[데일리팜=노병철 기자] 강덕영 한국유나이티드제약 대표가 지난 21일 제79주년 경찰의 날을 맞아 한국경찰청장 감사장을 수상했다. 강덕영 대표는 평소 경찰을 이해하고 적극 협조해 왔으며, 경찰행정 발전에 기여한 공로를 인정받아 조지호 경찰청장으로부터 감사장를 수여 받았다.

[데일리팜=황병우 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사가 출시를 앞두고 있지만 향후 과제로 꼽히는 국가필수예방접종(NIP) 진입에는 더 긴 시간이 소요될 것으로 보인다. 국회 보건복지위원회 서명옥 의원(국민의힘)은 2024년도 질병관리청 국감에서 RSV 예방항체의 NIP 필요성에 대해 질의했다. 현재 RSV 예방항체는 국내에서 백신이 아닌 의약품으로 아스트라제네카의 시나지스와 사노피의 베이포투스 2종류가 허가를 받은 상태다. 두 예방항체 급여 범위 확대와 신규 출시라는 호재가 있어 임상현장의 기대를 받고 있다. 우선 시나지스는 지난 9월 손위 형제 또는 손위 자매 유무 상관없이 RSV 유행 계절(10월-3월) 출생이면서 36주 미만으로 태어난 소아로 급여 범위가 확대됐다. 기존에는 RSV 유행 계절 시점에 생후 6개월 이하인 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 미숙아와 RSV 계절에 출생해 손위 형제자매가 있는 36주 미만으로 태어난 미숙아의 경우에만 보험이 적용됐지만 급여 기준이 개선됐다. 베이포투스의 경우 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 고위험군 영유아만을 대상으로 하는 시나지스와 달리 모든 영유아에게 투여할 수 있다는 차이가 있다. RSV는 전 세계적으로 특정 시기에 걸리는 아이들의 독감과 같다는 평가를 받는 만큼 시장 요구도가 클 것으로 전망된다. 일반적으로 국가예방접종이 넓은 범위의 예방을 통한 혜택이 강조되는 점을 고려했을 때 이번 국회 질의는 시나지스보다는 베이포투스에 초점이 맞춰진 것으로 보인다. 지난 2016년 허가받은 시나지스는 심장질환, 만성폐쇄성폐질환, 면역저하자 등 적응증이 고위험군에 집중돼 있고 이미 급여가 적용되고 있기 때문이다. 이에 대해 질병청은 현재 허가받은 RSV 예방항체가 백신 의약품으로 분류되지 않다는 점에 초점을 맞췄다. 질병청은 "국가예방접종사업은 백신 의약품을 근간으로 진행돼 왔기 때문에 예방항체 등 새로운 제형을 사업에 도입하기 위해서는 국가예방접종 사업 자체에 대한 사회적 합의가 전제되어야 한다"고 설명했다. RSV 예방항체는 인체 내부에 수동 항체를 넣어줘서 면역반응을 일으키는 기전을 가지고 있다. 예방 접종과 목표나 작동 원리는 비슷하지만, 엄밀히 따지면 전통적인 형태의 백신은 아니다. 이런 상황에서 질병청은 의약품의 분류가 다른 상황에서 기존 사업에 접목할 수 있을지 신중한 접근을 하는 것으로 해석된다. 질병청은 향후 논의에 대해 "전문가 및 예방접종전문위원회 심의 등을 통해 중장기적으로 면밀한 검토를 추진하겠다"고 답했다. 사노피는 RSV 예방항체주사 베이포투스를 2024-2025 접종 시즌에 맞춰서 출시할 예정으로 내년 초 병원 공급이 될 전망이다. 최초 분만병원에서 향후 개원가로 접종이 확대되는 탑다운 방식의 시장 공략을 할 것으로 예상된다. 현재로선 비급여로 출시되지만 장기적으로 NIP 진입을 노린다면 질환 인지도를 높이고 실제 접종효과를 입증하는 데이터를 쌓는 데 집중할 것으로 예측된다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 12월 19일 서울 송파구 교통회관에서 임시주주총회를 연다. 임시주총에선 한미약품 박재현 사내이사와 신동국 기타비상무이사 해임 안건이 다뤄진다. 동시에 임종윤·종훈 형제 측이 추천한 박준석·장영길 이사 신규 선임의 건을 논의한다. 한미약품은 23일 임시주주총회 소집 결의를 공시했다. 12월 19일 오전 10시 서울 송파구에 위치한 서울교통회관에서 개최한다는 내용이다. 한미약품은 이날 오후 2시 이사회를 개최하고 임시주총 안건과 일정·장소를 결정했다. 이날 오후 4시 30분에는 임종윤·종훈 형제 주도로 한미사이언스가 청구한 임시주총 신청 허가와 관련한 수원지방법원의 심문이 진행될 예정이었다. 