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심근병증 신약 '캄지오스', 급여 마지막 관문 돌입[데일리팜=어윤호 기자] 폐색성비대성심근병증 신약 '캄지오스'가 보험급여 등재를 향한 마지막 관문에 돌입한다. 관련 업계에 따르면 보건복지부는 최근 국민건강보험공단에 한국BMS제약의 폐색성비대성심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy)치료제 캄지오스(마바캄텐)에 대한 약가협상 명령을 내렸다. 건강보험심사평가원 단계에서부터 재논의 판정 등 어려움을 겪었던 캄지오스가 급여 등재를 이룰수 있을지 지켜 볼 부분이다. 캄지오스는 경제성평가소위원회 통과 후 예상보다 빠르게 약평위에 상정됐지만 한번 보류 판정을 받았다. 이 약은 폐색성비대성심근병증의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 유일한 치료제다. 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다. 폐색성비대성심근병증은 오랜 시간 치료제가 전무해 오프라벨 약제로 증상관리가 이뤄져 왔다. 실제 캄지오스의 등장으로 지난해 유럽심장학회(ESC)는 9년 만에 가이드라인은 업데이트했다. 과거 HCM 가이드라인은 개별 기관에서 보고된 소규모 관찰 데이터, 후향적 분석 결과 또는 전문가 합의 의견(consensus opinion) 정도의 근거만을 바탕으로 가이드라인을 구성할 수밖에 없었다. 그런데 캄지오스가 상황을 완전히 바꿨다. 대규모 3상 무작위대조시험(RCT) 임상 연구 2건에서 캄지오스의 유의한 효과를 확인하면서 ESC 가이드라인에서 캄지오스는 치료옵션 중 최초로 가장 높은 근거 수준인 A로 권고됐다. 현재 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)에서도 가이드라인 업데이트를 준비 중이다. 여기에 3상 근거를 바탕으로 캄지오스는 미국 FDA서 획기적의약품지정(BTD)로 지정·허가됐다. 이 같은 요소들을 살펴보면 캄지오스는 지난해 정부가 발표한 혁신신약 기준인 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등을 충족하는 것으로 보여진다. 한편 캄지오스는 3상 EXPLORER-HCM 연구를 통해 유효성을 확인했다. 해당 임상에서 캄지오스는 1차평가변수인 환자 증상(NYHA 등급)과 운동능력(최고산소섭취량, pVO2) 위약 대비 두 배 이상 개선했다. 이중 캄지오스 투약군의 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선을 모두 달성했다. 운동 후 좌심실 유출로 폐색 지표도 4배 이상 감소했다. 캄지오스 치료를 받은 10명 중 7명은 수술을 고려하지 않을 정도로 지표가 개선됐으며, 30주간 일관된 효과를 유지했다.2024-08-02 06:31:42어윤호 -
레일라 복합제 처방시장 돌풍...천연물의약품의 역습[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 천연물의약품 ‘레일라’와 소염진통제 ‘세레콕시브’를 결합한 복합제가 처방 시장에서 돌풍을 일으켰다. 출시 첫 해에 분기 처방액 100억원을 넘어섰다. 국내 개발 천연물의약품과 시장성이 확인된 의약품과의 새로운 복합제가 처방 현장에서 단기간에 호평을 받았다. 레일라 복합제를 동시 발매한 국내제약사 10여곳도 새로운 캐시카우를 확보했다. 2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 당귀·모과·방풍 등이 함유된 천연물의약품의 외래 처방금액은 396억원으로 전년동기 221억원보다 79.3% 증가했다. 1분기 처방액이 181억원으로 전년보다 71.8% 늘었고 2분기에는 214억원으로 86.2% 확대됐다. 한국피엠지제약의 레일라가 당귀·모과·방풍 등이 함유된 천연물의약품의 오리지널 제품이다. 