[데일리팜=노병철 기자] 종합 제약바이오 기업 HLB제약(대표 박재형)의 관절 건강 전문 브랜드 ‘콴첼’이 전 세계 빈곤층을 돕기 위한 글로벌 기부 프로젝트 '2024 옥스팜 트레일워커'를 후원한다.1981년 홍콩에서 처음 시작된 옥스팜 트레일워커는 4명이 한 팀을 이뤄 100km 코스를 38시간 이내에 완주하는 세계적인 도전형 기부 프로젝트다. 국내에서는 지난 2017년 전라남도 구례에서 처음 열렸으며 이후 강원도 인제와 고성군 일대 등에서 열린 여섯 차례의 대회를 통해 총 9억1400여 만원의 기부금이 모였다. 행사를 통해 모인 후원금 전액은 가난으로 고통받는 전 세계 사람들을 돕기 위한 식수·위생·생계·교육 프로그램 등에 사용된다.오는 5월 25일과 26일 양일간 강원도 인제군 일대에서 개최되는 ‘2024 옥스팜 트레일워커’에는 800여 명이 참가할 것으로 예상되고 있다. 4월 19일까지 참가 신청이 가능하며 만 19세 이상 신체 건강한 남녀는 4인 1조로 팀을 이뤄 누구나 참가할 수 있다.HLB제약에서는 참가자 전원에게 관절 및 연골 건강에 도움을 주는 개별인정형 원료 ‘우슬 등 복합물(HL-JOINT 100)’이 함유된 건강기능식품 '콴첼 우슬 엑스퍼트'를 제공한다.HLB제약 관계자는 “순위와 기록을 놓고 경쟁하는 대회가 아닌, 순수하게 기부를 목적으로 팀원들과 극한의 경험을 공유하는 뜻깊은 행사의 취지에 공감해 이번 행사를 후원하게 되었다"며, "결코 쉽지 않은 100km 도전에 나선 참가자들의 관절 건강에 조금이나마 도움이 되길 바란다"고 밝혔다.한편, 대한민국 1세대 바이오 벤처로 시작해 중견 제약사로 성장한 HLB제약은 2022년 창사 이후 처음으로 매출 1000억원을 돌파하는 등 HLB그룹 편입 이후 연평균성장률 40%가 넘는 높은 수준의 성장세를 보이고 있다. 지난해 4월에는 HLB제약이 보유한 기술력과 R&D 역량을 바탕으로 한국인의 관절 건강 문제를 적극적으로 해결하기 위해 관절 건강 전문 브랜드 ‘콴첼’을 선보였다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사의 항암신약이 내수 시장에서 안정적으로 안착하고 있다. 유한양행의 폐암치료제 렉라자는 국내개발 항암제 중 처음으로 연 매출 200억원을 넘어섰다. 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스는 발매 2년 만에 매출 100억원을 돌파했다.21일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 렉라자의 매출은 226억원으로 전년대비 40.3% 증가했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 렉라자는 발매 이듬해 매출 161억원으로 100억원을 돌파했고 지난해에는 200억원을 넘어섰다.분기별 렉라자 매출 추이(단위 백만원, 자료 아이큐비아). 렉라자는 국내개발 항암신약 중 처음으로 연 매출 100억원을 넘어선 데 이어 200억원도 돌파했다.렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 없다.렉라자는 1차치료제 급여 확대로 향후 시장 확장 속도는 더욱 가팔라질 전망이다.당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다.유한양행은 보건당국에 렉라자의 1차치료제 급여 적용을 신청했고 보건복지부는 지난달부터 렉라자의 1차치료제 급여 확대를 인정했다. 올해부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’에서 건강보험 급여가 가능하다.복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 산술적으로 올해 렉라자 매출의 1000억원 돌파가 가능하다는 의미다. 다만 동일 계열 항암제 타그리소도 1차치료제 급여가 인정되면서 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.