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삼성메디슨, AI 초음파 리딩기업…글로벌 입지 확대

[데일리팜=황병우 기자] 삼성메디슨이 국내를 넘어 글로벌 초음파 진단기기 시장에서 빠르게 입지를 넓혀가고 있다.기술 혁신과 사업 구조의 유기적 연계를 기반으로 글로벌 메디컬 이미징 시장 내 존재감을 키우는 모습이다.특히 AI 기반 초음파 영상기술을 앞세운 전략이 주목받고 있으며, 주요 제품의 글로벌 진출 성과와 ESG를 포함한 장기 성장 계획도 가시화되는 분위기다.매출 6000억 눈앞…프리미엄+범용 전략 '쌍끌이 성장' 1985년 설립된 삼성메디슨은 현재 삼성전자 의료기기사업부와 함께 그룹의 헬스케어 포트폴리오를 구성하고 있다.현재는 삼성전자 의료기기사업부와 함께 초음파 진단기기, 디지털 엑스레이 등 의료영상기기를 포트폴리오에 포함해 글로벌 사업을 전개 중이다.전 세계 14개 법인을 기반으로 매출의 약 80%를 해외에서 거두고 있으며, 국내 본사에서 상품 기획부터 생산, 평가, 서비스까지 모든 프로세스를 통합적으로 운영해 민첩한 의사결정을 실현하고 있다.글로벌 성장을 견인하는 핵심 축은 AI 기술을 접목한 프리미엄 제품이다. 대표 제품 HERA Z20은 산부인과용 초음파 장비로, 실시간 자동 단면 분류 기능인 '라이브뷰어시스트(Live ViewAssist)', 3D 영상 기반 자동 구조 분할 기능인 '이지볼륨(EzVolume)' 등 진단 보조 기능을 탑재했다.삼성의료기기 글로벌 담당 섹터. 사용자별 환경을 반영한 '마이헤라(My HERA)'와, 흐릿한 태아 얼굴을 가상으로 구현하는 '포트레이트뷰(PortraitVue)' 기능도 주목받고 있다. 이 같은 기술은 초음파 검사 과정의 정확성과 직관성을 높이며 미국, 유럽 등 선진국 시장에서 경쟁력을 인정받고 있다.보급형 시장을 겨냥한 범용 제품 V5도 매출 성장의 또 다른 축이다. 얇은 디자인과 뛰어난 이동성을 바탕으로 영상의학, 비뇨기과, 근골격계 등 다양한 진료과에서 활용할 수 있는 다목적 플랫폼으로, AI 기반 영상 분석 기능을 내장해 검사의 효율성과 접근성을 높였다.삼성메디슨은 프리미엄(HERA)과 범용 중급형 V5 제품을 병행해 시장 전반을 포괄하는 제품군을 구성, 의료 환경별 수요 대응력을 강화하고 있다.이 같은 제품 전략은 실적에 반영되고 있다. 삼성메디슨은 2022년 매출 4851억원, 2023년 5174억원을 기록한 데 이어, 2024년에는 5709억원으로 역대 최대 실적을 달성했다. 2025년에는 매출 6000억원 돌파를 새로운 목표로 제시한 상태다.영업이익의 경우 2023년 863억원에서 2024년 870억원으로 소폭 상승했지만, 이는 AI 스타트업 소니오 인수에 따른 일시적 회계 비용 반영 등 투자 확대의 영향이라는 게 회사의 설명이다. 실제로 삼성메디슨은 2024년 9월 프랑스 산부인과용 AI 소프트웨어 기업 소니오 지분 100%를 약 1315억원에 인수하며 대규모 투자에 나섰다.이처럼 R&D 투자를 늘리면서도 매출 성장세를 이어간 결과, 삼성메디슨의 2024년 영업이익률은 약 13.9%로 양호한 수익성을 유지했다.