[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’의 임상 2상 계획서를 식품의약품안전처에 접수했다고 22일 밝혔다. 이번 임상시험은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자에서 항암화학요법의 추가 치료로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용한 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위함이다. 최근 광과민제 ‘포노젠(DSP1944)’은 SCI 급 학술지에 잇달아 등재되며 우수한 성과를 선보이고 있다. 지난 6월 국제 복막암 학회에서는 발표 논문으로 채택되어 복막암 치료 효과에 대한 유의미한 결과물을 발표했으며 연달아 7월 국제광역학학회(IPA)의 주요 후원사로 이름을 올리기도 했다. 아울러 제21회 대한광역학학회 학술대회에 초대받아 포노젠의 원료인 ‘클로린(e6)’와 관련 연구에 대한 발표를 진행했다. 한편, 동성제약은 임상 2상 접수와 동시에 특허청으로부터 자체 개발 ‘광면역 암 치료제 및 치료 장치’의 특허를 취득하며 광역학연구의 선두주자로 앞장서고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 21일 진행된 제1회 제천시 기업인의 날 시상식에서 모범기업 및 모범근로자 2개 부문에 대해 수상했다. 유유제약은 경영혁신 및 지역 일자리 창출, 자원봉사 및 기부 등 ESG 경영을 통한 지역경제 활성화에 기여한 공로를 인정받아 제천시장상을, 이창윤 유유제약 부공장장은 충청북도 도지사상을 수여 받았다. 시상식은 올해 처음으로 제천시청과 제천단양상공회의소 주관으로 지역경제 활성화에 기여한 기업·기업인·근로자에 대한 예우 풍토 조성과 기업활동 촉진 및 기업인의 경영 의욕 고취를 위해 개최됐다. 박노용 유유제약 대표이사는 "제천시 기업인의 날 시상식에서 모범기업 및 모범근로자 2개 부문을 수상해 무한한 영광이다. 앞으로도 지역사회 발전과 노사상생 문화를 구축하기 위해 정진하겠다"라고 말했다. 유유제약은 충북 중소기업대상 경영대상, 청년친화 강소기업 인증, 노사협력 표창(고용노동부), 명문장수기업 표창(산업통상자원부), 가족친화기업(여성가족부), 청년일자리 우수기업 및 고용 우수기업 인증, 일& 8729;가정양립 실천 우수기업 인증(충청북도), 노사평화상, 여성친화기업(제천시) 등 양질의 일자리 창출 관련 각종 인증 및 표창을 수여받은 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 기업들이 보툴리눔독소제제 시장 진입이 활발하게 전개 중이다. 올해 들어 5개 제품이 수출용을 포함해 신규 허가를 받았다. 국내 보툴리눔독소제제 시장이 기허가 제품의 절반 이상이 허가취소 위기에 몰렸지만 높은 시장성에 시장 진입 업체들도 증가하는 추세다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 한국비엠아이의 보툴리눔독소제제 하이톡스주200단위가 지난 21일 수출용 허가를 받았다. 한국비엠아이는 지난 2020년 1월 하이톡스100단위의 수출용 허가를 받은 이후 3년 만에 두 번째 라인업을 확보했다. 올해 국내 기업이 허가받은 보툴리눔독소제제는 총 5종으로 늘었다. 종근당바이오는 지난 2월 보툴리눔독소제제 타임버스200단위의 수출용 허가를 받았고 3월에는 타임버스엘의 수출용 허가를 획득했다. 이니바이오는 지난 17월 보툴리눔독소제제 이니보의 정식 품목허가를 받았다. 2020년 9월 수출용 허가를 받은 이후 3년 만에 정식 허가를 받고 국내 판매 자격을 획득했다. 지난달에는 뉴메코가 뉴럭스의 허가를 받았다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 뉴럭스는 메디톡스 3공장에서 생산될 예정이다. 