[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 최초 이중특이항체 치료옵션 '컬럼비'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면, 한국로슈의 CD20·CD3 이중특이항체 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 컬럼비(글로피타맙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.다만 컬럼비는 현재 비급여 약물이다. 이 약은 지난해 7월과 12월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 보험급여 기준 설정에 실패한 바 있다. 다수 의료기관에서 처방코드가 생성된 만큼, 올해 컬럼비가 급여 절차를 마무리할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.컬럼비는 2023년 12월, 2가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종치료제로 국내 허가됐다.이 약은 기존 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제인 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 같은 DLBCL 3차 치료옵션이다. 두 약물은 각기 다른 장점을 갖추고 있어, 향후 환자 상태나 환경에 따라 의료진의 선택이 이뤄질 것으로 판단된다.컬럼비는 2가지 이상의 전신요법 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 155명을 대상으로 진행한 임상1/2상 NP30179 연구에서 유효성을 입증했다.임상 결과, 컬럼비는 CR 40%, ORR 52%를 기록했다. 효과는 하위그룹 분석에서도 일관되게 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 사이토카인 방출 증후군이었다.여기에 얼마전 열린 유럽혈액학회(EHA 2024)에서 컬럼비는 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선을 입증한 STARGLO 3상 연구를 공개, 고무적인 데이터를 추가했다.STARGLO 연구는 한 가지 이상의 전신 치료 후 자가조혈모세포 이식이 불가능하거나, 2가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성(relapsed or refractory, R/R) 미만성 DLBCL 환자를 대상으로 진행됐다.임상 1차 분석(추적 관찰 기간 중앙값 11.3개월) 결과, 컬럼비와 젬시타빈+옥살리플라틴(GemOx) 병용요법은 리툭시맙과 GemOx 병용요법 대비 사망 위험을 41% 낮추면서 1차 평가변수인 OS를 유의미하게 개선했다.김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "DLBCL는 그간 1·2차 치료에 실패하거나 반복되는 재발을 경험하는 환자들을 위한 보다 효과적인 3차 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 매우 컸다. 컬럼비가 등장하면서 국내 재발성 또는 불응성 림프종 환자들을 위한 치료 성적이 앞으로 크게 개선될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 동반진단 이슈를 넘은 위암 치료제 빌로이(졸베툭시맙)가 본격적으로 시장 공략에 나선다.아직 건강보험 급여라는 과제가 남아있지만 이미 임상현장에서 긍정적인 평가가 이어지고 있는 만큼 비급여 출시에도 처방사례를 늘려나갈 것으로 전망된다.한국아스텔라스는 14일 클라우딘 18.2(Claudin 18.2) 표적 치료제인 빌로이의 국내 출시를 알리는 기자 간담회를 개최했다.라선영 연세암병원 종양내과 교수빌로이는 전이성 위암 1차 치료에서 HER2 음성 환자를 대상으로 승인된 최초의 표적 치료제이자 세계 최초로 클라우딘 18.2를 표적하는 항암제다.국내에서는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 클라우딘 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 허가받았다.