[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 병의원 MSO 및 CRO 전문기업 벗앤벗과 자사 뇌파진단기 공동 판매 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.뇌파진단 장비인 마인드스캔(모델명: YEP-119B)은 와이브레인이 직접 개발해 식약처 허가를 받은 제품으로 지금까지는 국내 정신과만을 대상으로 판매돼 왔다.이번 계약을 통해 와이브레인은 국내 신경과 등으로 마인드스캔의 판매를 확대한다는 방침이다. 계약 조건은 양사 모두 마인드스캔을 동일한 가격으로 판매하며, 프로모션 진행 시에도 동일한 정책을 적용해 신뢰할 수 있는 가격으로 공급한다는 것이다. 제품의 공동 판매는 4월 1일부터 시작된다.마인드스캔은 뇌 질환, 뇌 손상, 뇌의 염증 등으로 인해 발생하는 뇌의 기질적 이상을 판별하는 장비다. 주로 심각한 두통이나 수면장애를 겪는 환자들이 병원을 방문해 마인드스캔을 통해 검사를 받고, 인격장애, 기분장애, 행동장애, 인지 관련 증상 등의 기질적 문제를 판별하는데 활용된다.현재까지 마인드스캔은 국내 264개 병의원에서 월 7,230건의 측정이 진행됐고, 누적 측정 건수는 14만건을 기록 중이다.최근에는 신경과에서도 장비를 통한 정량뇌파를 분석해 질환의 진단에 활용하려는 관심이 높아지고 있는 추세다.정량뇌파는 정상인의 뇌파 데이터베이스를 기반으로 정상군 대비 검사자의 뇌파양을 통계적 수치로 제시해 진단에 활용된다. 신경과의 주요 대상 질환은 뇌졸중, 치매, 뇌전증, 파킨슨병, 두통, 어지러움, 수면장애, 손발 저림, 통증, 척추질환, 신경계염증, 안면신경마비 등이 해당한다.이세영신경과의원 이세영원장은 “최근 신경과 의원의 임상현장에서 만성통증과 불면증의 진단과 치료를 위한 과학적인 장비에 대한 환자들의 요구가 높아지고 있다”며 “이번 마인드스캔의 신경과 대상 판매 확대가 병원에서 환자들에게 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.와이브레인의 이기원 대표는 “뇌파분석 진단 보조장비인 마인드스캔은 연예인들의 유튜브를 통해서도 자발적으로 알려지며 대중적인 관심이 높아지는 것 같다”며 “이번 벗앤벗과의 판매제휴를 통해 마인드스캔이 신경과 질환의 진단에 객관적인 데이터를 제공하는데 널리 활용될 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.한편, 벗앤벗은 병의원 MSO 및 CRO 전문 기업으로, MSO와 CRO를 통해 매년 확장되고 있으며, 전국의 다수 의원 거래처를 보유하고 있다. 향후 와이브레인과 다양한 프로그램을 통해 신경과 등의 뇌파 진단과 치료의 과학화를 위해 협력해 나갈 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 중증 A형 혈우병 비항체 소아환자를 대상으로 진행한 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’ 장기 투여 연구 중간결과 환자들의 관절 건강 개선 효과를 확인했다고 1일 밝혔다.헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다.일본 나라의과대학 미도리 시마(Midori Shima) 교수 연구팀은 기존 제8인자 제제로 치료하던 12세 미만 중증 A형 혈우병 비항체 환자 30명을 대상으로 연구를 진행하고 있다. 2019년부터 헴리브라를 투여해 관절 건강에 미치는 영향과 약효를 평가 중인 연구팀은 최근 열린 미국혈액학회 연례회의(ASH 2023)에서 약 3년(145주차)이 지난 시점의 중간 결과 데이터를 공개했다.