법원 심문을 앞두고 임시주총 소집이 결정됐다. 법원에서의 심문도 임시주총 개최 사실을 확인하는 정도에서 마무리됐다. 한미사이언스의 임시주총 허가 신청은 자연스레 취소 수순을 밟을 전망이다. 당초 예고됐던 대로 임시주총에선 박재현 사내이사와 신동국 기타비상무이사의 해임 안건이 다뤄진다. 이어 박준석 한미헬스케어 대표와 장영길 한미정밀화학 대표를 신규 선임하는 안건을 다룬다. 임종윤·종훈 형제 측은 경영권 갈등을 벌이고 있는 박재현·신동국 이사를 해임하는 대신, 자신들이 추천한 이사를 한미약품 이사회에 진입시켜 핵심계열사에 대한 지배력을 강화한다는 게 이들의 구상이다. 제약업계에선 한미약품 임시주총이 3주 전에 열리는 한미사이언스 임시주총 결과에 따라 크게 좌우될 것이란 전망이 나온다. 한미사이언스 임시주총은 내달 28일 서울교통회관에서 개최된다. 한미그룹 지주사인 만큼, 이 임시주총 결과에 따라 한미약품을 비롯한 지주사 전반의 경영 방향이 결정된다. 현재 신동국·송영숙·임주현 대주주연합 측은 한미사이언스 이사회 정원을 기존 10인에서 11인으로 확대하고, 여기에 신동국·임주현 이사를 선임한다는 계획이다. 이에 맞서 임종윤·종훈 형제 측은 정원 확대와 이사 신규 선임에 반대하고 있다. 만약 대주주연합 측이 한미사이언스 임시주총에서 승리해 이사회 과반을 확보한다면, 3주 후에 개최되는 한미약품 임시주총에서 박재현·신동국 이사의 해임 안건을 부결시키는 데 유리하게 작용할 전망이다. 반대로 임종윤·종훈 형제 측이 한미사이언스 임시주총에서 승리할 경우 신동국·박재현 이사의 해임에 힘이 실릴 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 바이오의약품 위탁생산(CMO) 확대로 역대 최대 규모 매출을 실현했다. 23일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 3분기 영업이익이 3386억원으로 전년동기대비 6.3% 증가했고 매출액은 1조1871억원으로 14.8% 늘었다. 이 회사의 3분기 매출은 창립 이후 최대 규모다. 지난 2분기에 올린 종전 신기록 1조1569억원을 1분기만에 경신했다. 삼성바이오로직스는 3분기 누적 매출이 3조2909억원으로 전년보다 25.6% 늘었고 영업이익은 9944억원으로 30.2% 증가했다. 회사 측은 “1~3공장 풀가동이 지속되고 4공장 가동이 증가하며 순항했다”라고 설명했다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 올해 글로벌 제약사와 잇단 위탁생산 계약을 체결하며 역대급 수주 성과를 기록하고 있다. 현재 글로벌 상위 20곳 제약사 중 총 17곳을 고객사로 확보하고 있으며, 2011년 창사 이래 누적 수주 총액은 154억 달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 삼성바이오로직스는 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 60만2000리터 규모의 생산시설을 확보했다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 2025년 4월 준공을 목표로 18만리터 규모의 5공장을 건설하고 있다. 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 총 78만리터 규모의 생산능력을 확보한다. 삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스는 3분기 매출이 3303억원으로 전년보다 26.0% 늘었고 영업이익은 679억원으로 38.0% 확대됐다. 바이오시밀러의 해외 판매 확대로 실적이 호전됐다. 삼성바이오에피스는 현재 국내에서 9종, 유럽과 미국에서 각각 8종의 바이오시밀러 품목 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 지난 7월 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러를 파트너사 산도스를 통해 출시했다. 국내에서는 직접 판매 체제를 가동했다. 