[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 트롬빈 사업의 해외 진출을 추진한다. 국내에서는 급여 제품과 비급여 신제품을 동시에 앞세워 시장을 넓히고 해외 파트너사와 공급망을 구축해 2029년 트롬빈 매출 290억원을 달성한다는 목표다. 5일 업계에 따르면 이연제약은 최근 해외 파트너사들과 트롬빈 공급 협력을 추진하고 있다. 구체적인 계약 상대와 공급 지역, 계약 시점은 공개하지 않았지만 글로벌 트롬빈 시장 진입을 위한 공급체계 구축에 나선 것으로 파악된다. 이연제약은 해외 판로가 확보되면 국내에 머물던 트롬빈 사업의 외형을 본격적으로 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 글로벌 트롬빈 완제의약품 시장뿐 아니라 성장세가 가파른 아시아 시장까지 중장기 공략 대상으로 삼고 있다. 트롬빈은 혈액응고 과정에 관여하는 단백질 분해효소로 수술이나 처치 과정에서 국소 출혈을 억제하는 데 사용된다. 이연제약은 1964년 설립 이후 쌓아온 완제의약품 허가·생산 경험을 기반으로 트롬빈 제품을 생산해왔다. 주력 제품은 급여 품목인 ‘트롬빈이연’이다. 이 제품은 국내에서 개발되는 트롬빈 기반 지혈 제품의 자료제출의약품 허가 과정에서 기준제품으로 활용됐다. 회사는 이를 토대로 국내 트롬빈 지혈제 시장에서 구축한 입지를 해외로 넓힌다는 구상이다. 사업영역도 완제의약품에만 머물지 않는다. 이연제약은 급여 제품인 트롬빈이연과 비급여 제품인 ‘트롬빈플러스’를 비롯해 복합제와 의료기기, 원료 공급까지 트롬빈 관련 사업을 확대하고 있다. 국내에서 제품군을 다변화하는 동시에 해외 공급처를 확보해 성장 기반을 넓히려는 전략이다. 올해 출시한 트롬빈플러스는 동결건조 트롬빈과 폐쇄형 의약품 직접전달시스템을 결합한 키트형 제품이다. 의료진이 시술 현장에서 보다 편리하게 사용할 수 있도록 투여 과정을 간소화한 것이 특징이다. 적용 가능한 진료과도 다양하다. 외과와 이비인후과, 치과 등 출혈 관리가 필요한 여러 진료과에서 사용할 수 있다. 이연제약은 기존 비급여 지혈 제품보다 합리적인 가격을 내세워 대학병원과 진료과별 공급을 확대하고 있다. 회사는 해외 판로 개척과 국내 비급여 시장 확대가 맞물리면 트롬빈 사업이 새로운 수익원으로 자리 잡을 것으로 기대한다. 트롬빈 사업 매출 목표는 2025년 25억원에서 2027년 130억원, 2028년 210억원, 2029년 290억원으로 제시했다. 4년간 매출을 11배 이상 늘리겠다는 계획이다. 해외 수출 성과가 본격적으로 반영되는 2027년부터 매출 증가세가 가팔라질 것으로 예상했다. 국내에서는 트롬빈플러스를 중심으로 비급여·의료기기 시장을 공략해 2029년 지혈제 시장점유율 10%를 달성한다는 목표다. 회사 관계자는 “트롬빈플러스는 검증된 주성분에 전달시스템을 결합해 시술 현장의 편의성을 높이면서 기존 비급여 지혈 제품 대비 합리적인 가격대를 갖췄다”며 “해외 공급망 구축을 발판으로 국내 비급여·의료기기 시장과 글로벌 시장을 동시에 공략하겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]전립선암 방사선치료가 치료 효과뿐 아니라 부작용과 내원 부담까지 함께 낮추는 방향으로 진화하고 있다. 저분할 치료가 확대되면서 전립선과 맞닿은 직장을 어떻게 보호할지가 핵심 과제로 떠올랐다. 정상 장기의 방사선 노출을 줄여야 치료 기간도 단축할 수 있기 때문이다. 박원 삼성서울병원 방사선종양학과 교수는 최근 데일리팜과 만나 전립선암 방사선치료의 변화와 직장 독성을 줄이기 위한 스페이스OAR 시스템의 역할을 설명했다. 늘어나는 전립선암…고령층서 커지는 방사선 역할 보건복지부 2023년 국가암등록통계에 따르면 전립선암은 2만2640건 발생해 국내 남성에게 가장 많이 발생한 암으로 집계됐다. 진료 현장의 변화도 뚜렷하다. 박 교수가 15~20년 전 진료한 환자 중 비뇨기암 비중은 10%에 미치지 못했지만 현재는 약 80%로 늘었다. 이 가운데 70~80%가 전립선암이며 신규 환자만 놓고 보면 약 80%에 달한다는 설명이다. 전립선암 치료는 병기와 악성도, 연령, 동반질환 등에 따라 적극적 감시, 수술, 방사선치료, 호르몬치료 가운데 선택한다. 악성도가 낮은 초기 환자는 검사로 경과를 살피기도 한다. 치료가 필요한 국소 전립선암에서는 수술과 방사선치료가 주요 선택지다. 병이 진행됐거나 악성도가 높으면 방사선치료와 호르몬치료를 병행할 수 있다. 박 교수는 "초기인 경우 수술을 하든 방사선치료를 하든 선택할 수 있다"며 "치료 결과는 같지만 방법과 부작용이 다르기 때문에 환자가 결정해야 한다"고 설명했다. 이어 "방사선은 아주 초기부터 다발성 전이가 없는 비교적 제한적인 전립선암까지 적용할 수 있다"며 "고령화가 이어지면서 방사선치료의 역할은 더 커질 것"이라고 내다봤다. 