[데일리팜=노병철 기자] 제일약품의 신약 개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 네수파립(Nesuparib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품으로 승인됐다고 18일 밝혔다.네수파립은 앞서 2021년 췌장암 치료제로FDA와 대한민국 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은데 이어, 이번 신규 희귀의약품 지정승인으로 온코닉은 위암 및 위식도접합부암치료제 개발분야에서도 기술적 혁신성과 치료 가능성을 다시 한번 인정받았다.네수파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)와 Tankyrase를 동시에 억제하는 이중 저해 기전을 가진 차세대 합성치사 표적항암제다.PARP는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로, 암세포의 DNA까지 복구해 생존을 돕는다. 이를 억제하면 암세포의 사멸을 유도할 수 있다.Tankyrase는 암세포 성장과 전이에 중요한 역할을 하는 Wnt/β-카테닌 신호 경로를 조절하는 효소로, 이를 차단하면 암세포 증식을 효과적으로 억제할 수 있다. 온코닉테라퓨틱스는 이러한 이중 저해 기전을 통해 기존 PARP 저해제 대비 항암 효과를 강화하고, 기존 PARP저해제로 치료가 어려웠던 항암 적응증에서 효과를 발휘 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히, 업계에서는 FDA의 희귀의약품지정(ODD) 승인 비율이 약 17.6%에 불과하다는 점을 고려할 때, 네수파립의지정은 기술적으로 큰 의미를 가지며, 해당 기술이 신뢰성을 확보했음을 의미한다.또한, FDA의 신약 승인 사례 중 희귀의약품 지정 되었던 신약후보물질의 최종 허가 비율이 높다는 점에서, 네수파립역시 상업화 가능성이 높은 기술로 평가받고 있다. 2022년 FDA에서 허가받은 신약중 약 49%가 희귀의약품지정(ODD)된 신약이었을 만큼 업계에서 희귀의약품 지정승인은 기술성 평가의 의미도 있는 것으로 알려져있다.FDA의 희귀의약품 지정은 신약 개발 과정에서 중요한 의미를 갖는다. 희귀의약품으로 지정된 신약은 ▲신속 심사(Fast Track) ▲조건부 승인(Accelerated Approval) ▲신약허가 검토 수수료 면제 ▲연구개발 보조금 지원 ▲시장 독점권 연장 등의 혜택을 받을 수 있어, 보다 신속한 개발과 상업화가 가능해진다.온코닉 관계자는 “동일한 신약 후보물질이 두 개의 암종에서 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 네수파립의 우수한 기술력과 항암신약으로서 개발 가능성을 입증하는 것”이라며“치료 옵션이 부족한 위암 환자들에게 새로운 대안을 제공할 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.온코닉은 기존에 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 승인받았던췌장암 적응증에 대해 임상1b/2상을 진행중에 있으며, 키트루다 병용으로 자궁내막암 연구자임상2상을 진행중에 있다. 업계에서는 위암의 FDA 희귀의약품 추가 승인에 따라 온코닉이 위암 임상에 신규 진입할 것으로 예측하고 있다.온코닉은 올해 4월 진행되는 미국암연구학회(AACR 2025)에서 네수파립연구성과를 발표할 예정으로, 이번 FDA의 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품 지정으로 네수파립의 글로벌 진출에 더욱 박차를 가할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠(대표 정인철, 오수연)가 국내 판권을 보유한 캄렐리주맙 간암 병용요법(캄렐리주맙+리보세라닙)의 미국(FDA) 승인 여부가 조만간 발표된다.캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 면역관문 억제제(PD-1저해제)로 총 9개의 적응증을 대상으로 품목 허가를 받아 중국 시판 중이다. 지난해 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 1차 치료제로 리보세라닙과의 병용요법으로 FDA 승인을 신청했지만 CMC(생산공정 및 품질관리) 결함으로 한 차례 고배를 마신 후 재심사 결과를 기다리는 중이다.CG인바이츠는 항서제약으로부터 2020년 캄렐리주맙의 모든 적응증에 대한 국내 판권을 도입했다. 지난해 HLB와 캄렐리주맙에 대한 공동 개발 및 상업화를 위한 업무 협력을 체결해 현재 서울아산병원 등 국내 총 8개 병원에서 비소세포폐암 환자를 대상 국내 허가 목적 가교 임상을 진행 중이다.