지난 9월에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러의 품목허가 긍정의견을 받으며 판매 승인을 예고했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 의약품이 외래 처방시장에서 영향력을 더욱 강화했다. 한미약품의 복합신약 로수젯과 HK이노엔의 신약 케이캡이 분기 처방액 500억원을 넘어서며 선두권에 포진했다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소가 급여 확대 효과를 톡톡히 누리며 높은 성장률을 나타냈다. 23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 고지혈증복합제 로수젯이 가장 많은 535억원의 외래 처방금액을 기록했다. 로수젯은 작년 3분기보다 17.5% 성장하며 3분기 연속 선두를 질주했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방현장에서 높은 인기를 끌고 있다. 로수젯은 지난 2020년 3분기 처방액 267억원에서 4년 만에 2배 이상 증가하며 높은 성장세를 지속했다. 로수젯은 지난 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 올랐고 3분기 연속 1위 자리를 지켰다. 로수젯의 3분기 누적 처방액은 전년대비 17.3% 증가한 1536억원을 기록했다. 처방액 2000억원 돌파도 가능한 추세다. 로수젯은 2020년부터 5년 연속 처방액이 1000억원을 넘어섰다. 케이캡은 3분기 처방액이 504억원으로 전년동기보다 25.7% 증가하며 전체 2위에 이름을 올렸다. 지난 2분기 리피토를 제치고 2위에 올랐고 3분기에는 로수젯을 32억원 차이로 추격하며 선두권을 형성했다. 케이캡의 3분기 누계 처방금액은 1422억원으로 전년보다 24.6% 확대됐다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 올해부터 영업 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐지만 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 카나브패밀리는 보령의 고혈압신약 카나브와 카나브를 기반으로 개발한 복합제로 구성됐다. 지난 3분기 케이캡의 처방액은 2년 전과 비교하면 42.0% 증가했다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소가 큰 두각을 나타냈다. 타그리소는 3분기 외래 처방금액이 365억원으로 전년동기보다 59.4% 늘었다. 2022년 3분기 212억원에서 2년 만에 72.4% 치솟았다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 올해부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 타그리소는 작년 4분기에 원외 처방실적 210억원을 기록했는데 3분기만에 73.6% 상승하며 급여 확대 효과를 톡톡히 누렸다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 타그리소와 같은 시기에 급여가 확대된 렉라자는 3분기 외래 처방금액이 128억원으로 전년대비 86.1% 늘었다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 3분기 처방액이 전년보다 4.4% 감소한 412억원을 기록하며 전체 4위에 올랐다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 논란에도 처방의약품 시장에서는 꾸준한 영향력을 나타냈다. 종근당의 콜린알포세레이트제제 종근당글리아티린은 3분기 처방액이 전년보다 10.9% 증가한 311억원을 기록하며 상위권에 포진했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 삼아제약의 간판 제품인 '씨투스(프란루카스트)'에 대한 특허회피 도전에서 1심 승리했다. 23일 제약업계에 따르면 특허심판원은 다산제약 등이 삼아제약을 상대로 청구한 씨투스정 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 다산제약·동국제약·녹십자·대웅바이오·한화제약·동구바이오제약·에이프로젠 등 7개 업체는 올해 1월 삼아제약 씨투스정 제제특허에 회피 심판을 청구한 바 있다. 