[데일리팜=손형민 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 후발 약물들의 허가 기준이 국가별로 상이한 것으로 나타났다. 빅토자 후발 약품은 미국에서 최근 제네릭으로 허가됐으며 삭센다 후발 약품은 지난해 중국에서 바이오시밀러로 승인됐다. 빅토자, 삭센다 성분 리라글루티드는 32개 아미노산으로 구성돼 있는데, 규제기관 별로 바이오의약품 인정 기준이 상이해 이 같은 차이가 나타나는 것으로 확인됐다.생물학적제제 분류 기준 엄격…GLP-1 후발약, 미국선 제네릭7일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 영국 제약사 히크마 파마슈티컬스가 개발한 빅토자 제네릭을 허가 승인했다. 이번 허가는 테바의 빅토자 제네릭에 이어 두번째 승인 사례다. 테바 파마슈티컬스는 지난해 6월 노보노디스크와 협의해 빅토자 공인 제네릭을 출시한 바 있다.빅토자는 노보노디스크가 개발한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제로 지난 2010년 미국에서 허가되며 첫 등장했다. 이후 노보노디스크는 빅토자 임상 도중 체중 감량효과를 발견해 동일 성분 비만치료제 삭센다를 2014년 시장에 내놓았다.빅토자와 삭센다 성분 리라글루티드는 장에서 분비되는 호르몬인 인크레틴에 해당하는 GLP-1 유사체다. 이 성분은 32개의 아미노산이 결합돼 GLP-1과 유사한 구조를 가지고 있으면서도 신체 내에서 빠르게 분해되지 않는다. 노보노디스크가 개발한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 오젬픽과 비만치료제 위고비의 성분 세마글루티드는 31개의 아미노산사슬로 구성돼 있다.FDA는 알파 아미노산 40개 이상 의약품은 생물학적제제, 알파 아미노산 40개 미만은 펩타이드 의약품으로 규정하고 있다. 생물학적제제로 인정받게 되면 후발 제약사들은 제네릭이 아닌 바이오시밀러를 개발해야 한다. 바이오시밀러는 동등성이 아닌 유사성을 입증해야 하고 임상 1상부터 3상을 모두 거쳐야 시장에 진출할 수 있다.다만 펩타이드 의약품은 케미컬 의약품과 동일하게 제네릭으로 개발될 수 있다. GLP-1 신약들은 아미노산 40개 이하로 구성돼 있어 펩타이드 의약품으로 분류되므로 제네릭이 미국 시장에 진출한 상황이다.이는 오리지널의약품 개발사들에게 희소식은 아니다. 릴리의 GLP-1 후발약 레타트루티드 역시 39개 알파 아미노산으로 구성돼 있어 최근 생물학적제제로 인정받지 못했다. 레타트루티드의 경우 이소펩티드 결합을 통해 생성된 감마-글루타메이트와 8-아미노-3,6-디옥사옥탄산(ADO), 39개의 알파 아미노산으로 구성돼 있다.이에 릴리는 FDA와 소송전을 벌이고 있다. 릴리 측은 레타트루티드가 41개의 아미노산으로 구성돼 있다는 점을 강조하고 있으며 FDA가 규정한 유사 단백질이 포함돼 있어 생물학적제제로 분류돼야 한다는 입장이다.릴리가 생물학적제제 지정에 공을 들이는 이유는 신약의 상업적 가치와 연관돼 있다. 신약이 생물학적제제로 지정되면 시장 독점권을 12년 간 유지할 수 있다. 일반 신약의 경우 시장 독점권은 5년이다.중국서는 GLP-1 시밀러 인정…국내선 후발약 자료에 따라 시밀러 또는 제네릭 구분중국과 국내에서는 GLP-1의 승인 기준이 상이한 것으로 나타났다.중국 보안 바이오텍은 지난해 6월 중국 규제기관에 릴리의 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 트루리시티 바이오시밀러 허가 신청서를 접수했다. 트루리시티 복제약 허가 신청은 전 세계 최초 사례다.현재 중국에서는 GLP-1 계열 당뇨병, 비만약 바이오시밀러 개발이 지속되고 있다. 지난해 중국 화둥 메디슨은 삭센다 바이오시밀러 허가에도 성공했다. 중국에서 GLP-1 바이오시밀러를 개발하고 있는 제약사는 15개 이상으로 알려져 있다.왼쪽부터 노보노디스크 삭센다·오젬픽 중국의 의약품 규제기관인 국가약품감독관리국(NMPA)은 GLP-1 계열 약물들을 생물학적제제로 분류하고 있다. 이에 후발주자들은 임상을 거쳐 바이오시밀러로 개발하고 있다.국내에서는 GLP-1 후발의약품의 승인 기준이 구체적으로 제시되지 않은 상태다.국내 기업 중에서는 한독이 GLP-1 후발의약품을 선보이겠다는 계획이다. 한독은 인도 제약바이오기업 바이오콘과 작년 5월 삭센다 복제약에 대한 국내 독점 판매·유통 계약을 체결했다. 바이오콘은 지난해 영국에서도 삭센다 복제약을 출시한 바 있다.리라글루티드 등 펩타이드 제제 후발약은 아직 국내 진입하지 않았다. 이에 한독 등 후발주자가 생물의약품, 케미컬의약품 중 어떤 프로세스로 허가신청에 나설 지 식품의약품안전처와 논의는 필요한 상황이다. 