[데일리팜=차지현 기자] 올해 국가신약개발재단(KDDF) 국가신약개발사업에서 접수 과제와 선정 과제 모두 항암제가 압도적인 비중을 차지했다. 신약개발 기관들이 차세대 먹거리로 항암제를 집중 육성하고 있고 정부 역시 항암제 개발에 높은 점수를 주고 있다는 분석이 나온다.16일 업계에 따르면 올해 KDDF 국가신약개발사업에 총 607개 신규과제가 접수됐다. 이 중 78개 과제가 지원 대상으로 선정됐다.지난해의 경우 총 662개 신규과제가 접수됐고 이 가운데 118건이 지원 대상으로 뽑혔다. 전년과 비교했을 때 지원 건수는 약 8%, 선정 건수는 약 34% 감소했다.국가신약개발재단(KDDF) 국가신약개발 사업 신규과제 지원 현황 KDDF는 지난 2021년 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 의약 주권을 확보하기 위해 출범했다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등이 힘을 모아 선정 기관의 유효물질 도출부터 임상 2상까지 신약개발 전주기를 지원한다.올해 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업에는 삼진제약, 엠디뮨, 일리아스바이오로직스, 이피디바이오테라퓨틱스, 박셀바이오, 아이씨엠, 아이엔테라퓨틱스, 핀테라퓨틱스, 종근당, 지씨셀 등 18개 제약바이오 업체가 선정됐다.국가신약개발사업에는 연세대, 가천대학교산학협력단, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 한국화학연구원 등 학교와 정부출연연구소 등을 포함해 퍼스트바이오테라퓨틱스, 뉴라클사이언스, 프로젠, 다임바이오, 노벨티노빌리티, 글라세움, 지아이이노베이션 등 제약바이오 업체까지 총 60개 기관이 선정됐다.KDDF 국가신약개발 사업 접수·선정 과제 개발 질환 분포 올해 1차 국가신약개발사업 분석 현황을 보면 질환별로 접수 과제와 선정 과제 모두 항암제가 가장 많은 비중을 차지했다. 항암제 접수 과제 건수는 170건으로 전체 접수 과제의 절반에 해당했다. 이어 질환별 과제 접수 건수는 면역질환 40건(12%), 대사질환 40건 (12%) 순으로 많았다.KDDF 지원사업으로 선정된 과제 중 항암제 관련 과제는 28건으로 총 선정 과제의 61%를 차지했다. 이어 질환별 과제 선정 건수는 안과질환이 6건(13%), 대사질환이 3건(7%), 심혈관계 질환과 면역질환이 각각 2건(4%)으로 뒤를 이었다.항암제 분야는 전체 의약품 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 데다 높은 성장성이 예상되는 분야다. 여러 항암제가 출시됐지만, 암환자의 생존율을 높이고 삶의 질을 개선하기 위한 미충족 의료 수요가 크다. 평균 수명 증가로 암 환자 수가 빠르게 늘고 있는 데다 암 진단 기술이 발전하면서 시장이 지속해서 커지고 있다.이에 국내 제약바이오 업체와 정부 기관 등도 항암제를 차세대 먹거리로 낙점, 집중 육성하는 모습이다. 정부 역시 국내 기관들의 항암제 개발에 높은 평가를 주고 있는 걸로 풀이된다.KDDF 국가신약개발 사업 접수·선정 과제 개발 모달리티 분포 모달리티 분포를 보면 저분자 화합물이 가장 큰 비중을 차지했다. 저분자 화합물 과제 접수 건수는 153건으로 총 접수 과제의 47%에 해당했다. 이어 항체 과제가 33건, 세포치료제가 31건 접수됐다.선정된 과제 중 저분자 화합물은 24건으로 총 선정 과제의 53%에 해당했다. 이어 항체 과제와 세포치료제 과제 선정 건수가 5개씩으로 각각 총 11%가량을 차지했다. 그 다음 선정된 과제는 바이러스 4건(9%), 약물접합체(Drug conjugate) 2건(7%) 순이었다.KDDF 국가신약개발 사업 접수·선정 과제 개발 단계 분포 개발 단계 측면에서는 유효물질 단계 과제의 접수 건수가 145건으로 가장 많았다. 이어 선도물질 단계 과제가 77건, 후보물질 단계 과제가 49건으로 많이 접수됐다.개발 단계별 선정 과제는 선도물질 단계와 후보물질 단계가 각각 13건과 12건으로 전체 선정 과제의 절반 이상을 차지했다. 비임상에서 임상 2상 단계의 과제는 전체 선정 건수의 약 30%를 차지했다.KDDF는 연 매출 1조원 이상 글로벌 신약 1개, 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 승인 신약 4개를 탄생시키겠다는 목표다. 글로벌 기술수출 60건을 성사하겠다는 포부도 제시했다. 이를 위해 10년간 총 2조2000억원을 투입한다는 계획이다.올해 KDDF 신약개발 지원 사업은 1·2·3차 '글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업'과 1·2차 '국가신약개발사업' 등 총 5차례에 걸쳐 이뤄졌다.