선진국 뚫고 신흥국 넓히고…글로벌 확장 가속도주목할 점은 전 세계 초음파 진단기기 시장이 정체된 가운데서도 삼성메디슨이 글로벌 점유율을 꾸준히 확대하고 있다는 점이다.글로벌 초음파 시장은 GE 헬스케어, 필립스, 캐논 등 소위 '빅3' 기업이 선도하는 성숙 시장으로, 삼성의 점유율은 아직 약 8%대에 머물러 있다그런데도 삼성메디슨은 공격적인 글로벌 행보로 매년 두 자릿수 성장률을 달성하며 경쟁사 대비 점유율을 높여가는 추세다.여기에는 미국 대형 산부인과 네트워크와의 계약 확대, 유럽 및 중동 공공 조달 시장 수주가 매출 증가의 핵심으로 꼽힌다. 선진시장 공략과 신흥시장 개척을 병행하는 전략으로 돌파구를 마련하고 있다는 의미다. 삼성메디슨은 RSNA 2024 전시 등 브랜드 이미지를 높이기 위한 홍보에도 힘쓰고 있다. 지난해부터 미국 시장에서 성과가 두드러졌는데, 미국 대형 산부인과 체인병원에 처음 진입하며 매출 저변을 넓혔다.또 삼성메디슨은 AI 진단 기술과 사용자 편의성을 앞세운 차별화 전략으로 점유율을 점진적으로 확대하고 있다. 글로벌 학회 참석, 현지 특화 마케팅, 현지 고객 피드백을 반영한 제품 개발도 경쟁력을 높이는 요인으로 꼽힌다.올해도 산부인과용 HERA& 160;Z20의 해외 판매를 공격적으로 확대하는 한편, 비뇨기과·영상의학과 등 진료과별 특화 제품 출시를 가속화해 목표 달성에 차질이 없도록 한다는 계획이다기술에 녹인 ESG…진단기기 산업에 새 기준 제시삼성메디슨은 지속가능경영(ESG) 측면에서도 제품 기획 단계부터 환경과 사회적 가치를 고려한 노력을 기울이고 있다.대표적으로 HERA& 160;Z20에는 친환경 가치 실현을 위한 여러 시도가 담겼다. 50% 이상 재활용 레진을 적용했고, 본체 크기를 53% 줄여 플라스틱 사용과 부품 수를 대폭 감소시켰다.또 전력 절감 설계와 친환경 종이 포장재 적용으로 2023년까지 약 126톤의 플라스틱 저감 효과를 얻었다. 전시 부스에도 재활용 종이 소재의 전시대를 활용해 친환경 이미지를 강화하고 있다.삼성메디슨 프리미엄 초음파 진단기기 HERA Z20에 ESG 경영을 접목하고 있다.디지털 혁신을 통한 의료 접근성 향상 측면에서 원격 협진을 위한 클라우드 기반 진단 솔루션 소노싱크(SonoSync)도 ESG 측면에서 주목할 만한 기술이다.실시간 영상 공유, 음성 및 채팅 소통, 원격 장비 제어 기능을 통해 의료 접근성이 낮은 지역에서도 전문 진료가 가능하도록 돕는다. 이는 단순한 기술 개발을 넘어 의료 격차 해소라는 사회적 가치로도 확장된다.사회공헌 활동도 이어지고 있다. 임직원이 사원증 태그만으로 기부에 참여하는 '나눔 키오스크'는 삼성메디슨의 대표적인 참여형 캠페인으로, 모인 기부금은 희귀질환 및 중증질환 아동 지원에 활용된다.삼성메디슨은 이를 통해 내부 구성원의 ESG 실천 참여를 유도하고, 지속 가능한 조직 문화 정착에 나서고 있다.기술력과 지속가능성을 모두 강화하고 있는 삼성메디슨은 앞으로도 'AI 기반 초음파 명가'로서의 위상을 다지며 글로벌 시장 공략을 가속할 전망이다. 단순한 수출 확대를 넘어, 기술로 의료의 격차를 줄이고 시장의 기준을 바꾸는 행보에 업계의 시선이 쏠리고 있다.

