[데일리팜=손형민 기자] 유한양행, 얀센, 아스트라제네카 등 국내외 제약사들이 폐암 1차 치료 정복을 위해 병용요법으로 도전장을 던지고 있다. 유한양행 렉라자(성분명 레이저티닙)+얀센 리브리반트(아미반타맙) 병용요법이 최근 긍정적인 탑라인 임상 결과를 도출하며 기대감을 높였다. 최근 무진행생존기간(PFS)을 연장시킨 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)+백금 기반 항암화학요법과 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암에서 각축을 벌일 전망이다. 얀센 "렉라자+리브리반트 병용요법, 1차 평가변수 'PFS' 개선" 얀센은 최근 렉라자+리브리반트 병용요법의 가능성을 확인하는 MARIPOSA 임상3상 연구 탑라인 결과를 공개했다. 이번 연구는 EGFR 엑손19 결실 또는 엑손21 L858R 치환이 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 렉라자+리브리반트군, 타그리소+위약군, 렉라자+위약군으로 나눠 효능과 안전성을 비교했다. 임상을 주도하고 있는 얀센에 따르면 렉라자+리브리반트군은 1차 평가변수로 설정된 PFS를 통계적으로 유의미하게 개선했다. 2차 평가변수인 전체생존(OS) 역시 렉라자 병용요법군이 우수했던 경향이 관찰됐다. 렉라자 병용요법군의 안전성은 이전에 보고된 PAPILLON, MARIPOSA-2 등 다른 연구에서 관찰된 것과 일치했다. 자세한 연구 결과는 이달 20일부터 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개될 예정이다. FLAURA2 연구서 PFS 8.8개월 늘린 타그리소 병용요법 타그리소 역시 병용요법에서 효과를 보였다. FLAURA2로 명명된 임상3상 연구는 지난달 열린 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2023)에서 세부 데이터가 공개됐다. 국소진행성 또는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 557명이 모집된 이번 연구에는 타그리소+백금 기반 항암화학요법군(알림타+카보플라틴 또는 시스플라틴)과 타그리소 단독요법군을 비교해 효능과 안전성을 평가했다. 1차 평가변수는 PFS, 2차 평가변수는 OS, 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DOR) 등이었다. 연구 결과, 타그리소 병용요법군의 PFS는 25.5개월로 단독요법군 16.7개월 대비 길었다. 독립적 중앙 검토위원회(BICR)의 PFS 결과도 이와 일치했다. 타그리소+백금 기반 항암화학 병용요법은 PFS 29.4개월을 기록하며 단독요법군 대비 9.5개월 연장시키는 것으로 나타났다. PFS 혜택은 성별, 인종, EGFR 변이 유형, 진단 시점의 연령, 흡연력 등 모든 사전 정의된 하위 그룹에서 관찰됐다. 타그리소 병용요법군의 질병 진행 또는 사망 위험도 단독요법군보다 38% 유의하게 낮았다. 1차 치료제 등극 관건은 '부작용' 이처럼 렉라자+리브리반트, 타그리소+백금 기반 항암화학요법이 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료서 모두 효과를 나타낸 가운데, 병용요법이 1차 치료제로 등극하기 위해선 부작용이 관건이 될 전망이다. 타그리소와 렉라자 단독요법의 부작용에는 감각이상, 간질성폐질환 등이 발생했지만 관리가능한 수준이라는 평가였다. 다만, 기존 단독요법에 백금 기반 항암화학요법이나 리브리반트가 더해지면 효과는 증폭되지만 독성으로 인해 부작용이 커질 수 있는 분석이다. 실제로 FLAURA2 임상서 3등급 이상 이상반응은 병용요법군 64%, 단독요법군에서는 27%로 나타났다. 4등급 이상의 중대한 이상반응은 항암화학요법과 관련된 것으로 알려져 있는 혈액학적 독성이었다. 