글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업에 선정된 과제는 해외 비임상과 임상 1상 허가를 위한 연구 지원을 제공받는다. 국가신약개발사업에 선정된 과제의 경우 연구비와 R&D 단계별 컨설팅 등을 지원받는다.KDDF는 내년 신규 과제 지원 규모를 올해보다 확대할 예정이다. 임상 과제의 경우 2024년 대비 30% 증액 지원한다는 계획이다. 세부적으로 신약 기반 확충 연구에 약 20억원, 신약 R&D 생태계 구축 연구에 약 23억원 내외, 신약임상개발에 약 137억원을 배정했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '균상식육종' 및 '시자리증후군' 치료제 '포텔리지오'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국쿄와기린의 포텔리지오(모가물리주맙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.포텔리지오는 지난 4월부터 보험급여 목록에 이름을 올렸다.이 약은 CCR4(C-C chemokine receptor 4)를 표적으로 하는 새로운 기전의 균상식육종 및 시자리증후군 치료제다. 지난 2017년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐다. 영국 SMC에서는 계열 내 최초 제제(First-in-class)로 평가된 바 있으며 국내에는 2022년 9월 승인됐다.포텔리지오는 MAVORIC 연구를 통해 유효성을 입증했다. 이 연구는 피부 T세포 림프종(CTCL) 전신요법 관련 가장 큰 규모로 재발성, 불응성 균상식육종 또는 시자리증후군 환자 372명을 모집해 유효성과 안전성을 평가했다.연구에는 이전에 1가지 이상(중앙값 3회) 전신요법을 받은 균상식육종 또는 시자리증후군 환자가 포함됐다. 환자의 55%는 균상식육종, 45%는 시자리증후군이었고, 77%는 3B기 이상이었다. 66%는 혈액질환을 동반했다.연구 결과, 포텔리지오는 대조군인 보리노스타트 대비 월등한 효과를 보였다. 포텔리지오는 보리노스타트에 비해 무진행생존(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선했다. 포텔리지오의 PFS 중앙값은 7.7개월이었던 반면, 대조군은 3.1개월에 불과했다.아울러 객관적반응률(ORR)은 포텔리지오 투여군이 대조군에 비해 약 6배 높았고, 반응기간(DOR)은 약 5개월 더 길었다.김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "포텔리지오는 균상식육종과 시자리증후군 치료제로 NCCN 가이드라인에서 권고됨과 동시에 유럽가이드라인에서도 권고됐다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 데노수맙성분의 골다공증 치료제 복용 중단 후 사용되는 골흡수억제제 치료 전략과 최신 지견을 공유하는 학술대회가 열려 주목된다.데노수맙으로 골다공증 치료 중이었던 환자가 다른 골흡수억제제로 바꾸지 않고 치료를 중단하면 골소실이 발생하고 척추 골절 위험이 높아질 가능성이 있다.이런 가운데 대한내분비학회는 최근 학술대회를 통해 데노수맙 치료 중단 이후 골흡수억제제의 효과 비교를 주제로 골다공증 치료 전략을 소개했다.이번 학회에서 발표된 연구자료에 따르면 360명의 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 데노수맙 중단 후 골흡수억제제를 최소 12개월 투여한 후 BMD(골밀도) 변화 및 골절 발생률을 확인했다.연구에 사용된 골흡수억제제는 저용량 알렌드로네이트, 칼시트리올복합제, 고용량 알렌드로네이트, 리세드로네이트, 이반드로네이트, 졸레드론산, SERM 등 6종이다.연구 결과 저용량 알렌드로네이트와 칼시트리올복합제와 고용량 알렌드로네이트·졸레드론산 투여군은 데노수맙 중단 후 순차 치료 시 요추·대퇴경부·고관절에서 BMD가 유지된 반면, 리세드로네이트, 이반드로네이트, SERM은 BMD 소실을 적절하게 예방하지 못했다.유유제약 맥스마빌장용정은 세계 최초 골다공증 복합제이자 국내 최초 복합개량신약으로 알렌드로네이트 저용량(5mg)과 활성형 비타민D인 칼시트리올 복합제로 2004년 출시 이후 골다공증 치료 시장 스테디셀러다.맥스마빌은 생체 이용률을 높이는 이중과립법으로 개발된 장용정으로 위에서 녹지 않고 장에서 녹아 흡수돼 다른 비스포스포네이트 제제 대비 식도와 위장관 관련 부작용이 낮은 장점이 있다.이러한 장용성 제제의 특성으로 식전, 식후 복용 모두 BMD를 유의하게 증가시켰다.또한 활성형 비타민D는 골밀도와 근력을 효과적으로 증가시킬 수 있으며, 골다공증성 골절 발생을 예방하고 요추골과 고관절의 미네랄 밀도를 각각 5%, 1.5% 증가 시킨다는 임상4상 연구결과도 존재한다.보건복지부가 지난 5월 고시한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에는 중심골(요추, 대퇴 제외) 부위의 이중 에너지 방사선 흡수계측(DXA)을 이용한 골밀도 측정 시 T-score -2.5 이하로서 골다공증을 진단받아 비스포스포네이트 등 주요 골다공증 제제로 치료받은 -2.5

