[데일리팜=김진구 기자] DXVX(디엑스앤브이엑스)의 최대주주가 임종윤 한미약품 사장으로 바뀐 지 2년 만에 외형이 크게 확대됐다. 특히 중국 사업에서 매출이 크게 늘었다.반면 수익성은 악화했다. 임종윤 사장이 회사를 인수한 2021년 37억원이던 영업손실 규모가 지난해 121억원으로 늘었다. 회사는 신약 R&D 등에 투자를 확대한 결과라고 설명한다.동시에 재무건전성도 악화한 것으로 나타났다. 투자 확대를 위해 외부에서 대규모로 자금을 조달하며 부채가 크게 늘어난 결과다. 작년 말 기준 DXVX의 부채비율은 235%에 달한다. 자본 대비 부채가 2배 이상 많다는 의미다.2년 새 매출 75억→467억 껑충…임종윤 인수 이후 변화15일 금융감독원에 따르면 DXVX의 지난해 매출은 467억원이다. 2021년 75억원 대비 2년 새 6.3배 증가했다.DXVX의 매출은 2022년 들어 크게 증가했다. 직전까지 매년 50억~70억원 규모이던 회사 매출이 2022년 322억원으로 4배 이상 늘었다. 지난해엔 이보다도 45% 확대됐다.임종윤 사장이 최대주주로 오른 직후 나타난 변화로 분석된다. 임종윤 사장은 2021년 8월 기존 캔서롭 지분 20%를 확보하며 이 회사의 최대주주에 올랐다. 임종윤 사장은 그해 12월 회사명을 캔서롭에서 DXVX로 바꿨다.2021년까지 회사의 주요 매출은 유전체·분자 진단 사업에서 나왔다. 2022년부터는 사업 구조가 크게 바뀌었다. 핵심은 산모·영유아 제품과 중국 시장이다. 산모·영유아를 타깃으로 한 분유와 영양제 등 제품에 주력했다. 동시에 중국시장으로의 적극 진출을 시도했다.그 결과, 2022년 산모·영유아 제품 등 바이오헬스케어 사업 매출 202억원이 신규 발생했다. 지난해엔 이 사업 매출이 283억원으로 더욱 증가했다.수출에서 발생한 매출은 2021년 12억원에 그쳤으나 2022년 160억원·지난해 167억원 등으로 급증했다. 대부분 중국 수출에서 발생한 것으로 추정된다.임종윤 사장은 한미그룹에서 10년 넘게 북경한미약품을 성공적으로 이끈 경험이 있다. 북경한미는 특히 영유아 제품을 중심으로 성장했는데, 관련 경험을 DXVX에 이식했다는 분석이 나온다.영업손실 37억→121억원…대규모 투자 확대 영향지난해 DXVX의 영업손실은 121억원으로 2년 전 37억원보다 3.3배 확대됐다. 2021년 37억원 적자에서 2022년 26억원 흑자로 전환에 성공했으나, 지난해엔 다시 적자전환했다. 신약 R&D 등에 투자를 확대한 결과로 해석된다. 실제 이 회사의 투자활동 현금흐름은 2021년 +6억원이었으나, 2022년 -139억원으로 전환했다. 작년의 경우 3분기까지 -76억원을 기록했다.투자활동 현금흐름은 기업이 투자 목적으로 운영하는 자산을 취득·처분하는 과정에서 현금이 얼마나 드나들었는지 살피는 지표다. 투자활동 현금흐름이 플러스(+)인 경우는 기존 생산설비 매각 등으로 현금 유입이 더 많은 경우고, 마이너스(-)인 경우는 활발한 투자활동을 했다는 것으로 해석할 수 있다.DXVX는 2022년 2차례에 걸쳐 전환사채를 발행했다. 이를 통해 350억원 규모의 자금을 확보했다. 이렇게 확보한 자금 중 상당부분이 투자로 흘러갔다.2022년 10월엔 건강기능식품 제조기업 한국바이오팜을 150억원에 인수했다. 동시에 마이크로바이옴 연구소를 설립했다. 지난해 2월엔 중국 현지법인으로 북경디아이웨이스 생물과기유한공사를 설립했다. 4월엔 신약개발 플랫폼 기업인 에빅스젠의 지분 63%를 152억원에 인수했다.이 과정에서 신약 후보물질 파이프라인을 확대했다. 현재 DXVX는 항암백신 후보물질 OVM-200의 임상을 진행 중이다. 호흡기질환과 당뇨·비만 등을 타깃으로 한 마이크로바이옴 기반 R&D에도 나섰다. Vx1010, VX1011 등의 물질이 비임상·전임상 단계다. 에빅스젠이 기존에 보유한 안구건조증 치료제 후보물질 AVI-4015와 황반변성 치료제 후보물질 AVI-3207은 각각 임상2상과 1상이 진행 중이다.