[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영, 윤상배)가 제약·바이오 산업 및 경제 발전에 기여한 공로를 인정받았다.윤상배 휴온스 대표는 16일 열린 ‘제 10회 중견기업인의 날’ 기념식에서 대통령 표창을 받았다.‘중견기업인의 날’은 중견기업의 성과를 알리고 중견기업들의 사기를 진작하기 위해 산업통산자원부와 중견기업연합회가 공동 개최하는 행사다. 이날 표창은 경영 및 기술혁신, 일자리창출 등을 통해 타기업에 모범을 보인 중견·중소기업에게 수여했다.윤상배 대표는 ▲국산 의약품의 해외시장 경쟁력 강화 ▲의약품 연구개발 및 상용화 ▲사업 포트폴리오 다각화 ▲근로환경 개선 및 노사관계 안정화 ▲ESG 경영 강화 등 제약·바이오 산업 발전에 기여한 공로를 인정받았다.휴온스는 올해 과천 휴온스동암연구소 개소 및 제천 제2공장 증설 등 중장기 성장동력 확보에 집중했고 지속 가능한 경영체제를 구축해온 성과를 인정받아 ESG 경영지표 종합 A등급을 획득했다.윤상배 대표는 “이번 수상은 고물가와 경기 위축 등 대내외적으로 어려운 경제 상황 속에서 모든 구성원이 각자 업무에 성실히 임한 결과다. 기업의 지속 가능한 성장을 이끌고 나아가 국가와 산업 발전에 더욱 기여해 나가는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 국내 제약바이오기업들이 2건의 신약을 배출했다. 지난 2022년에 이어 2년 만에 신약 상업화 성과를 냈다. 국내 개발 신약 3개 중 1개는 생산실적이 없었지만 지난해 7000억원에 육박하는 생산실적을 합작했다. HK이노엔의 케이캡과 유한양행의 렉라자가 연간 생산액이 1000억원을 넘어섰다.17일 업계에 따르면 비보존제약의 ‘어나프라주’가 지난 12일 식품의약품안전처로부터 국내 개발 신약 38호로 허가받았다. 어나프라주는 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용하는 의약품으로 허가받았다. 기존 마약성 또는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와는 다른 새로운 기전을 비마약성진통제다.국내 제약바이오기업은 올해 총 2건의 신약을 허가받았다.온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약 자큐보를 국내 개발 신약 37호로 품목허가를 획득했다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 자회사다. 지난 2020년 5월 설립된 온코닉테라퓨틱스는 제일약품으로부터 위식도질환신약과 항암신약 후보물질을 기술이전받고 출범했다. 지난해 말 기준 제일약품이 온코닉테라퓨틱스의 지분 54.3%를 보유 중이다.국내 제약사들은 2021년과 2022년에 총 6개의 신약을 허가 받았지만 지난해 신약을 배출하지 못했다. 2021년 1월 유한양행의 항암제 렉라자가 허가 받았고 2월과 3월에는 셀트리온의 코로나19치료제 렉키로나와 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스가 각각 식약처 허가를 획득했다. 2021년 12월에는 대웅제약의 펙수클루가 국내 개발 34호 신약으로 이름을 올렸다.2022년에는 2개의 국내개발 신약이 상업화 단계에 도달했다. 2022년 6월 SK바이오사이언스의 코로나19 예방 백신 스카이코비원멀티가 국내 개발 신약 35호로 품목허가를 획득했다. 스카이코비원멀티는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다.2022년 12월 대웅제약이 당뇨치료제 엔블로를 국내 개발 36번째 신약으로 허가 받았다. 엔블로는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약물은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 기전이다.엔블로의 허가 이후 1년 4개월 만에 온코닉테라퓨틱스가 신약을 허가받았고 8개월 만에 비보존제약의 신약이 상업화에 성공한 셈이다. 국내 개발 신약은 생산규모가 증가하며 수요가 높아지는 추세다.식약처에 따르면 지난 2022년까지 허가받은 국내 개발 신약 36개의 생산실적은 총 6835억원으로 전년대비 26.6% 증가했다. 