직장 독성 낮추자 치료 횟수도 줄었다 전립선암 방사선치료의 난점은 전립선이 직장과 방광에 맞닿아 있다는 점이다. 암에 충분한 방사선을 조사하면서 인접 정상 장기의 노출을 피하기 어렵고 치료 후 직장 출혈이 발생할 수 있다. 박 교수에 따르면 삼성서울병원이 과거 28회 방사선치료를 받은 환자를 분석한 결과 지혈이나 수혈 등 처치가 필요한 2등급 이상 직장 독성이 약 20%에서 확인됐다. 이를 줄이기 위해 약 4년 전 스페이스OAR 시스템을 도입했다. 스페이스OAR 시스템 (SpaceOAR System)은 방사선치료 전 전립선과 직장 사이에 생분해성 하이드로겔을 주입해 일시적인 공간을 만든다. 이를 통해 직장에 전달되는 방사선량을 낮춘다. 다만 암이 직장을 침범한 환자는 적용 대상에서 제외된다. 도입 초기 환자 약 280명을 2년 이상 추적한 내부 분석에서는 처치가 필요하지 않은 1등급 직장 출혈이 1~2명에게 나타났고 2등급 이상 출혈은 확인되지 않았다. 그는 "과거에는 환자 10명 중 2명가량이 직장 출혈로 추가 치료를 받아야 했다"며 "스페이스OAR 시스템을 적용한 뒤에는 처치가 필요한 출혈을 보기가 상당히 드물어졌다"고 전했다. 직장 보호는 치료 횟수를 줄이는 기반도 됐다. 삼성서울병원은 현재 초기·중기 환자 상당수에게 방사선치료를 5회 시행해 일주일 안에 마친다. 스페이스OAR 시스템을 적용하지 않거나 직장 침범으로 적용할 수 없는 환자는 한 번에 조사하는 선량을 낮추고 치료 횟수를 늘린다. 박 교수는 "전립선과 직장 사이에 공간을 만들면 한 번에 많은 방사선을 조사하더라도 직장을 보호할 수 있다"며 "환자는 내원 횟수를 줄이고 병원은 같은 장비로 더 많은 환자를 치료할 수 있다"고 짚었다. 1000례로 쌓은 경험…고난도 환자까지 적용 삼성서울병원은 최근 스페이스OAR 시스템 시술 누적 1000례를 넘어섰다. 전용 장비를 갖춘 뒤 주당 시술 규모도 초기 2명에서 최대 15명으로 늘었다. 박 교수는 1000례의 의미를 단순한 시술 건수보다 다양한 환자를 경험하며 적용 범위와 한계를 축적한 데서 찾았다. 방사선치료 후 재발해 주변 조직이 유착된 환자와 직장암 수술 후 전립선 뒤쪽에 유착이 생긴 환자, 고강도집속초음파 치료 후 재발한 환자에게도 시술을 시도했다. 유착이 심하면 전립선과 직장 사이가 충분히 벌어지지 않아 실패할 수 있다. 축적된 경험을 토대로 가능성을 판단하고 환자에게 한계를 사전에 설명할 수 있게 됐다는 평가다. 1000례의 의미에 대해서는 "다양한 경험이 쌓였다"며 "이제는 어려운 환자가 오더라도 시술을 시도해 볼 수 있겠다는 자신감이 생겼다"고 의미를 부여했다. 지난해 도입한 스페이스OAR 뷰 시스템은 요오드 표지가 있어 MRI뿐 아니라 컴퓨터단층촬영(CT)에서도 하이드로겔을 확인할 수 있다. 기존 제품과 달리 전립선과 직장의 경계를 보다 명확히 구분하고 치료 전 위치를 맞출 수 있다. 이에 대해 박 교수는 "환자는 금침을 삽입하지 않아도 되고 의료진은 치료 영역을 더 명확하게 구분할 수 있다"며 "실제 치료 때도 위치를 확인하기가 훨씬 편해졌다"고 소개했다. 확산 관건은 장비·협업·가이드라인 전립선암 방사선 치료를 위한 생분해성 물질 주입술은 2023년 건강보험 급여에 등재되면서 환자 접근성이 높아졌다. 다만 급여만으로 모든 의료기관이 시술을 도입할 수 있는 것은 아니다. 시술에는 전립선과 주삿바늘의 위치를 확인할 경직장 초음파와 숙련된 의료진이 필요하다. 삼성서울병원도 비뇨의학과의 장비와 공간을 이용하고 영상의학과에서 초음파 술기를 익히는 과정을 거쳤다. 병원에 따라 비뇨의학과나 영상의학과가 시술을 맡기도 한다. 어느 진료과가 주도하느냐보다 필요한 장비와 경험을 갖추고 협업 체계를 만드는 것이 확산의 관건인 셈이다. 도입 확대를 위해서는 "방사선종양학과가 장비와 경험 없이 단독으로 시작하기는 쉽지 않다"며 "비뇨의학과나 영상의학과와 협력해 시스템을 도입하려는 노력이 필요하다"고 제언했다. 국내 가이드라인 정착도 남은 과제다. 해외에서는 관련 내용이 가이드라인과 교과서에 반영됐지만 국내 도입 역사는 약 4년에 그친다. 이어 "국내에서도 가이드라인이 정착되면 사용하는 기관이 많이 늘어날 것"이라며 "의료진은 직장 독성에 대한 부담을 덜고 환자는 부작용을 줄이면서 치료를 빨리 끝낼 수 있다는 점에서 기대가 크다"고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] GLP-1 수용체 작용제가 주도해온 비만치료제 시장이 아밀린과 글루카곤 등 새로운 호르몬 경로를 활용하는 방향으로 다변화하고 있다. 