[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 등재된 데 대해 한국제약바이오협회(KPBMA)와 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 잇달아 환영의 뜻을 밝혔다. 3일 업계에 따르면 식약처는 최근 의약품과 백신 분야에서 약물 감시를 비롯해 제조·수입업 허가, 규제 실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 시판 허가, 시장 감시 등 8개 항목에서 WLA에 포함됐다. WLA는 기존의 우수규제기관 목록인 SRA(Stringent Regulatory Authorities)를 선별·대체하기 위해 WHO가 새롭게 도입한 제도로, 이번에 식약처가 처음으로 등재됐다. 이에 한국제약바이오협회는 "식약처의 WLA 등재를 환영한다"고 논평했다. WHO의 이번 결정은 한국의 우수한 의약품 규제 시스템과 역량을 국제적으로 인정한 것으로, 시사하는 바가 크다는 평가다. 제약바이오협회는 "WLA 등재는 우리나라가 의약품 규제 선도국으로서 지위를 강화하고 대한민국 의약품이 세계시장에 진출할 수 있는 기반을 더욱 공고히 한 것"이라며 "우리 의약품 규제당국의 신인도가 세계적 수준에 도달했음을 의미한다"고 평가했다. 제약바이오협회는 "향후 해외 허가·심사 과정에서 유리한 고지를 점할 수 있고, UN 산하기관에 의약품 조달 시 품질인증(PQ) 예외를 적용받게 돼 국내생산 의약품의 수출에 한층 탄력이 붙을 것"이라며 "WLA 등재 여부를 필수로 확인하는 베트남 등 동남아시아 국가와 중남미 국가에 대한 의약품 수출이 크게 확대될 것"이라고 기대했다. 제약바이오협회는 "오유경 식약처장을 비롯한 모두의 노고에 경의를 표한다"며 "협회도 280개 회원사들과 함께 글로벌 무대에서 한국 제약바이오산업의 역량과 위상이 더욱 인정받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 다짐했다. KRPIA도 환영의 의미를 담아 논평했다. KRPIA는 "이번 등재는 식약처의 우수성 뿐만 아니라 국내 의약품·백신 제조과정의 신뢰도를 인정받은 고무적 결과"라며 "식약처의 규제 시스템이 국제적 기준 수준에 도달한 것을 다시 한 번 확인했다"고 의의를 밝혔다. KRPIA는 "이번 식약처의 성과는 국내 제약바이오 업계의 활발한 해외시장 진출에도 긍정적인 영향을 줄 것"이라며 "WHO가 식약처의 신뢰도와 시스템을 공인함에 따라 향후 해외에 의약품을 판매하기 위한 인허가 절차 등이 간소화될 가능성이 크다"고 내다봤다. KRPIA는 "이번 성과는 대한민국에게도 중요한 한 걸음"이라며 "국제적으로 인정받은 국내 규제의 우수성과 향후 협력을 통해 국민을 위한 건강시스템 강화와 혁신의약품의 접근성 향상에 기여할 수 있을 것"이라고 기대했다.

10%대 고공성장·수입의존도 높아...북미 진출 교두보 평가 [데일리팜=노병철 기자] 파머징 마켓으로 각광받고 있는 멕시코 헬스케어 시장에 국내 제약바이오기업들이 과감한 진출 시도와 성과를 보이고 있어 주목된다. 멕시코 제약바이오산업 전체 외형은 15조원 상당으로 관측되며, 북미 시장을 염두에 두고 있는 토종제약기업들에게는 우선 선점 대상으로 평가받고 있다. 아울러 멕시코 제약바이오산업은 매년 10%대 고공 성장세가 이어지고 있고, 의약품 수입 의존도도 높아 북미·유럽에 비해 상대적으로 진입 장벽이 낮은 점도 진출 당위성에 힘을 실어 주고 있다. 먼저 보령은 20여년 전부터 중남미 제약바이오 시장의 가능성을 예견하고, 많은 투자와 파트너십 활동 등을 펼쳐 오고 있다. 보령의 멕시코 현지 파트너사는 스텐달사로 고혈압신약 카나브(현지 제품명 아라코) 수출 성공 신화를 써 내려 가고 있다. 카나브의 멕시코 수출 시점은 2014년을 원년으로 2016년 카나브플러스(현지명 디아라코), 2019년 듀카브(현지명 아라코듀오), 2020년 투베로(현지명 아라코 프레)가 발매되어 현지 처방의와 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공하고 있다. 현재까지 카나브 패밀리의 멕시코 현지 누적 매출은 약 1억5000만 달러(한화 약 2000억원)에 달한다. 특히 전체 멕시코인의 40%가 고혈압을 앓고 있을 정도로, 만성질환 발병률이 증가함에 따라 관련 의약품 수요도 높아지고 있는 상황이다. 