[데일리팜=이석준 기자] 함은경(61) 전 JW생명과학 대표가 JW중외제약 총괄사장에 선임됐다.업계에 따르면 함 사장은 올초부터 JW생명과학 대표를 역임해오다 지난 2일 사임했다. 그리고 2일 JW중외제약 총괄사장으로 임명됐다.함 사장은 서울대 제약학과 출신으로 1986년 입사 후 JW에서 30년간 근무했다.2004년 JW중외제약 비서실장, 2014년 JW홀딩스 경영지원실장, 2016년 JW생명과학 경영기획실장, 2017년 JW바이오사이언스 부사장, 대표이사, 2023년 JW생명과학 대표이사 등을 역임했다.한편 기존 신영섭 대표는 대표이사직은 유지하돼 영업/마케팅 부문만 관장한다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 비상 계엄 사태와 탄핵 부결 여파로 치솟는 환율에 고민이 커지고 있다. 수입 원료의약품의 높은 의존도가 고환율 여파로 원가 상승 우려가 고조되는 분위기다. 이미 상대적으로 저렴한 중국산이나 인도산 원료의약품 의존도가 높아 환율 상승에 대한 부담은 커지는 형국이다.10일 업계에 따르면 지난 9일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 전 거래일보다 17.8원 상승한 1437.0원에 거래를 마쳤다. 지난 2022년 10월 24일 1439.7원을 기록한 이후 2년 2개월 만에 최고치를 나타냈다. 지난 10월 2일 1306.9원에서 두 달 만에 9.8% 치솟았다.원달러 환율 추이(단위: 원 자료: 서울외국환중개) 지난 3일 윤석열 대통령의 비상 계엄 선포에 이어 7일 탄핵 소추안이 정족수 미달로 폐기되면서 시장에서의 불확실성이 높아지는 분위기다. 노무라증권은 한국의 정치적 불확실성이 지속될 가능성이 높다는 이유로 원달러 환율이 내년 5월 1500원까지 오를 것으로 전망했다.원화 가치 하락은 제약사들의 원가 상승 압박으로 이어진다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원달러 환율 상승은 원가 인상으로 직결된다.국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 수입 규모가 큰 인도산 원료의약품도 달러로 거래가 이뤄지는 것으로 전해졌다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 원료의약품 자급도는 25.4%로 나타났다. 작년 평균 원 달러 환율 1308원을 적용한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다.국내 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록한 이후 2021년 24.4%, 2022년 11.9%로 급감했는데 3년 만에 반등했다. 지난해 원료의약품 자급도는 전년대비 반등했지만 국내 사용 74.6%가 수입 제품이라는 점에서 여전히 수입 원료의약품 의존도가 높다는 지적이 나온다. 수입 원료의약품 중 중국산 의존도가 가장 높다. 작년 중국 원료의약품 수입액은 7억6976만달러로 전체 수입액의 35.0%를 차지했다. 지난해 국내에서 중국에 수출하는 원료의약품은 2억6453만달러로 수입액의 34.4%에 불과했다. 작년 인도산 원료의약품 수입 규모는 3억3400만달러로 전체 수입액의 15.2%의 비중을 나타냈다. 수입 원료의약품 중 중국과 인도산이 차지하는 비중이 50%에 육박한다는 의미다. 중국과 인도산 원료의약품이 상대적으로 저렴하다는 점을 고려하면 실제 사용량은 50%를 상회할 것으로 추정된다.국내 기업의 원료의약품 생산 규모가 매년 증가하고 있지만 원가 절감을 위해 저렴한 수입 제품을 사용하면서 자급도가 좀처럼 향상되지 않은 것으로 분석된다.국내 생산 원료의약품이 내수 시장에서 사용되는 비중은 매우 낮은 수준이다. 지난해 국내 생산 원료의약품 3조7682억원 규모 중 74.8%에 달하는 2조7870억원어치가 해외로 수출됐다.지난 2022년에는 국내 생산 원료의약품 3억3792억원 규모 중 87.4%에 달하는 2조9536억원어치가 수출된 것으로 나타났다. 국내 생산 원료의약품 중 내수 시장에서 사용되는 비중이 10~20%대에 불과하다는 의미다.지난해 원료의약품 생산액은 2013년과 비교하면 10년새 68.0% 증가했다. 지난해 원료의약품 수출액은 2013년과 비교하면 149.5% 확대됐다. 같은 기간 원료의약품 수입규모 증가율은 14.4%에 그쳤다.원료의약품의 국내 생산 규모는 점차적으로 확대되고 있지만 수출용이 대다수를 차지하고 국내에서는 저렴한 수입 원료의약품의 사용량이 커지면서 국내 자급도는 열악한 수준에서 벗어나지 못하고 있다는 지적이다.달러 강세는 수출이 많은 원료의약품 업체에도 영향을 미칠 수 있다. 