[데일리팜=천승현 기자] 지난 2021년 제약업계에서 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 먼저 진출하기 위해 치열한 경쟁이 펼쳐졌다. 개편 약가제도 시행으로 높은 약가를 선점하기 위해 시장 진출 시기를 앞당기려는 움직임이 활발했다.종근당이 임상시험을 거쳐 ‘리피로우젯’을 허가받고 위임 제네릭을 무더기로 모집했고, 한 달 늦게 뛰어든 제약사들도 적극적으로 위탁사를 모집하며 반격을 시작했다. 아토젯 제네릭 시장이 열린 지 3년이 지난 시점에서 수탁사 중 종근당이 다른 업체들을 압도하며 시장 선점 효과가 주효한 것으로 나타났다.작년 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액 661억...3년새 241% 증가19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 2673억원으로 1년 전보다 27.7% 늘었다. 2021년 442억원에서 1314억원에서 2년 새 103.4% 치솟았다.아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 빠른 속도로 확대됐다. 2021년부터 국내 기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 가세했다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 리피로우젯을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 2021년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다.2021년 2월부터 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가를 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여등재 됐다. 2021년 6월 2개 업체가 추가로 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다.아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 아토젯 1개 품목만 판매되던 2020년 828억원을 기록했는데 제네릭의 무더기 진출 이후 3년 만에 240.5% 확대됐다.아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 뛰어든 113개사 중 직접 생산하는 업체는 다산제약, 동구바이오제약, 에이프로젠제약, 위더스제약, 유한양행, 일동제약, 제뉴원사이언스, 제일약품, 종근당, 지엘파마, 진양제약 등 11곳이다. 102개 업체는 위탁 방식으로 아토젯 제네릭 시장에 뛰어들었다.진양제약이 가장 많은 26곳의 아토젯 제네릭 위탁사를 보유했다. 진양제약은 대웅제약, 대원제약, 경동제약, 대웅바이오, 동화약품, 다나젠, 비씨월드헬스케어, 디에이치피코리아 등 26개사에 아토젯 제네릭을 생산·공급한다. 종근당은 보령제약, 삼진제약, 경보제약, 동국제약, 안국약품 등 21곳의 제품을 생산한다. 동구바이오제약과 다산제약은 각각 19곳, 10곳의 아토젯 제네릭 위탁 생산을 담당한다.종근당 수탁 생산 제품 처방액 664억...점유율40%수탁사별 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액을 집계한 결과 종근당이 가장 많았다.종근당이 생산하는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 지난해 총 664억원의 처방액을 합작했다. 2021년 230억원에서 2022년 520억원으로 확대됐고 지난해에도 성장세를 이어갔다. 지난해 국내기업의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액 중 종근당 생산 제품이 차지하는 비중은 40.2%에 달했다.아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액 상위권에도 종근당 생산 제품이 다수 포진했다.