향후에는 모든 비만 환자에게 동일한 약물을 적용하기보다 동반 합병증과 필요한 체중감량 수준, 내약성 등을 고려해 GLP-1 기반 치료제와 아밀린 작용제, 이중·삼중작용제를 선택하는 맞춤형 치료전략으로 발전할 수 있다는 전망도 제시됐다. W. Timothy Garvey 미국 앨라배마대학교 버밍엄(UAB) 영양과학과 교수는 4일 여의도 콘래드호텔에서 열린 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2026)에 참가해 '인크레틴 표적에서 다중호르몬 접근으로: 아밀린과 글루카곤의 역할'을 주제로 발표하고 차세대 비만치료제 개발 방향을 소개했다. Garvey 교수는 '위고비(세마글루타이드)'와 '마운자로(터제파타이드)' 등 최근 등장한 비만치료제를 기존 약제와 구분해 '2세대 치료제'로 설명했다. 기존 비만치료제가 평균 10% 이하의 체중감량 효과를 보인 데 비해 최근 치료제는 평균 15% 이상의 감량이 가능해졌다는 것이다. 다만 그는 2세대 치료제의 의미가 단순히 감량 폭 확대에 있는 것은 아니라고 짚었다. 체중을 더 많이 줄이면서 비만과 연관된 다양한 합병증을 예방하거나 개선할 수 있는 범위가 넓어졌고, 이에 따라 비만치료의 목표도 체중 자체보다 환자의 건강 개선에 맞춰져야 한다는 게 Garvey 교수의 설명이다. 아밀린·글루카곤까지…비만 신약 표적 다변화 글로벌 비만치료제 개발은 GLP-1 단일 경로를 넘어 아밀린과 GIP, 글루카곤, PYY 등 영양 상태에 따라 조절되는 다양한 호르몬으로 표적을 넓히고 있다. 단일작용제뿐 아니라 GLP-1과 아밀린, GLP-1과 글루카곤을 함께 겨냥하는 이중작용제와 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제도 개발되고 있다. 서로 다른 작용기전을 결합해 체중감량 효과를 끌어올리려는 접근이다. 베링거인겔하임이 개발 중인 GLP-1·글루카곤 이중작용제 '서보두타이드'는 3상 SYNCHRONIZE-1 연구에서 76주차 최대용량 6mg군의 체중감량률이 치료 지속을 가정한 효능 추정치 기준 16.6%를 기록했다. 치료중단 등을 반영한 치료방침 추정치에서는 13.0%였다. 다만 내약성은 향후 풀어야 할 과제로 꼽혔다. 6mg군에서 이상반응으로 시험약을 중단한 비율은 약 20%였고, 오심과 구토 등 위장관계 이상반응도 상대적으로 빈번했다. Garvey 교수는 "치료중단율 20%는 우려되는 수준"이라며 기존 GLP-1 임상에서 경험했던 것보다 위장관계 이상반응 부담이 크다고 짚었다. 반면 간 지방과 간 경직도를 낮춘 결과에는 긍정적인 의미를 부여했다. 릴리가 개발 중인 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제 '레타트루타이드'는 임상3상 TRIUMPH-1 연구에서 최대용량 12mg의 체중감량률이 효능 추정치 기준 28.3%에 달했다. 9mg과 4mg에서는 각각 25.9%, 19.0%를 기록했다. Garvey 교수는 최대용량에서 확인된 감량 폭을 두고 "비만대사수술 수준"이라고 표현했다. 다만 감각이상과 저혈압 등도 관찰된 만큼 실제 진료에 도입될 경우 이상반응 관리가 필요하다고 봤다. 아밀린, 감량효과에 내약성까지 차별화 가능성 이번 발표에서 특히 비중 있게 다뤄진 영역은 아밀린이다. 아밀린은 췌장 베타세포에서 인슐린과 함께 분비되는 호르몬으로, 뇌간(Brainstem)과 시상하부 등에 작용해 포만감을 높이고 음식 섭취를 줄이는 한편 위 배출을 지연시킨다. 아밀린은 전임상 연구에서 체중감량 과정에서 에너지 소비 감소를 억제하고 지방을 줄이는 동시에 근육량을 상대적으로 보존할 가능성도 확인됐다. 골량 감소를 줄일 가능성 역시 연구되고 있다. 다만 Garvey 교수는 근육과 뼈에 대한 이 같은 효과는 아직 전임상 근거에 기반한 만큼 사람에서도 동일하게 재현되는지는 추가 확인이 필요하다고 선을 그었다. 임상에서는 체중감량 효과와 함께 상대적으로 낮은 위장관계 이상반응이 강점으로 거론된다. 로슈와 질랜드파마가 개발 중인 지속형 아밀린 유사체 '페트렐린타이드'는 임상2상 ZUPREME-1 연구에서 10%를 웃도는 체중감량 효과를 확인했다. Garvey 교수는 특히 오심 발생이 약 20% 수준으로 일반적인 GLP-1 기반 치료제의 임상에서 보고된 수준보다 낮았으며, 구토와 설사, 변비 등의 발생도 비교적 적었다는 점에 주목했다. 노보노디스크의 아밀린 유사체 카그릴린타이드와 세마글루타이드를 병용한 '카그리세마'는 REDEFINE 1 연구에서 68주차 체중감량률이 효능 추정치 기준 22.7%였다. 이는 세마글루타이드 단독 16.1%, 카그릴린타이드 단독 11.8%를 웃도는 결과다. 릴리가 개발 중인 선택적 아밀린 수용체 작용제 '엘로랄린타이드'도 48주간 진행된 2상 연구에서 효능 추정치 기준 최대 20.1%의 체중감량 효과를 확인했다. Garvey 교수는 지속형 아밀린 제제가 단기 임상에서 건강상 이점을 기대할 수 있는 수준의 체중감량 효과를 보이는 동시에 위장관계 이상반응 부담은 상대적으로 낮다고 평가했다. 