이번 FDA 승인 결과가 CG인바이츠의 국내 시장 진출 속도에도 영향을 미칠 것으로 보인다.업계는 승인 가능성에 낙관적이다. 지난해 승인이 불발됐으나 캄렐리주맙+리보세라닙의 효능이나 안전성에 대한 지적이 있었던 것이 아니며 보완 요청을 받은 CMC 결함은 이미 보완이 완료된 상태기 때문이다.특히 다수 채널을 통해 발표된 병용요법(캄렐리주맙+리보세라닙) 결과가 승인의 근거가 될 것으로 판단했다.2023년 글로벌 의학저널 란셋(Lancet)에 발표했던 연구 결과에 따르면 캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법은 절제불가능 간세포암종(unresectable hepatocellular carcinoma) 1차 치료제로 사용되고 있는 바이엘의 넥시바 (성분명 소라페닙)와 비교하는 3상에서 효능을 보였다.총 543명 환자 대상 임상에서 캄렐리주맙+리보세라닙의 무진행생존기간(PFS)은 소라페닙의 3.7개월보다 긴 5.6개월이었고 암 진행에 따른 사망률은 캄렐리주맙 병용요법이 소라페닙 대비 48% 적었다. 전체 생존기간(OS)도 소라페닙의 15.2개월보다 약 7개월 정도 긴 22.1개월, 객관적 반응률(ORR)은 소라페닙의 6%보다 높은 25%를 보였다.CG인바이츠 관계자는 "캄렐리주맙과 리보세라닙 병용법 효능은 입증됐고 지난해 지적받은 사항은 보완이 어렵지 않은 마이너한 이슈였기에 긍정적인 결과를 내다보고 있다. FDA 승인이 CG인바이츠에게 있어 캄렐리주맙의 국내시장 개발 및 상업화를 가속화시키는 한편 향후 글로벌 면역항암제 시장의 판도를 바꿀 촉매제가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사 개발 세계 최초 AI기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’를 고려대학교 안암병원에 공급했다고 18일 밝혔다.고려대 안암병원은 1만례 이상의 로봇수술 경험을 축적하며 국내 의료계에서 로봇 수술 발전을 선도해 왔다. 또한, 다양한 진료 분야에서 로봇 수술을 적극 도입해 환자들에게 더욱 정밀하고 안전한 의료 서비스를 제공하고 있다.특히, 고려대 안암병원 비뇨의학과는 국내 최초로 비뇨의학과 건강검진 클리닉을 개설한 권위 있는 의료기관으로, 환자들에게 더 나은 의료 혜택을 제공하기 위해 혁신 의료기술인 자메닉스의 도입을 결정했다.병원은 이번 도입을 통해 강북권 신장결석 환자들에게 최첨단 로봇 수술 혜택을 제공하며, 결석 치료의 새로운 표준을 정립해 나갈 방침이다.또한 로엔서지컬은 이번 계약을 기점으로 고려대 안암병원 비뇨의학과와 임상 협력 강화를 통해 요로결석, 전립선, 방광 등 비뇨기계 질환의 조기 발견 및 치료를 더욱 발전시킬 계획이다.세계 최초의 AI기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇 자메닉스는 유연내시경 로봇과 원격으로 이를 작동시키는 조정석 장비가 한 쌍으로 구성돼 있다. 자메닉스의 2.8mm의 유연내시경은 절개 없이 요도와 요관을 통과해 결석을 반복적으로 제거한다. 수술 시 환자에게 내시경 로봇 셋팅이 완료되면 의사 1인이 조정석에 앉아서 내시경 로봇이 사람의 몸 속으로 들어가 결석을 제거하도록 조정하는 방식이다.자메닉스는 로봇의 정밀하고 안정적인 조종 기술과 다양한 AI 기능이 기존 수술법 대비 결석의 분쇄와 제거율을 높인다. 자메닉스의 호흡 보상 기능은 환자의 호흡으로 인한 결석의 움직임을 레이저로 보정해 정밀한 조사와 정확한 결석 파쇄를 가능하게 하며, 레이저 시간을 단축해 더 안전한 수술을 구현한다.또한, 자메닉스는 결석의 크기를 판별하는 AI 기능을 탑재해, 큰 결석을 레이저로 분쇄한 후 요관 손상 없이 안전하고 효과적으로 제거한다. 경로재생 기능은 자율주행 자동차처럼 요관 내시경이 결석이 위치한 곳까지의 다녀간 경로를 인식해 반복적인 결석제거 과정을 혁신적으로 개선한다.자메닉스는 단거리 원격 조종과 로봇팔을 활용한 수술 과정으로 의료진의 피로도와 방사선 노출 위험을 줄일 수 있다.이 수술로봇은 2022년 내시경 결석치료술(RIRS)를 필요로 하는 0.5-3cm 크기의 신장결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상에서 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다.고려대 안암병원 비뇨의학과 연구팀은 “혁신의료기술인 자메닉스를 통해 난치성 신장결석 환자들에게 더욱 안전하고 효과적인 치료를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며, “이번 계약을 기점으로 로엔서지컬과의 임상 연구도 강화해 첨단 의료기술의 발전에 협력하는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.