한미약품의 롤론티스는 발매 2년 만에 연 매출 100억원을 넘어섰다.롤론티스의 지난해 매출은 114억원으로 2022년 32억원보다 3배 이상 확대됐다. 국내개발 항암신약 중 렉라자에 이어 두 번째로 연 매출 100억원을 돌파했다.분기별 롤론티스 매출 추이(단위 백만원, 자료 아이큐비아). 롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 2021년 11월부터 건강보험 급여가 등재되면서 국내 판매를 시작했다.롤론티스는 2022년 1분기 첫 매출이 발생한 이후 상승흐름을 지속하고 있다. 지난해 1분기 매출 20억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 30억원을 돌파했다. 발매 이후 누적 매출은 총 146억원으로 집계됐다.롤론티스는 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 국내개발 신약이다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했고 2021년 9월 FDA로부터 롤베돈이라는 제품명으로 허가받았다. 롤베돈은 당초 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 이후 FDA 허가를 받았고 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 성장호르몬제제 '엔젤라'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 최근 한국화이자제약 엔젤라(소마트로곤)는 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 강동성심병원, 분당서울대병원, 분당차병원, 아주대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난해 9월 보험급여 등재 이후 꾸준히 처방 영역을 확장하는 모습이다. 엔젤라는 역연령 3퍼센타일 이하의 신장이면서, 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고, 해당 역연령보다 골연령이 감소된 만 3세 이상 성장호르몬 분비장애 소아환자에 급여 처방이 가능하다.엔젤라는 DNA 재조합 기술을 통해 반감기를 연장한 재조합 인간 성장호르몬 제제로, 지난해 1월 뇌하수체 성장호르몬 분비 장애로 인한 만 3세 이상 소아의 성장부전 치료에 대해 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.이 약은 2017년 4월에서 2019년 8월까지 한국을 포함한 21개 국가에서 사춘기 이전의 소아 성장호르몬 결핍 환자 228명을 모집, 224명을 대상으로 진행한 다기관, 무작위배정, 공개라벨 3상 임상연구를 통해 매일 투약하는 소마트로핀(자사 제품) 제제 대비 비열등성을 입증했다. 연구에 참여 한 환자들은 주 1회 엔젤라 투여군(0.66 mg/kg/week)과 매일 투여해야 하는 소마트로핀 투여군(0.034 mg/kg/day)에 1대 1로 무작위 배정돼 치료를 받았다.연구 결과, 12개월 시점에 엔젤라 투여군의 연간 키 성장 속도는 1년에 10.10cm, 매일 투여하는 성장호르몬 투여군은 1년에 9.78cm, 두 제제의 연간 키성장 속도 차이는 0.33cm로 비열등성이 확인됐다.또한 사전 지정된 하위그룹 분석에서도 엔젤라 투여군의 키성장 속도는 연령, 성별, 성장호르몬 분비 수치와 관계없이 소마트로핀 투여군과 유사했다.채현욱 강남세브란스병원 소아청소년과 교수는 "주 1회라는 투여 편의성과 프리필드펜 타입의 사용 편리성을 갖춘 엔젤라는 치료 부담에 대한 3상 교차연구에서 매일 투여 성장호르몬 제제 대비 낮은 치료 부담을 보였고, 치료 경험의 만족도를 높여 환자와 보호자에게 선호되는 치료 옵션으로 확인됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오 보툴리눔 톡신 사업이 순항하고 있다. 