이에 GLP-1 후발약은 주성분 구조, 물리화학적 특성, 생물학적 활성, 순도시험 등의 임상자료에 따라 바이오시밀러 또는 제네릭의약품으로 구분될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 의료기기 전문기업 PT호스피메딕 인도네시아(PT HospiMedik Indonesia)와 자메닉스 수출 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.이번 계약은 인도네시아 전역에서 자메닉스를 독점적으로 유통할 수 있는 권리를 포함하며, 계약기간은 3년이다. 호스피메딕은 인도네시아에서 가장 큰 의료기기 유통회사인 서지카알케신도(PT SurgikaAlkesindo)의 자매회사다.서지카알케신도는 1996년에 설립됐고 2023년 기준 6000만 달러를 기록한 유력 기업이다. 두 회사는 수술용 장비, 의료 영상 장비, 방사선 및 의료기기 등 다양한 의료 장비를 전문적으로 유통하고 있다.특히 이번 계약을 통해 국립병원은 호스피메딕을 통해, 사립병원은 서지카알케신도를 통해 자메닉스의 유통할 계획이다. 올해 상반기 인도네시아 식약처에 자메닉스의 인허가 등록을 마친 뒤, 하반기부터 본격적인 수출이 시작된다.인도네시아는 신장결석 유병율이 0.6%로 동남아시아 평균 대비 높은 국가다. 많은 섬으로 이루어져 식수에 염분과 석회 함량이 높은 지리적 특성 탓에 관련 질환이 잦아 AI 기반 신장결석 제거 로봇 자메닉스의 도입이 큰 변화를 가져올 것으로 기대된다.자메닉스는 세계 최초의 AI기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇으로, 2.8mm의 유연내시경을 통해 절개 없이 요도와 요관을 통과해 결석을 제거한다. AI 기술이 적용된 호흡보상, 내시경 경로재생, 결석 사이즈 안내 기능은 수술의 정밀도를 높이고 환자 안전과 의료진의 편의를 개선한다.로엔서지컬은 인도네시아 계약을 발판 삼아 태국/대만 등 아시아 시장으로 유통을 확대할 계획이다. 올 초 태국과 대만의 비뇨기의학과 학회를 통해 자메닉스의 홍보를 시작하며, 글로벌 시장 점유율 확대에 박차를 가할 방침이다.로엔서지컬의 권동수 대표는 “지난해부터 전 세계 다양한 학회에 참가해 비뇨의학과 전문의들의 신장결석 수술 로봇에 대한 높은 니즈와 자메닉스에 대한 큰 관심을 느낄 수 있었다”며, “아시아 시장을 필두로 자메닉스의 본격적인 유통을 통해 더 많은 난치성 신장결석 환자들에게 도움이 되도록 노력할 것”이라고 밝혔다.로엔서지컬의 자메닉스는 정밀한 기술력과 효율성을 바탕으로 글로벌 의료기기 시장에서 새로운 전기를 마련할 것으로 주목받고있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 나원균)은 약선바이오, 인제대학교(교수 정옥찬), 충북대학교(교수 안지영)와 당뇨 치료 신기술 플랫폼 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 7일 밝혔다.각 기관은 당뇨 치료와 관련한 플랫폼 개발을 위한 공동연구를 수행한다. 특히 의생명과학산업의 유기적인 협력을 강화하고 혁신적인 과학의 힘을 통해 당뇨 질환 치료에 대한 새로운 가능성을 모색할 예정이다.동성제약은 최근 ‘인슐린 활성화를 통한 혈당상승 방지 기능성 쌀’ 특허를 보유한 ‘당박사 쌀’을 출시하며 당뇨 식품 사업에 나섰다. ‘당박사 쌀’은 국내 유일 크롬 효모 쌀로, 평소 혈당 관리를 위해 흰 쌀을 기피하는 소비자들에게 대안으로 주목받고 있다. 특히 제약사가 개발한 쌀인 만큼 약국에서 QR코드를 통해 제품을 구매할 수 있다는 점이 특징이다.나원균 동성제약 대표이사는 "당박사 쌀과 시너지를 일으킬 수 있는 카테고리 확장에 적극 모색하고 있다. 이번 MOU체결을 통해 당뇨 관리 분야에서 획기적인 발전을 이룰 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편 동성제약 신제품 ‘당박사 쌀’은 지난해말 출시된 지 2주 만에 2천여 약국에 론칭됐다. 보험사에 78억 규모 공급하는 내용의 B2B 계약을 체결하기도 했다.

이한국 건일제약 대표가 표창을 받고 김태흠 충남도지사와 기념사진을 촬영하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 건일제약·펜믹스가 장애인체육 발전에 이바지한 공로로 ‘2024년 장애인체육 유공자 표창 및 제44회 전국장애인체육대회 해단식’에서 충남도지사 표창을 수여받았다고 7일 밝혔다.건일제약과 펜믹스는 2024년 6월부터 충남장애인체육회 소속의 탁구, 당구 종목 장애인 운동 선수들을 채용하는 등 장애인 스포츠에 관심을 가지고 지원을 이어오고 있다.건일제약에는 당구 종목 류진현·김능호 선수, 펜믹스에는 탁구 종목 오지은·이가을 선수가 각각 채용되어 정기적인 지원을 받으며 훈련에 집중하고 있다. 건일제약 이한국 대표는 “당사가 지속적으로 이어 오고 있는 장애인 선수들에 대한 관심을 이번 도지사 표창을 통해 인정받게되어 영광”이라며, “앞으로도 장애인 선수들의 안정적인 고용 환경 조성을 통해 기업의 사회적 책임을 충실히 수행해 나가겠다”고 밝혔다.