작년 말 부채 709억원…부채비율 200% 돌파투자를 확대하는 과정에서 급격히 불어난 부채는 DXVX의 고민이다.이 회사의 부채는 2019년부터 2021년까지 80억원 미만으로 유지됐다. 그러나 2022년 들어 516억원으로 급증했다. 지난해 말엔 709억원까지 불어났다. 이 과정에서 부채비율도 크게 높아졌다. 2021년 22% 수준으로 안정적이던 부채비율은 2021년 150%로 높아졌다. 지난해엔 235%까지 더욱 상승했다.부채비율은 기업의 재무구조가 얼마나 안정적인지 평가하는 지표 중 하나다. 기업이 가진 자본 중 부채가 어느 정도 비중을 차지하는지 나타내는 비율이다. 부채 총계를 자본 총계로 나눈 뒤 100을 곱해서 계산한다.업종별로 차이가 있지만 통상적으로 100% 이하를 안정적으로 평가한다. 반대로 200%가 넘어서면 재무건전성이 나쁜 상태인 것으로 해석한다. DXVX의 재무건건성에 경고등이 켜졌다는 의미다.반면 회사의 현금성자산은 2022년 말 253억원에서 지난해 3분기 말 137억원으로 줄었다. 회사의 단기차입금과 유동성 장기차입금·유동성 전환금융상품 등 1년 내 만기가 도래하는 빚이 300억원 규모라는 점을 감안하면 자금 수혈이 필요한 상황이다.회사가 최근 250억원 규모의 전환사채 발행을 준비 중인 것도 이 연장선상에서 설명된다. DXVX는 최근 일부 투자자를 대상으로 전환사채 발행을 위한 거래조건서를 배포했다. DXVX는 250억원의 자금 중 일부(178억원)를 이전회차 CB 상환에 사용하고, 남은 금액을 중국사업 등에 활용한다는 계획인 것으로 전해진다. DXVX는 2001년 설립됐다. 당시 사명은 엠지메드였다. 마크로젠과 삼테크가 각각 70대 30으로 설립했고, 2003년엔 삼테크가 지분을 처분하면서 마크로젠 100% 소유로 바뀌었다. 2015년엔 코스닥 시장에 상장했다.코스닥 상장 이후로는 우여곡절이 많았다. 2017년 10월엔 대표이사가 이왕준 명지병원 이사장으로 바뀌었다. 그해 말 회사명이 캔서롭으로 바뀌었다. 회사 주요사업으로 유전체 진단에 항암신약 개발이 추가됐다.2019년 3월엔 주권매매 거래가 정지됐다. 외부감사인인 안진회계법인으로부터 감사의견 거절을 받았다. 감사의견 거절은 상장 폐지 사유다. 이후 상장폐지 위기가 4년 가까이 지속됐다.이 과정에서 임종윤 한미약품 사장이 최대주주로 올라섰다. 지난 2021년 8월 캔서롭이 임종윤 사장이 소유한 한미사이언스 주식 27만2228주를 현물출자 방식으로 취득하고 임종윤 사장은 캔서롭 신주 561만4823주(19.57%)를 취득하는 내용의 제3자 배정 유상증자를 단행했다. 거래는 10월 5일 마무리됐다. 그해 말 회사명이 DXVX로 바뀌었다. 2023년 3월엔 거래가 재개됐다.어수선한 상황이 이어지는 과정에서 시가총액이 급등락했다. 2018년 2월 4000억원 이상으로 확대됐던 이 회사의 시가총액은 거래정지 직전 1713억원으로 쪼그라들었다.4년 만에 거래가 재개된 작년 3월 이후로는 한때 2400억원까지 확대됐으나, 작년 하반기부터 꾸준히 감소세다. 15일 종가 기준 시가총액은 1475억원으로, 거래재개 후 최고점 대비 절반 수준이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티가 최대 800억원 자금조달에 나선다. 면역항암 신약치료제(DA-4505) 등 임상 비용 확보를 위해서다.회사는 지난해 상반기에도 500억원 규모 자금을 수혈했다. 이 역시 R&D 비용 충당이 목적이다. 연구개발 파이프라인이 동시다발적으로 가동되면서 R&D 프로젝트가 속도가 붙는 모습이다. 임상 진전은 라이선스 아웃(LO) 가능성을 높여준다. 동아에스티에 따르면 회사는 12-1회(200억원) 및 12-2회(300억원) 공모 무보증사채 500억원을 발행하기로 결정했다. 