로엔서지컬의 권동수 대표는 “국내 로봇수술 분야의 선도병원인 고려대학교 안암병원의 자메닉스의 도입을 환영한다”며, “이번 도입을 통해 고려대 안암병원을 찾는 많은 환자들이 무절개 수술을 통한 안전하고 빠른 회복으로 의료 만족도를 높일 것으로 기대한다”고 밝혔다.한편, 자메닉스는 2021년 12월 식약처 제17호 혁신의료기기로 신속심사 대상으로 선정, 2022년 10월 식약처의 제조허가를 획득했다. 2023년 8월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용이 가능하다.올 상반기부터 신의료기술 등재를 위해 5개 기관에서 232명을 대상으로 임상연구를 진행할 예정이며, 임상연구 종료 후 진료목적으로 전환해 원내 사용이 가능하다. 이후 3년간의 임상근거를 기반으로 심평원의 신의료등재 평가를 통해 급여가 결정된다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 업체가 올해 정기 주주총회에서 신사업 추진을 위한 정관 변경에 속속 나선다. 건강기능식품과 화장품, 동물의약품 사업 등 비교적 진입 장벽이 낮고 안정적인 수익을 낼 수 있는 분야로의 확장 움직임이 활발하다. 부동산 임대업, 발전업 등 이종 산업 진출을 예고한 기업도 눈에 띈다.18일 금융감독원에 따르면 국내 제약바이오 19곳 이상이 올해 정기 주총에서 사업목적 추가 관련 정관 변경 안건을 다룰 예정이다. 해당 안건을 상정한 곳은 CG인바이츠, HLB테라퓨틱스, 딥노이드, 메디포스트, 박셀바이오, 뷰노, 신신제약, 안국약품, 압타머사이언스, 압타바이오, 유유제약, 이수앱지스, 이엔셀, 차백신연구소, 케어젠, 클래시스, 티앤엘, 현대ADM, 휴온스글로벌 등이다.CG인바이츠는 28일 열리는 정기 주총에서 총 20개에 달하는 사업을 사업목적에 신규 추가한다. CG인바이츠는 2000년 설립된 1세대 바이오벤처 크리스탈지노믹스가 전신이다. 지난 2023년 뉴레이크인바이츠투자로 최대주주가 바뀌면서 인바이츠 생태계로 편입됐다. 인바이츠생태계는 인바이츠바이오코아, 헬인바이츠지노믹스 등 10개 계열사가 데이터와 기술을 기반으로 정밀의료 서비스를 구현하겠다며 제시한 개념이다.CG인바이츠는 정보통신기술(ICT) 기반 건강관리서비스, 고객이 제공·동의한 개인건강정보 활용 플랫폼 사업, 유-헬스솔루션 개발, 유-헬스 디바이스 인증과 판매사업, 병원정보시스템의 해외 판매 사업, 해외환자 유치 등 병원·의료 지원사업, 스마트 병원 관련 컴퓨터 프로그래밍, 시스템 통합 관리업 등을 사업목적에 추가한다.딥노이드도 오는 28일 정기 주총에서 12개의 사업을 사업목적에 추가하기로 결정했다. 딥노이드는 2008년 설립된 의료 AI 전문 업체다. 딥노이드는 이번 주총에서 의료기기 판매와 수출입업, 의료기기, 생명과학·헬스케어에 관련된 투자 및 공동사업운영, 병원 경영지원사업(MSO), 병원시스템 통합구축서비스의 개발, 제작과 판매업, 의료디지털콘텐츠의 개발, 제작·판매업 등을 신규로 넣는다. 외국인 환자유치업, 의료용 진단사업, 의료기기와 기계장치 임대업 등도 추진 중인 신사업으로 제시했다.박셀바이오는 의약품 도매업, 의료용품 도매업, 의료기구 도매업, 건강식품 도매업 등 7개 사업을 정관에 추가한다. 압타바이오의 경우 건강기능식품 제조·가공·판매·유통업, 동물용품 제조·유통업·수입·수출·도소매업 등 2개 사업을 사업목적에 포함한다. 케어젠의 경우 사업목적에 각종 기술이전 사업을 추가하는 내용을 주총 안건으로 올렸다.(자료: 금융감독원) 휴온스글로벌은 12개 사업을 사업목적에 추가, 사업 범위를 확대할 계획이다. 휴온스글로벌은 오는 28일 개최하는 정기 주총에서 의료용·일반 플라스틱용기 제조와 도소매업, 화장용 스펀지·퍼프·소품 제조와 도소매업, 인쇄와 출판업, 이외 각호에 부대되는 사업 관련 컨설팅, 투자 등을 신규 사업목적에 넣는다. 클래시스는 이번 정기 주총에서 부속의원 사업을 신규 사업목적에 추가한다.전통 제약사도 사업목적 추가 관련 정관 변경에 나섰다. 신신제약은 식품과 건강기능식품 제조와 판매업, 상품 중개와 판매대행업을 사업목적에 추가하는 내용을 주총 안건으로 상정했다. 안국약품은 사료 제조와 수입·판매업, 미용기기 제조와 유통·판매업 등을 사업목적에 추가로 넣는다. 유유제약은 동물의약외품, 건강기능식품 등의 제조·판매업을 사업목적에 추가하기로 결정했다.제약바이오 업체들이 앞다퉈 신사업을 뛰어드는 배경은 캐시카우를 확보하기 위해서다. 