이 가운데 다산제약·동국제약·녹십자·대웅바이오 등 4개사의 특허회피 도전에 대한 심결이 먼저 나왔다. 업계에선 한화제약·동구바이오제약 심결이 뒤이을 것으로 전망한다. 에이프로젠은 지난 6월 심판청구를 자진 취하했다. 특허도전 업체들의 씨투스 제네릭 조기 발매가 한 발 가까워졌다는 분석이다. 씨투스의 경우 이 제제특허 외에 등재된 특허가 없다. 이 특허만 회피하면 제네릭 허가·발매와 관련한 가장 큰 걸림돌이 사라지는 셈이다. 나아가 특허도전 업체들은 씨투스 제네릭 개발에 성공할 경우 이번 1심 심결을 근거로 제품을 조기 발매할 수 있다. 다만 아직까지 씨투스 제네릭을 허가받은 업체는 없는 상황이다. 관련 업체들은 자체적으로 씨투스 제네릭을 개발 중인 것으로 전해진다. 씨투스는 삼아제약의 간판 제품이다. 소아·성인의 기관지 천식과 알레르기 비염에 처방된다. 특히 소아청소년과의 처방 빈도가 높은 것으로 알려졌다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 씨투스의 지난해 처방액은 426억원이다. 전년동기 319억원 대비 34% 증가했다. 올해는 3분기 누적 336억원의 처방실적을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 500억원 내외로 확대될 것으로 전망된다. 삼아제약은 씨투스 패밀리 제품에 대한 매출 비중이 크다. 삼아제약의 지난해 매출은 972억원으로, 이 가운데 절반가량이 씨투스정·씨투스건조시럽·씨투스현탁정에서 발생했다. 삼아제약은 올해 8월 새로운 제형 제품으로 씨투스츄정을 허가받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품이 덴마크 R&D 자회사 콘테라파마에 대한 교통정리에 나섰다. 한국지사를 폐쇄하는 대신 덴마크 본사로 통합을 결정했다. 동시에 경영진을 개편하면서 R&D 전략을 새롭게 마련했다. 회사는 올해 5월 임상 중단을 결정한 'JM-010' 대신 파킨슨병 환자의 아침 무동증을 타깃으로 하는' CP-012'에 개발 역량을 집중한다는 계획이다. 23일 제약업계에 따르면 부광약품은 지난달 6일 덴마크 콘테라파마 본사의 경영진을 교체했다. Anne Birk Østerskov 최고의료책임자(CMO), Kathrine Baisgaard Bjerno 최고재무책임자(CFO), Søren Rasmussen 최고과학책임자(CSO)가 신규 선임됐다. 이어 23일엔 콘테라파마의 한국지사를 폐쇄했다. 한국지사는 덴마크 본사로 통합됐다. 파킨슨병 신약 후보물질 'JM-010'의 임상 중단이 결정적으로 작용했다는 분석이다. 부광약품과 콘테라파마는 지난 5월 JM-010의 글로벌 임상 2상에서 효능 입증에 실패했다고 밝힌 바 있다. 결국 회사는 임상 중단을 결정했다. 주력 R&D 파이프라인인 JM-010의 개발이 중단되면서 부광약품은 콘테라파마의 통폐합과 경영진 교체라는 쇄신 카드를 꺼냈다. 새 경영진은 파킨슨병 환자의 아침 무동증을 타깃으로 하는 CP-012의 개발에 집중한다는 계획이다. 올해 1분기엔 영국에서 진행된 임상 1a상이 마무리됐다. 회사는 올해 안에 파킨슨병 아침 무동증을 타깃으로 임상 1b상에 나설 방침이다. 파킨슨병의 표준 치료제인 레보도파의 경우 반감가기 짧아 야간과 이른 아침에 약효가 소진되는 기간이 발생한다. 이때 환자는 운동능력을 상실한다. 레보도파로 치료를 받는 파킨슨병 환자의 60%가 이러한 아침 무동증을 겪는 것으로 알려졌다. 이에 콘테라파마는 새로운 지연·이중 박동성 방출 특성을 갖춘 약물로 레보도파·카비도파 성분의 경구용제제로 CP-012를 개발한다는 계획이다. 콘테라파마는 2010년 덴마크에 설립된 CNS 신약 연구개발 업체다. 부광약품은 지난 2014년 콘테라파마를 34억원에 인수했다. 이어 2019년엔 시리즈A 투자로 30억원을, 2020년엔 시리즈B 투자로 352억원을 유치했다. 2021년엔 코스닥 상장을 추진했으나, 일정이 미뤄졌다. 