수요예측에 따라 최대 800억원까지 늘어날 수 있다.해당 자금은 전액 R&D 비용으로 투입된다. 자금사용예정일은 2024년 3월부터 2026년 6월까지다.구체적으로 ▲위암치료제 CLDN 18.2 타겟 ADC 글로벌 1상 100억원 ▲면역항암 신약치료제 DA-4505 1b, 2a상 시험 150억원 ▲비만치료제 DA-1726 1a, 1b상 및 장기독성연구 100억원 ▲치매 신약치료제 DA-7503 1a, 1b상 100억원 ▲뇌전증신약치료제 세노바메이트 한국 외 아시아 29개국 허가 취득(한국 3상 포함) 100억원 ▲2세대 성장호르몬 DA-3007 전임상연구 및 공정연구 50억원 ▲건선치료제 DMB-3115 생산성 개선연구 및 오토인젝터 개발 200억원 등이다.동아에스티는 지난해 4월에도 500억원 규모 공모 무보증사채(11-1회, 11-2회)를 발행했다.당시에도 500억원을 전액 R&D 비용으로 책정했다. 자금사용예정일은 2023년 8월부터 2025년 12월까지다. R&D 프로젝트는 ▲면역항암 신약치료제 DA-4505 1상 90억원 ▲과민성방광 신약치료제 DA-8010 3상 110억원 ▲제2형 당뇨신약치료제 DA-1241 글로벌 2상 130억원 ▲건선 치료제 DMB-3115의 글로벌 허가 신청을 위한 연구개발 비용(허가신청국: 미국, 유럽, 캐나다, 호주 외) 260억원 등이다.종합하면 10개월 새 공모 무보증사채를 통해 1300억원을 조달하고 모두 R&D 비용에 집행하기로 했다. 동아에스티의 R&D 대규모 투자에 성과도 도출되고 있다.비만치료제(DA-1726)은 미국 1상 IND 승인을 받았다. 전임상서 글로벌 비만약 젭바운드 및 위고비 대비 동등이상 효능을 확인했다. MASH치료제(DA-1241)은 미국 2상 진행 중이다. 전임상 결과 섬유화 개선 효능 우수성을 입증했다. DA-1726, DA-1241은 동아에스티 종속회사 뉴로보파마슈티컬스에 2022년 9월 글로벌 라이선스 아웃 계약 체결했다.면역항암제(DA-4505)는 국내 1상 IND 승인을 받았다. 전임상서 글로벌 면역 항암제 Anti-PD-1 항체 대비 우수한 효능을 증명했다. ADC 전문 기업 앱티스 인수로 3세대 ADC 링커 기술 앱클릭 플랫폼을 확보했다. 위암, 췌장암 타겟 ADC치료제 AT-211 개발 중으로 2024년 미국, 국내 1상 IND 신청 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아토피피부염치료제 '아트랄자'의 보험급여 등재가 예상된다.관련 업계에 따르면 레오파마코리아는 얼마전 국민건강보험공단과 인터루킨-13(IL-13) 저해 기전의 아토피피부염치료제 아트랄자(트랄로키누맙)에 대한 막바지 약가협상을 진행중다. 순탄하게 마무리될 경우 4월부 급여 적용이 가능한 상황이다.아트랄자는 지난해 8월 국내 승인 후 11월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다.구체적인 적응증은 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염이다.아트랄자는 최초 600mg(150mg 주사 4회) 투여 후 2주 간격으로 300mg(150mg 주사 2회)씩 투여하며 특히 전문가 판단에 따라 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자는 투여 간격을 4주에 1회로 조정할 수 있어 국내 중등도에서 중증 아토피피부염 환자들에게 새로운 투약 편의성을 제공할 수 있다.이 약은 인터루킨-13(IL-13)에만 선택적으로 작용하는 생물의약품이다. 참고로 사노피아벤티스코리아의 '듀피젠트(두필루맙)'의 경우 IL-4와 IL-13를 모두 차단하는데, 두 약물의 기전을 단순 비교하긴 어렵다.아트랄자의 아토피피부염 경쟁 합류가 향후 시장 판도에 어떤 영향을 미칠 지 지켜 볼 부분이다.