[데일리팜=최다은 기자] 동국제약은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 풀페이스 볼륨 리프팅 크림 '엑스퍼트 마데카 크림 코어 볼류밍'을 출시하고 선론칭 프로모션을 진행한다고 4일 밝혔다. 신제품은 대만 뷰티 인플루언서 '마비스(Marvis)'와 공동 개발했다. 마비스는 제품 기획 단계부터 성분 구성과 제형 설계 등 개발 과정에 참여했으며, 사전 품평 테스트를 거쳐 리프팅감과 사용감을 구현하는 데 의견을 반영했다. 엑스퍼트 마데카 크림 코어 볼류밍은 피부 볼륨과 탄력, 깊은 주름을 함께 관리하는 볼륨 리프팅 크림이다. 이마와 눈 밑, 중안부, 팔자, 옆볼 등 회사가 선정한 '5대 유스 스팟(Youth Spot)'의 볼륨을 관리하고 이중턱 라인과 모공 등에 타이트닝 케어를 제공하도록 설계했다. 제품에는 프랑스 원료 기업 세더마(Sederma)가 개발한 볼륨 관련 국제 특허 원료 '보르피린(Volufiline™)'을 5% 함유했다. 동국제약의 핵심 성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)에 30종의 펩타이드와 인삼수를 배합한 'TECA-PEP™'도 적용했다. 이와 함께 레티놀·레티날·HPR·레티닐팔미테이트 등 4종의 레티노이드 성분과 NAD+(니코틴아마이드아데닌다이뉴클레오타이드)를 함유했다. 팔자와 눈가, 이마 등 깊은 주름 관리에도 초점을 맞췄다. 제형은 실타래처럼 늘어나는 고탄성 크림 텍스처를 적용해 피부 굴곡에 밀착되도록 설계했다. 센텔리안24 담당자는 "이번 신제품은 뷰티 인플루언서 마비스와 동국제약의 피부과학 노하우를 결합해 개발했다"며 "볼륨과 리프팅, 주름을 함께 관리할 수 있는 제품으로 소비자 선택지를 확대할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자가 고령층을 겨냥한 고면역원성 독감백신 개발에 속도를 낸다. 초고령사회 진입으로 고령층 전용 백신 수요가 확대되는 가운데 현재 수입 제품에 의존하는 국내 시장의 국산화와 국가예방접종사업(NIP) 진입을 동시에 겨냥한다. GC녹십자(대표 허은철)는 고면역원성 독감백신 후보물질 'GC3114B'의 임상 2·3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 65세 이상 고령자를 대상으로 GC3114B와 활성대조군을 직접 비교해 면역원성과 안전성을 평가한다. GC녹십자는 올해 하반기 임상 2상 첫 환자 투약을 시작하고, 3상부터 다국가 임상으로 개발 범위를 확대할 계획이다. GC3114B는 일반적인 표준용량 독감백신보다 많은 항원을 포함해 고령층에서 보다 강한 면역반응을 유도하도록 설계된 백신이다. 고령층은 노화에 따른 면역기능 저하로 일반 백신을 접종하더라도 충분한 면역반응이 형성되지 않을 가능성이 있다. 이에 글로벌 시장에서는 고령층을 대상으로 한 고면역원성 독감백신 활용이 확대되는 추세다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 고령층에 고면역원성 독감백신을 표준용량 백신보다 우선 접종하도록 권고하고 있다. 국내에서도 초고령사회 진입과 맞물려 고령층에 특화된 독감 예방 수단의 필요성이 커지고 있다. 질병관리청은 고면역원성 독감백신의 NIP 도입을 검토 중이다. GC녹십자는 GC3114B 개발을 통해 국내 고면역원성 독감백신 시장 진입을 추진한다. 현재 수입 백신에 의존하는 시장에서 국산 제품의 공급 기반을 확보하는 동시에 다국가 임상을 발판으로 글로벌 시장 진출까지 추진한다는 전략이다. 이번 개발은 GC녹십자의 독감백신 포트폴리오 확대 측면에서도 의미가 있다. 기존 독감백신 사업에서 축적한 연구개발과 생산 역량을 기반으로 고령층 특화 제품군까지 영역을 넓혀 시장 경쟁력을 강화한다는 구상이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "고령화가 빠르게 진행되면서 고령층 면역 특성을 고려한 독감 예방 전략의 중요성이 더욱 커지고 있다"며 "오랜 기간 축적해 온 연구개발 및 생산 역량을 기반으로 고면역원성 독감백신까지 포트폴리오를 확대해 사업 경쟁력을 한층 강화할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약과 더블유사이언스가 신약과 개량신약을 비롯한 의약품 공동 연구개발(R&D)에 나선다. 한미약품에서 오랜 기간 함께 근무한 이관순 명인제약 대표와 우종수 더블유사이언스 대표가 각자의 회사를 이끌며 다시 손을 잡았다. 명인제약과 더블유사이언스는 지난 3일 서울 서초구 명인제약 본사에서 전략적 의약품 연구개발 업무협약(MOU)을 체결했다. 양사는 각사가 보유한 R&D 역량과 인프라를 결합해 의약품 공동 연구개발을 비롯한 협력을 강화할 계획이다. 