이날 발표를 맡은 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성으로 나타나 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 절실했다"며 "HER2 음성 환자 중 약 40%가 클라우딘 18.2 양성 환자로 보고되는 상황에서 클라우딘 18.2에 선택적으로 결합하는 빌로이의 등장은 새로운 치료 가능성을 제시했다”고 설명했다.빌로이 허가의 근거가 된 SPOTLIGHT 3상 연구를 살펴보면, 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 높았고, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다.또 GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄다.이런 성과에도 불구하고 지난해 동반진단 이슈가 발생하면서 한국에서 빌로이의 출시는 해를 넘기게 됐다.당시 빌로이를 사용하기 위해서는 클라우딘 18.2 양성 환자를 감별해내야 하는데, 클라우딘 18.2 진단에 사용하는 동반진단기기(CDx)가 신의료기술 평가 대상으로 고려됐기 때문이다.이후 두 차례에 걸친 전문위원회를 거쳐 빌로이 진단검사가 기존 기술로 인정받으면서 오는 3월 3일 빌로이의 출시가 예정된 상태다.이에 대해 이혜승 서울대병원 병리과 교수는 "빌로이가 표적하는 클라우딘 18.2 단백질은 위암과 같은 특정 암종에서만 발현돼 비정상 세포에 대한 높은 특이성을 제공한다"며 “클라우딘 18.2는 검사 결과가 일관되고 빠르게 해석할 수 있어 치료 효과가 기대되는 환자군을 신속하게 선별할 수 있다"라고 말했다.문제는 역시 급여다. 한국아스텔라스는 빠른 급여 진입을 위해 노력한다는 계획이지만 빌로이는 지난 12일 열린 2025년 제1차 암질환심의위원회에서 빌로이의 급여 신설 안건은 '급여 기준 미설정'이 결정됐다.라 교수는 "급여가 쉽지 않지만, 위암에서 이 정도의 혜택을 보이는 치료제도 많지 않다. 한국 환자를 대상으로 약의 효과에 대한 데이터를 만들기 위해 고민하고 있다"고 말했다.이와 관련해 한국아스텔라스는 빌로이 허가 이전부터 치료제가 필요한 환자들이 빨리 쓸 수 있도록 EAP 프로그램을 허가받기 전부터 오픈해서 진행하고 있으며, 현재 10개 기관에서 51명의 환자가 등록된 상태다.한국아스텔라스 관계자는 "빌로이가 가진 임상적 유용성에 대해서는 이견이 없을 것으로 생각하고 비용적인 면에서도 회사가 할 수 있는 최선의 노력을 준비하고 있다"며 "실제로 어떻게 치료제가 사용되는 것도 중요하기 때문에 EAP에 참여한 기관과 함께 좀 더 명확하게 환자에게 도움이 되는 데이터를 만들도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 유럽연합집행위원회로부터 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트의 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 품목허가 승인권고를 받은 이후 2달 만에 최종 허가를 승인받았다.아이덴젤트는 오리지널 의약품이 보유한 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 획득했다. 아일리아는 지난 2023년 전 세계에서 약 13조원의 매출을 기록했다.셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 아이덴젤트의 동등성을 확인했다. 셀트리온은 지난해 5월 국내에서 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받고 현재 판매를 진행 중이다.셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아이덴젤트를 비롯해 악템라, 프롤리아, 엑스지바 등의 바이오시밀러의 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 셀트리온은 아이덴젤트를 포함한 후속 제품들의 빠른 허가를 통해 기존 자가면역질환, 항암제에 이어 골 질환, 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장한다는 계획이다.셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 유럽 시장에서 제품 포트폴리오 영역을 확대하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “후속 제품들의 승인 권고를 통해 지속적인 허가 승인이 이뤄질 것으로 기대되는 만큼 빠른 제품 출시와 시장 지배력 강화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19 팬데믹이 포스트 코로나 시대로 전환됐지만 관련 백신 접종 유무에 따라 발생하는 생산성 손실 차이가 크다는 연구가 발표됐다.코로나19 백신 미접종 시 발생하는 생산성 손실은 의료비의 3배가 넘는 약 5조6000억에 달한다는 분석이다.이한길 아주대병원 약학대학 교수14일 '코로나19가 미친 손실과 백신 접종의 사회경제적 효과'를 주제로 발표한 이한길 아주대병원 약학대학 교수는 코로나19 감염이 여전히 심각한 사회경제적 손실을 발생시키고 있다고 밝혔다.세계보건기구(WHO)가 코로나19를 팬데믹으로 선포한 지 5년이 지나면서 코로나19가 초래한 경제적 영향에 대한 진단이 이뤄지고 있다.이날 발표된 연구는 아주대 약학대학에서 진행한 연구로 코로나19 백신 접종에 따른 사회경제적 효과에 대해 분석했다.먼저 고용인구 대상 생산성 손실과 의료비를 추계한 국내 연구(건강보험심사평가원 빅데이터 기준)에 따르면 2023년 코로나19로 인한 사회적 손실이 약 7조원에 달했다.구체적으로 18~64세 고용인구 2516만명 중 약 980만명이 외래진료, 약 14만명이 입원 치료를 받았으며, 1539명이 사망한 것으로 분석됐다.이를 토대로 추계된 직접 의료비는 약 1조4000억원으로 이중 외래진료비는 5400억원, 입원치료비 2200억원, 후유증 치료비 4500억원이었다.연구의 핵심은 코로나19 백신 접종이 사회경제적 손실을 얼마나 줄일 수 있는지다.아주대 연구진은 국내 대기업(삼성전자) 임직원 1만명을 기준으로 코로나19 백신 접종의 효과를 분석한 결과 의료비와 생산성 손실을 줄일 수 있다고 밝혔다.연구결과 모더나의 코로나19 백신 스파이크박스 JN.1 접종으로 인해 직원 1만명 기준 의료비와 생산성 손실 비용 11억원의 절감 효과가 있었다.이를 해당 기업 국내 전체 임직원인 12만명으로 환산 시 130억원의 비용 절감 효과가 있는 것으로 조사됐다.또 임직원 1인의 고용 비용을 1억2000만원으로 가정했을 때 백신 미접종 시 기업의 생산성 손실은 3억4000만원이었지만, 백신 접종률이 70%에 도달하면 2억4000만원으로 감소해 1억600만원의 경제적 이득이 발생했다.이 교수는 "국내 최신 자료원을 사용해 코로나19 감염으로 인한 국가 관점의 사회경제적 비용을 추계한 첫 연구"라며 "2024년 코로나19 감염률 추이를 볼 때, 생산성 손실 규모는 더 증가할 것으로 예상된다"고 설명했다.또 그는 "코로나19 감염이 여전히 심각한 사회경제적 부담을 초래하고 있으며, 임직원 백신 접종이 기업의 손실을 줄이고 비용을 절감하는데 효과적인 전략으로 평가된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 브라질 현지 파트너사 목샤8(Moksha8)과 1800억 원 규모의 보툴리눔독소제제 수출 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약 기간은 5년으로 지난 2018년 목샤8과 체결한 첫 수출 계약(180억 원) 대비 10배 확대됐다.나보타 제품 사진대웅제약의 파트너사 목샤8은 지난 2020년 브라질에 처음 나보타를 출시한 이후 우수한 품질경쟁력을 바탕으로 빠르게 성장하는 치과와 에스테틱 병원을 집중 공략하는 니치(Niche) 마케팅을 통해 성공적으로 시장 점유율을 확대했다.올해부터는 지난달 새롭게 품목 허가를 획득한 200 유닛(Unit) 용량 제품 라인업을 앞세워 중남미 최대 시장인 브라질 공략을 더욱 강화한다. 회사 측은 “많은 환자들이 방문하는 대형 병의원은 대용량 제품을 선호하는 경향이 있어 더욱 다양한 고객 니즈를 충족시킬 수 있을 것으로 기대된다”라고 내다봤다.브라질은 미국과 중국에 이은 글로벌 3대 메디컬 에스테틱 시장으로 중남미에서 보툴리눔독소제제가 가장 많이 판매되는 국가다. 시장조사기관 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 브라질 보툴리눔독소제제 시장은 연간 9.7% 수준의 꾸준한 성장률을 보이며, 올해는 약 2억 2800만 달러(한화 약 3300억 원)에 달할 것으로 예상된다.대웅제약은 브라질에서의 성과를 바탕으로 중남미 전역에 나보타의 브랜드 인지도를 더욱 확고히 다져나갈 계획이다. 대웅제약의 보툴리눔독소제제는 아르헨티나, 칠레, 페루 등 주요 남미 시장에 성공적으로 진출했다. 전 세계적으로 69개국에서 품목 허가를 획득하고 80여 개국에서 파트너십을 체결했다.대웅제약의 보툴리눔독소제제는 아시아 최초로 미국식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 품목 허가를 잇달아 획득하며 품질 경쟁력을 입증한 바 있다.윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “이번 계약은 나보타의 중남미 진출 후 최대 규모로 글로벌 톡신 시장에서 나보타의 위상과 품질 경쟁력을 보여준 사례”라며 “브라질 시장을 더욱 확대해 나가는 한편 아르헨티나, 칠레, 페루 등 중남미 주요국도 적극 공략에 나서겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 녹십자와 대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(이나보글리플로진)' 특허권 기술료를 두고 법정에서 만난다. 녹십자가 지난해 대웅제약을 상대로 특허 기술료 청구 소송을 제기한 사실이 뒤늦게 확인됐다.14일 제약업계에 따르면 녹십자는 지난해 5월 대웅제약을 상대로 '특허 등 기술료 청구의 소'를 제기했다. 소송가액은 5억원이다. 대웅제약으로부터 합당한 엔블로 특허 기술료를 받지 못했다는 취지의 소송이다.소송의 발단이 된 특허는 녹십자의 'SGLT2 억제제로서의 신규한 다이페닐메탄 유도체' 특허다. 흔히 엔블로 물질특허로 알려졌다.엔블로는 녹십자와 대웅제약의 오픈이노베이션으로 탄생한 약물이다. 녹십자는 지난 2008년 신규 SGLT-2 억제제의 개발에 착수했다. 2011년엔 후보물질 개발이 완료됐다. 2012년 6월엔 물질특허를 출원했다. 이 특허는 2015년 12월 공식 등록됐다.이 과정에서 녹십자와 대웅제약은 오픈이노베이션 가능성 검토에 나섰다. 2014년 6월 시작된 논의는 2년 뒤인 2016년 5월 라이선스 계약 체결로 완성됐다. 계약금과 개발 단계별 기술료, 제품 매출에 따른 로열티 등이 이때 합의됐다.후보물질 이름은 녹십자의 'GCC5694A'에서 대웅제약 'DWP16001'로 바뀌었다. 2017년 2월엔 대웅제약이 엔블로 물질특허의 전용실시권자로 이름을 올렸다.개발이 본격화하면서 녹십자와 대웅제약은 제조방법 특허를 추가했다. '다이페닐메탄 유도체의 제조방법'이라는 특허로, 2017년 6월 두 회사가 공동 출원(2021년 3월 등록)했다.그해 말엔 대웅제약 주도로 임상이 시작됐다. 대웅제약은 2017년 10월 임상 1상을 승인받았다. 이어 2019년 5월엔 2상을, 2020년 10월엔 3상을 각각 승인받아 임상시험을 전개했다.엔블로·엔블로멧 제품사진.결국 2022년 10월 국산 36호 신약으로 엔블로가 허가됐다. 이듬해 5월 대웅제약은 엔블로를 발매했다. 같은 해 5월 이나보글리플로진+메트포르민 복합제인 엔블로멧이 허가됐다. 11월엔 엔블로멧이 발매됐다.녹십자는 대웅제약이 엔블로를 발매한 지 1년 만에 특허 기술료를 지급하라는 소송을 제기했다. 소송 제기 시점을 감안하면, 엔블로 발매 이후로 특허 기술료의 지급을 두고 양사간 갈등이 있었던 것으로 추정된다.소장이 접수된 이후로 아직 첫 변론이 열리지 않았다. 양사는 오는 4월 변론이 개시되면 본격적인 법적 공방에 나선다는 방침이다.녹십자 관계자는 "진행 중인 소송에 대해선 구체적인 답변이 어렵다"고 말했다. 대웅제약 관계자는 "지난해 녹십자로부터 특허 기술료 소송을 받은 건 사실"이라며 "공판이 시작되면 구체적인 대응 방향을 결정할 것"이라고 말했다.엔블로·엔블로멧은 발매 이후 SGLT-2 억제제 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔블로·엔블로멧은 발매 첫 해인 2023년 34억원의 처방실적을 기록했다. 지난해엔 123억원으로 증가했다. 