유한양행 바자회 현장 전경. [데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은지난 12월 26일부터 31일까지 진행한 ‘연말 바자회&경매’를 통해 4,700만원의 기부금을 조성했다고 7일 밝혔다.기부금은 장애인 자립지원과 소아암 환자 치료비 지원을 위해 사용할 예정이다. 유한양행은2019년부터 자원 재사용을 통한 환경 보호와 취약계층 지원을 위해 바자회 및 경매를 운영하고 있다.이번 행사는 유한양행 본사, 공장 및 연구소에서 진행되었고, 임직원과 자사 광고모델이 기부한 다양한 물품이 판매됐다.바자회는 12월 26일부터 양일간 본사, 연구소 및 공장에서 진행되었으며, 발달장애인의 자립을 지원하는 ‘굿윌스토어’와 협력해 운영했다. 바자회에서는 해피홈 파워캡슐 세탁세제, 유한락스, 웰니스반려견 사료 등의 자사제품과 임직원이 기부한 의류, 생활용품, 잡화 등을 판매했다.유한양행 기부물품 경매 현장 모습. 경매는 30일, 31일 점심시간에 온라인으로 진행했다. 경매에서는 임직원이 기부한향수, 주류, 장신구 등의 애장품과 자사 광고모델이 기부한 의류, 싸인 스포츠 용품 등을 판매했다.유한양행 관계자는 “지난 6년간 바자회&경매에서 임직원의 적극적인 참여로 1억 3000만원의 누적 기부금을 조성, 이를 통해 어려운 이웃을 도울 수 있었다”고 전하며, “2025년에도 다양한 사회공헌 활동을 통해 기업의 사회적 책임을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 신약개발 성과를 인정받기 위한 제약사들의 노력은 올해도 계속된다. 국내 제약바이오업계는 글로벌 R&D 트렌드로 급부상한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1), 방사성의약품, 표적단백질분해제(TPD) 등에 개발(R&D) 역량을 집중할 계획이다.GLP-1은 올 한해도 R&D 핵심 키워드로 자리잡을 전망이다. GLP-1은 비만뿐만 아니라 대사이상 관련 지방간염(MASH), 뇌질환 등 다양한 영역에서 가능성이 확인된 만큼 신약개발이 이어지고 있다.또 하나 R&D 트렌드로 급부상한 분야는 방사성의약품이다. 방사성의약품은 방사성 동위원소를 포함한 화합물을 인체에 투여해 암세포에 도달한 동위원소가 방사선을 내보내 암조직을 파괴하는 기전을 갖고 있다. 이 의약품은 특정 단백질을 표적해 암세포를 선택적으로 사멸할 수 있다. 현재 전림선암, 소세포폐암, 위암 등 여러 고형암에서 임상연연구가 진행 중이다.TPD 개발연구도 올해 계속된다. TPD는 세포 내 단백질 분해 시스템을 활용해 원하는 단백질을 특이적으로 분해시킬 수 있는 차세대 신약후보물질이다. 오름테라퓨틱 등 국내 제약바이오업계는 글로벌제약사에 기술이전에 성공하며 기술력을 인정받고 있다.GLP-1, 다양한 질환서 가능성…관심 지속7일 관련 업계에 따르면 한미약품, HK이노엔, 인벤티지랩, 펩트론, 디앤디파마텍 등이 GLP-1 신약개발에 뛰어들었다.노보노디스크, 일라이릴리의 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 후발주자들의 개발 열기도 뜨거운 상황이다. GLP-1 계열 주사제만 맞으면 효과적인 체중 감량을 이뤄낼 수 있다는 장점에 비만치료제의 사용이 큰 폭으로 증가하고 있다.국내 업계 중 가장 상용화에 가까운 건 한미약품이다. 한미약품은 현재 비만 신약개발에 집중하기 위해 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트를 가동 중이다. 이 회사는 GLP-1 타깃뿐만 아니라 디지털치료제, 섭식장애 개선 비만치료제 등 다양한 파이프라인을 확보하겠다는 목표다. 한미약품은 GLP-1 계열 주사제 에페글레나타이드 임상3상을 진행 중이다. 에페글레나타이드는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 이번 임상을 승인받은 바 있다.임상3상은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 에페글레나타이드의 유효성을 평가하는 방식으로 진행된다.에페글레나타이드는 2015년 사노피와 라이선싱 계약을 체결했다가 2020년 한미약품에 반환된 신약후보물질 물질이다. 