올해 5월 JM-010 임상 실패 이후로는 상장 계획이 무기한 연기됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19 치료제인 베클루리(성분명 렘데시비르)의 건강보험 급여가 10월 25일부터 적용된다. 길리어드사이언스코리아는 베클루리가 보건복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안)에 따라 급여에 진입한다고 23일 밝혔다. 급여 적용 대상은 PCR 검사 등을 통해 코로나19에 확진된 성인 및 소아(생후 28일 이상이고 체중 3 kg 이상)환자로 ▲폐렴 ▲실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하인 환자 ▲보조산소 치료가 필요한 환자 또는 ▲기계환기나 체외막산소요법 (ECMO)이 필요한 환자 중 하나 이상 해당하는 입원 환자의 경우다. 베클루리는 지난 2020년 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 긴급승인 받았으며, 7월 유럽과 한국에 잇따라 승인받았다. 국내에는 2020년 6월 정부의 ‘의약품 특례수입’ 제도를 통해 베클루리의 무상공급이 시작됐으며, 올해 4월 코로나19 위기단계 하향에 따라 본인부담금 적용을 거치면서 이번 급여 적용이 이뤄졌다. 베클루리는 바이러스 RNA 합성을 억제하는 직접 작용 항바이러스제제다. 한국을 포함해 전 세계 10개국, 73개 기관이 참여한 중증 및 폐렴 환자를 대상으로 한 ACTT-1 임상에서 베클루리 투여군은 위약군과 비교해 회복 시간에 대한 중앙값을 5일 단축한 것으로 나타났다. 또 15일 차 사망률은 베클루리 투여군이 6.7%로, 위약군 11.9%와 비교해 낮게 나타났으며, 사후 분석 결과 저류산소가 필요한 환자군에서 베클루리 투여군은 위약군과 비교해 사망률이 상대적으로 70% 감소한 것으로 조사됐다. 이와 함께 실제 임상 자료(RWD)를 통해 베클루리가 코로나19로 입원한 면역저하자 환자의 사망률에 미치는 영향을 연구한 결과, 베클루리로 치료받은 환자의 사망률은 14일 후 비치료군 대비 통계적으로 유의하게 낮았다. 현재 베클루리는 질병관리청을 비롯한 세계보건기구(WHO), 미국국립보건연구원(NIH) 등 여러 국가기관과 학술단체에서 코로나19 환자들을 위한 치료제로 권고되고 있다. 베클루리는 급여 적용 대상에서 하나 이상에 해당하는 입원 환자는 5일 투여 후 임상 증상이 개선되지 않는 경우 추가로 최대 유지용량으로 5일간 투여, 전체 10일 이내 투여한다. 최재연 길리어드사이언스코리아 대표는 "코로나19 팬데믹 초기부터 베클루리의 원활한 공급을 통해 환자들에게 치료제를 안정적으로 제공하며, 정부의 감염병 대응 역량 강화에 함께 기여해왔다"며 "이번 급여 적용을 통해 의료보험 체계 안에서 코로나19를 안정적으로 관리하고 국민 건강 증진에 일조해 나갈 수 있도록 지속적으로 정부와 협력해 나갈 것"이라고 말했다. 한편, 정부는 기 구매한 물량의 효율적 사용을 위해 건보등재 이후에도 재고 소진시까지 시중 유통과 정부지원 병행을 추진할 예정이다. 이에 따라 베클루리는 기존 급여대상에서 제외되는 경·중등증 환자에 대해 팍스로비드 처방이 불가한 경우 한정적으로 지원된다. 건강보험급여에 적용되는 중증 환자의 경우 베클루리주 보험 적용 약가는 기존 건강보험 본인부담금 기준과 동일한 수준인 1병 당 8320원이 부과되며, 건강보험 급여가 적용되지 않는 경·중등증 환자는 1병 당 52만원이 부과된다.

[데일리팜=황병우 기자] HIV-1 치료제 빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드, B/F/TAF)가 6세 이상 소아와 청소년으로 적응증을 확장했다. 길리어드사이언스코리아는 빅타비가 식품의약품안전처로부터 6세 이상 소아 또는 청소년의 HIV-1 감염 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 승인으로 빅타비는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA