[데일리팜=노병철 기자] 웰스바이오(대표 이민전)는 ‘2025년 연구개발특구 육성사업(R&D)’ 연계 정부과제에 최종 선정됐다고 19일 밝혔다. ‘2025년 연구개발특구 육성사업(R&D)’은 과학기술정보통신부의 주관으로 공공연구기관의 R&D 성과를 활용한 기술사업화 및 창업 촉진을 위해 대규모로 추진되는 사업이다. 웰스바이오는 이번 사업에서 대덕특구의 한국화학연구원과 긴밀히 협력하여 ‘전략기술 연구성과 사업화 지원’ 부문으로 신청해 최종선정이라는 쾌거를 이뤘다. 이번 선정 과제는 총 7억원의 규모의 연구개발 사업으로, 웰스바이오는 2026년 12월까지 ‘생체분자 고집적 기술을 이용한 고감도 성병 항원 검출 키트 개발’을 완수할 예정이며, 특히 ‘HIV, 매독’과 같이 전 세계적으로 유행하는 성매개 감염병에 대한고민감도진단을 요구하는 글로벌 시장의 트렌드에 발 맞추어 기술 상용화에 박차를 가할 계획이다. 특히 이번 프로젝트의 핵심인 ‘무증착 방식의 산화아연 시드층 형성 기술’은 면역진단용 기판에 산화아연 나노선을 적용해 표면적을 넓혀 생체분자의 집적 효율을 높이는 획기적인 기술로, 기존 제품들의 한계를 보완해 기술 차별화가 가능하다는 장점이 있다. 글로벌 리서치 기관 ‘VMR’의 조사에 따르면, ‘HIV, 매독, B형/C형 간염’ 검사와 관련한 글로벌 시장의 규모는 연평균 약 7%로 성장하여, 2029년 약 5.2조원에 이를 것으로 전망된다. 특히 HIV와 매독의 경우, 전 세계 HIV 감염자의 48.3%가 매독 중복 감염 상태이며, 이로 인해동시 진단의 필요성이 나날이 부각되면서 시장수요가 지속적으로 증가 중이다. 웰스바이오의 이민전 대표이사는 “이번 정부과제 최종 선정은 당사가 그간 성매개 감염병 진단 부문의 기술 개발 및 고도화를 성공적으로 수행해왔기 때문에 가능한 결과”라며, “당사의 우수한 상용화 노하우와 한국화학연구원의 원천 기술 간 시너지를 통해 차세대 고민감도 진단키트 출시에 성공하여 향후 글로벌 진단시장을 선도할 수 있는 기업으로 자리매김하겠다”고 밝혔다. 한편 웰스바이오는 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 개발 및 생산 전문 기업이다. 웰스바이오는 성매개 감염병 원인 병원체 12종을 동시에 진단할 수 있는 Real-Time PCR 기반의 분자진단시약인 ‘careGENE™ STD-12 detection kit’을 주력으로 국내외 시장에 다양한 진단 시약을 성공적으로 보급 중이며, 2025년 내로 현재 개발 중인 HIV, B형간염, C형간염 신속 면역진단 키트를 출시할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연,정유석)은 바나바잎추출물이 함유된 혈당관리 건강기능식품 '혈당케어 블러드 플렉스'를 출시했다고 19일 밝혔다. 높은 혈당 수치는 적혈구와 백혈구의 기능을 저하시켜 면역 체계를 약화시키고, 신장 건강에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 또한, 한 번 발병하면 완치가 어려워 평생 식이 조절과 건강 관리가 필수적이므로, 사전 예방이 무엇보다 중요하다. 혈당케어 블러드 플렉스는 식후 혈당 상승 억제와 혈당 조절에 도움을 주는 ‘바나바잎추출물’ 130mg이 함유되어 있으며, 이는 식약처 기준 1일 최대 섭취량으로 설계되어 혈당 관리가 필요한 분들에게 최적화된 제품이다. 골다공증 예방에 필수적인 비타민D, 혈액 및 혈행 개선에 중요한 비타민B6, 신경계 건강을 위한 비타민B12와 셀렌, 엽산까지 1일 권장 섭취량 100%를 충족하도록 배합되어, 혈당 관리와 뼈 건강을 동시에 케어할 수 있다. 일양약품 관계자는 “고령화 시대를 맞아 혈당 관리가 필요한 분들, 당뇨 가족력이 있는 분들, 혈당 조절이 중요한 분들에게 하루 한 정으로 간편하게 혈당을 관리할 수 있는 ‘혈당케어 블러드 플렉스 Flex’를 추천드린다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 건강기능식품 ‘데일리 올인원데이 팩’의 브랜드 인지도 제고를 위해 부동산 정보 플랫폼 ‘다방’과 공동 프로모션을 진행한다고 19일 밝혔다. 이번 ‘1인 가구를 위한 자취력 끌올 프로젝트’ 행사는 혼자 살면서 모든 집안일을 맡아 하는 1인 가구를 대상으로 ‘자취력’에 필요한 활력과 건강 관리를 제안하는 이색 이벤트다. 프로모션은 5월 19일부터 6월 2일까지 약 2주간 진행된다. 다방 모바일 애플리케이션 내 이벤트 페이지에서 제시된 보기의 6가지 항목 중 하나를 선택하면 행사에 참여 가능하며 매일 즉석 당첨 여부를 확인할 수 있다. 이벤트 기간 참여자 중 100명에게는 ‘데일리 올인원데이 팩’ 제품을 경품으로 제공한다. 데일리 올인원데이 팩은 하루 한 팩으로 간편하게 건강을 챙길 수 있는 올인원 건강기능식품이다. 현대인의 생체 리듬에 맞춘 18가지 맞춤 성분과 비타민 B군 8종, 아미노산혼합분말, 타우린, 과일혼합분말 등 부원료 11종을 담았다. 활력과 면역력 회복에 도움을 주는 간편한 건강 솔루션으로 SNS와 커뮤니티 등에서 ‘끌올팩’이라는 별칭으로 불리며 입소문을 타고 있다. 다방은 전국 주거 매물 정보를 제공하고 있으며, 누적 다운로드 수 2600만 건, 월간 활성 사용자 300만 명으로 주로 대학생과 사회 초년생 등 20~30대 사용자 비중이 70% 이상 구성된 국내 대표 부동산 플랫폼이다. JW중외제약은 이번 협업을 계기로 2030 세대와의 접점을 확대하는 다양한 마케팅 활동을 전개할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “이번 프로모션은 데일리 올인원데이 팩의 장점을 젊은 소비자에게 자연스럽게 알리기 위한 전략적 협업이다. 앞으로도 다양한 채널과 협력해 브랜드 인지도를 높여 나가겠다”고 전했다. 이번 프로모션에 대한 자세한 내용은 다방 앱 내 이벤트 페이지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤은 최근 중국 항저우 인터컨티넨탈 호텔에서 하이엔드 코스메틱 브랜드 ‘바이리즌 비알(BYRYZN BR)’의 중국 론칭 행사를 개최했다. ‘바이리즌 BR’은 휴젤이 지난해 4월 국내에 첫 선을 보인 하이엔드 코스메틱 브랜드로 ▲TARGET HA™ ▲Botuligin™ ▲H.ECM™ 등 휴젤의 독자 개발 및 특허 성분을 함유해 수분 탄력/주름 관리/장벽 개선 등 3중 안티 에이징 케어에 특화됐다. 이날 행사는 중국항노화협회 및 성형외과 의사 및 메디컬 에스테틱 전문가 등 현지 업계 관계자 약 250명이 참석한 가운데 항노화협회 자오치밍 회장의 축사와 휴젤 지승욱 부사장의 제품 소개, 상해 제9병원 야오민 교수의 연구 발표 및 네트워킹 만찬 순으로 진행됐다. 휴젤은 바이리즌BR 라인 중 3단계 표적 주름(팔자 주름/눈가 잔주름/이마 인상주름)을 관리하는 ‘보툴리진 캡쳐 EX 앰플’을 우선 현지 출시한다. 또한 ▲속광/속수분/밀도 케어가 가능한 ‘HA 스킨 부스터’ ▲풍부한 수분감으로 물광 탄력 피부를 구현하는 ‘히알풀러 턴오버 앰플’ ▲피부 지질과 유사한 성분을 함유한 ‘리피드풀 리차징 크림’ ▲탄력 개선을 돕는 ‘코어 쉐이핑 마스크’ 등의 4개 제품을 추가로 순차 판매할 예정이다. 