[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA)'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.이뮬도사는 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 이어 두 달여 만에 최종 품목허가를 획득했다.동아에스티는 지난 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 이어 유럽 EC 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다고 설명했다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라 성분 우스테키누맙은 지난해 230억 달러의 글로벌 매출을 기록했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 메이지세이카파마와 이뮬도사를 공동 개발했다. 2020년 7월엔 동아에스티로 개발·상업화 권리가 이전됐다. 이후로 동아에스티와 메이지세이카파마는 공동 개발을 진행했다.2021년 7월에는 다국적제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.동아에스티 관계자는 “미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다”며 “이뮬도사가 글로벌 시장에 안정적으로 자리 잡아 많은 환자에게 효과적인 치료 옵션으로 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자' [데일리팜=손형민 기자] 국내 제약사가 개발한 신약이 올 한해 국내외 시장에서 의미있는 성과를 냈다.지난 8월 국산신약 31호 렉라자가 미국에서 허가되며 폐암 치료환경에 새로운 이정표를 세웠다. 이번 허가를 통해 렉라자는 국산 표적항암제가 미국 규제 기관 허가의 벽을 넘은 최초 사례로 등극했다.렉라자는 유한양행이 개발한 비소세포폐암 표적치료제로, 얀센 표적치료제 리브리반트와의 병용요법을 통해 EGFR 양성 폐암 환자들의 생존기간을 개선시켜 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻어냈다.이는 EGFR 양성 비소세포폐암에서도 큰 의미가 있는 결과다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이다. 유한양행과 얀센은 렉라자+리브리반트의 다양한 추가 임상에서 효능을 입증하고 있는 만큼 병용요법이 향후 1차 EGFR 양성 비소세포폐암 표준치료옵션으로 등극할 가능성이 높다는 분석이다.한미약품의 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)는 미국 시장에서 성장세를 거듭 이어가고 있는 것으로 나타났다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로 2021년 3월 33번째로 국내 허가된 국산신약이다. 이 치료제는 같은해 9월 미국에서도 승인됐다. 롤론티스는 2022년 4분기 미국에 출시된 이후 누적 매출 1억1030만 달러(약 1550억원)를 기록하며 순항 중이다.이처럼 국산신약이 활약을 이어나가고 있는 만큼 후발주자들의 글로벌 시장 진출에도 기대가 모아진다.위식도역류질환 치료제 '자큐보'올해 국내에서는 2022년 이후 2년 만에 신약 2개가 배출됐다. 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’와 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라’가 국내 허가되며 각각 37호, 38호 국산신약으로 이름을 올렸다.자큐보는 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에도 적극적으로 진출할 것으로 분석된다. 기허가된 국산신약 케이캡과 펙수클루가 아시아, 북중미, 남미 등 글로벌 시장에서 출시에 성공해 기반을 잘 닦아 놓고 있다. 이에 자큐보의 해외시장 진출도 한층 수월할 것으로 전망되며, 글로벌 위식도역류질환 시장에서 국산신약 간의 경쟁이 펼쳐질 가능성도 있다.