[데일리팜=어윤호 기자] 담관암 신약 '팁소보'가 보험급여 등재를 위한 최종 관문에 돌입한다. 취재 결과, 보건복지부는 최근 국민건강보험공단에 한국세르비에의 담관암·급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 표적항암제 팁소보(이보시데닙)에 대한 약가협상 명령을 전달했다. 지난 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 통과 후 생각보다 협상 명령이 지연됐지만 빠르게 협상을 마무리할 경우 연내 등재가 가능한 상황이다. 팁소보의 담관암 적응증 등재 도전은 이번이 두번째다. 이 약은 지난해 10월 AML 적응증만 암질심을 통과한 바 있다. 구체적인 팁소보의 적응증은 IDH1 변이 양성인 경우 ▲이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법 ▲새로 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않은 동반 질환이 있는 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 성인 환자에게 '아자시티딘'과 병용요법이다. 담관암은 예후가 매우 나쁜 암으로, 5년 상대 생존율이 28.9%에 불과하며, 특히 간내 담관암의 경우 65%의 환자가 진단 당시 수술이 불가능한 상태로 발견된다. 팁소보는 담관암의 2차 치료제로서 미국종합암네트워크(NCCN)에서 가장 높은 등급인 카테고리 1로 권고되는 유일한 표적치료제다. 3상 임상시험 ClarlDHy 연구에 따르면 팁소보는 위약 대비 질병 진행 위험을 63% 감소시켰으며, 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 2.7개월로 나타났다(위약군 1.4개월). 또한, 전체생존기간(OS) 중앙값은 팁소보군에서 10.3개월로, 위약군의 5.1개월에 비해 2배 이상 길었다. 한편 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 3상 AGILE 연구에서도 팁소보는 아자시티딘과 병용 시 무사건생존기간(EFS) 개선을 입증했으며, 전체생존기간(OS) 또한 유의미하게 개선했다. 팁소보를 투여한 환자군의 OS 중앙값은 24.0개월(위약군 7.9개월)로 나타났으며, 장기 추적 조사 결과에서는 팁소보 병용요법의 OS 중앙값이 29.3개월로 위약 병용요법에 비해 3.7배 이상 길었다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 유상증자와 전환사채(CB), 금융회사 차입에 이어 다시 CB를 발행한다. 2024년 2월부터 2년7개월간 조달한 외부자금은 총 805억원에 달한다. 기존에 확보한 675억원 대부분을 집행한 가운데 지난달 70억원을 빌리고 이달 60억원 규모의 CB 발행을 결정했다. 신규 조달금액이 전액 채무상환에 사용되는 만큼 알츠하이머병 임상시험 재원은 별도로 마련해야 한다. 유증 406억·CB 269억 이어 70억 차입 삼성제약은 2일 이사회를 열고 제33회 CB 60억원을 발행하기로 결정했다. 납입일은 오는 11일이며 조달금액 전액을 채무상환에 사용한다. 이번 CB를 포함하면 삼성제약이 2024년 2월부터 조달한 외부자금은 805억원이다. 2024년 2월 유상증자로 406억원을 확보했고 지난해 8월에는 제32회 CB를 발행해 269억원을 조달했다. 지난달에는 금융회사 차입이 더해졌다. 삼성제약은 지난달 20일 상상인저축은행에서 50억원, 상상인플러스저축은행에서 20억원 등 총 70억원을 빌렸다. 이어 이달 제33회 CB로 60억원을 추가 조달한다. 