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300억 면역치료제 공동판매...화이자의 맞춤형 유통전략[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사 화이자가 블록버스터 자가면역질환 치료제 2종을 국내 의약품유통업체인 한림MS와 공동판매에 나선다. 화이자는 제일약품, 동화약품, 종근당 등과 코프로모션을 진행했지만 한림MS와 판매 계약을 맺은 건 이번이 처음이다. 화이자는 특정 분야에 강점을 보이고 있는 업체를 선정해서 맞춤형 유통전략을 구사하겠다는 계획이다.자가면역질환 치료제 엔브렐.3일 제약업계에 따르면 한국화이자제약은 한림MS와 자가면역질환 치료제 엔브렐을 공동판매한다고 밝혔다. 올해 1월 면역질환에 활용되는 야누스키나제(JAK) 억제제인 젤잔즈 공동판매 계약에 이어 2번째 사례다. 엔브렐과 엔브렐 펜제형인 엔브렐마이클릭, 젤잔즈와 젤잔즈 서방형 제제의 매출은 2023년 기준 연간 300억원 규모다.그간 한국화이자제약은 엔브렐과 젤잔즈를 직접 유통하고 판매했지만 이번 협약을 통해 처음으로 공동판매에 나서게 됐다. 한림MS는 의약품 전국 유통을 책임지면서 한국화이자제약과 공동으로 영업, 마케팅 활동을 진행한다.한국화이자제약은 꾸준히 국내 제약사와 코프로모션을 진행해 왔다. 이 회사는 동화약품과 우울증약 프리스틱, 종근당과 폐렴구균백신 프리베나13을 공동판매하고 있다. 2020년 화이자에서 분사한 비아트리스는 제일약품과 리피토, 쎄레브렉스, 리리카 등을 판매 중이다.다만 자가면역질환 치료제 2종은 제약사가 아닌 한림제약 자회사 한림MS와 판매에 나선다. 한국화이자제약은 한림MS의 전국적인 유통망과 함께 비즈니스 전략 측면에서 시너지를 긍정적으로 평가했다는 의견을 내비치고 있다.한림MS는 한림제약이 2008년 인적분할해 설립한 제약사 직영 의약품유통업체다. 한림MS의 매출은 모두 상품 판매에서 발생하고 있다. 지난해 한림MS의 매출은 2566억원으로 전년대비 7.3% 증가했다. 이 회사는 지난 2010년 류마티스 사업부를 설립하고 영업과 마케팅 조직을 만들며 다년간 노하우로 전국적인 유통망을 보유하고 있다는 평가를 받고 있다. 한림MS는 올해 류마티스사업부를 본부급로 격상시키며 본격 사세 확장에 나섰다.한림MS는 한림제약의 제품을 시장에 판매하는 방식으로 성장해 왔다. 그간 한림MS는 한림제약의 류마티스 치료제 아레이, 타크로스, 데사린, 유리논, 할록신 등과 림프부종 치료제 엔테론을 판매하며 류마티스 전문의와의 라포를 형성했다는 분석이다.특히 엔테론은 2021년부터 평균 500억원 이상 매출을 기록하며 한림제약과 한림MS의 효자 품목으로 자리하고 있다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 엔테론은 원외처방액 563억원을 기록했다.한국화이자제약은 지난 1월 한림MS와 젤잔즈 공동판매 업무협약을 체결했다. 한국화이자제약 관계자는 "한림MS는 염증면역질환 치료제 등의 유통과 공급에 대한 다양한 역량과 노하우를 보유하고 있으며 류마티스 전문의와 오랜기간 탄탄하게 다져진 파트너십을 구축하고 있다"며 "이번 협약을 통해 큰 시너지를 발휘할 수 있을 것이라고 기대한다"고 전했다.엔브렐·젤잔즈, 매출 감소세...한림MS와 시너지 이뤄내나한국화이자제약은 한림MS와 공동판매를 통해 매출 확장을 모색하겠다는 계획이다. 현재 엔브렐과 젤잔즈는 경쟁품목의 등장으로 매출이 감소하고 있다.2003년 국내 허가된 엔브렐은 성인 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성 척추관절염(강직성척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염), 건선, 소아 특발성 관절염 등 6개의 적응증을 보유하고 있다. 