국내 기업은 기초 물질을 수입·가공해 원료의약품을 생산한 이후 해외에 수출하는 사례가 많다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 원달러 상승으로 기초 물질 수입 가격이 상승하면 국내 생산 원료의약품의 원가도 열악해지는 구조다.최근 달러 초강세로 제약사들은 더욱 원가 압박에 시달리고 있지만 다른 소비재와는 달리 완제의약품의 가격을 올릴 수도 없어 체감하는 걱정은 더욱 크다.건강보험 의약품의 보험상한가는 원가 가격이 상승하더라도 제약사가 자발적으로 보험상한가를 인상할 수 없는 구조다. 퇴장방지의약품에 한해 정부가 원가 보전 차원에서 보험약가를 올려줄 수 있다. 다른 약물에 비해 가격이 낮아 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 압박으로 제약사가 생산·수입을 기피해 임상진료에 지장을 초래하는 의약품은 퇴장방지의약품으로 지정될 수 있다.정부는 국내산 원료를 사용한 국가필수의약품에 대해 약가우대를 시행할 예정이다. 업계 한 관계자는 "전체 의약품에서 국가필수의약품의 비중이 크지 않을뿐더러 중국과 인도산 저렴한 원료의약품을 사용하는 것이 상대적으로 원가구조에 도움이 된다는 이유로 실효성은 크지 않을 것으로 예상된다"라고 지적했다.

[데일리팜=차지현 기자] 윤석열 대통령 비상계엄 사태 후폭풍이 한미약품그룹 오너일가로도 번지고 있다. 정치적 불확실성이 커지면서 한미사이언스 주가가 3만원선이 무너졌다. 3만원은 오너일가 주식담보대출 계약에 마진콜(추가 증거금 요구)이 이뤄지는 경계선으로 추정된다.문제는 자금 여력이다. 이들 오너일가는 보유 주식 상당수가 담보로 묶여 있어 추가 자금 조달이 어려운 데다 주식담보대출 계약 만기도 속속 도래하고 있다. 주식담보대출 상환을 위한 오너일가의 추가 지분 매각이 불가피하다는 관측이 제기된다.한미사이언스 주가 '뚝'…오너가 주담대 마진콜 리스크 부각9일 한국거래소에 따르면 이날 한미사이언스 주가는 2만8200원으로 전 거래일 2만9950원보다 5.84% 하락하며 장을 마감했다. 이날 하루에만 한미사이언스 시가총액은 2조483억원에서 1조9286억원으로 1197억원 증발했다.한미사이언스 주가는 올 1월 오너일가 경영권 분쟁이 본격화하면서 5만6200원까지 치솟았다. 그러나 3월 정기 주주총회에서 임종윤·임종훈 형제가 승리한 이후 주가는 줄곧 하락세를 보였다.여기에 최근 윤 대통령이 선포한 비상계엄 여파로 지난 6일 한미사이언스 주가는 3만원선이 무너졌다. 당분간 정치적 불확실성이 이어질 것이란 전망이 나오면서 국내 증시 역시 타격을 입고 있다는 분석이다. 한미사이언스 주가가 3만원 아래로 떨어진 건 8월 8일 이후 4개월 만이다.최근 1년간 한미사이언스 주가 추이(자료: 한국거래소) 문제는 주가 하락으로 인해 한미약품그룹 오너일가의 주식담보대출 계약에 마진콜 리스크가 부상했다는 점이다. 마진콜이란 은행이나 증권사 등 금융기관이 기존 주식담보대출에 추가 증거금을 요구하는 것이다. 한미약품그룹 오너일가는 은행·증권사 등에 주식담보대출을 받으면서 주가가 일정 수준 이하로 하락할 경우 추가 증거금을 내는 마진콜 계약을 맺었다.이들 오너일가의 주식담보대출 담보유지비율은 최대 180%다. 계약별로 상이하지만 마진콜이 이뤄지는 경계선은 3만~3만1000원 수준으로 알려졌다. 추가 증거금을 제공해 담보유지비율을 충족하지 못하면 반대매매를 통해 자동으로 주식 매각이 진행되는 수순이다. 계약 상대방이 담보로 잡은 주식을 강제로 처분해 대출금을 회수하게 된다.주식담보대출이 가장 많이 남은 건 임종윤 사장이다. 지난달 19일 기준 임종윤 사장은 한미사이언스 주식 646만8485주를 담보로 총 1829억원을 대출했다. 하나은행, 미래에셋증권, 한국증권금융 등으로부터 총 14차례에 걸쳐 주식담보대출을 받았다. 보유 주식 693만5031주 가운데 담보로 제공한 주식 비율이 93.27%에 달한다.임주현 한미약품그룹 부회장과 임종훈 한미사이언스 대표는 환매조건부 주식매매계약을 통해 주식담보대출 비율을 줄였지만 마진콜 리스크에서 완전히 자유롭지 않다. 환매조건부 주식매매계약은 주식을 매도했지만 일정 기간 이후에 다시 살 수 있는 권리가 있는 조건부 주식매매 형태를 말한다.같은 기간 임주현 부회장과 임종훈 대표는 각각 보유 지분 가운데 34.44%와 61.72%를 대출 담보로 설정했다. 임주현 부회장은 보유 주식 227만7024주를 담보로 총 530억원의 주식담보대출을 받고 있다. 미래에셋증권, 한국투자증권, 한국증권금융 등으로부터 7건의 주식담보대출을 받았다. 임종훈 대표는 713억원의 주식담보대출이 있다. 보유 주식 391만2643주를 담보로 농협은행, 한국증권금융 등을 대상으로 9차례에 걸쳐 주식담보대출을 받았다.