어나프라의 경우 일부 임상이 해외에서 진행됐을 만큼, 개발사인 비보존제약은 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 있다. 어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로, 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 새로운 기전을 갖고 있다.어나프라가 기존 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 해열진통제 아세트아미노펜과 마약성진통제 사이에서 큰 역할을 할 것으로 전문가들은 내다보고 있다. 특히 펜타닐 등 마약성 진통제의 오남용 문제는 전 세계 국가에서 이슈로 부각되고 있는 만큼 어나프라가 대안이 될 수 있을 것이라는 분석이다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성그룹 바이오 투자 펀드가 8번째 투자를 단행한다. 지난 7월 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 기술에 집중 투자하는 펀드에 투자한 데 이어 이번에도 AI 기반 신약개발사를 투자처로 낙점했다.삼성은 라이프사이언스펀드를 통해 미국 바이오벤처 제너레이트 바이오메디슨에 투자한다고 18일 밝혔다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다.제너레이트 바이오메디슨은 생성형 AI, 머신러닝 등을 활용한 단백질 디자인 기술 등을 보유했다. AI 모델 성능 고도화와 신약개발 성공률을 높이기 위한 대규모 데이터 축적 역량을 구축하고 있다.자체개발 생성형 AI 프로그램 크로마를 활용해 원하는 특성과 기능을 갖춘 단백질을 신속하게 설계, 의약품 개발 기간을 혁신적으로 단축할 수 있는 기술도 갖고 있다. 이를 통해 현재 암질환, 면역질환, 감염질환 등 신약을 개발 중이다.삼성 측은 "이번 투자를 통해 다수 신약 후보물질 도출이 가능한 혁신 바이오 벤처 기업에 선제적으로 투자하게 됐다"면서 "향후 개발 성공 시 위탁생산(CMO) 등 전략적인 협력 파트너로서 생산 에코시스템 구축, 공동개발 등 다각적 협력 관계를 구축해 AI 기반 사업 성장을 촉진할 계획"이라고 했다.이번 투자로 삼성 라이프사이언스펀드가 투자 건수는 총 8건으로 확대됐다.삼성 라이프사이언스펀드는 2022년 아데노부속바이러스(AAV) 유전자 치료제 개발사, 나노입자 약물 전달체 개발사 센다바이오사이언스에 투자했다. 이어 2023년 항체-약물 접합체(ADC) 개발사 아라리스바이오테크와 에임드바이오에 투자를 단행했다. 올해 상반기엔 리보핵산(RNA) 기반 치료제 개발사 브릭바이오, 유전자 치료제 개발사 라투스바이오에 투자했다.이어 지난 7월 미국 창업형 VC 플래그십 파이어니어링이 조성한 8호 펀드에 720억원 출자하면서 AI 분야로 투자 저변을 확대했다. 플래그십 8호 펀드는 AI 기반 신약개발 플랫폼 기술 등에 집중 투자하는 펀드다. 운용 규모는 약 26억달러(약 3조6000억원)다. 이번 제너레이트 바이오메디슨 투자는 삼성 라이프사이언스펀드의 두 번째 AI 투자다.삼성라이프사이언스 펀드 투자 현황(자료: 삼성) 삼성 라이프사이언스펀드가 8번째 투자를 결정하면서 3호 펀드 조성에 대한 기대감도 나온다. 이달 기준 삼성라이프사이언스펀드는 총 2400억원 규모로 자금을 운영하고 있다. 2021년 처음 조성한 1호 펀드에 이어 지난해 10월 2호 펀드를 추가로 조성하면서 규모를 키웠다. 펀드 핵심 축인 삼성물산이 약정한 출자액은 1호 펀드와 2호 펀드가 각각 990억원과 499억원이다. 이외 삼성벤처투자가 15억원을 투자했다.이번에 삼성 라이프사이언스펀드가 투자한 금액은 공개되지 않았지만 그간 투자 목록을 보면 1700억원과 720억원 규모로 조성한 1호·2호 펀드 자금 대부분이 소진됐을 것으로 보인다. 