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 CMO 공장이 유럽의약품청(European Medicine Agency, EMA)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’인증을 위한 제조소 실사를 완료했다고 16일 밝혔다.EMA의 제조소 실사는 EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳이 실시한다. 이번 하나제약 CMO 공장의 실사는 네덜란드 IGJ(Health and Youth Care Inspectorate, IGJ)에 의해 진행됐다. 해당 공장은 2022년 5월 준공됐다.하나제약 CMO 공장은 독일 Optima사의 동결 건조 주사제 생산라인을 구축, 충전기에 아이솔레이트 (Isolator) 시스템을 적용하여 생산 시 발생할 수 있는 교차오염 가능성을 최소화하기 위한 첨단설비를 갖췄고 추가 증설도 가능하도록 설계됐다.또한 자동화시스템(EDMS/Electronic Document Management) 및 SCADA(Supervisory Control and Data Acquisition))을 주축으로 공정별 SOP 및 시험데이터를 전산화시키고, 동결건조설비를 전반에 걸친 원격으로 컨트롤 할 수 있는 기반을 마련했다.이를 통해 작업자 안전을 우선시하고 생산라인에서 인적 오류(human error), 일탈(deviation)발생률을 최소화하면서도 데이터 완전성(Data integrity)를 극대화했다.하나제약 CMO 공장에서 생산되는 바이파보주(주성분 Remimazolam besylate)는 35년만에 출시된 마취제 신약이다. 하나제약은 2013년 국내 독점 판매권을 확보한 후 2021년 3월 국내서 출시했다. 이번 EMA 제조소 실사는 신약 마취제 글로벌 CMO 공급기지로 발판을 마련한 것으로 평가된다.하나제약 관계자는 “이번 EMA의 제조소 실사 후 실사 결과 공문 수령 및 보완 서류 제출 등의 절차가 기다리고 있다. K-GMP 역시 신청을 완료했으며 실사 일정을 조율하고 있다. 일본 PMDA, 미국 FDA 인증도 순차적으로 추진할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사별 주력 사업을 이끌고 있는 핵심 임원들이 나란히 승진 열차에 탑승했다. 그간의 성과 보상과 향후 사업 지속성에 대한 의지를 내비친 움직임으로 풀이된다.이수민 삼진제약 전무.이수민 삼진제약 상무는 내년 1월 1일자로 전무로 승진한다. 삼진제약에 합류한지 2년여만이다. 회사는 2022년 3월 전 SK케미칼 오픈이노베이션 팀장 출신 이수민 전무를 마곡 연구센터장으로 영입했다.삼진제약은 이수민 전무 합류와 발맞춰 오픈이노베이션에 드라이브를 걸고 있다. 최근 2년간 타업체와 공동연구 협악을 맺은 건수는 16건이다.아리바이오, 심플렉스, 싸이클리카, 인세리브로, 온코빅스, 핀테라퓨틱스, 노벨티노빌리티, 광주과학기술원, 대화제약, 에피바이오텍, 아론티어, 뉴로핏, 케이메디허브, 아론티어, 에이피트바이오 등이다. ADC 항암제 개발, AI 신약개발 등이 협약의 절반을 차지한다.이수민 전무를 필두로 삼진제약의 R&D 사업 확대는 지속될 전망이다. 회사는 2021년 12월 마곡 연구센터를 개소했고 지난해는 AI 신약개발 전담부서 디지털이노베이션TF팀을 신설했다.(왼쪽부터)한양수 상무이사(약국영업부문장), 이세영 상무이사(오프라인영업부문장), 안병일 상무이사(전략기획부문장). 광동제약은 10월 1일자로 한양수 상무(약국영업부문장), 이세영 상무(오프라인영업부문장), 안병일 상무(전략기획부문장)를 신규 임원으로 선임했다. 박일범 상무(천연물융합연구개발본부장)와 이승재 상무(의약품생산부문장)는 각각 10월 7일과 11월 6일 신규 임용됐다.오너 2세 최성원 회장 의중이 반영된 인사로 풀이된다. 회사는 1년 전 최성원 부회장의 회장 승진 당시 "식·의약품을 아우르는 천연물사업 핵심역량 확보에 더욱 박차를 가하고 변화하는 OTC 시장환경에 적극적으로 대응하겠다"고 강조했다. 한양수, 이세영, 안병일, 박일범, 이승재 등 모두 OTC와 천연물 사업에 직간접적으로 관여하는 역할을 맡고 있다.김성진 보령 전무.