[데일리팜=김진구 기자] 노보노디스크 '위고비(세마글루타이드)'와 일라이릴리 '마운자로(터제파타이드)'가 글로벌 시장에서 폭발적으로 성장했다. 두 제품은 3분기까지 나란히 4조원에 가까운 매출을 올렸다. 향후 마운자로가 미국 식품의약국(FDA)에서 비만 치료 적응증을 정식으로 획득할 경우 두 제품간 경쟁은 더욱 뜨거워질 것으로 전망된다. '위고비' 4.1조·'마운자로' 3.9조원…비만약 시장 수직상승 4일 제약업계에 따르면 노보노디스크의 비만 치료제 위고비는 올해 3분기 누적 217억2900만 덴마크크로네(약 4조1248억원)의 매출을 기록했다. 전년동기 대비 6배 가까이 매출이 늘었다. 위고비는 세마글루타이드 성분 GLP-1 수용체작용제 계열 약물이다. 노보노디스크는 최초 같은 성분의 당뇨병 치료제로 '오젬픽'을 개발한 뒤, 비만 치료 효과를 입증해 위고비로 재출시했다. 출시 이후로 위고비는 큰 관심을 받았다. 미국시장에선 출시 몇 달 만에 품귀현상을 빚을 정도로 수요가 높았다. 위고비의 돌풍에 힘입어 노보노디스크의 매출도 크게 증가했다. 3분기 누적 노보노디스크의 전체 매출은 1663억9800만 크로네(약 31조6700억원)로, 1년 새 33% 증가했다. 위고비의 잠재적 경쟁 제품으로 꼽히는 일라이릴리 마운자로도 4조원에 가까운 매출을 올렸다. 일라이릴리가 2일(미국 현지시간) 발표한 3분기 실적 데이터에 따르면, 마운자로의 3분기 누적 매출은 29억5750만 달러(약 3조9100억원)에 달한다. 작년 같은 기간과 비교하면 14배 이상으로 매출이 수직상승했다. 매출 대부분이 비만 치료를 목적으로 한 오프라벨 처방에서 발생한 것으로 추정된다. 현재 마운자로는 미 FDA로부터 당뇨병 치료제로 허가받은 상태다. 그러나 이 제품의 비만 치료 효과가 알려지면서 큰 관심을 받았고, 미국에선 오프라벨로 널리 처방됐다. 마찬가지로 릴리의 전체 매출 성장에 크게 기여했다. 릴리의 3분기 누적 매출은 247억7070만 달러(약 32조7700억원)로, 작년 3분기 212억9360만 달러 대비 16% 증가했다. 특히 릴리에서 가장 많은 매출을 내는 제품인 트루리시티가 공급불안 문제로 매출이 7% 감소했음에도, 마운자로의 매출이 크게 확대되면서 이를 상쇄했다는 분석이다. 마운자로 정식 비만 치료제 허가 시 위고비와 본격 경쟁 관심은 마운자로의 정식 비만 치료제 허가 시점으로 쏠린다. 릴리는 별도로 진행한 비만 임상3상을 통해 체중 감량 효과를 입증했고, 현재 비만 적응증 허가 절차를 밟는 중이다. 릴리는 올해 안에 미 FDA로부터 비만 적응증을 추가로 승인받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 릴리의 계획대로 연내 마운자로가 비만 치료제로 공식 승인받을 경우 내년 이후 위고비와 본격적인 경쟁이 예상된다. 두 약물을 직접 비교한 연구는 없지만, 각각의 임상만 놓고 보면 마운자로의 체중감량 효과가 근소하게 앞서는 것으로 평가된다. 마운자로의 SURMOUNT-1 연구에선 체중감량 효과가 약물 용량에 따라 15.0~20.9%로 나타났다. 이 연구는 체질량지수(BMI) 30 이상이거나 혹은 당뇨병 외 체중관련 합병증을 하나 이상 앓는 BMI 27 이상 성인 2539명을 대상으로 진행됐다. 이들에게 72주간 마운자로를 5mg·10mg·15mg 투여한 결과, 체중 감소율은 각각 15.0%·19.5%·20.9%로 나타났다. 위고비의 STEP 연구에선 체중감량 효과가 14.9%로 나타났다. 연구는 BMI가 30 이상이거나 하나 이상의 당뇨병 외 체중관련 질환을 앓는 BMI 27 이상 성인 1961명을 대상으로 진행됐다. 이들에게 68주간 위고비 2.4mg을 투여한 결과, 체중 감소율은 14.9%로 나타났다. 또한, 5% 이상 체중이 감량한 사람의 비율은 86.4%로 나타났다.