한편 아트랄자는 국내외 중등도-중증 아토피 피부염 성인 및 청소년 아토피피부염 환자 총 2265명을 대상으로 진행된 4건의 임상 3상 연구(ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3, ECZTRA 6)를 통해 임상적 유효성과 안전성을 확인했다.실제 임상에서의 치료법과 유사한 디자인인 아트랄자-국소 코르티코스테로이드(TCS, Topical Corticosteroids) 병용요법을 2주 간격으로 투여한 환자군과 위약군을 비교한 ECZTRA 3 연구 결과, 16주 시점에서 아토피피부염의 임상반응종합평가(IGA, Investigator’s Global Assessment)를 0 또는 1까지 개선한 환자의 비율은 아트랄자 투여군은 38.9%로 대조군 대비 12.7% 높았다.습진 중증도 평가지수(EASI, Eczema Area and Severity Index)를 75% 이상 개선한 환자 비율은 56.0%로 대조군(35.7%) 대비 유의한 임상적 개선을 확인했다. 16주 후 반응을 보인 환자에서 투여 간격을 2주로 유지 또는 4주로 연장한 경우 모두 32주차에도 90% 이상의 높은 EASI-75 달성률을 보였다.손상욱 고려대학교 안산병원 피부과 교수는 "아토피피부염은 다양한 환자의 특성을 효과적으로 관리할 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높은 영역이다. 임상적 혜택과 함께 투여 편의성이 높아진 새로운 치료 옵션이 등장해 기대가 크다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국프라임제약은 AI(인공지능)를 활용한 개인맞춤형 건강기능식품 추천 서비스로 'AI헬스레시피'를 제공한다고 15일 밝혔다.프라임제약은 'AI융합 지역특화산업 지원사업(광주 의료헬스케어산업 AI융합지원)'의 수요기업으로 참여했다. 이를 통해 '불면증 진단보조 및 예측'과 '헬스케어 데이터 활용 맞춤형 건강기능식품 추천' 서비스를 제공이 가능해졌다.불면증 진단보조 및 예측 서비스는 지역 의료 데이터를 기반으로 추론된 예측 시스템을 바탕으로 개인의 건강상태에 대한 설문 결과를 통해 맞춤형 정보를 제공하고 관련 제품을 추천하는 내용이다.헬스케어 데이터 활용 맞춤형 건강기능식품 추천 서비스는 지역 의료 데이터를 기반으로 학습된 인공지능모델로 개인이 제공하는 정보의료 데이터를 분석하여 개인에게 필요한 건강기능식품을 제안한다.프라임제약 관계자는 "현재 정식 서비스 제공을 위한 베타 테스트가 진행 중"이라며 "관련 어플리케이션은 구글웹스토어에서 안드로이드용만 내려 받을 수 있으며, 미니사이트는 한국프라임제약 쇼핑몰(www.kpmall.co.kr)을 통해 서비스 이용이 가능하다"고 말했다.이어 "한국프라임제약은 앞으로도 전문성이 확보된 차별화한 제품의 개발로 소비자의 건강을 최우선으로 하는 기능성 제품과 서비스를 제공할 것"이라고 덧붙였다.프라임제약은 2018년 화장품 공장의 준공을 시작으로 기능성 화장품과 건강기능식품 등 생활건강사업부문을 신설하고 운영 중이다. 천연물 유래 기능성 소재에 대한 자체 연구결과물을 활용한 제품화로 건강기능식품 10종, 기능성 화장품 22종, 일반식품 8종을 출시했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회가 이재국 전무를 신임 부회장으로 선임했다.한국제약바이오협회는 윤웅섭 차기 이사장과 임기 2년을 함께할 15명의 부이사장단과 이재국 부회장 등 상근임원을 선임했다고 15일 밝혔다.제약바이오산업의 혁신과 변화을 위해 제조품질혁신위원회, 사회공헌위원회, 바이오벤처특별위원회 등이 신설됐다.제약바이오협회는 15일 협회 4층 대강당에서 2024년 제1차 이사회를 개최하고 부이사장단 후보들을 원안대로 선임 의결했다.