엄대식 각자대표 부회장.[데일리팜=이석준 기자] 일성아이에스가 윤석근 단독대표에서 윤석근(69)·윤종호(42)·엄대식(64) 각자대표 체제로 전환한다.윤종호 상무는 윤석근 회장 장남이다. 회사서 일반관리를 맡고 있으며 지난해 3월 사내이사 재선임을 받았다. 차남 윤종욱(39) 전 대표는 지난해 8월 사임 후 회사를 떠난 상태다. 이에 장남 경영 승계 가능성이 높아졌다.엄대식 대표는 1985년 서울대 농과대학을 졸업해 1987년 한국오츠카제약에 입사했다. 이후 1996년 한국오츠카제약 영업본부장과 대표이사 사장까지 역임했다.2011년 오츠카제약 OIAA(Otsuka International Asia & Arab) 사업부장에 올랐으며 2016년 한국오츠카제약 회장이 됐다. 이후 2018년 동아에스티 최초 외부 영입 회장으로 자리를 옮겼다. 지난해 일성아이에스에 합류했다.일성아이에스는 윤석근 회장, 윤종호 상무, 엄대식 부회장 3자 각자대표 체제로 사업 시너지 극대화에 도전한다.한편 일성아이에스 주요 보직에는 새 얼굴이 배치되고 있다. '소유와 경영' 분리와 '전문경영인 체제' 구축을 선언한 일성아이에스가 임원진 재정비로 시너지 극대화를 노리고 있다.회사에 따르면 지난해말 재직기간이 1년으로 표기된 임원은 엄대식 부회장(제약사업부문총괄), 이용우 부사장(경영지원부분총괄), 김선호 부사장(생산연구), 이정현 전무이사(영업관리), 정재수 이사(부동산 개발), 김명수 이사(품질관리), 김상학 전무이사(자산운용) 등이다.이들의 경력은 다채롭다. 이용우 부사장은 SK이노베이션 배터리 사업지원 실장, 김선호 부사장은 부광약품 공장장, 엄대식 부회장은 한국오츠카제약 회장, 이정현 전무이사는 한국베링거인겔하임 유통총괄책임자, 정재수 이사는 대전테크노파크 도시/건축 자문의원, 김명수 이사는 충북대 약학과, 김상학 전무이사는 미래에셋자산운용 상무 출신이다.일성아이에스의 외부인사 영입은 윤석근 회장의 지론과도 맞닿아있다. 윤 회장은 '결국은 사람'이라며 분야별 적임자를 찾기 위한 노력을 지속하고 있다.지난해 7월에는 승계를 위한 청년 CEO(최고경영자) 공개 채용 공고를 냈다. 보통 자녀에게 회사를 물려주는 제약업계 특성상 파격으로 평가받는다. 현재 전문경영인 후보를 압축해 검토 중인 것으로 알려졌다.

박태교 인투셀 대표 [데일리팜=차지현 기자] "2028년까지 누적 10건의 기술수출을 성사하는 걸 목표로 잡았다. 현재도 논의 중인 계약 상대방이 여러 곳 있는 만큼, 내부적으로는 목표를 좀 더 빠르게 달성할 수 있을 것으로 보고 있다."박태교 인투셀 대표이사는 28일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 기업공개(IPO) 이후 회사의 비전에 대해 이 같이 밝혔다.박 대표는 서울대 화학과 학사·석사, 미국 매사추세츠공대(MIT) 화학 박사를 취득한 바이오 전문가다. LG생명과학 기술연구원 출신으로 리가켐바이오 공동창업자 7인 중 한 명이다. 최고기술책임자(CTO)로서 리가켐바이오 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 초석을 다진 인물이기도 하다.10여년간 리가켐바이오에 몸을 담았던 박 대표가 인투셀을 세운 건 2015년이다. 그는 인투셀 창업 당시 리가켐바이오를 전략적투자자(SI)로 맞이하면서 이목을 끌기도 했다. 리가켐바이오는 2015년 인투셀에 10억원을 초기 투자해 지분 7.9%(작년 말 기준 3.4%)를 취득했다.박 대표는 인투셀의 핵심 경쟁력으로 ▲ADC 분야 최고 전문가 집단 ▲독보적 링커-톡신 플랫폼 ▲3건의 기술수출 이력 등을 꼽았다.인투셀 핵심 연구개발(R&D) 인력을 보면 박 대표를 포함해 박사 9명, 석사 28명 등 총 37명으로 구성돼 있다. 이 가운데 문성주 전무는 미국 이뮤노메딕스에서 근무하면서 ADC 유방암 치료제 '트로델비' 개발을 이끈 인물로 유명하다. 트로델비는 현재까지 FDA 승인을 받은 총 12개 ADC 약물 중 하나다. 문 전무는 트로델비 관련 논문의 제1저자로 이름을 올린 데다 ADC 국제 특허 논문만 10편 이상 발표한 ADC 전문가다. 문 전무는 2021년 인투셀에 합류해 현재 최고전략책임자(CSO)를 맡고 있다.인투셀이 내세우는 가장 큰 경쟁력은 박 대표가 개발한 링커 플랫폼 '오파스'다. 