왼쪽부터 대원제약 관리본부 김연섭 부사장, 백인환 사장, 굿네이버스 서은경 본부장, 우성희 사무국장. [데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 임직원 참여로 진행된 굿워킹 캠페인을 통해 발생한 기부금 3000만원을 굿네이버스 서울북부사업본부(본부장 서은경)에 전달했다고 12일 밝혔다.건강 걷기 대회인 굿워킹 캠페인은 한 걸음당 일정 금액의 후원금을 기부하는 캠페인으로, 작년 6월부터 11월까지 대원제약 임직원 400여 명이 두 차례에 걸쳐 참여했다.대원제약 임직원들은 1, 2차 합산 약 1억8000만 걸음을 채워 총 3000만원을 모금했으며, 굿네이버스에 전달된 기부금은 해외 아동을 위한 보건의료지원사업에 사용될 예정이다.백인환 대원제약 사장은 “전쟁, 난민, 가난 등 국제적으로 어려움이 많은 한 해였다”며 “이번 후원으로 의료 사각지대에 놓인 해외 아이들과 주민들이 안전한 환경에서 체계적인 의료서비스를 제공 받길 바란다”고 소감을 전했다.서은경 굿네이버스 서울북부사업본부장은 “대원제약 임직원분들의 적극적인 참여로 세상에 선한 영향력이 전달됐다”며 “고통받고 있는 해외 아이들이 더 건강한 환경에서 성장하는 데 큰 보탬이 될 것으로 기대된다“고 밝혔다.한편, 대원제약은 사내 합창단 ‘대원하모니‘의 발달장애인 인식 개선을 위한 나눔 콘서트, 재사용 가능 물품을 기증받아 판매하고 수익금을 기부하는 ‘아름다운데이‘, 저소득 취약 계층을 위한 ‘사랑의 김장 나눔‘, ‘사랑의 빵 만들기‘, ‘사랑의 연탄 나눔‘ 등 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 임직원이 직접 참여하는 다양한 사회 공헌 활동을 해오고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약사들은 정부와의 행정소송이 주요 사업 변수로 작용할 전망이다. 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여축소와 환수협상 명령 부당함을 따지는 법정 공방은 선고를 앞두고 있다. 보툴리눔독소제제 업체들은 지난해 허가취소 행정소송의 승기를 잡은데 이어 올해 추가 소송에서도 공세를 이어간다. 불순물 발사르탄의 후속 조치 비용 책임을 두고 대법원의 최종 판결이 예고됐다.콜린제제, 급여축소 2심 선고 임박...환수협상 명령 소송 결론 윤곽 전망콜린제제의 급여축소와 환수협상 명령을 둘러싼 집단 행정소송 결과가 올해 윤곽을 드러낼 것으로 예상된다.콜린제제 급여축소 취소소송은 2심 판결을 앞두고 있다. 서울고등법원 제9-1행정부는 지난 11일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’ 취소 소송 변론을 종결했다. 대웅바이오외 24인이 보건복지부와 진행 중인 콜린제제 급여 축소 2심이 마지막 변론을 속행했다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 제기했고 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 담당했다.대웅바이오 그룹은 2022년 11월 1심에서 패소했다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증 받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 대웅바이오 그룹의 2심 재판은 시작된 지 1년 2개월만에 선고를 앞두고 있다.종근당그룹은 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 종근당 등은 항소를 제기했고 오는 3월15일 선고가 예고됐다. 다만 제약사 입장에선 콜린제제 급여축소 집행정지가 모두 인용돼 소송 장기전이 나쁘지 않은 상황이다.