공장 증설과 자금 유치, 리엔톡주 국내 허가, 톡신 간접수출 1심 승소 등 호재가 이어지고 있다.정상수 파마리서치 회장(왼쪽에서 다섯번째)을 비롯한 행사 참석자들이 2023년 파마리서치바이오 제2공장 착공식 당시 기념사진을 쵤영하고 있는 모습. 파마리서치바이오는 최근 100억원 규모의 전환사채를 발행하고 제2공장 증설 자금을 확보했다. 파마리서치바이오는 최근 100억원 규모 전환사채 발행을 결정했다. 이자율은 표면 0%, 만기 4.5%다. 전환청구기간은 2025년 2월 22일부터다. 대상은 신한캐피탈 주식회사다.해당 자금은 249억원이 투입되는 강릉 제2공장 증설에 쓰인다. 파마리서치바이오는 국내외 수요 증가를 대비해 보유 중인 토지에 톡신 전용공장을 증설 중이다.제2공장은 글로벌 수출 경쟁력을 강화하기 위해 EU-GMP 수준의 의약품 제조 시설을 갖출 예정이다. GMP 인증을 거친 후 2026년 상반기에는 보툴리눔 톡신제제 의약품을 연간 최대 600만 바이알 생산하게 된다.시설 투자와 맞물려 국내 허가도 이뤄졌다.파마리서치바이오는 얼마 전 보툴리눔 톡신 '리엔톡주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'에 대한 국내 품목허가를 취득했다. 적응증은 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선이다. 향후 적응증 추가 승인이 기대된다.회사 관계자는 "리엔톡주 품목 허가로 국내 시장 진출 발판을 마련했다. 미용 분야는 물론 치료제 시장까지 신속하게 진출해 나갈 예정"이라고 밝혔다.파마리서치바이오는 매출 전부가 수출에서 발생하고 있다. 2019년 수출용 보툴리눔 톡신 리엔톡스에 대한 수출허가를 취득해 제품을 해외에 수출하고 있다. 2021년 매출액은 106억원, 지난해 125억원이다. 파마리서치바이오는 이번 리엔톡주 허가로 해외는 물론 국내 매출이 더해지게 됐다.릴레이 제약사 승소파마리서치바이오는 간접수출 논란 1심에서도 승소했다.서울행정법원 제14부는 지난해 12월 파마리서치바이오가 서울지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 '의약품 회수·폐기 및 잠정 제조 중지 등 명령 취소' 소송에서 제약사 손을 들어주는 원고 일부 승소 판결을 내렸다.이번 소송은 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제의 수출 과정에서 국가출하승인을 받지 않고 수출했다는 이유로 식약처가 품목허가 취소 처분을 내리면서 시작됐다. 다만 법원은 메디톡스, 파마리서치바이오에 이어 최근 휴젤까지 제약사 승소 판결을 내놨다.이번 사안의 쟁점은 간접수출을 국내 판매로 볼 것인가 아니면 수출로 보느냐다. 법원은 구 약사법이 아닌 개정 약사법의 대외무역법 이관을 준용해 관련 기업들의 주장대로 수출로 받아 들였다.재판부는 현행 대외무역법은 국내 제조업체가 해외에 물품 등을 수출하는 방법으로 직접 해외 수입자에 공급·판매하는 직접수출 방식과 국내 수출업자를 통해 국외로 공급·판매하는 간접수출 방식이 제도화돼 있어 문제의 소지가 없다는 입장이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약이 신사업 친환경 B2B 비즈니스 AWESOME(Air, Water, Earth) 프로젝트를 본격화하며 주방 전용 공기 정화 장치 ‘동성 에이제로(A-ZERO)’ 브랜드 홈페이지를 오픈했다고 21일 밝혔다.동성 에이제로(A-ZERO)는 국내 최초, 유일의 주방 공기 전용 특허를 획득해 급식실 발암물질 ‘조리흄’ 저감 기술을 제공하는 공기살균청정기이다.3단계 VOC 프리필터와 국내 유일 오염 공기 상부 흡입, 하부 배출 방식을 사용해 공기 중에 부유 물질 제거와 공기 정화, 살균, VOC(휘발성 유기 화합물), 악취 제거까지 한 번에 가능하다.