[데일리팜=손형민 기자] 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발에 성공한 글로벌 제약사들의 다음 타깃은 암이다. 개발 중인 mRNA 암 백신은 예방 목적보다는 암환자의 치료 효과를 극대화하기 위해 유효성을 검증하고 있다. mRNA 암 백신은 암세포가 생성하는 비정상적인 단백질과 유전자 구조가 같은 단백질을 체내에서 합성한다. 이 병원체를 체내에 투여해 진짜 병원체의 면역반응을 유도해 항체를 생성하는 원리다. 이를 통해 mRNA 암 백신은 수술로 제거하기 어려운 암세포까지 정밀하게 공격할 것으로 기대하고 있다. 암 백신 개발 모더나 선두…키트루다 병용해 가능성 확인 mRNA 암 백신 개발에 가장 앞선 신약후보물질은 모더나가 개발 중인 mRNA-4157이다. mRNA-4157은 개별 환자의 종양 돌연변이를 표적하도록 설계된 개인 맞춤형 신항원 치료제다. mRNA 암 백신 중 유일하게 임상2상을 마치고 현재 3상을 진행하고 있다. 모더나는 MSD 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와의 병용요법을 통해 암 백신의 가능성을 확인하고 있다. mRNA-4157은 올해 미국임상종양학회 연례학술대회에서 공개된 KEYNOTE-942 연구 결과에서 긍정적인 효과를 확인했다. 3기 이상 흑색종 환자를 대상으로 진행한 임상 결과, mRNA-4157과 키트루다 병용요법은 키트루다 단독요법 대비 원격 전이, 사망 위험을 65% 줄였다. KEYNOTE-942 데이터를 바탕으로 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 각각 mRNA-4157(V940)과 키트루다의 병용요법에 대해 완전 절제 후 고위험 흑색종 환자 대상 보조 요법에 대해 신속 치료 허가를 승인했다. 모더나와 MSD는 흑색종 외에도 비소세포폐암 등 다른 고형암 치료에 대해서도 가능성을 확인한다는 계획이다. 화이자·바이오텍은 임상1상 진입…국내 제약사선 한미약품 개발 뛰어들어 화이자와 함께 코로나19 백신 개발에 성공한 독일 바이오엔테크는 암 백신 임상1/2상 결과를 지난달 공개했다. 회사 측은 고형암을 타깃하는 암 백신 ‘CARVac’과 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제 후보물질 BNT211을 병용해 유효성을 확인 중이다. 4단계에 걸쳐 백신을 투여하는 방식으로 진행된 임상결과에 따르면 2단계 백신 투여 후 환자 중 59%의 종양 크기가 30% 이상 줄었다. 또 환자 95%는 투여 이후 암 종양 크기가 성장을 멈췄다. 바이오엔테크는 백신의 효과와 투여량을 정확히 파악하기 위해 계속해서 임상2상을 진행할 계획이다. 국내사 중에선 한미약품이 유일하게 mRNA 암 백신을 개발 중이다. 현재 전임상 단계를 마친 암 백신 후보물질 HM99462는 KRAS 변이를 표적으로 한다. KRAS는 세포 성장과 분화·증식·생존에 중요한 역할을 한다. 다양한 돌연변이를 일으키기도 하는 KRAS는 비소세포폐암, 대장암 등에서 과발현 돼 암을 유발한다. 한미약품이 공개한 임상 자료에 따르면 개발 중인 HM99462가 비소세포폐암 동물(마우스) 모델에서 종양 성장을 억제하는 효과를 확인했다. 회사 측은 전임상서 긍정적인 결과를 확인한 만큼 임상을 이어나가겠다는 계획이다. 한 제약업계 관계자는 “결국 백신은 예방의 목적이 있는 건데 현재 개발 중인 백신은 기존 항암제와 차별성이 모호하다. 