버제니오(사진 상단), 너링스. [데일리팜=어윤호 기자] 조기 유방암 영역에서 보험급여 처방 옵션을 기대하긴 당분간 어려울 듯 하다.먼저 한국릴리의 CDK4/6억제제 '버제니오(아베마시클립)'는 최근 두번째 도전에서도 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다.버제니오는 내분비요법인 레트로졸 제네릭을 제외하면 HR+/HER2- 유형에서 유일한 신약이었다.조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 신청서 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 지난해 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤인 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했다.버제니오의 재신청이 이뤄지자, 같은 달 청와대 국민청원 게시판에는 '조기 유방암 표적 치료제 버제니오 급여 요청에 관한 청원'이 올라오기도 했다.여기에 릴리는 2023 유럽종양학회 연례학술대회(2023 ESMO Congress)에서 발표된 monarchE 5년 데이터를 추가하며 절치부심했지만 두번째 결과 역시 실패였다. 이로써 버제니오의 급여권 진입은 당분간 기대하기 어려워 졌다.조기 유방암 영역에서 급여 진입을 노리지만 계류 중인 약은 또 있다.버제니오가 HER2-라면 HER2+ 조기 유방암에 사용이 가능한 빅씽크 테라퓨틱스의 '너링스(네라티닙말레산염)' 역시 급여권 진입에 고전하고 있다.너링스는 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자 중 수술 후 보조요법으로 '트라스투주맙' 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 단독 투여가 가능하다.하지만 너링스는 지난해 2월, 그리고 재도전한 12월 암질심까지 급여기준 설정에 실패한 후 아직까지 별다른 등재 절차 진행 소식이 들리지 않고 있다.한편 2023년 3월 미국국립종합암네트워크(NCCN) 치료 가이드라인에서는 HR+/HER2- 고위험 유방암 환자 수술 후 보조요법으로 버제니오+내분비요법의 근거 수준을 기존 '카테고리 2A'에서 '카테고리 1'로 상향했다.너링스 역시 NCCN 가이드라인에서 조기 유방암 및 전이성 유방암 치료제로 권고되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 생물학적제제 천식치료제 시장에서 사노피아벤티스 듀피젠트(두필루맙)가 발군의 외형 확장을 이루고 있어 주목된다.의약품 유통 실적 기준, 듀피젠트는의 지난해 매출은 1431억원으로 최근 5년 간 최상위권에 랭크돼 있다.듀피젠트는 2019년 80억원 수준의 실적을 보이다 4년 만에 1688% 폭발적 성장세를 기록했다.듀피젠트가 관련시장에서 리딩 제품으로 자리잡은 주요 원인은 경쟁제품 대비 다양한 적응증 확보에 있다.이 약물의 허가상 효능효과는 제2형 염증성 천식·중증 호산구성 천식·코르티코스테로이드 의존성 천식, 아토피피부염 등으로 생물학적제제 천식치료제 중 가장 많은 치료옵션을 가지고 있다.실제로 결절성 양진은 아토피·천식 등과 같은 2형 염증성 질환과 관련이 있는데, 결절성 양진 환자의 절반가량은 아토피성 동반질환을 보유한 것으로 나타난다.듀피젠트는 이를 타깃할 수 있는 유일한 생물학적제제다.2위는 노바티스 졸레어(오말리주맙)로 최근 5년 간 실적은 50억·61억·116억·157억·211억원이다.졸레어 역시 꾸준한 우상향 매출 곡선을 나타내고 있는데, 알레르기성 천식, 만성부비동염, 만성 특발성 두드러기 등 다양한 적응증 확보가 주요 원인으로 평가된다.