특히 주방 내 각종 오염물질(폐렴균, COVID-19, 황색포도상구균, 포름알데하이드 등)과 같은 유해 발암물질들을 99% 감소시키며 KSTR(한국표준시험연구원), KTL(한국산업기술시험원) 등 국가 인증기관 실험을 통과해 제품의 우수성을 증명했다.더불어 포항공대 내에서 공기 품질 측정 결과, 설치 사용 시와 중단 시의 평균 공기 오염의 차이가 약 100배, 설비 사용 시작 후의 당일 공기 오염도가 약 80배 감소하는 등 급격한 차이가 나는 것을 확인했다.동성제약 관계자는 “지난해부터 준비해오던, 자사의 환경 사업부 신설과 함께 브랜드 홈페이지를 오픈했다. 숨 쉬는 환경, 놀라운 변화를 약속하며 지속 가능한 미래를 위해 환경 사업에 적극적으로 투자할 계획”이라고 밝혔다.한편, 동성 에이제로는 홈페이지(dongsung-azero.com)를 통해 고객 사업장 공기 품질 무료 측정 방문 컨설팅을 진행하며, 추후 대리점을 모집해 사업을 확장할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 세라젬 임상 전문 연구기관 세라젬클리니컬(대표 안중근, 손동천)은 세라젬이 개발한 척추의료기기 마스터V6(CGM-MB-1701)의 혈액순환 개선에 대한 임상을 시작했다고 21일 밝혔다.이번 임상은 혈액순환 개선을 희망하는 일반 성인을 대상으로 세라젬 마스터V6의 사지압박순환 장치를 이용해 정량적인 혈액순환 개선 효과 및 안전성 평가를 목적으로 진행한다. 세라젬 마스터V6 사지압박순환 장치는 다리에 적용하는 에어셀 마사지기다.임상시험 대상자는 성인 남녀 총 60명이며, 시험기간은 대상자별로 약 3개월이 소요된다.임상 참여 기관 및 책임자로는 고려대학교구로병원 재활의학과 윤준식 교수, 분당서울대학교병원 재활의학과 임재영교수, 예수병원 재활의학과 윤용순 과장이 참여한다.임상시험 적용 방법은 실시기관 또는 요양병원에 방문해 누운 자세로 세라젬 마스터V6의 사지압박순환 장치를 적용받는다. 임상시험 적용은 총 3회에 걸쳐 진행되며, 임상대상자들은 매 적용 회 차에 아침, 저녁으로 18분 간두 번 연속해 시험을 받게 된다.이후 희망자에 한 해 장기 추적 조사도 진행되며 대상자에게는 자택에서 진행할 수 있게 시험기기를 제공하고 매일 무선 메시지 설문을 통해 시험기기 적용여부를 확인한다.특히, 세라젬클리니컬은 이번 세라젬 마스터V6의 임상 결과를 토대로 기기의 혈액순환 개선효과를 보다 정량적인 지표로 정확하게 분석할 수 있을 것으로 기대한다.임상 효과분석은 초음파검사로 임상 시험 전 대비 허벅지 대퇴정맥의 최대 혈류속도, 최대직경 및 혈류량의 평균 변화량을 측정한다. 대퇴정맥은 다리의 혈액을 모아 심장으로 보내는 역할을 하는 혈액순환에 중요한 지표다. 또한, 3D 스캐너로다리 부피및 둘레 변화, 통증 변화, 체질량지수(BMI)및 부종지수의 변화량, 삶의 질 설문 등을 임상결과로 분석하게 된다.이번 임상에 사용되는 제품인세라젬 마스터V6은 빠르고 정밀하게 척추에 온열을 전달해 척추 견인과 마사지 기능을 제공하는 의료기기다. 척추스캔 및 다양한 마사지 기능에 대한 다수 특허를 기반으로 추간판탈출증 치료, 퇴행성 협착증 치료, 근육통 완화, 혈액순환 개선의 4가지 사용목적에 대한 식약처 인증을 획득한 제품이다.세라젬클리니컬 관계자는 “세라젬 마스터V6의 복합 치료 기능에 대한 전문적이고 정량적인 증상 개선 효과를 입증하고자 이번 임상을 진행하게 됐다”며, “세라젬클리니컬의 입체적인 임상 접근 방식이 제품의 전문성과 고도화를 앞당기게 될 것”이라고 밝혔다.지난해 세라젬의 임상연구 자회사로 설립된 세라젬클리니컬은 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력 있는 회사로 도약하기 위해 미국 FDA, 유럽CE, 식약처 중심의 다양한 인허가 및 임상연구를 계획 중이다.해외 임상협력을 위해 세라젬클리니컬 미동부 임상센터를 설립해 하버드대, 뉴욕시립대 등 미국 동부 유수의 해외 대학병원 연구진과 컨소시엄도 구축 중이다. 