양사는 이번 협약의 첫 단계로 CNS 분야 개량신약 연구개발 계약도 체결했다. 더블유사이언스의 DDS 제제기술과 명인제약의 CNS 사업 인프라를 결합해 공동연구를 진행하고 오는 2029년 제품 출시를 목표로 잡았다. 구체적인 개발 성분과 제형은 공개하지 않았다. 주요 협력 분야는 신약 및 개량신약 연구개발, 헬스케어·디바이스 연구개발, 신사업 공동 발굴 등이다. 특정 의약품 개발에 국한하지 않고 양사의 기술과 사업 기반을 활용할 수 있는 신규 사업까지 협력 범위를 넓혔다. 명인제약은 이가탄과 메이킨 등 일반의약품을 비롯해 중추신경계(CNS) 의약품을 주력으로 성장한 제약사다. IQVIA 자료 기준 2025년 4분기 국내 CNS 의약품 시장점유율 1위를 기록했다. 우울증과 조현병, 파킨슨병, 뇌전증 등 CNS 영역에서 구축한 제품군과 영업 기반을 토대로 신약 및 개량신약 개발을 확대하고 있다. 이번 협약을 계기로 외부 연구역량과 기술을 활용한 신규 제품 및 사업 발굴에도 속도가 붙을 것으로 예상된다. 더블유사이언스는 약물전달시스템(DDS)을 기반으로 블록버스터 신약과 개량신약을 연구하는 기업이다. 제제기술을 활용한 개량신약과 복합제 개발에 강점을 보유하고 있다. 지엘팜텍과 지엘파마를 중심으로 연구개발부터 생산·판매로 이어지는 사업 기반도 갖췄다. 양사는 명인제약의 CNS 사업 기반과 더블유사이언스의 DDS·제제기술을 접목한 개량신약을 첫 공동 연구과제로 선정했다. 개발 제품은 2029년 출시를 목표로 연구가 진행된다. 이관순 명인제약 대표는 “이번 협약이 명인제약의 차별화된 연구개발 역량을 한 단계 높이는 중요한 발판이 될 것”이라며 “향후 국내외 기관과의 연구개발 오픈이노베이션을 지속적으로 확대해 경쟁력을 강화하겠다”고 밝혔다. 우종수 더블유사이언스 대표는 “더블유사이언스가 보유한 다양한 제제연구 개발역량을 펼치기에 탄탄한 시장 지배력을 갖춘 명인제약은 최고의 파트너”라며 “양사의 긴밀한 협업을 통해 경쟁력 있는 의약품을 선보이겠다”고 말했다. 한미약품 R&D 이끈 두 경영인 재회이번 협력이 관심을 끄는 배경에는 이관순 대표와 우종수 대표의 인연이 있다. 두 사람 모두 한미약품 연구원으로 출발해 대표이사까지 오른 연구자 출신 전문경영인이다. 이관순 대표는 1984년 한미약품에 입사해 연구소장과 대표이사 사장, 부회장을 역임했다. 한미약품의 신약 연구개발 체계를 구축하고 대규모 글로벌 기술수출을 주도한 인물로 평가받는다. 올해 명인제약 공동대표에 선임된 뒤 차봉권 대표와 함께 회사를 이끌고 있다. 우종수 대표는 1990년 한미약품에 입사해 33년간 제제 연구와 제품 개발을 담당했다. 고혈압·고지혈증 복합제 등 한미약품의 개량신약 개발을 이끌었으며 2017년부터 2023년까지 대표이사를 맡았다. 퇴임 이후 더블유사이언스를 설립하고 지엘팜텍 경영권을 인수해 독자적인 제약 사업을 전개하고 있다. 두 사람은 한미약품 재직 당시 각각 신약개발과 제제연구·제품화를 담당하며 회사의 R&D 성장을 함께 이끌었다. 이번에는 명인제약과 더블유사이언스라는 새로운 무대에서 공동 연구개발에 나서게 됐다. 명인제약은 이번 협력을 통해 자체 연구개발 역량을 보완하고 신약과 개량신약 후보 확보 범위를 넓힐 수 있을 것으로 기대된다. 더블유사이언스도 명인제약이 보유한 CNS 분야 전문성과 제품·영업 기반을 활용해 연구 성과의 상업화 가능성을 높일 수 있다. 양사는 의약품뿐 아니라 헬스케어와 디바이스 분야에서도 공동 연구 기회를 찾고, 양사의 역량을 활용할 수 있는 신사업을 함께 발굴할 방침이다. 구체적인 개발 품목과 사업 추진 방식은 후속 협의를 거쳐 결정할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 주력 의약품의 약가 재평가 시기를 늦추기 위해 총력전에 돌입했다. 내년 4월로 예고된 재평가 대상 중 '안정적 공급'이나 '큰 폭의 약가 인하' 등 합당한 사유가 인정되면 2단계 평가로 미뤄준다는 정부 방침에 따라 매출 타격을 최소화할 대상 품목 선별에 나섰다. 다만 정부가 제시한 유예 기준이 모호하고, 평가 기준 시점도 기존 약가 인하 정책들이 이미 반영된 2014년으로 제시돼 실제 대상 품목을 발굴하기는 쉽지 않다는 비판이 나온다. 보건복지부가 지난달 31일 공고한 ‘약제 상한금액 재평가 계획’에는 1차 약가 재평가 대상으로 분류된 제품도 2차 재평가 대상으로 검토‧분류할 수 있다는 내용이 명시됐다. 복지부는 “1차 재평가 대상으로 분류된 제품 중 환자 진료상 안정적 공급이 필요하나 과거 대비 동일제제 상한금액 중 최고가격이 큰 폭으로 인하된 제품의 경우 제약사 신청‧접수를 통해 해당 제품을 포함한 동일제제 제품들을 2차 재평가 대상으로 검토‧분류할 수 있다”라고 설명했다. 과거보다 약가가 크게 하락한 상태에서 추가로 약가가 인하될 경우 채산성이 맞지 않아 생산‧공급 차질이 불가피하다는 점을 입증하면 약가 재평가 시기를 미뤄줄 수 있다는 의도로 풀이된다. 