뉴메코 측은 “뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하여 안전성을 강화한 것이 특징이며, 비화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화함은 물론, 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질을 향상시켰다”라고 설명했다. 국내 제약바이오기업이 허가받은 보툴리눔독소제제는 수출용을 포함해 총 40종으로 늘었다. 국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종의 상업화 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 2017년에는 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스파마가 생산하는 제품이다. 2019년부터 지난해까지 파마리서치바이오, 메디카코리아, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제네톡스 등이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 이들 업체들은 현재 진행 중인 임상시험이 완료되면 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받을 예정이다. 지난해 9월에는 대웅바이오가 에이톡신주를 허가받았다. ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증을 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 사실상 대웅제약의 ‘나보타’와 쌍둥이 제품인 셈이다. 지난 2006년부터 2018년까지 13년 동안 국내 기업은 총 17종의 보툴리눔독소제제를 허가받았다. 2019년부터 5년 간 23개 제품이 허가받을 정도로 최근 시장 진입 시도가 활발하다. 지난 3년 간 총 메디톡스, 휴젤, 파마리서치, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체의 16개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의 등으로 허가취소 통보를 받은 상태다. 하지만 보툴리눔독소제제 시장의 높은 성장세가 활발한 시장 진입 동기의 요인으로 분석된다. 식약처에 따르면 2021년 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 전년 대비 33.7% 늘었다. 2015년 788억원과 비교하면 6년 만에 4배 가량 증가할 정도로 높은 성장세를 나타냈다. 국내 보툴리눔독소제제 생산액은 매년 높은 성장 흐름을 보이다 지난 2018년 2039억원에서 2019년 1985억원으로 2.7% 감소하며 주춤한 양상을 보였다. 하지만 2020년부터 가파른 성장세를 나타냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 특허청으로부터 ‘광면역 암 치료제 및 치료 장치’에 대한 특허를 취득했다고 22일 밝혔다. 이 특허는 ‘저출력 레이저 요법(LLLT: Low Level Laser Therapy)’이라고 명명된 암 치료법으로 기존 광역학(PDT) 치료가 암 부위에 직접 레이저를 조사하는 방법과는 달리, 혈관 내 혈액에 저출력 레이저를 조사해 면역을 증가시켜 암세포를 사멸할 수 있는 획기적인 치료법이다. 동성제약이 자체 개발한 광과민제 ‘클로린 e6’는 상기 레이저와 동시에 혈관에 주입되어 IL-4, IL-10, TNF-α 및 IFN-γ의 발현을 증진시켜 암세포를 사멸시킬 수 있다. 동성제약 관계자는 “해당 특허와 관련해 “광역학(PDT) 치료는 물론 저출력 레이저 요법(LLLT: Low Level Laser Therapy)을 활용한 치료법으로 빛을 이용한 암 치료에 또 하나의 장을 개척하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)가 글로벌 혁신 신약(first in class)인MRI 간특이 조영제의 한국 특허에 이어 최근 호주 특허 등록(제2021368704호)까지 완료했다고 22일 밝혔다. 