[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 중증환자의 영양공급에 최적화된 종합영양수액제(TPN) '위너프에이플러스주'를 출시했다고 4일 밝혔다.위너프에이플러스주는 국내 종합영양수액제 시장에서 M/S 1위인 종합영양수액제 '위너프' 특징은 그대로 유지하면서도 아마노산의 함량을 높인 제품이다. 국내 제약사가 국내 3상을 통해 고함량 아미노산 종합영양수액제를 출시한 것은 이번이 처음이다.포도당·아미노산·지질 혼합액 1리터(ℓ) 기준 총 아미노산 함량을 기존 위너프 대비 25% 높였다. 이에 음성질소균형(Negative nitrogen balance)에 의한 체중감소가 있는 환자에게 별도 아미노산 제제 없이 충분한 단백질 공급이 가능해 처방 편의성과 경제성을 갖췄다. 중증환자들의 고혈당증(Hyperglycemia) 발생률이 높은 것을 고려해 포도당 함량은 34% 낮췄다.위너프에이플러스주는 ASPEN(미국 비경구영양학회)와 ESPEN(유럽 임상영양대사학회)의 가이드라인에서 권장하는 중증환자의 단백질(아미노산) 및 칼로리 요구량에 부합하는 영양 성분을 함유하고 있다.이외도 고함량 아미노산 종합영양수액제 중 최초로 말초정맥용 제품도 함께 출시돼 중심정맥 카테터(관)를 사용하지 않는 환자에게도 고단백 영양소를 공급할 수 있다.JW중외제약은 위너프와 위너프에이플러스를 통해 환자 맞춤형 종합영양수액제 포트폴리오를 확장하고 국내 TPN 시장을 선도할 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 부광약품은 포 포장 멀미약 ‘뱅드롱에스시럽’을 출시했다고 밝혔다.신제품 ‘뱅드롱에스시럽’은 기존의 병 형태와 달리 짜먹는 포 형태로 휴대가 간편하며 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 액상 제형으로 물 없이 복용할 수 있다.뱅드롱에스시럽은 디멘히드리네이트 50mg, 카페인무수물 20mg, 피리독신염산염 5mg 복합 성분으로 멀미에 의한 어지러움, 구토, 두통 등의 예방 및 완화에 효과가 있다.부광약품 관계자는 “뱅드롱 제품을 포함한 멀미약 시장의 장기 품절 이슈 해결과 동시에 라인업 확장을 위해 이번 신제품을 새롭게 발매하게 됐다”며 “ 뱅드롱에스시럽의 시장점유율을 높이기 위해 앞으로 다양한 마케팅 활동을 전개할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 회의가 열렸다. 페리고(Perrigo)라는 제약사가 처방의약품으로 판매하던 피임약 ‘오필(Opill)’의 OTC 전환 여부를 논의하는 자리였다. FDA는 10대 청소년의 오남용 가능성이 있다며 부정적인 입장을 밝혔다. 유방암 병력이 있는 사람은 이 약물을 피해야 하는데, 적절한 복약지도가 가능할 지에 대해서도 우려했다. 페리고 측은 미국여성 900명이 의사의 감독 없이 피임약을 최대 6개월간 복용한 결과를 데이터로 제시하며 반박했다. 또 영국에서 이미 일반약으로 사용된다는 점을 강조했다. 회의에 참석한 관련 패널들은 만장일치로 오필의 일반약 전환에 찬성했다. 결국 FDA는 7월 오필을 일반약으로 변경 승인했다. 미국에선 거의 매년 1건 이상 처방약(Rx)이 비처방약(OTC)으로 전환된다. 'Rx-to-OTC'라는 의약품 상시 재분류 시스템을 가동하고 있기 때문이다. 제약사의 신청에 따라 기계적으로 전환하는 게 아니라, 충분한 논의 과정을 거친다. 별도로 구성된 패널들은 각각의 의견을 제시한다. 제약사는 방대한 양의 데이터 제출도 마다하지 않는다.이런 식으로 미국에서 비처방약으로 전환된 제품은 2001년 이후 46개에 달한다. 지난해만 하더라도 오필 뿐 아니라, 날록손 성분의 '나르칸(Narcan)'이 OTC로 전환됐다. 나르칸은 오피오이드 과다복용 시 사용할 수 있도록 했다.의약품 분류 비대칭 심화…넥시움, 미국선 10년 전부터 일반약 판매미국 뿐 아니라, 일본·영국·독일·스위스·이탈리아·캐나다 등이 상시 의약품 재분류 시스템을 가동 중이다. 이들 국가에선 매년 1개 이상 제품이 전문약에서 일반약으로 옷을 갈아입는다.반면 한국에선 지난 2012년 단 한 차례 재분류가 진행됐다. 사정이 이렇다 보니 한국과 주요 선진국간 의약품 분류 체계의 비대칭이 점차 커지는 양상이다.대표적인 약물이 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 치료 성분인 '에스오메프라졸'이다. 한국에선 아스트라제네카가 '넥시움'이라는 이름으로 지난 2000년 허가받은 뒤 현재까지도 전문약으로 널리 쓰이고 있다. 넥시움을 포함한 에스오메프라졸 제제의 처방시장 규모는 연 2000억원 이상으로 알려졌다. 미국에선 같은 약물이 지난 2014년 OTC로 재분류됐다. 미국 뿐 아니라, 영국과 이탈리아에서도 에스오메프라졸은 일반약으로 판매 중이다. 반면 일본·독일·스위스에선 한국과 마찬가지로 여전히 전문약으로 분류돼 있다.다른 PPI 계열 위식도역류질환 치료제도 사정은 별반 다르지 않다. '오메프라졸' 성분의 경우 미국과 영국에서 일반약으로 판매되고 있다. '란소프라졸' 성분도 미국에선 2009년부터 일반약으로 판매 중이다.