결국 치료 효과를 극대화하는 방식”이라며 “암 백신의 장점은 표적치료제들이 존재하지 않은 영역에서도 효과를 보일 가능성이 있다는 것이다. 임상시험에서 어떤 암종의 환자를 포함해야 하는지, 어느 단계 환자를 포함해야 하는지 설계를 세밀하게 설정하는 것이 중요하다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한독 일반의약품(OTC) 부문이 호조다. 케토톱(진통소염)과 훼스탈(소화제)이 3분기까지 544억원을 합작했다. 건기식 부문도 레디큐 드링크 선전으로 외형이 확대됐다. 신규 마케팅 채널 개척 성과가 도출되고 있다는 분석이다. 회사에 따르면, 일반의약품 부문 3분기 누계 매출은 653억원으로 전년동기(592억원) 대비 10.3% 증가했다. 케토톱 410억원, 훼스탈 134억원 등이다. 두 제품이 OTC 사업부 전체(653억원)의 83%를 책임졌다. 케토톱 매출은 7년 새 2배 이상 늘었다. 2015년 204억원에서 지난해 543억원으로 최대를 기록했다. 겨울철 파스 매출이 증가한다는 점을 감안하면 케토톱 매출은 올해 다시 한번 신기록이 가능하다. 훼스탈도 선전하고 있다. 올 2분기 사상 첫 분기매출 50억원을 돌파했다. 3분기 누계 매출(134억원)은 전년동기(101억원) 대비 33.2% 늘은 수치다. OTC 부문은 지난해에 이어 올해도 800억원 이상을 기록할 전망이다. 2021년 719억원, 2022년 807억원, 올해는 850억원 안팎에 점쳐진다. 건기식 부문 매출도 선전했다. 올 3분기 누계 74억원으로 전년동기(39억원) 대비 64.7% 증가했다. 레디큐 드링크가 47억원을 담당했다. 온라인 등 신규 마케팅 채널 개척 활동이 실적으로 이어졌다는 분석이다. 한편 한독의 3분기 누계 별도 기준 매출액과 영업이익은 각각 3931억원, 163억원이다. 전년동기대비 각각 2.16%, 23.53% 줄은 수치다. 전문의약품 부문 매출이 축소된 결과다. 회사는 독감백신 출하시점 차이(-90억원, 4분기 회복 전망), 계약종료 품목 효과(-135억원) 등을 이유로 들었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 만성골수성백혈병 신약 '셈블릭스'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML, Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia)치료제 셈블릭스(애시미닙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 지난 6월 보험급여 목록에 등재된 만큼, 빠르게 처방 환경이 조성된 모습이다. 급여 적용 대상은 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI, Tyrosine kinase inhibitor)에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성인 18세 이상 만성골수성백혈병 환자다. 단 T315I 또는 V299L 변이가 없는 경우에 급여가 인정된다. 셈블릭스는 이전 이전 2가지 이상의 티로신키나아억제제(TKI, Tyrosine kinase inhibitor)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병치료제로 지난해 6월 국내 허가됐다. 만성골수성백혈병은 골수구계 세포가 백혈구를 만드는 과정에서 생긴 악성 혈액질환으로 진행 속도는 느리지만 치료하지 않을 경우 점차 진행되어 급성백혈병으로 진행될 수 있다. 이러한 경우 비장비대 및 빈번한 감염과 출혈 등이 발생할 수 있다. 현재 만성골수성백혈병 환자 치료에는 TKI가 사용되는데 불내성 또는 내성으로 인해 치료가 제한될 수 있고 치료 차수가 길어질수록 실패율이 증가한다. 연구 결과에 따르면 2차 치료 환자군의 최대 70%가 2년 이내에 주요 분자학적 반응(MMR, Major Molecular Response)을 달성하지 못한 것으로 나타났다. 기존 TKI가 ATP 결합부위의 돌연변이로 인한 내성이 발생할 가능성이 있었던 반면, 셈블릭스는 알로스테릭 결합을 통해 ABL1의 미리스토일 포켓에 특이적으로 결합해 백혈구를 증식시키는 근본 원인인 BCR-ABL1의 활성을 억제하는 기전으로, STAMP(Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket, ABL 미리스토일 포켓 특이 표적)억제제로도 불린다. 이를 통해 BRC-ABL1에 높은 특이성을 보이며 기존 치료제에서 발생하던 만성골수성백혈병 환자의 내성 및 불내성과 관련된 BCR-ABL1 유전자의 돌연변이로 인한 내성 발생 가능성이 낮다. 한편 셈블릭스는 최소 두 가지 이상의 TKI 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자에서 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인한 ASCEMBL 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 셈블릭스는 대조군인 보수티닙 투여군 대비 24주차 MMR 비율을 약 2배 개선한 것으로 나타났으며 이상 반응으로 인한 투여 중단 비율에서도 셈블릭스군은 5.8%로 대조군의 21.1% 대비 약 1/4 수준으로 감소시키며 안전성 프로파일까지 확인했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한풍제약(대표 조인식/조형권)은 '제16회 한풍상암(尙岩)생약상' 대상에 안미정 경상대학교 약학대학 교수가 선정됐다고 3일 밝혔다. 이날 시상식은 3일 서울대 호암교수회관에서 열린 '한국생약학회 제54회 정기총회/학술대회'에서 진행됐다. 한풍상암생약상은 한풍제약 창업자이자 생약제제를 최초로 과립화하는 기술을 개발한 상암(尙岩) 고 조필형 박사의 위업을 기리고자 2008년 제정된 상이다. 생약학 및 천연물 분야에서 탁월한 연구업적을 이루고 생약 과학화에 기여한 공이 큰 연구자에게 매년 주어지는 상으로, 상패 및 연구장려금(600만원)이 지급된다. 조인식 한풍제약 대표는 "한풍제약은 앞으로도 생약과 한방 과학화에 기여하는 연구를 장려하기 위해 계속 노력할 것"이라며 "일생을 생약제제 개발에 바쳤던 창업자 뜻을 기린 한풍 상암생약상이 우리나라 생약학 연구에 촉매제가 되길 바란다"고 전했다. 한편 한풍제약은 최근까지 300억원을 투자해 전용면적 2500평 규모 일반의약품 CMO 전용 신공장을 완공, 종합비타민 및 경옥고 등 20여 종의 위수탁 제품을 생산하고 있다. 또 BGMP를 획득해 타사와 신약개발 협력을 하고 천연물의약품 한방원료의약품 공급량도 빠른 성장세를 보이고 있다. 특히 한방 건강보험 단미혼합제, 일반의약품, 건강기능식품, 한방 원료의약품, CMO 사업 등을 영위하고 있으며 최근에는 한방제제 전문기업 최초로 전문의약품 생산& 8226;판매 영역에 도전장을 내고 생산 및 영업에 들어갔다. 이와 함께 한풍경옥고, 굿모닝에스과립, 치지래과립, 한풍공진단 등 일반의약품 120여개 제품도 생산해 약국에 공급하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표 최성원)은 제주테크노파크(원장 문용석)와 함께 제주 중소기업의 경쟁력 강화를 위한 건강기능식품 기획/개발 교육을 진행했다고 3일 밝혔다. 이번 교육은 ‘건강기능식품 기획 및 제품개발’을 주제로 서울 구로구 소재 광동제약 R&DI센터에서 진행, 제주도내 식음료 중소기업 종사자 20여명이 참여했다. 첫날 진행된 이론 교육은 ▲기능성 음료 설계 및 개발 ▲건강기능식품 신규 소재 개발 현황 ▲비건인증 컨설팅 ▲롱테일시대 건강기능식품 트렌드 등을 주제로 진행됐다. 강사진은 광동제약 관계자를 비롯해 풍부한 현업 경력을 보유한 분야별 외부 전문가로 구성됐다. 둘째 날에는 다양한 제형의 건강기능식품 제조& 8729;살균 공정 등을 직접 체험할 수 있는 견학활동이 이루어졌다. 광동제약은 매년 제주지역 경제 발전에 기여하기 위한 다양한 활동을 진행 중이다. 올해로 10회를 맞는 제주 중소기업 상생 교육 프로그램은 이전 수강생들의 후기를 반영, 이론과 실무 전반을 경험할 수 있게 구성되어 참여자들의 적극적인 호응을 이끌어냈다. 프로그램에 참여한 한 교육생은 “다양한 제형의 공정을 견학하고 현업 경력이 풍부한 전문가들에게 제품 기획부터 개발노하우까지 들을 수 있는 귀한 시간이었다”며 “제주에 돌아가 바로 적용할 수 있는 내용이 많아 매우 만족스럽다”고 참여 소감을 전했다. 광동제약 관계자는 “광동제약은 중소기업/농가/취약계층 등 제주 지역사회와의 상생을 꾸준히 실천해왔다”며 “앞으로도 제주도민들에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 여러 활동을 지속할 것”이라고 말했다. 한편, 광동제약은 교육 외에도 제주 지역 소외계층의 거주 환경을 개선하는 집수리 봉사활동, 중고등학생 대상 장학사업 및 환경보호를 위한 플로깅 프로그램 등을 운영하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 경보제약(대표 김태영)은 국내에서 독점 판매 중인 비마약성 진통 복합주사제 ‘맥시제식(주성분아세트아미노펜/이부프로펜)’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 허가를 받았다고 3일 밝혔다. 이번 허가는 벨기에 제약기업 하이로리스(Hyloris)가 받았으며, 맥시제식의 미국 제품명은 ‘콤보제식정맥주사(CombogesicIV)’로 등록됐다. 맥시제식은 뉴질랜드의 AFT 파마슈티컬스(AFT Pharmaceuticals)가 개발한 약물로, 2018년부터 경보제약이 국내 독점판매 하고 있다. 중추신경계에 작용하는 아세트아미노펜(1000mg)과 말초신경에 작용하는 이부프로펜(300g)이 3.3:1의 특허 비율로 복합돼 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타내면서도 부작용은 크게 낮춘 것이 특징이다. 특히 마약성 진통제 사용량 비교 임상에서 아세트아미노펜 또는 이부프로펜 단일제 대비 마약성 진통제 사용량을 30% 이상 줄이면서도 통증을 효과적으로 조절해 의료 현장에서 주목받고 있다. 이 제품은 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 삼성병원, 아주대병원, 고려대의료원, 분당서울대병원 등 25개 상급종합병원과 전국 270여개 병& 8226;의원에서 처방되고 있다. 경보제약 관계자는 “이번 미국 FDA 허가로 맥시제식의 우수한 진통 효과와 안전성을 글로벌 시장에서 인정받게 됐다”며 “맥시제식이 마약성 진통제 사용량을 억제하는 한편 효과적 통증 조절로 환자의 삶의 질을 향상하는데 크게 기여할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 재단법인 유나이티드문화재단(이사장 강덕영)은 지난 2일 서울시 강남구 유나이티드문화재단 아트홀에서 ‘제20회 유나이티드 행복 나눔 음악회’를 개최했다. 