신약개발 특성상 연구개발(R&D) 성과를 내기까지 오랜 기간과 비용이 드는 데다 리스크가 큰 만큼, 사업 다각화로 안정적인 매출원을 확보하겠다는 구상이다. AI 기술 등 차세대 기술을 접목해 글로벌 경쟁력을 높이려는 의도도 깔려 있다.매출 관련 상장 유지 조건을 충족하기 위해 사업 영역을 확장하는 곳도 있다. 실제 이번에 정관 변경을 추진하는 제약바이오 업체 중 딥노이드, 박셀바이오, 압타머사이언스, 압타바이오, 차백신연구소 등은 2023년 매출이 30억원 미만이다. 거래소는 코스닥 상장사가 최근 사업연도말 매출 30억원을 달성하지 못하면 관리종목으로 지정한다. CG인바이츠, 현대ADM, 뷰노, 이엔셀 등은 2023년 매출이 100억원을 밑돌거나 소폭 넘는 수준이다.이들 업체는 신사업으로 건강기능식품과 화장품, 동물의약품 사업 등 비교적 진입 장벽이 낮고 안정적인 수익을 낼 수 있는 분야를 택한 모습이다. 압타바이오, 차백신연구소, 유유제약, 티앤엘 등은 이번 주총에서 동물 의약품 관련 사업을 정관에 추가할 계획이다. 딥노이드(의료기기 판매·수출입업), 뷰노(의료기기 수리업), 차백신연구소(의료기기 제조·도소매업) 등은 의료기기 사업을 새 사업 목적에 포함한다. 박셀바이오, 압타머사이언스, 이엔셀, 휴온스글로벌은 화장품 판매 또는 화장품 시약·용기 제조 등을 사업목적에 넣는다. 이외 건강기능식품 유통·판매업을 사업목적에 추가하는 곳은 신신제약, 유유제약, 압타머사이언스, 압타바이오 등이다.본업과 관련성이 낮은 분야로 사업 영역을 확장하는 기업도 눈길을 끈다. HLB테라퓨틱스는 응용 소프트웨어 개발과 공급업, 컴퓨터 프로그래밍 서비스업, 화물 운송업과 물류 컨설팅업 등을 정관 사업목적에 추가한다. 이수앱지스와 이엔셀은 부동산 매매·임대, 개발 사업 항목을 신설한다. 티엔엘은 에너지 관련 사업인 발전업을 사업목적에 넣는다. 메디포스트의 경우 의료 관광업을 신규 사업목적에 포함시킨다.일각에서는 제약바이오 기업의 '묻지마' 사업 확장에 대한 우려의 시각도 존재한다. 기업들이 캐시카우 확보를 위해 신사업을 추진하는 과정에서 R&D 역량과 자금이 분산돼 본사업 경쟁력이 약화할 수 있다는 지적이다. 특히 본업과 직접적인 연관이 없는 사업에 대한 투자는 수익성 확보를 위한 단기적 대응에 불과하다는 목소리도 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에서 비상장 알짜 중소제약사를 인수하려는 움직임이 크게 눈에 띈다. 특화된 영역에 진출하면서 새로운 먹거리를 발굴하려는 노림수다. 정부 인증을 받은 공장을 추가로 장착하면서 엄격한 품질관리 처벌 규정 리스크를 최소화하겠다는 분위기도 확산하고 있다.18일 금융감독원에 따르면 신라젠은 최근 수액 전문 개발 업체 우성제약을 인수했다. 신라젠은 우성제약 주식 288만주를 125억원에 양수하기로 결정했다. 우성제약 지분 80%를 현금 90억원과 신라젠 전환사채(CB) 10억원으로 매입하는 조건이다. 조환우 우성제약 대표 등으로부터 잔여 지분 20%도 매입한다.신라젠은 오는 18일 10억7812만원을 1차 현금 지급하고 25일 114억2187만원을 지급할 예정이다. 거래가 완료되면 신라젠은 우성제약 지분 100%를 확보한다.2015년 설립한 우성제약은 수액 전문 개발 업체다. 3차 병원 등 대형병원이 주요 고객처다. 아세트아미노펜 성분인 프로파인퓨전주와 뉴아미노펜프리믹스주 두 제품이 주력 제품으로 꼽힌다. 우성제약은 지난해 말 기준 자산총계는 62억원이다. 지난해 매출 81억원과 순이익 12억원을 기록했다. 지난 2022년 매출 52억원에서 2년새 54.2% 늘었고 같은 기간 영업이익은 5억원에서 140.9% 확대됐다.신라젠은 기업 간 합병을 추진해 우성제약을 제약사업부로 편입할 계획이다. 기존 항암제 연구개발 전략은 유지하면서 완제 의약품 개발·판매 기능을 보유한 제약기업으로 도약한다는 구상이다.최근 주요 중소제약사 인수합병 사례(자료: 각사, 금융감독원) 한국글로벌제약은 최근 유기발광다이오드(OLED) 전문 업체 케이피에스에 팔렸다. 케이피에스는 지난해 11월 한국글로벌제약의 주식 28만9326주(지분율 96.44%)를 224억원에 인수하는 주식 양수도 계약을 체결했다. 한국글로벌제약의 최대주주 빛사랑 외 36인이 보유한 주식을 모두 양수했다. 케이피에스는 지난해 12월 한국글로벌제약을 100% 자회사로 편입했다. 한국글로벌제약의 나머지 주식 1만674주(3.56%)를 신주발행에 갈음해 1주당 4만원을 현금교부금으로 지급하는 내용의 포괄적 주식교환을 통해 지분 100%를 확보했다.한국글로벌제약은 2009년 4월 설립된 업체로 전문의약품 분야에서 제네릭 사업을 중점적으로 영위한다. 지난 2023년 매출 391억원과 영업이익 22억원을 기록했다. 