국내 일반약 분류 기준에 부합…최소 10개 성분 일반약 전환 가능제약업계에선 에스오메프라졸이 국내에서 일반약으로 전환되더라도 문제가 없는 것으로 판단하고 있다. 사용경험이 10년 이상 누적된 데다, 국내 일반의약품 잠정 분류 기준에 부합하기 때문이다.의약품정책연구소에 따르면 현재 정부는 일반약 잠정 분류 기준으로 ▲의약 선진국 8곳(미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다) 중 4곳 이상에서 일반의약품으로 분류된 경우 ▲국내 사용기간이 10년 이상이면서 주요 8개국 중 1개국 이상에서 5년 이상 일반약으로 사용된 경우 ▲한국·미국·일본·캐나다의 표준제조기준에 수재된 경우 중 하나 이상에 해당될 때를 제시하고 있다.이를 적용했을 때 일반약으로 전환 가능한 성분은 에스오메프라졸과 오메프라졸을 포함해 최소 10개에 달한다. '베타메타손', '모메타손', '아젤라스틴', '레보세티리진', '트리암시놀론', '오르리스타트', '레보노르게스트렐' 등이다. 알레르기 질환과 피부 질환에 쓰이는 베타메타손 성분의 경우 일부 복합제가 미국·일본·이탈리아에서 일반약으로 쓰인다. 또 다른 알레르기 질환 치료 성분인 모메타손은 미국·영국·독일에서 각각 일반약으로 판매된다.기관지 천식에 주로 쓰이는 아젤라스틴 성분은 미국·영국·일본·독일·스위스·이탈리아 등 6개국에서 일반약으로 쉽게 구할 수 있다.알레르기 비염이나 두드러기 등에 쓰이는 항히스타민 성분 레보세티리진은 미국과 독일에서, 습진 등 피부 질환에 주로 사용되는 트리암시놀론은 미국·영국·일본·독일·이탈리아에서 일반약으로 판매된다.체중감소 목적으로 쓰이는 오르리스타트와 응급피임약 성분인 레보노르게스트렐은 미국·영국·스위스·이탈리아에서 일반약으로 분류돼 있다. 대부분 효과가 즉각적으로 나타나는 약물들이다. 환자 입장에선 병원에서 처방을 받는 번거로움이 없기 때문에 쉽고 빠르게 증상 완화를 기대할 수 있다.동시에 해당 약물들의 경우 사용경험이 충분히 누적돼 안전성·유효성이 검증됐고, 환자의 의존성을 높이지도 않는다는 점에서 일반약 전환 주장에 힘을 싣는다.또 오남용 우려가 비교적 적고, 장기간 사용하는 과정에서 내성이 발현할 우려도 크지 않다. 환자에 따라 적절한 용법·용량 조절이 필요한 약물도 아니라는 점도 일반약 전환 가능성을 높이는 대목이다.해외에선 매년 일반약 전환…"한국도 상시 재분류 시스템 가동해야" 목소리한국이라고 의약품 재분류 시스템이 없는 것은 아니다. 식약처는 2012년 의약품 재분류 이후로, 정기·수시 재분류 체계를 마련하겠다고 밝힌 바 있다. 품목허가를 갱신하는 5년마다 정기 재분류를, 의약단체·시민단체·제약사의 요청이 있을 때 수시 재분류를 진행한다는 방침이었다.문제는 상시 가동 체계가 갖춰지지 않았다는 점이다. 식약처는 정기 재분류의 경우 필요성이 크지 않았고, 상시 재분류는 의약단체·시민단체·제약사의 요구가 전무했기 때문에 진행하지 않았다는 입장이다. 한마디로 의약단체와 제약업계가 소극적이었다는 설명이다.제약업계에선 국내에서도 의약품 재분류 시기가 무르익었다는 목소리가 나온다. 2012년 이후 의약품 재분류가 13년째 전무한 상황에서 주요 국가와의 의약품 분류 체계 간 비대칭을 해소해야 한다는 주장이다. 나아가 의약품 재분류 시스템을 상시 가동해야 한다는 주장도 제기된다.의약품정책연구소는 "에스오메프라졸 등 10여개 성분은 국내 허가 이후 사용기간이 10년 이상 지났고 의약 선진국 8개국 중 5년 이상 일반의약품으로 사용하는 나라가 있다"며 "해당 약물들의 국내 이상사례 발생 비율도 극히 낮은 것으로 확인된다"고 설명했다.이어 "해외 의약 선진국 사례를 감안해 더욱 효율적인 정책 개입 수단으로 안전성·유효성이 충분히 입증된 전문의약품의 일반의약품 전환이 우선 검토돼야 할 것"이라며 "보건당국에서는 유효성과 더불어 소비자의 사용안전성을 철저히 확보함과 동시에 사용자 접근성 및 편의성을 확보할 수 있는 일반의약품 제도 지원을 고려해야 할 시점“이라고 피력했다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO) 13%가 올해 고용을 축소하겠다고 예고했다. 또 12%는 고용 축소와 별개로 올해 인력 감축 가능성을 시사했다.전반적으로 고용 확대에 신중한 분위기가 감지된다. 작년과 비교해 고용을 확대하겠다는 응답은 감소한 반면, 축소하겠다는 응답은 증가했다. 경기 불황 장기화로 고용 확대에 대한 CEO들의 고민이 깊어지고 있다는 분석이다.'고용 확대' 신중해진 제약 CEO들…작년 15%→올해 9%데일리팜이 제약바이오기업 CEO 53명을 대상으로 진행한 2024년도 고용계획 설문조사 결과, 올해 고용을 '예년과 비슷한 수준으로 유지하겠다'는 응답은 77%(41명)로 나타났다.고용을 예년보다 '확대하겠다'는 응답은 9%(5명), '축소하겠다'는 응답은 13%(7명)였다.지난해 고용 상황과 차이를 보인다. 2023년도 고용 변화를 묻는 질문에 대해 CEO 53명 중 74%(39명)는 '예년 수준을 유지했다'고 답했다. '확대했다'는 응답은 15%(8명), '축소했다'는 11%(6명)였다. 