유상증자 406억원과 제32회 CB 269억원, 금융회사 차입금 70억원, 신규 CB 60억원을 합하면 총 805억원이다. 이는 상환하거나 사용한 금액을 차감하지 않고 각 시점에 확보한 자금을 합산한 누적 조달액이다. 자금조달 방식도 유상증자에서 CB, 금융회사 차입, 다시 CB로 이어졌다. 특히 최근 한 달 사이 차입과 신규 CB 발행으로 130억원을 추가 확보했다. 기존 CB 정리에 206억…60억 다시 발행 최근 자금조달은 기존 CB 정리와 맞물려 있다. 삼성제약은 지난달 21일 제32회 CB 가운데 원금 기준 202억2500만원어치를 만기 전에 취득했다. 투자자의 조기상환청구권 행사에 따라 52억원을 상환했고 나머지 150억2500만원은 사채권자와 협의해 장외에서 사들였다. 조기상환 수익률 등을 반영한 실제 지급액은 206억2950만원이다. 삼성제약은 취득대금을 자기자금과 차입금으로 마련했다고 밝혔다. 기존 CB 취득 하루 전 상상인저축은행과 상상인플러스저축은행에서 총 70억원을 빌렸지만 해당 차입금의 구체적인 사용처는 공개하지 않았다. 제33회 CB 인수인에도 이들 금융회사가 포함됐다. 상상인저축은행이 25억원, 상상인플러스저축은행이 15억원을 인수한다. 상상인증권에 배정된 10억원까지 더하면 상상인 계열의 인수액은 총 50억원이다. 나머지 10억원은 비에프에이가 인수한다. 신규 CB의 조달 목적은 전액 채무상환이다. 구체적인 상환 대상은 공개되지 않았지만 기존 CB 취득 과정에서 늘어난 차입 부담을 중장기성 CB로 전환하는 차환 성격이 짙다. 제33회 CB의 만기는 2029년 9월11일이다. 표면이자율은 연 1%, 만기이자율은 연 6%다. 사채권자는 발행 1년 뒤부터 조기상환을 요구할 수 있다. 전환가액은 주당 1346원이며 전량 주식으로 전환되면 보통주 445만7652주가 발행된다. 기존 발행주식 총수의 4.73%에 해당한다. 주가가 하락하면 전환가액은 최저 943원까지 조정될 수 있다. 삼성제약은 향남공장 토지와 건물, 공장 내 기계·기구 등에 공동 2순위 근저당권을 설정해 CB 원리금 등을 담보한다. 신규자금은 빚 상환…임상재원 별도 마련 반복적인 조달에도 임상시험에 투입할 재원은 충분하지 않은 상태다. 기존 조달자금 대부분이 운영자금과 채무 정리 등에 사용됐고 이번 CB 60억원도 전액 채무상환에 투입되기 때문이다. 삼성제약은 2024년 유상증자로 확보한 406억원 가운데 올해 6월 말까지 315억원을 집행했다. 지난해 발행한 제32회 CB 269억원도 같은 기간 264억원이 운영자금 등에 사용됐다. 두 차례 조달자금의 공시상 미사용액은 총 96억원 수준이다. 반면 당초 임상시험 연구개발비로 배정한 자금은 327억원이다. 실제 집행액은 9억2400만원으로, 자금사용 계획상 미집행액은 약 318억원이다. 삼성제약은 의료계 파업 등으로 알츠하이머병 3상 일정이 지연되자 유상증자 자금 일부를 CSO 수수료와 원부자재 구매대금 등에 우선 사용했다. 향후 임상시험에 필요한 자금은 영업활동 현금흐름과 투자자산 현금화 등을 통해 마련한다는 계획이다. 현금 확보 수단으로는 기존 CB 재매각이 우선 거론된다. 삼성제약은 협의 양수한 제32회 CB 150억2500만원어치의 재매각을 검토하고 있다. 6월 말 기준 319억원 규모의 상장주식도 보유하고 있다. 이 가운데 최대주주 젬백스앤카엘 지분의 장부가액이 289억원을 차지한다. 양수사채 재매각과 투자자산 현금화 성과에 따라 임상시험을 위한 추가 자금조달 여부가 결정될 것으로 보인다.