보령 우주 사업 핵심 김성진 CSO(최고전략책임자)도 초고속 승진을 하고 있다.김 CSO는 2021년말 상무로 보령에 합류한 뒤 1년여만인 2023년초 전무로 승진했다. 2022년 3월에는 사내이사로 신규선임됐다. 김 CSO는 보령에 합류하기 전 글로벌 컨설팅 업체 IBM, AT커니 등에서 컨설턴트 이력을 쌓았다.김 CSO는 보령 3세 김정균 대표의 신사업 우주 사업에 직간접적으로 관여하고 있다. 대표적으로 2022년 미국 상업용 우주정거장 건설기업 액시엄 스페이스(Axiom Space)를 찾아 총 6000만 달러(약 780억원)을 투자했다.그는 매년 주식매입으로 우주 사업에 대한 자신감도 표출하고 있다. 2022년 12월 1만167주(취득단가 9849원), 2023년 7월 1만2259주(7660~7690원), 올 12월 5026주 등이다.최윤정 SK바이오팜 사업개발본부장.SK그룹도 맞춤형 인사를 단행했다.최태원 SK그룹 회장 장녀 최윤정 SK바이오팜 사업개발본부장은 미래 성장 사업 발굴을 위해 신설한 조직을 추가로 맡는다. 최 본부장은 SK그룹 지주사 SK에 신설된 ‘성장 지원’ 담당을 겸직한다. 성장 지원은 SK가 ‘인공지능(AI) 혁신’과 함께 통합 에너지 설루션, 바이오 사업 등 미래 성장 사업 발굴을 위해 신설한 조직이다.최 본부장은 지난해 출범한 혁신신약 태스크포스(TF)에 참여하며 SK그룹과 SK바이오팜의 신약개발 R&D 방향성을 수립하는 데 중요한 역할을 해 왔다. 혁신신약 TF는 SK와 SK바이오팜이 유망한 바이오벤처나 기술에 대한 투자 협력 방향을 모색하기 위해서 결성한 조직이다. 최 본부장은 지난해말 SK그룹 최연소 임원으로 승진하기도 했다.SK케미칼은 제약 사업을 총괄하는 파마(Pharma) 사업 대표로 박현선 파마기획실장을 선임했다. 회사는 박 대표에 대해 기존 주력 분야 사업을 고도화함과 동시에 중장기 성장 전략 수립과 사업 포트폴리오 최적화를 이뤄내야 하는 시점에서 파마사업을 이끌어 나갈 적임자라고 평가했다.

[데일리팜=황병우 기자] 건일제약은 일본 모치다제약과 고순도 이코사펜트산에틸(EPA) 오리지널 제제인 '에파델(EPADEL)'의 국내 판권계약을 체결했다고 16일 밝혔다.모치다제약은 1913년 설립된 일본의 대표적인 혁신 제약회사로, 고순도 오메가-3 지방산 제품 개발에 선도적인 역할을 해 왔다.에파델은 모치다제약이 세계 최초로 개발한 고순도 EPA제제 전문 의약품으로, 일본에서는 고지질혈증과 동맥경화성 만성 동맥폐색질환(ASO)에 수반되는 궤양, 통증, 냉감 완화를 적응증으로 허가받은 바 있다.이번 계약을 통해 건일제약은 에파델에 대한 국내 독점 개발 및 판매권을 보유하게 되었다.에파델은 일본 EPA 지질 개입 연구(JELIS 연구)를 통해 심혈관계 질환을 예방하는 데 효과적이라는 것을 입증한 바 있다.현재 에파델에 사용되는 원료는 선진화된 EPA 정화 기술과 대량 생산 능력을 갖춘 니쓰이에서 공급받고 있다. 이한국 건일제약 대표이사는 "이번 계약으로 고지혈증 치료제 시장을 선도하던 오마코, 로수메가 등 기존 포트폴리오에 새로운 제제를 추가해 국내 고지혈증 시장에서의 독보적인 입지를 더욱 공고히 다질 수 있게 되었다. 에파델은 국내 고지혈증 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] "전이성 위암 환자의 생존율은 유방암 등 다른 암에 비해 훨씬 낮습니다. 생존기간이 짧다 보니 정책적인 주목도가 떨어지는 만큼 급여 논의 등 정책적 관심이 필요합니다."전이성 위암에서 HER 양성과 음성에 관계없이 치료가 가능한 옵션이 등장하면서 치료환경이 개선되고 있다.다만 선택지가 증가했음에도 불구하고 여전히 접근성 개선에 대한 고민이 필요하다는 게 전문가의 판단. 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 데일리팜과의 만남에서 생존기간이 짧은 전이성 위암 환자 특성을 고려한 빠른 급여 논의를 강조했다.라선영 연세암병원 종양내과 교수(대한암학회 이사장)라 교수에 따르면 위암 치료의 대표적인 바이오마커는 HER2와 클라우딘 18.2가 있다. 또 면역항암제의 경우 약의 표적과는 달리 면역항암제에 잘 들을 수 있는 PD-L1과 같은 표지자가 고려된다.하지만 여전히 바이오마커가 전혀 없거나 여러 바이오마커가 함께 나온 환자 치료에서는 미충족수요가 존재는 상태다.라 교수는 "바이오마커가 없는 환자는 전체 환자의 약 30~40%에 달하는데, 사실상 현재의 치료 옵션으로는 적절한 대안을 찾기 어렵기 때문에 미충족 수요가 크다"며 "4기 위암 환자의 평균 생존 기간이 약 1년 6개월로 알려졌지만, 바이오마커가 없는 환자는 1년 이상 생존하기도 어렵다"고 설명했다."