마진콜 압력에 주식담보대출 만기까지, 임종윤 사장 사면초가한미약품그룹 오너일가는 주가가 낮아져 지분 가치가 떨어지면서 증거금을 추가로 제공해야 하는 상황이지만 자금 여력이 마땅치 않다. 이미 주식담보대출과 환매조건부 주식매매계약으로 보유 주식 상당수가 묶여 있어 추가 자금 조달이 어려운 상태다. 설상가상으로 주식담보대출 계약 만기도 속속 도래하고 있다.지난달 기준 임종윤 사장이 맺은 14건의 주식담보대출 계약 중 9건이 3개월 내 만기가 도래한다. 나머지 5건의 주식담보대출 역시 내년 6월까지 순차적으로 만기가 돌아온다. 임종훈 대표는 2022년과 2023년 맺은 주식담보대출 만기가 내년 2월로 예정돼 있다. 임주현 부회장의 경우 한국증권금융, KB투자증권과 맺은 주식담보대출 만기가 각각 내년 1월과 2월 돌아온다.한미약품그룹 오너일가의 지분 매각이 이어질 것이란 관측이 제기되는 이유다. 임종윤 사장은 지난 6일 주식 38만9838주를 장내매도했다. 보유 주식 852만2381주 중 4.6%를 장내에서 팔았다. 처분금액은 총 120억원이다. 주식 처분으로 임종윤 사장의 한미사이언스 지분율은 12.46%에서 11.89%로 낮아졌다.이에 앞서 임종훈 대표도 보유 주식 일부를 시간외매매로 처분했다. 지난달 15일 보유 주식 105만주를 장외거래로 매각했다. 송영숙 회장과 임주현 부회장도 올해 신동국 회장과 킬링턴에 보유 주식 일부를 넘긴 바 있다. 지난 9월부터 송영숙 회장, 임주현 부회장, 임종훈 대표 등 오너일가 3명이 처분한 주식은 총 2520억원가량으로 추산된다. 특히 임종윤 사장의 고민이 심각해진 분위기다. 임종윤 사장의 경우 보유 주식 대부분이 담보로 묶여 있는 데다 나머지 지분도 잠실세무서에 질권 설정돼 있거나 자녀 등과 대차 계약이 체결돼 있다. 더 이상 담보로 제공할 만한 주식이 없다는 얘기다.과거 임종윤 사장이 주로 사용해왔던 주식담보대출 계약 연장도 어렵게 됐다. 임주현 부회장이 대여금 반환 청구소송을 제기하면서 자산이 가압류됐기 때문이다. 앞서 임주현 부회장은 올 초 임종윤 사장에 빌려준 266억원을 반환하라는 내용의 소송을 제기했다.업계에서는 임종윤 사장의 최근 지분 매각과 관련, 임종윤 사장이 지난달 28일과 이달 3일 각각 계약 기간이 만료된 한국증권금융과 미래에셋증권 주식담보대출 계약의 상환 자금을 마련하지 못하면서 반대매매를 당한 것으로 추정하고 있다.해당 주식담보대출 계약을 제외하고 임종윤 사장이 이달 내로 상환해야 하는 주식담보대출은 약 218억원이다. NH투자증권과 맺은 3건의 계약은 오는 23일, 하나증권과 맺은 2건의 계약은 31일로 만기가 예정돼 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] MET 표적항암제 '텝메코'가 국내 허가 약 3년 만에 보험급여 등재에 다가서고 있다.관련업계에 따르면 한국머크의 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암치료제 텝메코(테포티닙)가 지난 5일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 이제 국민건강보험공단과 약가협상 절차를 남겨두고 있다.텝메코는 동일기전 약제인 '타브렉타(카프마티닙)'와 동시에 2021년 국내 승인을 획득하고 급여 절차를 밟았다. 그러나 아직까지 우리나라에서 급여 목록에 이름을 올린 MET 항암제는 없다. 이에 따라 텝메코가 끝가지 등반에 성공할 지 지켜 볼 부분이다.이 약은 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 포함 두 차례 보험급여 기준 설정에 실패했다. 이후 급여 절차 진행을 자진취하, 지난 7월 다시 급여 신청을 제출, 이번에 약평위를 통과했다. 국내 허가 약 3년 만의 성과다.비소세포폐암은 전체 폐암 진단 사례의 80%가량을 차지, 이중 3~4% 환자에게 MET 엑손 14 결손이 나타난다. 특히 국내 비소세포폐암 환자 1020명의 진단 결과에서는 1.9%의 환자가 MET 엑손 14 결손으로 확인됐다.텝메코는 MET 엑손 14 스키핑 변이가 있는 비소세포폐암 환자 대상의 임상 중 가장 많은 환자가 등록한 VISION 연구를 통해 유효성을 평가했다.임상 결과, 무진행생존기간 중앙값 15.3개월, 객관적 반응률 56.8%로 유효한 생명 연장 효과를 나타냈으며, 반응지속기간 중앙값 46.4개월, 전체생존기간 25.9개월로 장기적이고 지속적인 항종양 활성 효과를 보였다.또 지난해 대한폐암학회 국제학술대회에서 한지연 국립암센터 폐암센터 종양내과 교수가 발표한 내용에 따르면 텝메코 VISION 임상에 참여한 79명의 아시아 환자 분석 결과 객관적 반응률이 66.7%로 상당히 높게 나타났으며 2차 치료군에서도 48.1% 반응률을 보였다.한편 텝메코는 대표 3상 연구 VISION에 등록된 아시아인 대상 추적 관찰 분석에서도 유의미한 결과를 보였다.