[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠이 올해 네 번째 기술수출 성과를 냈다. 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 하이브로자임 플랫폼의 적용 권리를 노바티스에 넘기면서다. 2019년 11월 첫 기술수출 이후 약 7년간 알테오젠이 해당 플랫폼으로 체결한 기술수출 계약은 누적 11건에 달한다. 3일 금융감독원에 따르면 알테오젠은 2일 노바티스 파마(Novartis Pharma AG)와 재조합 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'를 활용한 독점적 옵션·라이선스 계약을 체결했다. 노바티스가 ALT-B4를 적용해 복수 바이오의약품을 SC 제형으로 개발·상업화할 수 있는 독점적 권리를 확보하는 게 골자다. 계약 규모는 모든 옵션이 행사되고 개발·상업화 마일스톤이 달성될 경우 최대 32억2300만달러(4조4165억원)다. 계약금액은 계약체결금과 옵션행사금, 마일스톤 등으로 구성된다. 구체적인 계약 체결금과 단계별 지급액은 공개하지 않았다. 상업화 이후 순매출액에 따른 판매 로열티는 별도로 받는다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 일시적으로 분해해 IV 제형 바이오의약품을 SC 제형으로 전환할 수 있도록 돕는 기술이다. 기존 IV 제형은 환자가 병원에서 수시간 동안 투약받아야 하지만 SC 제형은 투약 시간을 수분 수준으로 단축할 수 있다. 환자가 병원에 오래 머물 필요가 줄고 자가투여 가능성도 높아져 치료 편의성을 개선할 수 있다는 게 장점이다. 이번 계약은 알테오젠이 올해 체결한 네 번째 ALT-B4 기술수출이다. 알테오젠은 지난 1월 글락소스미스클라인(GSK) 자회사 테사로와 ALT-B4를 도스타리맙 피하주사 제형에 적용하는 최대 2억8500만달러(4200억원) 규모 계약을 체결했다. 선급금은 2000만달러(295억원)로 총 계약액의 7.0% 수준이다. 3월에는 바이오젠과 바이오의약품 2개 품목에 ALT-B4를 적용하는 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 선급금 2000만달러(300억원)와 마일스톤을 포함한 최대 계약규모는 5억7900만달러(8675억원)다. 두 번째 품목 선정 시 1000만달러(150억원)를 추가로 받을 수 있고 2개 품목 외에 추가 1개 품목을 개발할 수 있는 옵션도 포함됐다. 지난달에도 글로벌 제약사와 바이오의약품 1개 품목에 ALT-B4를 적용하는 기술수출 계약을 체결했다. 선급금과 개발·허가·상업화 마일스톤을 포함한 최대 계약 규모는 3억6500만달러(5219억원) 수준이다. ALT-B4를 적용한 제품을 처음 상업 판매한 이후 발생하는 순매출에 대해 일정 비율의 판매 로열티도 추가 수령한다. ALT-B4 기술수출의 시작은 2019년 11월로 거슬러 올라간다. 알테오젠은 당시 사노피와 ALT-B4 원천기술에 대한 비독점적 라이선스 계약을 체결했다. 선급금 1300만달러(152억원)를 포함해 최대 13억7300만달러(1조6190억원) 규모 계약이다. 알테오젠은 계약 상대방을 비공개로 유지해오다 지난 6월 ALT-B4 기술수출 파트너가 사노피였다고 공개했다. 2020년 6월에는 미국 머크(MSD)와 ALT-B4 비독점적 라이선스 계약을 맺었다. 당초 선급금은 1600만달러(194억원), 최대 계약 규모는 38억8500만달러(4조7009억원)였다. 이후 2024년 2월 계약 조건을 변경하면서 MSD가 개발 중인 펨브롤리주맙 제품군에 한해 ALT-B4의 독점적 사용권을 부여했다. 