링커는 항체를 붙이는 왼쪽 링커와 약물을 붙이는 오른쪽 링커로 나뉘는데 오파스는 오른쪽 링커에 특화한 기술이다. 이 링커 기술은 글로벌 빅파마도 번번이 개발에 실패할 정도로 개발이 까다롭다고 알려진 영역이다.박 대표는 "오른쪽 링커 기술은 체내에서 약물이 순환하는 동안 안정해야 하는 동시에 원활한 위치에 빨리 끊어져야 하는 상반된 두 성질을 만족해야 하기 때문에 개발이 쉽지 않다"면서 "전 세계적으로 해당 기술을 보유한 업체는 시젠(Seagen)과 인투셀 정도로, 현존하는 기술이 많지 않다"고 했다.오파스의 가장 큰 장점은 범용성이다. 기존 링커 기술은 아민 계열 약물만 접합할 수 있다. 시젠 역시 아민 계열 약물 접합에 특화돼 있다. 오파스는 페놀 계열 약물까지 접합할 수 있는 범용성을 갖췄다는 게 박 대표의 설명이다.이에 더해 'PMT'(Payload Modification Technology)도 인투셀의 주요 플랫폼이다. 항원이 없는 정상세포에 막을 씌워 강한 독성을 가진 약물이 정상세포로 침투하는 걸 최소화한 기술이다. 이로써 약효가 보이기 시작하는 용량과 부작용이 나타나는 용량의 차이를 뜻하는 치료지수(TI)를 늘렸다. 오파스에 기반해 새로운 페놀기 구조 켐토테킨 계열 약물을 적용한 독자 약물 플랫폼 '넥사테칸'도 확보했다.박 대표는 "넥사테칸은 엔허투 등 경쟁 약물 대비 우수한 활성과 안정성을 갖춘 차세대 ADC 페이로드로 평가받는다"면서 "이외 이중항체 ADC와 유사한 이중 타깃 기반 신규 모달리티 리간디드 ADC, 중성 작용기에 적용 가능한 혁신적 링커 기술 등으로 연구 영역을 확장할 것"이라고 했다.인투셀 주요 파이프라인 현황(자료: 인투셀) 이 같은 기술력을 앞세워 인투셀은 상장 전 세 건의 기술수출 성과를 만들어냈다. 2023년 초 스위스 ADC테라퓨틱스에 자사 플랫폼을 기술수출한 데 이어 같은 해 말 삼성바이오에피스와 공동연구계약(RCA)을 맺었다. 최대 5개 타깃을 대상으로 인투셀 플랫폼 기술을 적용한 ADC 신약 후보물질을 개발하는 게 골자다. 지난해 10월에는 에이비엘바이오에 ADC 플랫폼 기술을 이전했다.인투셀은 공모 예정 주식 150만주를 포함해 총 1482만9094주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만2500원에서 1만7000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 188억~255억원, 예상 시가총액은 1854억~2521억원이다.인투셀은 IPO로 모집한 공모 자금을 대부분 연구개발(R&D) 비용에 투입할 계획이다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 182억원을 임상과 연구 인력 인건비 등에 사용한다. 세부적으로 R&D 비용에는 핵심 파이프라인 임상을 위한 시료 생산 비용과 임상시험수탁(CRO) 비용 등과 차기 플랫폼 평가를 위한 시험 분석 비용 등을 포함했다.이를 통해 2030년대까지 인투셀 기술을 적용한 신약 10개를 탄생시키고 시가총액 10조원을 달성하겠다는 포부다. 올해까지 누적 5건의 기술사업화를 달성하고 이후 매년 2~3건의 기술수출 실적을 달성해 오는 2028년까지 누적 10건의 기술수출 이력을 만들겠다는 구상이다.인투셀은 오는 29일부터 내달 8일까지 7영업일 동안 수요예측을 진행한다. 이후 5월 12일 최종 공모가를 확정한 뒤 같은 달 13~14일 이틀간 기관투자자와 일반투자자를 대상으로 청약을 실시, 5월 중 코스닥에 입성할 예정이다. 상장주관사는 미래에셋증권이다.박 대표는 "상장 전부터 의미 있는 기술사업화 성과를 이뤄낸 만큼 상장 이후에는 재무 안정성과 주주가치 제고에 더욱 힘쓸 것"이라며 "인투셀의 기술력과 성장성이 시장에서 온전히 평가받을 수 있도록 많은 관심과 성원을 부탁한다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 경구용 GLP-1 계열 비만신약 등장이 임박했다. 노보노디스크는 최근 경구용 비만 신약후보물질의 임상3상을 종료하고 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료했다.노보노디스크와 경쟁 중인 일라이릴리도 젭바운드 후속으로 GLP-1 계열 경구용 신약후보물질 올포글리프론을 개발 중이다. 