해당 분석에서, 텝메코는 객관적반응률 56.6%, 반응지속기간 중앙값 18.5개월, 무진행생존기간 중앙값 13.8개월, 전체생존기간 중앙값이 25.5개월로 확인됐다.특히 치료 경험이 없는 아시아인 환자에서 객관적반응률은 64.0%로 1차 투여 시에 더욱 효과적이라는 기존의 연구 결과를 재확인 시켰다. 3등급 이상의 이상반응을 경험한 환자는 전체의 39.6%로, 새로운 안전성 관련 정보는 파악되지 않았다.또한 텝메코는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 전국 30여개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.

트루리시티 제품사진[데일리팜=이탁순 기자] 2016년부터 보령이 유통해 온 당뇨병치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'를 허가권자인 릴리가 내년부터 유통한다.내년 당뇨병 및 비만치료제 '마운자로(터제파타이드)' 출시가 예상되는 가운데 이번 유통사 변경이 영향을 미칠지 주목된다.9일 업계에 따르면 한국릴리는 트루리시티 0.75mg/0.5ml와 1.5mg/0.5ml 일회용펜의 유통이 내년부터 보령에서 릴리로 변경된다고 거래처에 전했다.보령과 릴리는 지난 2016년 6월 트루리시티 국내 마케팅 및 영업을 위한 공동판매 계약을 체결했다. 이 계약으로 보령은 트루리시티를 국내 독점 유통해왔다.트루리시티는 주 1회 투여 GLP-1 (glucagon-like peptide-1, 글루카곤 유사 펩타이드-1) 유사체 제품이다. GLP-1 유사체는 인슐린 분비를 촉진하지만 저혈당 발생이 적어 기존 인슐린 대비 저혈당 발생 위험이 낮은 장점이 있다. 아울러 식욕을 억제해 체중 감소에 도움을 주기 때문에 비만 치료 용도로도 활용되고 있다.특히 트루리시티는 주 1회 투여로 혈당 조절이 가능한 편의성을 갖춰 국내 GLP-1 유사체 당뇨병 치료제 시장을 거의 독점하고 있다. 아이큐비아 기준 국내 판매액을 보면 2020년 418억원, 2021년 499억원, 2022년 595억원, 2023년 545억원을 기록했다. 다만 이 약은 전 세계 수요 증가로 인해 국내 공급에 애를 먹기도 했다.트루리시티 유통이 보령에서 릴리로 변경되면서 차세대 GLP-1 제품으로 기대를 모으고 있는 '마운자로'의 국내 공급처에도 관심이 모아진다.마운자로는 당뇨에 더해 작년에는 비만 적응증을 획득해 위고비(세마글루타이드, 노보노디스크)의 대항마로 불린다.업계에서는 트루리시티로 묶인 릴리와 보령과의 관계를 고려해 마운자로 역시 보령이 유통할 가능성을 높게 점쳤다. 하지만 내년부터 릴리가 직접 유통을 맡으면서 마운자로 역시 릴리가 직접 혹은 제3의 국내 제약사가 공급하는 거 아니냐는 전망이 나온다.업계 관계자는 "제품 공동 판매는 여러 이해관계가 얽혀 있어 섣불리 전망하기가 어렵다"면서 "당장 트루리시티도 내년 릴리가 유통한다고 하지만 어떻게 변할지 모른다"고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자] 전립선암은 건강보험 급여에 포함된 치료 옵션이 늘어나면서 치료 환경이 개선되고 있는 질환 중 하나다.여기에 최근 새로운 기전의 방사성리간드 치료제 플루빅토(비피보타이드테트라세탄)가 등장하며 새로운 표준요법으로의 가능성이 기대되고 있다.아직 국내는 처방이 초기 단계지만 이미 글로벌 시장에서는 영향력을 확대하고 있는 상황이다.데일리팜과 만난 성빈센트병원 이승주 비뇨의학과 교수, 심병용 종양내과 교수, 윤혁진 핵의학과 교수는 기존 치료가 듣지 않는 환자에게 새로운 옵션을 제공할 것으로 전망했다.(왼쪽부터)성빈센트병원 심병용 종양내과 교수, 이승주 비뇨의학과 교수, 윤혁진 핵의학과 교수 전립선암은 최근 남성 암 발병률 순위가 높아지고 있는 질환으로 고령화 및 서구화 등과 함께 PSA(Prostate Specific Antigen, 전립선 특이항원) 검사의 활성화로 진단 비율이 높아지는 추세다.전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)의 경우 전체 전립선암 환자 중 20~30%인 것으로 알려졌다.초기에 발견이 된다면 수술이나 임상 치료를 하게 되고 5년 생존율이 90% 이상으로 예후가 좋지만, 발견 당시 이미 전이가 있다면 약물로도 완치가 안 되는 mCRPC의 경우 초기 전립선암과 예후 차이가 크게 나는 것으로 알려져 있다.이승주 교수는 "10년 전 ADT라는 기존 항호르몬제로 치료 시 약이 듣지 않으면 방법이 없었지만, 항안드로젠이 등장하면서 환자의 상태와 반응이 좋아졌다"며 "하지만 해당 치료제도 치료를 하다보면 저항 단계로 넘어갈 수 있어 치료제의 발전을 기대하는 상황이다"고 설명했다.