졸레어 뒤를 이은 한독테바 싱케어(레슬리주맙)는 지난해 16억원 가량의 매출을 올렸다.GSK 누칼라(메폴리주맙)·아스트라제네카 파센라(벤라리주맙)의 2023년 실적은 각각 7억·4억원 정도로 집계됐다.싱케어·누칼라·파센라는 현재 중증 호산구성 천식에 대한 적응증만 확보한 상태다. 우리나라 천식치료지침을 살펴보면 1단계에서는 저용량 흡입스테로이드(ICS)·포르모테롤 사용이 권고된다.대안적인 전략으로는 속효성 베타2항진제(SABA)를 사용할 경우에는 저용량 ICS를 병용하도록 하고 있다.2~4단계는 ICS+류코트리엔 수용체 길항제, ICS+베타2 항진제 등등을 추천하고 있다. 마지막 5단계는 티오트로피움, 항lgE제제(오말리주맙), 항IL/5R제제(메폴리주맙, 레슬리주맙, 벤라리주맙), 항IL-4R제제(두필루맙)를 추가해서 사용할 수 있다.한편, 졸레어와 누칼라, 싱케어 등 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제간 병용투여에 대한 급여는 인정되지 않는다.

[데일리팜=손형민 기자] 기존 비소세포폐암 치료제의 내성을 극복하기 위한 국내외 제약바이오기업들의 임상이 활발히 진행되고 있다. 이 기업들은 1~3세대 표적치료제 사용 이후 내성 환자에 효과를 보이는 4세대 폐암 치료제를 개발하고 있다.현재 출시된 EGFR 양성 폐암 치료제는 1세대 아스트라제네카의 이레사(성분명 게피티닙)와 로슈의 타쎄바(엘로티닙), 2세대 베링거인겔하임의 지오트립과 화이자의 비짐프로(다코미티닙), 3세대 유한양행의 렉라자(레이저티닙)와 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)로 구분된다.다만 효과 좋은 표적치료제를 사용해도 내성은 생기기 마련이다. EGFR 양성 표적치료제에서 대표적으로 발생하는 변이는 C797S다. 또 표적치료제 사용 이후 치료옵션은 부족한 상황이다. 표적치료제 내성환자에게는 백금 기반 항암화학요법이나 도세탁셀, 면역항암제 등의 옵션이 있지만 반응률에 큰 개선은 없는 상황이다.이에 후발주자들은 기존 1~3세대 표적치료제 내성 후 발생하는 C797S 변이를 타깃해 상용화 가능성을 확인하겠다는 목표를 세웠다. 다만 이들은 표적치료제 내성 환자에게 효과를 입증한 항체약물접합체(ADC)를 넘어서야 상용화가 가능할 것으로 분석된다.국내 바이오업계, C797S 변이 타깃 임상 진행 중6일 관련 업계에 따르면 국내 바이오벤처인 제이인츠바이오는 최근 4세대 EGFR 양성 신약후보물질 JIN-A02의 임상1/2상 결과를 공개했다. JIN-A02의 임상은 렉라자, 리브리반트 임상을 맡은 조병철 연세암병원 폐암센터장이 주도하고 있다.4세대 EGFR 타이로신 키나제 억제제(TKI)인 JIN-A02는 비소세포폐암 치료제 3세대 치료제에 내성을 유발하는 돌연변이 C797S에 선택적으로 결합하는 기전을 갖고 있다.임상에서 JIN-A02는 부분반응(PR) 1명과 안정병변(SD)을 확인했다. 국내외 개발 중인 4세대 EGFR-TKI 치료제 중 C797S 돌연변이가 있는 환자에서 PR이 나온 첫번째 사례라고 제이인츠바이오는 설명했다.브릿지바이오는 4세대 EGFR 양성 폐암치료제인 BBT-207 개발에 몰두하고 있다. 현재 BBT-207은 한국과 미국의 EGFR 양성 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 임상 1/2상 시험이 진행되고 있다. 브릿지바이오는 액체생검 등을 적용해 변이 별 환자군 데이터를 파악할 계획이다.전임상에서 BBT-207은 C797S 변이를 포함해 광범위한 EGFR 변이에 대한 항종양 효과를 확인했다. 