릴리는 임상3상에서 유의미한 체중 감량 효과를 확인했다. 또 바이킹테라퓨틱스, 일동제약, 디앤디파마텍 등 국내외 제약사들도 GLP-1 경구제 개발에 한창이다.노보·릴리 나란히 임상3상 종료28일 관련 업계에 따르면 노보노디스크는 경구용 세마글루타이드 성분 비만 신약후보물질의 임상3상을 마치고 최근 FDA에 허가 신청을 완료했다.삭센다·위고비·젭바운드 등 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 이후로, 제약업계는 제형 변경에 앞다퉈 나서고 있다. 기존 약물인 삭센다의 경우 1일 1회 투여, 위고비와 젭바운드는 주 1회 주사로 투여해야 한다. 경구제가 상용화될 경우 복약편의성에서 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 예상되는 이유다.노보노디스크는 세마글루타이드 성분 당뇨병 경구제인 리벨서스를 개발한 이후 경구용 비만신약 개발에도 착수했다.노보노디스크는 경구용 세마글루타이드 성분의 체중감량 효과를 확인한 OASIS1 임상에서 이 성분의 50mg 용량이 위약 대비 68주 동안 체중을 약 15% 줄일 수 있음을 입증했다. 이는 위약군과 비교했을 때 통계적으로 유의미한 결과였고, 안전성 측면에서의 이상반응도 기존 주사제 임상결과와 유사했다.노보노디스크는 경쟁에서 앞서기 위해 GLP-1과 아밀린 유사체 복합 경구제도 개발 중이다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 이 신약후보물질의 12주차 평균 체중감량 효과는 12%인 것으로 나타났다.일라이릴리도 최근 경구용 GLP-1 제제의 임상3상 연구 결과를 공개했다. 릴리가 개발 중인 오포글리프론은 당화혈색소(HbA1c)와 체중 감량에 동시 효과를 보였다.ACHIEVE-1로 명명된 임상3상 연구에서 오포글리프론 36mg(1일 1회 복용)은 40주간 당화혈색소를 평균 1.5% 낮추는 효과를 보였다. 같은 기간 위약군은 0.1% 감소에 그쳤다. 또 오포글리프론 투여군은 평균체중감소율이 7.9%로 위약 투여군 1.6%과 뚜렷한 차이를 보였다.안전성 측면에서도 GLP-1 계열 특유의 위장관계 부작용 외에 뚜렷한 이상 반응은 관찰되지 않았다. 오포글리프론 36mg 용량에서 부작용으로 투약을 중단한 비율은 8%로, 위약군(1%) 대비 높았으나 대부분 경증에서 중등증 수준이었다. 간 독성 등 중대한 이상 반응은 없었다.릴리는 올해 말까지 오포글리프론의 비만 적응증에 대해 허가 신청을 준비 중이며, 당뇨병 적응증은 2026년 제출을 목표로 하고 있다.릴리는 오포글리프론을 앞세워 주사제 중심이었던 GLP-1 시장의 패러다임 전환을 노리고 있다. 오포글리프론이 제조 용이성과 공급 유연성까지 갖춘 경구형 소분자 약물이라는 점에서 의료현장에서도 반응이 클 것으로 릴리는 판단하고 있다. 실제로 릴리는 지난해부터 미국 내 생산 인프라 확장에 수천억원을 투자하며 오포글리프론의 글로벌 출시 준비에 착수한 상태다.노보노디스크·릴리 경구용 비만약 선두…바이킹·일동 등 국내외 제약사 추격세마글루타이드 성분 비만치료제 '위고비'와 당뇨병치료제 '오젬픽'노보노디스크, 릴리 외에도 바이킹테라퓨틱스, 일동제약, 디앤디파마텍 등도 경구용 GLP-1 개발에 한창이다.바이킹테라퓨틱스는 최근 GLP-1/인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)를 타깃하는 경구제 후보물질 ‘VK2735’ 임상1상 결과를 발표했다.이번 연구는 체질량지수(BMI)가 30㎏/㎡ 이상인 건강한 성인을 대상으로 28일 동안 1일 1회 VK2735를 투여해 안전성과 내약성을 평가했다.임상 결과, VK2735는 하루 최대 40mg의 용량으로 고무적인 안전성과 내약성을 입증했다. 자세히 살펴보면, VK2735 40mg은 기저시점 대비 체중 감소 효과가 최대 5.3%를 기록했다.안전성 측면에서 VK2735를 투여받은 피험자 중 모든 치료 관련 부작용은 경증 또는 중등증으로 보고됐다. 대다수(76%)는 경증으로 대표적인 비만약 부작용 중 하나인 구토는 보고되지 않았다.바이킹테라퓨틱스는 임상2상을 통해 VK2735의 가능성을 확인하겠다는 계획이다.