연구 중간결과에 따르면, 관절 운동을 원활하게 해주는 윤활막이 과도하게 커지는 ‘활막비대증’과 혈액 내 헤모시데린 색소가 침착돼 피부가 검붉게 변하는 ‘헤모시데린(hemosiderin)’ 증상을 겪은 환자 수는 투약 1주차에 각각 10명이었으나 145주차에 2명으로 줄었다.또 투약 1주차에 0.90점이었던 ‘혈우병 관절건강 점수(HJHS)’는 145주차에 0.44점으로 개선됐다. HJHS는 혈우병 환자들의 관절건강을 평가하는 지표로 관절 손상이 심할수록 점수가 높다.연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate)는 헴리브라 투약 전 3.7회에서 투약 후 0.7회로 낮아졌다. 치료가 필요한 관절 출혈 빈도는 0.4회에서 0.2회로 개선됐다.JW중외제약 관계자는 “반복적인 관절 출혈은 혈우병성 관절병증으로 이어져 만성 통증을 겪을 수 있다”며 “이번 연구를 통해 헴리브라가 중증 A형 혈우병 소아환자의 관절 건강을 개선하는 데 효과적이라는 점을 확인했다는 데 의미가 크다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품은 LG화학 출신 최성열 CSO를 영입했다고 1일 밝혔다. 소재사업 확장과 미래전략사업 수립을 위해서다.최성열 CSO는 서울대 산업공학과를 졸업하고, LG화학에서 35년간 경영기획, 중국지역총괄, 자회사 대표 등을 역임했다.화학소재 분야에서 다양한 글로벌 사업 경험과 네트워크를 보유한 전문가다. 국전약품의 제약·화학 사업 분야에 신 성장 동력을 창출할 것으로 기대된다.홍종호 국전약품 대표는 "LG화학에서 오랜 기간 경영기획과 글로벌한 사업경험, 네트워크를 보유한 최성열 CSO 영입으로 국전약품은 원료의약품 사업을 넘어, 전자소재, 신약 개발, 완제의약품, 바이오 사업 등 사업영역 확대를 통해 성장세를 더욱 가속화 해 나갈 계획"이라고 말했다.

김진태 GC케어 대표이사 [데일리팜=손형민 기자] GC(녹십자홀딩스)의 헬스케어 자회사인 GC케어가 디지털 헬스케어를 이끌 신임 대표이사로 김진태 대표를 선임하고 수익성 강화와 신사업 발굴에 집중한다.GC케어는 지난 29일 제21기 정기주주총회를 개최하고 김진태 대표를 신임 대표이사로 선임했다고 밝혔다.김진태 신임 대표는 서울대학교 금속공학과를 졸업하고 맥킨지와 현대카드 등에서 전략·운영·마케팅 등 다양한 경력을 쌓았다. 이후 ADT캡스와 티몬 부사장을 거쳐 2018년에는 지오영 그룹 총괄사장을, 2022년부터 최근까지 한샘 대표이사를 역임한 바 있다.김 대표이사는 IT, 금융, 유통 등 여러 분야에서 변화와 성과를 만들어낸 경험이 있는 전문 경영인이다. 김대표는 앞으로 GC케어에서 신규 성장 동력 확보와 중장기 전략 수립 등 지속적인 혁신을 도모해 회사를 이끌어 나갈 예정이다.GC케어는 기업의 건강 경영을 지원하는 임직원 건강관리 서비스 및 콜 상담 기반의 기업 헬스케어 서비스를 지속 확장하는 동시에 디지털 플랫폼 어떠케어의 서비스 고도화를 통한 경쟁력 강화에 힘쓰고 있다.GC케어 관계자는 “김진태 대표이사 영입을 통해 턴어라운드 기틀을 마련하고 디지털 헬스케어 업계 선도 기업으로 자리매김해 나갈 것”이라며 “김 대표는 경영 전반에 대한 전문성과 탁월한 리더십으로 가시적인 성과를 만드는 데 기여할 적임자”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 태극제약은 복합 성분 위장질환 치료제 ‘위앤프레쉬정’을 출시했다고 1일 밝혔다.위앤프레쉬정은 8가지 양& 8729;한방 성분이 복합 처방된 위장질환 치료제로 소화불량과 함께 과식, 체함, 속쓰림, 구역, 구토, 위통, 위부팽만감 등을 동시 개선하는 데에 효과가 있다.