콜린제제 환수협상 명령 취소소송도 제약업계의 관심을 모으는 법정 분쟁이다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 ‘임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라는 내용의 요양 급여 계약 협상을 하도록 명령했다.제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 1차 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 1심에서 패소했다. 이중 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했다. 당초 재판부는 지난해 5월 변론을 종결하고 선고를 예고했다. 하지만 지난해 12월 변론이 재개됐고 오는 2월 추가 변론을 진행한다.2차 환수협상 명령 행정소송도 선고를 앞두고 있다. 제약사들이 콜린제제의 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 행정소송이 시작됐다.종근당 그룹과 대웅바이오 그룹 모두 2021년 6월 2차 환수협상 명령 취소소송을 제기했다. 대웅바이오 그룹의 경우 2022년 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹의 소송은 오는 3월 선고가 예고됐다.보툴리눔제제 업체들, 작년 식약처 상대 소송 승기...추가 소송과 2심 결론 예고보툴리눔독소제제 업체들의 허가취소 불복 소송이 속속 결론에 도달할 예정이다.메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등에 대해 정부 상대로 행정소송을 벌이고 있다.지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제가 가장 먼저 허가 취소 위기에 몰렸다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.2021년 11월 식약처는 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 2022년 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 혐의로 품목 허가 취소 처분이 내려졌다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인되면서 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.제약사들은 보툴리눔독소제제 허가취소에 불복해 일제히 행정소송을 제기했고 최근 승기를 잡았다.지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스주 등 5개 품목의 허가취소 취소소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다.지난해 11월에는 메디톡신 3개 품목(50,100,150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 처분을 모두 취소하는 판결이 나왔다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 하지만 재판부는 메디톡스의 손을 들어줬다.파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 리엔톡스 허가취소와 전제조업무정지 6개월 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다.여기에 보툴리눔독소제제 업체들의 추가 행정소송 결론이 나올 예정이다. 메디톡스와 파마리서치바이오의 승소에 식약처가 항소하면서 2심 재판도 치열하게 전개될 전망이다.불순물 라니티딘 채무부존재 소송 3심 진입...제약사들, 1심 패소 후 2심 반전불순물 의약품의 후속조치에 대한 책임 공방이 최종심을 앞두고 있다.국민건강보험공단은 지난해 말 제약사들과 진행 중인 채무부존재 소송의 상고장을 법원에 제출했다. 이에 따라 대법원에서 최종 판결이 내려질 전망이다. 