오리지널 SGLT-2 억제제 가운데선 작년 기준 세 번째로 처방실적이 높다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 폐암신약들의 새로운 임상 결과가 해외학회에서 공개된다. 내달 26일부터 4일 간 프랑스 파리에서 열리는 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에선 렉라자, 리브리반트, 타그리소 등 다양한 신약들이 출격 준비를 마쳤다.얀센은 이번 학회에서 렉라자와 리브리반트 병용요법의 최종 전체생존기간(OS) 결과를 공개한다. 현재까지 공개된 임상결과에 따르면 이 병용요법은 타그리소 단독요법보다 생존기간을 1년 이상 연장시킨 것으로 확인됐다.아스트라제네카는 타그리소 병용요법의 새로운 가능성을 확인 중이다. 이 회사는 타그리소와 항체약물접합체(ADC), 표적항암제와의 병용요법의 임상 성과를 발표한다. KRAS를 타깃하는 새로운 표적치료제도 이번 학회에서 첫 선을 보인다.렉라자 병용, EGFR 변이 1차 표준치료요법 자리하나유한양행 렉라자·얀센 리브리반트14일 관련 업계에 따르면 얀센은 ELCC 2025에서 MARIPOSA 임상3상 연구의 최종 OS 결과를 최초 공개한다.렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션 리브리반트와의 병용요법 유효성을 평가하는 MARIPOSA 임상을 진행하고 있다.렉라자+리브리반트는 최근 공개된 OS 결과에서 타그리소 단독요법보다 우위에 있는 것으로 확인됐다. 존슨앤드존슨은 렉라자+리브리반트가 타그리소 대비 OS 중앙값을 1년 이상 연장했고 이는 통계적으로 유의미한 결과라고 설명했다.타그리소는 허가 임상인 FLAURA 연구에서 OS 38.6개월을 기록한 만큼, 렉라자+리브리반트의 OS는 50개월을 상회할 것으로 예상된다.이는 기존 임상 데이터보다 진전된 결과다. 그간 렉라자+리브리반트는 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS) 유효성을 입증했지만, 2차 평가변수인 OS에서는 타그리소 대비 유리한 경향성만 확인된 바 있다.렉라자+리브리반트가 PFS에 이어 OS에서도 최종적으로 유효성이 확인된다면, EGFR 양성 비소세소폐암 표준치료요법에 자리잡을 가능성이 커졌다.타그리소 다양한 표적치료제와 병용 임상 진행 중아스트라제네카 타그리소아스트라제네카는 타그리소의 병용요법 임상 결과를 공개한다. 타그리소는 아스트라제네카가 최초 개발한 3세대 TKI다.다만 효과 좋은 표적치료제를 사용해도 내성은 생기기 마련이다. EGFR 양성 표적치료제에서 대표적으로 발생하는 변이는 C797S, c-MET 등이다. 또 표적치료제 사용 이후 치료옵션은 부족한 상황이다. 표적치료제 내성환자에게는 백금 기반 항암화학요법이나 도세탁셀, 면역항암제 등의 옵션이 있지만 반응률에 큰 개선은 없는 상황이다.이에 아스트라제네카는 다양한 표적치료옵션과의 병용 가능성을 확인 중이다. 현재 이 회사는 타그리소와 ADC ‘다트로웨이’와 표적치료제 ‘사볼리티닙’과의 병용 임상을 진행하고 있다.이번 병용요법 임상은 내성 변이 중 하나인 c-MET에 대응하기 위함이다. 사볼리티닙은 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션이다.c-MET은 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 단백질이다. 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다.현재까지 공개된 임상결과에 따르면 사볼리티닙 단독요법은 객관적반응률(ORR) 59.5%, 질병조절률(DCR) 95.2%를 기록한 것으로 집계됐다. 이번 타그리소와의 병용요법에서도 생존율 개선에 성공할 수 있을지 주목된다.또 아스트라제네카는 타그리소와 TROP-2 단백질을 타깃하는 다트로웨이 병용요법의 임상 성과도 공개한다. 다트로웨이는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 두번째 ADC다. 두 회사는 유방암, 위암, 비소세포폐암 등에 허가를 획득한 엔허투를 보유하고 있다.Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다. 