약가 재평가는 지난달부터 시행된 개편 약가제도를 기등재 의약품에 적용하는 후속 작업이다. 개편 약가제도에서는 특허 만료 의약품과 제네릭 모두 상한가가 특허 만료 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 약가가 16% 깎인다는 얘기다. 복지부는 기존 의약품을 2012년 12월 이전과 이후 등재된 그룹으로 구분해 개정 산정률 45%까지 단계적으로 조정하겠다는 방침이다. 제네릭과 제네릭이 등재된 특허만료 오리지널 의약품이 약가인하 대상이다. 1단계 재평가에 따른 약가 인하는 내년 4월 시행하고, 2단계 약가 인하는 2030년 10월부터 시행해 2036년 10월에 완료하겠다는 계획이다. 복지부는 ‘2012년 12월 1일 약제급여목록표에 등재된 제품 중 투여경로‧성분‧제형이 동일한 제품군 내에 복수의 제품이 등재돼 있는 제품들 및 이와 투여경로‧성분이 동일한 제품들’을 1차 재평가 대상으로 제시했다. 2012년 12월 1일 기준 제네릭이 1개 제품이라도 등재됐으면 해당 제품은 내년 4월에 개편 약가제도에 맞춰 약가를 조정한다는 의미다. 복지부는 2026년 9월 1일 기준 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가를 53.55%로 설정하고 개편 약가 기준인 45%로 인하하겠다는 방침이다. 복지부는 “2014년 대비 동일제제 상한금액 중 최고가격이 큰 폭으로 인하된 제품은 제약사에서 환자 진료상 안정적 공급 필요성 등 관련 자료를 제출하는 경우 약제급여평가위원회 심의를 통해 2차 재평가 대상으로 분류할 예정이다”라고 안내했다. 만약 9월 1일 최고가로 등재된 제품이 과거에 큰 폭으로 약가가 인하된 적이 있다면 다른 제품에 비해 상대적으로 체감 약가인하율이 크기 때문에 타당한 사유를 제시하면 구제해 주겠다는 의미다. 제약사들은 1단계 재평가 대상 중 2단계 재평가로 일정을 미룰 수 있는 제품을 찾아 나섰다. 약가 인하율이 최소 16%에 달하기 때문에 1개 제품이라도 약가인하 시기를 늦추면 매출 손실을 줄일 수 있기 때문이다. 하지만 ‘최고가격이 큰 폭으로 인하된 제품’이라는 기준이 모호할뿐더러 자사 제품이 아닌 동일 제품의 최고가의 인하 이력을 일일이 파악하는 것도 쉽지 않다는 목소리가 나온다. 복지부가 제시한 ‘환자 진료상 안정적 공급 필요성’ 자료도 구체성이 떨어진다는 지적이다. 업계 한 관계자는 “정부가 2014년 대비 최고가가 크게 떨어진 통계를 제시하고, 구제 가능 후보 제품군을 제시하는 것이 타당하다”라면서 “제약사들이 구체적인 양식도 없는 자료를 자체적으로 작성해 제출하라는 것은 불합리하다”라고 지적했다. 복지부가 제시한 최고가가 큰 폭으로 인하됐는지 판단하는 약가 비교 시점에 대해서도 의구심이 증폭되고 있다. ‘2012년 12월 1일 기준 복수 등재 제품’에 대해 약가 재평가를 실시하면서 약가 인하 폭 산정 기준을 2014년으로 설정한 것은 형평에 맞지 않다는 지적이다. 실제로 비교 시점을 2012년에서 2014년으로 변경하면 약가 인하율이 축소되는 제품이 속출했다. 지난 2012년 12월 1일 기준 동일제제 복수 등재로 1차 약가재평가 대상으로 분류된 제품 중 아토르바스타틴, 도네페질 등은 2012년과 2014년 최고가격이 유사한 수준이어서 약가 재평가 연기에 대한 기준 시점에 따른 변별력이 떨어진다. 하지만 클로피도그렐, 콜린알포세레이트, 로수바스타틴, 텔미사르탄, 란소프라졸 등은 2012년과 2014년 최고가 격차가 큰 것으로 나타났다. 항혈전제 ‘클로피도그렐황산염’의 경우 현재 최고가가 1164원이다. 2012년 12월 1일 기준 최고가 1293원과 비교하면 10.0% 떨어졌다. 하지만 2014년 9월 1일 기준과 비교하면 상한가는 동일한 1164원이다. 클로피도그렐황산염은 2014년과 비교해 최고가가 동일하기 때문에 2차 약가 재평가로 미뤄질 수 없다는 의미다. 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 캡슐제제는 최고가가 2012년 12월 1일 648원에서 올해 9월 1일에는 523원으로 19.3% 내려갔다. 14년 동안 최고가가 19.3% 내려간 것은 큰 폭의 약가 인하라고 평가할 수 있다. 하지만 2014년 9월과 비교하면 최고가가 523원으로 동일하기 때문에 약가재평가 연기 대상에서 제외된다. 고지혈증치료제 ‘로스바스타틴’의 경우 5mg 용량은 2012년 12월 대비 최고가가 44.7% 낮아졌지만 2014년 9월과 비교하면 인하 폭은 23.5%로 크게 줄어든다. 로수바스타틴 10mg과 20mg 용량도 2012년 12월과 비교하면 인하율이 각각 38.5%, 39.7%에 달했다. 