신약 36개 제품 중 33.3%에 달하는 12개 품목은 생산실적이 없었다. 국내개발 신약 24개 제품이 지난해 평균 285억원어치 생산됐다는 얘기다.HK이노엔의 케이캡이 지난해 가장 많은 1739억원의 생산실적을 기록했다. 케이캡은 국내기업이 개발한 첫 P-CAB 계열 신약이다. 2022년에도 1719억원어치 생산되며 국내 개발 신약 생산실적 신기록 행진을 이어가고 있다.케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다.유한양행의 항암신약 렉라자가 지난해 1122억원의 생산액으로 전년대비 185.5% 증가했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다.렉라자는 2021년 첫 생산실적 98억원이 발생했고 2022년 393억원으로 치솟았다. 지난해에도 높은 성장세를 나타내며 처음으로 생산규모가 1000억원을 돌파했다. 렉라자의 글로벌 임상시험이 속도를 내면서 생산실적 상승으로 이어진 것으로 분석된다.유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 받았다. 얀센은 2020년부터 렉라자와 리브리반트의 병용요법 임상시험을 시작했다. 유한양행이 생산·공급한 렉라자를 글로벌 임상시험에 사용하는 방식이다. 글로벌 임상시험이 속도를 내면서 렉라자의 생산량이 증가하는 구조다.대웅제약의 위식도역류질환치료제 펙수클루가 지난해 생산액이 712억원으로 전년보다 159.5% 확대됐다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다.보령의 고혈압신약 카나브가 지난해 575억원의 생산실적을 기록했다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압신약이다. 최근 카나브를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 성장세를 유지하고 있다.LG화학의 당뇨치료제 제미글로도 작년 510억원의 생산액을 나타냈다. 제미글로는 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제다. 대원제약의 소염진통제 펠루비와 일양약품의 항궤양제 놀텍이 지난해 각각 486억원, 482억원의 생산액으로 뒤를 이었다.한미약품의 롤론티스가 작년 생산실적이 192억원으로 전년보다 7배 이상 치솟았다. 롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 2021년 11월부터 건강보험 급여가 등재되면서 국내 판매를 시작했다.롤론티스는 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산되는데 해외 판매 비중이 크다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼파마슈티컬즈에 롤론티스를 기술이전했고 2021년 9월 FDA로부터 롤베돈이라는 제품명으로 허가받았다. 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.종근당의 듀비에, 동아에스티의 슈가논, CG인바이츠의 아셀렉스, 일약약품의 슈펙트, 신풍제약의 피라맥스 등이 지난해 100억원 이상의 생산실적을 나타냈다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사가 보유한 특허를 회피·무효화하려는 시도가 크게 늘었다. 또한 연 매출 100억원 미만 제품에 대한 제네릭사의 특허 도전도 잇따르고 있다. 다국적제약사의 블록버스터 제품이 주요 도전 대상이었던 예전과는 사뭇 다른 모습이다.올해 특허도전 절반 국내제약사 제품 타깃17일 특허청에 따르면 올해 제네릭사들은 15개 제품의 특허 21건에 소극적 권리범위확인(회피) 또는 무효 심판을 청구했다.특허도전의 대상이 된 15개 제품 가운데 8개는 다국적제약사가 특허권 혹은 판권을 보유하고 있다. 베링거인겔하임의 '트라젠타정'·'자디앙정'·'에스글리토정'·'오페브정'과 노바티스 '레볼레이드정', 에자이 '렌비마캡슐', 프레제니우스 메디칼케어 '벨포로츄어블정', 아스트라제네카 '타그리소정' 등이다.나머지 7개 제품은 특허권 혹은 국내 판권을 국내제약사가 보유하고 있다. 