다만 바이오시밀러와 생물학적제제의 등장으로 매출이 감소세에 접어들었다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엔브렐은 2019년 129억원 매출을 기록한 이후 5년 연속 매출이 줄었다. 지난해에는 90억원을 기록하며 100억원 수성에 실패했다.엔브렐마이클릭의 지난해 매출은 64억원으로 전년대비 5.9% 감소했다. 2019년 49억원, 2021년 63억원을 기록하며 상승세를 보였지만 4년 만에 매출이 줄었다. 엔브렐마이클릭은 펜타입 형태로 주사제인 엔브렐보다 투여 편의성을 높인 제품이다.바이오시밀러를 출시한 기업들은 꾸준히 시장 파이를 확보해 나가고 있다. LG화학의 유셉트는 작년 매출이 44억원으로 전년대비 8.8% 증가했다. 2019년 12억원에서 점차적으로 매출 규모가 증가 추세를 보였다. 삼성바이오에피스의 에톨로체는 2022년 매출 40억원에서 지난해 35억원으로 13.8% 감소했지만 2019년 이후 꾸준히 30억원 이상 매출을 기록하고 있다.엔브렐 외 한국화이자제약과 한림MS가 공동판매하기로 한 젤잔즈의 매출도 감소세에 접어들었다. 젤잔즈는 류마티스관절염 치료제로 허가 받은 최초의 경구용 JAK억제제로 2014년에 국내에서 허가를 받았다. 류마티스관절염, 궤양성대장염, 건선성관절염, 강직성척추염, 다발성 소아 특발성관절염 및 소아 건선성관절염 치료에 모두 승인됐다.다만 린버크, 올루미언트, 지셀레카 등 경쟁품목이 대거 등장하며 젤잔즈의 매출은 감소하고 있다. 젤잔즈의 지난해 매출은 129억원으로 2022년보다 4.4% 감소했다. 젤잔즈는 2020년 162억원을 기록한 이후 3년 연속 매출이 줄어들었다. 젤잔즈 서방형제제의 매출은 지난해 22억원으로 전년대비 1억원 증가했다.2024-04-03 12:00:37손형민 -
하이로닉 '뉴 더블로 2.0' 브라질 인증…남미 공략[데일리팜=이석준 기자] 뷰티 의료기기 전문기업 하이로닉의 '뉴 더블로 2.0(국내 판매명 브이로 어드밴스)이 브라질 식품의약품감시국(ANVISA) 인증을 획득했다.3일 회사에 따르면 뉴 더블로 2.0은 하이로닉이 세계 최초로 개발한 피부 미용 의료기기다. 고강도 집속형 초음파(HIFU)와 고주파(RF) 두 가지 에너지원의 결합이 특징이다. 집속형 초음파를 통해 피부 및 피하조직 탄력을 증가시키며 고주파로 주변 조직까지 에너지를 전달해 리프팅 효과를 향상시키고 지속력 또한 증대 시킬 수 있다.이번 허가 받은 제품 사용 목적은 피부리프팅, 주름개선, 복부 및 허벅지의 지방 및 둘레 감소, 고주파 전류를 사용한 피부리프팅, 주름 개선, 흉터 치료, 여드름 치료 등이다.하이로닉은 뉴 더블로 2.0 유럽 CE 인증 절차도 진행 중이다. 아시아, 중동, 유럽, 오세아니아, 중남미 등 시장을 확대해 나갈 계획이다.임근영 하이로닉 대표이사는 "남미에서 가장 큰 시장인 브라질은 세계 피부미용기기 시장 중 2위를 차지하며 1조 3000억원 규모다. 이번 인증이 브라질을 비롯한 남미시장 수출 규모를 확대하는 계기가 될 것"이라고 말했다.2024-04-03 08:42:08이석준 -
휴온스그룹 첫번째 해외 생산기지 만든다[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹의 첫 번째 해외 생산기지가 베트남에 마련된다.휴온스그룹의 화장품 부자재 및 의료용 유리용기 전문 기업 휴엠앤씨(대표 김준철)는 최근 베트남 생산공장인 HuM&C Vina(법인장 윤영준)의 착공식을 가졌다고 3일 밝혔다.휴엠앤씨는 지난해 11월 베트남 공장의 기업 등록을 마치고 올 초 베트남 법인인 HuM&C Vina 명의로 토지 및 인프라 전대차 본계약을 체결했다.휴엠앤씨가 확보한 부지는 1.5ha(약 4500평) 규모다. 총 예상 투자금은 70억 원 정도며 연내 완공 및 내년 1분기 상업 생산을 목표로 하고 있다. 내년까지 연간 6천만 바이알, 8천만 카트리지 생산이 가능한 시설을 갖출 예정으로 이는 해당 두 품목의 국내 생산분 70%에 달하는 수치다.