제약업계가 아밀린 계열 개발에 주목하는 배경도 여기에 있다는 설명이다. 고도비만·합병증 따라 약제 선택 달라질 수도 Garvey 교수는 향후 비만치료제가 늘어나면 고혈압이나 당뇨병처럼 환자 상태에 맞춰 치료제를 활용하고 필요할 경우 다른 약물을 추가하는 치료 알고리즘이 만들어질 것으로 내다봤다. 다만 이는 현재 확립된 권고안이 아니라 초기 임상근거를 토대로 한 가설적 치료전략이라는 점을 분명히 했다. 그는 환자를 크게 세 유형으로 구분했다. 체질량지수(BMI)가 높고 이동성 저하 등 생체역학적 합병증을 동반한 경우에는 20~25% 이상의 큰 폭의 체중감량이 필요할 수 있어 이중·삼중작용제를 고려하는 방식이다. 심혈관질환이나 수면무호흡증 등 특정 합병증이 있는 환자라면 해당 합병증에 대한 개선 효과가 임상시험을 통해 입증된 약물을 우선 투여하는 접근이 가능하다고 봤다. 반대로 특정 합병증이 없는 다수의 비만 환자에서는 충분한 체중감량 효과와 상대적으로 양호한 내약성을 갖춘 지속형 아밀린 작용제를 초기 선택지로 활용할 가능성을 언급했다. Garvey 교수는 "비만에서도 고혈압이나 당뇨병처럼 내약성이 좋은 약물로 시작한 뒤 임상적 목표에 도달하지 못하면 다른 약물을 추가하는 방식으로 발전할 수 있다"며 "치료옵션이 늘어나면 환자별로 보다 개별화된 접근이 가능해질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 트럼프 행정부의 의약품 관세 우려가 불거진 지 1년여가 지난 가운데 국내 주요 제약바이오 기업들의 미국 사업이 외형 성장을 이어가는 모습이다. 셀트리온은 1년 새 미국 지역 매출이 3배 이상 늘었고, SK바이오팜은 전년동기 대비 42% 증가했다. GC녹십자의 경우 미국법인 매출이 78%, 삼성바이오로직스 미국법인은 91% 증가했다. 관세 불확실성이 이어지는 가운데 주요 기업들의 미국 사업은 단순한 수출 확대에서 현지 판매‧생산 기반을 강화하는 방향으로 무게중심이 이동하고 있다는 분석이다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 현지 생산시설을 잇달아 확보했다. GC녹십자는 원료 공급망, SK바이오팜은 판매·마케팅망을 현지화하는 방식으로 대응하고 있다. 셀트리온 미국 매출 203%↑…SK바팜도 42% 증가 5일 금융감독원에 따르면 셀트리온의 올 상반기 미국 지역 매출은 4943억원으로, 작년 상반기 1630억원보다 203% 증가했다. 회사에 따르면 짐펜트라가 미국 시장에서 새로운 성장축으로 자리 잡으면서 전체 미국 사업 매출 확대를 이끌었다. 짐펜트라의 상반기 매출은 995억원으로 전년 동기 대비 176% 증가했다. SK바이오팜도 미국 지역 매출이 2983억원에서 4221억원으로 42% 늘었다. 주력 제품인 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)가 꾸준히 처방실적을 확대한 결과다. 2분기 기준 세노바메이트의 미국 내 총 처방건수는 14만3000건으로 전분기보다 8% 늘었다. GC녹십자의 미국법인 GC Biopharma USA는 1년 새 425억원에서 754억원으로 78% 증가했다. GC Biopharma USA는 2024년 8월 미국 발매된 혈액제제 ‘알리글로’의 판매를 전담한다. 회사는 올해 미국 알리글로 매출을 1억5000만 달러(약 2000억원)로 끌어올린다는 목표다. 삼성바이오로직스는 올해 상반기 미국 지역에서 5958억원의 매출을 올렸다. 지난해 상반기엔 9521억원이었다. 작년 11월 삼성바이오에피스를 인적분할 하면서 관련 매출이 빠진 결과로 풀이된다. 다만 미국사업 자체는 순항 중인 것으로 추정된다. 삼성바이오로직스 미국 법인인 삼성바이오로직스 아메리카의 매출은 1년 새 68억원에서 130억원으로 91% 늘었다. 올해 3월 인수를 완료한 미국 록빌 생산시설이 2분기부터 매출에 기여하기 시작하면서 미국 현지 생산 기반도 실적에 반영되기 시작했다는 분석이다. 셀트리온·녹십자, 한국→미국 공급 줄고 현지법인 매출 확대 흥미로운 점은 한국법인과 미국법인 간 거래 흐름의 변화다. 셀트리온과 GC녹십자는 올 상반기 한국법인에서 미국법인으로의 판매·용역 거래 규모가 크게 축소됐다. 지난해 미국 정부의 관세 부과 우려에 대응해 현지 재고를 선제적으로 확보한 영향이 올해 숫자에 나타나고 있다는 분석이다. 셀트리온의 경우 2024년 상반기 247억원이던 한국법인에서 미국법인(Celltrion USA)으로의 특수관계자 거래가 지난해 상반기 4413억원으로 급증했다. 이와 관련 셀트리온은 지난해 7월 미국 현지에 2년치 재고를 확보했다고 밝힌 바 있다. 올 상반기엔 한국법인→미국법인 거래가 431억원으로 다시 10분의 1 수준으로 줄었다. 반면 미국 현지법인 매출은 작년 상반기 1202억원에서 올 상반기 5905억원으로 391% 증가했다. 