작년과 비교하면 고용 확대는 15%에서 9%로, 고용 유지는 77%에서 74%로 줄었다. 반면 고용 축소는 11%에서 13%로 늘었다. 1년 새 고용 확대와 유지는 감소한 반면, 고용 축소는 증가한 셈이다.지난해 경영실적이 나쁜 기업일수록 올해 고용 축소 경향이 두드러지는 것으로 분석된다.실제 지난해 경영실적을 '나쁨' 혹은 '매우 나쁨'으로 평가한 CEO는 6명이었는데, 이 가운데 3명이 올해 고용을 축소하겠다고 응답했다. 나머지 3명은 고용 규모를 유지한다고 답했다. 지난해 경영실적에 대해 '좋음'이라고 평가했음에도 올해 고용을 축소하겠다고 응답한 사람은 1명 뿐이었다.올해 인력감축 가능성 질문에 '계획 있다' 4%·'검토 중' 8%고용 축소 여부와 별개로 올해 인력감축 계획이 있는지 묻는 질문에 대해선 53명 중 12%(6명)가 '있다' 혹은 '검토 중이다'라고 응답했다.이 가운데 인력감축 계획이 있다고 명확히 밝힌 응답이 4%(2명), 검토 중이라고 한 응답이 8%(4명)로 나타났다. 나머지 89%(47명)는 인력감축 계획이 없다고 답했다.인력감축 가능성에 대한 응답은 국내제약사와 다국적제약사 한국법인, 대형제약사와 중소형제약사 구분 없이 나타났다. 6건의 응답 중 국내제약사가 4건·다국적제약사 한국법인이 2건이었고, 대형제약사와 중소형제약사 각 3건씩이었다. 인력 감축 계획이 없다는 응답이 우세한 가운데, 지난해부터 불어온 제약바이오업계 구조조정 바람이 올해 일부 업체를 중심으로 이어질 것이란 전망이 나온다.지난해 국내제약사 중에는 GC녹십자와 일동제약, 경동제약, 유유제약, 에이프로젠, 지놈앤컴퍼니 등이 구조조정에 나선 바 있다. 다국적제약사 한국법인 중에는 한국MSD와 한국화이자제약, 한국노바티스가 구조조정에 나섰다. 산도스의 경우 한국지사 철수 결정을 내렸다.특히 대형제약사인 GC녹십자과 일동제약의 구조조정 결정으로 인해 제약바이오업계 전반에 불안감이 확산됐다. 두 회사의 경우 지난해 부진한 경영 성적표를 받았다는 공통점이 있다. 이 연장선상에서 올해 경영실적이 예상보다 부진할 경우 구조조정 바람이 업계 전반으로 확산할 수 있다는 우려가 제기된다.중점 채용분야, 영업·마케팅>연구개발>생산관리 순전반적인 고용 유지 분위기 속에서 CEO들은 영업·마케팅 직군에 대한 채용에 적극적으로 나서겠다고 예고했다.응답자 53명 중 43%(23명)이 영업·마케팅 직군을 올해 중점 채용하겠다고 응답했다. 이어 연구개발 직군이 36%(19명), 생산관리 13(5명), 기타 8%(4명) 등의 순이었다. 재무·회계나 IT·보안을 꼽은 응답은 0명이었다. 업체 규모별로는 대형제약사와 중소형제약사가 생산관리 직군에 대한 채용 계획에 차이가 있는 것으로 나타났다. 대형제약사는 응답자 35명 중 18%(6명)가 생산관리 직군을 중점 채용한다고 밝힌 반면, 중소형제약사의 경우 응답자 17명 중 단 1명에 그쳤다.연구개발 직군을 중점 채용하겠다는 응답은 대형제약사(38%)와 중소형제약사(35%)가 유사한 수준이었다. 영업·마케팅 직군에 대한 중점 채용 계획도 대형제약사(41%)와 중소형제약사(53%)가 큰 차이를 보이지 않았다.

[데일리팜=손형민 기자] K-제약바이오가 새해 첫 해외 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 출격 대비를 마쳤다. 대형 기술이전과 파트너링 계약이 논의되는 이번 행사에서 국내 제약바이오업계가 어떤 성과를 나타낼지 관심이 모아진다.4일 제약바이오업계에 따르면 유한양행, 한미약품, 동아에스티, SK바이오팜 등이 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가한다. 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장을 모색하는 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스 등도 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가해 중장기 계획을 설명한다.미국 투자은행 JP모건 주최로 열리는 헬스케어 컨퍼런스는 벤처캐피탈(VC), 헤지펀드 등이 모이는 제약바이오 업계 최대 투자 행사다. 이번 행사는 8~11일 미국 샌프란시스코서 개최된다.글로벌 진출 외친 제약업계, R&D 성과 새해 첫 공개김열홍 유한양행 R&D 총괄사장과 이동훈 SK바이오팜 사장은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 아시아·태평양 섹션 발표자로 나선다. 유한양행은 비소세포폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)를 포함한 주요 파이프라인을 설명할 계획이다.렉라자는 현재 미국 식품의약국(FDA)에 얀센 폐암 치료제 리브리반트(아미반타맙)와의 병용요법으로 허가 신청된 상황이다. 지난해 12월 얀센은 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 병용요법의 허가 신청을 완료했다. 