이에 이달 ESMO 2023에서 공개되는 렉라자+리브리반트의 세부 안전성 데이터도 주목된다. 부작용 발생 비율이 높다고 알려진 백금 기반 항암화학요법 만큼은 아니지만 리브리반트도 피부 발진, 손발톱 주위 염증 등 이상반응이 나타나는 것으로 알려져 있다. 가천대 길병원 종양내과 안희경 교수는 “약효가 좋으면 앞 치료차수에서 쓰는 게 맞다”라면서도 “2~3주마다 항암제를 맞는 것 자체가 시간, 노력, 비용이 소요된다. 이런 불편함을 환자가 감수하겠다는 의지가 중요하다”고 말했다. 이어 "길어진 PFS 만큼 병용요법이 1차 치료제로 쓰일 가능성은 높지만 늘어나는 비용과 약값, 병원 방문 빈도, 부작용을 어떤 시각으로 바라볼 것인지에 따라 평가가 갈릴 가능성이 높다. 연령, 질환 심각도 등 환자 특성에 따라 선택지가 나뉠 것”이라고 덧붙였다. 렉라자와 타그리소는 경구제인 반면 리브리반트와 백금 기반 항암화학요법은 주사제로 병용요법 처방 시 환자가 2~3주마다 병원을 방문해야 하는 번거로움이 있다. 안 교수는 “결국 추후 보험급여 성사 여부가 치료제 선택에 중요한 역할을 할 것이다. 추가적인 치료제를 투여했을 때 단독요법 대비 비용 효과성을 어떻게 입증할 수 있을지 고민이 필요해 보인다. PFS뿐만 아니라 OS 결과도 영향을 미칠 것"이라고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약의 연구개발(R&D) 자회사 출범이 9부능선을 넘었다. 임시 주주총회에서 가결되면서 내달 독립법인 출범을 예고했다. 주식매수청구권 변수가 남았지만 주가가 급락하지 않으면 대규모 R&D 독립법인 출범이 확정된다. 6일 업계에 따르면 일동제약은 5일 임시 주주 총회를 열고 물적 분할을 통한 R&D 전담 자회사 ‘유노비아’의 신설 계획을 원안대로 의결했다. 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사하는 내용이다. 일동제약이 모회사로 신설 법인의 지분 100%를 갖는 구조다. 가결된 분할 계획에 따라 유노비아는 오는 11월 1일 새롭게 출범한다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 이어갈 예정이다. 신설법인 유노비아는 일동제약의 R&D 사업 뿐만 아니라 인력도 대부분 투입된다. 지난 상반기 말 기준 일동제약의 연구인력은 324명이다. 300명 이상의 인력으로 구성된 대규모 R&D 전문 법인이 신설되는 셈이다. 유노비아는 자본금 10억원으로 출범한다. 서진식 전 일동제약 COO와 최성구 전 일동제약 연구개발본부장이 유노비아의 공동 대표로 취임한다. 유노비아는 독자적인 위치에서 주력 사업인 신약 연구개발에 집중하고 운영 자금 및 투자 유치, 오픈이노베이션, 기술수출 등 지속 가능한 선순환 R&D 체계 구축을 위한 활동을 병행한다는 전략이다. 유노비아는 일동제약으로부터 승계한 ▲GLP-1RA 등 대사성 질환 치료제 후보물질 ▲파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질 ▲소화성 궤양 등 위장관 치료제 후보물질 등에 대한 임상개발과 라이선스 아웃 추진은 물론, 신규 물질 및 기술 발굴을 통한 파이프라인 확장에도 속도를 낼 계획이다. 윤웅섭 일동제약 대표는 “이번 기업 분할을 계기로 일동제약은 재무 건전성 개선과 함께 재투자 확대를 통한 사업 성장을 도모할 수 있게 되고, 신설되는 유노비아는 전문성과 독립성을 높여 신약 개발과 관련한 조기 성과 도출 및 투자 파트너 확보 등이 원활해질 수 있다”고 강조했다. 유노비아의 출범에 남은 변수는 주식매수청구권이다. 주식매수청구권이란 주주총회에서 다수결로 결의된 사안에 반대하는 주주가 자신이 소유한 주식을 매수해 줄 것을 요구할 수 있는 권리다. 