사노피는 당뇨병 치료제로 에페글레나타이드를 개발 중이었으나 경영 전략변경으로 권리를 반환했다.한미약품은 에페글레나타이드를 한국인 맞춤형 GLP-1 계열 비만치료제로 개발하겠다는 목표를 세웠다. 에페글레나타이드는 글로벌 임상에서 체중 감소와 혈당 조절 효과를 확인한 바 있다.또 한미약품은 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤에 동시 작용하는 비만 신약후보물질 HM15275도 개발 중이다. HM15275는 지난해 FDA로부터 임상1상 진행을 승인받았다. 현재까지 GLP-1과 GIP, 글루카곤을 동시 타깃하는 비만신약은 개발되지 않아 혁신신약(First-in-Class) 진입이 가능하다.HK이노엔은 GLP-1 계열 신약후보물질을 도입하며 단숨에 후기 임상에 진입했다. 2024년 HK이노엔은 중국 사이윈드 바이오사이언스와 계약을 체결하며 GLP-1 계열 비만치료제 에크노글루타이드 도입에 성공했다.에크노글루타이드는 현재 중국에서 2형 당뇨병과 비만 환자 대상 임상 3상을 진행하고 있다. 에크노글루타이드는 임상2상을 통해 중국 20개 이상 병원에서 145명의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 체중감량 효과와 함께 당화혈색소 감소 효과를 확인했다.제약업계는 기존 상용화된 제품들과의 차별성을 가져가기 위해 장기지속형 비만 주사제도 개발하고 있다. 삭센다의 경우 1일 1회 투여, 위고비와 젭바운드는 주 1회 투여가 가능하지만 후발주자들은 월 1회 투여로 투약 기간을 늘리겠다는 계획이다.인벤티지랩은 세마글루타이드 성분으로 월 1회 투여 장기지속형 주사제 IVL3021을 개발 중이다. 회사 측이 공개한 전임상 중간 결과에 따르면 IVL3021은 1개월간 안정적인 혈중 약물 방출을 보여주는 것을 확인했다.펩트론도 장기지속형 비만치료 신약후보물질 PT403과 PT404를 보유하고 있다. 두 후보물질에는 펩트론의 독자적인 약물전달기술 스마트데포가 적용됐다. 두 후보물질은 전임상을 마치고 임상 진입을 목전에 두고 있다.GLP-1은 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 하는 만큼 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 가능성도 확인 중이다. 디앤디파마텍, 올릭스, 한미약품 등이 GLP-1을 MASH 신약으로 개발에 나섰다. 한미약품은 MASH 신약후보물질 에포시페그트루타이드를 개발하고 있다. 현재 다국가 임상2상이 진행되고 있다. 이 신약후보물질은 글루카곤, GLP-1, GIP 수용체에 동시에 작용하는 기전이다.전임상에서 한미약품은 MASH 치료의 핵심 지표인 간 섬유화를 직접적으로 개선한 효능을 확인했다.한미약품의 에피노페그듀타이드도 임상2상이 순항 중이다. 에피노페그듀타이드는 한미약품이 개발한 MASH 신약후보물질로 지난 2020년 MSD에 기술이전됐다. 현재까지 공개된 임상 결과에서 에피노페그듀타이드는 1차 평가변수로 설정한 24주차 간지방 함량을 기저치 대비 72.7% 감소시켰다. 이는 대조군인 세마글루타이드가 기록한 42.3%와 차이가 나는 수치였다.디앤디파마텍은 미국 임상2상에 돌입했다. 이 회사는 지난해 FDA로부터 DD01의 글로벌 임상2상시험계획(IND)를 승인받았다.임상2상은 MASH를 동반한 과체중, 비만 환자 68명을 대상으로 미국 내 10여 개 임상시험실시기관에서 동시에 진행될 예정이다. DD01은 GLP-1·글루카곤 이중 수용체 작용제다. DD01은 전임상에서 경쟁력 있는 지방간, 체중 감소 효과를 나타냈다.글로벌제약사 방사성의약품 인수전…국내 업계도 대거 참전방사성의약품도 국내외 제약바이오업계의 R&D 핫 트렌드로 부상 중이다. 방사성의약품은 진단과 치료 시장으로 구분되는데 현재까지 진단 시장이 90% 이상을 차지하고 있다. 다만 최근 노바티스의 전립선암 치료제 플루빅토, 위·췌장 신경내분비종양 치료제 루타테라 등 방사성의약품 치료 신약들이 속속 허가되며 시장이 커지고 있다.SK바이오팜은 3대 신규 모달리티 중 하나로 방사성의약품치료제를 선정하고 3년 내 임상에 뛰어들겠다는 목표다. SK바이오팜은 2023년 9월 한국원자력의학원과 방사서의약품 핵심 원료인 악티늄-225(Ac-225)을 활용한 신약 연구와 임상개발과 설비 구축을 위한 업무협약을 체결하기도 했다.동아에스티 자회사 앱티스는 셀비온과 방사성의약품 신약개발에 나선다. 양사는 지난해 공동개발 계약을 체결하고 앱티스의 링커 플랫폼 기술 앱클릭과 셀비온의 방사성의약품 랩 링커 기술을 활용해 위암·췌장암을 타깃으로 하는 항체-방사성 동위원소 접합체(ARC) 신약을 개발할 예정이다. 