허가 신청 기반인 MARIPOSA 임상3상에서 렉라자+리브리반트 병용요법은 기존 타그리소 단독요법 대비 유효성을 확인된 바 있다.유한양행은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 얀센과 렉라자 기술수출을 논의해 지난 2018년 계약을 맺고 공동 연구를 진행한 바 있다. SK바이오팜은 이번 컨퍼런스에서 뇌전증 신약 엑스코프리(세노바메이트)의 성과를 알린다. 엑스코프리는 지난해 미국 내 월간 처방 수(TRx) 2만 2000건 이상을 달성한 뇌전증 신약이다. SK바이오팜은 올해 북미 시장서 엑스코프리의 성장을 극대화하겠다는 계획이다.이와 더불어 SK바이오팜은 차세대 성장동력으로 삼은 표적단백질분해(TPD), 세포& 8729;유전자 치료제(CGT), 방사성의약품 치료제(RPT) 개발 계획을 공개한다. 한미약품은 HOP(Hanmi Obesity Pipeline)를 비롯해 전반적인 파이프라인 홍보에 나선다.한미약품은 비만, 비알코올성지방간염 신약후보물질 에포시페그트루타이드를 개발하고 있다. 해당 신약후보물질은 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화한다.또 다른 후보물질인 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 지난 2020년 8월 MSD에 라이선스 아웃된 바 있다. 동아에스티도 이번 행사에 참가 예정이다. 이번 행사에는 연구소와 사업개발팀 담당자가 참석할 예정이며 주요 글로벌 제약사의 전략, 방향성 확인과 네트워킹, 파트너링을 모색할 계획이다.동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 DBM-3115는 내년 유럽허가가 유력하다. 동아에스티는 글로벌 임상3상에서 DBM-3115와 스텔라라의 치료적 동등성을 입증해 지난 6월 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 완료했다. 동아에스티는 내년에 미국 허가도 준비하고 있다.동아에스티는 자회사 뉴로보를 통해 비만치료제 DA-1726도 개발 중이다. 최근 뉴로보는 DA-1726을 비만치료제로 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다.DA-1726은 전임상 연구 결과 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 세마글루타이드와 유사한 음식 섭취량에도 우수한 체중 감소 효과를 나타냈다.삼바·롯바, CDMO 홍보… 셀트리온, 바이오시밀러 주요 파이프라인 설명 예정 삼성바이오로직스는 9일 메인 트랙에서 지난해 성과와 앞으로의 계획에 대해 발표한다.삼성바이오로직스는 올해 4월 삼성물산과 조성한 라이프 사이언스 펀드를 통해 항체약물접합체(ADC) 치료제 기술개발 기업 아라리스 바이오텍에 투자한 데 이어 올해부터 ADC 생산을 목표로 제조시설을 갖춘다는 계획이다. 롯데바이오로직스는 이번 행사에 위탁개발생산(CDMO) 능력을 알릴 계획이다.롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장 내에 ADC 시설 증설을 계획하고 있다. 이후 제품 개발부터 상업생산까지 ADC 관련 의약품의 전 과정 위탁 서비스를 제공한다.회사 측은 국내 개발 중인 신약후보물질 뿐 아니라 다국적 제약사의 신약도 CDMO 고객으로 타깃하겠다는 전략이다. 롯데바이오로직스 역시 ADC에 눈독을 들이고 있다.롯데바이오로직스는 지난해 ADC 전문 기업 피노바이오에 지분 투자한 데 이어 카나프테라퓨틱스와 ADC 기술 플랫폼 구축을 위한 연구에 업무협약을 체결했다. 셀트리온은 10일 메인 트랙에서 개발 중인 바이오시밀러 등 주요 파이프라인 소개에 나선다. 셀트리온은 지난해 10월 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 허가됐다. 짐펜트라는 레미케이드 피자주사형으로는 최초로 미국서 허가됐다.셀트리온은 올해 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42의 허가를 기대하고 있다. 임상3상에서 네 후보물질은 오리지널 의약품 대비 비열등성이 확인됐다. SK바이오사이언스는 공식 초청을 받아 투자자들과 1대 1 미팅을 진행한다. SK바이오사이언스는 CDMO 제품의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 인천 송도에 설립하는 글로벌 R&PD 센터 설립을 모색하고 있다.SK바이오사이언스는 중장기적으로 기존 백신 플랫폼 뿐만 아니라 mRNA(메신저 리보핵산), CGT등 신규 플랫폼에 대한 CDMO 사업도 추진해 새로운 성장 동력으로 확보하겠다는 계획이다.지아이노베이션·에이비엘바이오·신데카바이오 등 바이오 벤처도 참전 지아이이노베이션은 이번 행사에 참가해 개발 중인 파이프라인 홍보에 나선다.지아이이노베이션은 면역항암제 신약후보물질 GI-101과 MSD 키트루다 병용요법의 유효성을 확인하는 임상1상을 미국에서 진행 중이다. 