유한양행·애드파마가 공동으로 특허권을 보유한 '페노웰'과 삼아제약 '씨투스', 보령 '카나브정', 태준제약 '크린뷰올산', HK이노엔 '케이캡정', 한미약품 '아모잘탄큐', 코오롱제약 '넬클리어외용액' 등이다. 넬클리어외용액은 특허권자가 스위스 폴리켐SA지만, 특허권등재자는 이 제품을 국내 도입한 코오롱제약이다.올해 제네릭사들의 특허도전 타깃이 된 제품 가운데 절반가량(47%)이 국내제약사가 특허권·판권을 보유하고 있는 셈이다. 예년과는 사뭇 다른 모습이다. 과거엔 다국적제약사 제품이 주로 특허도전 대상이 됐다. 작년을 예로 들면, 특허도전 타깃이 된 제품 14개 가운데 10개가 다국적제약사 제품이었다. 국내제약사 제품은 4개(29%)에 그쳤다.제약업계에선 국내사를 타깃으로 하는 특허도전이 많아진 이유를 두 가지로 설명한다. 우선, 다국적사의 대형 만성질환 제품이 줄어들고 있다는 것이다. 지금까지 제네릭사들의 특허 도전은 대형 만성질환 제품에 집중됐다. 반면 다국적사들은 최근 항암제와 희귀질환치료제로 포트폴리오를 재편하는 경향이다.항암제·희귀질환치료제의 경우 종합병원에서 주로 처방되며 오리지널에 대한 충성도가 높다. 의원시장에 집중해 제네릭 위주의 영업 전략을 펼치는 대부분의 국내사 입장에선 제네릭 조기 출시에 따르는 이점이 크지 않다. 어지간한 만성질환 치료제는 이미 대부분 특허심판이 청구된 점도 국내사를 타깃으로 한 특허공략이 늘어나는 이유로 설명된다.또한 국내사의 자체개발 신약·개량신약이 증가하고 있다는 점도 국내사를 타깃으로 한 특허도전이 많아진 이유로 꼽힌다.올해 특허도전 타깃이 된 카나브와 씨투스, 아모잘탄큐 사례가 대표적이다. 카나브는 보령이 개발한 고혈압 치료제다. 카나브의 작년 처방액은 628억원으로, 웬만한 다국적사 제품보다 높은 실적을 기록 중이다. 카나브 물질특허는 작년 2월 만료됐지만, 미등재특허가 남아 제네릭사들의 도전 타깃이 됐다.씨투스 역시 작년 426억원의 처방실적을 기록한 삼아제약의 간판제품이다. 한미약품이 자체개발한 아모잘탄큐와 2022년부터 매년 특허도전이 이어지고 있는 케이캡도 마찬가지 사례로 꼽힌다.연 100억 미만 제품 특허도전 잇달아…틈새시장 공략↑이와 동시에 실적이 그리 높지 않은 중소형 제품에 대한 특허도전이 부쩍 늘어난 점도 새로운 경향으로 평가된다.올해 특허도전의 타깃이 된 제품 가운데 페노웰, 벨포로츄어블, 크린뷰올, 오페브, 넬클리어외용액, 레볼레이드, 아모잘탄큐, 에스글리토는 작년 기준 매출 혹은 처방액이 100억원 미만이다. 이 가운데 패밀리 제품인 아모잘탄큐와 에스글리토를 제외하더라도 15개 제품 중 6개가 중소형 제품으로 분류된다.페노웰정의 경우 작년 매출이 27억원에 그친다. 2022년 10억원 대비 큰 폭으로 늘긴 했지만, 특허 타깃이 되기엔 매출 규모가 크지 않다는 평가다. 그럼에도 다산제약·제뉴원사이언스는 올해 1월 페노웰 제제특허에 회피 심판을 청구했다. 지난 6월엔 1심 승리 심결을 받았다.벨포로츄어블도 작년 처방액이 35억원에 그친다. 그러나 보령은 여기에 무효 심판을 청구했다. 이에 대해 보령이 신장(Renal) 사업 부문의 경쟁력 강화를 위해 새로운 성분의 투석환자용 혈청 인 조절제 확보에 나섰다는 분석이 나온다.국내 투석환자용 인 조절제 시장 규모는 연 270억원 내외로 평가된다. 다만 기존 1·2위 제품인 '렌벨라산'·'인벨라정'이 하락세인 반면, 벨포로츄어블은 1년 새 매출이 2배 이상 증가했다는 점에서 보령이 신규 성분·제형 제네릭을 확보해 틈새시장 공략에 나설 것이란 분석이다. 이밖에 크린뷰올산·오페브연질캡슐의 매출도 각각 40억원·57억원에 그친다. 크린뷰올산은 태준제약의 장정결제다. 오페브연질캡슐은 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제다. 장정결제와 특발성폐섬유증 치료제의 경우 관련 시장에서 경쟁 업체가 많지 않다는 공통점이 있다. 이에 제네릭사들이 특허 도전을 통해 틈새시장 공략에 나서고 있는 것으로 풀이된다.아예 제품이 발매되기 전부터 특허 도전에 나서는 사례로 포착된다. 한미약품과 제뉴원사이언스는 올해 10월 코오롱제약의 손발톱무좀치료제 넬클리어외용액에 회피 심판을 청구했다. 두 회사는 코오롱제약이 넬클리어외용액의 급여 등재를 준비 중인 상황에서 도전장을 냈다. 최근 동아에스티 주블리아를 중심으로 손발톱 무좀치료제 시장이 빠르게 성장하는 가운데 선제적으로 특허 도전에 나선 것으로 분석된다.