앱티스는 강력한 치료용 방사성 동위원소인 Ac-225을 신약 개발에 활용하고 임상·생산·상업화 등의 분야에서도 협업할 계획이다.셀비온은 현재 임상2상에서 전립선암 환자를 대상으로 방사성의약품의 효과를 입증했다. 임상 결과, 종양 크기의 감소를 나타내는 ORR은 47.5%를 기록했다. 이는 기승인된 플루빅토의 허가 임상결과보다 높은 수치였다. 셀비온은 올해 방사성의약품 임상을 마무리하고 출시를 목표하고 있다.방사성의약품에 대한 높은 관심은 제약업계의 투자로 이어지고 있다. 릴리는 지난 2년 간 방사성의약품 개발 기업에만 3조5000억원을 투자했으며 아스트라제네카, 노바티스, BMS 등 다양한 글로벌 제약사들도 방사성의약품 개발 기업을 인수하며 시장에 뛰어들었다. 국내에서는 퓨처켐, 동아에스티 등이 방사성의약품 개발에 나서며 기술이전과 상용화 가능성을 확인 중이다. 퓨처켐은 지난해 거세저항성 전이환자 대상으로 한 전립선암 치료제 FC705의 미국 임상 2a상의 첫 환자 투여를 시작했다.FC705는 전립선암 세표 표면에 과발현하는 PSMA를 타깃하는 방사성의약품이다. 이 치료제는 PSMA 단백질에 결합하는 펩타이드에 치료용 동위원소를 도입해 암세포를 사멸한다.임상1상에서 FC705을 투여했을 때 객관적반응률(ORR), 질병통제율(DCR)이 모든 환자에게서 확인됐다. 퓨쳐켐은 미국 임상뿐만 아니라 국내에서도 임상2상을 진행 중에 있으며 중국과 기술이전 협상도 논의하고 있는 것으로 알려졌다.ADC 다음은 'TPD'…신약개발 활발SK바이오팜, 유한양행, 대웅제약, 삼진제약, 오름테라퓨틱 등 여러 국내 제약바이오업체들은 TPD 신약 개발에도 뛰어들었다. 특히 이들은 TPD 신약후보물질을 도입하며 상용화 가능성을 높이겠다는 계획이다.기존 저분자 치료제가 단백질 기능을 억제했다면 TPD 신약은 질병의 원인 단백질을 원천적으로 분해& 8729;제거하므로 치료 효과가 뛰어나고 내성 문제가 없다고 평가된다. 표적단백질분해 신약은 기존 저분자 화합물로는 조절할 수 없었던 80% 이상의 질병 유발 단백질을 타깃할 수 있다는 강점이 있다.SK바이오팜은 일찍이 이 시장에 참전의사를 드러냈다. 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’의 후속 약물로 TPD 신약을 점찍고 상용화까지 이어나가겠다는 게 이들의 계획이다.유한양행도 국산신약 렉라자의 후발주자로 TPD 신약을 눈여겨 보고 있다. 이 회사는 지난해 7월 유빅스테라퓨틱스로부터 전립선암 치료제 후보물질 'UBX-103'를 도입했다. 이에 따라 유한양행은 UBX-103에 대한 임상시험 주도권과 개발·상업화에 대한 독점권을 획득했다.유한양행이 확보한 UBX-103은 TPD 기술 기반 전립선암 신약후보물질이다. UBX-103은 전립선암 환자에서 과발현, 과활성화된 안드로겐 수용체(AR)를 분해해 암을 치료하는 기전을 갖고 있다.오름테라퓨틱은 글로벌제약사에 TPD²® 플랫폼 기술이전에 성공하며 R&D 능력을 입증해 나가고 있다. 이 회사는 작년 7월 미국 바이오 기업 버텍스 파마슈티컬스와 TPD의 기술이전 계약을 체결했다. 버텍스는 유전자 가위를 통해 유전자 편집 치료 치료제 엑사셀을 개발한 기업이다.또 오름테라퓨틱은 TPD를 이용한 분해제항체접합체(DAC) 개발에도 나선다. DAC는 항체약물접합체(ADC)와 TPD를 접합한 신약후보물질이다.DAC는 단백질을 분해시키는 저분자 물질인 TPD를 이용하기 때문에 약물에 결합하는 ADC 대비 안전성이 높을 것으로 예측되고 있다.다만 TPD는 세포 내 표적 특이성이 높고 단백질 발현 감소를 유도할 수 있지만 생체 이용률이 낮다는 단점이 있다. 개발사들은 TPD와 ADC 장점만을 꼽아 정확한 표적 특이성을 찾기 위한 임상을 진행 중이다.TPD 작용 기전(자료=한국화학연구원). 오름은 급성골수성백혈병과 고위험 골수형성이상증후군 후보물질로 개발 중인 ORM-6151의 임상1상을 진행하고 있다. ORM-6151은 항 CD33 항체 기반 GSPT1 단백질 분해제다. 미국 식품의약국(FDA)은 2023년 ORM-6151의 임상1상시험계획(IND)을 승인한 바 있다. CD33은 백혈병 환자 최대 90%에서 발현하는 것으로 알려져 있다.오름테라퓨틱은 단백질 분해제에 항체 약물 접합체를 결합할 수 있는 기술을 보유하고 있다. 이를 알아본 BMS는 2023년 ORM-6151의 라이선스 인에 성공했다. 계약규모는 최대 2300억원이지만 반환 의무가 없는 계약금으로만 1298억원를 지불했다. BMS는 TPD 접근방법을 통한 DAC 후보물질 개발 가능성을 높게 평가했다.대웅제약과 삼진제약은 국내 TPD 개발 기업 핀테라퓨틱스와 전략 업무협약을 체결하고 신약개발에 나섰다. 핀테라퓨틱스는 2017년 설립된 표적단백질분해 신약개발사로 100% 자회사인 미국법인 ‘PinUS’와의 협업을 통해 글로벌 수준의 연구개발을 진행 중인 회사다.