지난해 관세에 대비해 미국에 미리 공급한 물량이 올해 현지 판매로 이어지면서 거래 흐름이 반대로 나타난 것으로 풀이된다. GC녹십자도 비슷한 흐름이 나타났다. GC녹십자가 미국 법인에 대한 판매·용역 등 거래액은 작년 상반기 825억원에서 올 상반기 307억원으로 63% 감소했다. 반면 GC Biopharma USA의 매출은 같은 기간 425억원에서 754억원으로 증가했다. 지난해 관세 대응을 위해 미국 공급을 확대한 이후, 올해는 현지에서 판매가 늘어나는 흐름이 나타났다는 분석이다. 관세 장기화에 생산·원료·판매망 현지화 가속 주요 기업들은 재고를 미리 확보하는 단기 대응에 그치지 않고, 미국 내 생산과 공급망을 직접 확보하려는 움직임도 이어가고 있다. 관세 부과 여부와 수준을 둘러싼 불확실성이 지속되면서 미국 시장을 현지에서 생산·공급하는 체계로 바꾸려는 전략이 본격화되는 모습이다. 셀트리온은 작년 9월 일라이릴리와 미국 뉴저지주 브랜치버그의 생산시설 인수 계약을 체결했다. 인수 절차는 작년 12월 31일 마무리됐다. 약 4600억원을 들여 확보한 이 시설은 6만6000리터 규모의 원료의약품(DS) 생산능력을 갖췄다. 인수 직후 릴리와 약 6787억원 규모의 CMO 계약을 체결했으며, 올해 2월부터 생산라인에서 본격 생산에 들어갔다. 삼성바이오로직스는 작년 12월 GSK와 2억8000만달러 규모의 메릴랜드주 록빌 생산시설 인수 계약을 체결했다. 올해 3월엔 6만 리터 규모의 원료의약품(DS) 생산시설 인수를 완료했다. 록빌 공장은 삼성바이오로직스의 미국 내 첫 생산거점으로, 한국 송도와 미국 록빌을 잇는 이원화 생산체계를 구축했다는 분석이다. GC녹십자는 미국 시장의 핵심 제품인 알리글로를 중심으로 원료 공급망 현지화를 추진하고 있다. 미국에서 혈장을 직접 확보해 알리글로 생산에 활용하는 방식이다. 최근에는 알리글로 생산에 필요한 핵심 소모품의 안정적인 공급망까지 확보했다. SK바이오팜은 생산시설을 직접 확보하기보다 미국 내 판매·마케팅 인프라를 확장하는 방식으로 현지화를 이어가고 있다. 세노바메이트에 이어 두 번째 혁신신약 확보에 나섰다. 회사는 지난달 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’ 도입 계약을 체결했다. 2029년 미국 출시가 목표다. 기존 엑스코프리를 통해 구축한 미국 영업·마케팅 인프라를 후속 제품에도 활용해 미국 사업을 확대한다는 전략이다.

[데일리팜=차지현 기자] 기관 수요예측에서 부진한 성적표를 받아든 스카이랩스가 코스닥 상장 첫날 반전에 성공했다. 공모가를 밑돌며 거래를 시작했지만 장중 강한 매수세가 유입되면서 공모가의 두 배를 웃도는 수준에서 거래를 마쳤다. 종가 기준 시가총액은 4500억원을 넘어섰다. 5일 한국거래소에 따르면 스카이랩스는 코스닥 상장 첫날인 4일 공모가 1만원보다 135.0% 오른 2만3500원에 거래를 마쳤다. 이날 스카이랩스는 공모가보다 15.0% 낮은 8500원에 거래를 시작했다. 장 초반 8200원까지 밀렸지만 이후 주가가 가파르게 반등하면서 장중 2만8750원까지 치솟았다. 이후 일부 상승폭을 반납하면서 2만원 초반대에서 장을 마무리했다. 종가 기준 시가총액은 4409억원으로 집계됐다. 이는 기관 수요예측과 일반투자자 청약에서 부진한 성적표를 받아든 것과 대조적인 흐름이다. 스카이랩스는 당초 희망 공모가 범위를 1만3000~1만6000원으로 제시했지만 기관투자자 수요예측 경쟁률이 63.4대 1에 그쳤다. 수요예측 신청 물량의 60.1%가 희망밴드 하단인 1만3000원보다 낮은 가격을 제시하면서 최종 공모가는 하단보다 23.1% 낮은 가격으로 결정됐다. 이후 일반투자자 대상 청약에서도 경쟁률이 2.9대 1에 머물렀다. 최근 바이오·헬스 기업공개(IPO) 흥행 사례와 비교하면 스카이랩스의 부진은 더욱 두드러진다. 지난 7월 상장한 레몬헬스케어는 기관 수요예측에서 1238.0대 1의 경쟁률을 기록했다. 같은 달 상장한 레메디도 1146.4대 1을 기록했다. 스카이랩스는 공모 흥행에는 실패했으나 상장 첫날 주가가 급등하면서 분위기 반전에 성공한 셈이다. 스카이랩스는 반지형 웨어러블 의료기기와 인공지능(AI)을 활용해 생체 데이터를 측정·분석하는 디지털 헬스케어 기업이다. 반지형 커프리스 혈압계 '카트 비피 프로'(CART BP pro)가 대표 제품이다. 기존 혈압계처럼 팔에 커프를 감아 압력을 가하지 않고 손가락에 반지를 착용해 일상생활과 수면 중 혈압 변화를 측정한다. 광혈류측정(PPG) 신호와 딥러닝 알고리즘을 활용해 24시간 혈압 데이터를 분석하는 방식이다. 스카이랩스가 내세우는 경쟁력은 커프리스 혈압 측정 기술의 임상 근거와 실제 의료현장에서의 사업화 성과다. CART BP pro는 올 6월 기준 국내 주요 대형병원을 포함해 전국 병·의원 약 2000곳에 도입됐다. 