이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다.2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물발사르탄파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다.구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다.지난 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 패소 판결을 내렸지만 2심에서 반전이 발생했다.제약사 34곳이 항소심을 제기했고 지난해 11월 서울고등법원은 건보공단이 소송 참여 업체들이 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다며 1심 판결을 뒤집었다.2심 재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 함께 2019년 11월1일부터 2023년 11월10일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급할 것을 주문했다.2심 판결문에 따르면 재판부는 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았기 때문에 건보공단에 손해배상 의무가 없다고 결론 내렸다.이 사건의 핵심 쟁점은 제조물책임법에 따라 제약사들의 손해배상 의무가 있는지 여부다.건보공단은 “발사르탄에서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과 검출되는 제조물의 결함이 있었다. 해당 의약품을 처방·조제받은 환자들은 대체 의약품을 구해야만 했는데 교환 과정에서 공단부담금을 지출하는 손해를 입었다”라면서 제약사들이 손해배상으로 손해금을 지급할 의무가 있다는 입장을 견지했다.1심 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그 밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다.하지만 2심 재판부는 불순물 발사르탄 의약품의 결함은 인정하면서도 건보공단에 손해배상 책임은 없다고 판단했다. 재판부는 “제조물 책임이란 제조물에 통상적으로 기대되는 안전성을 결여한 결함으로 인해 생명·신체나 제조물 그 자체 외의 다른 재산에 발생한 경우에 제조업자 등에 지우는 손해배상 책임”이라고 설명했다.건보공단이 제약사들에 청구한 구상금은 불순물 발사르탄을 대체 의약품으로 교환하기 위해 요양기관을 방문해 재처방·재조제를 받으면서 발생한 진찰료와 조제료 비용이기 때문에 제조물 책임법의 적용 대상이 아니라는 게 재판부의 판단이다.1심 선고 직후 제약사들은 구상금을 건보공단에 납부했다. 당초 제약사들은 구상금 납부를 거부하고 소송전을 강행했다. 하지만 1심 패소 판결이 나자 건보공단이 청구한 구상금과 함께 2년 간의 이자도 추가로 지급했다. 재판부는 1심 판결에서 제약사들에 “구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다. 제약사들은 건보공단이 청구한 구상금과 함께 10% 이상을 이자로 더 냈다는 계산이 나온다.2심 판결대로라면 건보공단은 제약사의 채무 의무가 없는 금액과 이자 비용을 돌려줘야 하는 상황이다. 1심 판결 직후 구상금을 납부한 제약사들과는 달리 건보공단은 대법원 판결 결과를 보고 구상금 반환을 결정하겠다는 취지다.소송 참여 제약사들이 모두 구상금을 납부했을 경우 건보공단은 2심 재판부가 채무 의무가 없다고 판단한 12억9176억원에 4년 간 연 이자율 5%를 더해 돌려줘야 한다. 2심 판결 직후 건보공단의 지급해야 하는 금액은 16억원 가량으로 추정된다.만약 대법원 판결에서 2심 선고를 인용할 경우 건보공단이 제약사들이 지급해야 하는 채무 규모는 더욱 커진다. 