설립 이후 SCIE급 논문 8건을 포함 현재까지 총 25건의 논문을 게재했고, 세라젬 의료기기 기반의 척추질환, 혈액순환, 요실금 등을 개선하는 기술 고도화 제품의 다양한 임상을 추진 중에 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미그룹과 OCI그룹간 통합의 분수령이 될 한미사이언스의 신주발행 적법성 여부를 두고 임종윤 한미약품 사장 측과 송영숙 회장 등 현 경영진이 법원에서 처음으로 맞붙었다.양 측은 ▲신주발행의 경영상 필요 요건 충족 여부 ▲통합 계약 시점에서의 경영권 분쟁 여부 ▲신주발행에 따른 주주 이익 침해 여부 ▲신주발행 외 다른 자금조달 방법의 유무 등을 두고 상반된 주장을 펼치며 첨예하게 대립했다.가처분 신청서를 제출한 임종윤 사장 측은 상법에서 요구하는 제3자 대상 신주발행 요건이 갖춰지지 않았다고 주장했다. 경영권 분쟁 상황에서 제3자 배정 신주발행은 무효에 해당한다고도 목소리를 높였다.반면 한미사이언스 현 경영진 측은 신주발행 결정이 경영권 분쟁 상황과는 무관하며 기업의 성장을 위한 전략적 선택이라며 맞불을 놨다. 또 OCI홀딩스와의 거래 계약이 체결된 시점은 경영권 분쟁 상황과 무관하다고 선을 그었다.①신주발행, '경영상 필요' 요건 충족하나21일 수원지방법원 제31민사부는 임종윤·임종훈 한미약품 사장이 송영숙 한미사이언스 대표이사를 상대로 청구한 OCI홀딩스 대상 신주발행 금지 가처분 신청에 대한 첫 심리를 진행했다.이날 심리는 4시에 시작돼 5시 30분까지 1시간 반 가까이 진행됐다. 임종윤 사장 측 변호를 맡은 법무법인 지평과 한미사이언스 측을 변호하는 법무법인 화우, 보조참가인의 법률대리인인 법무법인 광장과 김앤장 법률사무소 등이 치열한 설전을 주고받았다. 이날 임종윤 사장 측 변호인은 "이번 신주발행은 경영상 필요했다고 보기 어렵다. 오히려 송영숙 회장과 임주현 사장의 사익을 추구하기 위한 목적으로 보인다"고 말했다. 이번 신주발행은 송영숙 회장과 임주현 사장의 상속세를 마련하고 동시에 한미사이언스 경영권을 확보하기 위한 목적이 분명하다는 주장이다.한미사이언스 현 경영진 측은 재무상황을 극복하고 장기적인 R&D 자금 조달을 위해 필요하다는 주장을 펼쳤다.한미사이언스 측 변호인은 "한미그룹이 한 단계 도약하려면 신약의 자체 상용화 능력을 확보해야 한다. 지금까지는 막대한 비용을 감당하지 못해 신약 후보물질을 라이선스 아웃하는 데 그쳤다. OCI홀딩스와의 통합은 이러한 상황을 해결하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 반박했다.그는 이어 "한미사이언스의 재무구조 역시 최근 크게 악화한 상황"이라며 "차입금 규모는 작년 3분기 1800억원이고, 부채비율은 2019년 대비 3배 넘게 늘었다. OCI홀딩스와의 통합을 통한 자금 조달이 시급한 상황"이라고 덧붙였다.②신주발행 계약 시점 '경영권 분쟁' 상황이었나임종윤 사장 측은 한미사이언스와 OCI홀딩스간 계약 체결 시점에 이미 양 측의 갈등이 내재화한 상황이었다고 목소리를 높였다.임종윤 사장 측 변호인은 "고 임성기 회장 사후에 송영숙 회장과 임주현 사장을 중심으로 독단적인 경영 결정을 하는 상황이 반복됐고, 이 과정에서 갈등이 생겼다"며 "표면화하진 않았지만 양 측 갈등은 분명히 존재했다. 이런 상황에서 송영숙 회장 측이 기습적으로 계약 체결 사실을 발표했다"고 말했다.반면 한미사이언스 측은 "임성기 회장 사후 자녀들은 공동상속에 합의했다. 송영숙 회장이 법적 상속분보다 2배 더 많이 받는 데도 동의했다. 오히려 임종윤·임종훈 사장은 한미사이언스 지분이 아닌 다른 재산에 더 관심이 많았다"고 반박했다.이어 "임종윤 사장은 한미사이언스보다는 개인회사의 경영에 관심이 많았다. 자신이 보유한 한미사이언스 지분을 매각해 개인회사 투자에 활용하기도 했다"며 "또, 임주현 사장으로부터 무담보로 226억원을 차입하는 등 원만한 관계가 유지되고 있다"고 강조했다.