담도암이 포함된 고형암 적응증 확보를 목표하고 있다. 회사 측은 키트루다 뿐만 아니라 아스트라제네카 임핀지(더발루맙) 등 다양한 면역항암제와 병용요법을 통해 상용화 가능성을 확인하고 있다. 에이비엘바이오도 이번 행사에 참가해 신약후보물질의 개발 성과를 공유한다.에이비엘바이오는 혈액암 타깃 ADC 후보물질 ABL201과 고형암을 타깃하는 ABL202를 개발 중이다.에이비엘바이오는 ABL201을 바이오벤처 티에스디라이프사이언스에 기술이전에 성공하기도 했다. 또 ABL202는 레고켐바이오의 링커 기술을 접목해 개발 중이다. 신테카바이오는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 함께 열리는 바이오 파트너링과 바이오텍 쇼케이스에 참가한다.회사 측은 인공지능(AI) 신약 플랫폼인 딥매처, 네오-에이알에스등 주요 서비스를 서비스형소프트웨어로 선보이고 신규 고객사 확보를 위한 파트너링에 나선다.이 밖에도 ▲브릿지바이오 ▲브엠에스팜텍 ▲에스바이오메딕스 ▲카이노스메드 ▲큐리언트 ▲펩트론 등 다양한 바이오 벤처사들이 참석해 그간 성과를 공유하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 잇단 대표이사 체제 변경에 나서고 있다. 특징은 장남을 전면에 내세운 세대교체 본격화다. 국제약품은 3세 남태훈 대표 체제가 본격화된다. 회사는 남영우(82)·남태훈(44)·안재만(64)에서 남영우·남태훈 대표이사 체제로 변경했다.오너경영 체제 전환이다. 다만 남태훈 대표에 힘이 실릴 것으로 보인다. 남 대표는 2015년 대표이사, 2016년 사장 자리에 오른 후 가업 승계 절차를 밟고 있다.국제약품은 남 대표를 중심으로 체질개선에 나서고 있다. CSO(영업대행) 도입으로 조직을 슬림화 하고 선택과 집중 마케팅에 돌입한다. 이 과정에서 직원수는 지난해 2분기 말 365명에서 3분기 말 261명으로 104명 줄었다.R&D 부문도 속도를 낸다. 회사는 신약 3건, 개량신약 3건의 연구 개발 활동을 진행 중이다. 이중 개량신약 1건(레바아이점안액 일회용)은 최근 출시하며 성과를 도출했다.셀트리온헬스케어를 합병한 통합 셀트리온은 기우성에서 기우성(63)·김형기(59)·서진석(40) 대표이사 체제로 변경됐다.사실상 2세 경영 본격화를 위한 움직임으로 분석된다. 서진석 대표는 서정진 셀트리온 회장 장남이다. 서진석 대표는 이사회 공동의장 및 경영사업부 총괄을 맡는다.서진석 대표는 조만간 미국 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에도 참석한다. 노바티스, 화이자 등 글로벌 기업이 총출동하는 기술 이전 계약 등 투자의 장이다.서진석 대표는 서정진 회장과 통합 셀트리온의 사업 비전과 목표 등을 밝힐 예정이다. 서진석 대표가 바이오 분야 글로벌 행사에 공식적으로 나서는 것은 이번이 처음이다.이외도 서정진 회장 동생 서정수 셀트리온제약 대표이사 사장은 부회장으로 승진하며 통합 셀트리온 비서실장으로 합류했다. 형제경영 돌입이다. 업계는 셀트리온 3형제 중 남은 셀트리온제약 합병을 위한 행보로 해석한다.이외도 알피바이오와 젬백스도 대표이사 체제에 변화를 줬다. 알피바이오는 윤재훈(63)·이현정(51)에서 윤재훈으로, 젬백스는 김상재(58)·김기호(57)에서 김기호로 변경됐다.2022년 9월 코스닥에 상장한 알피바이오 전신은 대웅제약이 미국 연질캡슐 업체 알피쉐러와 합작해 1983년 설립한 한국알피쉐러다. 2012년 대웅상사와 합병해 알피코프로 상호를 변경했고 2016년 알피코프가 바이오 사업부문을 인적분할해 알피바이오를 출범했다. 윤재훈 대표는 대웅제약 창업주 고 윤영환 명예회장의 차남이다. 3남인 윤재승 전 대웅(대웅제약 지주사) 회장(최대주주)의 형이기도 하다.젬백스는 삼성제약 최대주주다. 삼성제약은 지난해 3월 김상재·김기호에서 김상재·정성택 체제를 가동하고 있다. 젬백스는 올 초 김상재·김기호에서 김기호로 변경됐다. 양 사는 지분이 얽혀있고 대표도 동일했고 유상증자 참여 등 자금지원도 이뤄지는 등 복잡한 이해관계를 형성하고 있다.일동제약은 대표이사 체제 변경은 아니지만 R&D 전담 자회사 유노비아 출범 후 경영 구도가 변경됐다.이재준 일동제약 부사장(57, COO)이 사장으로 올라섰다. 이 사장은 2022년 4월 일동제약 부사장으로 합류해 글로벌사업본부장으로 해외 전략, 해외 영업, 사업 개발(BD, business development), 위·수탁 사업 등 글로벌 사업을 총괄해 왔다. 올 9월에는 신임 최고운영책임자(COO)로 선임됐다.지난해 11월 출범한 일동제약 R&D 전담 자회사 유노비아 초대 대표이사에는 서진식 사장(54, 전 일동제약 COO)과 최성구 사장(61, 전 일동제약 연구개발본부장)이 공동 대표로 취임했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 만성신장질환 신약 '케렌디아'의 보험급여권 진입이 예상된다.관련 업계에 따르면 바이엘코리아는 국민건강보험공단과 지난 연말 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 치료제 케렌디아(피네레논)에 대한 약가협상을 최종 타결했다.