연 이자율 12%가 적용되기 때문에 재판이 길어질수록 제약사들이 돌려받는 금액은 확대된다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약 블록버스터 인공눈물 프렌즈아이드롭이 이르면 내달부터 전국 도매유통으로 완전 전환된다.약국가에 따르면 현재 JW중외제약 영업사원들은 담당 약국거래처를 돌며, 기존 직거래 방식에서 도매 유통 변경 사항을 공지하고 있다.전국 도매 유통으로 전환됨에 따라 인터넷 주문이 가능했던 JW중외제약 온라인몰(JWSHOP)에서도 프렌즈아이드롭 시리즈 제품은 빠지게 됐다.JW중외제약의 이 같은 제품 유통 방식 전환은 TV-CF 제품과 역매품에 대한 선택과 집중을 통한 매출 향상으로 해석된다.프렌즈아이드롭은 2019년 상반기 리뉴얼 론칭과 함께 배우 신예은을 전속CF모델로 발탁하면서 10~30대 소비자들에게 큰 인기를 끌며 일약 블록버스터 인공눈물 일반의약품으로 자리잡았다.이 제품은 리뉴얼 출시 후 3년 간 CF를 포함해 포털·SNS 마케팅에 집중, 그 결과 'MZ세대 전용 인공눈물' 이라는 별칭까지 얻을 정도의 반향을 보이며 자사기준 2022년 매출 100억원을 돌파했다.지난해에도 전년과 비슷한 실적을 유지한 것으로 파악된다.의약품 유통 실적 기준 프레즈아이드롭 매출 현황. JW중외제약 자사실적 기준 시, 20~30% 가량 증대된 외형 양상을 보인다. 올해 5월경에도 스타급 모델을 기용한 신규 CF 제작이 계획된 것으로 파악된다.따라서 제조사 입장에서는 프렌즈아이드롭이 지명구매 제품으로 안착됐다고 판단해 더 이상 직거래 유통을 유지할 이유가 사라졌다고 해석하고 있는 것으로 보여지는 대목이다.JW중외제약 측은 "이번 아이드롭 유통방식 전환은 영업인력 감축과 무관하다. 해당 제품이 고속성장함에 따라 영업사원을 통한 약국영업 선택과 집중 제품의 선별작업 일환이다. 실례로 지르텍 제품 역시 직거래에서 전국 도매 유통으로 전환 후 지속적인 성장을 유지하고 있다"고 밝혔다.통상적으로 자사 영업사원을 통한 일반약 직거래 장점은 적극적이면서도 효과적인 디테일을 통한 브랜드인지도 향상과 매출 실적 증대, 약국 유대 강화 등을 들 수 있다.전국 도매를 통한 유통은 거래처 확장 등에는 유리하지만 타이레놀·인사돌 등 상당 수준의 브랜드 지명구매 제품이 아닐 경우 폭발적인 매출 성장을 기대하기 어려운 단점도 있다.한편 '염화나트륨·염화칼륨·포도당 복합 점안제' 프렌즈아이드롭 시리즈는 쿨·쿨하이·순·마일드·케어·엔젤마일드 등 6개 제품으로 구성돼 있다.300억원대 일반약 인공눈물 시장은 '염화나트륨·염화칼륨·포도당 복합' '카르복시메틸셀룰로오스나트륨(CMC)' '트레할로스수화물' 'PDRN' 등으로 이뤄져 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 환인제약이 NON-CNS(중추신경계 외) 사업을 확대하고 있다. 매출 75% 이상을 차지하는 CNS 부문 외에 또 다른 성장동력을 마련하기 위한 움직임이다.회사는 올해 첫 2000억원 매출 돌파가 유력시 된다. 향후 중대형제약사로 성장하기 위한 발판이 필요한 시점이다. 풍부한 유동성을 바탕으로 한 타 법인 투자, CNS 외 사업다각화 등이 점쳐진다. 환인제약의 지난해 3분기 누계 연결 기준 매출액은 1720억원이다. 전년동기(1468억원) 대비 17.17% 늘어난 수치다. 단순 계산이 창립 첫 2000억원 돌파가 기정사실화된다.외형 확대의 중심은 CNS다. 1720억원 중 CNS 부문이 1307억원을 책임졌다. 전체 비중은 76.7%다.CNS가 중심을 잡는 가운데 일부 변화도 보인다.해열소염진통제 부문의 선전이다. 지난해 3분기까지 121억원의 매출을 올렸다. 2022년 60억원과 비교하면 3분기 만에 2배 이상을 기록했다. 환인제약 의약품 부문 중 단숨에 CNS에 이어 2위로 등극했다.환인제약이 CNS 외 사업도 힘주고 있다는 해석이 나온다.최근에도 사노피와 류마티스 관절염 치료제 아라바정 국내 단독 판매 및 유통에 대한 파트너십을 체결했다. 환인제약이 CNS 의약품이 아닌 다른 부문 제품 파트너십을 체결한 것은 이번이 처음이다. 환인제약 골다공증치료제 부문 매출은 2022년 42억원인데, 아리바정 합류로 시너지가 점쳐진다.신약 개발 부문 투자도 늘리고 있다.환인제약은 지난해 자회사 앰브로비앤피 지분을 100%까지 확대했다. 앰브로비앤피는 환인제약의 최초 타 법인 투자 사례다. 서울대 약대 교수들이 비알콜성지방간(NASH) 치료제 연구를 위해 2018년 7월 설립됐다.앰브로비앤피 대표는 이동수 환인제약 경영본부장(부사장)이 맡고 있다. 그도 서울대 약대 출신이다. 환인제약 오너 2세 이원범 환인제약 대표이사 사장은 사내이사로 자리하고 있다.환인제약의 타법인 투자는 향후에도 지속될 전망이다.회사는 무차입 경영에 지난해 3분기말 현금성자산이 531억원이다. 풍부한 유동성으로 오픈이노베이션에 나설 환경이 갖춰져 있다. 2020년에는 얀센 향남 공장을 460억원에 인수하기도 했다.환인제약은 동물약 시장 진출 의사도 밝혔다. 지난해 3월 주주총회에서 '동물의약품 등(의약품, 의약외품, 식품, 의료용구, 위생용품)의 제조 판매업'을 사업 목적에 추가했다.시장 관계자는 "환인제약은 CNS가 강점이지만 단점으로도 지적받았다. 의존도가 높아서다. 최근에는 CNS 외에도 사업다각화 움직임을 보이고 있다. 유동성이 풍부하기 때문에 타 법인 투자 등에 주목할 필요가 있다"고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국바이오켐제약(대표 송원호)이 지난 10일 중소기업벤처부가 선정한 지역주력산업 성장을 견인할 '초광역권 선도기업'으로 선정됐다.중소기업벤처부가 주관하는 초광역권 선도기업은 시·도간 공급망을 연결하고 지역주력산업 생태계를 주도할 수 있는 지역 핵심 중소기업을 발굴하고 육성하는 사업이다. 지역혁신 선도기업 중 타 지역 기업과 기술 협력, 생산·판매 등 협업 역량이 뛰어난 기업을 선정해 지원하고 있다.한국바이오켐제약은 세종시 초광역권 선도기업 선정으로 기술사업화, 판로확보, 컨설팅 등 2년간 최대 2억원 가량의 다양한 지원과 50억원 한도의 기술 보증 프로그램의 혜택을 지원 받게됐다.송원호 한국바이오켐제약 대표는 "회사는 지난해 원료의약품 제조 및 판매 중심 매출 구조에서 벗어나 완제의약품 제조 판매에서도 의미있는 실적을 기록했다. 올해부터는 OTC 및 건강기능식품 분야에도 사업을 확대해 나갈 예정이다. GLP-1 계열 바이오의약품개발 및 위식도 역류질환 치료분야 합성신약연구에도 회사의 역량을 집중해 글로벌 제약 바이오기업으로 성장하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 15년 만에 등장한 전이성 직결장암 표적치료제 비라토비가 기존 미충족 수요를 해결할 수 있을지 주목된다. 전문가들은 비라토비의 유효성이 확인된 만큼 활용도가 높을 것이라고 평가했다.11일 한국오노약품공업은 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 표적치료제 비라토비(성분명 엔코라페닙)의 국내 급여 성사를 기념하는 기자간담회를 개최했다.머크 얼비툭스(세툭시맙) 이후 약 15년 만에 등장한 직결장암 표적치료제인 비라토비는 임상3상 BEACON CRC 연구를 통해 기존 치료제에 내성이 생긴 BRAF V600E 변이 환자에게 유효성과 안전성 프로파일을 입증했다.임상 결과, 비라토비와 세툭시맙 병용군의 전체생존(OS) 중앙값은 9.3개월로 대조군인 이리노테칸과 세툭시맙 병용요법군 5.9개월 대비 유의하게 연장됐다. 사망 위험은 39% 감소했다.이러한 혜택은 환자의 전신수행 상태나 이전 치료 횟수, 종양 전이 범위와 위치에 관계없이 일관되게 나타났다.비라토비와 세툭시맙 병용군의 객관적반응률(ORR) 역시 대조군에 비해 10배 더 높았으며(비라토비 병용군 19.5% vs 대조군 1.8%), 무진행생존기간(PFS) 또한 약 3배 연장하며 질병이 진행되거나 사망할 위험을 56% 줄였다.