종근당 생산 제품 중 HK이노엔의 제피토가 지난해 114억원의 처방액으로 국내기업 제품 중 2위에 올랐다. 제피토는 2021년 처방액 29억원에서 2022년 87억원으로 상승했고 지난해에는 전년대비 31.3% 증가했다.보령의 엘오공은 지난해 95억원의 처방액을 기록했다. 2021년 50억원에서 2022년 94억원으로 2배 가량 증가했는데 지난해에는 성장세가 다소 주춤했다. 안국약품의 리포젯, 경동제약의 아토브젯, 하나제약의 아리토신, 동국제약의 아토반듀오 등도 상위권에 포진했다. 빠른 시장 진입과 높은 약가 전략이 효과를 거뒀다는 평가다. 진양제약 생산 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 지난해 총 401억원의 처방실적을 올렸다. 진양제약 생산 제품은 2021년 처방액 94억원으로 종근당 생산제품 처방액의 40.8%에 불과했다. 2022년 271억원으로 3배 가량 확대됐고 지난해에는 전년대비 47.9% 증가했다.진양제약 수탁 생산 제품 중 대웅제약의 리토바젯이 전체 선두를 기록했다. 리토바젯의 작년 처방액은 185억원으로 전년보다 25.2% 늘었다. 2021년 48억원에서 2년새 4배 가량 확대됐다. 리토바젯은 진양제약의 생동성시험 자료를 근거로 종근당 생산 제품들보다 한발 늦게 시장에 진입한 데다 낮은 약가를 받았는데도 전체 선두에 올랐다. 진양제약 생산 제품의 작년 처방액 중 리토바젯이 46.1%를 차지했다.진약제약 생산 제품 중 경동제약의 아토브젯이 지난해 47억원의 처방액으로 상위권에 포함됐다. 아토브젯은 2021년과 2022년 각각 10억원과 25억원을 기록했고 지난해에는 전년보다 86.6% 늘었다.제일약품이 생산하는 리피토플러스가 지난해 264억원의 처방액으로 국내 생산 제품 중 처방액 선두에 올랐다. 제일약품이 생산하는 제품은 리피토플러스 1개다. 비아트리스와 공동으로 판매 중이다.유한양행이 생산하는 아토바미브와 녹십자의 아젯듀오 2개 제품은 지난해 136억원을 합작했다. 아토바미브가 작년 처방액 112억원으로 크게 두각을 나타냈다.동구바이오제약 생산 제품은 지난해 처방액이 76억원으로 국내기업 제품 중 5%에도 못 미쳤다. 다산제약의 생산 제품은 작년 처방실적이 48억원에 그쳤다.약가제도 개편 후 약가선점 경쟁 치열...국내사 동시다발 진출국내 기업의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 무더기 진출은 개편 약가제도 시행 이후 높은 약가를 선점하기 위한 경쟁이 펼쳐진 결과다.2020년 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발 주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.지난해 4월 리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일한 상한가로 등재됐다. 리피로우젯 10/10mg의 상한가는 당시 아토젯과 같은 1037원으로 등록됐다.리피로우젯과 동시에 등재된 위임제네릭 21개 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 리피로우젯 위임제네릭 10/10mg 20개 제품이 1037원보다 15% 낮은 881원으로 등재됐다.그러나 한 달 뒤 등재된 아토젯 제네릭 10/10mg 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4% 수준에 머물렀다. 계단형 약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용되면서 한 달 먼저 진입한 리피로우젯 위임제네릭보다 상한가가 30% 가량 낮아졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 시중에 비만약은 많다. 최근에는 위고비(세미글루타이드), 마운자로(티르제파티드) 등 GLP-1 계열이 3세대 비만 신약으로 등장했다.그렇다고 3세대 비만 신약이 만병통치약은 아니다. 비만약마다 장단점이 있어서다.오르리스타트 성분 비만약은 오래된 약이다. FDA 승인 시점이 1999년이다. 