이지석 남산내과 원장 [데일리팜=손형민 기자] “만성폐쇄성폐질환(COPD)에는 다양한 치료옵션이 나와있지만, 진단이 잘 이뤄지지 않아 치료율이 낮은 상황입니다. 고혈압이나 당뇨병, 이상지질혈증 등은 건강검진을 통해 대부분 진단이 가능한데, 같은 만성 질환인 COPD의 경우 진단이 어려워 환자 수는 빙산의 일각에 불과합니다.”이지석 남산내과 원장은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 COPD 치료현황에 대해 이같이 평가했다.COPD는 중년 이후 일상생활을 할 때 숨이 차는 증상이 나타나는 질환이다. 이 질환은 나이가 많고 흡연력이 있는 사람들에게서 주로 발생하는 것으로 알려진다. 처음에는 가벼운 호흡 곤란과 함께 기침이 나타나며, 병이 진행되면 호흡 곤란이 심해진다. COPD를 방치했을 경우 폐뿐만 아니라 심장 기능도 떨어지는 것으로 알려진다.이 원장은 “COPD는 천식 대비 변동성이 적지만 저녁 시간이나 활동할 때 힘들다는 환자들이 많다. COPD에서는 호흡곤란지수(MRC) 등을 주로 평가하는데, 이는 걷거나 운동할 때 해당되는 부분이기 때문에 활동 시 호흡 곤란이 제일 큰 증상”이라고 말했다.2019년 국민 건강 통계에 따르면 40세 이상 환자 중에서 약 10.8%, 60세 이상 남성 환자 31.2%가 COPD인 것으로 나타났다. 다만 실제 진단이 된 경우는 2.5~3%에 불과하다.이 원장은 “대부분의 만성질환은 건강검진을 통해 진단이 되지만 COPD는 어떤 병인지 모르고 지나가는 사례가 많다. 증상이 있음에도 객담 치료제나 생강차 등으로 해결하려는 환자들이 대부분”이라고 말했다.이어 “40세 이상에서 호흡 곤란이나 기침, 가래 등이 지속되는 사람들은 COPD 진단 검사를 받아보는 것이 중요하다. 또 흡연력이 있거나 직업상 폐질환에 영향을 미치는 사람들도 COPD를 의심해 봐야 한다”라고 덧붙였다.이 원장은 “천식의 경우 환자들이 잘 관리하면 치료제 투여를 중단할 수 있지만 COPD는 만성적으로 관리해야 하는 질환이다. 완치하는 것도 중요하지만 나빠지지 않는 것도 치료다. 환자들에게 치료목표를 처음부터 설명해 주는 것이 중요하다”라고 전했다.다양해진 COPD 치료옵션…LAMA+LABA 치료제 급부상다행스러운 점은 COPD에 다양한 치료옵션이 등장했다는 것이다. 지속성 항콜린제(LAMA), 지속성 베타-2작용제(LABA), 흡입 스테로이드(ICS) 등 치료제가 출시됐으며, 이들간의 복합제도 시장에 등장한 상황이다.그중 가장 부각되는 건 LAMA+LABA 복합제다. 이 복합제는 COPD 환자를 대상으로 한 임상에서 단일제 대비 폐 기능을 2배 이상 개선시켰다. 폐 기능, 숨 가쁨 등 주요 지표에서도 긍정적인 결과를 보였다.2023년 업데이트 된 세계폐쇄성폐질환기구(GOLD) COPD 치료 가이드라인에 따르면 LAMA+LABA 복합제 처방을 우선시하고 있다.GOLD는 LABA나 LAMA 단독요법보다도 LABA+LAMA 병용요법 또는 복합제를 COPD 치료에 권고하고 있다. 기존 혈중 호산구 수치가 300 이상일 경우 치료를 권고했던 ICS + LABA 병용요법은 LABA+LAMA+ICS 병용요법으로 대체됐다. 국내 COPD 치료 가이드라인에서도 LABA+LAMA 복합제 처방이 우선 권고되고 있다.이 원장은 “LAMA와 LABA 복합제가 1차 치료제로 활용될 가능성이 높다”면서도 “환자 특성에 따라 선택지가 나뉘게 된다. LABA의 경우 심계항진이나 떨림(tremor)이 발생할 수 있어서 이런 증상이 있었던 환자에게는 LABA 단일제를 권한다. LABA의 경우 입마름이나 배뇨 장애가 생기는 경우가 있어서 그런 부작용들이 덜 나타나는 치료제를 선택한다”라고 말했다.이어 “흡입기에 따라서도 선택지가 나뉜다. 조금 쉽게 흡입이 되지만 약제가 많이 침착되는 경우도 있고 처음부터 들이마시기 힘든 기기도 있다. 다만 적절하게 흡입한다면 그 저항 때문에 목에 침착되지 않고 실제 치료제가 필요한 호흡기까지 들어갈 가능성이 많다. 환자 특성에 맞는 치료제들이 여럿 등장한 만큼 조기 진단을 통해 빠른 치료를 시작해야 한다”라고 전했다.