레일라는 레일라는 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬, 위령선, 육계, 진교, 천궁, 천마, 홍화25%에탄올연조엑스 등 12개의 생약 성분이 함유된 골관절염치료제다. 최근 레일라 복합제가 레일라 시장의 급성장을 이끌었다. 한국피엠지제약은 레일라와 COX-2 억제계열 소염진통제 세레콕시브를 결합한 레일라디에스를 개발했다. 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 알리코제약, 삼일제약, 에이치엘비제약, 대웅바이오, 유니메드제약, 제뉴원사이언스, 동국제약, 일화, 경동제약, 씨엠지제약, 진양제약, 삼진제약, 한국유니온제약, 광동제약, 안국약품, 보령, 명문제약 등 19개 업체가 피엠지제약에 위탁 생산하는 방식으로 레일라+세레콕시브 제품을 내놓았다. 국내 개발 천연물의약품이 합성의약품과의 복합제를 개발한 것은 레일라디에스가 처음이다. 레일라·세레콕시브 복합제 20개 제품은 지난해 11월 발매됐는데 작년 4분기에 26억원의 처방실적을 올렸다. 올해 1분기에는 71억원으로 상승했고 2분기에는 101억원을 기록하며 100억원을 돌파했다. 레일라의 염증·통증 완화 작용과 연골을 보호 효과와 함께 위장관 부작용이 적은 세레콕시브가 결합한 복합제가 처방 현장에서 호평을 받은 것으로 분석된다. 두 개의 약물을 한알로 복용하는 편의성도 개선됐다. 피엠지제약의 레일라디에스가 상반기에만 89억원의 처방실적을 기록했다. 레일라디에스는 지난 2분기 기준 52억원의 처방실적으로 레일라·세레콕시브 시장의 51.9%를 차지했다. 진양제약의 아리아디에스와 팜젠사이언스의 듀오조인은 상반기에 각각 16억원, 11억원의 처방액을 나타냈다. 동국제약, 경동제약, 삼일제약, 씨엠지제약 등은 상반기에 레일라·세레브렉스 복합제 제품으로 5억원 이상을 올렸다. 천연물의약품과 합성의약품을 결합한 새로운 조합의 복합제가 의료진과 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하면서 제약사들의 새로운 캐시카우로 부상한 모습이다. 레일라 시장은 복합제 등장에도 전혀 위축되지 않은 모습이다. 지난 상반기 레일라와 레일라 제네릭 제품들은 총 223억원으로 전년동기보다 1.5% 증가했다. 레일라 시장 규모는 1분기에 111억원으로 전년보다 4.9% 늘었고 2분기에는 113억원으로 은 111억원으로 전년보다 6.9% 감소했지만 2분기에는 113억원으로 1.7% 감소했다. 오리지널 의약품 레일라는 상반기 처방금액이 73억원으로 전년보다 1.8% 줄었다. 레일라는 1분기 처방액이 36억원으로 전년대비 0.6% 늘었고 2분기에는 37억원으로 4.1% 줄었다. 레일라 복합제가 분기 100억원 규모의 시장을 창출하면서도 기존 시장은 거의 잠식하지 않앗다는 얘기다. 천연물의약품의 새로운 조합의 복합제가 환자들에게 새로운 치료 옵션과 편의성을 제공하면서 제약사들에 새로운 캐시카우를 제공했다는 평가다.2024-08-02 06:20:05천승현 -
종근당홀딩스, 헌혈캠페인 진행…ESG 경영 실천[데일리팜=노병철 기자] 종근당홀딩스(대표 최희남)는 지난달 23일부터 31일까지 여름철 혈액 수급 안정화를 위한 ‘2024년 하절기 사랑나눔 헌혈캠페인’을 실시했다고 1일 밝혔다. 이번 캠페인은 종근당 충정로 본사를 시작으로 ▲천안공장 ▲효종연구소 ▲종근당바이오 안산공장 ▲경보제약 아산공장 ▲종근당건강 당진공장 등 6개 사업장에서 진행됐다. 종근당홀딩스는 올해 두 번의 헌혈 캠페인을 통해 임직원 219명이 기증한 헌혈증을 한국백혈병어린이재단에 전달한다. 헌혈에 참여한임직원 1명당 1만원의 매칭기금을 조성해 한국백혈병어린이재단 소아암센터 노후시설을 개선하는 데 후원할 예정이다. 종근당홀딩스는 2010년부터 헌혈 참여가 감소하는 여름철 혈액수급 부족 해결에 동참하고, 소아암 환우를 돕기 위해 헌혈캠페인을 진행해왔다. 지난 15년간 임직원 2,336명이 헌혈에 참여했으며 헌혈증 1,920장을 기부했다. 종근당홀딩스 관계자는 “헌혈은 소중한 생명을 살리는 가장 직접적이고 적극적인 방법”이라며 “헌혈캠페인을 통해 종근당 가족사 임직원들의 따뜻한 마음이 소아암 환우들에게 잘 전달되길 바란다”고 말했다. 종근당홀딩스는 헌혈캠페인 외에도 환자와 가족, 의료진을 위한 ‘찾아가는 오페라 희망이야기’,홀몸 어르신을 위한 ‘건강밥상 나눔’, 친환경 실천을 위한 ‘교실 숲 조성’, ‘서울 성곽길 환경정화활동’ 등 지역사회 나눔과 상생을 위한 다양한 사회공헌활동을 펼치고 있다.2024-08-01 20:08:25노병철 -