호주 특허 등록에 성공한 간특이 MRI 조영제 신약은 자기공명영상(MRI) 촬영 시 영상의 대조도를 높여, 원하는 장기나 혈관을 잘 볼 수 있도록 투여하는 혁신신약이다. MRI 촬영 시 사용되는 가돌리늄 조영제는 화학구조에 따라 선형(linear)과 거대고리형(macrocycle)으로 나눌 수 있는데, 선형 조영제는 신장기원 전신 섬유증(NSF) 유발, 뇌 잔류 우려 등 안전성 문제로 지난 2017년 글로벌 시장에서 퇴출되고 거대고리형 조영제로 전환됐다. 하지만, 간을 조영할 때 사용되는 간 특이 조영제는 아직 거대고리형이 없다. 이번에 팜젠사이언스가 호주 특허 등록을 완료한 간조영제는 선형대비 높은 화학적 안정성을 지닌 거대고리형으로, 미국을 포함한 전세계 8개국(중국, 일본, 유럽, 호주, 캐나다, 브라질, 한국)에 특허를 출원 한 바 있다. 또한 의약화학 분야 유수 저널인 Journal of medicinal chemistry에도 게재되어 그 학문적 우수성도 인정받았다. 관련해 지난해 5월 국가신약개발재단(KDDF, 단장 묵현상)의 2022년 제1차 과제(세부사업명: 신약 R&D 생태계 구축 연구)에 선정됐다. 팜젠사이언스 관계자는 “당사의 거대고리형 간특이 조영제는 ‘높은 화학적 안정성으로 기존 NSF 부작용 개선 및 우수한 조영력을 확보했다”면서 “세계 최초의 거대고리형 간특이 조영제로 글로벌 MRI 조영제 시장에서 혁신신약으로 주목을 받을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 팜젠사이언스는 이번에 호주 특허등록을 완료한 MRI간특이 조영제와 더불어, 올해 7월 역류성식도염 치료제가 세계적 수준의 중견기업 육성을 위해 산업통상자원부에서 추진하고 있는 월드클래스플러스 지원 사업에 선정되면서 신약 개발 능력을 인정받고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 여드름 외용제 일반의약품 ‘아크원팁 스왑액’을 출시했다고 22일 밝혔다. 여드름은 피지 분비량이 많아지면서 피지가 모낭 내벽을 자극하고 모낭의 구멍을 막아 면포가 형성되면서 발생한다. 모낭 속에 고여 딱딱해진 피지는 ‘면포’라 불리우는 비염증성 여드름으로 분류되며 이를 방치할 경우 붉고 농이 차는 염증성 여드름으로 발전할 가능성이 있다. 이 때문에 비염증성 여드름 단계에서의 관리 및 치료가 매우 중요하다. 삼진제약 아크원팁 스왑액은 살리실산 2% 성분의 제품으로 살리실산이 각질 용해제로 작용해 세포간의 각질과 면포를 용해하여 제거하고 면포 생성을 예방한다. 특히 비염증성 여드름에 효과적이며 원인 균을 억제시키는 역할을 한다. 기존 튜브 타입의 연고형이나, 병 타입의 스펀지형 제품들의 경우 반복 사용 시 피부에 계속 닿아 오염의 우려가 크고 사용함에 있어 누액이 많이 발생하는 단점이 있다. 삼진제약 아크원팁 스왑액은 여드름 외용제 중 유일하게 약액을 묻힌 면봉 형태 제품으로 차별화된 성상의 강점을 지니고 있다. 1회용으로 개별 포장되어 있어 피부에 위생적이며 여드름이 발생한 국소 부위에 쉽게 사용할 수 있다. 또한 얼굴 뿐만 아니라 바디케어(등, 가슴)용으로도 사용이 가능하다. 삼진제약 컨슈머헬스본부 담당자는 “아크원팁 스왑액은 좁쌀 여드름, 염증성 여드름, 등 가슴 여드름 등, 다양한 여드름에 효과적”이라며 “피부에 직접 닿는 만큼 오염 걱정이 없는 개별 포장된 아크원팁 스왑액이 여드름 치료에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 토탈 통증 케어 솔루션 신신파스아렉스의 새로운 라인업 경구용 ‘아렉스알파정’을 출시했다고 22일 밝혔다. ‘아렉스’는 신신제약의 대표 브랜드로 다양한 제형의 제품을 통해 통증 관리에 다양한 니즈를 가진 소비자들을 충족시킬 수 있는 토탈 통증 케어 솔루션을 지향한다. 올해의 브랜드 대상을 6년 연속 수상한 ‘신신파스아렉스’를 필두로 촉촉한 수분감을 제공하는 카타플라스마 제형의 ‘아렉스마일드’, 바르는 ‘아렉스 로션’에 이어 이번에 출시한 경구용 제품 ‘아렉스알파정’까지 붙이고 바르고 먹는 다양한 제형의 라인업을 구축했다. 