그러나 2014년 9월과 비교하면 최고가 인하율은 각각 23.5로 크게 축소된다. 2012년 12월과 비교시 최고가 낙폭이 커 약가재평가 연기를 신청할 수 있지만 2014년 기준으로는 인하율이 줄어드는 사례다. 고혈압치료제 ‘텔미사르탄’은 40mg과 80mg의 최고가가 2012년 12월과 비교하면 각각 46.5%, 45.4% 인하되면서 사실상 절반 수준으로 폭락했다. 하지만 2014년 9월과 비교하면 최고가는 동일한 수준이어서 약가 재평가 연기 구제를 받을 수 없다. 항궤양제 ‘란소프라졸’은 2014년 9월과 비교하면 12년 동안 최고가가 각각 5.9%, 19.1% 인하됐는데 2012년 12월과 비교하면 인하 폭은 각각 15.2%, 27.1%로 커진다. 업계에서는 일괄 약가인 하가 단행된 2012년 이후 2013년, 2014년에도 지속적으로 약가 인하 장치가 작동돼 2012년과 2014년의 최고가 격차가 크게 벌어지는 사례가 속출하는 것으로 진단한다. 복지부는 2007년부터 건강보험의 적용을 받는 의약품을 대상으로 효능을 평가하고, 효과에 비해 비싸다고 판단되는 의약품을 퇴출하거나 약값을 인하하는 `기등재 의약품 목록정비` 정책을 도입했다. 기등재약 목록정비 결과 2624개 품목은 약가를 최대 20% 인하하기로 결론났다. 이때 약가인하는 2012년, 2013년, 2014년 등 3년에 걸쳐 최대 20% 떨어졌다. 기등재약 목록정비로 약가가 떨어진 제품군은 2012년과 2014년의 최고가 격차가 클 수밖에 없는 상황이다. 업계 한 관계자는 “정부가 약가재평가 연기 구제 방침을 제시하면서도 비교 기준 시점을 2012년이 아닌 2014년으로 설정하면서 인하율이 상대적으로 낮게 보이는 착시현상을 유도했을 것”이라고 비판했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 10년 만의 IPF 신약 '자스케이드'가 국내에 도입될 전망이다. 취재 결과 한국베링거인겔하임은 특발성폐섬유증(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 및 진행성폐섬유증(PPF, Progressive Pulmonary Fibrosis)치료제 자스케이드(Jascayd, 네란도밀라스트)의 허가 신청을 제출, 식품의약품안전처 심사를 진행중이다. 이르면 연내 최종 승인이 가능한 상황이다. 이에 따라, 베링거인겔하임은 '오페브(닌테다닙)'와 함께 폐섬유증 영역에서 추가 파이프라인을 확보하게 됐다. 자스케이드는 선택적 포스포디에스터라제4B(PDE4B) 억제제로, 기존 치료제와는 다른 기전으로 항섬유화 및 면역조절 효과를 나타내는 경구용 치료제다. 현재 미국, 중국, 일본, 영국, 브라질 등에서도 승인을 획득한 상태다. 이 약의 안전성과 유효성은 글로벌 3상 임상시험인 'FIBRONEER-IPF'를 통해 확인됐다. 해당 연구는 특발성 폐섬유증 환자 1177명을 대상으로 진행됐다. 연구의 1차 평가변수는 52주 시점 강제폐활량(FVC)의 변화였다. FVC는 최대한 숨을 들이마신 뒤 내쉴 수 있는 공기량으로 폐기능을 평가하는 대표적인 지표다. 연구 결과, 자스케이드는 위약군 대비 폐 기능 감소를 유의하게 늦춘 것으로 나타났다. 52주 시점 평균 FVC 감소량은 자스케이드 18㎎ 투여군이 106mL, 9㎎ 투여군이 122mL였으며 위약군은 170mL 감소했다. 특히 18㎎ 투여군은 치료 시작 2주 만에 위약군과 차이를 보였고 이러한 효과는 52주까지 유지됐다. 한편 오페브는 국내에서 PPF 적응증만 보험급여가 인정된다. 베링거인겔하임은 IPF 적응증에 대한 급여 확대 절차를 밟고 있지만 논의는 지지부진한 상태다. IPF는 국내 희귀질환 중 사망률 1위 질환이다. 특별한 원인 없이 폐포 간질 조직이 섬유화되며 점차 딱딱하게 굳어가는 희귀난치질환이다. 산소 교환이 이뤄지는 폐 구조가 파괴되면서 만성 기침과 호흡곤란이 나타나고 결국 호흡부전에 이른다. 질환 진행 속도도 가파르다. 정상 성인의 폐기능 감소 속도가 연간 10~20cc 수준인 반면 특발성폐섬유증 환자는 매년 150~250cc가 감소한다. 매년 폐기능의 약 10%를 잃는 셈이다.

[데일리팜=황병우 기자]한독이 디지털헬스 사업 범위를 처방형 디지털 치료기기에서 환자 상태의 기록과 치료 이후 관리까지 넓히고 있다. 별도 조직으로 출발한 디지털헬스케어 사업실을 전문의약품(ETC) 사업부에 편입한 데 이어 수면 분야에서는 의약품과 디지털 치료기기, 수면 기록기기를 한데 묶었다. 디지털헬스를 별도 신규 사업 부문으로 키우기보다 기존 제약·의료기기 사업의 영업망과 환자 접점에 결합하는 전략을 택한 것으로 분석된다. 조직도에 자리 잡은 디지털헬스…ETC 영업망 결합 한독의 디지털헬스 조직 변화는 올해 1분기 보고서부터 공시에서도 확인된다. 지난해 사업보고서의 판매 조직도에는 ETC 산하에 일차의료, 항암, 희귀질환 조직 등이 배치됐지만 디지털헬스 조직은 별도로 표시되지 않았다. 