다만 20년이 훌쩍 넘은 현재도 꾸준한 처방이 이뤄지고 있다. 그만큼 장점이 분명하다는 얘기다. GLP-1 계열 비만주사제가 현 시점의 베스트셀러라면 오르리스타트 성분 비만약은 스테디셀러로 볼 수 있다. 오르리스타트는 비만 치료를 위한 지방흡수억제제다. EMA(2007년)과 FDA(1999년) 승인을 받았다.체중 감소 효과와 안전성이 입증됐다. 대한비만학회 비만 진료지침에 따르면 오르리스타트는 장기 처방이 가능한 항비만 약제 4종 중 동반 질환에 따른 약제 선택 시 주요 금기증이 가장 적다. 이는 안전성과 직결된다.글로벌 허가 현황도 이를 뒷받침한다. & 65279;국내서 오르리스타트60mg은 전문약으로 분류되지만 미국, 영국, 스위스, 이탈리아 등에서는 20년 이상의 사용 경험을 토대로 일반약으로 분류돼 있다. 과체중과 비만의 장기 관리에 있어 안전성과 유효성이 검증됐다고 볼 수 있다.오르리스타트는 지방분해효소억제제로 작용해 식이 지방의 분해, 흡수를 막는 기전으로 중추신경계에 작용하지 않고 12세 이상 소아청소년도 복용이 가능하다.한국인의 1일 섭취에너지-지방 비율이 꾸준히 증가하는 현실에서 오르리스타트의 기전과 안전성이 타 식욕억제제와 차별화된 점이다. 국내 오르리스타트 성분 비만약으로는 CMG제약 올라이트캡슐, 올리원정이 대표적이다. 지난해 유비스트 기준 국내 비만약 시장은 1800억원 규모다. 이중 오르리스타트는 280억원 정도다. 올라이트캡슐은 해당 시장에서 점유율 1,2위를 다투고 있다.특히 CMG제약은 캡슐제, 정제 두 가지 제형을 모두 갖고 있어 다양한 옵션을 제공할 수 있다. 오르리스타트 비만약은 대부분 캡슐이며 정제는 소수 제약사만 취급하고 있다.올리원정은 기존 캡슐 대비 약 30% 크기가 감소해 환자 복약편의성이 개선됐다. 분할 투여도 가능하다. 소아청소년부터 성인까지 환자 개개인의 상황에 맞춰 용량을 선택할 수 있다는 점이 장점이다.& 65279;서울ND의원 박민수 원장은 "올리원정은 환자의 복약편의성 및 담당 의사의 처방편의성 증대로 환자-의사의 라뽀 개선에 의미가 있다. 정제라는 특성상 기존 캡슐제형 대비 작아진 크기로 목넘김을 개선시켰고, 환자의 식사패턴 및 생리반응에 따른 분할투여가 가능하다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품이 매출, 영업이익 신기록을 세웠다. 외형은 1200억원을 넘기며 2027년 2000억원 목표에 가까워졌다.국전약품은 올해 신성장동력을 가동한다. 전자소재 사업 본격화다. OLED 2개, 이차전지 전해액 3개 품목 상용화로 신규 매출 100억원 달성을 목표로 한다. 국전약품의 지난해 매출액은 1220억원으로 전년(1037억원) 대비 17.63% 늘었다. 같은 기간 영업이익(35억→65억원)도 85.2% 증가했다. 외형 확대와 수익성을 동시에 챙겼다.이에 회사 매출은 5년새 2배 가까이 늘었다. 2018년 649억원에서 2023년 1220억원으로다. 특히 2020년 12월 코스닥 상장 후 외형 확대(2021년 854억→2023년 1220억원)가 두드러진다.전 사업 영역이 호조를 보였다.국전약품은 핵심 역량인 화학합성 기술을 통해 원료의약품, OLED 소재, 이차전지 전해액 첨가제, 반도체 소재, 일반케미컬 합성 등 고객사들이 필요로 하는 신규화학물질을 제공하며 케미컬 토탈 솔루션(Chemical Total Solution) 기업으로 성장하고 있다.5년 새 매출 2배가 늘은 국전약품은 또 다시 5년 후 매출 2배 성장을 목표로 한다.회사의 2027년 매출 목표는 2000억원이다. 2022년 처음으로 1000억원 외형을 넘긴 점을 감안하면 5년 새 100% 성장하겠다는 자신감이다.500억 투입 전자소재 생산공장…제네릭 신제품국전약품의 2027년 2000억 달성 자신감에는 신성장동력이 자리하고 있다.회사는 올해 전자소재 사업을 본격화한다. 2024년 OLED 2개, 이차전지 전해액 3개 품목 상용화로 매출 100억원 달성이 목표다. 2027년에는 500억원까지 끌어올릴 계획이다.선제 투자로 이미 시설 경쟁력을 갖춘 상태다.