일동제약그룹의 신약 연구개발 자회사 유노비아는 당뇨병·비만 등 대사질환을 타깃으로 하는 GLP-1 수용체 작용제 계열 신약 후보물질 ‘ID110521156’이 임상1상을 진행 중이다.ID110521156은 저분자 화합물을 기반으로 한 약물로, 회사 측은 기존의 대표적 치료제인 펩타이드 주사제와 비교해 뛰어난 생산성과 우수한 사용 편의성 등 뚜렷한 차별성을 내는 당뇨병·비만 분야의 경구용(먹는) 합성 신약으로 개발한다는 전략이다.앞서 유노비아는 비임상 효능·독성 평가를 통해 인슐린 분비와 혈당 조절과 관련한 유효성을 확인했다. 또 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성을 입증했으며, 최근 완료한 임상1상 단일용량상승시험(SAD)에서도 유망한 약물 특성을 확인했다.디앤디파마텍은 미국 멧세라와 경구용 비만약 개발에 나선다. 앞서 멧세라는 2023년 4월 디앤디파마텍과 GLP-1 계열 경구용 펩타이드 비만치료제 후보물질 'DD02S'와 경구용 GLP-1·GIP·글루카곤 수용체 삼중 작용제 비만치료제 후보물질 'DD03'의 권리를 도입하는 기술이전 계약을 맺었다.DD02S은 지난해 11월 북미 임상 1/2상에서 첫 환자 투여를 마쳤다. 디앤디파마텍은 DD02S 전임상에서 DD02S가 시판 중인 경구용 GLP-1 계열 비만 치료제 '리벨서스'(성분명 세마글루타이드)보다 12.5배 이상 높은 흡수율을 나타내는 점을 확인했다.

이서종 이사 [데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 조규석, 최지현)은 글로벌 사업·신성장 동력 확보를 위한 전략의 일환으로 한국노바티스와 에스씨엠생명과학에서 전략기획팀을 이끌었던 이서종 이사를 BD(Business Development)’ 담당 임원으로 영입했다고 28일 밝혔다.이서종 이사는 라이선스 인/아웃, 파트너사 관리(Alliance Management), 기술이전 전략 수립 및 실행, 신규 파이프라인 검토 및 분석 등 사업개발 전반에 걸쳐 풍부한 경험을 보유하고 있으며, 시장과 제품에 대한 통찰력 및 실행력에서 탁월한 평가를 받고 있다.삼진제약은 국내외 제약바이오기업과의 협업 프로젝트를 성공적으로 이끌어온 이서종 이사의 합류로 향후 다양한 신사업 기회 발굴과 기존 파이프라인의 경쟁력 강화에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있으며, 이를 통해 회사의 매출 증대는 물론 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 방침이다.이서종 이사는 “높은 성장 가능성으로 국내 제약산업에서 탄탄한 입지를 구축하고 있는 삼진제약과 새로운 도약을 함께하게 되어 매우 기쁘다”라며, “앞으로 그동안 쌓아온 경험과 역량을 바탕으로 글로벌 시장에서 삼진제약이 한 단계 더 도약할 수 있도록 사업개발 전략을 정교하게 설계하고 이를 적극 실행해 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 기업공개(IPO)를 추진 중인 유한양행 자회사 이뮨온시아가 금융당국 문턱을 넘었다. 네 차례 정정 끝에 증권신고서 효력을 인정받으면서다. 이뮨온시아는 이번 공모로 조달한 자금을 연구개발(R&D)에 투입, 국산 1호 면역항암제 상용화에 속도를 낸다는 포부다.28일 금융감독원에 따르면 이날부터 이뮨온시아가 제출한 IPO 증권신고서 효력이 발생한다. 이뮨온시아는 4차 정정 끝에 금감원으로부터 증권신고서 효력을 인정받았다. 앞서 이뮨온시아는 지난 3월 첫 증권신고서를 제출한 바 있다.이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 설립한 합작사다. 2023년 말 유한양행이 소렌토 지분을 전량 인수하면서 67% 지분을 보유 중이다. 소렌토가 2000억 규모 손해배상소송에서 패소, 파산신청으로 법정관리에 들어가면서 유한양행이 소렌토 지분 전량을 인수했다.이뮨온시아의 목표는 면역항암제 출시다. 암세포는 면역세포의 공격을 피하는 '회피 능력'을 가진다. 면역관문이라는 속임수를 사용해 면역세포의 공격 신호를 차단하고 스스로를 정상 세포처럼 위장한다. 면역항암제는 이런 회피 기능을 차단해 면역세포가 제대로 작동하고 암을 효과적으로 공격하도록 하는 기전의 치료제다.이뮨온시아는 현재 PD-L1 표적 'IMC-001', CD47 표적 'IMC-002', CD47xPD-L1 동시 표적 'IMC-201' 등의 면역항암제 파이프라인을 보유 중이다. 