또 환자 유래 폐암 세포 기반 동물 실험에서 약물의 뇌전이 효과 또한 입증됐다.테라펙스는 지난달 식품의약품안전처로부터 TRX-221의 임상1/2상을 승인받았다. 테라펙스는 임상1상에서 권장 용량을 확인한 후 2a상에서 유효성을 본격적으로 평가하겠다는 계획이다. 회사는 EGFR C797S 변이 진행성 비소세포폐암 적응증 확보를 목표하고 있다.앞서 테라펙스는 타그리소 내성 폐암 환자유래 종양을 이식한 마우스 모델에서의 용량 의존적 항암효능과 뇌혈관장벽(BBB) 투과성을 입증했다.보로노이는 지난해 국내 임상1상을 승인받고 현재 임상을 진행 중이다. 보로노이 역시 EGFR C797S를 타깃한다. 이번 임상1상을 통해 C797S 내성 기전의 유효성을 확인하겠다는 계획이다.HK이노엔은 기존 비소세포폐암 1차 치료제에 내성을 보이거나 L858R 변이 환자를 위한 4세대 표적항암치료제 IN-119873을 연구하고 있다. 현재 전임상 연구 중이다. IN-119873은 암세포 에너지원인 아데노신3인산(ATP) 결합부위를 공략하는 기존 치료제와 달리 EGFR의 알로스테릭(단백질 자리 중 하나) 결합부위를 공략해 효과를 더 볼 수 있다는 장점이 있다.해외 기업선 블랙다이아몬드 가장 앞서…ADC 넘어설 수 있나국내 바이오 기업 뿐만 아니라 해외 기업들의 임상도 활발히 진행되고 있다.블랙다이아몬드 테라퓨틱스는 임상1/2상에서 PR을 가장 많이 확인했다. 블랙다이아몬드는 기존 뇌종양 치료제로 개발 중인 BDTX-1535를 4세대 폐암 표적치료제로 타깃을 바꿔 개발을 진행하고 있다.블랙다이아몬드의 4세대 EGFR TKI 치료제 BDTX-1535는 표적치료제 내성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 한 임상에서 총 12명 중 PR 5명, SD 6명이라는 결과를 도출했다.반면 미국의 블루프린트메디슨은 임상1상에서 유효성을 확인하지 못해 치료제 개발에 난항을 겪고 있다. 이 회사는 4세대 표적치료제 후보물질 BLU-945 단독요법 임상에 실패했지만 현재 타그리소와 병용으로 치료제 상용화 가능성을 확인하고 있다. 블루프린트메디슨은 타그리소 내성 환자에 생긴 C797S 변이가 아닌 엑손21 L858R을 타깃한다는 계획이다.다만 이들 표적치료제의 상용화 여부는 ADC 임상 결과를 넘어야 하는 숙제를 안고 있다. 현재 다이이찌산쿄와 MSD가 공동개발 중인 ADC가 타그리소 내성 환자에게 효과를 보인 데이터를 공개하고 있기 때문이다.양사가 개발 중인 사람상피세포성장인자수용체3(HER3)을 타깃하는 파트리투맙 데룩스테칸은 임상2상 HERTHENA-Lung01 연구에서 백금 기반 항암화학요법 대비 EGFR-TKI 환자에게 효과를 보였다.임상에서 파트리투맙은 완전반응(CR)뿐만 아니라 PR 66명을 확인했다. 객관적반응률(ORR)은 29.8%로 나타났다. 현재 이 치료제는 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 의약품에 지정돼 올해 6월에 승인여부가 결론날 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스의 지급수수료 부담이 지난해 역대 최대 규모로 치솟았다. 국내외에서 동시다발로 진행 중인 소송과 관련한 비용이 증가한 영향으로 풀이된다.이 회사의 지급수수료는 미국에서 진행된 대웅제약·에볼루스와의 국제무역위원회(ITC) 소송이 합의로 마무리된 이후로 100억원대로 감소했다. 그러나 지난해엔 휴젤·젠틱스(GENTIX) 등과의 글로벌 분쟁이 본격화했고, 이에 따라 지급수수료 역시 500억원 이상으로 급증했다.5일 금융감독원에 따르면 지난해 메디톡스는 지급수수료로 504억원을 지출했다. 역대 최대 규모의 지급수수료 지출이다. 