반면 올해 1분기 보고서에서는 ETC 아래에 디지털헬스케어(Digital Healthcare) 조직이 새롭게 등장했다. 반기보고서에서도 해당 조직은 ETC 소속으로 유지됐으며 디지털 솔루션의 영업과 마케팅을 담당하는 조직으로 명시됐다. 한독은 지난 2024년 4월 디지털헬스케어 사업실을 신설한 뒤 올해 3월 이를 ETC 사업부 산하로 편입했다. 디지털헬스 전담 영업 조직이 사업을 이끌면서 기존 병·의원 영업 조직이 의료기관 접점을 넓히는 구조다. 반면 연속혈당측정기와 진단장비 등을 담당하는 Medical Device & Life Science(MD&LS) 조직은 ETC와 분리된 상태를 유지했다. 처방형 디지털 치료기기는 ETC, 의료기기와 진단 분야는 MD&LS가 맡는 이원화 구조다. 공시상 디지털헬스는 독립 사업 부문으로 분류되지 않았다. 반기보고서의 주요 사업 부문은 의약품, 의료기기, 수탁생산, 부동산 임대업으로 구성됐다. 이는 디지털헬스를 기존 사업과 분리된 신사업으로 두기보다 의약품과 의료기기의 치료 가치를 확장하는 수단으로 활용하려는 전략으로 풀이된다. 수면제·슬립큐·크로노트랙…수면 전 주기 연결 현재 한독 디지털헬스 사업의 중심축은 수면 분야다. 한독은 불면증 전문의약품 스틸녹스를 판매해 온 의료진 네트워크에 웰트의 불면증 디지털 치료기기 슬립큐를 연결했다. 올해 상반기 스틸녹스 매출은 64억원이다. 슬립큐는 불면증 인지행동치료를 디지털로 구현한 처방형 디지털 치료기기다. 2023년 식품의약품안전처 허가를 받았으며 2024년 6월 세브란스병원에서 첫 처방이 이뤄졌다. 환자는 6주간 수면 제한과 자극 조절, 인지 재구성, 이완 요법 등의 프로그램을 수행한다. 한독은 제품 공급에 그치지 않고 환자가 치료를 끝까지 이어갈 수 있도록 관리 체계도 보강했다. 기존 고객 지원 조직을 상담 조직으로 전환해 처방 다음 날 설치 여부를 확인하고 7일과 21일 시점에 환자의 참여를 독려한다. 지난 7월에는 슬립큐의 한국보건의료연구원(NECA) 등록이 누적 1000건을 넘어섰다. 등록 의료진의 진료과는 내과가 약 30%로 가장 많았고 정신건강의학과와 가정의학과가 각각 약 12%를 차지했다. 여기에 한독은 지난달 20일 에이슬립과 수면 리듬 기록 디지털의료기기 크로노트랙의 국내 유통·판매 계약도 체결했다. 크로노트랙은 스마트폰으로 수면 중 호흡과 움직임 소리를 분석해 총 수면 시간과 수면 효율, 입면 시간, 수면 중 각성 시간, 수면 규칙성 등을 기록한다. 별도의 웨어러블 기기나 접촉식 센서를 사용하지 않는 것이 특징이다. 이에 따라 한독의 수면 포트폴리오는 스틸녹스를 통한 약물 치료, 슬립큐의 디지털 인지행동치료, 크로노트랙의 수면 기록·모니터링으로 넓어졌다. 처방과 치료에 앞서 환자의 수면 상태를 기록하고 치료 이후 변화를 확인하는 구조를 갖추려는 시도다. 자체 개발보다 외부 기술 연결…성과 공개는 제한적 한독의 디지털헬스 확장은 자체 개발보다 오픈 이노베이션과 외부 기업 협업에 무게가 실려 있다. 한독은 2021년 웰트에 30억원을 투자하고 국내 사업화 독점권과 후속 파이프라인 우선 검토권을 확보했다. 올해 상반기 말 보유 지분은 약 9.4%였다. 사업보고서와 1분기·반기보고서에 기재된 웰트 관련 계약 내용도 동일하다. 불면증 디지털 치료기기 WELT-I는 슬립큐로 상용화를 마쳤지만 알코올 중독 디지털 치료기기 WELT-A는 개발 단계에 머물렀다. 당뇨·비만 분야에서도 같은 전략이 적용됐다. 한독은 아이센스와 협력해 2024년 연속혈당측정기 바로잰Fit을 출시했으며, 닥터다이어리와는 당뇨·비만 환자를 위한 생활 습관 중재 코칭 서비스를 운영하고 있다. 한독은 닥터다이어리에 20억원을 투자해 지분 약 3.5%를 보유 중이다. 조직 편입과 제품 확대를 통해 사업 기반이 PoC를 넘어 의료 현장 확산 단계로 옮겨가고 있지만, 등록 의료기관이 실제 처방과 재처방으로 얼마나 연결되는지가 사업 안착을 가를 전망이다. 한독 관계자는 "디지털헬스케어를 새로운 기술이나 사업 영역으로 보기보다 환자가 진료실을 나선 이후의 시간까지 어떻게 지원할지를 고민하는 과정으로 접근하고 있다"며 "의료진과 함께 환자의 일상에 실질적인 도움이 되는 솔루션을 만들어갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 롯데지주가 1500억원 규모 회사채를 발행한다. 내년 초 만기가 돌아오는 기업어음(CP)과 회사채를 선제적으로 차환하기 위해서다. 회사가 이번 회사채 발행으로 기존 단기 채무를 전부 차환해도 단기차입금과 사채가 2조원을 웃도는 등 재무 운용에 여유가 크지 않은 상황이다. 롯데지주는 단기성 차입 부담이 커진 상황에서도 미래 성장사업인 바이오에는 대규모 자금 투입을 이어가고 있다. 