보령과 스텐달은 카나브 패밀리의 우수한 치료성과와 다양한 임상적 근거를 기반으로, 멕시코 시장점유율을 적극적으로 높여갈 계획이다. 또한 양사는 현지 사보험 시장에서만 처방이 이루어지고 있는 카나브 패밀리의 빠른 시장 확대를 위해 공보험 시장 진입도 함께 준비하고 있다. 보령 측은 "국내 신약 처방 1위인 카나브 패밀리는 멕시코 시장에도 안정적으로 성장하며 중남미 의약품 진출의 모범사례로 손꼽히고 있다. 앞으로도 스텐달사와의 협력을 강화하고 카나브의 라인업 확장을 통해 멕시코 시장점유율을 높여 나갈 것"이라고 밝혔다. 대웅제약 위식도역류질환치료제 펙수클루도 이달 중순 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받으며, 관련시장 석권에 잰걸음을 내고 있다. 펙수클루는 필리핀, 에콰도르, 칠레 등에 이어 해외 4개국에서 허가받았다. 펙수클루의 멕시코 제품명은 앱시토(ABCITO)로 내년 상반기 출시 예정이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 멕시코 항궤양제 시장 규모는 2억500만 달러(약 2700억원) 규모다. 대웅제약은 향후 기존 위식도역류질환 치료제인 양성자 펌프 억제제의 단점을 개선한 펙수클루로 멕시코 내 PPI 시장을 교체해 나갈 것으로 보여진다. 현재 멕시코 내 항궤양제 시장에서 PPI제제의 처방 비중은 90% 정도로 국산신약 펙수클루의 선전이 기대되는 부분이다. 전승호 대웅제약 대표는 "에콰도르, 칠레에 이어 중미 1위 시장인 멕시코에서의 품목허가 획득 소식은 펙수클루의 가치를 지속적으로 인정받은 것"이라며 "지난 9월 성공적으로 브라질 식의약품감시국 실사를 성공적으로 마친 만큼 남미 1위 시장인 브라질에서도 조속히 품목허가를 받아 중남미 시장을 장악해 2027년 100개국 진출 목표를 이뤄 나가겠다"고 말했다. 다산제약은 지난 5월 '멕시코 국립생물학·시약연구소(BIRMEX)'와 세비텐션정 등 고혈압 제제 공급을 위한 협약을 체결했다. 이 계약은 멕시코 사회복지청(INSABI) 주관 아래 의약품 공공 입찰 건에 참가해 성사된 결과물이다. 세비텐션정은 암로디핀 또는 올메사르탄메독소밀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않을 때 활용 가능한 본태성 고혈압 치료제이다. 다산제약 측은 "멕시코 국영제약사인 BIRMEX와의 협약이 멕시코 정부기관과의 최초 계약사례"라고 설명했다. 멕시코 정부는 최근 3년 동안 자국 의약품 공급 확대를 위해 많은 정책을 펼쳐 왔으며 자국 내 제약사들의 참여를 지속적으로 독려 중인 가운데 다산제약과의 협약을 적극 추진한 것으로 전해진다. 이외에 다산제약은 멕시코 제약기업 'Neolpharma'사와 텔미사르탄 복합정 수출을 위한 현지 허가 등록을 진행 중이다. 올해 6월, 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 멕시코 사회복지청(INSABI)이 주관하는 의약품 공공 입찰에서 항암제 9개 품목이 낙찰됐다. 이에 한국유나이티드제약은 2024년까지 멕시코의 공공 병원 등에 타빈주, 독소신주, 유니트렉세이트주 등의 항암제를 최대 800만 달러(한화 약 103억원) 규모로 공급할 예정이다. 멕시코 의약품 공공 입찰 제도는 정부가 의약품을 대량으로 구매해 자국 내 보건 의료 서비스를 제공하기 위한 제도다. 한국유나이티드제약은 입찰 전부터 현지 등록된 품목들을 정부 입찰은 물론 사립 병원에도 납품할 계획이다. 강덕영 한국유나이티드제약 대표는 "멕시코 정부는 선진화 된 보건 의료 서비스를 제공하기 위해 대한민국 등 위생 선진국으로부터 의약품 수입에 적극적 나서고 있다. 멕시코 시장에서의 지위를 한층 높여나갈 것"이라고 말했다. 한미약품도 2021년 멕시코 현지 파트너사인 MSD를 통해 고지혈증복합제 로수젯 수출을 본격화했다. MSD는 2020년 멕시코 의약당국으로부터 관련 시판허가를 획득했다. 또한 외형 확대 전략으로 멕시코 의료진을 대상으로 한 낙스잘라 관련 온라인 심포지엄 등을 개최하며, 브랜드 인지도를 높여 가고 있는 것으로 파악된다. 동국제약도 2년 전부터 중남미 시장의 가능성을 높게 보고, 정맥마취제 포폴주사를 멕시코에 수출하고 있다. 