윤웅섭 차기 이사장과 함께 오는 3월부터 2년간 이사장단을 구성할 부이사장사 대표는 ▲구주제약 김우태 회장 ▲대웅 윤재춘 부회장 ▲대원제약 백인환 사장 ▲동국제약 송준호 사장 ▲동아ST 김민영 사장 ▲보령 장두현 사장 ▲유한양행 조욱제 사장 ▲제일약품 한상철 사장 ▲종근당 김영주 사장 ▲한미약품 박재현 대표이사 ▲휴온스그룹 윤성태 회장 ▲GC녹십자 허은철 사장 ▲JW중외제약 신영섭 사장 ▲LG화학 생명과학사업본부 손지웅 사장 ▲SK바이오사이언스 안재용 사장 등 15명이다.이날 이사회는 노연홍 회장이 추천한 ▲이재국 부회장 ▲엄승인 전무이사 ▲장우순 상무이사 등 3인에 대한 선임안도 원안대로 의결했다. 장병원 부회장 등 상근임원의 2년 임기는 이달 말로 종료된다.(왼쪽부터)한국제약바이오협회 장병원 부회장, 윤성태 이사장, 노연홍 회장, 윤웅섭 차기 이사장, 이재국 차기 부회장. 이재국 차기 부회장은 대웅제약 이사 등을 거쳐 2013년 협회에 합류했다. 커뮤니케이션실장·기획본부장·상무이사 등을 맡은데 이어, 지난 2020년부터 4년간 전무이사로 재직했다.이사회는 또 홍정기 전 한국보건의료인국가시험원 사무총장을 상무이사 후보자로 선임하고, 정부공직자윤리위원회의 취업승인심사 결과 승인을 받는 것을 전제로 윤웅섭 차기 이사장에게 최종 선임 권한을 위임했다. 이사회는 차기 이사·감사에 대해서도 윤웅섭 차기 이사장이 제79회 정기총회에 추천권을 행사하도록 위임했다.이사회는 제조품질혁신위원회, 인재양성위원회, 사회공헌위원회, 바이오벤처특별위원회, 지식재산전문위원회 등을 신설하는 것을 골자로 한 위원회 운영규정 개정안도 의결했다.제조품질 혁신에 대한 국민적 기대에 부응하고, 인재 양성과 ESG 경영 확산 등에 협회가 주도적인 역할을 하겠다는 의지의 반영이다. 이와 함께 협회 가입 시 납부해야하는 입회비의 1개월 납부 기한을 명시하는 등 일부 미비점을 보완한 회원관리규정 개정안도 통과시켰다.이사회는 또 정관 개정안, 2023년 사업실적 및 결산안, 2024년 사업계획과 예산안 등을 심의 의결하고 오는 22일 개최되는 제79회 정기총회 안건으로 상정했다.2월 임기를 마무리하는 윤성태 이사장은 이사회에서 "취임 당시 중소기업과 중견, 대기업, 전통 제약사와 바이오벤처 등 회원사들을 아우르면서 함께 커갈 수 있게 뒷받침하겠다고 밝힌 바 있다"면서 "지난 2년은 산업에 대한 정부와 국민의 드높아진 성원을 느끼며 산업 발전과 협회의 경쟁력 강화에 기여하고자 했던 시간이었다"고 말했다.노연홍 회장은 "올 한해 융복합 혁신과 오픈 이노베이션을 통한 연구개발 가속화, 품질관리 혁신과 의약품 공급망 강화, 예측가능한 약가제도 시행과 공정거래질서 확립에 힘을 쏟겠다"면서 "제약바이오강국이라는 목적지로 가는 여정에서 여러분과 함께 난관을 극복해 가며 흔들림없이 나아갈 것"이라고 말했다.올해 정기총회는 오는 22일 오후 3시 협회 4층 강당에서 개최된다. 정기총회에선 김정수 전 보사부 장관·한국제약협회장에 대한 제5회 대한민국 약업대상 시상, 원희목 전 회장과 허일섭·조순태 전 이사장 등 올해로 만 70세를 맞는 3명의 전직 회장·이사장에 대한 공로패 수여, 보건복지부 장관 표창 등 각종 표창 시상식과 함께 윤성태 이사장과 윤웅섭 차기 이사장의 이·취임식 등도 진행될 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국프라임제약은 페노피브레이트+피타바스타틴 성분의 고지혈증 복합제 '리페스틴캡슐'이 지난해 처방액 50억원을 돌파했다고 15일 밝혔다.프라임제약은 의약품 시장조사기관 유비스트 자료를 인용해 리페스틴캡슐의 지난해 처방실적이 전년대비 40% 성장하며 50억원 이상으로 확대됐다고 설명했다.프라임제약에 따르면 최근 국내에서 복합형 이상지질혈증 환자가 늘고 있다. 복합형 이상지질혈증은 혈중 총콜레스테롤·LDL콜레스테롤·중성지방은 증가하고, HDL콜레스테롤은 감소된 상태를 말한다. 