또 이 원장은 투여 횟수에 따라서도 장, 단점이 있다고 설명했다. 대부분 COPD 치료제의 경우 1일 1회 투여를 실시하지만, 에클리라나 듀어클리어의 경우 1일 2회 투여해야 하는 용법을 갖고 있다.이 원장은 “언뜻보면 1일 1회 투여가 편리할 것으로 보이지만, 환자의 순응도에 따라 지속시간이 떨어질 수 있다. 1일 2회 투여를 실시하게 되면 효능, 효과 부분이 충분히 보장을 받을 수 있는 부분이 강점”이라고 말했다.이어 “경구제는 식후, 식전, 공복에 투여해야 한다는 간단한 복약지도 만으로 잘 복용하는 반면, 흡입제는 단계별로 교육해야 하고 제대로 쓰고 있는지 확인해야 하는 복잡한 절차가 있다. 다만, 이 부분에 대한 인센티브가 없어서 COPD 치료율이 낮은 것이 아닌가 라는 생각도 있다”라고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 국가신약개발재단(KDDF) 국가신약개발사업에서 접수 과제와 선정 과제 모두 항암제가 압도적인 비중을 차지했다. 신약개발 기관들이 차세대 먹거리로 항암제를 집중 육성하고 있고 정부 역시 항암제 개발에 높은 점수를 주고 있다는 분석이 나온다.16일 업계에 따르면 올해 KDDF 국가신약개발사업에 총 607개 신규과제가 접수됐다. 이 중 78개 과제가 지원 대상으로 선정됐다.지난해의 경우 총 662개 신규과제가 접수됐고 이 가운데 118건이 지원 대상으로 뽑혔다. 전년과 비교했을 때 지원 건수는 약 8%, 선정 건수는 약 34% 감소했다.국가신약개발재단(KDDF) 국가신약개발 사업 신규과제 지원 현황 KDDF는 지난 2021년 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 의약 주권을 확보하기 위해 출범했다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등이 힘을 모아 선정 기관의 유효물질 도출부터 임상 2상까지 신약개발 전주기를 지원한다.올해 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업에는 삼진제약, 엠디뮨, 일리아스바이오로직스, 이피디바이오테라퓨틱스, 박셀바이오, 아이씨엠, 아이엔테라퓨틱스, 핀테라퓨틱스, 종근당, 지씨셀 등 18개 제약바이오 업체가 선정됐다.국가신약개발사업에는 연세대, 가천대학교산학협력단, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 한국화학연구원 등 학교와 정부출연연구소 등을 포함해 퍼스트바이오테라퓨틱스, 뉴라클사이언스, 프로젠, 다임바이오, 노벨티노빌리티, 글라세움, 지아이이노베이션 등 제약바이오 업체까지 총 60개 기관이 선정됐다.KDDF 국가신약개발 사업 접수·선정 과제 개발 질환 분포 올해 1차 국가신약개발사업 분석 현황을 보면 질환별로 접수 과제와 선정 과제 모두 항암제가 가장 많은 비중을 차지했다. 항암제 접수 과제 건수는 170건으로 전체 접수 과제의 절반에 해당했다. 이어 질환별 과제 접수 건수는 면역질환 40건(12%), 대사질환 40건 (12%) 순으로 많았다.KDDF 지원사업으로 선정된 과제 중 항암제 관련 과제는 28건으로 총 선정 과제의 61%를 차지했다. 이어 질환별 과제 선정 건수는 안과질환이 6건(13%), 대사질환이 3건(7%), 심혈관계 질환과 면역질환이 각각 2건(4%)으로 뒤를 이었다.항암제 분야는 전체 의약품 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 데다 높은 성장성이 예상되는 분야다. 여러 항암제가 출시됐지만, 암환자의 생존율을 높이고 삶의 질을 개선하기 위한 미충족 의료 수요가 크다. 평균 수명 증가로 암 환자 수가 빠르게 늘고 있는 데다 암 진단 기술이 발전하면서 시장이 지속해서 커지고 있다.이에 국내 제약바이오 업체와 정부 기관 등도 항암제를 차세대 먹거리로 낙점, 집중 육성하는 모습이다. 정부 역시 국내 기관들의 항암제 개발에 높은 평가를 주고 있는 걸로 풀이된다.KDDF 국가신약개발 사업 접수·선정 과제 개발 모달리티 분포 모달리티 분포를 보면 저분자 화합물이 가장 큰 비중을 차지했다. 저분자 화합물 과제 접수 건수는 153건으로 총 접수 과제의 47%에 해당했다. 이어 항체 과제가 33건, 세포치료제가 31건 접수됐다.