멕시코 포폴주사 수출은 비상공급물량으로 코로나19 팬데믹 당시 중증 환자 치료 시 호흡곤란을 치료하거나 고통을 경감해 주는 용도로 사용됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 노보노디스크가 비만치료제 '위고비'의 돌풍을 앞세워 지난 3분기 글로벌에서 11조원 이상의 매출을 올렸다. 3분기까지 누적 매출은 전년동기 대비 33% 증가한 약 31조6200억원으로 나타났다. 3일 한국바이오협회는 노보노디스크의 올해 3분기 실적을 소개했다. 협회에 따르면 노보노디스크는 3분기 587억3100만 덴마크 크로네(약 11조1600억원)의 매출을 올렸다. 작년 3분기와 비교하면 29% 증가했다. 북미 지역에서의 매출이 크게 늘었다. 1년 새 46% 증가한 350억4800만 크로네(약 6조6600억원)를 기록했다. 전체 매출의 60%가 북미 시장에서 발생했다. 3분기까지 누적 매출은 1663억9800만 크로네(약 31조6200억원)로 나타났다. 전년동기와 비교하면 33% 증가했다. '위고비'는 3분기까지 217억2900만 크로네(약 4조1248억원)의 매출을 기록했다. 전년동기 대비 1년 새 492% 급증했다. '삭센다'는 86억7400만 크로네(약 1조6462억원)로, 같은 기간 18% 늘었다. '오젬픽'과 '리벨서스' 등 GLP-1 계열 당뇨병치료제 제품군도 매출이 큰 폭으로 늘었다. 관련 제품의 합산 매출은 853억7100만 크로네(약 16조2500억원)로, 전년동기 대비 49% 증가했다. 인슐린과 희귀질환 치료제는 매출이 감소했다. 인슐린의 경우 3분기까지 전년대비 7% 감소한 360억4200만 크로네(약 6조9000억원)를, 희귀질환 제품군 18% 감소한 125억9200만 크로네(약 2조4200억원)를 각각 기록했다. 노보노디스크는 위고비를 중심으로 글로벌 비만치료제 시장에서 독점적인 지위를 더욱 공고히 하고 있다. 글로벌 비만치료제 시장은 작년 8월 기준 228억 크로네(약 4조3300억원)에서 올해 8월 기준 533억 크로네(약 10조1200억원)로 확대됐다. 이 기간 노보노디스크의 점유율은 86%에서 94%로 더욱 커졌다. 위고비, 오젬픽, 리벨서스는 세마글루타이드를 주성분으로 하는 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물이다. 노보노디스크는 당뇨병 치료제로 오젬픽을 개발한 뒤, 비만 치료제로 위고비를 재출시했다. 리벨서스는 기존 주사제인 오젬픽을 경구용으로 개량한 제품이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 양춘사 추출물을 통해 다이어트 건강기능식품 시장 입지 강화에 나선다. 휴온스는 일원바이오, 원광대학교 한의과대학 학장와 양춘사 추출물 국내 독점 공급계약에 대한 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 양춘사 추출물은 고급 한약재로 양춘사 열매로부터 유래된 원료다. 2016년 체지방 감소 효과가 확인돼 SCI급 국제 학술지에 4편 논문이 게재됐으며 2020년 독성평가를 통해 안전성을 확보했다. 인체적용시험 결과 △체중 감소 △BMI 감소 △체지방량 감소 △내장지방량 감소 △피하지방량 감소 △렙틴 감소 △아디포넥틴 증가 등 유의미한 결과가 확인돼 올 3월 식품의약품안전처로부터 개별인정형 기능성 원료(제2023-6호)로 인정받았다. 혈중 총 콜레스테롤, 중성지방, LDL 콜레스테롤의 수치 감소 등 관련 논문도 학술지에 실렸다. 휴온스는 내년초 양춘사 추출물을 주원료로 하는 차세대 기능성 제품을 선보일 계획이다. 건강기능식품 기능성 원료 인정서 추가 취득을 위해 원광대 한의과대학 및 일원바이오와 공동 연구 및 심포지엄 개최 등 다양한 연구활동을 진행할 예정이다. 일원바이오는 2016년 창립한 원광대학교 교내 벤처기업이다. 현대과학적인 방법으로 한약제제 기반의 식의약품을 개발해 질병 예방 및 치료의 표준화된 한약제제 원료 공급을 목표로 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼오제약은 10월 코엑스에서 '5060세대의 더 건강한 내일'을 주제로 건강 기능식품 관련 종사자를 대상으로 세미나를 개최했다. 