탄수화물과 단백질, 지방 및 섬유소의 강력한 소화작용을 돕는 디아스타제, 프로테아제, 셀룰라제, 리파제 및 감초 성분의 소화 효소제와 위장관 운동 조절제인 트리메부틴말레산염, 진경작용을 하는 스코폴리아엑스 성분이 함유되어 있다.또 탄산수소나트륨, 침강탄산칼슘과 메타규산알루민산마그네슘 3종의 제산제가 위산과다와 속쓰림 완화에 도움을 준다.이 제품은 약국에서 처방전 없이 구입이 가능한 일반의약품으로 성인 기준 1회 2정, 1일 3회 매 식간에 복용한다. 포장 단위는 10T, 200T로 구매 가능하다.태극제약 관계자는 “위앤프레쉬정은 소화불량과 위산과다 등에 효과가 좋지만, 장기 복용 및 위장진통, 진경제와 함께 투여하지 말아야 한다”고 당부했다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오가 흑삼의 호흡기 염증 억제 효과를 인체적용시험으로 밝히는 데 성공, 호흡기건강 개선 개별인정원료 등재에 박차를 가할 계획이라고 1일 밝혔다.최근 알피바이오는 농촌진흥청 및 한국생명공학연구원과 3년 간의 연구 끝에 ‘흑삼’의 호흡기 염증 억제 효과를 인체적용시험으로 밝히는 데 성공했다.이번 인체적용시험은 호흡기 불편자 100명을 대상으로 흑삼추출물 섭취군과 위약(가짜 약) 섭취군으로 나눠 1일 0.5g의 흑삼 추출물과 위약을 12주간 복용하게 한 뒤, 호흡기 건강 관련 지표를 평가하는 방식으로 진행했다.그 결과 흑삼 추출물 섭취군은 대조군보다 △삶의 질 총점은 54.76%, △삶의 질 활동력 지수는 123.2% 향상됐으며, △체내 염증 정도는 186.73% 개선된 것으로 나타났다.이에 앞서 동물실험을 통해 ‘항-천식효과’와 ‘항-COPD(만성폐쇄성폐질환)’ 효과를 확인하여 해외 유명 학술지인 IJMS(International Journal of Molecular Science)와 Antioxidants에 게재한 바 있다.알피바이오가 공동 개발한 흑삼 제조 기술은 4~6년근 고려 인삼을 3회에서 4회 이하 찌고 건조하는 과정을 반복하여 만들어지며, 흑삼만의 특이 ‘진세노사이드’인 Rg3, Rk1, Rg5의 유효 함량으로 규격을 설정하게 된다. 이는 백삼, 홍삼과 차별성을 제시할 수 있는 흑삼 특유의 지표 성분 설정의 근거 확보로 이어졌다. 알피바이오 측은 “농진청에서 인정한 흑삼의 기준은 ‘인삼을 3~4번까지만 찌고 건조해 만든 것’으로 1급 발암물질인 벤조피렌 안전성 관리기준을 통과한 것”이라고 설명했다.특히 이번 연구결과 발표에 앞서 농촌진흥청은 2023년 ‘인삼산업법 시행규칙’ 개정을 완료해 흑삼의 제조 방법과 표준화된 품질관리 방법을 규격화했다.알피바이오 배문형 연구소장은 “흑삼추출물을 활용해 다양한 제형의 건강기능식품과 일반식품의 개발에 박차를 가하고 있으며, 다양한 유통사와의 협력을 통해 국내 뿐 아니라 해외시장의 판매체계 구축에 힘쓸 계획이다”라며 “이번 인체적용시험 성공으로 인해 국내 인삼 농가의 안정적인 인삼 수급과 시장 활성화에 힘을 쏟겠다”라고 전했다.알피바이오 측은 “현재 호흡기건강 개선 관련한 기능성 원료 및 건강기능식품은 없다”라며 “흑삼추출물의 식약처 기능성 원료 등재를 통해 품질과 안정성에서 검증된 세계 유일의 K-프리미엄 건강기능식품 출시에 박차를 가할 것이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 종근당과 손 잡고 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’의 공동 판매에 나선다.대웅제약과 종근당은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 이달부터 공동 판매한다고 1일 밝혔다.