선정된 과제 중 저분자 화합물은 24건으로 총 선정 과제의 53%에 해당했다. 이어 항체 과제와 세포치료제 과제 선정 건수가 5개씩으로 각각 총 11%가량을 차지했다. 그 다음 선정된 과제는 바이러스 4건(9%), 약물접합체(Drug conjugate) 2건(7%) 순이었다.KDDF 국가신약개발 사업 접수·선정 과제 개발 단계 분포 개발 단계 측면에서는 유효물질 단계 과제의 접수 건수가 145건으로 가장 많았다. 이어 선도물질 단계 과제가 77건, 후보물질 단계 과제가 49건으로 많이 접수됐다.개발 단계별 선정 과제는 선도물질 단계와 후보물질 단계가 각각 13건과 12건으로 전체 선정 과제의 절반 이상을 차지했다. 비임상에서 임상 2상 단계의 과제는 전체 선정 건수의 약 30%를 차지했다.KDDF는 연 매출 1조원 이상 글로벌 신약 1개, 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 승인 신약 4개를 탄생시키겠다는 목표다. 글로벌 기술수출 60건을 성사하겠다는 포부도 제시했다. 이를 위해 10년간 총 2조2000억원을 투입한다는 계획이다.올해 KDDF 신약개발 지원 사업은 1·2·3차 '글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업'과 1·2차 '국가신약개발사업' 등 총 5차례에 걸쳐 이뤄졌다.글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업에 선정된 과제는 해외 비임상과 임상 1상 허가를 위한 연구 지원을 제공받는다. 국가신약개발사업에 선정된 과제의 경우 연구비와 R&D 단계별 컨설팅 등을 지원받는다.KDDF는 내년 신규 과제 지원 규모를 올해보다 확대할 예정이다. 임상 과제의 경우 2024년 대비 30% 증액 지원한다는 계획이다. 세부적으로 신약 기반 확충 연구에 약 20억원, 신약 R&D 생태계 구축 연구에 약 23억원 내외, 신약임상개발에 약 137억원을 배정했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '균상식육종' 및 '시자리증후군' 치료제 '포텔리지오'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국쿄와기린의 포텔리지오(모가물리주맙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.포텔리지오는 지난 4월부터 보험급여 목록에 이름을 올렸다.이 약은 CCR4(C-C chemokine receptor 4)를 표적으로 하는 새로운 기전의 균상식육종 및 시자리증후군 치료제다. 지난 2017년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐다. 영국 SMC에서는 계열 내 최초 제제(First-in-class)로 평가된 바 있으며 국내에는 2022년 9월 승인됐다.포텔리지오는 MAVORIC 연구를 통해 유효성을 입증했다. 이 연구는 피부 T세포 림프종(CTCL) 전신요법 관련 가장 큰 규모로 재발성, 불응성 균상식육종 또는 시자리증후군 환자 372명을 모집해 유효성과 안전성을 평가했다.연구에는 이전에 1가지 이상(중앙값 3회) 전신요법을 받은 균상식육종 또는 시자리증후군 환자가 포함됐다. 환자의 55%는 균상식육종, 45%는 시자리증후군이었고, 77%는 3B기 이상이었다. 66%는 혈액질환을 동반했다.연구 결과, 포텔리지오는 대조군인 보리노스타트 대비 월등한 효과를 보였다. 포텔리지오는 보리노스타트에 비해 무진행생존(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선했다. 포텔리지오의 PFS 중앙값은 7.7개월이었던 반면, 대조군은 3.1개월에 불과했다.아울러 객관적반응률(ORR)은 포텔리지오 투여군이 대조군에 비해 약 6배 높았고, 반응기간(DOR)은 약 5개월 더 길었다.김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "포텔리지오는 균상식육종과 시자리증후군 치료제로 NCCN 가이드라인에서 권고됨과 동시에 유럽가이드라인에서도 권고됐다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 데노수맙성분의 골다공증 치료제 복용 중단 후 사용되는 골흡수억제제 치료 전략과 최신 지견을 공유하는 학술대회가 열려 주목된다.