김준철 대표는 "착공식을 통해 본격적인 베트남 생산기지 구축의 첫 발을 내딛었다. 2025년 상업생산 일정에 차질이 발생하지 않도록 진행해 생산량을 높여 성장 흐름을 이어가는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.휴엠앤씨는 앰플·바이알·카트리지를 직접 생산 및 공급하는 의료용 유리용기 전문 기업이자 메이크업 스펀지, 퍼프 등 화장품 소품을 생산, 제조, 수출하는 화장품 부자재 전문 기업이다. 국내 유일의 NBR 소재 제품을 자체적으로 배합, 생산할 수 있는 원스탑 생산 라인을 보유하고 있다.2024-04-03 08:03:46이석준 -
GMP 처분과 약가인하...휴텍스제약, 12년만에 매출↓[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약의 성장세가 한풀 꺾였다. 매출이 12년 만에 전년대비 감소했다. 영업이익률은 13년 만에 10% 아래로 내려갔다. 지난해 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 예고되면서 영업현장에서 처방약 실적에 영향을 미친 것으로 분석된다. 제네릭 약가 재평가에 따른 약가인하도 실적 악화의 요인으로 작용했다.2일 금융감독원에 따르면 휴텍스제약의 지난해 영업이익은 195억원으로 전년대비 51.6% 줄었다. 매출액은 2542억원으로 전년보다 7.3% 줄었다.휴텍스제약의 영업이익이 전년대비 감소한 것은 2021년 이후 2년 만이다. 휴텍스제약은 2009년 영업손실 3억원에서 2010년 흑자전환한 이후 매년 영업이익이 증가했다. 지난 2012년 영업이익 39억원에서 2022년 402억원으로 10배 이상 증가했지만 지난해 하락세로 돌아섰다.휴텍스제약은 2011년 매출이 252억원으로 전년대비 5.0% 줄어든 이후 2012년부터 2022년까지 11년 연속 매출이 상승세를 나타냈다. 이 기간에 매출 규모는 10배 이상 팽창했다. 2011년 이후 12년 만에 매출이 전년보다 내려앉았다.연도별 한국휴텍스제약 매출 추이(단위 백만원, 자료 금융감독원). 휴텍스제약의 지난해 매출 대비 영업이익률은 7.7%로 집계됐다. 2022년 14.7%에서 절반 수준으로 줄었다. 휴텍스제약의 영업이익률이 10%에 못 미친 것은 2010년 이후 13년 만이다.지난해 불거진 GMP 적합판정 취소가 실적에 영향을 미친 것으로 분석된다.식품의약품안전처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난달 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 오는 8월 말까지 6개월 동안 보류됐다.휴텍스제약은 2월 1일부터 지난달 4일까지 33일 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다.지난해에는 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되지 않았지만 영업현장에도 일부 영향을 미친 것으로 관측된다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 예고 이후 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.업계 한 관계자는 ”휴텍스제약의 의약품이 대부분 대체 의약품이 많은 제네릭 제품인 데다, CSO를 활용한 영업을 펼치고 있어 이미 GMP 적합 판정 취소 예고 직후부터 다른 CSO 활용 업체들이 휴텍스제약의 거래처를 탈환하려는 영업이 활발하게 전개됐다“고 말했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스아토르바스타틴의 지난해 외래 처방금액은 135억원으로 전년대비 5.5% 줄었다. 휴텍스제약의 크레스티브는 2022년 처방실적 158억원을 기록했는데 지난해 110억원으로 30.5% 감소했다. 휴텍스제약의 실버세린의 작년 처방실적은 92억원으로 전년대비 18.5% 줄었다.