대웅제약 측은 "이번 협력은 양사가 영업·마케팅 역량을 모아 시너지를 극대화하기 위한 차원에서 진행됐다"라면서 "종근당과 전략적 동반자 관계를 새롭게 구축해 펙수클루의 ‘1품1조' 비전 실현에 박차를 가한다는 계획이다"라고 설명했다.펙수클루 제품 사진펙수클루는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난 2월 기준 누적 처방액 776억원을 기록하며 성공적으로 시장에 안착했다는 평가를 받는다. 펙수클루의 우수한 효과와 탄탄한 영업력이 처방 현장에서 위력을 발휘하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다는 분석이다.대웅제약 측은 “올해 위염 적응증 급여확대와 종근당과의 공동판매가 본격적으로 이뤄지면 펙수클루의 처방액은 다시 한번 크게 성장할 것으로 보인다”라고 전망했다. 종근당은 지난해까지 HK이노엔의 P-CAB 신약 케이캡을 판매한 경험이 있다.대웅제약은 “이번 협력을 기점으로 2030년내 국내 연 매출 3000억원을 달성하고, P-CAB의 점유율을 높여나가 전반적인 성장을 견인해나간다는 계획이다”라고 포부를 밝혔다.펙수클루는 기존 PPI 제제의 단점으로 지적된 느린 약효 발현 및 2시간 이하의 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 등을 획기적으로 개선했다는 평가다. 펙수클루의 반감기는 9시간으로 위식도역류질환 치료제 중 가장 길다. 그만큼 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상을 현저히 완화시켰다고 회사 측은 설명했다.이창재 대웅제약 대표는 “양사가 P-CAB 신약을 성공적으로 론칭한 경험을 살려 펙수클루가 위식도역류질환 환자들에게 효과적인 치료 옵션으로 더욱 가까이 다가갈 수 있도록 힘을 아끼지 않을 것”이라며 “이번 협력을 업계 내 동반성장의 모범·성공사례로 만들고, 나아가 펙수클루 ‘1품1조’ 실현을 위한 발판으로 삼을 것”이라고 말했다.김영주 종근당 대표는 "종근당은 이미 P-CAB 제품을 시장에 성공적으로 론칭하고 블록버스터급 약물로 성장시킨 경험이 있다”며 “P-CAB 시장에서 축적한 풍부한 노하우와 양사의 강한 영업·마케팅 역량이 시너지를 발휘해 국내 위식도역류질환 치료제 시장을 선도할 수 있도록 총력을 기울일 것”이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스 경영권 분쟁에서 현 이사회 측이 임종윤 사장 측에 표대결에서 패배했다. 한미사이언스 모녀 측 특수관계인에서 이탈표가 나오면서 승부가 갈린 것으로 분석된다. 모녀 측에서 200만주 가량의 이탈표가 나온 것으로 추정된다. 이탈표가 나오지 않았다면 승부는 정반대로 나왔을 것이란 계산이 나온다.1일 업계에 따르면 지난달 28일 열린 한미사이언스 정기 주주총회에서 이사 선임 안건에 대해 의결권이 있는 주식 6776만3663주 중 5962만4506주가 행사됐다. 전체 발행 주식에서 의결권이 없는 자사주를 제외한 주식 중 88.0%가 이사 선임 안건에 투표했다.임종윤 사장 측이 추천한 이사 5명 모두 50% 이상의 득표율을 기록하며 이사회 입성에 성공했다. 임주현 부회장을 포함한 한미사이언스 이사회 추천 이사는 모두 득표율이 50%에 못 미쳤다. 임주현 부회장이 2859만709주를 받아 득표율이 48.0%에 그쳤다. 주총 전날 양 측이 확보한 의결권을 적용하면 매우 이례적인 수치다.모녀 측은 총 2984만3912주(42.66%)를 확보하며 형제 측의 2849만8254주(40.56%)를 134만5658주(2.1%포인트) 앞선 상태에서 주총을 맞았다.모녀 측의 특수관계인과 국민연금 등 기존 확보 지분 2984만3912주는 의결권 행사 주식 5962만4506주의 50.1%에 해당한다. 