이 중 개발 단계가 가장 빠른 건 IMC-001이다. IMC-001은 단독요법 임상 2상에서 객관적반응률(ORR) 79%, 완전반응률(CR) 58%를 기록, 탁월한 효능과 안전성을 입증했다.이뮨온시아가 예상하는 IMC-001 상용화 시점은 2029년께다. 제품화와 시장 진입까지 염두에 둔 종합 전략을 일찍이 실행하고 있다. 모회사 유한양행이 국내 독점적 유통업체(distributor)로 실시권 계약에 명시돼 있다. 이로써 품목허가 이후 유한양행이 약가와 급여 등재, 영업, 재고관리 등 역할을 담당하게 된다.다만 전 세계 면역항암제 시장이 이미 포화상태라는 점은 극복해야 할 요소다. 현재 시장에서는 이미 여러 개의 PD-(L)1 면역항암제가 상용화돼 판매 중이며 폐암, 흑색종, 방광암 등 주요 적응증에서 경쟁이 치열한 상황이다. 현재 미국 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 받은 PD-(L)1 계열 약물은 총 10개로, 이 중 국내에서 승인받은 약물은 8개다. 특히 머크(MSD)의 키트루다는 폐암, 흑색종, 신세포암, 방광암 등 적응증을 30개 이상으로 확대하면서 면역항암제 시장 내 독보적인 입지를 구축하고 있다.후발주자로서 PD-(L)1 시장을 공략하기 위해 이뮨온시아가 내세우는 방안은 틈새시장 공략이다. 경쟁이 치열한 일반 암 대신 아무도 개발하지 않는 즉, 치료 옵션이 부족한 희귀암에서 먼저 품목허가를 받고, 바이오마커 기반 암종불문 고형암으로 적응증을 확대해나가는 전략이다.이뮨온시아는 NK·T 세포림프종을 적응증으로 설정하고 약물 효능이 잘 나타나도록 특정 유전자 특성을 가진 암 환자군을 선별해 면역항암제 시장을 공략할 계획이다. IMC-001을 허가받은 뒤 이를 기반으로 차세대 항체 개발에도 속도를 낸다. 이중항체 면역항암제 파이프라인 등으로 개발 영역을 넓히면서 면역항암제 시장에서 입지를 강화한다는 구상이다.이뮨온시아 주요 파이프라인 개요(자료: 이뮨온시아) 이외 IMC-002 역시 이뮨온시아의 핵심 파이프라인으로 꼽힌다. 이뮨온시아는 지난 2021년 중국 3D메디슨에 IMC-002의 중국 내 개발·판매 권리를 계약금 800만 달러를 포함 총 4억7050만 달러 규모로 기술수출했다. IMC-002은 암세포 내 CD47과 대식세포 신호를 차단하는 기전으로 임상 1b상 단계다.몇 년 전까지만 해도 CD47 표적 면역항암제는 PD-(L)1 다음 유망주로 주목을 받았던 분야다. CD47은 대부분 암세포에서 과발현하는 만큼, 기존 치료제의 한계를 보완할 수 있을 것이라는 기대가 나왔다. 하지만 미국 애브비, 길리어드 사이언스, 화이자 등 글로벌 빅파마가 연달아 CD47 표적 면역항암제 개발을 중단하면서 개발 성공 가능성에 대한 회의론도 커지는 분위기다.이뮨온시아 측은 빅파마들의 임상 중단이 오히려 기회라는 입장이다. 이뮨온시아는 CD47 표적 면역항암제의 부작용 문제를 해결하기 위해 암세포와 정상세포를 구별해 선택적으로 결합할 수 있는 항체를 발굴하는 데 집중해왔다. 그 결과 찾아낸 항체가 IMC-002다. IMC-002는 암세포에는 강하게 결합하면서도 적혈구에는 거의 결합하지 않는다는 게 회사 측 설명이다. 이뮨온시아는 오는 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 IMC-002 임상 1b상의 효능과 안전성 데이터 결과를 발표할 예정이다.이뮨온시아의 공모 예정 주식 수는 914만482주다. 공모 구조는 신주 발행 없이 100% 구주매출 형태다. 구주 매출 대상은 이뮨온시아가 보유한 자사주다. 구주매출이긴 하지만 자사주 물량을 내놓은 만큼, 특정 개인에게 공모주 금액이 돌아가지 않고 공모로 조달한 자금이 온전히 회사로 유입된다.이뮨온시아는 이번 IPO 과정에서 1주당 희망 공모가를 3000원에서 3600원으로 제시했다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 274억~329억원, 예상 시가총액은 약 2190억~2628억원 수준이다.이뮨온시아는 IPO로 확보한 공모 자금을 R&D 비용에 투입할 계획이다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 262억원을 임상과 연구 인력 확충 등에 사용한다. 