국전약품은 지난해 8월 충북 음성에 총 500억원을 투자해 전자소재 생산공장을 신축했다. & 65279;오는 4월 PSM(공정안전관리) 심사를 마치고 본격 가동에 들어간다.이에 따라 상용화된 OLED 소재를 주력 제품으로 생산하고 이후 반도체 소재와 이차전지 전해액으로 품목을 확대하면서 공장 가동률을 높이고 안정적인 매출을 확보할 전망이다.국전약품 기반이 되는 원료의약품 사업도 확장시킨다.현재 캐시카우 원료의약품은 에제티미브, 구형흡착탄, 알티옥트산 트로메타민염 등이다. 해당 약제는 고혈압, 고지혈증, 당뇨, 치매, 우울증 등 만성 질환 증가로 처방이 늘고 있다.국전약품은 뇌기능 개선제, 당뇨, 고혈압, 고지혈증, 감기, 췌염증상 개선 등 다양한 적응증을 가진 제네릭 신제품 10개 품목을 추가해 신규 매출 400억원을 달성할 계획이다.글로벌 나노입자 항암제 시장 공략합작사를 통한 사업 영역 확대도 노린다.국전약품은 지난해 7월 국내 최초 알부민 나노항암주사제 개발사 '에스엔바이오사이언스'와 나노항암주사제 및 완제의약품 생산을 위한 조인트벤처 합작회사 설립 업무 협약을 체결했다.에스엔바이오사이언스 파이프라인은 고부가가치 나노항암제(2종), 나노향진균제, 개량신약과 나노입자 개량신약 2종 등이다. 비만, 당뇨 시장을 타깃으로 하는 나노 입자 개량신약은 2주 1회 투여 제형으로 개발할 계획이다. 현재 글로벌 대표 비만치료제 덴마크 제약사 노보노디스크 위고비는 주 1회 투여하는 방식이다.지난해 11월 설립된 합작사 '케이에스바이오로직스(KSBL)'는 관련 품목 허가 획득, GMP 생산, 글로벌 의약품 시장 개척 등 업무를 맡는다.KSBL는 최근 성과도 도출했다. 독일 항암제 전문회사 '아크비다(AqVida GmbH)'와 상호 협력 MOU를 체결했다.아크비다는 독일 함부르크에 기반을 두고 있는 제약회사다. 유럽 EU 전역을 포함해 MENA(중동·북아프리카) 및 미주지역까지 판매 네트워크를 보유하고 있는 항암제 전문회사다.양 사는 이번 협약을 통해 KSBL 아브락산 제네릭 등 항암제의 신속한 글로벌 시장 진출을 위해 협조할 예정이다. & 65279;아브락산은 전세계 4개 회사(BMS, 테바, 중국회사 2곳)만이 대량생산에 성공했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 급성골수성백혈병치료제 '조스파타'의 투약주기 제한이 사라질 전망이다.관련업계에 따르면, 한국아스텔라스제약은 최근 국민건강보험공단과 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia)치료제 조스파타(길테리티닙)의 급여 확대에 대한 약가협상을 최종 타결했다.이에 따라, 조스파타의 처방이 한층 자유로워질 것으로 예상된다.조스파타의 현 급여기준을 보면, 기존치료에 불응성이거나 재발된 FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병 환자 중 동종 조혈모세포 이식이 가능한 환자에게 관해 유도요법으로 2주기까지만 급여가 인정된다.다만 동종 조혈모세포 이식 준비기간을 고려해 2주기 투약 후 부분관해 이상의 반응을 보이면서 동종 조혈모세포 이식 사전승인을 받은 경우(또는 이에 준하는 입증자료를 제시한 경우)에 한해 2주기 추가 투여를 인정토록 하고 있다. 즉 조스파타의 투약을 최대 4주기로 제한하고 있는 것이다.2022년 3월 첫 등재 후 의료현장에서도 투약주기 제한에 대한 불만의 목소리가 높아졌고, 아스텔라스는 같은 해 11월 조스파타의 급여 확대 신청을 제출, 지난해 5월 암질환심의위원회를 통과하고 11월 약제급여평가위원회를 통과했으며 이번에 최종 관문이라 할 수 있는 약가협상을 타결했다.재정 문제를 제외하면 조스파타의 투약 주기를 제한할 만한 특정한 사유는 없었다. 실제 조스파타의 ADMIRAL 임상 연구를 보면, 투여 기간 제한 없이 디자인 됐고, NCCN 가이드라인에서도 기간의 제한 없이 'Category 1'으로 권고되고 있다.급성골수성백혈병 환자에게 완치를 위한 최선의 치료방법은 현재까지 조혈모세포 이식이나 재발 위험이 높고, 고령 환자들이 많아 이식이 어려운 경우가 많다.한편 조스파타는 FLT3-ITD와 FLT3-TKD, 두 가지 변이 형태로 나뉘는 FLT3 변이를 모두 표적하는 약물이다. 1일 1회 경구 복용하는 단독요법으로 잦은 병원 방문 없이 가정에서 스스로 약물치료가 가능하며 임상을 통해 기존 항암화학요법 대비 높은 효과와 안전성을 나타냈다.