아렉스알파정은 OTC(일반의약품) 표준제조기준을 근거로 1일 복용 가능한 최대 함량의 아세트아미노펜을 처방한 것이 특징이다. 이와 함께 신경비타민 성분의 푸르설티아민과 근경련을 완화시킬 수 있는 산화마그네슘 등 통증 완화에 효과적인 3종 성분을 배합해 근육통 및 관절통에 빠른 통증 완화 효과를 기대할 수 있다. 신신제약은 이번 신제품이 근육진통제 시장의 새로운 대체제가 될 것으로 기대하고 있다. 기존 대부분의 근육진통제에서 사용되던 아세트아미노펜과 클로르족사존 복합제가 유효성 입증 문제로 허가 갱신 과정에서 순차적으로 단종되었기 때문이다. 신신제약은 대체 품목을 찾기 어려운 상황에서 단종 시기를 고려, 약국과 소비자들의 불편을 최소화하기 위해 새로운 성분 조합의 신제품을 출시하고 9월부터 약국 유통을 시작했다. 신신제약 노현민 브랜드 매니저는 “기존 근육 진통제의 단종으로 인한 유통 공백기를 최소화할 수 있도록 사전 작업을 준비했고, 출시 이후 약국 현장의 우호적인 반응과 함께 좋은 실적을 보이고 있다”라며, “신신제약의 토탈 통증 케어 솔루션 ‘아렉스’라는 브랜드의 위상에 걸맞는 제품으로 성장할 수 있도록 약국과 소비자의 목소리에 귀 기울이겠다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 의약품 이커머스 기업 블루엠텍이 코스닥 상장 예비심사를 통과했다. 블루엠텍은 코스닥 상장에 도전하는 최초의 의약품 유통업체다. 2018년에 의약품 재고관리 AI서비스에 대한 특허를 취득하며 이커머스로 전환했다. 현재는 개원의원 약 70%가 이용하는 대형 이커머스 기업으로 성장했다. 올해 상장을 완료하면 창업 8년만에 코스닥에 입성한다. 블루엠텍은 올 6월 9일 한국거래소에 테슬라 트랙이라 불리는 이익 미실현 특례 상장제도로 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다. 지난해 감사보고서 기준 매출 771억원, 영업이익 9억원을 기록했다. 블루엠텍은 연내 상장을 목표로 후속절차를 진행할 예정이다. 공모예정 주식수는 140만주로 상장예정 주식 총수(약 1,065만주)의 13.1%에 해당한다. 상장주선인은 하나증권과 키움증권이다. 한편 블루엠텍은 병의원 대상의 전문의약품 플랫폼 '블루팜코리아'를 운영한다. 의약품 재고관리 AI서비스, 맞춤형 의약품 추천 등 IT기술을 이용한 이커머스를 의약품 유통에 도입했다. 바이엘, SK바이오사이언스, 한독, 한미, 보령, HK이노엔, LG화학, 휴젤 등 다양한 회사와 파트너십을 맺고 협력하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 인핸드플러스와 아토피 치료제 '누겔' 미국 2상을 스마트임상으로 진행한다고 22일 밝혔다. 양사는 '글로벌 스마트 임상시험 및 AI 모션분석을 통한 피부질환의 증상 패턴 분석을 위한 개발사업'에 대한 MOU를 체결했다. 이번 MOU로 향후 진행될 누겔 글로벌 2상 시험을 스마트 원격 임상시험으로 진행한다. 인핸드플러스는 AI 스마트워치를 활용한 독보적인 행동 분석 기술을 보유한 회사다. 임상참가자의 복약 행동 데이터(Real-world Data)를 자동으로 생성하고 이를 바탕으로 통합적인 복약관리 서비스를 제공한다. 이휘원 인핸드플러스 대표는 "AI 스마트워치를 활용해 임상시험 기간 동안 임상참가자의 복약순응도 확인을 간편화하고 대상자별 맞춤 교육을 시행해 복약순응도를 극대화 시킬 수 있다"고 자신했다. 샤페론 관계자는 "이번 누겔 임상은 다양한 인종과 용량별 치료효과를 확인하는데 목적이 있다. 인핸드플러스의 스마트워치 기반 AI 복약관리시스템을 활용해 누겔의 성공 가능성을 획기적으로 높일 수 있을 것"이라고 기대했다. 누겔은 면역세포에만 존재하는 'GPCR19'를 타겟으로 '염증개시신호'와 '염증활성신호'를 동시에 차단한다. 이에 부작용 없이 스테로이드만큼 강력한 효과를 가지는 아토피 피부염 치료제다. 샤페론은 9월 8일 미국 FDA로부터 누겔 글로벌 2상 시험 진행 승인을 받았다. 연내 첫 환자 투약을 시작한다는 계획이다.