작년 매출 2211억원의 23%를 차지한다.메디톡스의 지급수수료 중 상당 부분은 소송비용이 차지하는 것으로 추정된다. 대개 기업의 소송비용은 재무제표상 판매관리비 항목 중 지급수수료로 반영된다. 지급수수료에는 소송비용 외에 로열티, 회계자문 수수료, 특허권 사용료, 신용카드 결제 수수료 등이 포함된다.메디톡스의 지급수수료 지출은 국내외 소송 진행 상황에 따라 크게 출렁인 바 있다. 메디톡스의 연도별 지급수수료는 2018년 66억원, 2019년 351억원, 2020년 297억원, 2021년 168억원, 2022년 161억원 등이다.실제 지급수수료가 급증했던 2019·2020년의 경우 대웅제약·에볼루스와의 ITC 소송이 치열하게 전개되던 시기와 겹친다. 2021년 초 ITC 소송이 메디톡스·앨러간·에볼루스 3자간 합의로 마무리됐고, 지급수수료 지출도 줄어들었다. 전년대비 지급수수료 지출이 3배 이상 치솟은 지난해의 경우도 마찬가지라는 분석이다. 메디톡스는 지난해 국내외에서 휴젤·젠틱스·대웅제약 등과 전방위 소송전을 벌였다.미국에선 휴젤과의 ITC 소송이 본격화했다. 메디톡스는 지난 2022년 4월 휴젤과 휴젤아메리카, 휴젤의 미국·유럽 파트너사인 크로마파마를 ITC에 제소한 바 있다. 휴젤 측이 미국 식품의약국(FDA)에 보툴리눔톡신 ‘보툴렉스’의 품목허가 신청서를 제출하자, 메디톡스는 휴젤이 자사 균주와 제조공정을 도용했다는 주장을 펼쳤다.지난해엔 ITC가 사건을 본격적으로 들여다보기 시작했다. ITC는 메디톡스와 휴젤의 소송 예비판결을 올해 6월 10일로 예고했다. 통상적으로 예비판결 1년여 전부터 법리 다툼이 치열해진다는 점을 감안하면, 지난해 중순 이후로 메디톡스가 미국의 소송대리인에 지급한 수수료가 크게 늘었다는 추정이 가능하다.싱가포르에서도 국제 분쟁에 휘말렸다. 과거 보툴리눔톡신 파트너사와의 분쟁이다. 중국 블루미지 바이오테크놀로지의 자회사 젠틱스는 작년 1월 싱가포르국제중재센터(SIAC)에 메디톡스를 상대로 손해배상을 청구했다. 젠틱스는 메디톡스가 중국 합작법인 관련 계약을 위반했다고 주장했다. 소송가액은 7억5000만 홍콩 달러(약 1200억원)다.메디톡스는 지난 2015년 블루미지와 메디블룸차이나을 설립하면서 중국 진출을 준비했다. 이 회사를 통해 자사 보툴리눔톡신 제제를 중국시장에서 판매할 계획이었다. 그러나 2022년 7월 블루미지는 협력 관계를 해지한다고 밝혔다. 당시 블루미지는 메디톡스가 판매용 제품을 공급하지 않았다는 이유를 거론한 것으로 전해진다.국내에선 대웅제약과의 균주 분쟁이 여전히 해결되지 않았다. 지난해 2월엔 민사소송 1심에서 메디톡스가 승리했고, 즉시 대웅제약이 항소했다. 또한 메디톡신·이노톡스의 품목허가 취소 처분과 관련해 대전식품의약품안전청과도 소송을 진행 중이다. 1심에선 메디톡스가 승소했고, 대전식약청이 항소한 상태다.

(사진 상단)셈블릭스, 보술리프. [데일리팜=어윤호 기자] 만성골수성백혈병 영역이 다시 활기를 띄고 있다.관련 업계에 따르면 지난해 7월 한국노바티스의 4세대 만성골수성백혈병 (CML, Chronic Myelogenous Leukemia) 치료제 '셈블릭스(애시미닙)', 올해 한국화이자의 2세대 약물인 '보술리프(보수티닙)'가 보험급여 목록에 등재되면서 치료옵션이 확대됐다.차세대 신약인 셈블릭스는 예상과 달리, 급여 신청 1년 이내 등재 절차를 마무리 하면서 이목을 끌었다.이 약은 4세대 약물이지만 3세대 약물인 한국오츠카제약의 '아이클루시그(포나티닙)'와 비슷한 수준의 예상 비용을 산출, 대체약제 가중평균가(WAP)의 100% 이하 금액을 수용하고 약가협상 없이 등재에 성공했다.보술리프의 속도도 느린 편은 아니었다. 