출시 후 1년간 국내 24시간 활동혈압검사 처방도 출시 전보다 52.7% 늘었다. 이 가운데 CART BP pro 비중은 52.4%를 차지했다. 제품 판매를 기반으로 실적도 개선되는 추세다. 스카이랩스 매출은 2023년 6억원 수준에서 2024년 41억원, 지난해 79억원으로 가파르게 증가했다. 올 상반기에는 50억원의 매출을 냈다. 이 가운데 해외 매출이 26억원으로 절반을 넘어섰다. 회사는 유럽 CE-MDR 허가 등을 기반으로 유럽 시장에 진출하고 오므론헬스케어·오츠카제약 등과 협력해 해외 시장을 넓히고 있다. 미국에서는 현지 임상을 거쳐 내년 말 식품의약국(FDA) 허가 획득을 목표로 하고 있다. 스카이랩스는 상장 이후 의료데이터 플랫폼 기업으로 사업 영역을 넓힌다는 포부다. 회사는 혈압뿐 아니라 산소포화도와 맥박수 등 다양한 생체신호를 측정하는 제품을 개발하고 장기적으로 비침습 혈당 측정 기술까지 확보한다는 구상이다. IPO로 확보한 자금도 연구개발(R&D)과 해외 임상·인허가 등에 투입할 예정이다. 스카이랩스에 남은 과제는 상장 과정에서 제시한 성장 전략을 실제 실적으로 증명하는 것이다. 회사는 IPO 과정에서 중립적(Base) 시나리오를 기준 올해 102억원인 매출이 내년 188억원으로 84.3% 증가할 것으로 내다봤다. 같은 기간 영업손실은 154억원에서 104억원으로 축소될 것으로 추정했다. 2028년에는 영업이익 47억원을 내며 흑자전환하고 이후 2029년 170억원, 2030년 305억원까지 영업이익을 확대한다는 계획이다. 회사는 주력 제품 판매 확대와 해외 시장 진출을 통해 성장 속도를 끌어올린다는 전략이다. 스카이랩스는 CART BP pro 매출이 올해 73억원에서 2028년 217억원으로 3배 증가하고 CART BP도 같은 기간 13억원에서 125억원으로 10배 가까이 늘어날 것으로 예상했다. 2028년부터는 영국 외 이탈리아·네덜란드·오스트리아 등 유럽 인접국으로 판매 지역을 확대한다는 목표다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성메디슨이 지난해 글로벌 초음파 진단기 시장 4위로 올라선 이후에도 점유율 상승 흐름을 이어갔다. 지난해 연간 8.4%였던 점유율은 프리미엄 장비 판매 확대와 북미를 비롯한 해외 매출 증가가 맞물려 올해 상반기 9.7%로 높아졌다. 삼성메디슨 반기보고서에 따르면 회사가 추정한 올해 상반기 누적 글로벌 초음파 진단기 시장점유율은 9.7%다. 지난 1분기 9.9%에 이어 반기 기준으로도 9%대를 유지했다. 지난해 삼성메디슨은 시그니파이 리서치 자료를 토대로 글로벌 초음파 시장에서 점유율 8.4%로 4위를 기록했다. 올해 상반기 내부 추정치는 이보다 1.3%포인트 높아 4위 도약 이후에도 점유율 확대 흐름이 이어진 것으로 나타났다. 회사는 글로벌 상위 기업 가운데 점유율을 1%포인트 이상 높인 기업은 삼성메디슨이 유일하다고 설명했다. 다만 연도별 점유율을 연속된 수치로 해석하는 데는 주의가 필요하다. 2024년까지는 옴디아 초음파 보고서의 시장가(EUP)를 기준으로 점유율을 산출했지만 2025년부터 시그니파이 리서치 보고서의 이전가(TP) 기준으로 변경했다. 2023년과 2024년 점유율은 각각 7.7%였으며 2025년 8.4%는 시그니파이 리서치 자료를 참고한 내부 산출치다. 올해 1분기와 상반기 수치도 시장 추정에 기반한 회사 내부 산출치로, 경쟁사 순위나 업체 간 격차는 공개되지 않았다. 점유율 확대의 배경에는 프리미엄 제품 판매와 진료과 다변화가 자리한다. 기존 산부인과 중심의 경쟁력을 영상의학과와 현장진단 영역으로 넓히면서 제품군별 수요를 끌어올렸다. 산부인과 분야에서는 프리미엄 장비 HERA Z20의 판매 강세가 이어졌다. 지난해 출시한 영상의학과용 프리미엄 초음파 진단기 R20도 올해부터 판매에 본격적으로 반영됐다. 올해 1분기에는 통합 플랫폼인 원 플랫폼(ONE Platform)을 기반으로 V시리즈 기능을 개선했다. 2분기에는 현장진단용 노트북형 초음파 진단기 EVO Q10을 출시하며 제품군을 보강했다. 삼성메디슨 관계자는 "상반기 동안 HERA Z20 판매 강세가 지속되며 산부인과 분야에서 점유율 상위권을 유지했다"며 "영상의학과 분야에서는 지난해 출시한 R20이 의료진으로부터 긍정적인 평가를 받았다"고 말했다. 제품 구성도 초음파 진단기 중심으로 이동했다. 제품 매출이 별도 매출에서 차지하는 비중은 2023년 89%에서 2024년 90%, 2025년 91%, 올해 상반기 92%로 높아졌다. 북미 매출 89.4% 증가…전 지역 외형 확대 지역별로는 북미 매출 증가세가 두드러졌다. 별도 기준 올해 상반기 북미 매출은 276억원으로 전년 동기 145억원보다 89.4% 증가했다. 북미가 전체 매출에서 차지하는 비중도 4.3%에서 7.1%로 2.8%포인트 높아졌다. 