변경 계약 대가로 2000만달러(267억원)를 추가로 받고 품목허가·특허연장·누적순매출 등에 따른 마일스톤도 최대 4억3200만달러(5767억원) 증액했다. 이에 따라 최대 수령 가능 금액은 43억1700만달러(5조7632억원)로 확대됐고 판매 로열티 조건도 추가됐다. 2021년 1월에는 인도 인타스와 ALT-B4를 바이오의약품 2개 품목에 적용하는 계약을 체결했다. 선급금은 600만달러(65억원)를 포함한 최대 계약 규모는 1억1500만달러(1251억원)다. 이어 2022년 12월에는 산도즈와 최대 1억4500만달러(1839억원) 규모 ALT-B4 기술이전 계약을 맺었다. 다만 산도즈와는 2024년 7월 기존 계약을 종료하고 ALT-B4와는 다른 히알루로니다제를 공동개발하는 계약으로 대체했다. 2024년 11월에는 일본 다이이찌산쿄와 항체약물접합체(ADC) '엔허투'의 SC 제형 개발을 위한 기술수출 계약을 체결했다. 선급금은 2000만달러(280억원), 최대 계약 규모는 3억달러(4197억원)다. 해당 계약에는 판매 로열티가 별도로 붙는다. 지난해에는 아스트라제네카와 2건의 계약을 추가했다. 아스트라제네카 자회사 메드이뮨 리미티드와 맺은 계약은 선급금 2500만달러(364억원)를 포함해 최대 7억5000만달러(1조911억원) 규모다. 메드이뮨 LLC와의 계약은 선급금 2000만달러(291억원), 최대 6억달러(8729억원) 규모다. 이로써 알테오젠이 2019년 이후 체결한 ALT-B4 관련 기술수출 계약은 누적 11건으로 집계된다. 이 가운데 선급금을 공개한 9건의 계약에서 확보한 금액은 2209억원에 달한다. 시장에서는 ALT-B4가 일회성 기술수출을 넘어 반복 수익을 창출하는 상업화 플랫폼으로 자리잡고 있다는 평가가 나온다. 특히 계약 상대와 적용 대상이 글로벌 빅파마의 블록버스터 의약품으로 확대되면서 계약의 질도 높아지고 있다는 분석이다. 실제 상업화 성과도 가시화하고 있다. 지난해 9월 ALT-B4를 적용한 첫 상업화 제품인 MSD의 면역항암제 '키트루다' SC 제형 '키트루다 큐렉스'가 미국에서 허가·출시됐다. 출시 이후 판매가 빠르게 늘면서 올 2분기 매출은 4억6300만달러(6621억원)를 기록했고 상반기 누적 매출은 5억9000만달러(8437억원)를 넘어섰다. 알테오젠은 키트루다 큐렉스 판매 실적에 따라 판매 마일스톤을 수령한다. 약정한 누적 매출 기준을 모두 충족한 이후에는 순매출의 2%를 로열티로 받는다. ALT-B4 기술수출 확대와 상업화 제품의 판매 증가에 따라 실적 개선도 본격화하는 모습이다. 올 상반기 연결 기준 알테오젠 매출은 1405억원으로 전년 동기 대비 37.3% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 전년보다 21.3% 늘어난 735억원을 기록했다. 영업이익률은 52.3% 수준이다. 최근 5년간 실적 흐름을 보면 성장세가 더욱 가파르다. 연결 기준 알테오젠 매출은 2022년 288억원에서 2023년 965억원으로 235.1% 증가했고 2024년에는 1029억원으로 확대했다. 지난해에는 매출이 2159억원으로 전년 대비 109.9% 급증하며 처음으로 2000억원을 넘어섰다. 영업손익은 2022년 294억원 적자에서 2023년 97억원 적자로 적자 폭을 줄인 뒤 2024년 254억원 흑자로 전환했다. 지난해에는 영업이익이 1069억원까지 늘었다.