신규 펀드를 추가로 조성하거나 대형 인수합병(M&A)을 추진할 것이라는 전망도 제기된다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 "혁신적 치료제를 개발할 수 있는 제너레이트의 잠재력을 확인했다"며 "제너레이트 장점인 AI와 머신러닝 역량을 활용해 개발, 제조, R&D 분야 협력을 위한 생태계를 조성하고 차세대 의약품 발전을 이루길 기대한다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회는 19일 이사회를 개최하고 일부 회원사의 피코몰 가입 문제, 의약품 온라인 시장 점검 등 각종 업계 현안 문제에 대한 대응 방안을 논의한다고 밝혔다.협회는 일부 회원사들이 피코몰에 가입하면서 내부 갈등 조장을 유발하고 있어 업무 추진에 걸림돌이 될 수 있다고 지적하고 있다.피코몰은 한국제약협동조합을 주축으로 중소·중견 제약사들이 설립한 피코이노베이션이 설립한 온라인몰이다. 일부 제약사는 그간 의약품유통업체에 위탁하던 의약품 물류와 유통을 피코이노베이션을 통해 직접 진행하면서 유통업계로부터 반발을 사고 있다.협회는 피코몰 뿐만 아니라 일부 의약품 온라인몰들이 과도한 포인트 제공을 내세우며 의약품 유통 시장을 흐리고 있다고 지적하고 있다. 이에 대한 법적 검토를 비롯해 대응 방안이 필요하다는 의견도 제기되고 있다.이와 함께 올해부터 시행 중인 영업대행(CSO) 신고제에 따라 CSO 시장에 어떤 방향성을 갖고 대응책을 마련할지도 눈여겨 볼 대목이다.협회는 CSO 교육 기관 지정이 무위로 돌아갔지만, CSO 시장을 선도하기 위한 작업을 진행하겠다는 계획이다.의약품유통업계 한 관계자는 "의약품 온라인몰 시장을 비롯해 CSO 시장 대응 등 복잡하고 미묘한 안건을 논의할 것 같다"며 "내년에는 의약품유통업계가 더 어려워질 전망인 만큼 올바른 대응책을 마련해야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 국가신약개발재단(KDDF) 국가신약개발사업 경쟁률이 상승했다. KDDF 신규과제 지원을 받기 위한 신약개발 기관의 수요는 이어진 반면 신규과제 선정 건수가 줄어든 결과다.눈에 띄는 점은 신규과제 선정 건수는 줄었지만 건당 지원금액은 증가했다는 점이다. KDDF는 내년 임상 단계 과제의 지원금을 증액하는 등 지원 규모를 점차 확대한다는 계획이다.18일 업계에 따르면 올해 KDDF 신규과제 수주 경쟁률은 7.7대1을 기록했다. 연도별 경쟁률은 2022년 4.5대1, 2023년 5.6대1로 지난 2년간 꾸준히 상승하는 추세다. 최근 4년간 KDDF 신규과제 접수 및 선정 현황(자료: KDDF) KDDF는 지난 2021년 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 의약 주권을 확보하기 위해 출범했다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등이 힘을 모아 선정 기관의 유효물질 도출부터 임상 2상까지 신약개발 전주기를 지원한다.2030년까지 연 매출 1조원 이상 글로벌 신약 1개, 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 승인 신약 4개를 탄생시키겠다는 게 국가신약개발사업의 골자다. 이를 위해 10년간 총 2조2000억원을 투입한다는 목표다.올해의 경우 KDDF 신규과제 선정 건수가 줄어들면서 경쟁률이 높아졌다. 올해 신규과제 선정 건수는 78건으로 전년 118건보다 약 34% 감소했다. 2022년 신규과제 선정 건수는 116건이었다.반면 국책 사업을 수주하려는 신약개발 기관들의 수요는 꾸준히 이어지고 있다. 올해 KDDF 지원 사업에는 총 607건의 신규 과제가 접수됐다. 2년 전 접수 건수인 525건보다는 16%가량 늘었지만 작년 662건보단 소폭 줄었다.투자 환경 악화로 자금 조달에 어려움을 겪는 신약개발 기관들이 연구개발(R&D) 자금 확보를 위해 국책 사업 수주에 열을 올리고 있다는 분석이다. 한국벤처캐피탈협회에 따르면 지난해 국내 바이오·의료 분야 벤처캐피탈(VC) 신규 투자금은 8844억원으로 전년 1조1058억원보다 20% 줄었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 유행하던 2021년 1조6770억원으로 최고치를 경신한 뒤 매년 하락세를 보이고 있다.