건강보험심사평가원에 따르면 한국글로벌제약은 총 147개 품목을 건강보험 급여목록에 등재했다.케이피에스는 자회사 빅씽크테라퓨틱스와 알곡바이오를 통해 의약품 사업을 추진했다. 케이피에스는 지난달 바이오기업 케이비바이오메드의 지분 51.90%를 59억원에 인수했다. 케이피에스는 지난달 한국글로벌제약을 흡수합병했고 오는 28일 열릴 주주총회에서 사명을 킵스바이오파마로 변경하는 정관 변경 안건을 의결할 예정이다.녹십자웰빙은 지난달 에스테틱 기업 이니바이오를 인수했다. 녹십자웰빙이 400억원을 들여 이니바이오의 지분 21.35%를 계약 상대방은 안림파트너스외 27명이다. 녹십자웰빙은 포휴먼라이프웰빙 1호 사모투자 합자회사를 대상으로 200억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하고 투자 재원 일부를 조달한다.녹십자웰빙은 영양주사제와 건강기능식품을 주력으로 담당하는 업체다. 지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 미국과 유럽 승인이 가능한 생산시설을 보유하고 있다는 게 회사 측 평가다.이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 지난 1월에는 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 이니보는 지난 2023년 72억원의 생산실적을 기록했다. 이니바이오는 지난 2020년 2억원의 첫 매출이 발생했고 지난 2022년과 2023년에는 각각 매출이 112억원, 72억원을 기록했다.녹십자웰빙 측은 “보툴리눔독소제제에 특화된 기업인 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다”라고 설명했다.인벤티지랩은 총 250억원을 들여 백신개발 기업 큐라티스 인수를 추진 중이다. 지난 1월 큐라티스의 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 총 100억원을 투자해 지분 21.53%를 취득했다. 전환사채 인수 등의 방식으로 3월까지 250억원을 투자할 예정이다.인벤티지랩의 큐라티스 인수 목적은 ‘GMP 제조소 확보 및 사업 역량 강화’다. 큐라티스 오송바이오플랜트 내 장기지속형 주사제 전용 제조설비를 빠르게 구축하면서 장기적인 성장기반를 구축하겠다는 구상이다.제약바이오기업들이 중소제약사 인수에 적극적으로 나서는 배경은 신사업 진출이다. 이니바이오를 인수한 녹십자웰빙 측은 기존 에스테틱 사업에 보툴리눔독소제제를 장착하면서 에스테틱 사업 시너지를 기대하고 있다.최근에는 제약사들이 강력한 GMP 처벌 규정에 대비해 추가 공장 인수전에 뛰어든 것으로 알려졌다.한국휴텍스제약은 지난해 GMP 인증을 받은 소규모 의약품 공장을 인수했다. 휴텍스제약은 내용고형제 제조시설 1개를 보유 중인데 외용액제 GMP 제조소를 추가로 확보했다. 휴텍스제약의 의약품 공장 인수는 GMP 적합판정 취소 시행 이후 위탁 의약품 생산·공급에 대한 근거를 확보하기 위한 전략이다.2022년 12월부터 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 시행된 ‘GMP 원스트라이크 아웃’은 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 제도다.휴텍스제약은 지난해 GMP 적합판정 취소 처분이 확정됐다. 당초 휴텍스제약의 경우 GMP 제조시설을 1곳만 보유하고 있어 GMP 적합판정 취소가 시행되면 위탁 생산도 금지된다는 점이 새로운 문제로 부상했다.의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면 위탁제조의 자격도 소멸된다.반면 2개 이상의 GMP 제조시설을 보유한 업체가 1개 공장에 대한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 위탁 생산의 근거는 소멸되지 않는다. 동일한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 보유한 GMP 제조시설의 개수에 따라 처분 수위가 달라지는 셈이다.휴텍스제약은 GMP 제조시설을 추가로 보유하면서 GMP 적합판정 취소가 시행되더라도 위탁 생산은 가능할 전망이다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 법원의 집행정지 인용으로 시행이 보류된 상태다. 이미 휴텍스제약은 위탁 허가로 보유 중인 제품에 대해 새로운 제조시설을 근거로 허가를 변경하는 작업을 전개 중인 것으로 전해졌다.업계에서는 GMP 제조시설을 1곳 보유한 중소제약사를 중심으로 추가 의약품 공장 인수를 검토하는 업체가 확산하는 것으로 알려졌다. GMP 적합판정 취소가 적용되더라도 자체 생산 의약품 뿐만 아니라 위탁 생산도 금지되면 회사 존폐도 위협받을 수 있다는 우려에서다.제약사 한 관계자는 “규제 강화로 행정처분을 대비해 제약사 공장 인수를 타진하는 독특한 M&A 풍토가 펼쳐지고 있다”라면서 "GMP 처분 리스크가 큰 업체들을 대상으로 제약사 공장을 비싼 값에 매각하려는 시도도 많다"라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령이 순현금 경영을 시작한다. 지난해 11월 1750억원 규모 유상증자 자금이 들어오면서 현금성자산이 총부채보다 많아졌다.보령은 해당 유증으로 김정균(40) 단독대표 승계 작업도 마무리했다. 대규모 현금 유입과 승계 작업 모두 잡은 '1석 2조 유증'으로 평가된다. 보령의 연결 기준 2024년말 현금및현금성자산(단기금융자산 47억원 제외)은 1872억원이다. 2023년말 165억원(단기금융자산 36억원 제외)보다 1700억원 이상 늘었다.순현금 경영이 시작됐다. 지난해말 총차입부채는 1644억원, 현금및현금성자산은 1872억원으로 순현금 228억원을 보유하게 됐다. 현금 유입으로 자본총계(7845억원)도 총자본(7617억원/순부채+자본총계)보다 많아졌다.대규모 유증 덕분이다. 보령은 지난해 11월 보령파트너스 대상 1750억원 규모 제3자 배정 유증을 단행했다. 1750억원은 11월 13일 납입됐다.보령은 풍부한 현금성자산을 바탕으로 ▲우주사업 ▲제약사업 강화를 위한 공장·설비 증설 ▲전략적 필수 의약품 확보·공급·유통 사업 확장 ▲장기적인 국가·기업 경쟁력 확보를 위한 신사업 투자에 나설 계획이다. 보령은 올 3월부터 3세 김정균(40) 단독대표 체제다.특히 보령 우주 사업에 힘이 실릴 것이란 전망이 나온다. 보령은 2022년 김정균 각자대표 선임 이후 우주 사업에 본격 진출했다. 이후 우주사업에 투자한 금액은 900억원에 달한다.김 대표는 지난해 CEO레터를 통해 "보령이 장기적인 관점에서 인류에게 꼭 필요한 회사가 되려면 무엇을 해야할지 내부적으로 고민하던 중 우주라는 공간에서 그런 회사가 되면 어떨까라는 도전적이고 장기적인 프로젝트를 구상하게 됐다"고 강조했다. 보령은 1750억원 규모 유증으로 사실상 3세 김정균 대표 후계구도도 완성했다는 평가를 받는다. 1750억원을 100% 받은 보령파트너스의 최대주주가 김정균 대표이기 때문이다.유증으로 보령파트너스는 보령 지분 약 21%를 확보해 2대주주가 됐다. 반대로 보령 최대주주 보령홀딩스 지분은 29%대로 축소됐다. 김정균 대표는 보령홀딩스 2대주주기도 하다.보령은 앞선 지난해 6월 보령바이오파마를 3200억원에 매각했다.보령바이오파마는 보령홀딩스가 아닌 김정균 대표가 최대주주다. 김 대표가 보령바이오파마 매각을 통해 현금을 확보하고 이후 보령의 보령파트너스(김정균 대표 최대주주) 대상 1750억원 규모 유증에 참여했다는 계산이 나온다. 김정균 대표는 김승호 보령제약 창업주의 손자이자 김은선 회장 아들이다.업계 관계자는 "보령이 지난해말 대규모 유증을 통해서 투자재원 확보, 재무구조 개선, 김정균 대표 승계 작업 등 일거양득 효과를 얻었다"고 진단했다.

[데일리팜=황병우 기자] 미국 미네소타주 미니애폴리스에서 1949년 창립된 메드트로닉은 1987년 한국 연락사무소 개설을 시작으로 2000년 법인설립 그리고 현재에 이르기까지 37년이라는 시간 동안 국내에서 영향력을 확대하고 있다.메드트로닉은 현재 심혈관(Cardiovascular), 신경과학(Neuroscience), 외과 수술(Medical Surgical), 당뇨(Diabetes) 등 4개 분야에 집중하고 있으며 약 500명의 한국 임직원이 함께 성장 중이다.특히 기업 사명에서 '모든 직원 개개인의 가치를 인정한다'는 가치를 명시하고 있다. 회사의 성장을 위해서는 임직원과 지역사회가 동반 성장할 수 있는 환경을 만들어야 한다는 의미다.문영일 메드트로닉코리아 인사부 전무실제 메드트로닉은 매년 2회 전 세계 모든 메드트로닉 구성원을 대상으로 '조직 건강도 조사(Organizational Health Survey)'를 실시한 뒤 구성원의 의견을 반영해 조직문화 및 일하는 방식을 개선하고 있다.이 같은 노력으로 지난 2월에는 글로벌 컨설팅 기관 Great Place to Work Institute(이하 GPTW)가 평가 및 발표하는 ‘대한민국 일하기 좋은 기업’에 6년 연속 수상의 영예를 안기도 했다.최고의 인재들과 함께 성장하는 포용적인 일터에 방점을 두고 있는 메드트로닉코리아. 문영일 메드트로닉코리아 전무(HR Director)를 만나 회사의 조직문화와 근무 환경에 대해 들어봤다.-회사의 HR 비전이 포용적이고 친화적인 일터를 강조하고 있다. 이유가 있다면?=회사 특성상 제품이 다양하고 각기 다른 비즈니스를 수행하고 있기 때문에 이해관계자의 범위가 넓다. 이 때문에 비즈니스를 효율적으로 수행하기 위해서 각 직원이 스스로 전문성과 주체성을 키우는 것이 중요하다.전문가와 포용적이고 친화적인 일터가 별개라고 생각할 수 있지만 각 직원의 전문성과 성장이라는 경쟁력 향상을 위해서는 다양한 목표와 방향성을 잘 품어줄 수 있는 유연한 조직문화가 중요하다고 생각한다.-포용적인 일터를 만들기 위해 회사가 어떤 노력을 하고 있는지 궁금하다=우리 회사는 매트릭스 구조로 많은 직원이 리전 또는 글로벌에 있는 매니저와 함께 일하기 때문에 위에서 요구하는 것에 따라가기보다 다양한 부서와 직무를 존중하는 문화가 자연스럽게 형성되어 있다. 조직에서 꼭 지켜야 할 부분은 있지만 그렇지 않은 업무시간이나, 업무 장소 등 다양한 부분에서 각 직원의 전문성을 살리기 위해 유연성을 보장하고 있다.-회사의 비전이 인재상에도 녹아있을 것 같다. 어떤 인재상을 가지고 있는가=회사가 약 15개의 정도의 독립적인 사업부로 구성되어 있기 때문에 본사에 있는 사업부와 직접 소통하고 필요한 방향성이나 의사결정을 내려야 하는 상황에 많이 노출된다. 이 때문에 단순히 기술적인 지식뿐만 아니라 상황에 맞게 빠르게 판단하는 능력 등 자기 일에 최고의 전문가가 되는 부분을 중요하게 생각한다.조직구조 역시 매트릭스 형태로 지시를 받는 것이 아닌 다른 팀과 유기적으로 협력하고 때로는 잘못된 다른 의견에 관해 이야기할 수 있는 문화와 역량이 중요하다. 이런 부분에서 자신의 업무를 잘 수행하고 소통해 열려 있는 포용적인 인재도 중요한 부분이다.-인재상에 맞는 직원을 뽑는 것도 중요할 것 같다. 채용 절차는 어떻게 되나=큰 차이점 중 하나는 조직구조와 개별직무에 대해 1년 예산이 설정되는 순간부터 미리 계획한다는 부분이다. 업무를 진행하면서 상황에 따라 판단하는 것이 아니라 일련의 사업계획과 각종 비즈니스의 우선순위를 고려해 전반적인 조직의 직무와 채용 규모 등을 결정하게 된다.다만 회사의 상황을 고려했을 때 대규모의 채용이 상시로 일어나지 않는다. 좋은 인재를 채용하기 위해 회사에 대해 알리고 지원 할 수 있는 방법에 대해 안내하고 있으며, 채용은 글로벌 채용팀이 독립적으로 공정한 과정을 거쳐 후보군을 선정하게 된다. 이후 실제 채용은 매니저 등 3~4명의 주요 이해관계자와 인터뷰 과정을 거쳐 채용하게 된다.-글로벌 회사인 만큼 언어에 대한 능력도 중요할 것 같다=언어능력은 국내 이해관계자들과 더 많은 일을 하는 직무인지, 글로벌이나 다른 나라와 함께 업무를 수행하는 직무인지에 따라 요구하는 수준의 차이는 있다. 언어능력의 최소 기준은 있지만 한국은 영어가 모국어가 아니기 때문에 제약이 있을 수밖에 없고, 실제 업무를 통해 언어능력이 개발되는 사례가 많기 때문에 적극적으로 지원해보기를 권장한다.또 글로벌 회사인 만큼 언어 외에 다른 나라의 사람들과 일할 때 문화적 차이 등 낯선 경험을 할 수 있지만 이런 부분에 빨리 익숙해지도록 회사도 돕고 있다. -구체적으로 어떻게 적응을 돕고 있는지 궁금하다=기본적으로 영어학습 등 언어능력에 대한 부분은 다른 글로벌 회사들이 지원하는 것과 비슷한 형태로 시행한다. 최근 역점을 두고 있는 부분은 단순히 영어가 아니라 문화적인 차이와 일하는 방식에 있어 역량개발을 위한 2가지 프로그램을 진행 중이다.먼저 'Excel with Experience Caf& 233;’ 프로그램을 통해 다른 직무 및 다른 나라에서의 업무 경험을 체험할 기회 제공하고 있다. 직무 자체를 옮기는 것은 회사에 다니면서 쉽지 않은 결정이고 기회도 자주 오지 않기 때문에 다양한 프로젝트를 통해 짧게 경험하는 프로그램을 운영 중이다.또 'Talent Xperience’의 프로그램을 통해 일정 기간 실제 그 나라에 가서 그곳의 팀과 함께 일하는 프로그램이 존재한다. 지난해의 경우 일본 메드트로닉에 방문해 경험을 쌓았고, 반대로 싱가포르, 필리핀 등에서 한국에 방문해 함께 일하며 공유하는 시간을 가지기도 했다.-그렇다면 이러한 프로그램이 실제 해외 근무로도 연결될 수 있는 것인가?=이미 메드트로닉코리아 출신 인재들이 다양한 나라에서 성공적인 업무를 수행하고 있다. 특히 많은 기업이 리더십 단계에서 해외 지사나 리전으로 가는 것과 달리 메드트로닉은 중간 정도의 커리어에서 해외 지사로 진출하는 등 젊은 인재에게 기회를 제공하고 있다.많은 글로벌기업이 특정 직무의 전문가를 양성하고 채용하는 구조상 젊은 직원의 비율이나 기회가 많지 않은 것이 사실이다. 하지만 메드트로닉은 20대 직원이 전체 직원의 약 20% 정도를 차지할 정도로 기회가 열려 있다.-대한민국 일하기 좋은 기업’에 6년 연속 선정됐다. 회사가 자랑할만한 복지제도가 있다면?