일동제약의 주식매수 청구가격은 1만7316원으로 오는 25일까지 행사할 수 있다. 일동제약의 분할 안건을 반대하는 주주는 보유 주식을 1만7316원에 매수해 줄 것을 회사 측에 요구할 권리가 있다는 의미다. 일동제약은 분할 결정을 발표하면서 “주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 주식매수가액의 합계액이 100억원을 초과하는 경우 이사회 결의를 통해 분할을 철회할 수 있다”라고 제시했다. 분할 반대주주의 주식매수청구권의 행사 합계액이 100억원을 넘거나, 매수예상가액의 합계액을 포함해 합산 금액이 100억원을 초과할 것으로 합리적으로 예상되는 경우 분할 진행을 중지할 수 있다는 의미다. 만약 일동제약의 주가가 주식매수예정가격보다 낮은 수준을 형성한다면 주식매수청구권이 쏟아질 수 있다. 하지만 일동제약의 주가가 주식매수예정가격 1만7316원보다 높은 수준을 형성하고 있어 주주들이 주식매수를 청구할 가능성은 희박하다. 지난 5일 일동제약의 주가는 1만9500원이다. 다만 주식매수청구 행사기간 만료 이전에 주가가 급락해 주식매수예정가격보다 하락하면 주식매수청구권이 쏟아질 가능성도 배제할 수 없다. 실제로 인수합병 결정 이후 주식매수청구권 행사가 쏟아지면서 합병이 불발된 사례가 종종 있다. 2019년 6월 제넥신은 툴젠의 인수를 결정했는데 이때 흡수합병 방식을 선택했다. 합병후 존속회사는 제넥신이며 소멸 회사는 툴젠이다. 존속법인은 ‘툴제넥신’으로 재출범 하는 내용이다. 제넥신이 신주 782만1259주를 발행해 툴젠 주식과 교환하는 방식을 구사했다. 그러나 합병 발표 이후 주가가 하락하면서 주식매수청구권 한도 초과로 합병이 무산됐다. 당시 합병에 반대하는 주식매수청구권행사로 인해 지급해야 하는 매수대금이 제넥신은 1300억원, 툴젠은 500억원을 초과할 경우 계약을 해제할 수 있다는 조건이 합병 계약에 포함됐다. 제넥신과 툴젠의 주식매수 청구 규모는 각각 3304억원, 1221억원으로 합병 해제를 결정할 수 있는 상한선을 훌쩍 뛰어넘었다. 결국 양 사는 상호협의 후 이사회결의를 거쳐 합병계약 해지를 결정했다. 유노비아가 출범하면 일동제약은 그룹 차원에서 아이디언스, 애임스바이오사이언스, 아이리드비엠에스 등과 함께 연구전문 법인 4개가 동시 가동된다. 아이디언스는 2019년 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 아이디언스는 일동제약으로부터 넘겨 받은 항암 신약후보물질 ‘IDX-1197’의 임상2상시험을 진행 중이다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고, 아이디언스에 권리를 넘겼다. 일동홀딩스는 지난 2019년 12월 신약 개발 전략 컨설팅 업체 애임스바이오사이언스를 인수했다. 애임스바이오사이언스는 일동제약을 비롯해 아이디언스, 아이리드비엠에스 등에 신약 개발 자문을 제공하는 역할을 담당한다. 신약개발 업체들이 애임스바이오사이언스에 개발 자료 제공 전략 자문을 의뢰하면 컨설팅을 제공하는 방식이다. 애임스바이오사이언스는 가톨릭의대 임상약리학 교수들이 가톨릭대학 기술지주회사의 자회사로 설립한 벤처회사다. 신약 개발에 필수적인 임상약리학적 판단에 따른 신약 개발 프로세스 진행에 참여하는 전략 컨설팅 회사다. 일동제약이 2021년 인수한 아이리드비엠에스가 그룹 내 신약 개발의 또 다른 축을 담당한다. 2020년 12월 설립된 아이리드비엠에스는 저분자화합물 분야 신약을 개발하는 바이오벤처다. 일동제약 연구원들을 중심으로 사내 벤처로 시작했고 2020년 독립법인을 출범했다. 일동제약은 2021년 7월 아이리드비엠에스의 유상증자에 참여하는 방식으로 현금 130억원을 투입해 지분 40.0%를 확보하며 최대주주에 올라섰다. 