전체 지역 가운데 가장 큰 상승 폭이다. 삼성메디슨은 미국 직판 영업망과 진료과별 전문 영업 조직을 기반으로 HERA Z20과 R20 공급을 확대했다. 상반기에는 미국 클리블랜드 클리닉과 메이오 클리닉, 영국 런던 대학병원 등 대형 의료기관에도 장비를 공급했다. 중남미 매출은 364억원에서 446억원으로 22% 늘었다. 아시아는 1179억원에서 1307억원으로 약 11%, 유럽은 1081억원에서 1178억원으로 9% 증가했다. 국내 매출도 381억원에서 432억원으로 약 13% 늘었으며 중동·아프리카는 245억원에서 269억원으로 10% 증가했다. 북미를 포함한 모든 지역에서 전년 동기보다 매출이 확대됐다. 유럽에서는 공공입찰 수주가 실적 증가를 뒷받침했다. 삼성메디슨은 영국과 스페인 정부 주도 입찰에 이어 폴란드와 루마니아에서도 대규모 입찰을 수주했다. 올해 상반기 별도 기준 수출은 3476억원으로 전년 동기 3015억원보다 15% 가량 증가했다. 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중은 89%다. 연결 매출 15% 증가…연구개발 투자 확대 해외 판매 증가는 전체 실적 확대로 이어졌다. 올해 상반기 연결 매출은 3916억원으로 전년 동기 3402억원보다 15% 증가했다. 영업이익은 512억원에서 539억원으로 5.3% 늘었다. 같은 기간 순이익은 382억원에서 395억원으로 3.3% 증가했다. 연구개발비도 증가세를 이어갔다. 삼성메디슨의 연구개발비는 2023년 735억원에서 2024년 898억원, 2025년 1054억원으로 확대됐다. 올해 상반기 연구개발비는 621억원으로 전년 동기보다 17% 증가했다. 매출 대비 연구개발비 비중은 16%를 유지했다. 삼성메디슨은 프리미엄 장비 경쟁력을 높이는 동시에 인공지능(AI) 기술과 진료 효율을 개선하는 기능 개발에 투자를 이어갈 방침이다. 프랑스 AI 자회사 소니오와는 산부인과 특화 AI 기술을 중심으로 협업을 확대하고 있다. 삼성메디슨 관계자는 "임상 현장의 편의성을 높일 핵심 AI 기술을 지속해서 발굴하고 소니오와의 시너지를 바탕으로 차세대 산부인과 특화 기술을 개발할 계획"이라며 "하반기에도 신제품 출시와 글로벌 영업 역량 강화를 통해 각 제품군의 판매를 확대하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 국제약품 남영우(84) 명예회장이 보유 중인 회사 주식 전량을 아들 남태훈(46) 대표이사 부회장에게 증여한다. 남 부회장은 지난해말 단독대표 체제 전환과 올 부회장 승진에 이어 부친 지분도 전량 받으면서 영향력을 확대하고 있다. 4일 금융감독원에 따르면 남영우 명예회장은 오는 10월 6일 국제약품 보통주 181만5237주를 남태훈 부회장에게 증여할 계획이다. 전체 발행주식 2115만9832주의 8.58%에 해당하는 규모다. 증여가 끝나면 남 명예회장의 국제약품 직접 보유주식은 181만5237주에서 0주로 줄어든다. 반면 남 부회장의 보유주식은 현재 44만8021주에서 226만3258주로 늘어난다. 지분율은 2.12%에서 10.70%로 8.58%포인트 상승한다. 남 부회장은 국제약품 오너일가 개인 가운데 가장 많은 지분을 보유하게 된다. 경영 승계는 지분보다 먼저 진행됐다. 남 명예회장은 지난해 10월 국제약품 대표이사직에서 물러났다. 국제약품은 남영우·남태훈 부자 각자대표 체제를 끝내고 남 부회장 단독대표 체제로 전환했다. 남 부회장은 이후 2026년 정기 임원인사에서 사장에서 부회장으로 승진했다. 현재 국제약품 경영을 총괄하면서 효림이엔아이와 국제피앤비 대표이사, 우경 이사를 겸직하고 있다. 1980년생인 남 부회장은 2009년 국제약품에 입사했다. 판매부문 부사장과 최고운영책임자를 거쳐 2015년 대표이사에 선임됐다. 10년 이상 대표이사를 맡으며 영업·마케팅과 생산·품질 등 회사 사업 전반을 이끌었다. 한편 국제약품의 최대주주는 비상장 계열사 우경이다. 우경은 올해 6월 말 기준 국제약품 주식 506만9457주를 보유하고 있다. 지분율은 23.96%다. 우경 최대주주는 여전히 남 명예회장이다. 그는 우경 지분 85.43%를 보유하고 있다. 국제약품 직접 지분은 남 부회장에게 모두 넘기지만 국제약품 최대주주인 우경에 대한 지배력은 그대로 유지하는 구조다. 이에 따라 이번 증여만으로 국제약품의 지분 승계가 모두 마무리됐다고 보기는 어렵다. 남 부회장은 현재 우경 이사를 맡고 있지만 우경 지분 승계 계획은 공개되지 않았다. 다만 우경 지분도 향후 물려받을 것으로 전망된다.