휴젤 관계자는 “바이리즌BR은 미주 지역과 동남아 및 동북아 시장으로 확장한데 이어 중국 진출로 새로운 글로벌 마일스톤을 달성하게 됐다”라며 “고기능성 제품을 선호하는 중국 더마코스메틱의 사용자를 대상으로 휴젤의 독자적인 기술력과 고유 성분을 기반으로 한 바이리즌BR을 적극적으로 선보일 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 헥토헬스케어가 선보인 프리미엄 녹황색 채소 제품 ‘뉴질랜드 컬리케일 100’이 오는 20일 GS홈쇼핑과 SK스토아를 통해 2차 방송을 앞두고 있어 소비자들의 기대감이 고조되고 있다. ‘뉴질랜드 컬리케일 100’은 지난 홈쇼핑 론칭 방송에서 준비된 수량이 전량 매진되며 뜨거운 호응을 얻었고, 이번 방송을 위해 2차 물량을 서둘러 확보할 정도로 인기를 이어가고 있다. 특히 하루 한 포로 필수 영양소를 간편하게 섭취할 수 있어, 바쁜 현대인을 위한 건강 루틴 제품으로 각광받고 있다. 해당 제품은 뉴질랜드 남알프스 청정 지역에서 자란 프리미엄 고대 품종 컬리케일을 100% 사용한 것이 특징이다. 일반 케일과 달리 곱슬한 잎을 가진 고유 품종으로, 화학비료나 합성 농약 없이 재배되어 자연 본연의 영양과 순수성을 고스란히 담았다. 또한, 비타민 C, 철분, 칼슘, 마그네슘, 베타카로틴 등 총 71종의 영양소를 함유하고 있어 세포 손상을 줄이고 노화 속도를 늦추는 데 도움을 주는 항산화 슈퍼푸드로도 주목 받고 있다. 1g 스틱형 개별 포장으로 제작되어 외부 오염을 방지하면서도 언제 어디서나 간편하게 섭취할 수 있는 휴대성과 실용성까지 갖췄다. 헥토헬스케어는 이번 제품을 통해 프리미엄 녹황색 채소 보충 시장에서의 입지를 강화하는 한편, 유산균 브랜드 ‘드시모네’에 이어 다양한 헬스케어 제품군을 다각화하며 종합 건강 브랜드로의 도약을 가속화하고 있다. 헥토헬스케어 관계자는 “1차 방송에서 예상을 뛰어넘는 성원에 감사드리며, 2차 방송을 통해 더 많은 고객들이 자연의 건강을 간편하게 경험하실 수 있도록 만전을 기하겠다”며, “’컬리케일 100’은 원료부터 포장까지 프리미엄 기준으로 설계된 제품으로, 간편하면서도 깊이 있는 영양을 원하는 고객에게 탁월한 선택이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 데일리팜이 발표한 2025년 4월 약국 일반의약품 매출 Top 100에서 파마리서치 ‘리쥬비넥스크림’이 1위를 차지했다. ▲제품력 ▲SNS 한국 여행 필수템▲K-의료관광과 약국 유통 뷰티 시장 교차점 ▲사후관리 제품 집중 외국인 환자 특성 등이 어우러진 결과로 풀이된다. 약국이 ‘뷰티템 쇼핑’의 새로운 플랫폼으로 떠오르고 있다는 분석도 나온다. 파마리서치에 따르면 리쥬비넥스크림은 국내에서 유일하게 일반의약품으로 허가받은 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드) 성분 기반 크림이다. 피부 재생과 회복에 탁월한 효능을 식품의약품안전처로부터 공식 인증받았다. 성형이나 잦은 피부시술로 민감해진 피부를 빠르게 회복시키는 제품으로 입소문을 타 국내는 물론 외국인 관광객들 사이에서도 약국 필수템으로 자리잡고 있다. SNS 노출도 빈번하다. 틱톡과 인스타그램 등에서는 외국인 인플루언서들이 리쥬비넥스크림을 ‘한국 약국에서 꼭 사야 할 아이템(Must pick-up item in Korea pharmacies)’으로 소개하고 있으며 ‘한국 여행 쇼핑리스트’에도 자주 등장하고 있다. 수요 급증으로 일부 약국에서는 일시적인 품절 사태도 발생했다. 제조사 파마리서치 관계자는 “작년 대비 생산량을 늘렸고 현재도 지속적으로 증산 중이다. 소비자 불편을 최소화하기 위해 안정적인 공급을 준비 중이다”고 말했다. 업계는 이같은 현상을 외국인 의료관광의 성장세와도 연결 짓는다. 한국관광공사에 따르면 2025년 1분기 외국인 의료 소비액은 전년 대비 57.3% 증가한 3564억 원을 기록했으며 올해는 2조 원을 돌파할 것으로 전망된다. 성형, 레이저 등 미용 시술을 목적으로 한국을 방문하는 외국인이 증가하면서 시술 후 피부 회복을 위한 의약품 수요도 함께 늘고 있다는 분석이다. 업계 관계자는 “외국인 환자들은 자주 방문하기 어려운 만큼 시술 효과를 극대화할 수 있는 사후 관리를 중요하게 생각한다. 이 때문에 효과가 입증된 의약품 기반 제품을 찾는 수요가 꾸준히 늘고 있다”고 설명했다. 과거에는 처방 위주였던 약국이 점차 기능성 뷰티 아이템을 찾는 소비자들의 관심 속에 새로운 뷰티 채널로 부상하고 있다는 진단도 나온다. 이에 리쥬비넥스크림을 포함한 약국용 뷰티 제품에 대한 수요는 앞으로도 꾸준히 증가할 것이라는 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 쑥을 기반으로 만든 애엽 성분 천연물 위염치료제 시장이 성장세가 주춤했다. 항궤양제 라니티딘 퇴출 이후 시장 규모가 급증한 이후 상승세가 한풀 꺾였다. 하지만 100원대의 저렴한 가격에도 연간 1000억원 이상의 대형 시장을 형성하며 처방 시장에서 높은 인기를 누리고 있다. 애엽 성분 위염치료제는 보건당국의 급여재평가가 진행되면서 시장 잔류 시험대에 올랐다. 19일 의약품 시장 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 애엽 성분 위염치료제의 외래 처방금액은 311억원으로 전년동기대비 7.6% 줄었다. 지난 2023년 1분기 339억원에서 2년새 8.1% 감소하며 하락세가 이어지는 모습이다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌 시장에는 100여개 제네릭이 판매 중이다. 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 시장에도 100개 이상의 제품이 진입하며 치열한 경쟁이 펼쳐지는 처방 시장이다. 고용량 제품은 대원제약의 오티렌F가 가장 먼저 발매됐다. 애엽 성분 시장은 연간 1000억원 이상의 처방 시장을 형성하며 제약사들의 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 애엽 위염치료제는 지난 2021년 외래 처방액 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다. 항궤양제 라니티딘의 퇴출 이후 애엽 위염치료제의 수요는 더욱 높아졌다. 라니티딘의 퇴출이 애엽 성분 시장의 팽창으로 이어진 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 2021년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 시장 퇴출을 결정했다. 애엽 성분 의약품은 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발하게 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다. 하지만 지난해 애엽 성분의 처방액은 1298억원으로 전년보다 6.8% 감소했다. 애엽 처방 시장이 전년보다 줄어든 것은 2021년 이후 3년 만이다. 최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다. HK이노엔의 케이캡을 시작으로 대웅제약의 펙수클루, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보 등 3개의 P-CAB 계열 신약이 국내 허가를 받고 상업적 성과를 내고 있다. 애엽 60mg과 90mg 모두 최근 성장세가 주춤했다. 지난 1분기 애엽 60mg 처방 시장 규모는 178억원으로 전년동기보다 7.8% 줄었다. 애엽 60mg은 2021년 1분기 처방액 162억원에서 2023년 3분기 211억원으로 2년 6개월 동안 24.1% 늘었지만 이후 하락세로 돌아섰다. 애엽 60mg의 작년 쳐방 규모는 726억원을 기록했다. 애엽 고용량의 1분기 처방액은 134억원으로 전년대비 7.3% 감소했다. 애엽 90mg 처방 시장은 2020년 3분기 156억원을 기록한 이후 정체를 보이고 있다. 2020년 3분기와 비교하면 분기 처방액은 5년 전과 비교하면 14.4% 줄었다. 애엽 성분 위염약 60mg은 보험약가가 77~116원의 저렴한 가격울 형성하고 있다. 최근 성장세는 주춤했지만 연간 10억개 이상 처방되며 처방 시장에서 꾸준한 인기가 유지됐다. 동아에스티가 애엽 위염치료제 시장에서 견고한 선두를 이어갔다. 동아에스티의 스티렌과 스티렌투엑스는 1분기 처방액이 56억원으로 전년동기보다 9.4% 줄었지만 독주체제를 지속했다. 애엽 처방 시장에서 동아에스티의 점유율은 16.6%를 차지했다. 지난 1분기 스티렌의 처방액은 19억원으로 전년보다 6.8% 감소했고 스티렌투엑스는 33억원으로 10.9% 줄었다. 대원제약은 지난 1분기 애엽 시장에서 전년동기보다 4.9% 감소한 29억원의 처방액을 기록했다. 대원제약은 오티렌F와 오티렌이 각각 21억원, 8억원의 처방실적을 냈다. 제일약품의 넥실렌, 넥실렌이, 넥실렌에스 등은 1분기 처방액 27억원을 기록했다. 마더스제약의 스토엠과 스토엠투엑스는 1분기 처방액이 21억원으로 작년 같은 기간보다 27.0% 증가하며 두각을 나타냈다. 애엽 성분 위염치료제는 올해 급여재평가가 진행 중이다. 보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다. 복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지·축소·삭제 등의 조치를 결정할 예정이다. 제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 건강보험심사평가원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다. 업계에서는 애엽 성분의 급여재평가 착수에 대해 강한 불만을 제기하는 형국이다. 이미 14년 전 보건당국이 급여재평가를 진행한 결과 임상시험에서 유용성을 인정받았다는 이유에서다. 애엽추출물은 ‘급성위염과 만성위염’, ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방’ 등 2개 적응증으로 허가받았는데 이미 급여재평가로 ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방’에 대해 급여가 삭제된 상태다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험 적용을 중단키로 했다. 복지부는 이때 스티렌을 포함한 156개 품목은 임상적 유용성 판단을 유보하고 해당 업체에 직접 유용성을 입증하라고 지시했다. 스티렌의 경우 ‘위염 예방’ 용도에 대해 급여 삭제를 결정했지만 2013년 말까지 임상적 유용성을 인정할만한 임상 결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다. 당시 보건당국은 스티렌의 ‘위염치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했는데도 또 다시 급여재평가를 실시하는 모양새다. 동아에스티는 스티렌의 ‘위염 예방’ 유용성 평가로 혹독한 대가를 치른 바 있다. 복지부는 2013년 말까지 논문 저널 등에 적합한 임상 결과를 게재하도록 지시하면서 기한 내 유용성을 인정받지 못하면 그동안 올린 처방실적의 30%를 환수하겠다는 조건을 내걸었다. 동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 3달 넘긴 2014년 3월 말에 임상시험을 완료했고 같은 해 5월에 논문게재 예정 증명서를 복지부에 제출했다. 복지부는 “동아에스티가 약속한 임상 종료시한을 준수하지 못했다”며 당초 공고대로 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단하는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시' 개정안을 공포했다. 급여삭제가 확정되면 동아에스티는 2011년부터 3년 간 처방실적의 30%인 600억원 이상을 건보공단에 상환해야 했다. 2011년부터 3년 간 스티렌은 881억원, 808억원, 633억원의 매출을 올렸다. 이에 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 재판부의 판단에 따라 급여 제한은 집행정지됐고 1심 소송에서 재판부는 "당초 약속한 기한을 지키지 못했지만 최종적으로 유용성을 입증했다"며 동아에스티의 손을 들어줬다. 복지부의 항소로 소송은 2라운드에 돌입했는데 돌연 2016년 6월 동아에스티는 복지부에 조정을 제안했고, 복지부가 조정안을 받아들이면서 양 측의 소송전은 종지부를 찍었다. 2017년 복지부와 동아에스티의 합의에 따라 동아에스티는 소송을 취하하는 대신 유용성 자료 제출 지연의 책임을 지고 총 119억원을 건강보험공단에 지급했다. 스티렌의 보험약가는 당시 162원에서 31% 자진 인하하기로 합의했다. 이때 스티렌의 ‘위염 예방’에 대한 보험급여가 삭제됐다. 보건당국은 동아에스티가 제출한 스티렌의 임상 결과를 검토한 결과 “스티렌의 임상적 유용성이 부정되지는 않지만 건강보험 급여를 인정해주기에는 불확실하다”고 판단했다. 급여 제한 조치만 다시 집행하되 약품비는 돌려받지 않기로 결정했다. 동아에스티는 스티렌의 급여재평가가 결과 적응증 1개의 급여가 삭제되고, 약가 31% 인하에 119억원 환수를 감수한 셈이다. 이미 스티렌이 급여재평가 결과 수천억원의 손실을 감수했다는 볼멘소리가 나오는 이유다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 6개월 새 국산 의약품의 미국 수출액이 전년동기 대비 17% 증가한 것으로 나타났다. 도널드 트럼프 미국 대통령 당선 이후 의약품 관세 부과에 대비한 움직임이 일부 반영된 것으로 분석된다. 전체 의약품 수출액은 같은 기간 25% 증가한 것으로 나타났다. 특히 독일과 헝가리, 캐나다 등으로의 수출이 크게 증가한 영향이다. 트럼프 당선 후 6개월 미국 수출액 7.3억 달러…1년 새 17% 증가 19일 관세청에 따르면 작년 11월부터 올해 4월까지 최근 6개월간 국산 의약품의 미국 수출액은 7억2888만 달러(약 1조100억원)다. 전년동기 6억2252만 달러(약 8700억원) 대비 1년 새 17% 증가했다. 작년 11월은 트럼프 미국 대통령 당선에 따라 관세 부과 우려가 본격적으로 확산되기 시작한 시점이다. 그는 후보 시절부터 대규모 관세 부과를 공약으로 내세운 바 있다. 이어 11월 당선이 확정되면서 이같은 우려가 구체화됐다. 올해 1월 대통령으로 공식 선임된 이후론 관세 부과를 위한 준비작업을 거쳐, 4월엔 전 세계를 상대로 상호관세를 부과하는 행정명령에 서명했다. 다만 이때 의약품은 관세 부과 대상에서 일단 제외됐다. 백악관은 의약품과 반도체, 핵심 광물에 대한 관세는 추후 별도로 밝히겠다고 예고했다. 제약업계에선 다음 주 중 의약품 관세 정책이 발표될 것으로 전망한다. 트럼프 대통령은 지난 5일 “향후 2주 안에(over the next two weeks) 의약품 관세를 발표할 것”이라고 밝힌 바 있다. 의약품 관세 우려가 본격화한 작년 11월 이후 지난달까지 6개월간 미국으로 의약품 수출액이 크게 증가한 셈이다. 이에 대해 의약품 관세 부과에 대비한 움직임이 일부 반영됐다는 분석이 나온다. 실제 셀트리온을 중심으로 국내 제약바이오업계는 미국에 현지 판매용 의약품 재고를 비축해두는 방식으로 관세 부과에 대비하고 있다. 이 과정에서 최근 6개월 간 미국 수출액이 증가했다는 분석이다. 월별로는 트럼프 대통령 당선 이후 의약품 수출 실적이 매우 들쭉날쭉한 모습이다. 작년 11월엔 1억6613만 달러로 월별 수출액으로 최고 기록을 세우더니, 12월엔 1억 달러 미만으로 급감했다. 올해 1월엔 다시 1억7630만 달러로 역대 기록을 갈아치웠고, 2월 들어선 8073만 달러로 내려앉았다. 3월과 4월에도 급등락을 반복했다. 의약품 관세 우려가 꾸준히 제기되는 가운데 불확실성에 대비하는 과정에서 월별 수출실적의 부침이 심해진 것으로 분석된다. 전체 의약품 수출액은 25% 증가…헝가리·독일·스위스 껑충 같은 기간 전체 의약품 수출실적은 34억7829만 달러에서 42억7193만 달러로 23% 증가했다. 미국뿐 아니라 독일·헝가리·캐나다 등으로의 수출이 큰 폭으로 증가한 영향이다. 최근 6개월간 헝가리로 수출한 의약품 규모는 5억9596만 달러에 달한다. 전년동기 2억4050만 달러 대비 약 2.5배 증가했다. 같은 기간 독일로의 수출은 3억2402만 달러에서 5억9332만 달러로 83% 증가했다. 스위스의 경우 전년대비 53% 증가한 3억3940만 달러를, 네덜란드는 86% 증가한 2억6115만 달러를 각각 기록했다. 튀르키예는 21% 증가한 2억2079만 달러였다. 미국 외에 유럽 주요 국가로의 수출 증가가 두드러진다는 분석이다. 반면 일본으로의 수출은 2억2585만 달러에서 1억4619만 달러로 35% 감소했다. 이밖에 베트남, 영국, 인도로의 수출실적이 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 미국과 유럽 주요 국가를 중심으로 의약품 수출이 크게 늘면서 의약품 무역수지가 크게 개선됐다. 한국은 월별 의약품 무역수지에서 꾸준히 적자를 기록해왔다. 그러나 올해 들어선 3월을 제외하고 모두 흑자를 기록하는 등 무역수지가 개선된 모습을 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 코스닥 상장 바이오기업에 적용되는 ‘법차손(법인세비용차감전계속사업손실)’ 기준을 개선해야 한다는 주장이 제기됐다. 지나치게 단기적인 재무성과만을 요구하는 현행 법차손 기준이 신약 R&D를 저해하고 있으므로, 신약개발 바이오텍에 특화된 상장관리 기준을 마련해야 한다는 주장이다. 