세미나에서는 유럽 최고의 생물학적 발효 공정(Bio-transformation) 전문 기업, 이탈리아 Gnosis by Lesaffre의 글로벌 마케팅 담당 Silvia Pisoni를 연사로 초청했다. '비타민 K2와 오스테오칼신', '활성형 엽산과 호모시스테인' 기능과 활용에 대한 최신 연구 결과를 소개했다. Gnosis by Lesaffre 아시아태평양지역 담당 Marco Atanassi는 Gnosis by Lesaffre의 비전과 주요 원료를 소개했다. 삼오제약의 오랜 파트너이자 이번 세미나 후원사 이탈리아 Miat S.p.A의 Paolo Malesani도 자리를 함께 했다. 비타민 K2 - MenaQ7& 9415;, 뼈 건강과 오스테오칼신 Gnosis by Lesaffre는 2021년 비타민 K2 제품의 안정성을 높이기 위한 매트릭스 기술을 개발하고 NIE AWARDS 2022 (New Ingredient Awards)를 수상했다. 이번 세미나를 통해 이 매트릭스 기술을 소개했다. 비타민 K2는 '회춘 호르몬'이라고도 불리는 오스테오칼신을 활성화하며 칼슘이 혈관에 쌓이지 않고 뼈로 흡수되는데 길잡이 역할을 한다. 나이가 들수록 체내 오스테오칼신 수치가 감소해 골다공증 위험성이 높아질 수 있다. 특히 5060세대에 대한 비타민 K2 섭취의 중요성이 높아진다. 체내 비타민 K2가 결핍되면 뼈로 흡수되지 않은 혈중 칼슘이 혈관 벽이나 장기에 침착돼 심혈관 질환을 유발하거나 여러 가지 체내 악영향을 미칠 수 있다. 이처럼 비타민 K2는 뼈를 생성하는 대사 과정에서 결정적인 역할한다. 이에 칼슘, 마그네슘, 비타민 D3 등으로 배합된 기존 뼈 건강 제품에 대해 체내 칼슘 흡수율 관련 한계점의 보완을 기대할 수 있다. Gnosis by Lesaffre는 세계에서 유일하게 비타민 K2의 기능에 대한 다양한 주제의 인체 적용 시험을 진행했다. 비타민 K2 제조사로 유럽 최고의 위치를 확보하고 있다. 활성형 엽산 - Quatrefolic& 9415; 비타민 B9, 심혈관 건강과 호모시스테인 활성형 엽산의 정식 명칭은 '메틸테트라히드로엽산글루코사민'이다. 2016년, 국내 건강기능식품 원료로 사용이 허가됐다. Gnosis by Lesaffre에서 개발한 세계 유일 '4세대 활성형 엽산'은 Quatrefolic& 9415; 이라는 상표로 등록됐다. 국내는 물론 해외 시장에서도 유명세를 얻고 있다. 활성형 엽산은 일반 엽산 대비 높은 생체이용률을 보인다. Gnosis by Lesaffre의 분석 결과, 동아시아인 중 약 30%는 체내에 엽산 대사 관련 효소가 부족하다. 활성형 엽산은 최종 대사물 형태로 체내 대사 과정 없이 엽산을 효과적으로 흡수할 수 있다. 일반 엽산의 경우 대사 과정 후 흡수되지 못한 미 대사산물(Unmetabolized Folic Acid, UMFA)이 체내에 남아 심혈관 질환, 암 등 각종 건강 문제를 유발할 수 있다. '혈중 호모시스테인 수준 정상화에 필요' 기능성인 엽산은 중장년, 노년층에 특히 필수적인 영양소로 손꼽히고 있다. 현대인 주요 사망 원인 중 하나인 심혈관 질환은 혈중 호모시스테인의 수치에 의해 좌우될 수 있기 때문이다. 호모시스테인(homocysteine)은 메티오닌(methionine)이라는 아미노산의 중간 대사물질이다. 혈액 속의 호모시스테인 농도가 비정상적으로 증가할 경우 심혈관 질환, 뇌혈관 질환 및 말초 혈관 질환의 위험인자가 될 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 대형 제약바이오기업들이 3분기에 양호한 실적을 나타냈다. 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 신약, 복합신약이 확고한 캐시카우 역할을 하며 실적 버팀목 역할을 톡톡히 했다. 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 한미약품, 종근당, 대웅제약, HK이노엔 등은 매출 대비 영업이익률이 10%를 상회하는 고순도 실적을 냈다. 3일 금융감독원에 따르면 주요 대형 제약바이오기업 10곳 중 7곳의 3분기 영업이익이 전년동기 대비 확대됐다. 삼성바이오로직스, 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약, SK바이오사이언스, HK이노엔, 보령, 동아에스티 등 잠정 실적을 발표한 주요 제약바이오기업 10곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약바이오기업 10곳 중 8곳은 매출이 전년보다 확대된 것으로 나타났다. 한미약품·대웅제약·종근당·보령 등 매출·영업익 상승...신약 등 실적 개선 한미약품은 자체개발 복합신약을 앞세워 실적이 작년보다 크게 개선됐다. 한미약품의 3분기 영업이익은 575억원으로 전년보다 22.9% 증가했고 매출은 3646억원으로 6.6% 늘었다. 한미약품의 3분기 매출은 지난 2015년 4분기 이후 8년 만에 최대 규모다. 2015년은 한미약품이 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 역대급 실적을 기록한 시기다. 한미약품은 2015년 4분기에만 매출 5899억원, 영업이익 1715억원을 올렸다. 이상지질혈증 복합제 로수젯은 3분기에 전년동기대비 19.8% 증가한 455억원의 처방실적을 기록했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 로수젯은 지난 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어섰고 올해 3분기까지 1309억원을 기록하며 인기몰이를 이어갔다. '아모잘탄 패밀리'는 전년보다 3.5% 증가한 352억원의 처방실적을 기록했다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄을 필두로 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등 다양한 복합신약을 판매 중이다. 한미약품은 3분기 영업이익률이 15.8%에 달했다. 한미약품은 창립 이후 처음으로 3분기만에 매출 1조원을 돌파했다. 대웅제약은 자체개발 신약을 발판으로 실적 호조를 나타냈다. 대웅제약은 지난 3분기 영업이익이 342억원으로 전년보다 12.8% 늘었고 매출은 3030억원으로 0.5% 증가했다. 영업이익률은 11.3%를 기록했다. 신약 펙수클루가 발매 1년 만에 누적 매출 550억원을 올렸다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 보툴리눔독소제제 나보타는 3분기에 380억원의 매출을 기록했다. 나보타의 3분기 누적 매출은 1134억원으로 전년동기 1079억원보다 5.1% 늘었다. 나보타는 미국, 영국, 독일, 오스트리아, 독일 등 북미와 유럽 중심으로 시장을 확대하며 가파르게 성장하고 있다. 종근당은 처방의약품 시장에서 선전하며 분기 매출과 영업이익 신기록을 동반 작성했다. 종근당은 3분기 영업이익이 531억원으로 전년동기대비 33.8% 늘었고 매출액은 3962억원으로 전년보다 4.1% 증가했다. 영업이익률은 13.4%로 전년동기보다 3%포인트 상승했다. 3분기 영업이익은 2020년 3분기에 올린 485억원을 3년 만에 뛰어넘었다. 매출은 지난 2분기에 이어 2분기 연속 신기록을 경신했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 뇌기능개선제 종근당글리아티린은 3분기 외래 처방금액이 280억원으로 전년동기대비 8.6% 증가했다. 골관절염치료제 이모튼은 3분기 외래 처방금액은 150억원으로 전년동기대비 9.0% 상승했다. 이모튼은 지난해 급여재평가 결과 급여 적정성을 인정받았고 처방실적은 더욱 상승했다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 3분기 처방액이 전년보다 3.6% 증가한 134억원의 처방실적을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 보령은 항암제 사업의 고성장으로 호전된 실적을 나타냈다. 보령은 3분기 영업이익이 185억원으로 전년동기대비 11.1% 증가했고 매출은 2083억원으로 5.3% 늘었다. 항암제 사업의 매출은 562억원으로 전년동기 423억원보다 32.9% 증가했다. 젬자의 매출은 전년보다 114% 늘었고 온베브지와 그라신은 전년대비 각각 70%, 21% 상승했다. 보령은 지난 2020년 5월 ONCO(항암) 부문을 신설하며 항암제 사업을 집중적으로 공략했다. 보령은 2020년 5월 일라이릴리로부터 췌장암·비소세포폐암 치료제 젬자의 국내 판권을 인수했다. 삼성바이오에피스의 아바스틴과 허셉틴 바이오시밀러의 국내 판권을 확보했고 호중구감소증 치료제 그라신과 뉴라스타의 판매에도 나섰다. 보령은 일라이릴리와 비소세포폐암 치료제 알림타의 국내 판권 인수계약을 체결했고 파클리탁셀 성분 항암제 오리지널 제품 탁솔의 판매도 시작했다. SK바이오사이언스는 3분기 영업이익이 609억원으로 전년보다 185.3% 늘었고 매출은 2318억원으로 154.6% 증가했다. SK바이오사이언스는 코로나19 특수가 사라지면서 지난 1분기와 2분기에 적자를 기록했는데 3분기만에 흑자로 돌아섰다. 노바백스의 위탁생산(CMO) 미정산분이 유입됐다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 2021년부터 본격적으로 위탁 생산 공급을 시작했다. 코로나19 팬데믹 종식에도 노바백스는 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 미정산분이 남았는데, 최근 모두 정산받으면서 실적이 개선됐다. SK바이오사이언스가 독감백신 사업에 재진입하면서 실적이 개선됐다. SK바이오사이언스는 코로나19 유행 기간 코로나19 백신 위탁 생산에 전념하면서 독감백신을 생산하지 않았다. 하지만 올해부터 독감백신 시장에 다시 뛰어들었다. HK이노엔은 신약 케이캡과 수액사업이 선전했다. HK이노엔의 3분기 영업이익은 224억원으로 전년대비 0.7% 늘었고 매출액은 2156억원으로 8.8% 증가했다. 위식도역류질환 신약 케이캡의 3분기 처방액은 401억원으로 전년동기대비 20.5% 증가했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해까지 2년 연속 1000억원을 넘어섰다. 올해는 3분기만에 1141억원의 처방액을 올렸다. 3분기 수액제 매출이 전년보다 21.6% 증가한 323억원을 기록했다. 신공장 가동률 증가와 영양수액제 신규 라인 추가 가동으로 기초·특수·영양 수액 등이 모두 고른 성장을 나타냈다. 삼바, 분기 매출 1조원 돌파...녹십자·동아에스티 매출·영업익 감소 삼성바이오로직스는 3분기 매출이 전년보다 18.4% 증가한 1조334억원을 기록하며 국내 제약바이오기업 처음으로 분기 매출 1조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난해 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장의 가동을 시작하면서 위탁생산능력을 강화했다. 삼성바이오로직스의 3분기 영업이익은 3185억원으로 작년 같은 기간보다 1.9% 감소했지만 영업이익률은 30.8%에 달했다. 유한양행은 3분기 연결 기준 매출액은 4831억원으로 전년보다 11.9% 증가했지만 영업이익은 9억원을 기록했다. 작년 3분기 45억원 적자에서 흑자전환했지만 영업이익률은 0.2%에 그쳤다. 유한양행의 자회사 유한화학과 유한건강생활의 적자가 반영됐다. 유한화학과 유한건강생활은 지난 3분기 각각 23억원과 12억원의 영업손실을 기록했다. 유한양행의 3분기 별도 기준 영업이익은 69억원이다. R&D 비용 지출도 확대됐다. 유한양행의 지난 3분기 R&D 투자 규모는 433억원으로 전년동기대비 10.9% 증가했다. 항암신약 렉라자의 무상공급 비용 지출이 R&D 비용 확대 요인으로 작용했다. 녹십자와 동아에스티는 3분기 매출과 영업이익 모두 전년동기대비 감소했다. 녹십자는 희귀질환치료제 헌터라제가 지정학적 이슈로 매출이 감소했다. 동아에스티는 계열사 동아참메드에 진단사업 부문을 양도하면서 실적 하락 요인이 발생했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 바이오 기업이 보노프라잔의 불순물 문제를 해결하면서 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)의 북미 시장 개막이 임박했다. 국내 기업들의 해외 시장 진출에도 청신호가 켜졌다. 2일 관련 업계에 따르면 미국식품의약국(FDA)은 패썸 파마슈티컬스(Phathom Pharmaceuticals)가 개발한 헬리코박터 파일로리 감염 치료제 보퀘즈나(성분명 보노프라잔)의 허가를 유지한다고 밝혔다. 또 보퀘즈나는 미란성 위식도역류질환(GERD) 적응증 허가 획득에도 성공했다. 패썸은 보퀘즈나의 원개발사인 다케다서 분사한 기업으로 분사 3년 만에 FDA 허가 획득을 이뤄냈다. 보퀘즈나는 지난해 5월 P-CAB 계열 최초로 미국 내 허가 획득에 성공한 의약품이다. 다만 ‘NVP(N-nitroso-vonoprazan)’로 불리는 니트로사민 불순물이 미량 발견되면서 FDA는 회사 측에 안전성 관련 보완요청서한(CRL)을 요구했다. 이에 따라 출시가 보류됐었으나 FDA는 지난달 30일 보퀘즈나의 사전승인 추후 보완(prior approval supplement, PAS)을 허가했다. FDA는 제품의 유효 기간 동안 불순물의 수치가 일일 허용 섭취량 이하로 유지된다는 것을 입증하기 위한 추가 안전성 데이터를 요청한 것으로 알려졌다. 회사 측은 재구성된 보퀘즈나의 추가 3개월 안전성 데이터를 제출해 FDA 승인을 이끌어 냈다. 허가 사항은 헬리코박터 파일로리균 치료를 위한 보퀘즈나+아목시실린 2제 요법과 보퀘즈나+아목시실린+클래리스로마이신 3제 요법이다. 해당 병용요법은 PPI 계열 란소프라졸+아목시실린+클래리스로마이신 3제 요법 대비 헬리코박터 제균율에서 유효성을 확인한 바 있다. 패썸은 올해 안에 미국 내 보퀘즈나를 출시하기 위해 준비하고 있다고 밝혔다. 미국서 첫 허가 얻어낸 P-CAB 제제…국내 기업에도 기회 열리나 첫 P-CAB 제제가 미국 내 등장을 앞두고 있는 만큼 국내사들의 미국 진출 시점에도 관심이 쏠린다. 특히 헬리코박터 파일로리균 치료 적응증 외에도 환자 수가 상대적으로 많은 미란성 위식도역류질환 적응증 확보가 분수령이 될 것으로 보인다. 현재 국내 제약사가 개발한 P-CAB 제제 중에선 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔) 임상 단계가 가장 앞선 상황이다. HK이노엔은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에서 케이캡과 PPI 계열 간 유효성 비교 임상 3상을 진행 중이다. 임상 진행은 HK이노엔의 미국 파트너사 브레인트리가 맡고 있다. 임상 예상 완료 시점은 내년 6월이다. 대웅제약은 펙수클루(펙수프라잔)의 북미 파트너사를 찾고 있다. 대웅제약은 지난 2021년 6월 미국 제약사 뉴로가스트릭스와 체결한 미국과 캐나다 시장에서의 펙수클루 임상 개발과 상업화에 대한 독점권 라이선스 계약을 양사 합의 하에 종료했다. 계약 종료에 따라 대웅제약은 미국과 캐나다에서 펙수프라잔 임상 개발과 상업화에 대한 모든 권리를 회수했다. 회사 측은 현재 복수의 다국적 제약사와 임상 진행과 상업화에 대해 소통하고 있다고 전했다. 최근 임상 3상을 끝마치고 국내 허가를 신청한 온코닉테라퓨틱스도 자사가 개발한 P-CAB 제제 자스타프라잔의 해외 임상을 진행할 것임을 시사했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자스타프라잔 임상 3상 결과를 바탕으로 다수의 글로벌 학회에 참석하며 미국 진출과 글로벌 임상도 모색 중”이라고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '휴미라' 이후 치료옵션이 없었던 화농성한선염(HS, Hidradenitis suppurativa) 영역에 '코센틱스'가 발을 들였다. 관련 업계에 따르면 한국노바티스는 최근 식품의약품안전처에 인터루킨(IL)-17A억제제 코센틱스(세쿠키누맙)의 화농성한선염 적응증 확대 신청을 제출했다. 지난 1일 미국 FDA로부터 적응증 추가 승인을 획득한 것을 감안하면, 빠르게 국내 도입을 준비하는 모습이다. 이번 화농성한선염 적응증 획득은 인터루킨제제 중 최초이며 휴미라(아달리무맙) 이후 약 10년 만의 성과다. 화농성한선염은 통증과 피부에서 딱딱하게 만져지는 피하 결절, 농루관, 흉터 등의 피부병변을 특징으로 하는 질환이다. 반복되는 염증과 농으로 인해 냄새가 날 수 있어 일상생활에 지장을 주고, 삶의 질에 악영향을 미친다. 덥고 습한 날씨는 이러한 증상들을 더욱 악화시키는데, 초기 염증과 피하 결절이 악화되면 피부 안쪽과 연결되는 농루관과 그로 인한 흉터가 발생할 수 있다. 유병률은 전 세계적으로 0.00033-4.1%로 보고되고 있으나 점차 증가하는 추세다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내에서는 지난해 기준 약 1만명 정도의 환자가 보고돼 있지만, 실제로 화농섬한선염을 앓고 있는 환자는 더 많을 것으로 추정된다. 