특히 당뇨병 환자에서 이러한 복합형 이상지질혈증 유병률이 높은 것으로 알려졌다.복합형 이상지질혈증 치료에선 중성지방 수치 조절이 관건이다. 이때 고려되는 약물로 페노피브레이트가 있다. 여기에 LDL콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 스타틴 계열 약물이 함께 쓰인다.기존 페노피브레이트+스타틴 복합제 시장은 스타틴 계열 약물의 성분에 따라 '프라바스타틴'이 조합된 제품과 '피타바스타틴'이 조합된 제품으로 양분돼 있었다.최근엔 당뇨병 환자에서 피타바스타틴의 혈당 조절 효과가 주목받으며 페노피브레이트+피타바스타틴 조합으로 시장의 무게 중심이 이동하는 중이다.프라임제약은 "이러한 시장 변화에서 리페스틴캡슐의 처방실적이 크게 늘어난 것으로 보인다"며 "생활습관이 서구화하며 향후 복합형 이상지질혈증 시장이 지속될 것으로 예상되는 가운데, 리페스틴캡슐의 처방 규모도 지속 확대될 것으로 기대한다"고 말했다.

한미약품 R&D센터 김원기 연구원(좌)과 박초롱 연구원이 5일(현지시각) 열린 WORLD Symposium 2024에서 파브리병 치료제 LA-GLA의 주요 연구 내용이 담긴 포스터를 참석자들에게 설명하고 있다. [데일리팜=김진구 기자] 한미약품과 GC녹십자가 공동 개발 중인 파브리병 치료제 후보물질 'LA-GLA'의 최신 연구결과가 미국에서 열린 리소좀 관련 글로벌 컨퍼런스에서 발표됐다.한미약품과 GC녹십자는 세계 최초의 월1회 피하주사 제형으로 개발 중인 이 후보물질의 동물실험 결과, 기존 약물과 비교해 우수한 효능을 나타냈다고 설명했다.한미약품은 지난 4~9일(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열린 '월드 심포지엄 2024(WORLD Symposium 2024)'에서 파브리병 치료제 LA-GLA의 동물실험 연구결과 2건을 포스터 발표했다고 15일 밝혔다.올해 20회를 맞은 월드(WORLD, We're Organizing Research on Lysosomal Diseases) 심포지엄은 세계 각지의 전문가들이 모여 리소좀 질환 관련 연구를 논의하는 컨퍼런스다. 올해 행사엔 전 세계 50여개국 2000명 이상의 관계자들이 참석했다.파브리병은 LSD(Lysosomal Storage Disease, 리소좀 축적질환)의 일종이다. 불필요한 물질들을 제거하는 세포내 소기관 '리소좀'에서 당지질을 분해하는 효소 '알파-갈락토시다아제 A'가 결핍되며 발생한다. 처리되지 못한 당지질이 축적되면서 세포독성과 염증반응이 일어나고, 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 사망에 이르는 진행성 희귀난치 질환이다.한미약품은 이번 연구를 통해 LA-GLA의 '리소좀 내 안정성'과 '연장된 생체 내 반감기'를 확인했다고 설명했다.현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 주로 치료한다. 이러한 치료는 2주에 한 번씩 병원에 가서 수시간 동안 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있다. 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장기능 악화에 대한 유효성 부족 등 여러 한계점이 지적됐다.LA-GLA는 기존 1세대 치료제들의 한계점을 개선한 '차세대 지속형 효소대체요법 치료제'로, 월 1회 피하투여 용법으로 개발되고 있다.이번 연구에서는 파브리병 동물모델에서 LA-GLA 반복 투약 시 기존 치료제 대비 신장기능과 섬유화 개선 효능이 확인됐다. 또 파브리병 동물모델에서 LA-GLA 반복 투약 시 말초감각 기능과 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변이 유의적으로 개선됐고, 당지질 축적에 의한 혈관벽 두께 증가 현상도 효과적으로 개선된 것으로 확인됐다.