이어 심병용 교수는 "mCRPC 환자의 치료 시 내성이 다음 차수로 넘어가게 되고 결국 항암치료를 해야 하는 상황이 온다. 하지만 전립선암 환자의 대부분이 고령이다 보니 항암치료를 제대로 하지 못하는 문제도 존재한다"고 말했다.mCRPC 방사성 리간드 치료제 등장…다학제진료 역량 핵심이런 상황에서 등장한 옵션이 방사성 리간드 치료제(Radio Ligand Therapy, RLT)인 플루빅토다.국내에는 지난 5월 이전에 ARPI 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 PSMA 양성 mCRPC 성인 환자의 치료제로 식약처로부터 품목 허가를 받았다.즉, 기존 허가된 치료제를 투여했음에도 불구하고 예후가 좋지 않았던 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 기대되는 약물이다.이 교수는 "기존에는 약을 먹거나 주사를 맞아 전신으로 투여된 항암제가 암세포에 도달하고 치료였다면 방사성 리간드 치료는 방사성 물질이 표적을 찾아서 들어가는 기전이다"며 "전립선암 특징과 맞물려 다른 세포들에 영향을 덜 주면서 진행할 수 있는 효과적인 치료법이다"고 밝혔다.또 현재 mCRPC 치료의 고민 중 하나인 내성의 관점에서도 치료 효과를 발휘할 것이란 예측이다.윤혁진 교수는 "계속 치료를 진행하면 내성이 생길 수 있지만 플루빅토는 기존 치료의 내성이 생기는 과정에서 증가하는 전립선특이막항원(PSMA)을 선택적으로 결합한다"며 "치료 전에 PSMA PET-CT라는 방사성의약품으로 테스트를 진행해 적합 여부를 미리 판단할 수 있어 보다 효과적인 치료가 가능하다"고 전했다.다만 RLT의 메커니즘이 복잡해 환자 선별 과정에서 여러 과가 함께 논의하는 다학제진료가 필수적인 상황이다.이 때문에 현재 국내에서는 성빈센트병원을 비롯한 몇몇 병원에서만 플루빅토 처방이 가능한 상태다.심 교수는 "핵종 물질을 다룰 수 있는 시설을 갖추고, 이를 핸들링 할 수 있는 일정 규모 이상의 병원에서만 RLT 협진이 가능하다"며 "뼈 전이 등과 관련된 방사선 치료 물질을 사용할 수 있는 규모와 함께 핵의학과가 받쳐주고, 다른 과에서 적절한 환자를 선별해 상의하고 협력 치료를 하고 있다고 보면 된다"고 강조했다.이어 이 교수는 "플루빅토가 6주 간격으로 6사이클 투여하는데 내원할 때 세 과를 같이 방문하게 된다"며 "전신의 혈액검사는 종양내과에서 진행하고, 전립선이 소변 문제와도 관련이 있어 이는 비뇨의학과에서 체크를 하는 등 각각의 문제들을 체크하고 토탈 케어를 받는 것"이라고 말했다.그렇다면 실제 플루빅토의 효과는 어떨까? 아직 처방 초기 단계인 만큼 치료효과를 단언하기 어렵지만 뼈 통증 완화 등에 큰 효과를 보인다는 평가다.윤 교수는 "PSA 수치가 50% 이상 감소하는 것이 반응 여부를 평가하는 중요한 지표인데 빠르면 2주, 반응이 천천히 오는 경우 4주 정도 소요되어 아직 판단하기는 이르다"며 "하지만 최근 투여한 환자 중 첫 치료 만에 뼈의 통증이 없어져 만족하면서 두 번째 치료로 이어지는 중이다"고 밝혔다.치료효과 기대되는 플루빅토, 고가 비용은 과제치료 효과와 별개로 많은 신약이 그렇듯 고가의 가격이 허들로 작용할 가능성이 높다. 현재 플루빅토는 6사이클 투여 시 약 2억원의 비용이 소요 되는 것으로 알려져 있다.급여의 제약이 없다면 전이성 전체 전립선암 중 20~30%인 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 중 10% 가량이 플루빅토의 투여 대상이 될 것으로 예측된다. 여기에 PSMA PET-CT로 적합한 환자를 선별하면 그 수가 더 줄어들 수 있다. 이에 대해 윤 교수는 "가격을 생각 안 한다면 도움 될만한 상태의 조건인 분들은 훨씬 많다. 환자들이 약에 관한 관심이 높은 편이라 환우회, 카페 등에서 치료할 수 있는 병원 리스트, PSMA PET-CT에 관한 정보를 공유해서 내원하기도 한다"고 전했다.또 심 교수는 "전립선암 환자 중에는 모든 항암 및 호르몬 치료를 진행했음에도 약효가 없지만, 신체 상태는 양호한 경우가 있다. 이런 경우 플루빅토가 고가의 약임에도 불구하고 꽤 좋은 선택지가 될 것"이라고 평가했다.다만 장기적으로는 급여진입이 과제가 될 수밖에 없는 상황이다. 이 교수는 처방 경험이 누적됨에 따라 급여 논의가 이뤄질 것으로 내다봤다.그는 "아직 플루빅토가 허가받은 지 얼마 되지 않았기 때문에 급여 논의가 학회에서도 활발하지는 않다. 1~2년 정도 환자 수가 쌓이고 나면 수요가 생길 것이고, 요구도가 높아지면 어떤 방법으로든 급여 논의가 이뤄질 것"이라고 말했다.끝으로 이 교수는 "비뇨의학과로서 전립선암과 관련해 로봇수술, 항호르몬제 등장과 함께 플루빅토의 등장이 모멘텀을 줄 것으로 본다"며 "변화의 바탕은 PSMA PET-CT로 진단에도 획기적인 게임체인저가 될 것으로 생각하고. 