이에 대해 임종윤 사장 측은 "중요한 건 신주발행 사실을 임종윤 사장을 비롯한 가족에게 사전에 알리지 않았다는 점"이라며 "과연 송영숙 회장 측 주장대로 남매간 사이가 원만했다면 일언반구의 말도 없이 기습적으로 계약을 체결하지 않았을 것"이라고 따졌다.③신주발행, 임종윤 등 기존 주주 이익 침해했나한미사이언스 측은 신주발행으로 인해 희석되는 임종윤 사장의 지분 가치가 미미한 수준이라고 일축했다.한미사이언스 측 변호인은 "신주를 발행하더라도 임종윤·임종훈 사장 측 지분율 하락폭은 1% 수준에 불과하다"며 "OCI와의 통합 계약 전과 비교해 지분율에 큰 변동이 없다"고 말했다.이어 "이전에도 송영숙 회장과 임주현 사장 측 지분율은 가현문화재단·임성기재단 지분을 포함해 임종윤 사장 측 지분율보다 높았다. 신주를 발행하더라고 경영권이 바뀌지도 않는다"고 강조했다. 반면 임종윤 사장 측은 신주발행으로 인해 주주가치가 훼손된다고 강조했다. 특히 신주발행으로 회사의 경영권이 바뀔 가능성에 대해 염려했다.임종윤 사장 측 변호인은 "신주발행에 있어 기존 주주의 비례적 가치 침해를 최소화해야 하는데, 이번 신주발행은 이를 충족하지 않는다"며 "분쟁 당사자 양 측의 지분율이 거의 비슷한 상황에서 신주발행을 통해 OCI홀딩스의 지분율이 크게 높아질 경우 경영권이 변동될 우려가 있다"고 반박했다.④신주발행 외 다른 자금조달 방법 없었나임종윤 사장 측은 "한미사이언스는 긴급하게 자금을 조달할 필요가 있었다고 하지만, 현재 한미사이언스의 재무구조는 매우 건전하다"며 "신주발행이 아니라도 얼마든지 자금을 조달할 수 있다. 굳이 신주발행을 통해 자금을 조달해야 한다는 것은 납득하기 어렵다"고 주장했다.그러면서 "신약개발 R&D 자금을 조달하기 위한 목적이라면 지주사인 한미사이언스가 아닌 주력 사업체인 한미약품의 신주를 발행하는 방식도 가능했을 것"이라며 "OCI홀딩스가 아닌 제3의 업체를 통한 자금조달 방안을 충분히 검토했는지 살펴야 한다"고 목소리를 높였다.이에 한미사이언스 측은 "왜 한미약품이 아닌 한미사이언스를 인수했냐고 하는데, 한미약품에 국한될 경우 전체 그룹간 통합 시너지가 불가능해진다"며 "통합 시너지를 최대화하려면 지주사간 통합이 필수"라고 맞받아쳤다.재판부는 다음 심문기일을 내달 6일로 예고했다. 양 측은 다음 심문기일에서 공을 이어갈 전망이다.

좌측부터 이동건 교수, 윤영경 교수, 최희연 화이자 의학부 상무 [데일리팜=손형민 기자] 저박사 이후 약 1년여 만에 새로운 항생제가 국내 의약품 보험급여 목록에 추가됐다. 화이자가 개발한 자비쎄프타는 국내서 유일하게 카바페넴내성장내세균속균종(CRE)에 사용될 수 있다. 전문가들은 항생제 내성 환자들이 늘어나고 있는 만큼 꼭 필요한 환자에게 적절히 사용돼야 한다고 입을 모았다.21일 한국화이자제약은 서울 매리어트호텔에서 항생제 신약 자비쎄프타의 국내 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 자비쎄프타는 3세대 세팔로스포린계 항생제인 ‘세프타지딤’과 항균력을 유지하는 ‘아비박탐’의 복합제다.현재 자비쎄프타는 국내에서 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염 치료에 사용할 수 있는 유일한 항생제다. 해당 치료제는 CRE를 포함한 그람음성균 감염증 환자에게 사용할 수 있다. 보건복지부 고시에 따라 2월 1일부터 카바페넴 내성 장내세균 등 그럼음성균 감염 치료제로 급여가 적용됐다.급여는 ▲복잡성 복강내 감염 ▲복잡성 요로 감염 ▲원내 감염 폐렴에 카바페넴계 항생제의 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 장내세균이 증명된 경우에 한해 적용된다.자비쎄프타는 여러 감염 환자를 대상으로 진행한 임상3상 연구에서 표준치료요법 대비 비열등성을 입증했다. 