올해 들어 롯데지주가 롯데바이오로직스에 출자한 금액만 2462억원에 달한다. 롯데지주가 자금 사정이 빠듯한 가운데서도 바이오 투자를 지속할 수 있을지 관심이 쏠린다. 1500억 차환에도 단기차입 2조원대…재무 여력 빠듯 4일 금융감독원에 따르면 롯데지주는 전날 총 1500억원 규모 무보증 회사채를 발행했다. 2년물 950억원과 3년물 550억원으로 나눠 회사채를 발행하는 구조다. 발행금리는 각각 연 4.9%와 5.1%로 확정했다. 롯데지주는 조달 자금을 전액 기존 채무 상환에 사용한다. 내년 초 만기가 돌아오는 CP 1000억원과 회사채 500억원이 상환 대상이다. 만기가 짧은 채무를 2~3년물 회사채로 바꾸면서 상환 시점을 뒤로 미루는 것이다. 이번 차환으로 급한 불은 끄지만 단기성 차입 규모 자체가 크게 줄어드는 것은 아니다. 지난 6월 말 롯데지주의 단기차입금과 유동성 사채는 2조3785억원으로 지난해 말보다 32.3% 늘었다. 총차입금 3조8087억원 가운데 62.7%가 1년 내 만기가 돌아온다. 이번에 1500억원을 차환하더라도 2조원 이상의 단기성 차입 부담이 남는 셈이다. 반면 곳간은 넉넉하지 않다. 지난 6월 말 별도 기준 롯데지주의 현금및현금성자산은 56억원, 기타 유동금융자산은 1786억원으로 총 1842억원이다. 1년 내 만기가 돌아오는 단기성 차입금의 7.7% 수준에 그친다. 기타 유동금융자산도 지난해 말 4000억원에서 반년 만에 55.3% 감소했다. 여기에 차입에 따른 이자비용도 지속해서 발생하고 있다. 롯데지주의 올 상반기 별도 기준 이자비용은 806억원으로 집계됐다. 같은 기간 영업이익은 1331억원이었다. 영업으로 벌어들인 이익의 상당 부분이 이자비용으로 빠져나간 셈이다. 이자보상배율은 1.88배로 영업이익으로 이자비용을 감당할 수는 있지만 재무적 여력이 넉넉한 수준으로 보기는 어렵다. 신용도 역시 과거보다 낮아졌다. 롯데지주의 회사채 신용등급은 2024년까지 'AA-'를 유지했지만 지난해부터 'A+'로 낮아졌다. CP 신용등급도 2024년 'A1'에서 현재 'A2+'로 내려왔다. 지난 6월 국내 신용평가 3사는 롯데지주의 회사채와 CP에 각각 A+, A2+ 등급을 부여했다. 신용등급 하락은 회사채와 CP 발행금리 상승으로 이어질 수 있어 향후 자금조달 비용 부담을 키우는 요인으로 꼽힌다. 자금 부담에도 바이오 투자 지속…올해만 2462억 출자 눈길을 끄는 점은 롯데지주가 자금 사정이 녹록지 않은 상황에서도 바이오 투자를 이어가고 있다는 점이다. 롯데바이오로직스는 지난달 19일 기존 주주를 대상으로 한 유상증자 청약과 납입을 마쳤다. 이번 증자에는 롯데지주가 1550억원, 일본 롯데홀딩스가 515억원, 호텔롯데가 487억원을 각각 투입했다. 이에 따라 최종 조달액은 2553억만원으로 확정했다. 앞서 롯데바이오로직스는 지난 7월 3일 이사회를 열고 송도 바이오캠퍼스 1공장 건설자금을 마련하기 위해 2553억원 규모 주주배정 유상증자를 결정한 바 있다. 보통주 420만9000주를 주당 6만658원에 발행해 조달금 전액을 시설자금으로 투입하는 게 골자다. 다만 청약 과정에서 889주의 실권주가 발생하면서 최종 발행주식 수는 420만9000주에서 420만8111주로 줄었다. 실권주는 당초 계획대로 미발행 처리했고 이에 따라 조달액이 약 5400만원 감소했다. 앞서 롯데지주는 지난 3월에도 롯데바이오로직스의 1501억원 규모 유상증자에 참여해 912억원을 출자한 바 있다. 이번 유상증자 출자액을 포함해 올해 들어 롯데지주가 롯데바이오로직스에 투입한 자금은 2462억원에 달한다. 이는 올 상반기 롯데지주 별도 기준 영업활동현금흐름의 약 2배에 해당하는 규모다. 롯데그룹은 바이오를 미래 성장사업으로 낙점한 뒤 대규모 투자를 지속하고 있다. 롯데지주는 2022년 6월 자본금 130억원을 투입해 롯데바이오로직스를 설립했다. 같은 해 미국 뉴욕주 시러큐스의 브리스톨마이어스스큅(BMS) 바이오의약품 생산공장을 인수하며 위탁개발생산(CDMO) 사업에 본격 뛰어들었다. 이후 롯데바이오로직스는 주주배정 유상증자를 반복하며 송도 바이오캠퍼스 건설과 사업 확장에 필요한 자금을 그룹에서 수혈받았다. 2022년 12월부터 올 8월까지 진행된 7차례 유상증자를 통해 롯데지주와 일본 롯데홀딩스, 호텔롯데 등 롯데 계열사가 롯데바이오로직스에 투입한 자금은 총 1조4716억원으로 늘었다. 그룹은 출자뿐 아니라 자금보충약정으로도 지원을 이어가고 있다. 롯데지주는 2024년 11월 롯데바이오로직스의 9000억원 규모 대출에 대해 원금과 이자·수수료를 포함한 자금보충약정을 제공했다. 롯데바이오로직스가 대규모 투자에 필요한 자금을 조달하는 과정에서 모기업과 계열사의 재무 지원이 든든한 버팀목이 되고 있는 것이다. 바이오 투자는 아직 진행형…커지는 추가 자금 수혈 부담 문제는 롯데바이오로직스에 앞으로도 대규모 자금이 추가로 들어가야 한다는 데 있다. 