휴텍스제약은 지난해 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하로 처방 시장에서 손실이 발생한 것으로 추정된다.지난해 9월 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월 말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려가는 구조다.당시 휴텍스제약은 가장 많은 153개 품목의 약가가 인하됐다. 2022년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산한 결과 휴텍스제약의 연간 손실액은 가장 많은 180억원의 손실이 추정됐다.2024-04-03 06:18:15천승현 -
감정시험도 동원...케이캡 분쟁 '간접 침해' 승부 갈랐다[데일리팜=김진구 기자] 케이캡(테고프라잔) 결정형특허 관련 분쟁에서 제네릭사들이 1심 승리를 거둔 가운데 '간접 침해' 여부가 특허심판원 심결의 주요 쟁점이었던 것으로 나타났다.오리지널사인 HK이노엔은 제네릭사들이 사용한 '결정형'이 케이캡 오리지널 결정형을 제조하기 위한 전 단계 물질이며, 실제 완제품으로 제조한 이후로는 오리지널 결정형처럼 전환되므로 간접 침해라는 주장을 펼쳤다.HK이노엔은 이 주장의 근거로 감정 시험까지 동원했으나, 특허심판원은 오리지널사의 주장을 받아들이지 않았다. 제네릭사들이 사용한 결정형은 오리지널과 다른 물질이라는 게 특허심판원의 판단이다.제네릭사 결정형특허 회피 도전…오리지널사 '간접 침해' 주장3일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 이러한 내용이 포함된 심결문을 공개했다.삼천당제약은 지난 2022년 12월 31일 HK이노엔을 상대로 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 이후 80여개 업체가 같은 특허에 동일한 심판을 청구했다.2036년 3월 만료되는 케이캡 결정형특허는 케이캡 주성분인 테고프라잔에 결합된 '신규 결정형과 제조방법'에 관한 내용이다.제네릭사들은 특허 회피를 위해 오리지널과 다른 결정형을 중국·인도 등의 원료 업체로부터 확보했다.이어 해당 결정형이 오리지널의 결정형과는 다르기 때문에 특허를 침해하지 않는다는 주장을 펼쳤다.HK이노엔은 제네릭사들이 확보한 결정형이 사실상 오리지널의 결정형과 다르지 않다는 주장으로 맞섰다.제네릭사들의 결정형은 ▲오리지널 결정형을 생산하기 위한 전 단계 물질이며 ▲실제 완제품으로 제조한 뒤로는 오리지널 결정형과 같은 성질로 전환된다는 게 HK이노엔의 주장이다.이를 근거로 HK이노엔은 제네릭사들이 오리지널 특허를 '간접 침해'한다고 주장했다. 즉, 제네릭사들의 결정형이 최초엔 다른 물질로 보이지만 결국엔 오리지널과 같은 성질로 전환되므로 특허 침해에 해당한다는 것이다.감정 시험 동원했으나…오히려 제네릭사 결정형 독립성 확인만이러한 주장의 근거로 HK이노엔은 감정 시험까지 동원했다.HK이노엔은 제네릭사들의 방식대로 물질을 만들었을 때 ▲제조 직후 시점에 오리지널의 결정형이 존재하는지 ▲수개월 간 보관했을 때 오리지널의 결정형이 존재하는지 ▲물질을 제제화 했을 때 오리지널의 결정형이 존재하는지 각각 시험했다. 그러나 결과적으로는 이 감정 시험이 오히려 HK이노엔의 발목을 잡았다.우선 제조 직후 시점에 오리지널의 결정형이 존재하는지 살펴본 결과, 오리지널 결정형 특유의 성질이 확인되지 않았다. 제조 후 수개월 간 보관한 시점에서도 제네릭사들의 결정형이 온전히 존재하는 것으로 나타났다.마지막으로 물질을 제제화 했을 때에 대해선 특허심판원이 적절한 감정이 아니라고 선을 그었다. 제네릭사들과 오리지널사의 결정형이 동일한지 여부만 판단하기 때문에 제제화 한 이후에 대해선 판단하지 않는다는 게 특허심판원의 설명이다.이와 함께 제네릭사들이 사용한 결정형이 오리지널 결정형의 생산에만 사용되는 물질이라는 주장에 대해서도 일축했다.