[데일리팜=황병우 기자]윙스풋은 대한치과이식임플란트학회와 구강 조직 회복 분야 발전 및 아미노검겔 관련 학술·임상 교류 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 협약은 구강 조직 관리와 회복 분야의 학술 교류를 확대하고, 의료진에게 관련 임상 정보와 새로운 선택지를 제공하기 위해 마련됐다. 업무협약과 함께 구강 조직 회복 분야의 최신 임상 접근과 실제 사례를 공유하는 세션도 열렸다. 세션 주제는 The New Standard of Oral Tissue Recovery로, 치료 이후 조직 보호와 관리의 중요성을 다뤘다. 초청 연자로 참석한 티지아나 루지에로 박사는 발치 후 조직 회복 사례를 중심으로 아미노산 특허 배합 기술의 임상 적용 경험을 소개했다. 의학적으로 복합적인 상태를 가진 환자군의 구강 조직 회복 과정과 임상적 고려사항도 공유했다. 아미노검겔은 구강 및 삼출액이 적은 창상 보호에 사용하는 점착성 겔 형태의 점착성 투명 창상피복재다. 의료기기 2등급 제품으로, 구강점막과 외과적 상처 등에 도포한 뒤 물리적 막을 형성해 습윤 환경을 조성하고 창상을 외부 환경으로부터 보호한다. 윙스풋은 아미노검겔 출시를 앞두고 제품 특성과 적용 방식을 의료진에게 알리는 데 주력할 계획이다. 치료 이후 조직 회복과 관리까지 포함하는 임상적 접근을 제시하고, 국내 임상 환경에 필요한 정보와 사용 경험을 축적한다는 방침이다. 이번 협약을 계기로 대한치과이식임플란트학회와 학술 세미나, 교육 프로그램, 임상 정보 교류도 이어간다. 구강 조직 회복 분야에서 전문적인 논의와 임상 경험을 축적해 의료진 대상 학술 활동을 확대하겠다는 구상이다. 김성민 대한치과이식임플란트학회장은 "구강 조직의 회복과 관리는 환자의 치료 과정과 예후를 고려하는 데 중요한 요소"라며 "이번 협약을 통해 관련 임상 경험과 최신 지견이 활발히 공유되고, 구강 조직 회복 분야의 학술적 논의가 더욱 확대되길 기대한다"고 말했다. 임신영 윙스풋 대표는 "치과 치료의 완성도를 높이기 위해서는 시술 이후의 조직 회복과 관리까지 함께 살펴보는 통합적인 접근이 중요하다"고 말했다. 이어 "아미노검겔을 국내에 선보이면서 가장 중요하게 본 것은 실제 임상 현장에서 필요한 선택지가 될 수 있는가였다"며 "전문 의료진과의 협력을 통해 국내 임상 환경에 필요한 정보와 사용 경험을 지속적으로 축적해 나가겠다"고 밝혔다. 윙스풋은 이번 업무협약을 의료·웰니스 분야로 사업 영역을 넓히는 계기로 삼을 계획이다. 기존 사업에서 축적한 유통·영업·마케팅 역량을 바탕으로 글로벌 기술과 제품을 국내 시장에 연결하는 사업 기회를 확대한다는 방침이다.

[데일리팜=손형민 기자] 환자와 가족 10명 중 6명은 일상생활에서 어려움이나 불이익을 경험한 것으로 나타났다. 한국환자단체연합회와 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 2일 서울 중구 상연재 시청점 별관에서 ‘우리 곁에 환자, 환자 곁에 우리’ 공동캠페인 기자간담회를 열고 환자에 대한 사회적 이해를 넓히기 위한 공동캠페인을 시작했다. 이날 한국환자단체연합회와 KRPIA는 캠페인에 앞서 실시한 ‘환자에 대한 인식조사’ 결과를 공개했다. 조사는 환자·가족 569명과 일반인 500명 등 총 1069명을 대상으로 지난 7월 27일부터 30일까지 리서치랩이 진행했다. 조사 결과 ‘환자는 누구나 겪을 수 있는 상태’라는 데 환자·가족의 88.0%, 일반인의 85.6%가 동의했다. ‘질병은 예고 없이 찾아올 수 있다’는 데에도 각각 91.9%, 86.4%가 동의해 누구나 환자가 될 수 있다는 공감대가 확인됐다. 반면 환자·가족의 60.3%는 일상생활에서 한 가지 이상의 어려움이나 불이익을 경험했다고 답했다. 어려움이나 불이익을 경험한 분야는 대외관계 및 사회생활이 40.2%로 가장 많았고 직장·채용·승진 26.7%, 학교·학업 22.3% 순이었다. 