세부적으로 임상·허가 관련 비용에 66억원, R&D 위탁연구비용에 26억원, 생산공정·품질관리(CMC)에 136억원 등을 배정했다. 이를 통해 첫 번째 국산 면역항암제를 상용화시키겠다는 포부다.이뮨온시아는 증권신고서 효력 발생 4영업일 전인 지난 22일부터 수요예측에 돌입했다. 이뮨온시아는 이날까지 수요예측을 받은 뒤 오는 30일 최종 공모가를 확정한다. 이후 내달 7일부터 8일까지 이틀간 기관투자자와 일반투자자를 대상으로 청약을 실시, 내달 중 코스닥에 입성하는 걸 목표로 한다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.

[데일리팜=차지현 기자] 와이투솔루션 미국 합작법인 룩사 바이오테크놀로지는 세계 최대 규모 안과 학회(ARVO 2025)에 참가해 건성 황반변성 세포치료제 후보물질 'RPESC-RPE-4W'의 임상 연구 결과를 발표한다고 28일 밝혔다.ARVO는 매년 5월 미국에서 개최하는 안과와 시과학 분야 최고학술대회다. 전세계 안과의사와 연구진, 글로벌 기업들이 참석해 최신 연구동향 및 연구논문 등을 공유한다. 올해는 미국 유타주 솔트레이크시티에서 오는 내달 4일부터 8일(현지 시각)까지 진행된다.룩사는 이번 ARVO에서 RPESC-RPE-4W 임상 1/2a상 코호트 1 데이터를 발표할 예정이다. 임상 데이터 발표를 통해 건성 황반변성 치료제의 안전성과 시력 개선 효과를 입증하고, 자사 치료제 경쟁력을 알리겠다는 계획이다.오종민 룩사 공동 대표는 "세계적인 안과 학회 ARVO에서 RPESC-RPE-4W 중간 임상 결과를 발표할 수 있어 영광"이라며 "신속한 치료제 개발을 위해 캘리포니아 2곳에 추가 임상 사이트 오픈을 완료했고 연내 임상 1/2a상 투약 완료를 목표로 임상을 진행 중"이라고 했다.룩사는 와이투솔루션이 2019년 투자, 미국 최초 독립적인 줄기세포 연구소 NSCI와 공동으로 설립한 미국 합작사다. 현재 와이투솔루션이 지분 50%를 보유 중이다. NSCI를 설립한 샐리 템플 박사가 룩사 공동 설립자이자 최고 연구 책임자로 재임하고 있다. 샐리 템플 박사는 성인 중추신경계에서 신경줄기세포를 최초로 규명한 줄기 세포 분야 세계적인 권위자로 세계 줄기세포 연구학회(ISCCR)의 회장을 역임한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 헬시플레저 트렌드 확산과 함께 건강관리의 중요성이 더욱 부각되면서 비타민C, 비타민D, 프로바이오틱스 등 면역력 증진을 위한 건강기능식품 수요가 꾸준히 증가하고 있다.한국건강기능식품협회(KHFF)에 따르면 2024년 기준 국내 소비자의 건강기능식품 섭취 경험률은 77.8%에 달하며, 국내 건강기능식품 시장은 2030년 25조원 규모까지 성장할 것으로 전망되고 있다.이러한 추세 속에서 건강기능식품을 정기구독 형태로 꾸준히 섭취하는 소비 패턴이 새로운 트렌드로 자리잡고 있다. 바쁜 현대인들에게 건강관리는 일시적 선택이 아니라 지속적인 관리가 필요한 과제로, 정기구독 서비스는 이를 스마트하게 실현할 수 있는 해답이 될 수 있다.실제로 글로벌헬스케어 기업 헥토헬스케어(대표이사 김석진)의 프리미엄 프로바이오틱스 드시모네의 정기구독 건 수는 최근 1년 사이 150% 증가하며 눈에 띄는 성장세를 보였다. 이런 긍정적인 흐름에 발맞춰, 헥토헬스케어는 정기구독 고객을 대상으로 다양한 혜택을 제공하며 고객 만족도를 꾸준히 끌어올리고 있다.정기구독 1회차는 무조건 40% 할인 혜택이 적용되며, 2회차부터는 기본 40% 할인에 더해 드시모네몰 앱 쿠폰을 통해 10% 추가 할인까지 받을 수 있다. 또한, 정기구독 기간 중 ‘제품 변경’과 ‘건너뛰기’ 기능을 제공해 고객의 생활 패턴에 맞춘 유연한 구독서비스 운영으로 호응을 얻고 있다.정기구독 서비스는 자신에게 꼭 맞는 건강기능식품을 선택해, 한 번의 주문으로 지속적으로 받아볼 수 있어, 구매 번거로움을 줄이고, 섭취 누락을 방지해 꾸준한 건강관리에 효과적이다.헥토헬스케어의 프리미엄 프로바이오틱스 ‘드시모네’는 장 건강에 유익한 8가지 생균을 이상적으로 배합한 드시모네 포뮬러를 원료로 개발됐다. 