키트루다 KEYNOTE-811 성과…사용하지 않을 이유 없어"최근 라 교수는 싱가폴에서 열린 ESMO Asia에서 KEYNOTE-811 연구의 최종 분석 결과를 앙코르 발표했다.KEYNOTE-811은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료에서 키트루다와 트라스투주맙 및 항암화학요법 병용요법을 평가한 3상 연구다.특히 KEYNOTE-811는 한국 환자들을 대상으로 한 2상 임상인 PANTHERA 연구가 기반이 된 만큼 한국 환자의 경험이 많이 포함됐다는 점에서 의미가 크다.연구와 관련해 라 교수는 "해당 연구는 이미 종양 크기 감소 효과와 무진행 생존기간(PFS) 연장 효과를 입증했다"며 "최종 분석 데이터는 전체 생존기간(OS) 연장 효과까지 입증하면서 약의 효과를 측정하는 모든 지표에서 약효를 나타냈다"고 말했다.현재 키트루다는 KEYNOTE-811 등의 연구 성과를 기반으로 HER2 양성 및 음성 여부 무관하게 모든 전이성 위암 1차 치료에 적응증을 가지고 있다.약효는 물론 부작용이나 이상반응을 기존 약제와 비교했을 때 키트루다 병용요법을 사용하지 않을 이유가 없다는 것이 라 교수의 판단이지만 아직 급여라는 허들이 존재한다.우선 업계는 오는 18일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 키트루다의 급여확대 안건이 상정될 것으로 예측 중이다.현재 한국MSD가 재정분담안을 제출한 것으로 알려졌으며, 급여기준 설정이 논의될 것으로 보인다.이번 암질심에는 기존에 급여를 신청한 15개 적응증 외에 2개 위암 적응증도 포함될 것으로 예측된다. 여기에는 면역항암제로서 키트루다가 유일하게 허가받은 HER2 양성 위암 적응증도 해당한다.이에 대해 라 교수는 "전이성 위암 환자의 생존율은 다른 암과 달리 몇 달의 생존연장도 쉽지 않아 단 한 두 달의 생존연장의 가치도 더 크다"며 "생존기간 개선이 시급한 전이성 위암 환자들의 상황을 고려해 하루빨리 급여 논의가 이뤄져야 한다고 생각한다"고 전했다.또 그는 "전이성 위암 환자들은 생존기간이 짧다 보니 환우회 형성 자체가 어렵고, 정책적으로도 주목받지 못하는 상황이다. 이런 점에서 환자 목소리를 대변할 창구가 더 필요하다"고 말했다."HER2 음성 위암 급여조건 PD-L1 CPS 발현율 제한 개선 필요"이와 함께 라 교수는 면역항암제가 1차치료에서 부분적으로 급여가 적용되고 있는 HER2 음성 위암의 미충족수요도 언급했다.현재 HER2 음성 위암에서 니볼루맙의 급여가 적용되고 있지만 여전히 PD-L1 CPS 발현율 5 미만(약 40%) 환자는 혜택을 받지 못하고 있다는 지적이다.라 교수는 "환자군을 PD-L1 CPS 발현율을 기준으로 나누어서 보았을 때, PD-L1 CPS 1 이상 환자가 약 65%로 가장 많다"며 "PD-L1 CPS 1~10 환자는 약 40%, 그리고 PD-L1 CPS 10 이상 환자는 전체 환자의 10% 미만에 불과하다"고 설명했다.그는 이어 "다른 면역항암제와 달리 키트루다 병용요법은 PD-L1 CPS 1~10 사이에서도 우수한 임상적 유용성을 확인했고, PD-L1 CPS 1 이상 전체에서 효과를 입증했다"며 "이를 고려했을 때 전이성 HER2 음성 위암에서 PD-L1 CPS 1 이상에서는 급여가 모두 적용되어야 한다는 입장이다"고 강조했다.니볼루맙의 경우 PD-L1 CPS 1~4 환자에서 임상적 혜택이 불충분하지만, 키트루다는 임상 데이터를 통해 효과를 입증한 만큼 급여기준 확대가 필요하다는 의미다.다만 PD-L1 CPS 1 미만의 환자군에서는 키트루다 병용요법 사용 시 효과가 떨어져 PD-L1 CPS 1 이상을 기준으로 잡아야 한다고 밝혔다.끝으로 라 교수는 대한암학회 이사장으로서 암 치료와 관련해 리스크 셰어링(Risk Sharing)이 필요하다고 조언했다.그는 "리스크 셰어링에서 중요한 것은 상대방을 이해하고 소통을 통해 해결책을 찾는 것이다. 제약사와 정부, 의료진 간의 협력으로 현실적인 방안을 마련해 환자들에게 필요한 치료 옵션을 적시에 제공할 수 있는 환경을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 경영권 분쟁이 장기화하면서 법적 다툼도 거세지고 있다. 올해 공개된 한미약품그룹 경영권 분쟁 관련 소송 건수만 17건이다. 이 가운데 최근 두 달 동안 진행된 소송이 10건에 달한다.이전까지 양측이 제기한 소송은 실제 경영권 분쟁에는 큰 영향을 주지 않았다. 반면 한미약품 지분 41.42%를 보유한 한미사이언스 의결권 행사 금지 소송은 향후 경영권 분쟁의 향방을 가를 수 있다는 점에서 관심이 쏠린다.킬링턴, 한미사이언스에 장부 열람 허용 가처분 소송 제기한미약품 본사 전경16일 금융감독원에 따르면 킬링턴 유한회사는 지난 6일 한미사이언스에 장부 열람 허용 가처분 소송을 제기했다. 