지난해 1월 국내 허가된 이 약은 한국노바티스 '타시그나(닐로티닙)', 한국BMS '스프라이셀(다사티닙)', 일양약품 '슈펙트(라도티닙)' 등과 같은 2세대 표적항암제다.2012년 미국 FDA 승인 이후 다소 늦게 상용화가 이뤄졌지만 곧바로 급여 신청을 제출, 약평위 상정까지 무리 없는 행보를 밟았고 올해 1월 등재됐다.다만 보술리프의 급여 기준을 두고는 논란이 있다. 보술리프의 급여 기준은 '이매티닙이 포함된 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기·가속기·급성기에 해당되는 18세 이상의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 환자에게 투여단계 2차 이상'으로 설정돼 식약처에서 허가한 적응증보다 축소됐다.이에 한국백혈병환우회는 성명을 내고 1차요법과 소아 연령층에도 보술리프의 급여 적용이 필요하다는 입장을 밝히기도 했다. 화이자 역시 해당 적응증에 대한 급여 확대를 고려 중이다.한편 셈블릭스는 최소 두 가지 이상의 TKI 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자에서 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인한 ASCEMBL 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다.연구 결과, 셈블릭스는 대조군인 보수티닙 투여군 대비 24주차 MMR 비율을 약 2배 개선, 이상 반응으로 인한 투여 중단 비율에서도 셈블릭스군은 5.8%로 대조군의 21.1% 대비 약 1/4 수준으로 감소시키며 안전성 프로파일까지 확인했다.보술리프는 새로 진단된 CML 환자를 대상으로 진행한 3상 NCT02130557 연구를 통해 효능과 안전성을 검증 받았다.1차 평가지표는 12개월 기준 주요분자학적반응(MMR)이다. 연구 결과, 보술리프는 MMR 47%를 나타냈다. 비교 약제인 1세대 약물 글리벡(이매티닙)은 36%였다. 60개월 기준 MMR은 보술리프 74%, 글리벡 66%다. 60개월 추적관찰 후 반응자의 MMR까지 시간중앙값은 보술리프 9.0개월 글리벡 11.9개월이다.

[데일리팜=이석준 기자] 안면홍조는 얼굴, 목 부위의 피부가 일시적 또는 지속적으로 붉어지는 증상을 말한다. 혈관 확장에 의해 나타나며 호르몬 변화, 급격한 온도 변화, 염증성 피부 질환, 장기간의 레이저 치료 등 다양한 원인에 의해 발생하는 것으로 알려져 있다. & 160; 안면 홍조의 치료에는 레이저, 호르몬 치료 등 다양한 방법이 있다. 최근에는 파마리서치(대표 김신규, 강기석)의 스킨부스터 '리쥬란®'이 안면 홍조 치료의 대안으로 떠오르고 있다. & 160; 리쥬란®은 파마리서치 만의 독자적인 기술인 DOT®(DNA Optimizing Technology)PN을 적용해 제조한 안면부 주름의 일시적인 개선 목적의 의료기기다. & 160; 강남 오앤의원 오승민 원장과 삼성서울병원 가정의학과 신동욱 교수가 공동 진행한 논문 'Current practices and perceived effectiveness of polynucleotides for treatment of facial erythema by cosmetic physicians(안면 홍조 치료에서의 폴리뉴클레오티드 사용 방식과 인식도-미용시술 의사 중심으로)'에 따르면, 국내 의료진은 안면 홍조 치료에 PN을 사용하는 것으로 나타났다. & 160; 대한레이저피부모발학회 의사 577명을 대상으로 PN 사용 현황 및 효과에 대한 인식을 조사한 결과 응답자의 84.4%가 염증성 피부질환으로 인한 안면홍조에, 66.4%가 반복적인 레이저 또는 시술로 인한 안면홍조, 47.4%가 스테로이드 오남용에 의한 안면홍조 환자에게 PN을 사용했다고 답했다. & 160; 이들 중 88.1%(470명)의 응답자가 각각의 경우에 PN이 "매우 효과적"이거나 "효과적"인 것으로 평가했다. 