아이리드비엠에스는 녹내장, 간암, 비알코올성지방간, 담도질환, 파킨슨병, 녹내장, 유방암, 알츠하이머병, 파킨슨병, 전이성 유방암 등 다양한 분야에 걸쳐 저분자화합물 의약화학을 활용한 신약을 개발하고 있다. 일동홀딩스는 아이리드비엠에스가 도출한 신약 후보물질을 아이디언스에 넘겨 신약 개발 성공률을 높이는 시나리오도 구상 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] '프리미엄 올인원 멀티비타민' 시장이 연내 1500억원을 돌파할 것으로 관측된다. 일명 소비자들에게 '원샷 비타민'으로 알려진 관련 제품은 '정제+액상' 일체형 포장으로 높은 효능효과는 물론 복용과 휴대가 편리한 장점을 마케팅 포인트로 공략해 최근 5년 새 폭발적인 성장을 거듭하고 있다. 시장을 리딩하고 있는 제품은 동아제약 오쏘몰 이뮨, 대웅제약 에너씨슬 퍼펙트샷, 종근당건강 아임비타 이뮨샷 등을 들 수 있다. 관련 분야 1위 제품은 동아제약 오쏘몰 이뮨으로 2020년 홈쇼핑을 통해 정식 출시(2017년 면세점 론칭)되며, 현재 백화점/온라인몰 등을 비롯한 온·오프라인 유통채널을 통해 판매되고 있다. 오쏘몰 이뮨은 동아제약이 독일 오쏘몰사로부터 수입해 국내에 판매하고 있는 프리미엄 비타민으로 2022년 매출액이 650억원을 넘어섰으며, 올해 1000억원 돌파가 유력시 된다. 2020·2021년 실적은 87억·284억원으로 2년 만에 670% 성장률을 보이고 있다. 오쏘몰 이뮨에는 비타민C 1000㎎과 비타민A·B·E·K·요오드·철·판토텝산·엽산 등 18가지의 미량 영양소가 담겨있다. 흰 정제에는 요오드, 노란 정제에는 철과 판토텝산엽산이 들어있고 이외 14가지의 비타민과 미네랄은 오렌지 빛 액상에 담겨 있다. 미량 영양소는 탄수화물·단백질·지방 등 거대 영양소의 흡수를 돕고, 세포 기능을 조절한다. 오쏘몰 이뮨의 폭발적인 성장 요인은 포괄적이고 다변화한 판매망 확보에 있다. TV홈쇼핑은 물론 온라인, 소셜커머스, H&B 스토어, 면세점 등 판매 채널을 다양하게 넓혀가고 있다. 전략적 타깃망 형성도 제품 매출 퀀텀점프에 큰 역할을 담당했다. 동아제약은 2020년 오쏘몰 이뮨의 핵심 타깃인 3040 여성을 대상으로 한 백화점 여성패션관 및 호텔 팝업스토어를 운영하며 프리미엄한 오쏘몰 브랜드 경험을 선사했다. 또한 2022년에는 프리미엄 브랜드와 콜라보레이션을 진행했다. 독일 만년필 브랜드 라미(LAMY)와 콜라보레이션 한 만년필세트, 패브릭 전문 브랜드 키티버니포니와 콜라보레이션 한 파우치를 선보이며 차별화된 마케팅 활동을 펼쳐나갔다. 오쏘몰 이뮨은 기존 건강기능식품에서 찾아볼 수 없었던 유명 아티스트와의 콜라보레이션 굿즈를 제작하고 아트 캠페인도 실시하고 있다. 지난 5월 론칭된 대웅제약 에너씨슬 퍼펙트샷도 출시 3개월 만에 누적 판매 30만병을 돌파하며 블록버스터 비타민 성장을 예고하고 있다. '에너씨슬 퍼펙트샷'은 체내 에너지 생성을 위한 8가지 비타민B군과 간 건강에 도움을 줄 수 있는 밀크씨슬(실리마린)을 한 병에 담아 물 없이 간편하게 섭취할 수 있도록 만든 액상정제 타입의 멀티비타민 제품이다. 다양한 현대인의 건강상태에 따라 기능성 성분을 보강해 탄생했다. 최근 선보인 '에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨 플러스'는 기존 성분 함량을 유지하면서 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 홍경천 추출물과 정상적인 면역기능에 필요한 아연, 항산화 효과의 비타민C, 칼슘과 인 흡수를 돕는 비타민D를 보강했다. 특히 주 소비 층인 직장인부터 학생, 육아맘·육아대디가 겪는 활력 저하와 스트레스로 인한 피로, 불규칙한 생활 습관으로 정상적인 면역기능이 저하됐을 때 도움이 될 수 있도록 만들었다는 것이 대웅제약의 설명이다. 