[데일리팜=천승현 기자] 자양강장제 박카스가 지난해 3330억원의 매출을 기록했다. 수출 실적이 큰 폭으로 줄었지만 내수 시장에서 역대 최대 규모를 기록했다. 경기 침체에도 5년 연속 3000억원 이상 매출을 기록하며 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 했다.17일 동아에스티에 따르면 지난해 박카스의 해외 매출은 710억원으로 전년대비 25.8% 감소했다. 동아에스티의 작년 박카스 수출액은 2017년 이후 가장 낮은 수치다.박카스 수출은 팬데믹 기간에도 800억~900억원대를 유지했고 2022년에는 957억원을 기록하며 1000억원에 근접했다. 회사 측은 “캄보디아 경기 침체로 캔박카스의 매출이 감소했다”라고 설명했다.박카스는 동아제약과 동아에스티가 판매를 담당한다. 동아제약이 내수와 베트남 시장을 담당하고 동아에스티는 베트남을 제외한 다른 국가에 박카스를 수출한다.동아제약과 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 동아에스티는 전문의약품과 의료기기· 해외 사업을 맡고, 동아제약은 일반의약품과 소비재 등을 생산·판매한다. 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사로서 비상장법인이다.박카스 수출 실적은 지난해 부진했지만 매년 상승 흐름을 지속했다. 2013년 305억원과 비교하면 지난 10년 동안 2배 이상 확대됐다.연도별 박카스 매출 추이(단위: 억원, 자료: 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티) 박카스는 지난해 해외 시장 실적은 부진했지만 내수 시장에서는 선전했다.동아제약이 판매하는 박카스의 작년 매출은 2620억원으로 전년대비 2.9% 증가했다. 동아제약의 박카스는 지난 2022년 매출 2545억원으로 3년 만에 신기록을 경신했고 2년 연속 최대 규모를 실현했다.박카스는 약국용 박카스D와 편의점용 박카스F 2개 종류로 구성됐다. 박카스F는 약국용 박카스D(100㎖)보다 용량이 20㎖ 많고 소화기능 항진·심장활력 증대 등에 효과가 있는 카르니틴을 함유했다는 점만 다르다.최근 편의점용 박카스F의 성장세가 두드러졌다. 지난해 박카스F의 매출은 1239억원으로 전년대비 9.3% 증가했다. 박카스F의 매출은 2018년 899억원에서 5년 동안 37.8% 증가했다. 지난 2021년부터 1000억원 이상 매출을 기록 중이다.박카스 내수 매출은 2013년 1797억원에서 10년새 45.8% 증가하며 꾸준한 상승세를 나타냈다.지난해 동아에스티와 동아제약이 판매하는 박카스의 전체 매출은 3300억원으로 전년대비 4.9% 감소했다. 수출 부진으로 전년보다 매출이 줄었지만 내수 시장 호황으로 역대 두 번째로 많은 매출을 냈다.박카스는 2009년 1185억원을 기록한 이후 2019년까지 11년 연속 매출 신기록을 경신했다. 하지만 2019년 3248억원에서 2020년 3058억원으로 5.8% 하락하며 신기록 행진이 멈췄다. 코로나19가 본격 확산하면서 내수와 해외 시장 모두 영향을 미쳤다. 2021년 박카스 매출은 3105억원으로 전년보다 1.5% 증가하면서 반등에 성공했고 2022년에는 3502억원으로 상승했다.박카스는 2015년 국내 제약사 단일품목 중 처음으로 연 매출 2000억원을 돌파했다. 2019년에는 3000억원을 넘어섰고 5년 연속 3000억원대를 기록했다.박카스는 지난해 타계한 강신호 동아쏘시오홀딩스 명예회장의 역작으로 평가받는 제품이다. 고 강 명예회장이 1961년 개발한 박카스는 국내 대표 피로회복제로 자리매김했다. 강 명예회장은 한국전쟁 후 전쟁과 가난으로 허약해진 국민들을 생각하며 보건약품 개발에 몰두했고 1961년 자양강장제 박카스를 출시했다.