그 효과는 상처 치유 및 재생, 피부 장벽 보호, 수분 공급, 혈관 안정화, 항염 등 다양한 방식으로 나타난다고 응답했다. & 160; 논문을 발표한 강남 오앤의원 오승민 원장은 "해당 연구는 PN이 안면 홍조 치료에 효과적인 대안이 될 수 있음을 보여준다. PN의 임상적 효능에 대한 향후 연구와 임상 시험에 중요한 기초 자료가 될 것"이라고 말했다.파마리서치 관계자는 "자사 핵심 성분의 우수성을 공신력 있는 국제 학술지를 통해 입증했다. 앞으로도 리쥬란 효능을 입증할 수 있는 학술적 근거를 계속해서& 160;마련해 나갈 것"이라고 밝혔다. & 160; 해당 연구 논문은 SCIE 급 국제학술지인 'Skin Research & Technology'에 게재됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 신제품 동성청심환골드와 건강음료 3종의 베트남 총판 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.신제품 동성 청심환골드는 침향, 아연, 영지버섯, 6년근 흑삼 등 20여 가지 천연물을 배합한 환제품으로 뇌질환 예방, 기력 회복, 심혈관 건강에 도움을 줄 수 있다. 본 계약은 약 50억원 규모로 글로벌 건강기능식품 및 화장품 수출, 유통업체인 핌스와 독점 공급 계약을 체결했다.동성제약의 건강음료 3종(원기력파워, 헛개해취굿모닝, 산삼배양근)의 총판 계약도 성사됐다.동성제약이 이번에 계약을 체결한 제품은 숙지황과 상심자(오디), 복분자가 함유된 피로회복 음료 원기력파워와 숙취해소 음료인 헛개해취굿모닝, 산삼배양근 추출액을 담은 원기회복 음료 산삼배양근이다.동성제약은 에스엔비디코리아와 건강음료 3종의 수출 계약을 체결했다. 규모는 총 70만 병으로 베트남 국민들의 피로 회복을 돕고, 제품의 우수성을 알릴 예정이다.나원균 동성제약 부사장은 “최근 수출금액과 비중이 큰 폭으로 증가했고, 이를 견인한 핵심 수출 국가는 베트남이다”라며 “앞으로 베트남을 수출 전략 국가로 지정하고 로컬라이징 제품을 개발해 수출을 확대할 예정이다"라고 밝혔다.동성제약은 4월 18일부터 개최 예정인 ‘베트남 하노이 뷰티케어 엑스포 2024(Vietnam Hanoi Beautycare Expo 2024)’에 참가해 기업 및 브랜드 홍보를 이어갈 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 지난 5년 동안 진행된 불순물 발사르탄 구상금 소송에서 최종 승소했다. 제약사들은 1심에서 패소한 이후 2심에서 승소를 이끌었고 대법원이 제약사들의 손을 들어줬다. 제약사들은 납부한 구상금과 함께 이자를 보건당국으로부터 돌려받을 수 있게 됐다.5일 업계에 따르면 대법원은 지난 4일 제약사 34곳과 국민건강보험공단이 진행 중인 채무부존재 확인 소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 건보공단이 2심 판결에 불복해 상고를 제기했지만 대법원은 제약사들의 승소 판결을 확정했다는 의미다.이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다.2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물발사르탄파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다.