현재 우리 사회가 환자를 충분히 지원하고 있다는 응답은 환자·가족 33.2%, 일반인 28.0%에 그쳤다. 누구나 환자가 될 수 있다는 데에는 공감하지만 환자·가족이 일상에서 겪는 어려움과 사회적 지원 사이에는 여전히 간격이 있다는 설명이다. 이번 공동캠페인은 환자의 일상과 어려움을 알리고 환자를 바라보는 사회의 인식 변화를 이끌기 위해 마련됐다. 캠페인 문구인 ‘어쩌면, 우리 이야기’에는 환자의 이야기가 우리 모두의 이야기가 될 수 있다는 의미를 담았다. 특히 지난 4월 환자기본법이 제정돼 내년 4월 29일 시행을 앞둔 만큼 환자의 권리를 보장하는 제도와 함께 환자를 바라보는 사회적 인식 변화도 필요하다는 취지다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 “누구나 환자가 될 수 있다고 생각하는 데서 그치지 않고, 내 곁의 환자가 차별이나 불이익 없이 살아갈 수 있도록 지지하고 함께하는 단계로 나아가야 한다”며 “이번 캠페인이 환자에 대한 공감을 지지와 연대로, 연대를 행동으로 이어가는 출발점이 되기를 바란다”고 말했다. 이영신 KRPIA 부회장은 “환자는 치료를 받는 대상이 아니라 우리와 같이 건강 그리고 삶의 존엄을 지켜야 하는 사람”이라며 “최근 환자기본법 통과와 약가제도 개편 등 환자 중심의 정책이 확대되는 가운데 이번 캠페인이 환자의 권리와 안전의 중요성을 되새기는 계기가 되길 바란다”고 전했다. 환자단체연합회와 KRPIA는 앞으로 ’듣기(Listen), 이해하기(Understand), 함께하기(Act Together)’를 주요 방향으로 환자와 가족의 경험과 목소리를 알릴 계획이다. 캘리그라피·필사 챌린지를 비롯해 공식 인스타그램과 링크드인 등을 활용한 참여형 캠페인도 진행한다. 이를 통해 환자가 학교와 직장, 가정과 지역사회에서 차별이나 불이익 없이 살아갈 수 있도록 사회적 인식을 확산한다는 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자]메디웨일은 독일 뮌헨에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회에서 망막 기반 심혈관질환 위험평가 솔루션 닥터눈 CVD 관련 연구 3건을 발표했다고 2일 밝혔다. 이번 발표는 유럽 의료기관의 실제 환자 데이터와 영국 바이오뱅크 대규모 코호트 분석을 통해 닥터눈 CVD의 임상적 활용 가능성을 확인한 것이 핵심이다. 망막 인공지능 분석을 통해 심혈관질환 위험을 평가하고, 추가 정밀검사가 필요한 대상자를 선별할 수 있다는 근거를 넓혔다는 설명이다. 유럽심장학회 연례학술대회는 유럽심장학회가 주최하는 심혈관 분야 국제 학술대회다. 올해 학회는 지난 8월 28일부터 31일까지 독일 뮌헨에서 열렸다. 닥터눈 CVD는 안저카메라로 촬영한 망막 이미지를 인공지능으로 분석해 심혈관질환 발생 위험을 평가하는 의료기기다. 현재 국내외 250여개 의료기관에서 활용되고 있다. 이번 연구는 그리스 테살로니키 소재 파파조르지오 종합병원 심장내과와의 공동 연구, 영국 바이오뱅크 데이터 분석을 기반으로 진행됐다. 파파조르지오 종합병원은 약 800병상 규모의 종합병원이다. 특히 그리스 종합병원과 수행한 연구는 미국예방심장학회 공식 학술지인 American Journal of Preventive Cardiology 편집진의 초청으로 논문 게재됐으며, 유럽심장학회 발표 시점에 맞춰 공개됐다. 발표된 연구는 망막 인공지능 기반 심혈관 위험도와 관상동맥질환 중증도 및 플라크 부담 간 연관성, 닥터눈 CVD를 활용한 관상동맥석회화검사 대상자 사전 선별의 임상적 유용성, 망막 인공지능과 당뇨병 정보를 활용한 심혈관 위험 기반 혈액검사 대상자 선별 등 3건이다. 