양 측이 기존에 확보하지 않은 소액주주 등의 주식 954만3082주다. 모녀 측이 소액주주의 주식 1표도 가져오지 않았더라도 의결권 행사 주식의 과반을 얻었기 때문에 승리한다는 계산이 된다.양 측이 기존에 확보한 주식 수는 5822만581주다. 이 경우 추가로 소액주주 등이 투표한 주식 수는 140만3925주에 불과했다는 계산이 나온다.형제 측이 모바일 의결권 대리행사 앱 액트를 통해 확보한 의결권은 145만5787주다. 형제 측은 오프라인에서도 다수의 주주들의 의결권을 확보했다. 여기에 한미그룹 임직원 3000여명으로 구성된 한미 사우회가 약 23만주를 모녀 측에 행사한다는 의지를 표명했다. 모녀 측도 의결권 대리행사 모바일 앱 비사이드를 통해 소액주주의 의결권을 확보했고, 한미사이언스 주식을 보유한 기관투자자들로부터 상당수 의결권을 확보한 것으로 알려졌다. 양 측이 확보한 의결권에 비해 실제 주총에서 행사된 의결권이 한참 못 미친다는 계산이 된다.모녀 측과 형제 측이 사전에 확보했다고 공개된 의결권이 실제로 주주명부에 기재된 주식 수보다 부족했다는 가설이 제기된다.우선 모녀 측과 형제 측이 사전 확보한 의결권에 환매조건부매매계약 주식이 포함돼 있다는 점이 변수다. 환매조건부 주식매매계약은 주식을 매도했지만 일정 기간 이후에 다시 살 수 있는 권리가 있는 조건부 주식매매 형태를 말한다.고 임성기 회장의 타계 이후 유족들은 상속세 재원을 마련하기 위해 환매조건부 주식매매계약을 적극 활용했다모녀 측 보유 주식 중 215만9620주에 대해 환매조건부 주식매매계약이 체결됐다. 송영숙 회장은 에쿼티스퍼스트홀딩스코리아와 31만2120주를 117억원에 처분하는 환매조건부 매매계약을 맺었다. 임주현 부회장은 총 184만7500주에 대해 환매조건부 매매계약이 걸려있다. 임종훈 사장도 보유 주식 중 에쿼티스퍼스트홀딩스코리와 환매조건부 매매계약이 체결된 235만3620주가 포함됐다.한미사이언스 주총 이전 확보 의결권 환매조건부매매계약이 체결됐더라도 주식을 매수한 에쿼티스퍼스트홀딩스가 아직 주식을 보유하고 있다면 의결권은 유효하다. 하지만 에쿼티스퍼스트홀딩스가 주식을 팔았다면 의결권은 없다.모녀 측과 형제 측이 공시한 보유 주식보다 실제 의결권은 적을 것이란 추정이 가능하다.만약 에쿼티스퍼스트홀딩스가 한미그룹 오너 일가로부터 환매조건부 주식매매계약으로 사들인 주식을 모두 처분했다면 양 측의 보유 주식에서 총 451만3240주에 대한 의결권이 감소한다는 추정이 가능하다.이 경우 주주총회에서 투표권이 행사된 주식 수는 591만7165주로 계산된다. 주총 이전에 공개되지 않은 의결권 954만3082주의 최대 62.0%를 양 측이 확보했다는 얘기다. 다만 환매조건부 주식매매계약으로 처분한 주식은 전체 주식에 비해 10%에 못 미칠 뿐더러 양 측이 비슷한 물량을 처분했기 때문에 에쿼티스퍼스트홀딩스의 처분 여부는 주총 승부에 미치는 영향이 거의 없다.양 측의 사전 보유 주식에서 환매조건부매매계약으로 처분한 주식을 빼면 모녀 측은 최소 2768만4292주와 2602만3049주를 확보한다. 여전히 166만1243주로 격차가 작지 않다.만약 모녀 측과 형제 측이 보유한 주식 중 환매조건부매매계약 체결 주식이 의결권이 모두 사라지고 소액주주 등으로부터 591만7165주를 50%씩 확보했다고 가정하면 양 측은 각각 3064만2875주와 2898만1632주를 확보했다는 계산이 나온다.주총에서 모녀 측 추천 이사 6명의 평균 득표 수는 2862만9764주다. 형제 측 추천 이사 5명의 평균 득표 수는 3097만8029주로 집계됐다. 형제 측이 소액주주의 표심을 압도적으로 많이 가져가야 나올 수 있는 결과다. 하지만 모녀 측도 기관투자자와 소액주주로부터 상당수 의결권을 확보했기 때문에 소액주주의 일방적인 투표는 현실적으로 이뤄지기 힘들다.