휴젤 웰라쥬, '하이퍼 펩타이드 라인' 론칭[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 피부 모공 탄력 위한 ‘하이퍼 펩타이드 라인’을 신규 론칭했다고 1일 밝혔다. 웰라쥬 하이퍼 펩타이드 라인은 휴젤 독자 특허 성분‘보툴 펩타이드™(Botul-Peptide™)’를 주요 성분으로 함유해 복합적인 모공 관리 및 피부 탄력 개선에 도움을 준다. 이번 신제품은 ▲하이퍼 펩타이드 스킨 부스터 토너 ▲하이퍼 펩타이드 보툴리들 앰플 ▲하이퍼 펩타이드 밴디지 크림 등 3종으로 구성됐다. 하이퍼 펩타이드 스킨 부스터 토너는 모공 사이에 흡수되어 불필요한 각질을 제거해 주고 피부결을 정돈해 준다. 다음 단계 스킨케어 제품의 흡수력도 높여주는 부스팅 제품으로 피부 테스트를 통해 제품 1회 사용 후 거친 모공 결이 11.1% 개선됨을 확인했다. 하이퍼 펩타이드 보툴리들 앰플은 보툴리들™(Botuleedle™)이라고 하는 세 가지 길이의 스피큘(미세한 크기의 뾰족한 결정체)이 함유되어 피부에 유효 성분을 효과적으로 전달한다. 스피큘에는 보툴 펩타이드™와 고순도 히알루론산(HA) 원료 ‘Real HA™’가 정교하게 코팅돼 피부에 물리적인 자극을 주어 모공부위 속탄력을 높일 수 있도록 작용한다. 하이퍼 펩타이드 밴디지 크림은 처진 모공을 탄력으로 메꾸는데 도움을 주는 제품이다. 전문 임상기관의 인체적용시험을 통해 효과도 입증했다. 하이퍼 펩타이드 보툴리들 앰플과 하이퍼 펩타이드 밴디지 크림을 2주간 함께 사용했을 때 모공 면적 20.5%/부피 39.6%/깊이 18.7%/밀도 20.8%/수 22.6%가 개선됐다. 모공 부위 피부 볼륨도 약 26% 개선되며 일시적인 피부 탄력 플럼핑 효과도 주는 것으로 나타났다. 웰라쥬 하이퍼 펩타이드 라인 신제품 3종은 1일부터 11일까지 무신사와 단독 선론칭을 진행하며,이후 웰라쥬 네이버 스토어 및 자사몰에서도 만나볼 수 있다. 웰라쥬 관계자는 “하이퍼 펩타이드라인은 휴젤 독자 특허 성분 보툴 펩타이드를 함유해 모공 문제 개선에 탁월한 제품으로 여름철 모공 관리에 고민이 있는 소비자들에게 큰 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 휴젤과 웰라쥬만의 기술력이 담긴 다양한 제품 라인업을 선보일 계획이다”고 말했다.2024-08-01 20:03:16노병철 -
신신제약, 자립준비청년 대상 견학 프로그램 진행[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 지난달 26일 자사 사회공헌활동 브랜드 ‘신신 H2O Life’의 일환으로 세종시 영명보육원 소속 자립준비청년들을 초청해 자사 공장 견학 프로그램을 진행했다고 1일 밝혔다. 이번 견학은 세종사회복지공동모금회의 요청에 신신제약이 영명보육원 원생들을 세종 공장에 초청하며 이뤄진 것으로 신신제약은 지역사회의 발전과 청년들의 안정적 자립에 도움이 되고자 요청에 응했다. 공장을 방문한 18명의 원생들은 신신제약 기업 소개 영상을 시청하고, 공장 1층에 마련된 신신제약 역사관을 둘러보며 대한민국 파스의 역사와 신신제약에 대한 이해도를 높였다. 특히 60년이 넘은 신신제약의 역사에 놀라움을 감추지 못하며, 신신제약이 처음 파스를 만들기 시작한 이유, 빚을 내서라도 직원들 월급을 밀리지 않았던 창업주 이야기 등에 관심을 보였다. 질의응답 시간에는 평균 취업 연령, 연봉 및 복지 등 실제 자립을 앞둔 청년들이 궁금해할만한 현실적인 질문들이 쏟아졌으며, 신신제약 관계자는 구체적인 답변과 함께 사회 선배로서 조언도 아끼지 않았다. 