[데일리팜=차지현 기자] 코오롱그룹 지주사 코오롱이 골관절염 유전자치료제 '인보사(TG-C)' 미국 임상을 담당하는 계열사에 5년간 투입한 금액이 총 2000억원을 넘어섰다. 회계상 지배력도 관계기업에서 종속기업으로 변경했다. 인보사 재기에 대한 코오롱의 기대감이 반영된 행보라는 분석이 나온다.미국 임상 담당 계열사는 든든한 모기업의 지원에 힘입어 인보사 기사회생에 더욱 총력을 기울이는 분위기다. 지난해 연구개발(R&D) 인력을 충원하고 R&D 투자도 대폭 확대했다. 최종 임상 결과가 나오기 전까지 상업화 준비를 병행해 미국 품목허가 시기를 앞당기겠다는 구상이다.코오롱, 코오롱티슈진 441억 유증 참여, 지분 40.17%로 확대 6일 금융감독원에 따르면 코오롱은 지난 3일 이사회를 열고 코오롱티슈진이 실시하는 제3자배정 유상증자에 단독으로 참여하기로 결정했다. 코오롱티슈진은 코오롱그룹이 미국 계열사로, 지난해 9월 말 기준 코오롱이 지분 38.77%를 보유했다.이번 유증을 통해 코오롱은 440억9903만원을 들여 코오롱티슈진 보통주 신주 37만3429주를 취득한다. 취득액은 코오롱 지난해 자산 총액의 0.84% 규모다. 출자 목적은 코오롱티슈진 임상 비용 지원이다. 유증 대금 납입일은 오는 13일이다. 내달 5일 신주를 상장할 예정이다.신주 발행가액은 11만8095원이다. 코오롱티슈진은 2017년 코스닥 입성 당시 보통주가 아닌 증권예탁증서(DR)로 상장했다. DR은 기업이 해외에서 주식을 발행할 경우 외국의 예탁기관이 현지에서 증권을 발행·유통해 원주와 상호 전환이 가능하도록 한 주식대체증서다.코오롱티슈진은 이번 유증에서 신주 발행가액을 1 DR당 2만3619원으로 산출했다. 코오롱티슈진의 보통주 1주가 5DR이라는 점을 고려하면 할인율 5.85%를 적용한 셈이다. 유증을 결정한 3일 종가 기준 코오롱티슈진 주가는 2만5000원이었다.앞서 코오롱은 지난 2021년부터 네 차례에 걸쳐 코오롱티슈진 제3자배정 유증에 참여했다. 코오롱은 코오롱티슈진에 ▲2021년 355억원 ▲2022년 388억원 ▲2023년 400억원 ▲2024년 478억원을 출자했다. 이로써 코오롱이 지난 5년간 코오롱티슈진에 투입한 금액은 총 2061억원으로 확대된다.이번 유증이 끝난 후 코오롱티슈진에 대한 코오롱 지분율은 40.17%로 올라간다. 단순히 지분율만 높아진 게 아니다. 코오롱은 지난해 2분기 중 코오롱티슈진을 관계기업에서 종속기업으로 전환했다. 관계기업은 지분법이익으로만 실적에 반영하지만, 종속기업은 매출·영업이익 등 모든 재무사항을 하나로 합친 연결재무제표를 작성한다.통상 종속기업 또는 관계기업 분류는 지분율로 따진다. 보유 지분율이 50%를 초과하면 종속기업으로 분류한다. 다만 지분율이 50%가 안 되더라도 실질적으로 경영을 좌지우지할만한 지배력이 있다고 판단하면 종속기업으로 편입할 수 있다. 그만큼 코오롱은 코오롱티슈진에 대해 중대한 영향력을 행사할 수 있다고 판단했다는 의미다.국내 허가 불발됐지만 미국서 기사회생 불씨, 미국 3상 총력코오롱의 잇단 코오롱티슈진 투자와 지배력 강화는 인보사에 대한 기대감이 반영된 행보로 풀이된다. 코오롱티슈진은 이번 유증으로 조달한 자금을 인보사 미국 임상에 사용한다.인보사는 코오롱그룹 또다른 계열사 코오롱생명과학이 지난 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받은 세계 최초 골관절염 유전자치료제다. 코오롱생명과학이 인보사 아시아 판권을, 코오롱티슈진은 미국과 유럽을 포함한 글로벌 전역 판권을 갖고 있다. 인보사는 2019년 3월 미국 3상 진행 과정에서 핵심 성분 중 하나인 연골유래세포가 종양 유발 가능성이 높은 신장유래세포로 변경됐다는 사실이 드러나면서 논란을 빚었다. 이 여파로 식품의약품안전처는 인보사 품목허가를 취소했다. 이어 2019년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상중지 통보를 받았다.코오롱생명과학은 서울행정법원에 인보사 품목허가 처분 취소 소송을 제기했다. 그러나 서울행정법원은 2021년 식약처의 처분이 정당하다며 원고 패소 판결을 내렸다. 이어 지난해 초 2심 재판부까지 식약처의 손을 들어주는 판결을 내리면서 국내 재출시 가능성은 사라졌다.다만 미국의 경우 희망의 불씨가 남아 있다. 2020년 4월 FDA가 임상재개를 수용하면서다. 인보사의 국내 재기는 불발됐지만 세계 최대 의약품 시장인 미국 출시에 성공한다면 더 큰 반전의 계기를 마련할 수 있다.코오롱티슈진은 2020년 12월부터 코오롱생명과학은 환자 투약을 재개했다. 미국 전역 80개 병원에서 환자 1000명을 대상으로 임상을 진행했고, 지난해 7월 환자 투약을 마무리했다. 코오롱티슈진은 향후 2년간 인보사 투약 환자를 대상으로 추적 관찰을 진행한다. 이 기간 인보사의 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 FDA 승인 시기를 최대한 앞당기겠다는 게 회사 측 입장이다. 특히 코오롱티슈진은 최근 사법 리스크 해소 이후 인보사 회생 작업에 한층 속도를 내는 모습이다. 지난해 11월 서울중앙지방법원은 1심 판결에서 이웅열 코오롱 명예회장과 전직 임원 등에 무죄를 선고했다. 앞서 이웅열 명예회장 등은 2020년 인보사 성분 조작 등에 관여, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률을 위반한 혐의로 기소된 바 있다.인보사에 대한 코오롱티슈진의 의지는 R&D 인력과 비용 변화에서도 잘 드러난다. 코오롱티슈진은 2022년 말 18명이었던 R&D 인력을 지난해 3분기 말 27명으로 확충했다. R&D 비용 역시 2022년 324억원에서 2023년 623억원으로 2배가량 늘렸다. 작년 3분기까지 코오롱티슈진이 R&D에 투자한 금액은 614억원으로 3분기만에 전년도 한 해 분량에 가까운 R&D 비용을 지출했다.코오롱 관계자는 "인보사(TG-C)는 작년 7월 미국 3상 환자 투약 완료 시점 기준으로 추적 관찰이 끝나는 2년 후 미국 규제당국 품목허가신청(BLA)을 진행할 예정"이라며 "이번 유상증자를 포함한 지주사의 자금 지원은 인보사 허가 및 상업화를 염두에 둔 것"이라고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 이음메디컬세일즈플랫폼(이하 이음)이 법인 CSO 최초로 'ISO 37001& 8231;ISO 37301' 국제표준인증을 획득하며 주목받고 있다.CSO 신고제 등 정부 규제력이 강화된 가운데 이음이 선제적으로 투명한 경영을 선도해 올해 매출 확대에 드라이브를 건다는 계획이다.(왼쪽부터) 정해웅 이음 메디컬세일즈플랫폼 대표, 이정명 한국준법진흥원 원장7일 제약업계에 따르면 이음은 한국준법진흥원(KCI)과 ISO 37001(부패방지경영시스템)과 ISO 37301(컴플라이언스 경영시스템) 통합인증 수여식을 진행했다.ISO 37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 제정한 부패 방지시스템 표준 규격으로, 적용할 수 있는 법률(컴플라이언스)을 기반으로 발생할 수 있는 부패 리스크(위험)를 사전에 식별하고 통제 및 관리하기 위한 전문성을 요하는 인증체제다.조직의 방침·절차 및 관리에 의해 실행하도록 명시하는 등 조직의 부패 관련 조치를 합리적이고 적절하게 실행할 수 있도록 규정하고 있다.ISO 37001 인증을 취득한 기업(조직)은 부패 방지, 공정거래 등에 대한 리스크 예방 체계를 갖추었다는 의미를 갖게 되며, 향후 ISO 37001 인증은 국내외적으로 부패 방지에 대한 입증과정에 큰 역할을 할 것으로 평가받는다.한국준법진흥원(KCI)의 심사는 부패 방지와 컴플라이언스의 전문성을 바탕으로 공정하고 엄격한 심사를 거쳐 수여가 이뤄지고 있다.이번 이음의 국제표준인증은 법인 CSO 최초로 이뤄졌다는 점에서 의미가 크다.정해웅 이음 대표는 "시장규제가 매출이나 영업을 제한한다고 생각할 수 있지만 반대로 규제나 규정이 시장을 더 활성화한다고 생각한다"며 "이전부터 인증에 대해서 고민해 왔고 기업 경쟁력확보와 지속가능경영을 위해 필요한 부분이라고 판단했다"고 밝혔다.또 이정명 한국준법진흥원 원장은 "ISO 37301이나 37001 시리즈는 지속적인 사회 회사의 발전 가능성을 보장하는 시스템이기 때문에 회사가 성장할 수 있는 계기가 될 것이라고 본다"며 "CSO 업계에서는 처음으로 받았기 때문에 기존의 여러 문제점을 보완하고 개선해 더 발전할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.지난 6일 이음은 한국준법진흥원(KCI)과 ISO 37001(부패방지경영시스템)과 ISO 37301(컴플라이언스 경영시스템) 통합인증 수여식을 진행했다. "통합인증, 비즈니스 신뢰 핵심…25년 매출 3000억원 목표"이날 이 원장은 이음의 통합인증과 관련에 시스템 도입과 함께 지속적인 유지관리의 필요성을 강조했다.이와 관련해 정 대표는 "부패 방지경영시스템과 관련된 임직원 교육을 더욱 강화하고 관련법을 철저히 준수하며 기업의 투명성 관리와 윤리경영(청렴)을 한층 더 강화해 나가겠다"고 전했다.특히 회사는 의약품 거래를 중심으로 한 CSO 분야가 높은 윤리성과 책임감이 요구되는 산업인 만큼 이번 통합인증이 신뢰를 더 강화하는 계기가 될 것으로 보고 있다.