모녀 측 주식 중 200만주 가량이 형제 측으로 넘어가야 최종 득표 수에 근접하다는 추정이 가능하다. 200만주는 의결권 행사 주식 5962만4506주의 3%가 넘는다. 모녀 측 특수관계인 중 200만주 가량이 형제 측으로 넘어가면서 캐스팅보트 역할을 한 셈이다.모녀 측 특수관계인 중 송영숙 회장과 임주현 부회장의 직계 가족 이외에도 오너 일가의 사촌들도 주식을 대거 보유하고 있다. 모녀 측 이탈표 중 절반만 형제 측으로 넘어갔더라도 승부는 알 수 없는 상황이었다.만약 모녀 측에서 이탈한 200만주 가량이 기권표를 행사하면 어떤 결과가 나왔을까.이번 주총에서는 양 측이 추천한 후보 11인 선임 안건이 일괄 상정됐다. 우선 출석 주주 의결권 과반의 찬성을 받아야 한다. 만약 이탈표 200만주 가량이 주주총회에 참석해서 기권표를 던지면 양 측의 추천 후보 11인 모두 과반을 얻지 못하게 된다. 이때 11인의 이사 선임 안건은 모두 부결된다. 단 1명도 이사회에 신규로 진입하지 못하면서 기존 이사회가 유지된다. 이탈표가 기권표를 던졌어도 사실상 모녀 측의 승리로 결론나는 셈이다. 박빙의 승부에서 일부 이탈표가 승부에 결정적인 역할을 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 제약업계가 치료제 개발에 난항을 겪었던 위암 영역에서 신규 기전으로 임상에 속도를 내고 있다. 위암 치료에서는 로슈의 허셉틴이 지난 2010년 1차 치료옵션으로 등극한 이후 새로운 치료옵션이 부재했다. 허셉틴 이후 약 12년 만인 지난 2022년 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 항체약물접합체(ADC)인 엔허투가 HER2 양성 위암 3차 치료옵션으로 자리했고 MSD의 면역항암제 키트루다는 올해 초 새로운 위암 1차 치료제로 허가됐다.그간 라파티닙+파클리탁셀, 라파티닙+항암화학요법, 트라스투주맙엠탄신(제품명 캐싸일라), 트라스투주맙+퍼투주맙+항암화학요법 등 다양한 치료제가 위암 환자 대상 임상에서 실패를 맛봤다. 위암은 복잡한 발병기전 등으로 인해 표적치료제 개발에 난항을 겪고 있다. 후발주자들은 클라우딘18.2(CLDN18.2)이라는 새로운 바이오마커를 통해 상용화에 초점을 맞췄다.1일 관련 업계에 따르면 아스텔라스의 졸베툭시맙이 지난달 26일 일본 규제기관으로부터 허가를 취득했다. 이번 허가로 인해 졸베툭시맙은 클라우딘18.2 양성, HER2 음성인 치유절제 불능의 진행 및 재발성 위암 치료에 사용될 수 있다. 일본 내 출시 제품명은 빌로이로 결정됐다.졸베툭시맙은 위에서 발현되는 단백질인 클라우딘18.2를 표적한 면역글로불른(IgG)1 단클론항체다. 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 클라우딘18.2 단백질과 결합해 작용하는 기전을 갖고 있다.이번 일본 규제당국의 허가는 치료 경험이 없는 클라우딘18.2 양성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 SPOTLIGHT, GLOW 연구 기반이다.SPOTLIGHT 연구는 전이성 위 또는 위식도접합부 선암이 있는 성인 환자 557명을 대상으로 졸베툭시맙+폴폭스요법(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)군과 위약+폴폭스군의 효능과 안전성을 비교 평가했다.임상에서 졸베툭시맙 병용요법군은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS) 10.6개월을 기록하며 대조군 8.7개월 대비 길었다. 