세계적인 유산균 권위자이자 의사인 이탈리아의 클라우디오 드시모네(Claudio De Simone) 교수가 개발한 드시모네 포뮬러는 식약처로부터 ‘장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음’을 개별인정 받았으며 전 세계적으로도 260편 이상의 SCI 등재 논문을 통해 우수성과 안전성을 인정받고 있다.헥토헬스케어 관계자는 “‘드시모네 4500’, ‘드시모네1200’, 드시모네 키즈 제품들 위주로 많은 분들이 정기구독에 관심 보여주고 있다. 드시모네의 정기구독 서비스를 통해 더욱 스마트하고 체계적인 건강 관리를 시작해보시길 바란다” 고 말했다.한편, 삶의 균형을 위한 글로벌헬스케어 기업 헥토헬스케어는 최근 ‘닥터브레스 구강유산균’을 출시하며 제품 라인업을 강화했다. 해당 제품은 드시모네 교수가 개발한 레비락토바실러스 브레비스(L. brevis CD2)와 건강한 한국인에서 유래한 특허 받은 균주 리모시락토바실러스 퍼멘텀(L. fermentum BELF11)를 이상적으로 배합한 덴티움 포뮬러를 함유했다. 특히 미국 인디애나 대학교 치주과 교수이자 치과의사 출신인 구강 전문가 김석진 대표가 균주개발에 참여, 브랜드의 전문성을 더했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 무상 공급이 중단된 뒤 원외처방 시장에 진입한 화이자의 코로나 치료제 ‘팍스로비드’가 지난 1분기 82억원의 처방실적을 올린 것으로 나타났다.급여권 진입으로 원외처방 시장에서의 공급이 본격화한 작년 4분기 41억원 대비 3개월 새 2배 늘었다. 연초 코로나 환자가 일시적으로 늘어난 데 따른 영향으로 풀이된다.28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 화이자 팍스로비드는 지난 1분기 원외처방 시장에서 81억원의 실적을 올렸다.팍스로비드는 코로나 팬데믹이 한창이던 2021년 12월 긴급사용승인을 통해 국내 도입됐다. 이어 임상 3상(치료적 확증 임상시험)을 거쳐 2023년 7월엔 정식 품목허가를 획득했다. 팬데믹 상황에서 도입된 만큼 정부가 화이자로부터 구매해 무상으로 공급했다.그러나 2023년 5월 국내에서 팬데믹 상황이 공식 종료되고, 작년 6월엔 정부가 신규물량 공급을 중단했다. 정부가 신규물량 공급을 중단하면서 팍스로비드는 일반 처방시장으로 편입됐다.이어 작년 10월부터는 팍스로비드의 급여가 결정되면서 처방이 본격화했다. 급여상한액은 94만1940원, 환자 본인부담금은 5%로 결정됐다. 환자는 5만원 내외의 본인부담금으로 팍스로비드를 처방받았다. 작년 4분기 팍스로비드는 국내에서 41억원의 처방실적을 기록했다. 이어 올해 1분기엔 82억원으로 3개월 만에 처방실적이 2배 증가했다.올해 초 일시적인 코로나 확산에 따른 결과로 풀이된다. 질병관리청의 코로나 주간 발생현황에 따르면, 표본감시 대상 병원급 이상 의료기관 221개소에서 신고된 코로나19 입원 환자수는 작년 4분기 내내 평균 70명 수준으로 유지됐으나, 12월 마지막 주에 111명으로 급증했다.이어 올해 1월 첫째 주 142명, 둘째 주 138명으로 더욱 늘었다. 이후 점차 유행이 누그러졌으나, 3월 들어 다시 증가하는 양상이다. 3월 내내 코로나 입원환자수가 100명 이상으로 유지됐으며, 특히 3월 셋째 주엔 178명까지 증가했다.2분기 이후의 팍스로비드의 처방실적은 4월 이후의 코로나 유행 상황에 따라 변화할 것으로 예상된다. 일단 4월 들어선 코로나 입원환자가 3월 대비 더욱 증가한 상황이다. 4월 첫째 주 159명, 둘째 주 185명, 셋째 주 173명 등이다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해도 국내 임상시험 승인 감소 흐름이 이어지는 분위기다. 지난해의 경우 5년 만에 임상승인 건수가 1000건 아래로 떨어진 데 이어, 올해 1분기엔 전년대비 임상승인 건수가 20% 감소한 것으로 나타났다.제약업계에선 바이오 업종에 대한 투자 위축과 의정 갈등에 따른 의료대란 장기화, 임상시험 비용의 전반적인 상승 등이 복합적으로 작용한 결과라는 분석이 나온다.28일 식품의약품안전처에 따르면 올 1분기 생동성시험 포함 임상시험계획 승인 건수는 총 210건이다. 전년 동기 대비 약 20% 감소한 수치다. 작년 1분기 식약처 승인을 받은 임상시험계획은 262건이었다.임상 단계별로 나눠볼 때 임상 2상 단계 승인 건수가 가장 큰 폭으로 감소했다. 