특허심판원은 "제출된 자료를 검토했을 때 제네릭사들의 결정형은 독립적으로 생산·사용할 수 있는 화합물이며, 부형제 등 다른 구성을 통해 완제의약품의 다른 용도로 사용하는 것도 가능하다"고 설명했다.그러면서 "제네릭사들의 결정형이 오리지널 결정형의 생산에만 사용되는 화합물이라면 이를 특허권자가 증명해야 하는데, 제출된 자료만으로는 오로지 오리지널 결정형의 생산에만 사용된다고 인정하기 어렵다"고 판단했다.결국 제네릭사들은 자체 확보한 결정형이 오리지널 결정형과 다르다는 점을 입증했고, 이를 통해 케이캡 결정형특허를 회피하는 데 성공했다. HK이노엔은 항소 여부를 검토 중이다. 이와 별개로 케이캡 물질특허와 관련한 특허심판원 심결은 아직 나오지 않았다.2024-04-03 06:17:22김진구 -
파마에센시아, 진성적혈구증가증 신약 베스레미 급여 재도전[데일리팜=어윤호 기자] 적혈구증가증 신약 '베스레미'가 다시 한번 보험급여 등재에 도전한다.취재 결과, 대만계 제약사 파마에센시아코리아는 최근 진성적혈구증가증치료제 베스레미(로페그인터페론알파-2b)의 급여 신청을 제출했다.베스레미는 지난해 3월 하이드록시우레아에 불응성 또는 불내성 인진성 적혈구증가증에 급여 절차를 진행했지만 같은 해 7월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다.당시 암질심은 2차 치료제로서 베스레미에 대한 임상적 유용성을 판단할 근거가 부족하다고 판단했다.이에 파마에센시아는 베스레미의 국내 임상자료를 추가, 2차요법에서 유효성 근거를 보완했다.또한 지난 2월 국회 국민청원에서 '베스레미 급여화'에 대한 5만명의 동의를 얻어낸 만큼, 이번 재신청 결과에 관심이 모아진다.베스레미는 진성적혈구증가증의 원인인 JAK2 돌연변이 유전자를 선택적으로 제거하는 차세대 인터페론이다.기존 인터페론의 순도와 내약성을 개선해 초기 1.5년 간은 2주에 한번, 그 이후로는 4주에 한번 투여할 수 있도록 개발된 약제이다.현재 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽백혈병네트워크(ELN) 가이드라인 내 진성적혈구증가증치료제로 과거 치료이력에 상관없이 권고되고 있다.한편 진성적혈구증가증은 골수의 체세포돌연변이가 골수기능을 비정상적으로 활성화시켜 적혈구를 과다생성 하는 희귀 혈액암이다.심평원 자료에 따르면 국내 유병 환자 수는 약 5000명 정도로 과반수 환자에게 하이드록시우레아가 주로 사용되고 있다. 그러나 현재 급여 적용 약제들은 근본 치료가 불가능하고 하이드록시우레아 치료에 실패한 경우 새로운 대안이 없어 환자의 미충족 수요가 높은 질환이다.2024-04-03 06:00:43어윤호 -
급여 진입한 '엔허투' 종합병원 처방 준비도 착착[데일리팜=어윤호 기자] 보험급여 등재에 성공한 '엔허투'의 처방 환경 조성이 한창이다.관련 업계에 따르면 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카의 HER2 양성 유방암치료 항체약물접합체(ADC, Antibody drug conjugate) 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 전국 46개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.2022년 9월 국내 허가된 엔허투는 같은 해 12월 급여 신청을 제출, 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 같은 달 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입, 이례적인 속도로 협상을 타결하고 이달(4월)부터 급여 목록에 이름을 올렸다.국민청원 5만명의 동의를 얻어냈고 국회에서 끊임없이 정부에 질의가 이뤄진 엔허투는 정부와 회사 양측 모두 부담을 떠안고 등재 논의를 진행한 것으로 보인다. 