최근 4년간 KDDF 신규과제 R&D 지원액 추이(자료: KDDF) 눈에 띄는 점은 신규과제 선정 건수는 줄었지만 건당 지원금액은 증가했다는 점이다. KDDF가 지난해 국가신약개발사업 신규과제에 집행한 금액은 총 1244억원이다. KDDF R&D 지원금은 2022년 1058억원, 2023년 1065억원으로 매년 규모가 커지고 있다.KDDF는 개발 단계에 따라 R&D 지원금을 다르게 배정하고 있다. 유효물질 단계 선정 과제는 12억원 이내, 선도물질 단계 선정 과제는 8억원 이내 연구비를 지원한다. 후보물질 단계와 비임상 단계 선정 과제는 각각 12억원, 20억원 이내 연구비를 지원한다. 또 임상 1상 단계 과제에 35억원 내외, 임상 2상 단계 과제에 70억원 내외 지원금을 제공하고 있다.올해 KDDF 신규과제 78건 가운데 유효물질 단계 과제는 11건, 선도물질 단계 과제는 21건, 후보물질 단계 과제는 19건이 선정됐다. 또 비임상과 임상 단계 신규과제가 각각 19건과 16건이었다. 이외 임상 1상 단계 과제가 5건, 임상 2상 단계 과제가 4건으로 집계됐다. KDDF 2025년 신규과제 지원 규모(자료: KDDF) KDDF는 매년 R&D 지원 규모를 확대할 예정이다. 내년 국가신약개발 신규과제를 128개로 늘리고 임상 단계 신규과제 지원 예산을 30% 증액한다는 계획을 제시했다. 구체적으로 임상 1상 단계 신규과제는 45억5000만원 내외을, 임상 2상 단계 신규 91억원 내외 지원금을 배정했다.바이오 업계 관계자는 "최근 몇 년간 펀딩이 어려워지면서 R&D 자금을 조금이라도 더 확보하기 위해 국책 사업 수주에 뛰어드는 신약개발 업체들이 늘고 있다"면서 "정부 과제 수주 여부가 바이오 기업의 기술 역량을 가늠하는 척도로 자리매김하고 있는 만큼 향후 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상한다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅바이오, 제일헬스사이언스, 알보젠코리아 등 국내외 제약업계가 관리약사 부문에서 신입·경력직 인재를 모집하고 있다.제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 더에이치팜은 의약품 유통 부문 품질관리약사를 채용하고 있다. 의약품유통관리기준(KSGP)에 따른 의약품 품질관리가 주요 업무다. 신입과 경력직 모두 지원 가능한 포지션이다.한국로슈는 항암 분야와 스페셜티 의약품 리드 부문에서 정규직 인재를 모집하고 있다. 관련 경력 5년 이상의 경력자가 지원 가능하다. 근무 예정지는 서울시 서초구에 위치한 로슈 본사다.법무부 서울지방교정청은 의정부교도소에서 근무 가능한 일반직공무원(약무주사, 6급)을 채용 중이다. 주요 업무는 약 조제, 의약품 보관 및 수급, 교정시설의 위생 보조 등이다. 약사 면허 소지 후 3년 이상 관련분야 근무 경력자가 필수 지원조건이다.지엘파마는 사업개발팀과 개발팀에서 근무할 신입·경력직 인재를 모집하고 있다. 사업개발팀 업무는 제약수탁 영업·계약 관리, 매출계획 및 현황관리 등이며 개발팀은 제네릭 기획업무, 기허가 품목 사후관리 등이 주요 업무다. 사업개발 또는 개발 담당 경력자를 우대한다.대웅바이오는 안성공장에서 근무 가능한 제조/품질관리 담당 약사를 모집하고 있다. 신입도 지원이 가능하며, 회사는 문제해결능력, 의사소통능력 우수자를 우대한다.제일헬스사이언스는 경기도 백암공장에서 근무할 정규직 관리약사를 채용하고 있다. 담당업무는 의약품 제조 관리, 성적서(COA) 발행 등이다. 전형은 서류접수 이후 AI역량검사, 1차면접, 2차면접 순으로 진행된다. 팜리쿠르트 간편 지원을 통해 지원이 가능하다.JW신약, JW생명과학, JW중외제약은 관리약사, 제품개발 부문에서 채용을 실시하고 있다. JW신약은 경기도 평택, JW생명과학은 충청남도 당진, JW중외제약은 경기도 과천에서 근무가 가능한 인재를 모집하고 있다. 2025년 졸업예정자도 지원이 가능하다.엔피케이는 마케팅본부에서 근무할 약사를 채용 중이다 건강기능식품·일반제품 개발 관리, 신제품 아이템 발굴, 제품 런칭 계획 수립 등이 주요 업무이며, 유관경력 2년 이상 경력자가 지원이 가능하다.