이에 따라 1월 건강보장정책심의위원회만 통과한다면 2월부로 등재가 가능할 것으로 판단된다.케렌디아는 지난해 제2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체 여과율(eGFR, estimated Glomerular Filtration Rate)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위해 국내 승인됐다.만성신장질환(CKD)은 제2형 당뇨병에서 발생하는 매우 흔한 합병증 중 하나이며, 심혈관 질환의 독립적인 위험요소다. 진행성 질환이지만 말기신부전 직전까지 특이적 증상이 없어 알아차리기가 어렵다.또한, 말기신부전 상태가 되면 생명을 유지하기 위해 투석이나 신장이식이 필요하기 때문에 사회적 경제적으로 부담이 클 뿐만 아니라 환자의 삶의 질 측면에도 큰 영향을 준다.따라서 제2형 당뇨병 환자의 경우, 신장손상 및 신장 기능 검사 등을 통해 정기적으로 모니터링을 할 필요가 있으며, 조기 진단과 적절한 치료로 신장병의 진행을 늦추고 심혈관 질환 위험을 낮추는 것이 중요하다. 제2형 당뇨병에서 신장질환을 일으키는 요인으로는 혈역학적 변화, 대사적 이상, 염증 및 섬유화로 세 가지가 지목된다. 하지만 현재 치료에서는 주로 혈역학적 요인과 대사적 요인을 표적하는 치료제만 존재하고 염증과 섬유화를 표적하는 치료제는 부재해 새로운 치료법이 필요한 상황이었다.케렌디아는 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제로, 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제이다.무기질코르티코이드 수용체의 과활성화는 염증과 섬유화를 일으킬 수 있는데, 염증과 섬유화는 신장에 영구적인 손상을 가져올 수 있다. 이 약은 무기질코르티코이드 수용체 과활성화를 억제해 염증과 섬유화를 줄이고 신장 손상을 억제한다.케렌디아는 3상 FIDELIO-DKD 연구를 통해 유효성을 입증했다. FIDELIO-DKD 연구는 전 세계 48개국의 약 5700명 환자를 대상으로 진행됐으며 케렌디아는 FIDELIO-DKD 연구를 통해 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 만성 신장질환의 진행 억제와 심혈관질환 위험 감소를 확인했다. 연구에 참여한 환자는 표준요법에 더해 케렌디아 10mg 또는 20mg을 투여받거나 위약을 투여 받았다.임상 결과, 케렌디아는 1차 복합 평가 변수인 말기신장병, 추정 사구체여과율의 40% 이상 지속적 감소, 신장 원인으로 인한 사망을 위약 대비 약 18% 유의하게 감소시켰다.아울러 주요 2차 평가 변수인 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원도 약 14% 감소시켰다. 중대한 이상반응 또는 급성 신장 손상 관련 이상반응 발생율은 전반적으로 두 그룹 간에 유사하게 나타났다.한편 유럽심장학회는 지난해 급성 또는 만성 심부전(HF)의 진단 및 치료를 위한 2021년 가이드라인을 중점적으로 개정하며 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 환자에서 심부전으로 인한 입원을 예방하기 위해 케렌디아를 Class 1A 등급 권고사항으로 포함했다.이와 함께, 당뇨병 환자에서 만성신장질환 발생 여부를 선별하기 위해 1년에 한 번은 사구체 여과율과 소변 내 알부민 수치를 측정할 것을 권고했다.

김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 림프종에 이중특이항체 치료옵션이 연이어 등장하며 기대감을 높였다. 로슈의 룬수미오와 컬럼비는 림프종에 등장한 최초 이중특이항체로 림프종 3차 치료서 효과를 나타냈다. 두 치료제는 단일클론항체에 비해 특이적 항원 결합 부위를 추가로 갖고 있어 임상적 이점이 높다는 평가다.한국로슈는 3일 CD20·CD3 이중특이항체 룬수미오(성분명 모수네투주맙)와 컬럼비(글로피타맙)의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다.룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 치료서 최초 등장한 CD20·CD3 T세포 관여 이중 특이항체다.해당 의약품은 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 1호 의약품으로 지난해 10월 식품의약품안전처 승인을 획득했다. 이에 따라 룬수미오는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 국내 성인 환자 치료에 처방이 가능해 졌다.재발성 또는 불응성 소포성 림프종은 림프 조직의 세포가 악성으로 전환돼 발생하는 비호지킨 림프종의 한 종류로 재발할수록 좋지 않은 예후를 보인다. 이에 재발 환자에게 효과적인 치료옵션 필요성이 대두됐다.