올 1분기 2상 승인 건수는 34건으로 전년 23건보다 48% 줄었다. 같은 기간 1상과 3상 승인 건수는 각각 47건과 40건으로 집계됐다. 전년보다 1상은 29%, 3상은 25% 감소했다.식약처 임상시험계획 승인 건수는 2022년 이후 3년 간 감소세를 보이고 있다.최근 10년간 국내 임상시험계획 승인 건수는 2015년 674건에서 2016년 625건으로 감소한 뒤 2017년 655건, 2018년 712건, 2019년 973건, 2020년 1120건으로 꾸준히 늘었다. 임상시험 승인 건수는 코로나19 팬데믹이 창궐한 2021년 1349건을 기록, 정점을 찍었다.이후 2022년을 기점으로 임상시험 승인 건수 감소 흐름이 나타났다. 2022년 승인 건수는 1011건으로 전년보다 25% 감소했다. 2023년에는 1018건으로 전년과 비슷한 수준을 유지했다. 지난해 경우 승인 건수가 944건으로 감소, 5년 만에 임상시험계획 승인 건수가 1000건 아래로 떨어졌다.(자료: 식품의약품안전처) 제약바이오업계에서는 자금조달 환경 악화와 의정갈등 장기화에 따른 임상 차질, 임상 운영 환경 부담 증가 등이 국내 임상 승인 건수 감소에 복합적으로 영향을 미쳤다는 분석이 나온다.엔데믹 이후 바이오 섹터에 대한 투자심리가 급격히 위축됐다. 벤처캐피탈협회에 따르면 바이오·의료 분야 신규 투자금액은 2022년 1조1058억원으로 전년보다 34% 이상 급감했다. 이어 2023년에도 8844억원으로 전년보다 20% 줄었다.투자심리 위축으로 자금이 부족해지면서 비핵심 과제 파이프라인을 정리하는 신약개발 바이오텍이 속속 등장했다. 연구개발비 집행을 줄이기 위해 임상 진입을 늦추거나, 기존 임상 중단 또는 병합하는 사례도 늘었다.실제 LG화학은 통풍 치료제 'LC350189'의 글로벌 임상 3상을 자진 중단한다고 지난달 공시했다. 시장 조사 결과 투자 비용 회수 등 경제성 측면에서 불확실성이 커진 데 따라 성장 가능성이 높은 항암 신약 파이프라인 확대에 집중하겠다는 계획이다.이에 앞서 지놈앤컴퍼니도 마이크로바이옴 면역항암 치료제 'GEN-001'의 담도암 환자 대상 국내 임상 2상을 조기 종료한다고 밝힌 바 있다. 이는 마이크로바이옴 기반 항암제 개발 시장의 변화에 따른 전략적 판단으로, 현재까지 확보한 마이크로바이옴 항암제 임상 데이터를 기반으로 기능성 제품 등 다른 방법을 모색하겠다는 게 회사 측 설명이다.이외에도 에스바이오메딕스, 셀리드, 에이비엘바이오, 보로노이, 메드팩토 등이 '선택과 집중'에 따라 일부 파이프라인 개발 중단을 결정하거나 임상 계획을 변경했다. 이 같은 전략 변화로 인해 전반적인 임상시험 승인 신청과 승인 건수가 감소했다는 설명이다.임상 운영 환경 부담이 증가한 것도 임상 승인 건수 감소의 원인으로 지목된다. 팬데믹 이후 환자 리크루팅 비용, 임상시험 보험료, 임상시험수탁기관(CRO) 수수료 등 임상시험 관련 비용이 전반적으로 상승했다. 특히 해외 임상을 추진 중인 바이오텍의 경우 환율 리스크가 곧 비용 리스크로 이어지고 있다. 고금리 기조 하에서 임상 지연이나 임상 규모 축소 등이 증가했다는 분석이다.이에 더해 지난해엔 의료대란까지 겹쳤다. 연초 정부의 의대정원 확대 계획에 반발해, 전공의들이 집단 파업에 나섰다. 전공의들이 의료현장을 떠나면서 주요 대학병원에서 교수와 전임의들의 업무가 과중됐다. 이에 따라 각 병원에서 진행하던 임상시험도 차질을 빚기 시작했다. 이러한 상황이 지난해 내내 이어지면서 기업들은 당초 임상 계획을 수정 혹은 연기해야 했다.일각에서는 임상 시험 건수가 회복되기까지 다소 시간이 필요할 것으로 전망한다. 글로벌 투자 심리가 일부 회복되고 있으나 바이오 업종에 대한 자금 유입은 여전히 제한적인 상황인다. 또 혁신성이 뚜렷하거나 플랫폼 검증이 끝난 기업 위주로 자금이 몰리고 있는 만큼, 전반적인 임상 수가 예전 수준으로 빠르게 회복되기 어려울 것이라는 시각이다.바이오 업계 관계자는 "최근 2~3년 동안 글로벌 정세가 워낙 불안정하다 보니, 임상시험을 계획하는 기업 입장에선 비용·일정·지역 리스크까지 세 가지를 동시에 고려해야 하는 상황이 됐다"면서 "특히 환율이나 CRO 비용 같은 외부 변수는 기업이 통제할 수 없는 영역인데, 이런 불확실성이 누적되면서 임상을 아예 미루거나 축소하는 사례가 늘었다"고 했다.