추가 연구결과에서도 졸베툭시맙 병용요법군은 전체생존(OS) 18.2개월로 대조군보다 2.7개월 개선했다.GLOW 연구에서도 졸베툭시맙의 병용요법군의 PFS와 OS는 개선됐다. 연구는 졸베툭시맙+CAPOX요법(카페시타빈, 옥살리플라틴)과 위약+CAPOX요법을 비교했다.임상 결과, 졸베툭시맙 병용요법군은 PFS는 8.2개월로 대조군 대비 1.4개월 길었다. OS는 졸베툭시맙 병용요법군 14.4개월, 대조군 12.2개월이었다.안전성 측면에서 가장 흔하게 발생된 이상반응은 메스꺼움, 구토 증상이었다.졸베툭시맙은 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가는 보류된 상황이다. FDA는 올해 1월 졸베툭시맙의 허가를 반려하면서 “제조위탁시설에서 아직 해결되지 않은 사항들이 있다”고 밝혔다. 다만 유효성과 안전성을 포함한 임상 결과와 관련된 내용은 아니어서 허가는 낙관적인 상황이다. 신규 타깃 부각되는 클라우딘18.2…국내선 동아에스티·에이비엘바이오·레고켐 도전장클라우딘18.2가 위암서 신규 타깃으로 부각되면서 해당 기전을 타깃해 임상에 뛰어드는 회사들이 늘고 있다.에이비엘바이오는 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시 타깃하는 이중항체 ABL111을 개발 중이다.ABL111은 지난해 임상1상 중간 결과가 공개됐다. 에이비엘바이오는 클라우18.2x4-1BB을 동시 타깃해 고형암 적응증 확보를 목표하고 있다. 회사 측에 따르면 4-1BB 고유 독성 부작용 관련 지표에서 4등급 이상의 심각한 이상반응이 나타나지 않았다.클라우딘18.2 타깃 ABL111의 작용기전(자료 출처 에이비엘바이오). ABL111에 의해 활성화된 T세포는 클라우딘 18.2 양성 뿐만 아니라 음성 종양세포도 사멸했다. 또ABL111을 항암화학요법과 항 PD-1 억제제와 PD-1 치료제와 병용 시 종양침윤림프구가 증가했다.이 회사는 ABL111을 항암화학요법과 항 PD-1 억제제 병용요법으로 위암 1차 치료제 등극을 노리고 있다. ABL111 단독요법은 3차 치료제 허가를 목표하고 있다.동아에스티는 클라우딘18.2를 타깃하는 AT-211 전임상을 진행 중이다. 동아에스티는 지난해 12월 국내 바이오기업 앱티스 인수를 통해 AT-211을 확보했다. 앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술을 보유하고 있다. 이 기술을 활용하면 ADC의 체내 반감기를 길거나 짧게 조절이 가능하다.현재 AT-211은 전임상 단계로 긍정적인 결과가 도출되면 동아에스티는 연내 임상1상 시험계획(IND)를 신청할 계획이다.레고켐바이오는 클라우딘18.2를 타깃하는 ADC인 LCB02A를 개발하고 있다. 내달 5일부터 미국 샌디에이고에서 진행되는 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 전임상 결과가 최초로 공개될 예정이다. 레고켐바이오는 LCB02A 개발을 중국 제약사 하버바이오메드와 협력하고 있다.글로벌제약사 역시 클라우딘 18.2 ADC를 높게 평가하고 있다. 미국 머크는 지난해 10월 중국 항서제약과 협력 계약을 체결하고 클라우딘18.2 ADC인 SHR-A1904의 중국 외 전 세계에서 개발, 생산, 상용화할 수 있는 독점 라이선스 옵션을 확보했다. 머크는 항서제약에 선급금으로 1억6000만 유로, 마일스톤 달성에 따라 최대 14억 유로(약 2조원)를 지급하게 된다.영국 아스트라제네카 역시 지난해 중국 케이와이엠 바이오사이언스와 클라우딘18.2 타깃 'CMG901'에 대한 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금 6000만 달러, 최대 11억 달러(약 1조4344억원)다.