비라토비와 세툭시맙 병용군은 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 보였으며 중증 이상반응 발생률은 대조군보다 더 낮았다.차용준 국립암센터 혈액종양내과 교수는 “전이성 직결장암 치료에는 기존 얼비툭스 외 폴피리(FOLFIRI), 폴폭스(FOLFOX) 요법이 있지만 약물 독성과 부작용이 우려됐다. 비라토비+얼비툭스 병용요법이 치료를 더 오래 지속하고 치료 중단율이 낮았다”고 전했다.BRAF V600E 직결장암, 예후 불량...비라토비 역할 기대BRAF V600E 변이는 국내 전이성 직결장암 환자의 4.7%에서 나타나는데 해당 변이를 가진 환자는 종양 크기나 복막전이가 증가하는 등 BRAF V600E 음성 환자보다 좋지 않은 예후를 보인다.실제 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자의 OS는 11.4개월로 BRAF 음성 환자 43개월의 절반에도 미치지 못했다.유럽종양학회(ESMO)와 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 BRAF V600E 변이를 전이성 직결장암의 불량한 예후 인자로 지목하고 진단받은 모든 환자에게 BRAF 변이 검사를 권고하고 있다. 임상 현장에서도 모든 전이성 직결장암 환자를 대상으로 RAS 변이 검사와 함께 BRAF 변이 검사를 권고하며 이를 적용하고 있다. 이에 비라토비의 쓰임새가 더 커질 것이라는 분석이다.김승태 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “그간 직결장암의 치료 옵션이 한정적이었기 때문에 1차 치료 실패 후 후속 치료의 효과가 미미했고 환자 열 명 중 아홉 명은 3차 치료를 받지 못했다. 이들을 위한 새로운 치료적 대안이 필요한 상황”이라고 전했다.이어 “BRAF V600E 변이 직결장암은 불량 한 예후와 함께 복막전이 비율이 상당히 높게 나타난다. 1차 표준치료제로 항 EGFR 치료제인 얼비툭스가 있지만 BRAF V600E 변이는 기존에 항암제도 잘 안듣는 것으로 보고되고 있다. 비라토비가 1차 치료제로도 등극할 가능성이 있다”고 분석했다.

[데일리팜=손형민 기자] 세계 최대 제약바이오 투자 행사인 ‘제42회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’가 8일 미국 샌프란시스코에서 본격 개막했다. 글로벌 제약사들은 인수합병(M&A) 딜을 성사시키며 추가 파이프라인 확보에 시동을 걸었다.11일 제약업계에 따르면 2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 개막일에 글로벌 제약사간의 M&A가 4건 성사됐다.존슨앤드존슨(J&J)은 항체약물접합체(ADC) 전문기업 암브렉스를 20억달러(약 2조 6000억원)에 인수한다고 밝혔다. 이번 M&A를 통해 존슨앤드존슨은 향후 ADC 파이프라인을 대폭 강화할 것임을 시사했다. 회사 측은 지난 달 국내 ADC 기업인 레고켐바이오의 후보물질도 확보한 바 있다.존슨앤드존슨은 암브렉스의 ADC 항암제 후보물질을 눈여겨 봤다. 암브렉스는 CD-70 표적 ADC ARX305 HER2 양성 유방암 치료제 후보물질 ARX788 등을 보유하고 있다. ARX517은 전이성 거세 저항성 전립선 치료제 후보물질로 현재 임상1/2상을 진행 중이다. ARX788은 HER2 양성 유방암을 타깃한다.존슨앤드존슨은 ARX517의 임상1/2상 APEX-01 연구를 가속화하는 동시에 새로운 후보물질을 발굴할 계획이다.머크는 항암제 전문 개발기업 하푼 테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics) 인수에 성공했다. 총 6억8000만 달러(약 8910억원) 규모다. 하푼은 삼중 특이 T세포 플랫폼과 이중 특이 항체 및 세포 치료제를 보유한 기업이다.하푼은 소세포폐암(SCLC)과 신경내분비 종양에서 발현되는 리간드인 델타 유사 리간드3(DLL3)를 표적으로 하는 HPN328를 개발 중이다. 