킬링턴 측은 "채무자 한미사이언스가 해당 사건 결정을 송달받은 날의 5영업일 후부터 휴일을 제외한 30일 동안 별지 목록에 기재한 회계장부와 서류를 열람·등사(복사) 하도록 허용해야 한다"고 밝혔다. 이를 지키지 않으면 이행 완료 시까지 하루에 500만원씩을 지급하라고 요구했다.킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관이다. 앞서 라데팡스는 이달 초 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합과 이사회 구성·의결권 공동행사 등 내용을 담은 주주간 계약을 체결해 4인 연합을 결성했다.주주명부 열람·등사는 경영권 분쟁의 통상적인 과정으로 여겨진다. 주주명부를 열람하면 지분 5% 미만 소액주주를 파악할 수 있다. 상법 제396조 제2항에 따라 회사의 주주라면 누구든지 주주명부 열람과 등사를 신청할 수 있는데, 회사가 이를 거부하면 주주는 소송을 제기할 수 있다.한미사이언스 측은 법적 절차에 따라 대응한다는 계획이다. 킬링턴이 제기한 장부 열람 허용 가처분 소송의 심문기일은 내달 8일로 예정돼 있다. 다만 대부분 주주명부 열람·등사 가처분 소송이 그렇듯 양측 협의 하에 소송이 취하할 가능성이 높다.형제 측 고소에 4인 연합 맞대응, 지난달부터 고소·고발전 격화이번 킬링턴 소송 제기로 올해 공개된 한미약품그룹 경영권 분쟁 관련 소송 건수는 17건으로 늘어났다. 특히 최근 들어선 임종윤·종훈 형제 측이 제기한 소송에 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 4인 연합 측이 맞고소로 대응하면서 양측 갈등이 나날이 격화하는 분위기다.한미약품그룹 오너일가 경영권 분쟁은 올 초 송영숙·임주현 모녀 측이 OCI그룹과 한미약품그룹 통합을 추진하면서 촉발됐다. 이후 임종윤·종훈 형제 측이 1월 17일 수원지방법원에 한미약품을 상대로 신주발행금지 가처분 신청서를 제출하면서 법적 다툼으로 이어졌다.당시 형제 측은 경영권 분쟁 상황에서 특정 세력에게 유리하거나 불리하게 작용할 수 있는 신주발행은 위법이라고 주장했다. 또 신주발행이 상속세 재원 마련 등 모녀의 사적 이익을 추구하기 위한 목적으로 경영상 필요 요건을 충족하지 않는다고 했다.이어 3월 임주현 한미사이언스 부회장이 임종윤 한미사이언스 사장을 상대로 대여금 반환 청구소송을 제기했다. 당시 임주현 부회장은 입장문을 내고 "지금까지 무담보로 오빠(임종윤)에게 빌려준 채 돌려받지 못했던 266억원의 대여금을 즉시 상환하기를 촉구한다"면서 "25일 대여금 반환 청구소송을 제기하겠다"고 했다.신주발행금지 가처분 소송과 대여금 반환 청구소송을 제외하고 10월까지 한미약품그룹 경영권 분쟁 관련 소송은 주주명부 열람·등사나 주주총회 소집 허가 등 형식적인 절차에 가까운 소송이 많았다.임종윤·종훈 형제가 2월 한미사이언스를 대상으로 주총 의안상정 가처분, 주주명부 열람등사 가처분 등 2건의 소를 제기했다. 9월 신동국·송영숙·임주현 3인 연합이 한미사이언스에, 10월 한미사이언스가 한미약품에 주총 소집허가 소송을 걸었다. 또 3인 연합과 한미사이언스가 각각 10월과 11월 주주명부 열람·등사 가처분 신청을 냈다.지난달 28일 열린 한미사이언스 임시 주총을 앞두고 양측은 각각 검사인 선임 신청 소송을 제기하기도 했다. 3인 연합은 지난달 6일, 한미사이언스 측은 같은 달 12일 수원지방법원에 검사인 선임 신청서를 제출했다. 임시 주총 소집, 총회 진행, 표결 등의 적법성을 조사하기 위한 검사인을 각 측이 지정하는 인물로 선임하기 위한 내용이다. 양측의 공세 수위가 본격적으로 높아진 건 지난달 한성준 코리그룹 대표가 송영숙 한미사이언스 회장과 박재현 한미약품 대표를 배임 혐의로 고발하면서부터다. 한 대표는 지난달 13일 송 회장과 박 대표에 대해 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반(배임) 혐의로 서울 강남경찰서에 고발장을 접수했다.의약품 유통 사업을 영위하는 코리그룹은 임종윤 사장의 개인회사다. 임종윤 사장은 코리그룹 지주사 코리홍콩 지분 100% 보유했다. 코리홍콩 자회사 오브맘홍콩을 통해 핵심 계열사인 룬메이캉을 보유하고 있다. 한 대표는 임종윤 사장의 최측근으로 분류된다.한 대표는 박 대표가 대표이사로서 직무를 충실하게 이행해야 할 의무가 있음에도 송 회장의 지시에 따라 가현문화재단에 3년간 120억원의 기부금을 제공했다고 주장했다. 한 대표는 박 대표가 한미약품 이사회 승인 절차를 거치지 않고 가현문화재단에 기부금을 집행한 점도 문제 삼았다.