대웅제약 건강기능식품사업부는 건강기능식품에 대한 고객의 니즈를 보다 정확하게 파악하고자 건강몰 회원 고객들을 직접 만나 초점집단인터뷰(FGI, Focused-Group Interview)를 올 상반기 3차례, 설문조사 4차례 진행했다. 그 결과 '제품이 다양해서 선택이 어려움' '때 맞춰 챙겨 먹어야 하는 번거로움' '기능별로 여러 제품을 다 챙겨 먹기 힘듦' 등의 소비자 언멧 니즈(Unmet needs, 미충족 수요)를 파악하고, 데이터화한 건강몰 후기 및 구매 고객 의견을 바탕으로 제품 리뉴얼 및 신제품 연구·개발 과정에 적극 반영하고 있다. 이 과정을 통해 대웅제약은 지난 5월 프리미엄 신제품 에너씨슬 퍼펙트샷을 선보였다. 특히 물 없이도 언제 어디서나 간편하게 섭취 가능한 제품으로 출시 11주만에 30만병 판매를 돌파해 자사 베스트셀러로 떠올랐다. 대웅제약 건강몰 관계자는 "실제 고객들의 의견을 적극 반영해 출시한 제품 에너씨슬 퍼펙트샷이 베스트셀러가 되면서 소비자 의견이 얼마나 중요한지 느끼고 있다"며 "앞으로도 제품과 서비스 등 모든 분야에서 고객 의견을 폭넓게 반영하기 위한 다양한 방안을 모색해, 대웅제약 건강몰에 편리한 쇼핑 환경을 구축해 고객 편의성을 극대화할 계획"이라고 밝혔다. 2022년 선보인 종근당건강 아임비타 이뮨샷도 가파른 매출 성장을 보이고 있다. 론칭 초기 종근당건강은 TV-CF 메인 모델로 배우 유아인을 전격 발탁해 이른바 '유아인 비타민' 브랜드 홍보를 펼치며 이름을 알렸다. 회사 측에 따르면 지난 8월 한달 기준, 아임비타 이뮨샷은 110만병의 판매고를 올렸다. 이를 시간으로 환산하면 3초에 1병씩 팔려, 자칭 '3초 비타민'에 역점을 두고 브랜드 마케팅을 펼치고 있다. 아임비타 멀티비타민 이뮨샷은 액상, 캡슐, 정제 3중 복합제형으로 구성된 프리미엄 올인원 멀티 비타민으로, 세계적인 DSM사의 유럽산 비타민만을 100% 사용하고 있다. 현대인 필수 영양소인 비타민 10종에 미네랄 7종, 베타카로틴까지 18종 영양소를 최적의 배합으로 설계했다. 특히 에너지 비타민으로 알려진 비타민 B군 5종을 1일 영양성분 기준치의 최대 4000% 이상 함유, 지친 현대인들이 간편하게 에너지를 충전할 수 있도록 했다. 종근당건강 관계자는 "신뢰할 수 있는 고함량 비타민으로 소비자들의 입소문이 퍼지면서 8월 한 달 만에 100만병 판매량을 기록하며 밀리언셀러로 자리매김했다"며 "소비자들의 꾸준한 사랑으로 단기간에 성장하며, 지속적인 신뢰를 받고 있는 만큼 높은 품질의 제품으로 고객 성원에 보답할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 인터루킨(IL)-17A억제제의 강직성척추염 1차요법 보험급여 등재 절차가 오랜 기간 답보상태에 머물고 있다. 업계에 따르면, 국내 허가된 2종의 IL-17A억제제인 한국노바티스 '코센틱스(세쿠키누맙)'와 한국릴리 '탈츠(익세키주맙)'는 지난 2월 건강보험심사평가원 단계의 급여 확대 논의를 모두 마쳤지만 아직까지 적용이 이뤄지지 않고 있다. 이들 약제는 지난해 7월 'ASAS-EULAR axSpA treatment recommendations 2022'를 바탕으로 동시에 급여 확대 신청을 제출했다. 인터루킨제제는 이미 30개국 이상에서 강직성 척추염 1차요법에 급여 처방이 가능한 상태다. 국내에서는 두 약물 모두 TNF-α억제제 처방 이후 2차요법에 한해 급여가 인정되고 있다. 지난해 개정된 ASAS-EULAR 가이드라인을 보면 IL-17A억제제는 TNF-α억제제와 동일한 권고등급(A) 및 근거수준(1a)으로 격상됐다. 두 제제가 현재 강직성 척추염 치료의 1차 생물학적제제로 동일하게 사용되고 있음이 언급됐으며 두 제제 간의 치료적 위치가 동일함이 공식적으로 확인됐다. 