머크는 미충족 수요가 높은 소세포폐암 분야로 항암제 파이프라인 확장을 목표하고 있다.노바티스는 면역질환 치료제 개발 기업 네덜란드 칼립소 바이오테크(Calypso Biotech)를 4억 2500만달러(약 5600억원)에 인수한다. 칼립소는 세포치료제 후보물질 ‘CALY-002′을 보유하고 있고 있으며 다양한 면역질환 단일클론항체를 개발하고 있다.보스톤 사이언티픽은 의료기기 회사 악소닉스(Axonics)를 37억 달러(약 4조8000억원)에 합병한다. 악소닉스는 방광, 대장 기능 이상 환자들을 위한 의료기기를 만들고 있다.‘포트폴리오 다각화’ 노리는 글로벌 제약, R&D 적극 투자 시사…빅딜 계속 성사되나JP모건에 참가한 글로벌제약사들이 R&D 투자에 적극 나설 것임을 시사하고 있어 추가 빅딜이 성사될지 기대가 모아진다.존슨앤드존슨은 첫 날 발표를 통해 역량을 갗추고 있는 분야에 집중하면서도 회사의 잠재력이 의학적 니즈를 충족할 수 있을지 고려하고 있다고 전했다. 이에 큰 규모의 사업 확장도 고려하고 있다는 뜻을 밝혔다.존슨앤드존슨에 따르면 2030년까지 50억달러 이상 매출 품목 10개를 확보하겠다는 목표를 세웠다. 회사 측은 기존 포트폴리오를 통해 점유율을 지속적으로 확보하고 새로운 치료 영역으로의 확장도 모색하고 있다.다이이찌산쿄는 회사 이익의 40%를 R&D에 투자할 것임을 밝혔다. 회사 측은 엔허투의 성장으로 2025년 매출 목표를 11조 6600억엔(약 105조원)에서 22조 5500억엔(약 204조원)으로 상향 조정했다. 현재 다이이찌산쿄는 아스트라제네카와 ADC 항암제 엔허투와 다토포타맙 데룩스테칸을 개발 중이다. 또 머크와는 파틀리투맙 데룩스테칸, DS-7300, DS-6000 등 후속 ADC 파이프라인을 공동개발하고 있다.노바티스는 2027년까지 연간 5% 매출 성장과 40% 이상 영업이익률을 올리겠다는 목표를 세웠다. 이에 지난해 우선순위 치료영역 집중과 플랫폼 기술을 고도화하기 위해 15가지 이상 거래에 60억달러(약 8조원) 이상을 투자했다고 밝혔다.특히 타 빅파마들이 많은 관심을 갖고 있는 ADC 관련해서 노바티스는 아직까지 성공적이지 못하다고 판단하고 있어 ADC 관련 투자에도 나설 수 있다고 시사했다. 노바티스는 플루빅토, 루타테라와 같은 방사성 리간드 요법에 중점적으로 투자할 것이긴 하나 현재 HER2/HER3 관련 ADC 프로그램도 개발 중이라고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 JAK억제제 '지셀레카(필고티닙)'가 종합병원 처방권에 입성했다.관련 업계에 따르면 한국에자이 지셀레카는 현재 서울아산병원, 한양대병원 등의 의료기관을 비롯해 주요 거점 국립대병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난해 11월부터 보험급여 목록에 등재된 만큼, 본격적으로 처방 유치 경쟁을 시작하는 모습이다.지셀레카의 최초 급여 적용 적응증은 류마티스관절염 및 증등도-중증 활동성 궤양염으로 급여 기준은 각각의 질환에 대한 보편적인 약제에 적절하게 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우로, 65세 이상에서는 TNF-α억제제에도 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우다.이 약은 지난 7월 심평원 약제급여평가위원회에서 류마티스관절염과 궤양성대장염 적응증에 조건부 급여 판정을 받았다. 당시 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 약평위는 판단했다.이후 한국에자이 대체약제 가중평균가격의 90% 이하를 수용해 건보공단과의 상한금액 협상이 생략되면서 빠르게 급여권에 진입했다.국내에는 현재 젤잔즈(토파시티닙)', '올루미언트(바리시티닙)', '린버크(유파다시티닙)' 등 JAK억제제가 처방되고 있다. 