롯데바이오로직스는 송도 바이오캠퍼스를 총 36만L 규모로 조성하는 데 4조6000억원을 투자할 계획이다. 우선 1공장 건설을 위해 롯데건설과 8750억원 규모 설계·구매·시공(EPC) 계약을 체결했고 송도 부지 매입에도 2422억원을 투입했다. 1공장 건설이 마무리된 이후에도 추가 공장 구축이 예정돼 있어 향후 수조원대 투자 부담이 이어질 수밖에 없다. 아직 롯데바이오로직스가 자체 영업으로 대규모 투자비를 충당할 단계도 아니다. 올 상반기 매출은 239억원으로 전년 동기보다 72.9% 감소했다. 같은 기간 순손실은 365억원에서 1280억원으로 3.5배 확대됐다. 시러큐스 공장 가동률도 상반기 16%에 머물렀다. 송도 1공장이 본격적으로 매출을 내기 전까지는 추가 투자재원을 자체 영업만으로 마련하기 쉽지 않은 상황이다. 향후 롯데바이오로직스가 추가 자금 수혈에 나설 경우 최대주주인 롯데지주의 부담도 커질 가능성이 있다는 분석이다. 6월 말 기준 롯데지주의 롯데바이오로직스 지분율은 60.7%다. 지배력을 유지하고 지분 희석을 최소화하려면 향후 유상증자에서도 일정 수준의 출자가 필요하다는 의미다. 시장에서는 롯데그룹이 계열사 간 분담과 외부 차입을 병행하며 자금 지원을 이어갈 가능성에 무게를 두는 분위기다. 실제 지난해 12월 유상증자에서 롯데지주가 청약에 참여하지 않으면서 발생한 실권주 가운데 대부분을 호텔롯데가 인수해 2144억원을 출자했다. 이에 따라 롯데지주의 지분율은 79.9%에서 60.7%로 낮아졌고 호텔롯데가 새 주주로 합류했다. 이후 올해 3월과 8월 증자에서는 롯데지주와 일본 롯데홀딩스, 호텔롯데가 함께 자금을 투입하면서 롯데지주에 집중됐던 투자 부담을 그룹 내에서 나눠 갖는 구조가 이어지고 있다. 롯데바이오로직스가 상장 전 지분투자(프리IPO)를 통해 외부 자금을 조달하는 시나리오도 거론된다. 롯데바이오로직스가 재무적투자자(FI)를 유치하면 롯데지주를 비롯한 기존 주주의 직접 출자 부담을 덜면서 송도 후속 공장 건설에 필요한 재원을 확보할 수 있다. 이후 사업 성과와 기업가치가 일정 수준 올라온 뒤 기업공개(IPO)를 추진하는 방식이다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약은 인도네시아 식품의약품안전청(BPOM) 의약품 분야 대표단이 마곡연구소를 방문해 신약·바이오의약품 연구개발(R&D) 및 규제 협력 방안을 논의했다고 4일 밝혔다. 이번 방문은 BPOM 대표단의 '2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC 2026)'와 아시아·태평양 국가규제시험기관 네트워크 회의 참석을 계기로 이뤄졌다. 대표단은 지난 28일 대웅제약 마곡연구소를 찾아 신약 및 바이오의약품 연구개발 현황과 연구 인프라를 살펴봤다. 마곡연구소는 약 1만5000평 규모로 지하 3층~지상 9층으로 구성됐다. 1000명 이상의 연구인력을 수용할 수 있으며 대웅제약의 주요 연구 기능과 첨단 인프라를 집약한 신약개발 거점이다. 대웅제약은 대표단에 글로벌 시장을 겨냥한 신약·바이오의약품 연구개발 체계와 인프라를 소개했다. 양측은 인도네시아 내 제품 개발과 허가, 사업 확대를 위한 협력 방안과 향후 임상개발 등 주요 규제 절차에서의 소통 방안에 대해서도 의견을 나눴다. 대웅제약은 지난 20여년간 인도네시아를 글로벌 제약바이오 사업의 주요 거점으로 삼고 현지화 전략을 추진해왔다. 단순 제품 수출을 넘어 현지 생산과 연구개발, 전문인력 육성 등으로 사업 영역을 확대하고 있다. 현지 연구기관과는 세포치료제와 첨단바이오 분야 연구를 진행하고 있다. 현지 연구·생산 역량과 전문인력 육성을 통해 인도네시아 제약바이오 산업과 장기적인 동반성장을 추진한다는 계획이다. BPOM 역시 바이오의약품 분야 규제 역량을 강화하고 있다. BPOM은 지난해 12월 세계보건기구(WHO)로부터 백신 분야 우수규제기관(WHO-Listed Authority, WLA)으로 지정됐다. 타루나 이크라르 BPOM 청장은 지난 26일 열린 GBC 2026에 온라인으로 참석해 빠르게 발전하는 바이오의약품 기술에 대응하기 위해 과학에 기반한 유연한 규제 시스템이 필요하다고 강조했다. 특히 국가 간 규제조화(Harmonization)와 규제 신뢰체계(Reliance)를 강조했다. 신뢰할 수 있는 규제기관의 평가 결과와 정보를 활용해 안전성·품질·유효성 기준을 유지하면서 규제 절차의 효율성을 높여야 한다는 설명이다. 동물실험의 대체·감소·개선을 의미하는 '3Rs' 원칙에 부합하는 시험관 내(in vitro) 시험법 등 새로운 시험평가법 개발 필요성도 언급했다. 