이후 다과 및 기념품을 증정하며 견학 일정은 마무리됐다. 신신제약 이병기 대표는 “자립준비청년들이 건강한 사회인으로 성장하기 위해서는 지역사회와 시민, 기업이 함께 힘을 모아야 한다고 생각한다”라며, “앞으로도 세종시의 대표 기업으로서 신신제약이 지역사회를 위해 할 수 있는 역할을 찾고 실천해 나가겠다”라고 말했다. 영명보육원 이권희 원장은 “자립을 앞둔 ?년들이 필요로 하는 다양한 정보와 궁금증을 해결해 주신 신신제약에 감사하다”라며, “이번 견학은 원생들에게 즐거운 추억이었을 뿐만 아니라, 취업에 대한 자신감을 얻을 수 있는 소중한 경험이 되었을 것”이라고 밝혔다.2024-08-01 19:56:59노병철 -
국제약품, '레보카신점안액1.5%' 1회용 출시[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈)은 세균성 결막염 치료제 ‘레보카신점안액1.5%(레보플록사신수화물) 1회용을 발매했다고 1일 밝혔다. 레보카신점안액1.5%은 레보플록사신수화물을 0.5%에서 1.5%로 높인 고용량의 1회용 제품이다. 기존 Fluoroquinolone 성분의 약물들과 비교해 높은 임상적 유효율과 치료효과를 나타낸 레보플록사신수화물을 유효성분으로 하는 제품이다. 특히 세균성 결막염/각막염과 관련된 균종에 대한 항균효과 뿐만 아니라 임상적 치료효과를 나타낸 제품으로 국내외 임상시험을 통해 안전성이 입증된 성분 제품임에 따라 해당 감염증 환자에서 우수한 치료효과와 낮은 부작용을 기대할 수 있다. 국제약품은 기존 시판중인 레보플록사신 1.5% 다회용 제품과 차별점을 둔 1회용 제품의 출시로 의사 및 안구 감염증 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대하고 있다. 국제약품 관계자는 "기존에 확보하고 있는 항균 점안제 포트폴리오를 더욱 확장해 안질환 의약품 강자로서의 입지를 공고히 하겠다"고 밝혔다.2024-08-01 19:51:25노병철 -
JW중외, 2Q 영업익 '뚝'...'급여 확대' 일회성 비용 발생[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 2분기 수익성이 크게 악화했다. 작년보다 절반 수준으로 떨어졌다. 주력 의약품의 급여 확대 계약에 따른 환급으로 일회성 비용이 발생했다. JW중외제약은 지난 2분기 영업이익이 125억원으로 전년동기대비 44.9% 줄었다고 1일 공시했다. 매출액은 1707억원으로 전년대비 7.0% 감소했고 당기순이익은 92억원으로 45.7% 줄었다. 이 회사의 상반기 영업이익은 392억원으로 전년대비 11.3% 줄고 매출은 3489억원으로 1.7% 감소했다. 혈우병치료제 헴리브라의 위험분담제 환급액 지급으로 실적 악화로 이어졌다. 헴리브라는 지난해 5월부터 ‘만 1세 이상의 제8인자 항체를 보유하지 않은 A형 혈우병 환자’에도 급여가 적용됐다. 헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용됐는데 3년 만에 비항체 환자들에게도 급여가 확대됐다. JW중외제약은 헴리브라의 급여 확대와 함께 처방액의 일부를 환급하는 위험분담제 계약을 맺었다. 지난 2분기와 3분기 환급액을 회계적으로 선 반영하면서 추가 부담 비용이 발생했고 매출과 영업이익 감소가 불가피했다. 위험분담제는 의약품 지출이 사전에 국민건강보험공단과 합의된 금액을 초과하면 일정 비율을 건보공단이 환수하는 제도다. 고용량 철분주사제 페린젝트가 지난 5월부터 건강보험 적용이 되면서 시장 재고분에 대한 차액 보상으로 매출 일부가 차감됐다. JW중외제약의 사업 부문별 실적을 보면 2분기 전문의약품 부문 매출은 1379억원으로 전년동기보다 4.4% 감소했다. 일반의약품과 수출 부문은 전년대비 각각 1.6%, 66.4% 줄었다. 기초수액제와 수출 실적이 전년보다 소폭 감소했고 경상연구개발비 증가도 영업이익 감소 요인으로 작용했다. JW중외제약 관계자는 “일회성 요인들이 이번 2분기 실적에 부정적인 영향을 미쳤지만, 오리지널 의약품의 지속적인 매출 성장세로 실적 회복이 예상된다”며 “연구개발비 증가 역시 장기적인 성장과 혁신을 위한 투자로써 향후 긍정적인 성과로 이어질 것”이라고 말했다.2024-08-01 17:00:53천승현 -