룬수미오는 임상2상 GO29781 연구에서 이전에 최소 두 번의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자에게 효과를 나타냈다.룬수미오는 1차 평가변수인 독립적 검토 기관에 의해 평가된 완전반응(CR) 60%를 나타내며 유효성을 확인했다. 객관적반응률(ORR)은 80%, 반응지속기간(DOR) 중앙값은 22.8개월이었다.안전성 측면에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 사이토카인 방출 증후군, 가장 흔한 중대한 이상반응은 중성구감소증이었다. 약물이상반응으로 인해 환자 9명은 치료를 중단했다.김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “소포성 림프종 3차 치료옵션에는 맙테라, 세포 독성 항암화학요법 외에 치료옵션이 부족한 실정이다. 세포 독성 항암화학요법의 경우 치료 효과가 15% 정도”라며 “룬수미오가 임상에서 유효성을 확인한 만큼 3차 치료옵션에서 활약할 가능성이 높다”고 전했다.컬럼비, DLBCL 3차 치료서 유효성 확인컬럼비는 지난달 7일 두 가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 국내 허가됐다.DLBCL은 신체를 보호하는 B세포가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환이다. DLBCL은 질환 진행 속도가 빨라 치료 차수가 늘어날수록 예후가 나빠지는 특징을 보인다. 다만 1~2차 치료요법에 실패한 환자에게 3차 치료옵션이 제한적인 상황이다.컬럼비는 두 가지 이상의 전신요법 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 155명을 대상으로 진행한 임상1/2상 NP30179 연구에서 유효성을 입증했다.임상 결과, 컬럼비는 CR 40%, ORR 81%를 기록했다. 효과는 하위그룹 분석에서도 일관되게 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 사이토카인 방출 증후군이었다.컬럼비는 기존 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제인 노바티스 킴리아와 DLBCL 3차 치료옵션에서 활약할 것으로 전망된다.김 교수는 “CAR-T 치료제와 이중특이항체는 상호보완적인 관계다. CAR-T 치료제인 킴리아를 3차 치료에서 먼저 사용할 수도 있고 컬럼비를 먼저 사용할 수도 있다”며 “환자 특성과 병의 진행 속도에 따라 선택지가 달라질 것이라고 생각한다”고 말했다.

미국·유럽 시장 확대 일로...케미컬·바이오의약품 대비 성장 폭 빨라 [데일리팜=노병철 기자] 수년 내 13조 외형을 훌쩍 뛰어 넘을 것으로 전망되는 휴먼 마이크로바이옴 신약 개발 영역이 새로운 블루오션으로 각광받고 있다.일명 '세컨드 게놈(Second Genome)' '제2의 장기'로 일컬어지는 마이크로바이옴이 부상하고 있는 이유는 글로벌 빅파마의 기존 기득권 신약 개발이 아닌 신생 바이오텍을 포함해 개도국도 R&D 출발선상이 평등하게 주어져 도전과 투자 가치 그리고 가능성이 케미컬·바이오의약품 보다 높기 때문이다.마이크로바이옴은 인체에 존재, 우리 몸을 함께 공유하며 살고 있는 모든 미생물들의 총합으로 혁신신약, 건강기능식품, 화장품, 진단 등 모든 헬스케어산업의 경계를 넘나들며 확장하고 있다. 특히 글로벌 제약바이오산업을 리딩하고 있는 북미와 EU에서는 10년 전부터 정부 주도 대규모 투자가 이루어지고 있으며, 빅파마들도 전략적으로 마이크로바이옴에 투자하고 있다.헬스케어 분야에서 마이크로바이옴이 각광받고 있는 이유는 차세대 염기서열 분석 기술의 발달로 인한 질병 연관성 데이터가 축적되고 있기 때문이다.유전자 분석 기술의 발전은 마이크로바이옴 분석 속도와 특성, 작동기전 분석 기술을 지원하면서 이를 활용한 의약품 개발에도 큰 영향을 미치고 있다. 마이크로바이옴 분야 최초 신약은 페링제약 리바이오타(Rebyota, 개발명 RBX2660)로 2022년 11월 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI)을 적응증으로 FDA 허가를 받았다.하지만 이 약물은 대변미생물이식(FMT) 방식으로 직접 직장에 투여해야 한다는 한계점이 있어 투약 방식 면에서 대중적 상용화가 어렵다는 지적이 있다.이후 2023년 4월, 같은 적응증을 대상으로 미국 세레스테라퓨틱스가 경구용 치료제 보우스트(Vowst, 개발명 SER-109)의 FDA 승인을 획득했다.보우스트의 개발은 리바이오타의 투여방식 한계로 발생하는 상용화 장벽과 미생물 치료제의 효능에 대한 의구심을 일거에 해소하며 휴먼 마이크로바이옴 치료 영역의 새로운 가능성을 입증했다. 보우스트는 론칭 4 개월 만에 미국 내 처방 1500건을 돌파, 순매출 750만 달러(약 100억원)를 기록하며 미지수였던 마이크로바이옴 치료제 시장의 성공적 신호탄을 쏘아 올렸다. 