리타 엔당 BPOM 청장 직속 의약품 분야 전문자문관은 "대웅제약의 새로운 R&D센터를 직접 둘러보며 신약과 바이오 분야에서 지속적으로 연구개발 역량을 강화하고 있는 모습을 확인했다"며 "BPOM은 인도네시아에 투자하고 연구개발 활동을 수행하는 제약기업들과 건설적인 규제 소통을 지속해 나갈 것"이라고 말했다. 이어 "대웅제약과 지속적인 교류가 품질·안전성·유효성에 관한 규제 기준을 일관되게 준수하면서 인도네시아 제약·바이오 기술 역량을 발전시키는 데 기여하기를 기대한다"고 덧붙였다. 이소윤 대웅제약 허가특허센터장은 "BPOM 대표단에게 글로벌 신약·바이오의약품 연구개발 역량과 인도네시아 현지화 전략을 소개했다"며 "앞으로도 인도네시아를 비롯한 글로벌 시장에서 규제기관과 긴밀히 협력해 혁신신약 개발과 현지 맞춤형 사업을 확대하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 제제·분석·개발 전문기업 파마비전(공동대표 진종범·민태권)이 중국 톈진 지방정부가 지원하는 글로벌 창업대회에서 대상을 수상했다. 파마비전은 오는 9월 중국 상하이와 톈진을 방문해 현지 법인 설립과 제약·바이오기업 간 파이프라인 공동개발 추진 등 중국 시장 진출을 본격화한다. 3일 파마비전은 '2026 북경대 창업훈련캠프 글로벌 창업대회'에서 최종 1위에 올라 대상을 수상했다고 밝혔다. 이번 창업대회는 중국 톈진 지방정부가 해외 우수 인재와 성장 잠재력이 높은 스타트업을 발굴하고 중국 시장 진출을 지원하기 위해 추진한 글로벌 창업대회다. 다수 기업이 참여한 가운데 심사를 거쳐 20개 기업이 본선 진출기업으로 선발됐으며, 지난 8월 14일 고려대학교 하나스퀘어에서 최종 발표와 심사가 진행됐다. 이날 본선에는 한국과 중국의 벤처캐피털(VC), 사모펀드(PE), 대기업 투자팀 관계자 등 12명 이상의 심사위원이 참여했다. 파마비전은 본선에 오른 20개 기업 가운데 최종 1위를 기록하며 대상을 받았다. 대회는 수상기업의 실질적인 중국 시장 진출을 지원하는 프로그램과 연계돼 있다. 우수기업이 톈진에 진출할 경우 현지 법인 설립을 비롯해 해외인재 및 우수 스타트업 관련 정책자금, 현지 사업 파트너 발굴, 투자기관 매칭 등 기업별 중국 진출 수요에 따른 다양한 지원이 추진될 예정이다. 북경대 창업훈련캠프도 중국 현지 주요 투자기관과 잠재적 사업 파트너를 연결해 수상기업의 중국 내 사업 기반 구축을 지원할 계획이다. 파마비전은 이번 대회에서 국내에서 구축한 의약품 상용화 사업모델의 경쟁력과 중국 시장 확장 전략을 제시했다. 시장성이 높은 의약품을 선제적으로 기획하고 제제연구와 CMC(화학·제조·품질관리), 임상, 인허가에서 상용화까지 연결하는 'Market Driven Pharmaceutical Commercialization Platform'을 핵심 사업모델로 소개했다. 파마비전은 현재 국내 40개 이상의 제약사와 사업을 수행하며 의약품 개발·상용화 경험을 축적하고 있다. 회사 측은 이 과정에서 확보한 경험과 높은 임상 성공률 강점으로 제시했다. 이를 기반으로 국내에서 검증한 사업모델을 중국 시장에 적용한다는 계획이다. 특히 톈진을 중국 사업 거점으로 삼아 현지 제약사, 바이오기업과 중국 시장에 적합한 파이프라인을 공동 기획·개발하고 사업화하는 전략을 제시했다. 대상 수상을 계기로 중국 진출도 본격화한다. 오는 9월 21일부터 23일까지 톈진 지방정부와 북경대 창업훈련캠프의 초청으로 상하이와 톈진을 방문해 현지 주요 벤처캐피털, 사업 파트너 및 정부 관계자 등과 네트워킹과 데모데이를 진행할 예정이다. 이후 톈진 지방정부 및 북경대 창업훈련캠프와 협력해 현지 법인 설립을 비롯한 실질적인 중국 사업 기반 구축을 추진한다. 장기적으로는 중국 현지 전문인력을 확보하고 임상·인허가 분야 파트너십을 확대해 중국 시장에 특화된 'PHARMAVISION CHINA'를 구축한다는 계획이다. 향후 중국 전역으로 사업을 확대하고 향후 아시아 시장을 연결하는 글로벌 의약품 상용화 플랫폼으로 성장한다는 구상이다. 진종범·민태권 파마비전 공동대표는 "한국에서 구축하고 검증해 온 파마비전의 사업모델이 이번 대회를 통해 중국 시장에서도 경쟁력과 성장 가능성을 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "최근 국내에서 '2026 중소기업 경영혁신 대상' 중소벤처기업부장관상을 수상한 데 이어 이번 글로벌 창업대회에서도 대상을 수상하면서 파마비전이 추진해 온 경영혁신과 사업모델의 경쟁력이 국내외에서 연이어 인정받은 결실이라고 생각한다"고 말했다. 이어 "이번 수상을 단순한 성과에 그치지 않고 실질적인 중국 시장 진출로 연결하는 것이 중요하다"며 "톈진 지방정부와 북경대 창업훈련캠프의 지원 및 현지 제약·투자 파트너와의 협력을 바탕으로 한국에서 검증한 사업모델을 중국 시장에 성공적으로 정착시키고 PHARMAVISION CHINA를 글로벌 성장의 새로운 거점으로 만들어 나가겠다"고 말했다.