행복 나눔 음악회는 음악회를 접할 기회가 적은 주민들을 대상으로 클래식 문화를 전파하고, 지역 사회에 나눔을 실천하기 위해 시작됐다. 2010년부터 서울시 강남구청과 협력해 매년 개최되고 있다. 이날 행사에는 강남구의 주민센터와 복지관 등에서 총 100여 명의 관객이 참석했다. 1부 음악회 공연과 2부 오찬 순으로 진행됐으며, 공연은 소프라노 강수정, 바리톤 김종표, 첼로 김홍민, 피아노 김범준이 꾸몄다. 강덕영 이사장은 인사말을 통해 “사랑하는 가족을 생각하며, 소중한 사람들에게 감사의 인사를 전한다면 인생의 행복은 찾아올 것이다. 이번 행복나눔음악회를 통해 더 큰 행복을 느꼈으면 좋겠다”고 밝혔다. 정헌재 강남구 부구청장도 축사에서 “문화행사에 대한 갈증을 유나이티드문화재단이 채워주심에 감사의 말씀들 드린다”며 “여러분 모두 이번 문화 행사를 통해 행복을 느끼시는 하루가 되었으면 좋겠다”고 전했다. 공연은 ‘청산에 살리라’, ‘아리랑’ 등 대중적으로 친숙한 무대로 꾸며졌다. 공연을 관람한 권길남(72)씨는 “너무 즐거운 시간이었고 악기와 목소리의 선율이 아름다웠다”면서, “이런 좋은 취지의 음악회에 내년에도 참석하고 싶다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼은 한국ESG기준원(KCGS)에서 주관하는 2023년 ESG 평가에서 통합 A+ 등급을 획득했다고 3읽 밝혔다. 2022년 KCGS 평가에서 처음 A+ 등급을 받은 것에 이어 2번째다. KCGS 평가에서 2년 연속 A+ 등급을 받은 기업은 5곳에 불과하다. 화학, 제약·바이오 기업은 SK케미칼이 유일하다. KCGS는 환경, 사회, 일반상장사 지배구조 등 영역별 등급과 ESG 통합 등급을 부여한다. 등급은 S등급부터 D등급까지 총 7개 등급으로 분류된다. 절대평가로 등급별 점수 기준에 따라 등급을 나눈다. 지금까지 최고 S등급을 획득한 사례는 없다. KCGS는 올해 유가증권시장 상장법인 791개 기업에 대한 평가를 진행했다. 상위 2.4%에 해당하는 19개 기업만이 통합 A+평가를 거뒀다. SK케미칼은 올해 평가에서 환경 A+, 사회 A+, 지배구조 A를 획득했다. 전년 세부 항목 평가와 동일한 결과이지만 전체 영역에서 고르게 점수가 상향됐다. SK케미칼은 △지속적인 환경 관리 수준의 고도화 △인권실사 추진 △홈페이지 정보 공개 등 ESG 정보 접근성 및 투명성 강화 등이 평가 점수 상향에 긍정적으로 작용했다고 분석한다. 회사는 현재 높은 평가를 받고 있는 환경과 사회 분야 활동을 보다 고도화하고 높은 수준의 지배구조 구축을 위해 노력을 기울여 나간다는 방침이다. 김기동 SK케미칼 경영지원본부장은 "이번 ESG 평가는 그간 SK케미칼이 중장기적으로 기울인 노력의 산물이다. 탄소 제로 등 환경 분야와 사회적 가치 실현을 위한 노력과 함께 보다 투명하고 합리적인 이사회 중심의 의사결정을 기반으로 ESG 경영에 더욱 매진할 것"이라고 밝혔다. 한편 SK케미칼은 매년 지속가능경영보고서와 함께 기후 변화 시나리오 별 대응 전략을 담은 TCFD(Task Force on Climate-related Financial Disclosures) 보고서를 발간하고 있다. 올초에는 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)이 진행한 지난해 ESG(환경·사회·지배구조) 평가에서는 글로벌 상위 13%에 해당하는 'A등급'을 획득했다.