박카스는 우수한 맛과 효능으로 큰 인기를 누렸고 일상에 힘과 감동을 주는 내용을 광고에 담아 전 국민의 사랑을 받았다. 박카스는 동아제약이 2013년 지주사 체제로 전환하기 전까지 47년간 국내 제약업계 1위를 지킬 수 있는 대들보 역할을 했다는 평가다.박카스는 1961년 최초 정제 형태로 발매됐다. 이어 앰플 형태를 거쳐 1963년 8월 현재와 같은 형태의 드링크 형태 '박카스D‘가 출시됐다. 동아제약은 1963년 8월 8일을 박카스 공식 출시일로 정하고 이를 기념하고 있다.1990년대 초 ‘박카스F(포르테)’로 리뉴얼했고 2005년에는 타우린 성분을 두 배(2000mg)로 늘린 ‘박카스D(더블)’과 카페인에 민감한 소비자를 위한 디카페인 제품인 ‘박카스 디카페’를 선보였다. 이후 박카스맛 젤리, 얼박(얼려먹는 박카스)을 출시하며 전 연령층이 즐길 수 있는 브랜드로 자리매김했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 바이오사의 뇌졸중 신약후보물질들이 임상에서 효과가 확인되고 있다. 그간 머크, 아스트라제네카 등 글로벌제약사들이 개발에 난항을 겪었던 만큼 국산 뇌졸중 신약 상용화 가능성에 관심이 모아진다.17일 관련 업계에 따르면 국내 바이오 벤처 지엔티파마가 개발한 뇌졸중 신약후보물질 넬로넴다즈가 임상3상에서 유효성이 확인됐다. 뇌졸중은 경동맥 혈관이 막히거나 터져서 뇌세포가 죽는 질환이다. 혈전이 동맥을 완전히 막게 되면 시술조차 불가능하지만 현재까지 효능과 안전성이 입증된 치료제는 없었다.넬로넴다즈는 아스피린과 설파살라진의 새로운 합성 유도체로 글루타메이트 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체(NR2B) 하위그룹을 선택적으로 억제한다. 이를 통해 NMDA-수용체 매개 신경독성과 활성산소 손상을 차단해 혈전제거술 이후 신경세포 손상을 예방할 수 있다.넬로넴다즈의 유효성을 파악하기 위한 임상3상 연구는 뇌졸중 발병 후 12시간 안에 혈전제거술을 시행해야 하는 중증 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 넬로넴다즈 고용량 투여군과 위약 투여군에 무작위 배정됐다. 약제 투여 후 환자들은 혈전제거술을 시행했다.주요 평가변수는 약제 첫 번째 투여 후 90일 시점에 뇌졸중 환자의 신체기능 장애를 평가하는 수정랭킨척도(Modified Rankin Scale, mRS) 점수 변화였다.임상 결과, mRS 변화 차이는 넬로넴다즈 투여군과 위약 투여군에서 차이가 나타났지 않았다. 다만 응급실 도착 1시간 이내에 약물을 투여받은 47명 환자에서 넬로넴다즈 투여군이 위약 투여군 대비 효과가 4.93배 높은 것으로 확인됐다.이는 급성 뇌졸중 환자가 응급실에 빨리 도착하게 돼 넬로넴다즈를 투여 받게 되면 효과를 볼 수 있다는 것을 반증한다.지엔티파마에 따르면 올해 안에 임상을 종료하고 넬로넴다즈를 국내에 출시한다는 계획이다. 지엔티파마는 넬로넴다즈에 대해 뇌졸중 외에도 심정지 적응증 관련 임상3상을 준비하고 있다.글로벌제약, 뇌줄중 신약 실패의 역사…국내사 개발 가능할까뇌졸중 신약의 상용화가 주목되는 이유는 글로벌제약사들이 임상에서 실패를 거듭했기 때문이다.아스트라제네카의 항혈전제 브릴린타는 뇌졸중 환자에서 효과 입증을 실패한 것으로 나타났다. 임상에서 브릴린타는 뇌졸중 후 90일 내 재발 예방에 대해 아스피린보다 효과를 나타내지 못했다.머크의 항혈전제 보라팍사는 임상에서 뇌졸중 환자의 출혈 위험성이 높게 나타나며 유효성 입증에 실패했다.이에 주요 국내 바이오 업체들은 NK세포, 줄기세치료제로 질환 원인을 근본적으로 타깃할 수 있는 후보물질들의 개발 가능성을 검토하고 있다. NK세포는 악성균을 골라 해체하거나 괴사시키는 세포로 직접 악성균을 공격하기도 하며 사이토카인을 분비해 T세포와 B세포 공격을 유도한다.앤케이맥스는 알츠하이머 신약후보물질 SNK01이 뇌졸중 환자에게도 효과를 보였다고 설명했다. 멕시코의 뇌졸중 환자에게 SNK01을 투여한 결과 환자의 언어능력과 전반적인 에너지 수준이 크게 향상됐다는 것이 이 회사의 설명이다.