약가를 두고 물러설 수 있는 범위가 제한적일 수밖에 없었던 엔허투가 이번에 약평위를 통과했다는 것은 정부가 최소 5000만원대 ICER 임계값을 제시했음을 시사한다.엔허투는 트라스투주맙과 탁산계에 모두 실패한 HER2 양성인 절제불가능한 또는 전이성 유방암(수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 6개월 이내 재발한 경우도 인정함)에 건강보험 급여가 적용된다.위암의 경우, 국소 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암으로 ▲이전에 트라스투주맙+(플루오로유라실 또는 카페시타빈)+시스플라틴 치료를 포함해 2개 이상의 요법에 실패하고 ▲HER2 과발현(IHC 3+ 또는 ‘IHC 2+이면서 FISH 또는 SISH 양성’) 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암이며 ▲ECOG 수행능력 평가(PS)가 0 또는 1인 경우 급여 적용을 받을 수 있다.한편 엔허투는 DESTINY-Breast03 임상연구를 통해, 이전에 한 가지 이상의 항 HER2요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)과 직접 비교해 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다.2022년 업데이트 된 중간분석에서 1차 평가변수인 독립적 중앙 맹검평가에 의한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투 군이 28.8개월로 T-DM1 투여군의 6.8개월 대비 무려 22개월 길게 나타났다. 주요 2차 평가 변수인 전체생존기간(OS)은 엔허투 군이 T-DM1 투여군에 비해 사망위험을 36% 감소시킨 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다.2024-04-03 06:00:40어윤호 -
피엠지 첫 500억 돌파…레일라디에스 두달만에 36억[데일리팜=이석준 기자] 한국피엠지제약 매출이 처음으로 500억원을 넘어섰다. 신제품 레일라디에스정은 발매 두달만에 36억원을 기록했다. 회사는 레일라디에스정을 연간 500억원 제품으로 키운다는 계획이다. 피엠지제약의 지난해 매출액은 506억원으로 전년(409억원)보다 23.72% 증가했다. 같은 기간 영업이익(14억→24억원)도 71.43% 늘었다. 지난해 매출은 2019년(283억원)과 비교하면 4년만에 80% 가까이 성장했다.호실적은 레일라시리즈가 이끌었다. 레일라정 135억원, 레일라디에스정 36억원 등 171억원을 합작했다. 전체 매출의 40% 정도를 차지했다.지난해 11월 출시된 레일라디에스정은 발매 두달만에 36억원 매출을 기록했다. 단순 계산하면 올해 200억원을 넘기게 된다.레일라디에스정은 레일라정(레일라연조엑스)과 세레콕시브 성분의 복합 개량신약이다. 레일라정은 한국피엠지제약이 개발한 국내 24호 신약이다. 자체 신약에 세레콕시브를 더해 복합제를 만들었다.레일라디에스정은 의료진 니즈를 반영한 작품이다.기존 레일라정은 의료 현장에서 골관절염 환자에 병용 처방되는 비율이 높다. 또 골관절염 환자에 대표적으로 처방되는 약제가 비스테로이드성 항염제인 점을 고려했다.이에 비스테로이드성 소염진통제 중 위장관 부작용이 적은 COX-2 억제제 세레콕시브와 레일라를 복합했다. 세레콕시브를 활성대조로 하는 3상 우월성 검정을 통해 레일라디에스정을 개발했다. 레일라디에스정은 자체 매출에 위수탁 수익까지 얻을 수 있다.피엠지제약은 20여곳 생산을 모두 맡고 있다. 진양제약, 명문제약, 한국휴텍스제약, 한국유니온제약, 알리코제약, CMG제약, 삼일제약, 일화, 유니메드제약, 삼진제약, 에이치엘비제약, 안국약품, 팜젠사이언스, 동국제약, 대웅바이오, 경동제약, 바스칸바이오제약, 제뉴원사이언스, 광동제약 등이다.회사는 레일라디에스정은 연간 500억원 품목으로 육성시킬 계획이다.회사 관계자는 "한국피엠지제약은 레일라디에스정의 모태가 되는 국내 신약 제24호 레일라정을 개발하고 성장시킨 경험을 바탕으로 레일라디에스정의 성공도 자신하고 있다. 레일라디에스정을 통해 연간 500억원 이상의 신규 매출을 기대하고 있다"고 강조했다. 실제 회사는 레일라정은 2017년 227억원까지 키운 바 있다.2024-04-03 06:00:11이석준 -