향후 2~3년간은 관련된 치료가 가 학계의 주목을 받는 중요한 쟁점이 되지 않을까 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 자체개발 뇌전증 신약을 미국 시장에서 성공적으로 안착시킨 SK바이오팜이 아시아 시장 진출에 속도를 낸다. 최근 국제학회에서 뇌전증 신약의 동북아 환자 대상 임상 3상 결과를 공개했다.아시아 국가 중에서도 SK바이오팜이 주력하는 국가는 중국이다. 중국은 미국 다음으로 규모가 큰 시장이면서 중국 뇌질환 분야는 성장성이 높은 영역으로 꼽인다. 최근 SK바이오팜이 중국 현지 법인의 이사진을 재정비하면서 본격적인 확장 채비에 나섰다는 점이 눈길을 끈다.3년 전 중국 합작사 설립, 최근 이사회 정비…중국 공략 가속화9일 제약 업계에 따르면 SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 중국 진출에 힘을 쏟고 있다. SK바이오팜은 최근 중국 시장 공략을 앞두고 3년 전 중국에 설립한 합작사 이그니스 테라퓨틱스 이사진을 재정비했다.이그니스는 SK바이오팜의 중국 시장 공략을 위한 전진기지다. 앞서 SK바이오팜은 지난 2021년 중국 상해 소재 글로벌 투자사 6 디멘션 캐피탈(6D)과 이그니스를 설립했다. SK바이오팜과 6D는 이그니스 설립을 위해 1억8000만달러의 투자도 유치했다. 6월 말 기준 SK바이오팜은 이그니스 지분 41%를 보유, 최대주주로 올라있다.3월 말 기준 이그니스 이사회는 박정신 신약개발 사업부장과 신해인 부사장이 기타비상무이사로 등기돼 있었다. 또 장진강 중국법인장이 공동 최고전략책임자(Co-CSO)를 맡고 있었다. 올 2분기께 신해인 부사장이 비상무이사에서 내려오고 정지영 재무본부장이 신규 이사진 명단에 추가됐다. 기존 이그니스 Co-CSO를 담당했던 장 법인장은 비상무이사로 선임되면서 이그니스 내 영향력이 한층 강화됐다.장 법인장은 작년 4월 SK바이오팜에 영입된 인물이다. 2011년부터 10년 이상 동아쏘시오그룹에서 근무했다. 동아쏘시오홀딩스에서 중국 소주동아음료유한공사 법인장을 역임하는 등 중국 사업을 이끌어 왔다.특히 그는 2016년부터 2019년까지 동아에스티 글로벌 사업 총괄 부사장을 지낸 이동훈 SK바이오팜 대표와 재직 기간이 겹친다. 이 대표와 합을 맞춘 경험이 있으면서 중국 현지 사정에 능통한 전문가를 이그니스 이사회에 배치한 셈이다."기존 자료와 이번 결과를 기반 국가별 허가 신청 추진"세노바메이트는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행한 뇌전증 신약이다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리'라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.SK바이오팜은 미국 시장에서 유의미한 실적을 내고 있다. 세노바메이트는 올 3분기 미국 시장에서 매출 1133억원을 올렸다. 전 분기 대비 약 8%, 전년 동기 대비 약 50% 증가한 수치다. 미국 출시 53개월 차인 올 9월 기준 세노바메이트의 월간 총 처방 수는 약 3만 1000건으로 경쟁 신약의 출시 53개월 차 처방 수의 약 2.2배를 기록했다.엑스코프리 미국 처방 수 및 매출 추이(자료: SK바이오팜) SK바이오팜은 세노바메이트가 미국 시장에 안착한 데 따라 해외 영토 확장에 속도를 내는 분위기다. 미국 다음으로 SK바이오팜이 주력하는 국가는 중국이다. 이그니스는 지난 4일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 세노바메이트 신약허가를 신청했다.중국은 전 세계에서 미국 다음으로 규모가 큰 시장이다. 중국에서 이미 경쟁이 치열한 항암제와 달리 뇌질환 치료제 영역은 가능성이 무궁무진한 블루오션으로 꼽힌다. 아직 제대로 된 시장이 형성되기 전이라 정확한 규모 파악은 어렵지만 중국 내 뇌전증 환자 수는 약 1000만명 정도로 추산된다.세노바메이트의 아시아 임상도 순항 중이다. SK바이오팜은 최근 2024 미국뇌전증학회에서 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 동북아 환자 대상 3상 임상 연구 결과를 포스터 발표로 공개했다. 미국뇌전증학회는 현지시각 6일부터 오는 10일까지 미국 로스앤젤레스에서 개최된다.이번에 발표한 동북아 3상 임상 시험은 한국, 중국, 일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18세~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 진행했다. 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가했다. 