향후 지셀레카가 이들 약제 사이에서 얼마나 존재감을 발휘할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 지셀레카는 아데노신삼인산(ATP)-경쟁적이고 가역적인 억제제로서, JAK1을 선택적으로 억제한다. JAK1은 염증성 사이토카인의 신호를 전달하는 물질로, 류마티스관절염의 주요 치료 표적으로 꼽힌다.최근 출시된 치료제들이 기전에 따라 JAK2나 JAK3를 억제하기도 하는데, 두 기전 모두 면역세포 증식 및 항상성 조절에 관여해 이상반응이 발생할 수 있다는 의견도 존재한다.이 약은 FINCH1, FINCH2, FINCH3 등 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. FINCH1 연구에서 메토트렉세이트(MTX) 치료를 지속했음에도 중등도-중증인 활동성 RA 환자에게 지셀레카를 투여했을 때 200mg 용량이 12주에서 ACR20을 더 빨리 달성하는 모습을 보였다.

[데일리팜=김진구 기자] 글로벌 라이선싱 계약의 물줄기가 바뀌었다. 지난해 항체약물접합체(ADC)에 대한 라이선싱 계약이 크게 증가한 반면, 최근 몇 년간 주목받던 세포·유전자 치료제 관련 계약은 급감했다.개발 단계별로 글로벌 빅파마들은 과거 후보물질 발굴 단계의 거래를 선호하는 경향이 있었으나, 지난해엔 임상단계 진입 이후 단계의 거래가 크게 늘어난 것으로 나타났다. 의약품 개발 과정에서 리스크를 낮추기 위한 변화라는 해석이 나온다.11일 한국바이오협회에 따르면 지난해 글로벌 제약바이오기업의 라이선싱 계약은 거래건수 기준 2021년 이후 꾸준한 감소세다. 특히 지난해 4분기엔 108건으로 최근 5년간 가장 낮은 것으로 나타났다.반면 거래금액은 4분기 크게 증가했다. 4분기 거래금액은 630억 달러로, 최근 5년 중 최대치다. 선급금 역시 82억 달러로 최대 규모에 달한다.4분기 거래금액 급증은 2023년 10월 MSD와 다이이찌산쿄간 대형 계약의 영향이다. 두 회사는 선급금 40억 달러를 포함해 최대 220억 달러 규모로 ADC 후보물질 3건에 대한 개발·판매 계약을 체결한 바 있다. 이 계약을 포함해 ADC에 대한 라이선싱 계약이 지난해 크게 증가한 것으로 나타났다. 지난해 ADC 라이선싱 거래 금액은 430억 달러로, 2022년 233억 달러 대비 85% 증가했다. 선급금 또한 46억 달러로, 거래 금액이나 선급금 규모에서 역대 최대치를 기록했다. 다만 거래건수 자체는 35건으로 전년대비 소폭 감소했다.반면, 세포·유전자 치료제 라이선싱 계약은 지난해 급감했다. 관련 라이선싱 계약건수는 2022년 69건에서 2023년 67건으로 소폭 감소했다. 거래금액은 같은 기간 294억 달러에서 142억 달러로 절반 이하로 쪼그라들었다.이에 대해 바이오협회는 글로벌 빅파마들이 세포·유전자 치료제보다는 ADC를 더욱 검증된 기술로 보는 경향이 있으며, 투자 리스크 완화 차원에서 더욱 검증된 ADC 쪽으로 거래가 활성화하는 것으로 분석했다.이러한 경향은 신약 개발단계별 거래의 변화에서도 두드러진다는 설명이다. 실제 지난해 개발 초기 단계보다는 중·후기 단계 후보물질의 거래가 활발해졌는데, 이는 글로벌 빅파마들의 '디-리스크(de-risk)' 전략의 일환이라고 바이오협회는 설명했다. 실제 초기 후보물질 발굴 단계의 거래는 2022년 84건에서 지난해 51건으로 크게 감소했다. 비임상 단계의 거래 역시 12건에서 10건으로 소폭 줄었다.반면, 임상1상에서의 거래는 2022년 8건에서 지난해 15건으로 크게 증가했다. 2상·3상에서의 거래도 소폭 늘어난 것으로 나타났다.이에 대해 바이오협회는 "일반적으로 초기 단계 라이선싱은 대형제약사에게 리스크가 가장 크지만 이후 개발 전 과정을 컨트롤할 수 있다는 장점이 있고, 개발 성공에 따른 잠재적 이익도 가장 크다는 장점도 있다"며 "그러나 지난해 대형제약사들은 기술거래 투자에 대한 리스크를 완화하기 위해 중후기 단계 거래 비중을 늘렸다"고 설명했다.