차바이오텍이 개발 중인 탯줄 유래 중간엽 줄기세포치료제 후보물질 ‘CordSTEM-ST’은 임상1a/2상에서 뇌졸중 환자에게 항염증과 관련된 싸이토카인이 억제되는 것이 확인됐다.급성기 뇌졸중의 경우 뇌신경세포의 회복이 억제되는 것으로 알려져 있는데, CordSTEM-ST가 이러한 염증반응을 강력히 억제해 신경세포의 손상을 감소시켰다. 차바이오텍은 CordSTEM-ST의 효과가 확인된 만큼 후기 임상을 진행하겠다는 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종치료제 '다잘렉스'의 활용범위가 올해는 확대될 수 있을지 주목된다.현재 한국얀센의 다잘렉스(다라투무맙)는 다수 적응증에 대한 급여 확대 논의를 진행 중이다.크게 보면 두 부류다. 하나는 지난해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 다발골수종 1차요법에서 DVTd(다라투무맙+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 병용요법이다.다른 하나는 올해 첫 암질심을 통과한 2차요법에서 DRd(다라투무맙+레날리도마이드+덱사메타손), DVd(다라투무맙+보르테조밉+덱사메타손), DKd(다라투무맙+카르필조밉+덱사메타손) 병용요법이다.해당 1차요법, 2차요법 병용 적응증은 오랫동안 의료현장에서 필요성이 대두돼 왔다. 하지만 지금까지 급여 확대 절차는 다소 더딘 걸음을 이어가고 있다.이들 적응증은 2019년 국내 확대 승인됐다. 그러나 'PI억제제, 면역억제제 등 3개 이상 치료를 받은 재발·불응성 환자의 4차 이상 단독 요법'을 제외하고는 100% 환자 본인 부담으로 사용해야 하는 상황이다.2차요법 병용전략의 경우 1월 암질심을 통과했지만 지난해 3월 급여기준 미설정 이후 약 10개월 간 계류되기도 했다.이에 따라 암질심의 벽을 넘은 적응증들이 2024년에는 약제급여평가위원회에 상정되고 성과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 현재 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO)는 1, 2차 치료에 다잘렉스 병용을 표준요법으로 권고하며 조혈모세포 이식이 가능한 환자에서 DVTd 4제 병용을 1차 요법으로 권고하고 있다.다잘렉스는 다발골수종 세포 표면에 과발현된 표면 당단백질인 'CD-38'을 주성분인 다라투무맙이 찾아 직접 결합하는 인간 단일클론항체다.이 약은 ▲보체 의존성 세포독성(CDC, Complement-dependent cytotoxicity) ▲항체 의존성 세포 중재 세포독성(ADCC, Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity) ▲항체 의존성 세포 중재 식균작용(ADCP, Antibody-dependent cellular phagocytosis) 등 암세포에 직접 작용해 사멸시키는 기전을 갖고 있다.

플라빅스 제품 사진. 국내에선 한독이 생산하고 사노피가 판매한다.[데일리팜=김진구 기자] 클로피도그렐 성분 항혈소판제 시장이 5000억원 이상 규모로 확대됐다. 오리지널 약물인 사노피 '플라빅스'가 국내 발매된 지 25년이 지났지만 여전히 이 시장은 성장세를 유지하는 중이다.지난해의 경우 제네릭 제품들의 성장이 두드러졌다. 제네릭 제품들의 합산 처방실적이 전년동기 대비 1년 새 10% 이상 확대됐다. 삼진제약·대웅제약·종근당·제일약품·유한양행 등의 주요 제품들도 10% 넘게 처방실적이 증가한 것으로 나타났다.클로피도그렐 처방시장 5천억 돌파…발매 25년에도 여전한 상승세16일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 클로피도그렐 항혈소판제 시장의 외래처방 시장 규모는 5327억원이다. 2022년 4935억원 대비 7.9% 증가했다.이 시장은 2019년 4000억원 고지를 밟았다. 이후 코로나 사태가 장기화하는 동안에도 꾸준히 7% 내외의 성장을 반복했다.클로피도그렐 오리지널과 제네릭의 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트). 