복잡성 복강내 감염 환자를 대상으로 진행한 RECLAIM 연구에서 자비쎄프타 투여군의 임상치유율은 82.5%로 메로페넴 투여군 84.9%과 유사했다.복잡성 요로 감염 환자를 대상으로 한 RECAPTURE 연구에서도 자비쎄프타의 임상 치유율은 90.3%, 도리페넵 90.4%로 비열등성이 확인됐다.리얼월드 데이터에서도 자비쎄프타의 효과가 검증됐다. CRE 감염 환자와 면역저하자가 포함된 연구 결과, 자비쎄프타의 치료 성공률은 복잡성 복강내 감염에서 64.4%, 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 88.3%, 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내감염 폐렴에서 68.4%를 기록했다.이 결과를 토대로 자비쎄프타는 미국 감염내과학회 2022년 가이드라인에서 CRE 또는 치료가 어려운 녹농균으로 인한 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염에 선호 치료옵션으로 권고돼 있다.CRE 환자 급증…내성 환자 관리 필요성 대두전문가들은 다제내성균 발병률이 급증하고 내성 환자도 늘어나고 있는 만큼 효과 좋은 치료옵션이 지속 확보해야 한다는 의견을 제기했다. 항생제 내성이 생기면 새로운 치료제를 투여해야 하지만 더 이상 치료옵션이 부재한 환자가 생길 수 있다는 우려다.윤영경 고대안암병원 감염내과 교수는 “자비쎄프타가 개발된 지 9년이 됐다. 환자 사례를 살펴보면 내성 비율은 10%로 확인된다”며 “항생제 내성 환자가 급증하고 있는 만큼 자비쎄프타의 수명을 늘리려면 꼭 필요한 환자에게 사용될 수 있어야 한다”고 강조했다.특히 카페베넴계 항생제에 내성을 보이는 CRE 감염증이 국내뿐만 아니라 전세계적으로 증가하고 있는 추세다.질병관리청에 따르면 2017년 5717명이었던 CRE 환자는 2018년 11954명으로 2배 증가했다. 이후 2021년에는 2만 3천명을 돌파했고 2022년에는 3만 546명을 기록했다.이동건 서울성모병원 감염내과 교수는 “감염질환은 당뇨병이나 고혈압 약제와 다르다. 만성질환은 진단 이후 치료를 시작하기 때문에 오남용이 없다. 하지만 항생제는 오남용 될 우려가 있다. 의료진과 학계가 공동으로 노력해 항생제를 적절히 사용할 수 있는 방안을 모색해야 한다”고 전했다.

종근당건강 당진공장 전경 [데일리팜=천승현 기자] 종근당건강은 최근 국내 최초로 건강기능식품 스마트 우수건강기능식품제조기준(스마트 GMP) 업체 인증을 받았다고 21일 밝혔다.종근당건강 충남 당진공장은 대전식약청의 GMP 조사평가 결과 최근 신설된 스마트 GMP 관리기준과 평가항목에서 가점을 받아 제도 출범 이후 첫 스마트 GMP 업체로 선정됐다.종근당건강은 ▲기능성 원료의 정확한 칭량을 위한 칭량정보 자동 기록관리 시스템 ▲제조공정의 품질 및 안전관리 신뢰성을 높이는 공정 자동 기록 관리 시스템 ▲건강기능식품 제조 관련 모든 정보를 실시간으로 디지털화하여 공정을 관리하는 제조·관리기록 시스템 등 단계별로 세분화된 스마트 GMP 시스템을 모두 갖춰 운영하고 있다.스마트 GMP 인증은 식약처가 건강기능식품의 품질과 안전관리를 고도화하기 위해 새롭게 도입한 제도다.식약처는 스마트 GMP 관리 기준안을 마련하기 위해 2022년 10월부터 지난해 8월까지 종근당건강을 포함한 12개 업체를 대상으로 시범사업을 실시했다. 제도 운영에 필요한 세부절차를 마련해 ▲스마트 GMP로 인정받기 위한 요건 ▲관리기준 및 세부 평가항목 ▲인정업체 인센티브 신설 등 제도 운영 등을 주요 내용으로 하는 ‘우수건강기능식품 제조기준’ 개정안을 고시했다.종근당건강 관계자는 “향후에도 지속적으로 스마트 GMP 시스템을 개발하고 기존 운영 체계를 개선하여 내실과 효율성을 갖춰 나갈 것”이라며 “우수한 스마트 GMP 시설을 통해 소비자에게 보다 안전하고 우수한 품질의 건강기능식품을 공급해 나가겠다”고 말했다.