'일본 빈대 확산' 동성제약 비오킬 판매량 급증[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)의 저독성 살충제 ‘동성 비오킬’이 일본 빈대 확산 여파에 힘입어 판매가 급증하고 있다.동성제약에 따르면 비오킬의 2023년 1분기 판매 개수는 4만5000개 수준이며, 올해 1분기에는 약 9만여 개가 판매됐다.최근 빈대가 일본에 전국적으로 확산되며 일본발 빈대 주의보로 국내가 들썩이고 있다.동성제약 살충제 동성 비오킬은 일본 여행을 예정하고 있는 여행객들 사이에서 필수 준비물로 급부상, 특히 기내에 휴대가 가능한 95ml가 많은 인기를 끌고 있다.비오킬은 30년 넘게 사랑받아 온 무색무취 살충제로 해충의 신경계를 마비시켜 탈진/박멸시키는 독특한 작용기전을 가진 제품이다.이 제품은 1회 분사 후, 약 4주간 살충 효과를 지속한다.99% 물로 이루어져 침구류, 옷장, 의류, 천 소파, 러그 등에 뿌려도 제품 손상이나 얼룩 걱정이 없다.특히 빈대와 같은 해충 박멸에 효과가 있어 지난 국내 빈대 이슈 때도 많은 소비자들의 사랑을 받았다.현재 동성제약 미국 지사를 통해 빈대 발생국 필리핀 등에서 비오킬의 B2B 비즈니스 문의가 지속적으로 증가, 일본 현지에서도 사업 문의가 이어지고 있다.동성제약 관계자는 “지난해 11월 전국적인 빈대 확산 사태로 재작년 동기간 대비 판매량이 10배 증가하는 등의 이슈가 있었지만 원료 품절로 인해 공급이 순탄하지 못했다. 이번에는 수요 확대에 대응해 스위스 제스몬드사와의 원료 공급 확대 및 향후 여러 해충 출현에 대응할 수 있도록 공동 연구 강화 등 전략적 논의를 예정하고 있다"고 밝혔다.2024-04-02 20:58:30노병철 -
종근당, 공정거래위원장 표창 수상1일 개최된 제23회 공정거래의 날 기념행사에서 종근당 박혁진 이사보가 한기정 공정거래위원장으로부터 표창을 받고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 종근당(대표 김영주)은 1일 대한상공회의소에서 개최된 ‘제23회 공정거래의 날’ 기념행사에서 박혁진 이사보가 공정거래위원장표창을 수상했다고 밝혔다.박혁진 이사보는 종근당의 컴플라언스팀장으로서 기업 내 공정거래 자율준수 문화를 확산하고 공정거래 자율준수 프로그램(CP, Compliance Program) 운영 내실화에 기여한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다.종근당은 2016년부터 공정거래위원회가 주관하는 CP등급평가에서 5회 연속 ‘AA등급’을 획득했다. 2018년 부패방지경영시스템 국제표준인 ISO 37001 인증을, 2022년 컴플라이언스경영시스템 ISO 37301 인증을 추가로 획득하며 체계적인 준법경영시스템과 투명한 경영시스템을 입증했다.박혁진 이사보는 “이번 수상은 개인의 공로가 아닌 사내 준법경영 문화 확산을 위한 종근당 임직원들의 노력 덕분”이라며 “앞으로도 공정거래 자율준수 문화가 자연스러운 기업문화로 정착되기까지 다양한 프로그램을 통해임직원들의 준법의식 함양에 앞장설 것”이라고 말했다.‘공정거래의 날’ 행사는 공정거래 자율준수의 필요성에 대한 전국민적 공감대를 형성하고 기업 스스로 공정거래규범을 준수하는 기업문화를 확산하기 위해2002년부터 매년 개최되고 있다. 대한상공회의소와 한국중견기업연합회, 중소기업중앙회, 한국공정경쟁연합회 등 민간 경제단체가 주관하고 공정거래위원회가 후원한다.2024-04-02 16:37:03노병철
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