메디웨일은 이번 연구를 통해 관상동맥질환과 관련된 위험 신호를 망막에서 포착할 수 있음을 확인했다고 설명했다. 또한 닥터눈 CVD가 심혈관질환 위험도를 평가하고, 추가 정밀검사가 필요한 환자를 우선 선별하는 데 활용될 수 있다는 가능성도 제시했다. 회사는 닥터눈 CVD가 실제 진료 현장에서 심혈관질환 고위험군을 선별하고, 의료진 판단을 거쳐 필요한 추가 검사와 예방 관리로 연결하는 역할을 할 수 있다고 보고 있다. 이번 연구 결과는 이 같은 임상 활용 근거를 유럽 데이터 기반으로 확장한 성과라는 설명이다. 임형택 메디웨일 최고의학책임자는 "이번 연구는 유럽 의료기관의 실제 환자 데이터와 대규모 코호트를 통해 닥터눈 CVD의 임상 근거를 한층 확장했다는 데 의미가 있다"고 말했다. 이어 "간단한 망막 검사를 통해 심혈관 위험을 먼저 확인하고, 필요한 환자를 다음 단계의 검사와 관리로 연결하도록 돕는 심혈관 예방의 첫 관문으로서의 가치를 유럽 임상 연구에서도 확인했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론 자회사 니즈테크가 홍콩법인 설립 약 3개월 만에 누적 매출 10억원을 달성했다. 싱가포르로 사업 거점을 넓혀 올해 하반기 해외 매출 50억원, 내년 연간 100억원 이상을 달성한다는 목표다. 샤페론은 니즈테크가 싱가포르 법인을 설립하고 현지 유통망과 판매 채널 구축에 나선다고 2일 밝혔다. 니즈테크는 홈 헬스케어 브랜드 ‘휴그랩(Hugrap)’과 스킨케어 브랜드 ‘뷰드(Vude)’를 운영하고 있다. 국내에서 축적한 제품 기획과 유통, 인플루언서 마케팅 역량을 기반으로 해외 사업을 확대한다는 구상이다. 올해 상반기 설립한 홍콩법인은 약 3개월 만에 누적 매출 10억원을 넘어섰다. 니즈테크는 홍콩에서 확인한 사업 모델을 바탕으로 미국과 대만에 이어 싱가포르까지 사업 거점을 확대한다. 해외 매출 목표는 올해 하반기 50억원 이상, 내년 연간 100억원 이상이다. 각 해외법인을 단순 판매 창구가 아닌 현지 유통망과 고객 기반을 확보하는 매출 창출 조직으로 육성할 계획이다. 해외에서는 현지법인 설립과 자사몰 구축을 결합한 소비자 직접판매(D2C) 전략을 활용한다. 한국 본사에서 온라인 소비자 마케팅을 직접 진행해 초기 고정비 부담을 낮추고 현지 시장에 진입하는 방식이다. 홍콩과 미국법인도 같은 방식으로 초기 매출을 확보했다. 니즈테크는 온라인 판매를 통해 현지 고객 기반을 구축한 뒤 대형 브랜드 매장 등 오프라인 유통 채널로 판매망을 넓힐 예정이다. 니즈테크의 해외 매출은 모회사 샤페론의 연결 실적에도 반영된다. 샤페론은 제품 판매를 통한 매출 확대가 신약 개발과 기술이전 일정에 따라 실적 변동성이 발생하는 바이오 사업을 보완하고 사업 포트폴리오를 다변화할 것으로 기대하고 있다. 양사는 바이오·뷰티 제품 개발과 상업화도 추진한다. 샤페론이 보유한 GPCR19 작용제 기반 염증 조절 기술과 항염증·항노화 원료 연구 역량을 니즈테크의 제품 기획·유통·마케팅 플랫폼에 접목하는 방식이다. 니즈테크 관계자는 “해외법인을 단순한 판매 창구가 아닌 현지 시장을 직접 개척하는 전진기지로 육성하는 것이 핵심”이라며 “홍콩에서 얻은 경험을 바탕으로 국가별 유통 채널과 마케팅 전략을 구체화해 글로벌 브랜드로 성장할 기반을 마련하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 티에스디라이프사이언스가 iPSC(유도만능줄기세포) 기반 NK세포 치료제 플랫폼에 적용하는 면역세포 화학주성(Chemotaxis) 유도 기술의 미국 특허를 확보했다. 