지난 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 패소 판결을 내렸지만 2심에서 반전이 발생했다.제약사 34곳이 항소심을 제기했고 지난해 11월 서울고등법원은 건보공단이 소송 참여 업체들이 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다며 1심 판결을 뒤집었다.재판부는 건보공단이 소송 참여 34개 업체가 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다고 판단했다. 대원제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, JW중외제약, 아주약품, 테라이젠이텍스, 유니메드제약, 휴온스, 대화제약, 한화제약, 삼일제약, 휴온스메디텍, JW신약 등 13개사는 건보공단이 청구한 구상금 일부만 지급할 의무가 있다는 판결이 내려졌다.재판부는 소송 참여 업체 중 한림제약, 한국콜마, 삼익제약, 바이넥스, 씨엠지제약, 한화제약 , 구주제약, 다산제약, 신일제약, 환인제약, 광동제약, SK케미칼, 비보존제약, 대우제약, 이연제약, 진양제약, 건일제약, 국제약품사, 동구바이오제약, 마더스제약, 종근당 등 21개 업체는 국민건강보험공단에 지불해야 하는 채무 의무가 없다고 판결했다.2심 재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 함께 2019년 11월1일부터 2023년 11월10일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급할 것을 주문했다.2심 판결문에 따르면 재판부는 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았기 때문에 건보공단에 손해배상 의무가 없다고 결론 내렸다.이 사건의 핵심 쟁점은 제조물책임법에 따라 제약사들의 손해배상 의무가 있는지 여부다.건보공단은 “발사르탄에서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과 검출되는 제조물의 결함이 있었다. 해당 의약품을 처방·조제받은 환자들은 대체 의약품을 구해야만 했는데 교환 과정에서 공단부담금을 지출하는 손해를 입었다”라면서 제약사들이 손해배상으로 손해금을 지급할 의무가 있다는 입장을 견지했다.1심 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그 밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다.하지만 2심 재판부는 불순물 발사르탄 의약품의 결함은 인정하면서도 건보공단에 손해배상 책임은 없다고 판단했다. 재판부는 “제조물 책임이란 제조물에 통상적으로 기대되는 안전성을 결여한 결함으로 인해 생명·신체나 제조물 그 자체 외의 다른 재산에 발생한 경우에 제조업자 등에 지우는 손해배상 책임”이라고 설명했다.건보공단이 제약사들에 청구한 구상금은 불순물 발사르탄을 대체 의약품으로 교환하기 위해 요양기관을 방문해 재처방·재조제를 받으면서 발생한 진찰료와 조제료 비용이기 때문에 제조물 책임법의 적용 대상이 아니라는 게 재판부의 판단이다.소송 참여 제약사 34곳에 청구된 구상금 규모는 14억9457만원이다. 1심 선고 직후 제약사들은 구상금을 건보공단에 납부했다. 당초 제약사들은 구상금 납부를 거부하고 소송전을 강행했다.하지만 1심 패소 판결이 나자 건보공단이 청구한 구상금과 함께 2년 간의 이자도 추가로 지급했다. 재판부는 1심 판결에서 제약사들에 “구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다. 제약사들은 건보공단이 청구한 구상금과 함께 10% 이상을 이자로 더 냈다는 계산이 나온다.