또한 TNF-α억제제의 경우 결핵에 대한 우려가 존재한다. 그로 인해 TNF-α억제제 사용 전 잠복 결핵에 대한 치료가 선행돼야 하지만 항결핵 치료에도 불구하고 여러 연구에서 여전히 TNF-α억제제 사용에 의한 결핵 발생이 보고되고 있다. 따라서 결핵 등 높은 감염 위험이 있거나 TNF-α억제제를 처방하기 어려운 심부전 등의 동반질환이 있는 일부 환자의 경우 다른 치료 옵션이 필요한 상황이다. 홍승재 대한류마티스학회 보험이사(경희대병원 류마티스내과)는 "해외에서는 이미 IL-17A억제제가 1차치료제로 널리 사용되고 있고, 2022년 해외 치료지침에서도 건선 등 피부질환을 동반하는 강직성 척추염 환자의 경우 IL-17A억제제가 TNF- α억제제 보다 우선적으로 권고되고 있는 만큼, 국내에서도 하루속히 IL-17A억제제에 대한 급여 확대가 이뤄져 환자 특성에 맞는 맞춤형 치료를 제공할 수 있길 바란다"고 말했다. 한편 강직성척추염 환자는 지난 10년간 50% 가까이 급증(2013년 3만5592명, 2022년5만2616명)하고 있다. 주로 젊은 나이에 발병하는 질환으로, 국내 환자들의 경우 정확한 진단을 받는 데까지 약 40개월의 진단 방랑을 겪고 있다. 또한 강직성척추염의 장애등급은 최고 2급으로 중증장애인에 해당하여 군면제 대상까지 해당되는 중증의 질환이다. 국내 강직성척추염 환자 중 72.6%가 남성이고 남성 환자 2명 중 1명이 사회생활이 가장 활발한 30~40대이므로 증상으로 인한 직업적 능력 저하가 우려된다. 실제로 국내 환자를 대상으로 한 연구에서, 환자들은 증상으로 인해 직장에 결근했으며 이로 인한 생산성 시간 손실의 연간 비용은 무려 약 1400만원이었고, 이는 질병 중증도 및 기능적 제한이 높을수록 증가하는 양상을 보이고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 궤양성대장염 신약 '제포시아'가 종합병원 처방권에 입성했다. 관련 업계에 따르면 한국BMS제약의 제포시아(오자니모드)가 서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 제포시아는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성대장염의 치료제로 올해 2월 허가됐다. BMS는 허가 이후 지난 상반기 보험급여 신청을 제출했으며 8월 약제급여평가위원회에서 조건부 급여 판정이 내려진 바 있다. 제포시아는 궤양성대장염에 새로운 기전의 치료제로 S1P(sphingosine 1-phosphate)의 수용체 조절제다. 이 약은 성인 중등도-중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행된 True North 연구를 통해 유효성을 확인했다. 해당 연구에서 유도요법으로서 1일1회 제포시아 0.92mg를 10주간 투여한 결과, 제포시아 투여군의 18.4%가 주요 평가변수인 임상적 관해(clinical remission)를 달성한 반면, 위약군의 달성률은 6%로 제포시아 투여군이 유의하게 높았다. 임상적 반응(clinical response) 또한 제포시아 투여군이 47.8%를 기록, 위약군(25.9%) 대비 유의하게 높게 나타났다. 이후 제포시아 유도요법에서 임상적 반응을 보인 환자를 대상으로 52주차까지 유지요법의 효과를 관찰한 결과, 52주 시점에서 제포시아 투여군의 임상적 관해 비율은 37%로 위약군(18.5%) 대비 유의하게 높게 나타났다. 