휴먼 마이크로바이옴 치료 영역은 CDI 치료제와 같은 염증질환 뿐만 아니라 면역항암, 면역 질환(아토피 등), 비만, NASH(비알콜성지방간염) 등과 더불어 장내미생물을 매개로 장신경계와 중추신경계가 연결되어 상호작용한다는 장-뇌 축(Gut-Brain Axis) 이론에 의거한 뇌 질환 등 다양한 적응증을 대상으로 연구가 진행되고 있다.프랑스 마트 파마(MaaT Pharma)는 급성 이식편대숙주병 FMT 치료제 후보물질인 MaaT013의 임상 3상을 진행 중에 있다.지난 2023년 12월 개최된 제65회 미국혈액학회 연례회의(ASH 2023)에서 조기 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)을 통해 MaaT013으로 치료받은 111명의 급성 이식편대숙주병 환자에서 그 효능과 안전성을 확인하며 차기 마이크로바이옴 신약 개발 가능성을 보였다.이외에도 미국 오셀사(Osel Inc.)는 질 유래 유산균 락토바실러스 크리스파투스(Lactobacillus crispatus) CTV-05 균주를 활용한 질 도포형 세균성 질염 치료제 후보 물질 LACTIN-V의 임상 3상을 진행 중이다.미국 베단타 바이오사이언시스(Vedanta Biosciences Inc.)와 에이오바이옴(AOBiome Therapeutics, Inc.)은 각각 CDI, 아토피/여드름을 적응증으로 임상 2상을 완료하고, 3상 준비 단계에 돌입했다. 경구제형과 더불어 스프레이, 도포형 등 비교적 다양한 제형으로 마이크로바이옴 치료제를 개발 중인 국외 기업들과 달리 국내 기업들은 대부분 복용편의성을 높인 경구용 치료제로 개발을 진행 중이다. 엔테로바이옴은 ‘EB-AMDK19(파이프라인명 ETB-D01)’을 활용해 경구용 아토피 치료제를 개발 중에 있다.EB-AMDK19은 건강한 한국인의 장에서 분리한 극혐기성·난배양성 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila) 균주 물질로, 면역세포의 일종인 Th1/Th2 사이토카인 균형을 통해 면역 과민반응을 억제하고 장내 마이크로바이옴의 변화를 유도해 아토피 증상을 완화하는 기전으로 작용한다.관련해서 엔테로바이옴은 아커만시아 뮤시니필라 균주를 활용한 세계 최초 아토피 질환 대상 특허를 획득했다. 현재 해당 균주를 대상으로 비임상 독성시험을 완료해 내년 상반기 IND 신청을 계획 중이다.CJ바이오사이언스의 ‘CJRB-101’은 면역관문억제제를 투여했음에도 효과가 나타나지 않는 비소세포폐암 등의 고형암을 타깃으로 하는 김치 유래 유산균 류코노스톡 메센테로이데스(Leuconostoc mesenteroides) 활용 경구용 면역항암제 후보물질이다.면역항암제(키트루다)의 병용투여 방식으로, 암 조직 성장을 억제하는 M1 대식세포를 활성화하고 암을 키우는 M2 대식세포는 M1으로 바꾸는 기전으로 작용한다. 현재 식약처, FDA로부터 임상 1/2상 시험계획을 승인받고 임상 1상을 진행 중이다.쎌바이오텍은 한국인의 대장에 서식하는 김치유산균을 활용한 경구용 대장암 치료제 ‘PP-P8’을 개발 중이다.김치 유산균 페디오코커스 펜토사세우스(Pediococcus pentosaceus) 특허 균주에 락토바실러스 람노수스(Lactoibacillus rhamnosus)에서 유래된 P8이라는 항암 단백질이 분비하게 만든 유전자 재조합 의약품이다.항암 단백질 P8이 대장암 세포 내로 침투해 대장암의 성장 촉진 유전자를 감소시켜 암세포 증식을 억제하는 기전으로 작용하며, 현재 식약처에 IND를 제출한 상태다.지놈앤컴퍼니의 ‘GEN-001’은 건강한 사람의 장에서 분리한 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis) 단일 균주를 개량해 경구제형으로 만든 면역항암제 후보물질이다.GEN-001은 체내 면역을 활성화하는 기전으로 작용하며, 현재 위암 대상으로 머크·화이자의 면역항암제 바벤시오와 병용으로 임상 2상을 수행하고 있고, 담도암 대상으로는 미국 MSD의 항암제 키트루다와 병용해 임상 2상을 진행하고 있다.지아이바이옴의 ‘GB-104(파이프라인명GB-X01)’은 건강한 성인 여성에서 분리한 락토바실러스 플란타럼(Lactobacillus plantarum) 단일 균주를 활용한 경구용 대장암 치료 후보물질이다.해당 물질은 마이크로바이옴을 통해 종양세포 증식을 촉진하는 대사체를 억제하고, 면역세포 활성화를 통해 종양을 억제하는 기전을 갖고 있다. 지난 2월 식약처로부터 IND 승인을 받고 현재 국내 임상 1상을 진행 중이다. 미래에셋증권 리서치센터 자료에 따르면, 전체 마이크로바이옴 전체 시장 규모는 2022년 61.8억 달러(약 8조원)에서 연평균 13.1%로 성장해 2026년에는 100.9억 달러(약 13조원)까지 성장할 것으로 추정된다.이중 마이크로바이옴 (신약)치료제 시장은 2021년 5억3500만 달러(약 7000억원)에서 2022년 첫 마이크로바이옴 치료제 리바이오타의 승인 이후 본격적으로 성장하기 시작해 2029년에는 31억 달러(4조원) 규모를 보일 것으로 예측된다.마이크로바이옴 치료제의 시장규모는 연평균 성장률이 24.9%로 전체 마이크로바이옴 시장 성장률 대비 약 2배 수준으로 큰 폭의 성장이 기대된다.