하지만 2심 판결이 확정되면서 건보공단은 제약사의 채무 의무가 없는 금액과 이자 비용을 돌려줘야 하는 상황이다. 소송 참여 제약사들이 모두 구상금을 납부했을 경우 건보공단은 2심 재판부가 채무 의무가 없다고 판단한 12억9176억원에 4년 간 연 이자율 5%를 더해 돌려줘야 한다는 의미다.건보공단이 지급해야 하는 금액은 16억원 가량으로 추정된다. 대원제약, 한국휴텍스제약, 한림제약 등은 1억원 이상을 돌려받을 것으로 계산된다. JW중외제약, 한국콜마 등은 환급 구상금이 1억원에 육박할 전망이다. 지급 시기가 늦어질 수록 연 이자율 12%가 적용되기 때문에 환급 규모는 더욱 커진다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국먼디파마가 마약성 진통제 전문의약품 사업부를 대폭 정리한다. 지난 2022년 8월 미국 본사 퍼듀파마 파산으로 인해 한국 지사가 대규모 인원 감축을 한 이후 두번째다. 한국먼디파마는 마약성 진통제 판매를 담당할 국내 제약사를 찾고 있으며 극소수의 인원들을 남겨 이를 관리하려는 움직임을 보이고 있다.5일 제약업계에 따르면 한국먼디파마는 희망퇴직 프로그램(ERP)을 실시하고 있다. 대상은 마약성 진통제 전문의약품 부서 영업마케팅 직원 25명이다.ERP 보상 조건은 2024년 기준 월 기본급*(근속연수*2+9)+퇴직 위로금이다. 퇴직 위로금은 근속연수 5년 미만 2000만원, 10년 미만 3000만원, 15년 미만 4000만원, 그 이상은 5000만원이 지급된다. 20년차 월 500만원 급여를 받는 직원이 퇴사할 경우 49개월 치 월급에 5000만원을 더한 2억9500만원을 수령하게 된다.한국먼디파마는 미국 본사인 퍼듀파마의 마약성 진통제 사업부 축소 영향을 고스란히 받고 있다. 오피오이드 기반 마약성 진통제가 미국에서 약물 과용으로 인한 사망, 중독 등으로 사회적 문제로 떠오르면서 관련 제약사들이 수조원대의 벌금을 물게 됐기 때문이다.퍼듀파마는 2019년 오피오이드 기반 마약성 진통제 옥시콘틴을 공격적으로 광고하면서 그 중독성 등을 감춘 책임을 인정하고 미국 15개 주에 5조원대의 합의금을 내기로 한 바 있다. 퍼듀파마는 그 이후 파산 절차에 돌입했다.현재 한국먼디파마가 국내에서 판매하고 있는 마약성 진통제는 노스판, 옥시콘틴, 아이알코돈, 타진, 옥시넘 등이다. 이들 제품의 매출 합계는 2023년 기준 연간 300억원 규모다. 다만 이들 제품 모두 2019년부터 매출이 지속적으로 줄어들고 있는 상황이다.현재 한국먼디파마는 마약성 진통제의 판매를 담당할 수 있는 국내 제약사를 찾고 있다. 그리고 내부 인원 4명(도매 콜세일즈 2명, 협업 부문 1명, 전략 부문 1명)을 남겨 유통망을 관리하겠다는 계획이다. 노스판과 같은 향정신성 의약품들은 파트너사가 판매와 유통을, 다른 품목들은 한국먼디파마에서 유통할 계획이다. 유통과 파트너사 협업에 필요한 인원만 남기겠다는 게 한국먼디파마의 의도다.한국먼디파마는 "이번 인원 감축은 글로벌 차원의 결정이고 국내 경영진의 의사결정 권한이 없다"는 의견을 내비치고 있다. 이에 회사 노동조합의 불만이 큰 상황이다.한국먼디파마 노조 관계자는 “1년 반 전에 구조조정을 했음에도 적은 인원으로 높은 생산성을 발휘해 왔다. 하지만 이번 감축으로 인해 상실감이 큰 상황”이라며 “고용 안정과 관련한 교섭은 교착 상태다. 임금 협상도 진행하고 있는데 회사에서 선을 긋는 느낌을 받고 있다”고 말했다.이어 "주요 마약성 진통제들의 매출이 줄어들었지만 100명 이상이 하던 일들을 25명의 직원들이 잘 방어했다고 생각한다. 다만 이 같은 노력을 인정해주지 않고 회사가 해고 회피를 하겠다는 의지가 전혀 없어서 실망스럽다”고 전했다.