오리지널 제품인 플라빅스는 1999년 발매됐다. 2005~2007년엔 제네릭이 대거 가세했다. 오리지널 발매로부터 25년, 제네릭 가세 이후로 20여년이 지났지만 여전히 처방현장에서 널리 쓰이고 있다는 분석이다.이 약물은 허혈성 뇌졸중과 심근경색 환자의 죽상동맥경화 증상을 개선하기 위한 용도로 처방된다. 동시에 스텐트 시술 이후 유지요법으로도 처방된다. 최근 국내 스텐트 시술이 꾸준히 증가하면서 덩달아 클로피도그렐 성분 약물의 처방도 늘어난 것으로 분석된다.오리지널 플라빅스 주춤…주요 제네릭 제품 동반 약진시장 선두 제품은 플라빅스다. 지난해 플라빅스와 플라빅스에이의 처방액은 1260억원이다. 2022년 1234억원 대비 1.9% 늘었다. 플라빅스에이는 클로피도그렐에 아스피린이 더해진 약물이다.플라빅스의 경우 최근 성장세가 크게 둔화했다는 분석이다. 실제 플라빅스의 처방실적은 2018년 914억원에서 2022년 1284억원으로 4년 간 연평균 7.2% 성장했다. 그러나 지난해엔 2% 성장하는 데 그쳤다.사노피는 지난해 2월부터 GC녹십자와 플라빅스를 공동으로 판매했다. GC녹십자가 로컬 영업을, 사노피가 대형병원 영업을 각각 담당한다.주요 클로피도그렐 제품의 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트). 반면 제네릭 제품들은 전반적으로 성장세가 가팔라졌다. 작년 제네릭 제품들의 합산 처방액은 4018억원으로, 2022년 3651억원 대비 10.1% 증가했다. 제네릭 제품들의 처방실적 증가 폭이 10%를 넘어선 것은 2018년 이후 지난해가 처음이다. 직전까지는 연평균 6.6% 증가한 바 있다.주요 제품들도 일제히 처방실적이 큰 폭으로 늘었다. 시장 2위 제품인 삼진제약 '플래리스'는 2022년 750억원에서 2023년 828억원으로 10.4% 증가했다.동아에스티 '플라비톨'은 273억원에서 292억원으로 6.8% 늘었다. 같은 기간 제일약품 '필그렐'·'클로피린'은 241억원에서 258억원으로, 종근당 '프리그렐'·'코프리그렐'은 135억원에서 204억원으로 각각 늘었다. 클로피린과 코프리그렐은 클로피도그렐·아스피린 복합제다.대웅제약 '클로아트'는 최근 매우 빠르게 성장 중이다. 2020년 99억원이던 클로아트의 처방액은 지난해 196억원으로 3년 새 2배 가까이 증가했다. 진양제약 '크리빅스' 역시 2020년 53억원에서 지난해 104억원으로 약 2배 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=손형민 기자] 유통업계 1위 지오영의 최대주주가 변경될 가능성이 생겼다. 지오영 지주사 최대주주인 블랙스톤은 4년 만에 엑시트(투자금 회수)에 성공할 수 있을지 주목된다.16일 관련 업계에 따르면 최근 모건스탠리는 사모펀드 운용사 MBK파트너스를 지오영 인수 우선협상 대상자로 선정하고 배타적 협상권을 부여한 것으로 알려졌다.블랙스톤은 지난해 7월 지오영 매각 주관사로 모건스탠리를 낙점한 바 있다. 매각 대상은 블랙스톤이 보유하고 있는 지오영 지주사 지분 71.25%다.블랙스톤의 매각 희망 금액은 2조원이 넘는 것으로 알려졌다. 이는 블랙스톤이 2019년 지오영 인수 금액의 1조 800억원 대비 2배에 이르는 수치다.블랙스톤은 지오영 지주사(조선혜지와이홀딩스)의 지분 71.25%를 차지하는 SHC Golden을 지배하고 있다. 지배 구조는 블랙스톤→SHC Golden→조선혜지와이홀딩스→지오영으로 형성돼 있다. 조선혜지와이홀딩스는 지오영 지분 99%를 보유하고 있다.실질적인 경영은 지오영 창업주인 조선혜 회장으로 조선혜지와이홀딩스 지분 22%를 보유 중이다. 조 회장과 함께 지오영을 세운 이희구 명예회장의 지분은 7%다.지오영은 2022년 매출액 2조8605억원, 영업이익 602억원을 기록했다. 전년 대비 16.8%, 7.7% 증가한 수치로 역대 최대 기록이다. 지오영은 전국 네트워크를 바탕으로 국내 의약품 유통업체 1위에 올랐다.블랙스톤 측은 "이번 인수 우선협상 대상자 선정과 관련해 사실 관계를 확인해 줄 수 없다"는 입장을 밝혔다.