알보젠코리아는 경기도 화성에 위치한 향남공장에서 근무할 제조관리, 품질관리 약사를 채용하고 있다. 주요 업무는 GMP 문서 검토 및 승인, 제조환경 모니터링 및 관리 등이다. 근무 시간은 오전 8시부터 오후 5시까지다. 이 회사는 풀타임 근무가 가능한 인재를 우선 채용 중이며, 파트타임(주 5일 최소 4시간 이상) 근무자도 지원이 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 집중력 젤리 ‘집현전 스틱’이 최근 신라면세점 온라인몰에 공식 입점했다고 18일 밝혔다.집현전 스틱은 60년 전통을 가진 팜젠사이언스의 제약 기술력과 노하우가 담긴 제품으로 출시 6개월 만에 27만 개 이상 판매되는 기염을 토하며 조기 완판되는 등 ‘연세대젤리’로도 불리며 수험생과 학부모의 입소문을 타며 대박 행진을 이어나가고 있다.또한 집현전 스틱은 출장, 여행 등 활력이 필요한 모든 순간에 간편하게 휴대하고 섭취할 수 있는 편리한 제품이다.회사 관계자는 “집현전 스틱은 체력 증진에 도움을 주는 비타민B3군이 총 1,000% 함유되어 지친 현대인의 컨디션 회복과 활력을 높이고, 아마존의 산삼이라고 불리는 천연 카페인 과라나와 테아닌을 주성분으로 하고 있다”며 “그 외 홍삼, 아연 등의 건강한 부원료를 함께 배합하여 안정적으로 효과가 지속되는 제품”이라고 소개했다.회사는 “이번 신라 면세점 온라인몰 입점을 통해 소비자들에게 제품 경험의 기회를 확대하고 접근성을 한층 더 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)은 김욱호 노조위원장이 고용노동부 은탑산업훈장을 수훈했다고 18일 밝혔다.일양약품 김욱호 노조위원장은 1996년 위원장을 맡은 이래 28년 간 분규 없이 대화와 타협의 노사 관계 정착에 기여한 공로를 인정받아 이번 훈장을 수여 받았다.김욱호 위원장은 외환위기 때 임금동결과 반납 등 고통 분담을 통해 위기를 극복하고 노사가 다시 성장할 수 있는 발판을 마련하는데 기여, 노동관계 법률의 변화에 따른 제도개선 등 노사 간의 의견을 합리적으로 조율하고 상호 간의 신뢰를 형성하는데 큰 공훈을 세웠다.또한, 회사와 협력해 새로운 일자리 창출에 노조위원장으로서 적극적으로 앞장섰으며, 일과 가정의 균형적 지원과 현장 밀착형 노사협력 프로그램을 실시하는 등 모범적인 노사관계를 위해 일해왔다.김욱호 노조위원장은 “언제나 노동자와 기업의 조화로움을 생각하고, 시시각각 변화되는 노동환경에 노사 모두 존중받고 기쁨이 되는 기업문화를 위해 노력한 결실을 인정받게 되어 기쁘다”고 전하고 “이 수상의 영광을 일양약품 임직원과 함께 나누겠다”고 밝혔다.은탑산업훈장은 상생/협력의 노사 문화 구축을 위해 산업 현장에서 선도적 역할을 한 노동자에게 주는 상으로 정부포상 가운데 최고 수준의 훈격이다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당홀딩스(대표 최희남)는17일 양산부산대병원에서 열린 공연을 끝으로 2024년 ‘오페라 희망이야기’를 성황리에 마쳤다. 올해 공연은 7월 전북대병원을 시작으로 신촌세브란스병원, 용인강남학교 등 전국 22개 병원과 특수학교에서 총 27회에 걸쳐진행됐다.오페라 희망이야기는 공연 문화를 접할 기회가 적은 환자와 가족, 의료진을 위해 병원을 찾아가 펼치는 힐링 공연 프로그램이다.유명 오페라, 뮤지컬, 영화 OST 등을 해설과 함께 감상할 수 있는 ‘오페라&콘서트’는 트리니티필하모닉 오케스트라와 성악가, 팝페라 가수, 뮤지컬 배우들이 함께 출연해 다양한 장르의 음악을 선보였다.투병중인 어린이를 위한 맞춤형 공연인 ‘키즈오페라’는 파볼라오페라단의 ‘룰루랄라 매직해적단’ 공연을 통해 어린이 관객들에게 음악과 마술의 조화를 선사하며 특별한 즐거움과 감동을 전달했다.종근당홀딩스 관계자는 “평소 공연을 접하기 힘든 관객들에게마음의 치유를 제공하고자 했다”며 “특히 힘든 치료 과정을 견디는 환자와 보호자에게 따뜻한 위로가 되었기를 바란다”고 전했다.종근당은 한국메세나협회와 협약을 맺고 ‘종근당 오페라 희망이야기’를 진행하고 있다. 2011년부터 전국 119개 병원, 학교 등의 시설에서 334회에 걸쳐 찾아가는 공연을 펼치며 문화예술 사업을 진행하고 있다.