다트로웨이는 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다.현재 다트로웨이는 유방암에서 승인됐으며 비소세포폐암 단독요법으로도 허가를 진행 중이다. 아스트라제네카는 ELCC 2025에서 타그리소와 다트로웨이 병용요법의 1차 치료제로서의 임상 성과를 공개할 계획이다.ELCC 2024 전경(자료=유럽종양학회). KRAS 변이 폐암 신약 임상도 공개또 주요 글로벌제약사들은 KRAS 변이 폐암 신약 임상 성과도 발표한다. KRAS는 세포 성장과 분화·증식·생존에 중요한 역할을 한다. 다양한 돌연변이를 일으키기도 하는 KRAS는 비소세포폐암, 대장암 등에서 과발현 돼 암을 유발한다.현재까지 개발된 KRAS 표적치료제는 암젠의 루마크라스와 BMS의 크라자티 등이 있다. 다만 다양한 내성 메커니즘이 발생한다는 단점이 지적된다. 또 KRAS 변이로 인해 다빈도로 발생하는 대장암이나 췌장암에는 효과가 제한적이라는 한계가 있다.BMS는 크라자티와 키트루다 병용요법으로 돌파구를 모색 중이다. KRYSTAL-7로 명명된 임상2상은 크라자티+키트루다와 크라자티 단독요법을 비교한 연구다. 해당 병용요법은 임상1상에서 ORR 49%을 나타내 크라자티 단독요법의 43% 대비 개선된 데이터를 보인 바 있다.KRAS를 타깃하는 새로운 임상 결과도 이번 학회에서 공개된다.미국 레볼루션메디신은 KRAS G12D 돌연변이를 지닌 진행성 고형 종양이 있는 18세 이상의 환자를 대상으로 KRAS 변이 저해제인 다락손라십 임상1상을 진행 중이다. 이번 임상은 KRAS G12D 변이 환자를 대상으로 다락손라십의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 기획됐다.레볼루션메디신은 췌장암 환자의 43%가 KRAS G12D 변이를 갖고 있는 만큼 다락손라십을 췌장암 치료제로 개발하겠다는 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스가 이사회 전열 변화를 예고했다. 기존 최고재무책임자(CFO)와 법조계 출신 인사가 빠지고 최근 부임한 CFO와 관료 출신 인사가 신규 진입한다. 법률 전문가를 재무 전무가가 대체하면서 이사회 내 재무 전문가 비중은 70%대로 높아진다.13일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 내달 14일 열리는 정기 주주총회에서 유승호 부사장을 사내이사로 이호승 전 대통령비서실 정책실장을 사외이사로 신규 선임하는 안건을 의결한다. 이창우 서울대 명예교수를 사외이사로 재선임하는 건도 다룬다.현재 삼성바이오로직스 이사회는 사내이사 3명, 사외이사 4명 등 총 7명으로 구성됐다. 존림 대표이사·김동중 부사장·노균 부사장이 사내이사로, 허근녕 법무법인 평안 고문변호사·김유니스경희 이화여대 교수·이창우 서울대 명예교수·서승환 전 연세대 총장이 사외이사로 올라 있다.이들 가운데 내달 임기가 만료되는 이사진은 김동중 부사장과 허근녕·이창우 사외이사다. 이번에 재선임 대상에 포함된 이창우 사외이사를 제외하면 김동중 부사장과 허근녕 사외이사는 오는 정기 주총을 끝으로 물러나는 수순이다. 새롭게 이사진에 진입하는 유승호 부사장은 최근 CFO로 선임된 인물이다. 1968년생 유승호 부사장은 연세대 경영학과를 졸업했다. 이후 삼성전자 전략팀 담당임원, 삼성전자 글로벌지원그룹(본사) 담당임원, 삼성전자 경영지원그룹장(수원) 등을 거쳤다.유승호 부사장이 삼성전자에서 삼성바이오로직스로 이동한 건 2023년 말이다. 삼성바이오로직스 경영관리담당으로 합류해 지난해 경영지원센터장이 됐다. 작년 말 임원 인사에서 삼성바이오로직스 CFO로도 선임됐다. 2014년부터 10년간 CFO 역할을 한 김동중 부사장의 자리를 이어받았다.삼성바이오로직스 측은 유승호 후보자 추천 사유와 관련해 "삼성전자와 삼성바이오로직스의 경영관리자로서 오랜 재무 경력을 쌓았다"면서 "투명한 재무 관리를 통해 기업 가치 제고와 지속 가능한 경영에 기여해온 경험이 풍부하고 재무 구조 분석과 전략 수립에 전문적 식견을 제시할 것으로 기대된다"고 했다.사외이사 후보 이호승 전 대통령비서실 정책실장은 관(官) 출신이다. 1965년생 이호승 후보자는 서울대 경제학과 학사, 중앙대 경제학 석사, 미국 조지아대 경영학 석사 학위를 취득했다. 