임상적 반응 또한 제포시아 투여군이 위약군보다 높았다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 이달 5일 국제인증기관 ‘BSI(영국표준협회)’로부터 비즈니스연속성경영시스템(BCMS, Business Continuity Management System)’에 대한 국제표준인 ‘ISO 22301’ 인증을 취득했다고 밝혔다. ISO 22301 인증식은 서울 동작구에 위치한 유한양행 본사에서 조욱제 유한양행 대표이사와 임성환 BSI 코리아 대표 등의 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. ISO 22301은 기업의 비즈니스 중단에 대한 전사적인 리스크 관리체계를 구축함으로써, 예기치 않은 각종 사고나 재난 등으로 인한 사업중단 시 사업의 핵심 기능을 한정된 시간 내 빠르게 재개하여 기업의 비즈니스를 안정적으로 유지시키는 것을 목적으로 한다. 유한양행은 이번 인증을 통해 리스크 관리 체계를 재정비하고 리스크에 대한 대응 능력을 크게 강화했다. 이를 통해 고객사들로부터 더 많은 신뢰를 확보하고 사업 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 유한양행 관계자는 "비즈니스 연속성 관리의 중요성을 깊게 인식하고 있으며, 기업 비즈니스의 중단이 발생하지 않도록 위기 감시 체계와 대응 시스템을 주기적으로 점검하며 지속적으로 리스크 관리 프로세스를 개선할 계획”이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자는 창립 56주년을 맞아 경기도 용인 본사에서 창립기념식을 진행했다고 5일 밝혔다. 이날 행사는 GC녹십자 및 12개 계열사와 온라인 화상 회의 시스템을 통해 오창, 화순, 음성공장 및 전국 사업장 임직원이 참여했다. 허일섭 녹십자홀딩스(GC) 회장은 창립기념사에서 "창립 이후 인류의 건강한 삶에 이바지하기 위한 무수한 노력을 했다"며 “지금까지의 성공 방정식을 넘어서는 새로운 패러다임을 통해 GC만의 혁신을 만들어야 한다”고 강조했다. 행사에서는 회사 발전에 기여한 임직원에게 수여하는 ‘녹십자장’을 포함한 표창 시상식도 진행됐다. 녹십자장은 GC녹십자 디지털혁신실 문현중 전사혁신 유닛장, GC녹십자웰빙 IP본부한정엽 MKT 유닛장, 녹십자아이메드 강북의원 최범희 원장 등 3명에게 수여됐다. 단체 표창은 GC녹십자 R&D Intelligence Unit 지식재산권팀 등 19개팀이 수상했다. GC녹십자 MS 연구소 현경환 생화학진단팀장 등 57명에게 우수 표창이, GC녹십자 SB본부 장도순 본부장을 비롯한 200명의 임직원에게는 근속 표창이 각각 수여됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 서울 코엑스에서 열리는 ‘2023 코베 베이비페어’에 참가한다고 5일 밝혔다. 이번 박람회에서 듀오락은 임산부부터 신생아, 영유아, 어린이, 성인까지 생애주기 전반에 걸친 모든 유산균 라인업을 선보인다. 특히 신생아 유산균 ‘듀오락 듀오 디-드롭스’는 이번 베이비 페어의 주력 제품이다. 독일 뮌헨대와 함께 0~12개월의 신생아를 대상으로 인체적용시험을 실시, 안전성이 입증되어 ‘출산 필수템’으로 알려졌다. 이외에도 아이들의 연령별 장내 미생물 환경과 균주별 성장 속도에 맞춰 과학적으로 배합한 듀오락의 생애주기 맞춤형 제품들을 소개한다. 베이비페어 방문객을 대상으로 다양한 혜택도 준비했다. 먼저, 합리적인 가격에 듀오락을 접할 수 있도록, 현장에서 판매하는 모든 제품을 구매 수량과 상관없이 최대 30% 할인가로 판매한다. 제품 구매 시 성장기 어린이 맞춤형 ’듀오락비타면역꾸미’ 샘플도 사은품으로 제공한다. 부스 방문객 전원에게 듀오락 제품 시식을 제공하며, 듀오락몰 회원 가입 시 듀오락 제품 샘플도 증정한다. 듀오락은 전세계 40여 개국에 ‘한국산 유산균’을 수출하고 있으며, 국내 프로바이오틱스 수출 1위 브랜드다. 특히 유산균 본고장으로 알려진 덴마크에서는 시장 점유율 2위를 기록하는 등 한국산 유산균의 우수성을 인정받고 있다. 