이동기 올릭스 대표이사는 18일 한국제약바이오협회가 발간한 정책보고서를 통해 이같이 주장했다. 법차손은 사업에서 발생한 지속적인 손실 규모에서 법인세를 차감하기 전 수치를 말한다. 회사가 실제로 본업으로 얼마나 손실을 냈는지를 잘 보여주는 지표다. 한국거래소는 3년간 2회 이상 법차손이 자기자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정한다. 단 기술 특례나 성장성 특례로 상장한 기업은 법차손 요건에 따른 관리종목 지정이 3년간 유예된다. 3년간 유예기간이 끝난 뒤 2년 연속(3년간 2회 이상) 법차손 요건을 충족하지 못하면 상장 5년째부터 관리종목에 지정될 수 있다. 문제는 기술특례로 상장한 신약개발 바이오텍 대부분이 유예기간 종료 후 법차손 기준에 따른 관리종목 지정 위기에 시달리고 있다는 것이다. 더구나 법차손 기준은 자기자본과 손실 기준이기 때문에 단순히 신규사업 매출 확대나 인수합병(M&A) 같은 방법으론 해결할 수 없다. 올해 들어서만 애니젠, DXVX, 브릿지바이오, 에스씨엠생명과학, 카이노스메드 등 5곳 이상 바이오 업체가 법차손 요건으로 인해 관리종목으로 지정됐다. 이런 이유로 제약바이오업계에선 그간 법차손 기준에 대한 비판이 꾸준히 제기됐다. 이동기 대표 역시 “많은 신약개발 바이오텍은 상장 유지 조건으로 부과된 법차손 기준 때문에 적극적인 연구개발과 임상 진입에 제약을 받는다”며 “이는 신약개발 바이오텍의 성장을 저해하는 독소 조항으로 작용하고 있으며 반드시 개선해야 한다”고 주장했다. 이 대표는 특히 신약개발에 도전하는 기업에게 법차손 기준이 제도적 모순을 야기한다고 비판했다. 신약개발이란 본질적으로 고위험의 도전을 장기간 필요로 하는데, 법차손 기준은 단기적인 재무성과만을 과도하게 요구한다는 비판이다. 일례로, 기업이 충분한 자금을 보유하고 있더라고 연구·임상 개발에 막대한 비용이 소요되면서 손실 규모가 커질 경우 법차손 기준을 위반할 수 있다. 이로 인해 바이오텍들은 확보한 자금을 적극 투자하는 데 제약을 받게 된다고 이 대표는 주장했다. 또한 바이오텍이 시장에서 자금을 조달할 때 주로 발행하는 전환사채(CB)는 자본으로 인정되기 않는다는 점에 대해서도 비판했다. 그는 전환사채 발행을 통해 충분한 현금을 확보하고 있음에도 법차손 기준을 충족하지 못해 관리종목으로 지정될 위험이 있다고 꼬집었다. 이 대표는 “코스닥 시장에선 산업 특성에 대한 고려 없이 모든 기업에 일률적인 손실 기준을 적용한다”며 “이로 인해 충분한 자금력을 갖춘 기업조차 임상 투자에 소극적으로 나설 수밖에 없는 구조가 고착화되고 있다”고 지적했다. 그러면서 미국 나스닥과 같은 유연한 기준 적용을 대안으로 제시했다. 그에 따르면 나스닥 시장은 일정 수준 이상 시가총액과 유동성 요건만 충족하면 상장 유지가 가능하도록 설계돼 있다. 이 대표는 “이러한 제도적 유연성 덕분에 나스닥의 기술 중심 바이오기업은 단기 손익에 흔들리지 않고 안정적으로 성장을 모색할 수 있는 환경을 보장받는다”고 강조했다. 이 대표는 “제약바이오산업 특성상, 기업들은 상당 기간 적자를 감수하면서 연구개발과 임상에 매진해야 한다. 이러한 현실을 무시한 채 기계적으로 손실 기준을 적용하는 것은 유망한 신약 바이오텍들의 조기 퇴출을 초래할 수 있다”고 우려했다. 이 대표는 “이러한 구조적 모순을 해소하기 위해서는 신약 개발 바이오텍에 특화된 상장 관리 기준을 마련해야 한다“며 ”이는 결코 특혜가 아니라, 산업 고유의 특성을 반영한 ‘맞춤형 규제’로 바라봐야 한다“고 강조했다.