[데일리팜=황병우 기자]윙스풋은 아미노검겔 론칭 심포지엄을 서울과 부산에서 진행했다고 4일 밝혔다. 이번 심포지엄은 아미노검겔의 국내 출시를 앞두고 제품 관련 학술 정보와 구강 조직 관리에 대한 임상적 견해를 의료진과 공유하기 위해 마련됐다. 치료 이후 구강 조직 관리와 환자 특성을 고려한 임상 접근이 주요 화두로 다뤄졌다. 심포지엄은 지난 2일 서울, 3일 부산에서 각각 열렸다. 행사에서는 구강 조직 회복과 치료 이후 관리, 실제 진료 현장에서 고려할 수 있는 제품 적용 방향에 대한 논의가 이어졌다. 초청 연자로 참석한 티지아나 루지에로 박사는 서울과 부산 심포지엄에서 발치 후 구강 조직 회복과 환자 상태에 따른 임상적 관리, 실제 적용 시 고려사항을 중심으로 강연했다. 특히 전신질환을 동반했거나 세심한 관리가 필요한 환자의 치료 이후 조직 회복 과정과 관련 연구 사례를 소개했다. 국내 의료진과 구강 조직 관리에 대한 임상적 접근도 논의했다. 질의응답에서는 아미노검겔에 적용된 국제 특허 아미노산 배합과 제품 사용 방법, 실제 진료 현장에서의 적용 시 고려사항 등에 대한 질문이 이어졌다. 아미노검겔은 구강 및 삼출액이 적은 창상 보호에 사용하는 의료기기 2등급 점착성 투명 창상피복재다. 구강점막과 외과적 상처 등에 도포한 뒤 물리적 막을 형성해 습윤 환경을 조성하고 창상을 외부 환경으로부터 보호한다. 윙스풋은 이번 론칭 심포지엄을 계기로 치료 이후 조직 관리까지 고려하는 임상적 관점과 관련 학술 정보를 국내 의료진과 지속적으로 공유할 계획이다. 향후에도 학술 활동과 임상 정보 교류를 통해 아미노검겔 관련 정보를 제공한다는 방침이다. 임신영 윙스풋 대표는 "서울과 부산에서 진행된 이번 심포지엄은 아미노검겔을 소개하는 동시에 치료 이후 구강 조직의 관리에 대해 의료진과 다양한 의견을 나누는 자리였다"고 말했다. 이어 "앞으로도 해외 연구와 임상 정보를 국내 의료진과 지속적으로 공유하며 제품에 대한 이해를 높여 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 큐리언트는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 1016억원 규모의 유상증자를 추진한다고 4일 공시했다. 이번 유상증자를 통해 발행하는 신주는 710만주다. 신주배정기준일은 오는 10월 13일이다. 큐리언트는 자금 조달을 위해 사모 메자닌 등 여러 방안을 검토한 끝에 기존 주주가 모두 참여할 수 있는 주주배정 방식을 선택했다고 설명했다. 주요 파이프라인의 임상과 사업개발 성과가 가시화되는 시점인 만큼 향후 기업가치 상승에 따른 성과를 외부 투자자보다 기존 주주들과 공유하는 방식이 적절하다고 판단했다. 주주배정 유상증자는 기존 주주가 보유 지분에 비례해 동일한 조건으로 참여할 수 있다. 증자에 참여하지 않는 주주도 신주인수권을 매각할 수 있다. 전환사채(CB) 등 메자닌 발행에 따른 잠재적 오버행 부담을 피하기 위한 목적도 있다. 향후 주요 파이프라인의 성과가 가시화되는 시점에 전환 물량이 주가에 부담으로 작용할 가능성을 고려했다는 설명이다. 조달 자금은 이중 페이로드 항체약물접합체(ADC) 분야를 중심으로 주요 신약 파이프라인 개발에 투입한다. 큐리언트는 현재 개발 중인 이중 페이로드 ADC 'QP101'에 이어 새로운 타깃 항체를 활용한 후속 이중 페이로드 ADC를 개발해 파이프라인을 확대할 계획이다. 이와 함께 이중 페이로드 ADC 플랫폼 사업화를 앞당겨 차세대 ADC 분야의 경쟁력을 강화한다는 전략이다. QP101은 전임상 단계에서 확보한 결과를 기반으로 개발이 진행되고 있다. 큐리언트는 QP101 개발과 함께 이중 페이로드 ADC 플랫폼 기술의 사업화도 추진하고 있다. 주요 항암 파이프라인인 아드릭세티닙(Q702)과 모카시클립(Q901)은 각각 타깃 환자군을 대상으로 효능 검증 단계에 진입했다. 결핵 치료제 텔라세벡(Q203)은 허가 임상이 진행 중이다. 큐리언트는 저분자 신약을 시작으로 ADC 신약과 ADC 플랫폼으로 연구개발 영역을 확대해왔다. 자체 생산시설을 두지 않고 연구개발과 사업화에 역량을 집중하는 'Labless Research House' 모델을 기반으로 복수의 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 회사는 2026년을 기점으로 주요 파이프라인의 임상 및 사업개발 성과가 본격적으로 가시화되고 있다고 설명했다. 이번 유상증자를 통해 확보한 자금을 기반으로 주요 프로그램의 개발 속도를 높이고 사업화에 나선다는 계획이다. 남기연 큐리언트 대표는 "2026년은 주요 파이프라인들이 효능 검증 단계에 진입하면서 임상적·사업적 성과에 대한 가시성이 높아지는 중요한 시기"라며 "기업가치 상승 가능성이 커지는 현시점에서 회사를 잘 알고 함께해 온 기존 주주들과 향후 성장의 성과를 함께하는 것이 적절한 방향이라고 판단했다"고 말했다. 이어 "이번 투자를 통해 주요 파이프라인 개발을 안정적으로 추진할 재무적 기반을 강화한 만큼 주요 신약 프로그램의 개발 속도를 끌어올리고 가치 극대화에 매진하겠다"고 덧붙였다.