데노수맙으로 골다공증 치료 중이었던 환자가 다른 골흡수억제제로 바꾸지 않고 치료를 중단하면 골소실이 발생하고 척추 골절 위험이 높아질 가능성이 있다.이런 가운데 대한내분비학회는 최근 학술대회를 통해 데노수맙 치료 중단 이후 골흡수억제제의 효과 비교를 주제로 골다공증 치료 전략을 소개했다.이번 학회에서 발표된 연구자료에 따르면 360명의 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 데노수맙 중단 후 골흡수억제제를 최소 12개월 투여한 후 BMD(골밀도) 변화 및 골절 발생률을 확인했다.연구에 사용된 골흡수억제제는 저용량 알렌드로네이트, 칼시트리올복합제, 고용량 알렌드로네이트, 리세드로네이트, 이반드로네이트, 졸레드론산, SERM 등 6종이다.연구 결과 저용량 알렌드로네이트와 칼시트리올복합제와 고용량 알렌드로네이트·졸레드론산 투여군은 데노수맙 중단 후 순차 치료 시 요추·대퇴경부·고관절에서 BMD가 유지된 반면, 리세드로네이트, 이반드로네이트, SERM은 BMD 소실을 적절하게 예방하지 못했다.유유제약 맥스마빌장용정은 세계 최초 골다공증 복합제이자 국내 최초 복합개량신약으로 알렌드로네이트 저용량(5mg)과 활성형 비타민D인 칼시트리올 복합제로 2004년 출시 이후 골다공증 치료 시장 스테디셀러다.맥스마빌은 생체 이용률을 높이는 이중과립법으로 개발된 장용정으로 위에서 녹지 않고 장에서 녹아 흡수돼 다른 비스포스포네이트 제제 대비 식도와 위장관 관련 부작용이 낮은 장점이 있다.이러한 장용성 제제의 특성으로 식전, 식후 복용 모두 BMD를 유의하게 증가시켰다.또한 활성형 비타민D는 골밀도와 근력을 효과적으로 증가시킬 수 있으며, 골다공증성 골절 발생을 예방하고 요추골과 고관절의 미네랄 밀도를 각각 5%, 1.5% 증가 시킨다는 임상4상 연구결과도 존재한다.보건복지부가 지난 5월 고시한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에는 중심골(요추, 대퇴 제외) 부위의 이중 에너지 방사선 흡수계측(DXA)을 이용한 골밀도 측정 시 T-score -2.5 이하로서 골다공증을 진단받아 비스포스포네이트 등 주요 골다공증 제제로 치료받은 -2.5

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 CMO 공장이 유럽의약품청(European Medicine Agency, EMA)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’인증을 위한 제조소 실사를 완료했다고 16일 밝혔다.EMA의 제조소 실사는 EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳이 실시한다. 이번 하나제약 CMO 공장의 실사는 네덜란드 IGJ(Health and Youth Care Inspectorate, IGJ)에 의해 진행됐다. 해당 공장은 2022년 5월 준공됐다.하나제약 CMO 공장은 독일 Optima사의 동결 건조 주사제 생산라인을 구축, 충전기에 아이솔레이트 (Isolator) 시스템을 적용하여 생산 시 발생할 수 있는 교차오염 가능성을 최소화하기 위한 첨단설비를 갖췄고 추가 증설도 가능하도록 설계됐다.또한 자동화시스템(EDMS/Electronic Document Management) 및 SCADA(Supervisory Control and Data Acquisition))을 주축으로 공정별 SOP 및 시험데이터를 전산화시키고, 동결건조설비를 전반에 걸친 원격으로 컨트롤 할 수 있는 기반을 마련했다.이를 통해 작업자 안전을 우선시하고 생산라인에서 인적 오류(human error), 일탈(deviation)발생률을 최소화하면서도 데이터 완전성(Data integrity)를 극대화했다.하나제약 CMO 공장에서 생산되는 바이파보주(주성분 Remimazolam besylate)는 35년만에 출시된 마취제 신약이다. 하나제약은 2013년 국내 독점 판매권을 확보한 후 2021년 3월 국내서 출시했다. 이번 EMA 제조소 실사는 신약 마취제 글로벌 CMO 공급기지로 발판을 마련한 것으로 평가된다.