이어 한미사이언스가 지난달 15일 서울 강남경찰서에 신동국·송영숙·임주현 3인 연합과 이들의 의결권 권유 업무를 위임받아 대행하던 업체의 대표 등을 위계 및 업무방해 혐의로 고소장을 접수했다. 3인 연합이 의결권 대리 행사를 권유하는 과정에서 불법 행위와 회사 경영진에 대한 명예훼손성 비방이 있었다는 게 한미사이언스 측 설명이다.당시 한미사이언스 측은 "3인 연합이 의결권 대리행사 권유 업체와 공모해 회사 로고를 도용하고 거짓된 정보로 주주에게 잘못된 판단을 종용하는 사례들이 확인돼 형사고발을 진행키로 했다"면서 "국민연금도 3인 연합으로 돌아섰다, (회사가) 유상증자를 한다는 등의 거짓 정보, 결정되거나 확인되지 않은 내용을 사실인 것처럼 주주에게 전달하고 있는 것도 확인됐다"고 주장했다.이에 더해 임종훈 한미사이언스 대표는 지난달 18일 박 대표 외 그룹사 고위임원 3인, 김남규 라데팡스 대표 등 총 5인을 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임 및 횡령), 자본시장법 위반 등 혐의로 서울경찰청에 고발했다. 주요 고발내용은 부적절한 거래를 통한 회사 자금 유출, 미공개 정보를 이용한 부당이득 취득 등이다.고소·고발에 대한 대응을 자제하던 4인 연합 측은 지난달 말부터 맞대응에 나서고 있다. 한미약품은 지난달 25일 서울동부지방법원에 한미사이언스 외 6명(임종훈·김현수·홍성환·박준석·신성재·김종민) 등을 업무방해 등 혐의로 고발하고 업무방해 금지 가처분 신청을 제기했다.당시 한미약품 측은 "한미사이언스의 릴레이 고발이 한미사이언스 임시 주총에 영향을 주기 위한 시도라는 점을 삼척동자도 알 것"이라며 "임시 주총에 미칠 영향을 최소화하기 위해 고발 건에 대한 신속한 수사에 착수해 줄 것을 수사기관에 요청한다"고 했다.이어 4인 연합은 이달 3일 수원지방법원에 임종훈 대표 1인 의사에 따른 의결권 행사금지를 구하는 가처분 신청을 제기했다. 오는 19일로 예정된 한미약품 임시 주총에서 임종훈 대표가 이사회 결의 없이 한미약품 주식 의결권을 행사하는 건, 형제 측의 사적 이익 달성을 위한 권한 남용이라는 게 4인 연합 측 주장이다. 한미사이언스는 한미약품 주식 41.42%를 보유 중이다.박 대표는 4일 서울 강남경찰서에 임종훈 대표와 고발 업무 담당자 등에 대해 무고죄 혐의로 고소장을 제출했다. 박 대표는 "임종훈 대표 등이 배임과 횡령, 자본시장법 위반 등을 억지로 꾸며 (자신이) 무고한 의심을 받고 있다"면서 "임종훈 대표 측이 주장한 부당이득 취득과 관련, 해당 정보를 취득한 사실도 없고 그 정보를 취득할 수 있는 업무를 수행하지도 않았다"고 했다.'41.4%' 한미사이언스 의결권 갈등, 법원 판단 핵심 변수소송의 내용을 보면 이전까지 양측이 제기한 소송은 실제 경영권 분쟁에는 큰 영향을 주지 않았다. 주주총회 의안상정 가처분이나 주주명부 열람·등사 가처분, 주총 소집허가 등은 모두 신청이 취하됐다.이외 소송이 인용된 사례는 3건이다. 임주현 부회장이 제기한 대여금 반환 청구소송이 인용되면서 임종윤 사장의 자산이 가압류됐다. 3인 연합과 한미사이언스 측이 각각 제기한 검사인 선임 신청 소송은 병합해 심리를 진행, 지난달 15일 인용됐다.올 초 형제 측이 제기한 신주발행 금지 가처분은 가장 치열했던 법적 공방이었다. 해당 소송은 2월 21일과 3월 6일 두 번의 심문기일을 거쳐 종결됐다. 수원지방법원 제31민사부는 한미사이언스 정기 주주총회를 이틀 앞둔 3월 26일 형제 측이 제기한 신주발행 금지 가처분신청을 기각했다.재판부는 모녀 측의 신주발행 목적이나 절차가 적법하다는 판단을 내렸다. 또 주주발행 등에 관한 이사회 경영 판단의 합리성·적정성은 주주총회에서 주주의 평가를 받을 대상이라고 봤다. 그러나 3월 한미사이언스 정기 주총 표 대결에서 형제 측이 승리하면서 재판부 결정이 경영권 분쟁에 영향을 미치진 않았다.반면 4인 연합이 이달 초 제기한 한미사이언스 의결권 행사 금지 소송은 향후 경영권 분쟁의 향방을 가를 수 있다는 점에서 관심이 쏠린다.오는 한미약품 임시 주총에서는 ▲신동국·박재현 이사 해임의 건 ▲박준석·장영길 이사 선임의 건이 다뤄질 예정이다. 형제 측은 신동국 기타비상무이사와 박재현 사내이사(대표이사)를 해임하고, 여기에 박준석·장영길 이사를 선임해 한미약품에 대한 지배력을 강화한다는 계획이다.상법상 이사 해임 안건은 주주총회 특별결의 요건에 해당한다. 특별결의는 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상 과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 모두 충족해야 한다. 주주명부 폐쇄일 기준 한미약품 최대주주는 지분 41.42%를 보유한 한미사이언스다. 이외 신동국 한양정밀 회장이 7.72%, 한양정밀이 1.42%를 보유 중이다. 