정 대표는 "장기적으로 봤을 때 제도를 준수하고 회사가 어떻게 하고 있는지 보여주는 것이 인정받을 기회라고 생각한다"며 "이번 인증을 통해 제약사, CSO, 의료기관과의 신뢰를 더욱 강화하고, 투명하고 윤리적인 비즈니스 환경을 만들어가는 데 앞장설 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.이음의 지난해 매출은 약 1100억원으로 2024년 11월에만 128억원의 매출을 올린 것을 고려했을 때 올해 더 큰 폭의 매출 증가가 기대되고 있다.정 대표는 "2025년에는 확정된 매출만 2000억원으로 노력하면은 3000억원 이상의 매출도 가능할 것으로 보고 있다"며 "전략적인 기술과 전문적인 영업 지원 및 컨설팅을 바탕으로 차별화된 플랫폼을 제공하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 최근 3년 혼돈의 시간을 보내고 있다. 경영권 분쟁은 지속되고 영업손실(적자)은 이어지고 있다. 해당기간 대표이사 체제도 5번 변경됐다. 오는 3월 임시주총에서도 대표 변경 가능성이 있다. 주가는 내리막이다. 15개월전과 비교하면 반토막 이상이다. 업계에 따르면 씨티씨바이오는 2021년 9월 이민구 외 1인으로 최대주주가 변경됐다. 이후 그해 12월 성기홍, 전홍열에서 이민구, 전홍열으로, 2022년 2월에는 이민구, 전홍열에서 이민구로 대표이사 체제가 변경됐다.종합하면 씨티씨바이오 최근 3년은 이민구 대표가 회사를 이끌었다고 볼 수 있다.3년간 변화가 많았다. 우선 최대주주가 변경됐다. 파마리서치 외 1인으로다. 한때 엎치락뒤치락했지만 파마리서치가 2023년 9월부터 최대주주 자리를 지켜오고 있다.씨티씨바이오 현 지분율은 파마리서치 외 1인(플루토) 18.32%, 이민구 회장 외 1인(더브릿지) 15.33%다. 이외 주요주주는 에스디비인베스트먼트 8.7%다.양사는 오는 3월 임시주주총회를 열고 표대결을 펼친다. 파마리서치는 김신규, 김원권을, 씨티씨바이오는 이민구, 주근호를 사내이사로 제안하고 있다. 결과에 따라 경영권이 다시 한번 요동칠 수 있다. 이민구 체제로 지속되느냐 파마리서치가 주도권을 잡느냐가 판가름난다.실적은 뒤로 갔다. 연결 기준 매출은 2021년 1403억원, 2022년 1652억원, 2023년 1379억원이다. 지난해는 산술적으로 1400억원 안팎(3분기 누계 1038억원)이다. 3년간 외형이 제자리걸음인 셈이다.영업이익은 2년 연속 적자가 우려된다. 2021년 -29억원, 2022년 112억원, 2023년 -46억원, 2024년 3분기 누계 -48억원이다. 분기별로 보면 2023년 3분기부터 지난해 3분기까지 5개 분기 연속 적자를 기록중이다.실적 부진은 동물의약품 수출 감소, 판관비 증가 등이 원인으로 꼽힌다. 동물의약품 매출은 2022년 752억원, 2023년 628억원, 2024년 3분기 누계 426억원으로 매년 줄고 있다. 반면 판관비는 2022년 433억원, 2023년 476억원, 2024년 3분기 누계 413억원으로 매년 늘고 있다. 주가는 내리막을 탔다. 3년 최대인 지난해 8월 21일 1만4710원(종가)에서 지난해 12월 9일 6190원까지 떨어졌다. 3년 최저인 2023년 1월 5일 6050원과 비슷한 수치다.경영권 분쟁 장기화, 실적 부진 등이 맞물린 결과로 풀이된다. 씨티씨바이오는 지난해 조루복합제 원투정 출시로 반등을 꾀하고 있지만 2차치료제라는 한계가 있는 상황이다. 식약처는 원투정을 '클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증의 치료'로 허가했다. 출시 후 매출도 미미한 것으로 알려졌다.씨티씨바이오는 3년간 대표이사 체제도 수시로 변경했다.2021년 10월 성기홍, 전홍열, 2021년 12월 이민구, 전홍열, 2022년 2월 이민구, 2024년 4월 이민구, 조창선, 2024년 12월 조창선으로다. 올 3월 임총에서도 파마리서치와의 사내이사 표대결로 대표이사 변경 가능성이 있다. 여기서 이민구 체제로 가느냐 마느냐가 결정된다.업계 관계자는 "씨티씨바이오는 이민구 회장이 경영권을 손에 쥔 이후 많은 변화가 발생했다. 다만 경영권 분쟁, 적자, 시총하락 등 부정적인 결과가 많다. 최근에는 이민구 회장의 높은 주담대 비율(보유 주식의 62%)이나 소송 리스크도 거론되고 있다"고 짚었다.실제 지난해말에는 이민구 씨티씨바이오 회장이 100% 지분을 쥔 개인회사 물품대금 관련 소송 1심 결과가 나왔다. 약 154억원(원금 99억, 이자 55억)을 피고(이민구 회장)측에서 지급해야한다는 내용이다. 피고측의 항소가 유력한 상황이다.