환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정돼 보조요법으로 위약과 세노바메이트 100mg, 200mg 또는 400mg을 1일 1회 복용했다.연구 결과 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 시 모든 투약 용량에서 유의미한 발작감소비율 중앙값을 확인, 1차 평가지표를 충족했다. 투약 용량 400mg에서는 발작감소비율 중앙값 100%를 달성했다. 2차 평가지표인 반응률에서도 6주 유지기 동안 유의미한 발작완전소실률을 확인했다. 가장 흔한 이상 반응(≥20%)은 어지럼증과 졸음이었다.또 세노바메이트는 적정기 초기 단계에서도 발작 감소 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 복용 5~6주 차부터 부분발작 빈도를 통계적으로 유의미하게 감소시켰다. 세노바메이트의 치료 효과는 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 전신강직간대발작 등 여러 뇌전증 하위유형에서 모두 유의미하게 나타났다.SK바이오팜이 현지 법인의 이사회 전열을 가다듬은 데다 세노바메이트 아시아 임상에서도 긍정적인 결과를 확보한 만큼 중국 사업이 더욱 탄력을 받을 것이라는 관측이 나온다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트의 동북아 3개국 임상 시험이 성공적으로 마무리된 걸 기쁘게 생각한다"며 "이번 연구 결과를 바탕으로 미국과 유럽을 넘어 동북아시아 환자들에게도 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 항생제 클래리트로마이신 처방 시장이 큰 폭으로 확대됐다. 지난 3년새 시장 규모가 4배 가량 커졌다. 불순물 위험성 문제가 노출됐지만 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 사용량이 급증했다.9일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 클래리트로마이신의 외래 처방시장은 356억원으로 전년동기보다 45.6% 증가했다. 매크로라이드계열 항생제 클래리트로마이신은 기관지염, 폐렴, 인두염, 편도염, 부비동염 등에 사용되는 의약품이다.분기별 클래리트로마이신 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 클래리트로마이신은 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방시장이 급팽창했다. 지난 2021년 3분기 클래리트로마이신의 처방금액은 93억원을 기록했는데 3년 만에 4배 가량 확대됐다.코로나19 확산 초기에는 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 클래리트로마이신 처방 시장도 크게 위축됐다. 클래리트로마이신은 2019년 3분기 147억원의 처방시장을 형성했는데 2년 만에 36.9% 쪼그라들었다.하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 클래리트로마이신의 처방 시장은 호황기를 맞았다. 팬데믹 종식 이후에도 독감이나 감기 환자가 증가하면서 클래리트로마이신 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석된다. 지난 3분기 클래리트로마이신 처방시장은 작년 4분기에 이어 역대 두 번째다.클래리트로마이신은 불순물 위험성이 불거진 이후에도 처방 수요가 크게 늘었다. 식약처는 지난 2022년 9월 제약사들에 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품을 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 점검을 주문했다.식약처는 제약사들에 시중 유통 가능한 클래리트로마이신 성분 함유 완제품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험 검사 결과를 제출할 것을 지시했다. 해외에서 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품 정제에서 NDMA 초과 검출로 회수 조치가 이뤄졌다는 정보에 따라 국내에서도 안전 조치에 나섰다.식약처는 불순물 자료 제출 기한 이전이라도 시험 검사가 완료되면 그 결과를 즉시 제출할 것을 당부했다. 클래리트로마이신 점검 결과 NDMA 검출 사실이 확인되면 즉시 보고할 것을 주문했다. 이후 일부 업체들의 클래리트로마이신 제품에 대해 사전 예방적 차원의 자진 회수가 이뤄졌다.클래리트로마이신의 처방시장은 2020년 465억원을 기록했는데 지난해에는 1202억원으로 증가하며 역대 처음으로 1000억원을 넘어섰다.