지난 13일 국민연금공단이 형제 측이 제안한 4개 안건에 모두 반대 의견을 내면서 모녀 측 우호지분은 19.16%로 확대됐다. 소액주주 지분율은 9월 말 기준 39.14%다.4인 연합 측이 제기한 한미사이언스 의결권 행사 금지 가처분 신청이 인용되면 이번 한미약품 임시 주총에서 이사 해임 안건이 통과되기는 어렵다. 한미사이언스 이사회를 개최하더라도 실질적 결의가 이뤄질 가능성이 낮은 만큼 현재와 같은 교착 상태가 장기화할 것으로 전망된다.가처분 신청이 기각되면 임종훈 대표가 유리한 고지에 서게 된다. 소액주주 의결권을 제외하고 양측의 주식 수를 득표율을 환산하면 한미사이언스와 4인 연합 측이 각각 68.37%대 31.63%로 계산된다. 한미약품 임시 주총에서 지주사 이사회의 과반 결정이 나오지 않은 의결권을 대표이사가 독자적으로 행사할 수 있는지에 대한 재판부 판단에 따라 경영권 분쟁의 향방이 달라질 수 있다는 얘기다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 1~11월 의약품 수출액은 69억7200만 달러(약 9조9697억원, 환율 1430원 기준)로, 지난해 전체 수출실적을 이미 넘어선 것으로 나타났다. 이 추세대로면 코로나 특수로 역대 최대 실적을 달성했던 2021년 이후로 두 번째로 높은 수출액을 기록할 것으로 기대된다.16일 관세청에 따르면 11월 누적 의약품 수출액은 69억7200만 달러다. 11월까지 수출액만으로 이미 지난해 전체 수출실적을 넘어섰다. 지난해의 경우 연간 58억5800만 달러를 기록한 바 있다. 이 추세대로면 2021년에 이어 두 번째로 높은 수출실적을 기록할 것으로 전망된다. 2021년의 경우 팬데믹 특수로 국내에서 생산된 코로나 백신 수출이 크게 증가하며 81억2100만 달러의 실적을 기록했다.국산 의약품 수출은 팬데믹 사태와 함께 2020년 크게 증가했다. 2019년 36억9600만 달러에서 1년 만에 81% 증가했다. 이어 2021년엔 이보다 22% 증가하며 역대 최고 기록을 세웠다.이후로 2023년까지는 꾸준히 감소했다. 2022년엔 전년대비 23% 감소한 62억7100만 달러를 기록했고, 지난해엔 이보다 7% 줄었다. 그러나 올해 들어 수출실적이 크게 확대되면서 반등에 성공했다.주요 국가와의 수출실적이 대부분 증가했다. 미국 수출액은 작년 9억3000만 달러에서 올해 12억6400만 달러로 40% 늘었다. 12월 실적이 추가될 경우 수출실적 증가폭이 이보다 더욱 증가할 것으로 예상된다.독일 수출액은 4억9500만 달러에서 5억3700만 달러로 8% 늘었고, 튀르키예 수출액은 3억6900만 달러에서 3억9500만 달러로 7%, 스위스 수출액은 2억7300만 달러에서 3억7700만 달러로 28%, 이탈리아 수출액은 2억7600만 달러에서 3억800만 달러로 12% 증가했다.주요국 가운데 일본 수출액은 전년대비 감소가 예상된다. 11월까지 일본 의약품 수출액은 2억9000만 달러로 작년 5억2800만 달러 대비 45% 감소했다. 삼성바이오로직스·셀트리온·SK바이오팜의 수출액이 크게 증가하며 전체 수출실적 확대를 견인했다.삼성바이오로직스의 경우 3분기까지의 수출액이 작년 2조6211억원에서 올해 3조2909억원으로 1년 새 26% 증가했다. 유럽 수출액은 1조7940억원에서 2조1726억원으로 21%, 미국 수출액은 5745억원에서 7881억원으로 37% 늘었다. 미국·유럽 외 기타 시장으로 수출은 1724억원에서 2217억원으로 29% 증가했다.셀트리온은 3분기 누적 수출액이 1년 새 6235억원에서 8100억원으로 30% 증가했다. 유럽 수출이 큰 폭으로 증가했다. 램시마SC의 수출 국가가 확대되면서 작년 3분기 2835억원에서 올해 3분기 4449억원으로 57% 늘었다.SK바이오팜은 누적 수출액이 2281억원에서 3786억원으로 66% 증가했다. 뇌전증 신약 엑스코프리(세노바메이트)의 북미 현지 판매 호조에 따른 영향으로 풀이된다.동화약품과 대원제약 등 중견제약사들의 수출실적 개선도 한몫했다. 동화약품은 작년 3분기 136억원에 그치던 수출액이 1년 새 698억원으로 5배 이상 급증한 것으로 나타났다. 베트남 약국체인 인수 효과로 분석된다. 동화약품은 지난해 8월 391억원을 들여 베트남 중선파마(TRUNG SON Pharma)를 인수했다.대원제약의 경우 작년 3분기 수출실적이 80억원에 그쳤으나, 1년 새 236억원으로 3배 가까이 증가했다. 펠루비의 수출 확대와 작년 말 인수한 화장품 업체의 매출이 반영된 결과로 추정된다. 대원제약은 지난해 12월 화장품·건강기능식품 기업인 에스디생명공학을 인수했다. 에스디생명공학의 3분기 누적 매출은 278억원으로, 이 가운데 49%인 136억원이 중국을 비롯한 해외시장에서 발생했다.