북미와 유럽 연구에서는 여성에서 더 흔히 발생한다는 결과가 나왔지만, 국내에서는 남성에서 더 흔하게 나타나고 있다. 한편 코센틱스의 이번 승인은 HS 분야의 최대 규모 3상 임상 프로그램인 SUNSHINE과 SUNRISE 분석에 근거해 이뤄졌다. 연구 결과, 화농성 한선염 임상 반응(HiSCR50)에 도달한 환자 비율은 위약군 대비 코센틱스 300㎎을 2주 또는 4주마다 투여한 환자군에서 더 높았다. HS용 코센틱스는 300㎎ 용량으로 4주마다 투여하고, 환자의 반응이 불충분하면 2주마다 용량을 늘릴 수 있도록 승인됐다. SUNSHINE 연구에서 HiSCR 달성률은 코센틱스군에서 44.5%였던 데 비해 위약군은 29.4%에 불과했다. SUNRISE 연구에서의 HiSCR 달성률은 각각 38.3%, 26.1%였다. 아울러 코센틱스 300mg 4주 투여군도 위약군에 비해 유의미하게 HiSCR 달성률이 높았다. SUNSHINE 연구에서 코센틱스 300mg 4주 투여군의 HiSCR 달성률은 41.3%였지만, 위약군은 29.4%였다. SUNRISE 연구에서는 각각 42.5%, 26.1%로 집계됐다. 또 치료 52주까지의 탐색적 분석 결과, 코센틱스군의 HiSCR 수치는 치료 52주차까지 개선이 이뤄졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오주가 돌아가며 상한가를 기록하고 있다. R&D 성과, 테마주(폐렴, 빈대 등) 등 이유는 다양하다. 먼저 제약주다. 대화제약은 11월 1일 상한가(종가기준 9780→1만2710원)를 쳤다. 10월 31일 장종료 후 공시된 경구용 리포락셀의 2상 결과 때문이다. 2상에서 경구제 리포락셀액 유효성, 안정성이 파클리탁셀 주사제 대비 통계학적으로 유의미한 차이가 없다는 결과를 얻었다. 회사는 해당 결과 데이터를 SCI급 논문에 게재할 예정이다. 72명의 재발성 또는 전이성 유방암 환자 대상 미국 12개, 체코 3개 병원에서 임상을 진행했다. 회사는 해당 결과 데이터를 SCI급 논문에 게재할 예정이다. 대화제약 관계자는 "내년 하반기까지 3상 마무리가 목표다. 중국과 헝가리, 세르비아 등 유럽에서 3상이 진행되고 있고 종료 후 미국 라이선스 아웃을 추진하고 있다" 말했다. 국제약품과 경남제약은 테마주에 탑승하며 상한가를 기록했다. 국제약품은 10월 25일(종가기준 3795→4930원) 마이코플라스마 폐렴 관련주, 경남제약(종가기준 1169→1519원)은 10월 31일 전국 빈대 확산에 따른 해충 기피제 관련주로 부각되면서 상한가로 직행했다. 국제약품은 기관지염과 폐렴 등 하부호흡기 감염증에 사용하는 '국제아지트로마이신정'을 보유중이다. 경남제약은 해충 기피제 '모스펜스'를 판매하고 있다. 신신제약은 10월 24일 중국 제약사 시노팜과 전자상거래 공급 계약 소식이 알려진 후 상한가를 쳤다. 종가기준 23일 5680원에서 24일 7380원으로다. 회사는 시노팜을 통해 중국 대형 온라인 전자상거래 업체에 5년 간 총 540만 달러 규모로 의약품을 판매할 예정이다. 신신제약 공급하는 제품은 12개 품목이다. 경피 약물전달 기술(TDDS)이 적용된 주력 제품들이다. 회사는'아렉스', '케토크린 플라스타', '디펜쿨 플라스타' 등을 중국 현지에 정식 출시한다. 바이오주도 상한가 행렬에 동참했다. 큐리언트는 11월 2일 미국면역항암학회(SITC)에 참가해 면역항암제 '아드릭세티닙(Q702)'의 단독 및 '키트루다' 병용 1상 결과 포스터 발표 소식이 알려지면서 상한가(종가기준 3370→4380원)를 쳤다. SITC는 면역항암분야의 최대 규모 글로벌 학회다. 큐리언트는 대장암 췌장암 등 말기암 환자를 대상으로 미국 병원에서 이드릭세티닙 단독 투여 1상을 진행 중이다. 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다와의 병용 투여 임상도 올해 미국과 한국 병원에서 시작했다. 반면 피플바이오는 10월 31일 하한가(종가기준 4490→3145원)를 기록했다. 상장유지에 대한 우려 때문이다. 다만 회사는 이를 부인했다. 강성민 피플바이오 대표는 11월 1일 주주공지문에서 "회사 사업 진행과 상장 유지에 우려할 만한 이슈가 없다. 유무상증자 과정이 마무리되고 있어 재무적 불확실성을 해소하고 확보된 자금으로 사업 진척에 속도를 내겠다"고 말했다.