이후 대통령비서실 일자리수석실 일자리기획비서관, 기획재정부 1차관, 대통령비서실 경제수석 비서관, 대통령비서실 정책실장 등을 역임했다.삼성바이오로직스 측은 이호승 후보자 추천 사유와 관련해 "기획재정부 근무 당시 공공회계 기준을 정립하고 공공분야 재무건전성 관리에 만전을 기했다"며 "한국은행과 금융당국 공조를 통해 금융시장과 금융제도의 안정적 관리에 뛰어난 역량을 발휘했고, 재무 전문성과 통찰력을 기반으로 이사회 의사결정과정에서 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"고 했다.오는 정기 주총에서 두 후보자가 신규 선임되면 삼성바이오로직스 이사회 내 재무 전문가 비중은 57%에서 71%로 높아진다.현재 삼성바이오로직스 이사회는 재무 인력 3인(존림·김동중·이창우·서승환), 기술 인력 2인(존림·노균), 법률 인력 2인(허근녕·김유니스경희) 등 각 분야 전문가가 이사회 내 비교적 균형 있게 포진해 있다. 법률 전문가인 허근녕 사외이사 공백을 재무 전무가 이호승 후보자가 채우면서 이사회 무게추가 재무 쪽으로 기울게 된다.경영 구도가 법률에서 재무 중심으로 변화한 시점이 사법 리스크 해소 시기와 맞물린다는 점도 눈길을 끈다. 앞서 서울고등법원 형사13부는 지난 3일 본부정거래행위·시세조종, 업무상 배임 등 혐의로 기소된 이재용 삼성전자 회장을 포함한 계열사 임직원 13명에게 모두 무죄를 선고했다.이에 따라 삼성바이오로직스 내 회계부정 혐의를 받았던 김동중 부사장도 불확실성을 떨쳐냈다. 김동중 부사장은 앞서 지난해 초 1심서 증거인멸 혐의 관련 유죄 판결을 받아 징역 1년에 집행유예 2년을 선고받은 바 있다. 김동중 부사장은 선고 이후에도 사내이사직을 유지해 왔으나 이번 무죄 판결과 함께 등기이사직을 내려놓는다.다만 검찰의 상고에 따라 아직 삼성의 사법 리스크가 완전히 종결된 건 아니다. 검찰은 서울고등법원 형사13부 결정에 불복, 7일 대법원에 상고했다. 삼성물산-제일모직 합병에 의한 그룹 지배권 승계 목적과 경위, 회계 부정과 부정거래 행위에 대한 법리판단 등에 대해 법원과 견해 차가 있다는 게 검찰 측 주장이다.

[데일리팜=김진구 기자]일동제약의 신약 연구개발 회사인 아임리드비엠에스(iLeadBMS)는 특발성폐섬유증 신약으로 개발 중인 'IL21120033'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 14일 밝혔다.IL21120033은 특발성폐섬유증 치료제로 개발 중인 새로운 기전의 약물이다. 면역 관련 신호전달 단백질 중 생체 조직의 섬유화와 염증 유발에 밀접하게 관여하는 'CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7)'에 작용한다. 저분자 화합물 기반 항섬유화 신약 후보물질이다.CXCR7은 염증 발생에 관여하는 신호 전달의 핵심 매개체로서, 케모카인 수용체 리간드인 CXCL12(C-X-C motif chemokine ligand 12)에 선택적으로 결합해 조직 복구, 혈관 신생, 섬유화 등과 관련된 다양한 신호 경로를 조절한다.IL21120033은 CXCR7 작용제 약물로, CXCR7에 높은 결합 선택성을 지니며 세포 내에서 염증 유발 인자인 CXCL12를 제거해 항염증·항섬유화 효과를 나타낸다.전임상 연구에선 다른 케모카인 수용체와 결합하지 않고 CXCR7에 대해 높은 선택성을 보이며, 경구 투여 시 이상적인 약동학적 특성을 나타냈다.특히 블레오마이신(bleomycin)으로 유도된 폐섬유화 모델 동물시험에서 IL21120033은 폐섬유화를 측정하는 지표인 'Ashcroft 점수'를 용량 의존적으로 개선했다. 이를 통해 기존 표준 치료법 대비 우수한 항섬유화 효능을 보였다.다양한 동물 실험에서 체중 감소 등 기존 치료법에서 나타나는 부작용이 관찰되지 않거나 미미한 것으로 확인됐다고 회사 측은 설명했다.이윤석 아이리드비엠에스 최고과학책임자(CSO)는 "그동안의 연구를 통해 IL21120033의 항섬유화 효능을 일관되게 확인한 바 있다"며, "FDA의 희귀의약품 지정을 통해 신약 물질의 가치와 가능성을 인정 받은 만큼, 안전성평가(GLP), 임상시험계획(IND) 승인 신청 등 후속 임상개발을 위한 제반 작업에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.