지난해 중국에서 마이코플라즈마 폐렴이 빠르게 확산하면서 국내에서 클래리트로마이신 생산 부족 우려가 나오기도 했다. 식약처는 지난해 말 제약사 공장을 방문해 마이코플라즈마 폐렴균 감염증 치료에 사용되는 클래리트로마이신, 아지스로마이신 원료 수급 현황과 생산·출하량 등을 점검하기도 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨에서 지난 2021년 12월 론칭한 올인원 건기식 ‘하루엔진’의 외형이 꾸준히 성장하고 있다고 9일 밝혔다.출시 3주년을 맞은 ‘하루엔진’은 한국인이 가장 많이 섭취하는 3가지 핵심 성분인 멀티비타민& 8729;미네랄, 프로바이오틱스, 오메가3(EPA 및 DHA 함유 유지)를 한 장의 PTP에 담아 복용 편의성을 더했다.2020년 말 삼진제약 컨슈머헬스본부 개발팀은 한국인이 기본적으로 챙겨먹는 멀티비타민& 8729;미네랄, 오메가3, 프로바이오틱스를 간편하게 섭취하고자 하는 소비자 니즈를 확인하고 각 성분들을 한 번에 섭취할 수 있는 올인원 제품 개발에 돌입했다.개발 초반에는 여러 정제와 캡슐을 한 파우치에 담는 멀티팩 방식을 고려했으나, 각각의 정제와 캡슐 간 간섭 등으로 인해 안정성이 떨어지는 것을 발견해 난항을 겪었다.그러다 정제와 캡슐을 한 장의 PTP에 개별 투입, 각 성분의 안정성을 극대화시키는 ‘멀티PTP(Press Through Package)포장법’을 적용하면서 각 성분들을 안정되게 지키면서도 간편하게 올인원으로 섭취할 수 있는 ‘하루엔진’을 출시할 수 있었다.‘하루엔진’이 국내 최초로 올인원 멀티PTP 제품을 선보인 후 다른 브랜드들에서도 이와 비슷한 형태의 제품이 시장에 나오고 있다.이렇게 개발된 올인원 멀티 PTP ‘하루엔진’은 기초 영양과 성분을 담은 기본 제품 외에도 소비자들의 다양한 건강 고민에 부응하기 위한 제품 라인업을 꾸준히 확대해 왔다.세부적으로 ▲피부 건강과 다이어트가 고민인 여성을 위한 ‘하루엔진 포우먼’ ▲고된 업무로 체력 관리가 필요한 남성을 위한 ‘하루엔진 포맨’ ▲전립선과 갱년기 건강을 걱정하는 시니어를 위한 ‘하루엔진 50+ 맨과 우먼’ 등이 대표적이다.최근에는 ▲고함량 비타민B군과 마그네슘을 담은 ‘하루엔진 마그비타 쎈’ ▲혈당 관리와 체지방 감소 기능성 성분을 담은 ‘하루엔진 슬림 당 케어’도 연이어 출시하며 소비자들의 다양한 니즈를 충족시키고 있다.또한, ‘위시헬씨는 대표 브랜드인 ‘하루엔진’의 가치를 ‘SIMPLE’, ‘ALL-IN-ONE’, ‘PROTECT’로 정의하고 제품 확장을 통해 이를 실현하고 있다.건강기능식품은 꾸준히 섭취해야 효과를 볼 수 있지만 많은 종류의 제품을 따로따로 챙기는 일이 번거롭거나 헷갈릴 수 있다. ‘하루엔진’은 이에 도움이 되고자 하루 필요한 영양소를 한 장에 담아 간편하게 섭취할 수 있도록 설계되어 있다.건강기능식품에 익숙한 일부 소비자는 자신에게 필요한 성분을 직접 조합하기도 하지만, 대부분의 소비자에게는 쉽지 않은 일이다.이러한 소비자 니즈를 파악한 ‘위시헬씨’는 연령과 성별, 건강 상태에 맞춘 성분을 배합, 누구나 간편하게 선택할 수 있는 올인원 제품을 선보였다.일반적으로 영양 성분은 열, 습기, 산소에 민감하므로 외부 환경으로부터 보호가 필요하다. 또한, 외부 환경뿐만 아니라 각 정제와 캡슐 등을 한 공간에 모아 놓으면 각 성분 간 간섭이 있을 수 있다.이를테면 습기를 머금고 있는 연질캡슐과 프로바이오틱스를 함께 포장해 놓으면 습기에 취약한 프로바이오틱스의 안정성이 크게 떨어지는 현상을 보인다.이를 위해 하루엔진은 성분을 철저히 개별 보호하는 멀티PTP 포장시스템을 선제적으로 도입, 제품의 안정성과 효과를 보장하고 있다.이번 ‘하루엔진 출시 3주년’을 맞이하여 ‘위시헬씨’는 고객에 대한 감사와 이를 기념하기 위한 특별 프로모션을 준비하였다.12월 6일부터 22일까지 삼진제약 공식몰과 스마트스토어에서 진행되는 이번 프로모션을 통해 하루엔진 시리즈 제품을 최대 53% 할인된 가격으로 제공하고, 구매 고객에게 네이버 쇼핑 포인트와 하루엔진 15일분 등 푸짐한 사은품을 증정한다.더불어 12월 10일에는 쇼핑라이브를 통한 특별 이벤트가 진행될 예정으로 선착순 구매 고객 150명에게 크리스마스 양말 증정과 구매왕으로 선정된 고객에게는 미니 크리스마스 트리를 추첨을 통해 제공하는 등 더욱 특별하고 풍성한 혜택을 선사할 예정이다.삼진제약 하루엔진 담당자는 “위시헬씨의 하루엔진은 소비자들에게 건강한 삶을 위한 간편하고 믿을 수 있는 솔루션을 제공해왔으며, 이와 같은 노력의 결실로 출시 3주년을 맞이하게 되었다”라며 “앞으로도 시장의 트렌드에 발맞춘 제품 개발을 통해 소비자 여러분들의 건강한 삶을 지원하고자 최선을 다할 것이다”라고 소감을 전했다.