한미약품은 이같은 연구 결과를 토대로 LA-GLA의 희귀의약품지정(ODD)과 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. 한미약품 관계자는 "희귀질환 치료제 개발은 환자와 가족들이 겪는 큰 고통을 감안할 때 제약기업 본연의 사명감으로 끝까지 매진해 나가야 하는 영역"이라며 "새로운 치료 패러다임을 제시하는 차세대 파브리병 치료제를 성공적으로 상용화할 수 있도록 연구 역량을 집중해 나가겠다"고 말했다. 한미약품과 GC녹십자는 2020년 LSD 치료를 위한 차세대 혁신신약 공동개발 계약을 체결하고, 희귀질환 분야 글로벌 혁신신약 개발을 목표로 공동연구를 진행하고 있다. 한미약품과 GC녹십자는 물적·인적 자원 교류와 연구협력을 통해 양사 R&D 시너지를 높이고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계의 암백신 후보물질들이 임상서 효과를 나타내며 난치암 정복에 한발짝 다가섰다. 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 도입하는 암백신 후보물질은 난소암, 폐암 등에서 효과를 나타냈으며 애스톤사이언스는 위암 임상2상에 진입해 상용화 가능성을 확인하고 있다. 한미약품은 메신저리보핵산(mRNA) 암백신 임상에 착수할 계획이다.15일 관련 업계에 따르면 최근 영국 옥스포드벡메딕스가 개발 중인 암백신 후보물질 OVM-200에서 유효성이 관찰됐다. 옥스포드벡메딕스는 옥스포드 대학에서 스핀오프한 업체로 국내 바이오 벤처 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 최대주주인 회사다. 디엑스앤브이엑스는 OVM-200의 국내 도입과 임상을 추진하고 있다.옥스포드벡메딕스가 최근 공개한 OVM-200의 임상1a상 결과에 따르면 OVM-200은 난소암, 전립선암, 폐암 환자에게서 면역효과와 안전성이 확인됐다. OVM-200에는 재조합 중복 펩타이드(ROP) 기술이 적용됐다. ROP는 항암바이러스 유전자를 자극하는 펩타이드를 중복 재조합해 면역체계를 증진할 수 있다.암백신은 예방 개념이 아닌 암세포 항원을 환자에게 투여해 면역 체계를 활성화하는 방식의 치료제다. 백신처럼 면역 반응을 활성화해 암세포가 스스로 사멸하도록 하는 기전을 갖고 있다.옥스포드벡메딕스는 현재 영국에서 OVM-200의 임상1b/2a상을 진행 중이며 디엑스앤브이엑스가 아시아 지역에서 임상을 진행할 계획이다. 상용화 목표는 2027년이다.국내 기업 중에서는 애스톤사이언스가 암백신 개발 임상2상을 진행하고 있다. 이 회사가 개발 중인 AST-301은 HER2 양성 위암 환자 대상 치료용 암백신이다. 위암은 FGR, MET 등 바이오마커가 있지만 표적치료제가 활약하지 못하는 상황이다. 지난 10여년 간 위암 신약은 없었고 최근에서야 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투와 면역항암제 키트루다가 효과를 나타냈다.애스톤사이언스가 개발 중인 AST-301은 특정 항원을 인지하는 T도움세포 면역원성을 선택적으로 증가시키는 기전을 갖고 있다. 애스톤사이언스는 임상 1상에서 장기 안전성과 면역원성을 확보한 만큼 2상에서 긍정적인 결과를 확보할 것으로 기대하고 있다.mRNA 암백신 개발엔 국내서 한미약품 도전장모더나, 화이자 등 mRNA 전문기업들도 암백신에 도전장을 내민 가운데 국내사 중에선 한미약품이 유일하게 mRNA 암백신을 개발 중이다. mRNA 암백신은 암세포가 생성하는 비정상적인 단백질과 유전자 구조가 같은 단백질을 체내에서 합성한다. 이 병원체를 체내에 투여한 이후 면역반응을 유도해 항체를 생성하는 원리다.현재 전임상 단계를 마친 한미약품의 암백신 후보물질 HM99462는 KRAS 변이를 표적으로 한다. KRAS는 세포 성장과 분화·증식·생존에 중요한 역할을 한다. 