면역항암제 개발기업 티에스디라이프사이언스는 '면역세포 화학주성 유도 유전자 변형 기술'에 대해 미국 특허청(USPTO)으로부터 특허 등록 결정을 받았다고 2일 밝혔다. 이번 특허 확보로 티에스디라이프사이언스는 국내와 유럽, 일본에 이어 미국에서도 해당 기술에 대한 권리를 확보했다. 회사는 이를 토대로 주요 글로벌 의약품 시장에서 지식재산권(IP) 포트폴리오 구축을 마쳤다고 설명했다. 특허의 핵심은 '이종(heterogeneous) 면역세포에 대한 화학주성을 유도하는 형질전환 면역세포' 기술이다. IL-7(Interleukin-7)과 CCL19(C-C motif chemokine ligand 19)를 발현하도록 NK세포를 유전자 변형하는 방식이다. NK세포의 암세포 살상 기능에 더해 종양 미세환경(TME)으로 T세포와 수지상세포 등 다른 면역세포를 유인해 복합적인 면역반응을 유도하는 것을 목표로 한다. 티에스디라이프사이언스는 기존 NK세포 치료제가 NK세포 자체의 기능을 강화하는 데 집중한 것과 달리 종양 미세환경에 다른 면역세포를 유도하는 방식으로 고형암 치료 가능성을 높이는 전략이라고 설명했다. 치료제 생산에는 iPSC를 활용한다. 공여자에 따른 편차를 줄이고 균일한 품질의 NK세포를 지속적으로 생산할 수 있는 플랫폼을 구축한다는 구상이다. 회사는 이번 미국 특허를 고형암 파이프라인의 지식재산권을 강화하는 전략적 자산으로 활용할 예정이다. 향후 임상 진입을 준비하는 동시에 글로벌 제약사를 대상으로 기술이전(L/O)과 공동개발 등 사업개발 논의를 확대할 계획이다. 이제원 티에스디라이프사이언스 대표는 "이번 미국 특허 등록은 국내와 유럽, 일본에 이어 iPSC 기반 NK세포 플랫폼의 글로벌 IP 기반을 강화했다는 데 의미가 있다"며 "글로벌 특허 포트폴리오를 토대로 제약사와의 협력을 확대하고 차세대 면역항암제 개발에 속도를 내겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠이 글로벌 제약사 노바티스와 최대 4조4000억원 규모 기술수출 계약을 체결했다. 2일 금융감독원에 따르면 알테오젠은 이날 스위스 노바티스 파마(Novartis Pharma AG)와 재조합 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'에 대한 독점적 옵션·라이선스 계약을 체결했다. 계약 기간은 판매 로열티 기간 만료일까지다. 이번 계약에 따라 노바티스는 ALT-B4를 활용해 복수의 바이오의약품을 피하주사 제형으로 개발하고 상업화할 수 있는 독점적 권리를 복수의 옵션을 통해 확보한다. 구체적인 개발 품목과 마일스톤, 로열티 등 세부 계약 조건은 비밀유지 의무에 따라 공개하지 않았다. 계약 규모는 최대 32억2300만달러(4조4165억원)다. 계약금액은 계약체결금(Signing Payment), 옵션행사금(Option Exercise Fee), 마일스톤(Milestone Payment) 등으로 구성된다. 계약체결금은 계약 체결일로부터 30일 이내 수취할 예정이다. ALT-B4는 알테오젠이 자체 개발한 재조합 인간 히알루로니다제다. 세포외기질의 주요 구성성분인 히알루론산을 일시적으로 분해해 함께 투여되는 치료제의 확산과 흡수를 촉진한다. 이를 활용하면 정맥주사(IV) 방식의 바이오의약품을 투약 시간이 상대적으로 짧고 편의성이 높은 피하주사 제형으로 변경할 수 있다. 이번 계약으로 알테오젠은 올 들어 네 번째 ALT-B4 라이선스 계약을 맺었다. 회사는 현재까지 MSD, GSK, 아스트라제네카, 다이이찌산쿄, 산도즈, 인타스 등 다국적 제약사들과 하이브로자임 기술 관련 계약을 체결했다.