조절’을 주문했다. 약가제도 개편에 따른 수익성 악화로 사업 전망이 불투명해진다는 위기감이 크게 부각됐다. 제약업계 주요 단체들로 구성된 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난해 말 기자회견을 열어 “약가 개편안은 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이다”라면서 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구하기도 했다. 제약사 CEO 46%는 ‘인허가 절차 간소화 및 규제 샌드박스 확대’를 정부에 바라는 정책으로 제시했고 R&D·설비 투자 세액공제 확대를 요구하는 의견은 29%를 차지했다. ‘정책자금 지원 규모 확대와 요건 완화’, ‘해외 진출 지원’ 등을 요구하는 답변이 뒤를 이었다.