JW중외제약, 2Q 영업익 125억...전년비 45%↓[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약은 지난 2분기 영업이익이 125억원으로 전년동기대비 44.9% 줄었다고 1일 공시했다. 매출액은 1707억원으로 전년대비 7.0% 감소했고 당기순이익은 92억원으로 45.7% 줄었다. 이 회사의 상반기 영업이익은 392억원으로 전년대비 11.3% 줄고 매출은 3489억원으로 1.7% 감소했다.2024-08-01 16:33:00천승현
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동화약품, 일본 손발톱무좀치료제 루코낙 독점 판매[데일리팜=천승현 기자] 동화약품은 일본 사토제약과 손발톱무좀치료제 ‘루코낙 솔루션’의 국내 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 동화약품은 사토제약으로부터 루코낙 솔루션을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 계획이다. 루코낙 솔루션은 ‘루리코나졸’ 성분의 전문의약품이다. 손발톱무좀의 주요 원인이 되는 피부사상균인 ‘트리코파이톤’에 매우 강력한 항진균 활성을 가지고 있다. 루코낙 솔루션의 유효성과 안전성은 손발톱무좀 환자를 대상으로 한 일본 임상시험을 통해 입증했다. 동화약품 관계자는 “루코낙 솔루션이 약 3300억원 규모의 국내 무좀 치료제 시장에서 혁신적인 1차 치료 옵션으로 자리 잡길 기대한다”라고 전했다. 사토제약 관계자는 “일본, 싱가포르에서 발매한 루코낙 솔루션은 동화약품을 통해 한국 손발톱무좀 환자들의 치료에 기여하길 바란다”라고 말했다.2024-08-01 14:13:49천승현 -
삼진제약, 경구용 항부정맥제 '삼진드론' 출시[데일리팜=황병우 기자] 삼진제약은 심방세동 치료에 처방되는 경구용 항부정맥제 ‘삼진드론(성분명 드로네다론염산염)’을 출시했다고 1일 밝혔다. 삼진드론은 드로네다론 성분의 퍼스트제네릭으로 오리지널 대비 15% 낮은 경제적인 약가를 가지고 있다. 심방세동은 불규칙한 맥박을 형성하는 부정맥의 일종으로 심장의 노화에 따라 발생할 수 있는 대표적 노인성 질환이다. 의료 통계 정보에 따르면 국내 환자 수는 2023년 기준 약 28만명으로 지속적인 증가 추세에 있으며, 이 중 80세 이상 고령 환자의 경우 10명 중 1명은 심방세동 위험성을 갖고 있는 것으로 확인된다. 특히 심방세동은 뇌졸중 또는 심부전 등, 심각한 합병증을 초래할 가능성이 있는 만큼 조기 약물 치료가 필요하다. 삼진드론의 적응증은 '발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 정상 동율동인 심방세동환자가 심방세동으로 인한 입원 위험성을 감소'다. 또 심방세동 병력이 있는 경우 삼진드론 복용을 통해 심율동을 조절하고 부정맥 재발 위험을 낮추는데 도움이 될 수 있다. 드로네다론 성분은 지난 2020년 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에서 장기적인 리듬 조절 요법으로 기저심질환 유무와 관계없이 1차 약제로 권고됐다. 드로네다론 성분은 2023년 기준 국내에서 약 109억원의 시장을 형성하고 있으며, 현재도 지속 성장 중에 있다. 회사는 높은 약가가 형성되어 있는 항부정맥제 시장에서 가격경쟁력을 바탕으로 시장을 공략한다는 계획이다. 삼진제약 관계자는 "삼진드론은 드로네다론 성분으로 국내 첫 출시되는 퍼스트 제네릭이다”며 "환자의 부담을 낮춘 경제적인 약가로 향후 항부정맥제 시장에서의 영향력을 확대하여 나갈 것"이라고 밝혔다.2024-08-01 13:19:28황병우
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