다양한 돌연변이를 일으키기도 하는 KRAS는 비소세포폐암, 대장암 등에서 과발현 돼 암을 유발한다.한미약품이 공개한 임상 자료에 따르면 개발 중인 HM99462가 비소세포폐암 동물(마우스) 모델에서 종양 성장을 억제하는 효과를 확인했다. 회사 측은 전임상서 긍정적인 결과를 확인한 만큼 임상을 이어나가겠다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 출범 이후 전문의약품 매출이 최대 규모를 나타냈다. 지난 5년 간 40% 이상 성장하며 회사 실적 버팀목 역할을 톡톡히 했다. 성장호르몬 그로트로핀이 1000억원에 육박하는 매출로 성장세를 견인했다.15일 동아에스티에 따르면 이 회사의 지난해 전문약 매출은 4232억원으로 전년대비 11.3% 증가했다. 지난 2013년 출범 이후 최대 규모다. 동아에스티는 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인으로 전문의약품, 의료기기, 해외사업 등을 담당한다. 분할 이전을 포함하면 동아에스티의 작년 전문약 매출은 2012년 4397억원을 기록한 이후 11년 만에 최대 규모다.연도별 동아에스티 전문의약품 매출(단위 억원, 자료 동아에스티). 동아에스티의 전문약 매출은 2011년 4964억원을 기록한 뒤 하락세가 이어졌다. 2017년까지 6년 동안 40.1% 감소했다. 2018년 반등세로 돌아섰고 지난해까지 상승 흐름을 이어갔다. 동아에스티의 지난해 전문약 매출은 2018년과 비교하면 5년 새 41.6% 증가했다.최근 성장호르몬 그로트로핀이 전문약 부문 상승세를 이끌었다.지난해 그로트로핀의 매출은 949억원으로 전년보다 54.3% 증가했다. 2022년 443억원과 비교하면 2년 새 2배 이상 확대됐다.최근 아이들의 성장에 대한 부모들의 관심이 높아지면서 성장호르몬의 인기가 높아지면서 그로트로핀 매출도 확대된 것으로 분석된다. 화이자의 성장호르몬제 지노트로핀이 지난 2020년 글로벌 공급을 중단하면서 그로트로핀이 상대적으로 반사이익도 얻은 것으로 분석된다.그로트로핀은 동아에스티가 지난 1995년 유전자재조합 기술을 이용해 자체 개발한 성장호르몬제다.그로트로핀은 뇌하수체의 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 적응증으로 허가받았다. 2015년 특발성 저신장증, 2019년 터너증후군으로 인한 성장부전, 2020년 임신수주에 비해 작게 태어난(Small for Gestational Age, SGA) 저신장 소아에서의 성장장애 적응증 등을 추가 획득했다.동아에스티는 그로트로핀 발매 이후 사용자가 편하고 쉽게 사용할 수 있도록 동결건조제를 액상형제로 변경하고, 바이알 제형 외에 펜타입 제형을 추가 발매하는 등 지속적으로 투약 편의성을 개선했다. 2003년에는 국내 최초로 액상형 성장호르몬제 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지를 개발했다. 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 투약이 간편해 간단한 교육만 받으면 자가투여가 가능하다.분기별 그로트로핀 매출(단위 억원 자료 동아에스티). 그로트로핀은 지난 2019년에는 분기 매출이 50억~60억원대를 형성했는데 2020년부터 상승세가 가팔라졌다. 2021년 2분기 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어섰고 작년 1분기에는 200억원을 돌파했다. 지난해 3분기와 4분기에는 각각 258억원, 251억원을 나타냈다.그로트로핀은 동아에스티의 전문약 중 가장 많은 매출을 기록했다. 지난 2020년 그로트로핀이 전문약 매출에서 차지하는 비중은 9.6%에 불과했지만 지난해에는 22.4%로 상승했다.