쎌바이오텍 듀오락 마케팅본부 조재환 이사는 “최근 듀오락이10년 연속 세계 수출 1위를 기록하는 데 이어, 유산균의 본고장 덴마크에서 브랜드 론칭 10주년을 맞이하는 등 기념비적인 성과를 기록하고 있다”며 “이번 박람회를 비롯해 앞으로도 소비자와의 접점을 확대하며 듀오락의 성과를 알리고, 이를 뒷받침하는 듀오락의 기술력, 안전한 유산균을 경험할 수 있도록 기회를 마련해 나갈 것”이라고 말했다. 67회를 맞이한 코베베이비페어는 출산/육아/교육 용품과 관련 정보를 한자리에서 만날 수 있는 국내 육아 박람회로 10월 5일부터 8일까지 서울 코엑스에서 개최된다. 듀오락 부스는 코엑스 A홀 D-30에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 트라젠타·트라젠타 미등재 특허에 대한 도전이 더욱 확대됐다. 제네릭사의 도전 타깃이 된 특허는 기존 8건에서 11건으로 늘었다. 5일 제약업계에 따르면 국제약품은 최근 트라젠타듀오 제제특허 3건을 대상으로 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 3건의 제제특허는 기존에 제네릭사의 특허도전 범위 밖에 있던 것이다. 각각 2029년 4월 만료되는 ▲10-1775942 ▲10-1763659 ▲10-1611314 등이다. 국제약품이 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않은 3건을 새롭게 찾아내, 여기에 도전장을 낸 셈이다. 트라젠타와 트라젠타듀오의 미등재 특허에 대한 도전은 작년 말부터 꾸준히 진행됐다. 작년 9월 제뉴원사이언스가 트라젠타 제제특허(10-2051281)에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 한국유나이티드제약과 신일제약, 한국휴텍스제약, 한림제약, 에이프로젠바이오로직스, 일화, 국제약품이 같은 심판을 청구했다. 작년 10월 트라젠타 용도특허 3건(10-1558938·10-1806786·10-1655754)에 무효심판이 청구됐다. 제뉴원사이언스, 보령, 마더스제약, 국제약품, 녹십자, 동구바이오제약이 도전장을 냈다. 같은 달 제뉴원사이언스가 트라젠타 제법특허(10-1541791)에 무효 심판을 청구했다. 올해 4월엔 신일제약과 한국휴텍스제약, 한림제약, 대원제약이 트라젠타 제제특허 2건(10-2051281·10-1855323)에 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 잇달아 청구했다. 같은 달 또 다른 제제특허 1건(10-1710881)에 대한 소극적 권리범위확인 심판이 청구됐다. 신일제약, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한국유나이티드제약, 에이프로젠바이오로직스, 일화, 국제약품 등이 도전장을 냈다. 이어 올해 6월엔 제뉴원사이언스, 국제약품, 경보제약이 트라젠타 용도특허(10-2427380)에도 무효 심판을 청구했다. 기존에 8건의 미등재 특허에 대한 회피·무효 심판이 청구된 상황에 최근 3건이 추가되면서, 제네릭사의 타깃이 된 트라젠타·트라젠타듀오 미등재 특허가 총 11건으로 확대된 셈이다. 미등재 특허란, 특허청에 등록은 됐지만 식약처의 특허목록집에는 등재되지 않은 특허다. 특허목록집에 등재돼 있지 않았기 때문에 특허 도전 업체 입장에선 일일이 특허정보를 검색하고 미등재 특허를 발굴해 심판을 청구해야 하는 등 번거로움이 크다. 나아가 다양한 미등재 특허를 극복한 뒤 제품을 발매하더라도, 미처 찾아내지 못한 미등재 특허가 제품 발매의 발목을 잡을 수 있다. 이 상태로 제품을 발매할 경우 제네릭사는 특허를 침해한 것으로 해석될 여지가 크다. 특허 침해에 따른 제품발매 금지 가처분신청, 손해배상청구 소송 등이 뒤따를 수 있다는 의미다.