='4 Weeks from Anywhere'라는 1달 동안 전세계 어디서든 근무할 수 있는 제도가 있다. 장기근속하면 일정 기간 장기휴가를 주는 제도들이 있지만 단기간 직무를 누군가 대신 해주기 어려운 상황 등 장단점이 존재한다.이 제도의 경우 다른 지역에 근무하면서 낮 동안은 근무하고 주말과 저녁 시간에는 가족 등과 색다른 체험을 하면서 부담을 최소화하는 선택지를 제공하고 있다. 처음 제도를 시행할 때는 호불호가 있을 수 있다고 생각했지만, 자녀의 방학 기간에 함께 해외에 나가서 생활하는 등 실질적으로 도움이 되는 차별적인 프로그램으로 자리 잡은 상태다.-마지막으로 회사의 올해 계획이 궁금하다특정 프로그램이나, 일회성 이벤트도 조직 측면에서 중요한 부분이지만 여러 비전이 잘 정착하고 체감되기 위해서는 지속적이고 개별 팀과 직원에게 맞는 형태로 정착하는 것이 중요하다. 조직문화라 말하면 너무 거창할 수 있지만 사소한 말과 행동 등 직원들이 체감할 수 있는 좋은 조직문화를 만들고 발전시키는 것이 올해의 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 경구용 신성빈혈치료제 바다넴이 절차적 조건을 완비하고 급여 등재에 또다시 도전해 향방이 주목된다.관련업계에 따르면 미쓰비시다나베파마는 최근 바다넴 약가 신청서를 심평원에 제출했다. 2023년 3월 식약처 허가를 획득한 바다넴의 보험급여를 위한 도전장은 이번이 세번째다.바다넴은 2024년 3월 FDA 허가 획득 후 독일에서도 안전·유효성을 입증받아 등재 됐으며, 올해 1월에는 영국 보건당국으로부터 처방 권고를 이끌어 내는 성과를 도출했다.이로써 바다넴은 국내 보건당국의 등재 요건 참고자료 격인 보건의료평가기술에 대한 사실상 모든 근거를 확보, 이변이 없는한 수용될 것으로 관측된다.미쓰비시다나베가 제시한 EPO의 가중평균가는 연간 100만원~120만원 수준으로 기존 주사제 대비 연간 약제비가 30~50만원 가량 낮아 국민건강보험 재정절감에도 크게 기여할 것으로 평가된다.아울러 임상을 통한 약물의 효능 측면에서도 대조약과 대등한(비열등) 효과를 나타냈으며, 부작용 역시 기존 약물과 대동소이한 것으로 알려져 있어 새로운 치료 선택지로 각광받고 있다. 신장 기능이 저하되고, EPO 생산능력이 떨어지면 조혈능력이 낮아지게 되면서 빈혈이 생긴다. 신성빈혈은 적혈구 감소로 산소 공급이 부족해지면서 피로감·식욕 감퇴·불면증이나 우울증을 동반해 삶의 질을 저하시킬뿐만 아니라 환자의 사망률에도 영향을 끼친다. 현재 전 세계 만성 신장병 환자는 7억명 이상이며, 이 중 7명 중 1명이 빈혈 증상을 겪고 있는 것으로 알려져 있다. 국민건강보험공단 자료에 의하면 국내 만성 신장질환 환자는 2017년 20만6061명에서 2021년 28만2169명으로 36.9% 증가, 특히 80대에서는 82.8% 급증했다.혈액투석 환자 역시 기하급수적 증가세를 보이고 있는데, 현재 약 10만 여명의 환자에 지출되는 건보재정은 3조원에 육박하고 있는 점도 경쟁력 있는 새 약물 등재 당위성으로 해석된다.기존 주사형태의 치료제 보다 30% 가까이 저렴한 약가 그리고 복약 편의성 개선과 동등한 효과를 가진 약제인 점을 감안한다면 국가적 손실로 여겨진다.신성빈혈 치료제는 30여 년 전에 개발된 EPO 제제가 사실상 유일, 최근 투여 간격을 연장한 3세대 주사제 약물까지 출시돼 있다.하지만 기존 약제에 반응하지 않는 환자가 점차 증가, 혈압 변화나 구역구토 등의 부작용에 따른 새로운 기전의 치료가 요구되는 실정이다.바다넴은 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제로, 적혈구 생성 촉진 호르몬인 '에리트로포이에틴(EPO)'을 활성화하고, 철 대사를 조절하는 호르몬인 '헵시딘 (Hepcidin)'을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 기전이다.그동안 국내 신성 빈혈치료제는 적혈구 생성 촉진제(ESA) 등이 주류를 이뤘지만 2021·2022·2023년 아스트라제네카·JW중외제약·미쓰비시다나베가 각각 에브렌조정(록사두스타트)·에나로이정(에나로두스타트)·바다넴정(바다두스타트)을 식약처로부터 허가 받으며, 저산소 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제(HIF-PHI)의 가능성을 새롭게 선보이고 있다.이 과정에서 아스트라제네카 에브렌조정은 원가 대비 터무니없이 낮은 약가 환산으로 국내 론칭을 포기하는 사태가 벌어지기도 했다.의약품 유통 실적 자료에 따르면 국내 신성 빈혈치료제 외형은 1000억원 수준이며, HIF-PHI 모두 처방되는 해외 시장에서는 치료제 시장은 10조원에 달한다.