하나제약 관계자는 “이번 EMA의 제조소 실사 후 실사 결과 공문 수령 및 보완 서류 제출 등의 절차가 기다리고 있다. K-GMP 역시 신청을 완료했으며 실사 일정을 조율하고 있다. 일본 PMDA, 미국 FDA 인증도 순차적으로 추진할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사별 주력 사업을 이끌고 있는 핵심 임원들이 나란히 승진 열차에 탑승했다. 그간의 성과 보상과 향후 사업 지속성에 대한 의지를 내비친 움직임으로 풀이된다.이수민 삼진제약 전무.이수민 삼진제약 상무는 내년 1월 1일자로 전무로 승진한다. 삼진제약에 합류한지 2년여만이다. 회사는 2022년 3월 전 SK케미칼 오픈이노베이션 팀장 출신 이수민 전무를 마곡 연구센터장으로 영입했다.삼진제약은 이수민 전무 합류와 발맞춰 오픈이노베이션에 드라이브를 걸고 있다. 최근 2년간 타업체와 공동연구 협악을 맺은 건수는 16건이다.아리바이오, 심플렉스, 싸이클리카, 인세리브로, 온코빅스, 핀테라퓨틱스, 노벨티노빌리티, 광주과학기술원, 대화제약, 에피바이오텍, 아론티어, 뉴로핏, 케이메디허브, 아론티어, 에이피트바이오 등이다. ADC 항암제 개발, AI 신약개발 등이 협약의 절반을 차지한다.이수민 전무를 필두로 삼진제약의 R&D 사업 확대는 지속될 전망이다. 회사는 2021년 12월 마곡 연구센터를 개소했고 지난해는 AI 신약개발 전담부서 디지털이노베이션TF팀을 신설했다.(왼쪽부터)한양수 상무이사(약국영업부문장), 이세영 상무이사(오프라인영업부문장), 안병일 상무이사(전략기획부문장). 광동제약은 10월 1일자로 한양수 상무(약국영업부문장), 이세영 상무(오프라인영업부문장), 안병일 상무(전략기획부문장)를 신규 임원으로 선임했다. 박일범 상무(천연물융합연구개발본부장)와 이승재 상무(의약품생산부문장)는 각각 10월 7일과 11월 6일 신규 임용됐다.오너 2세 최성원 회장 의중이 반영된 인사로 풀이된다. 회사는 1년 전 최성원 부회장의 회장 승진 당시 "식·의약품을 아우르는 천연물사업 핵심역량 확보에 더욱 박차를 가하고 변화하는 OTC 시장환경에 적극적으로 대응하겠다"고 강조했다. 한양수, 이세영, 안병일, 박일범, 이승재 등 모두 OTC와 천연물 사업에 직간접적으로 관여하는 역할을 맡고 있다.김성진 보령 전무.보령 우주 사업 핵심 김성진 CSO(최고전략책임자)도 초고속 승진을 하고 있다.김 CSO는 2021년말 상무로 보령에 합류한 뒤 1년여만인 2023년초 전무로 승진했다. 2022년 3월에는 사내이사로 신규선임됐다. 김 CSO는 보령에 합류하기 전 글로벌 컨설팅 업체 IBM, AT커니 등에서 컨설턴트 이력을 쌓았다.김 CSO는 보령 3세 김정균 대표의 신사업 우주 사업에 직간접적으로 관여하고 있다. 대표적으로 2022년 미국 상업용 우주정거장 건설기업 액시엄 스페이스(Axiom Space)를 찾아 총 6000만 달러(약 780억원)을 투자했다.그는 매년 주식매입으로 우주 사업에 대한 자신감도 표출하고 있다. 2022년 12월 1만167주(취득단가 9849원), 2023년 7월 1만2259주(7660~7690원), 올 12월 5026주 등이다.최윤정 SK바이오팜 사업개발본부장.SK그룹도 맞춤형 인사를 단행했다.최태원 SK그룹 회장 장녀 최윤정 SK바이오팜 사업개발본부장은 미래 성장 사업 발굴을 위해 신설한 조직을 추가로 맡는다. 최 본부장은 SK그룹 지주사 SK에 신설된 ‘성장 지원’ 담당을 겸직한다. 성장 지원은 SK가 ‘인공지능(AI) 혁신’과 함께 통합 에너지 설루션, 바이오 사업 등 미래 성장 사업 발굴을 위해 신설한 조직이다.최 본부장은 지난해 출범한 혁신신약 태스크포스(TF)에 참여하며 SK그룹과 SK바이오팜의 신약개발 R&D 방향성을 수립하는 데 중요한 역할을 해 왔다. 혁신신약 TF는 SK와 SK바이오팜이 유망한 바이오벤처나 기술에 대한 투자 협력 방향을 모색하기 위해서 결성한 조직이다. 최 본부장은 지난해말 SK그룹 최연소 임원으로 승진하기도 했다.SK케미칼은 제약 사업을 총괄하는 파마(Pharma) 사업 대표로 박현선 파마기획실장을 선임했다. 회사는 박 대표에 대해 기존 주력 분야 사업을 고도화함과 동시에 중장기 성장 전략 수립과 사업 포트폴리오 최적화를 이뤄내야 하는 시점에서 파마사업을 이끌어 나갈 적임자라고 평가했다.