2025-05-09 06:00:39

황병우
최초 방광암 표적항암제 '발베사', 급여 진전 주목

[데일리팜=어윤호 기자] 방광암 신약 '발베사'가 보험급여 등재로 향하는 첫 관문을 넘어섰다.관련 업계에 따르면 최근 한국얀센의 FGFR억제 기전 요로상피암치료제(방광암) 발베사(얼다피티닙)는 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다.통과 적응증은 '이전에 최소 한가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료'이다.발베사의 2022년 국내 허가 당시 적응증은 'FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서, 백금 기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행됐거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자 치료'이다.그러나 발베사 허가 후 1차요법과 2차요법에서 PD-1, PD-L1 저해 기전의 면역항암제가 허가되면서, 앞단에 이들 약제를 사용한 환자에서 발베사의 유효성 입증이 필요해 졌다.이같은 상황은 발베사의 3상 THOR 연구가 공개되면서 해결 가능성을 보였다. 면역항암제를 포함한 1~2차 치료 후 질병이 진행된 FGFR3/2 변이가 있는 전이성 요로상피암종 환자를 대상으로 발베사와 화학요법을 비교해 전체생존기간(OS, Overall survival)의 연장 혜택을 입증한 것이다.THOR 연구 결과에 따르면, 추적관찰기간 중앙값 15.9개월 동안 발베사 치료군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.1개월로 나타나 화학요법군의 7.8개월과 비교해 사망 위험을 36% 감소시켰다.해당 연구 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)의 경우 지난 1월 발베사의 정식 허가 전환을 승인했으며, 최초 허가보다 제한된 조건으로 허가사항이 설정됐다.유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 역시 최근 발베사의 적응증 확대를 권고했다. 얀센 한국법인은 국내 식약처에도 THOR 연구 결과를 추가 제출했다.그리고 이같은 성과는 이번 암질심 통과로 이어졌다. 발베사가 연내 급여 등재를 이루고 실질적인 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 방광암은 표적항암제가 전무했던 대표적인 암이다.발베사는 FGFR(섬유아세포성장인자수용체) 억제라는 새로운 기전으로 방광암 첫 표적항암제로 등극했다. FGFR은 암세포 성장에 관여하는 생체신호 중 하나로 여러 암종과 연관돼 있다. 특히 방광암에서 FGFR 변이가 흔히 관찰되는데, 환자 중 20~30% 정도가 변이를 지닌 것으로 알려졌다.

2025-05-09 06:00:33

어윤호
정우신약 콘드로티, 1천억대 관절염 시장 도전장

[데일리팜=노병철 기자] 정우신약이 최근 퇴행성관절염치료제 콘드로티정(ChondroT)에 대한 임상3상 IND 승인을 획득하며 제품 상용화 기대감이 고조되고 있다.콘드로티정은 18종의 한약재로 구성된 강활제통음을 기성 10종 한의서 문헌연구와 바이오 인포메틱스 기법을 이용해 4개의 후보군을 선정, 각각 실험실·동물실험 연구를 통해 가장 효과가 높은 5종의 한약재로 구성한 천연물의약품이다.정우신약은 임상실험을 통해 해당 약물이 MMP-1을 억제함으로써 연골세포를 보호하고, COX-2, iNOS의 발현을 억제해 프로스타글란딘을 억제하고, 염증성 사이토카인 TNF-α, IL-6, IL-1β의 분비를 제어함으로써 연골세포 보호효과와 항염증작용이 있는 것이 특징인 약리기전을 갖고 있다.동물모델에서도 안전성과 유효성을 확인, 인도메타신으로 유발된 흰쥐의 위장장애에 대해서도 위점막손상을 감소시키는 것으로 관찰됐다.정우신약은 콘드로티정의 염증성 관절질환 예방 또는 치료용 한약재 추출물 및 그 제조방법의 특허권자로 등록, 골관절염 치료제로서 2017~2019년까지 임상 2상-a를 실시해 최적의 용량군을 찾고 이에 대한 안전성과 유효성을 확인한 바 있다.아울러 이 약물은 2021년 한국보건산업진흥원 한의기반융합기수개발사업 '새로운 한약제제 신규 적응증 발굴 임상2상' 연구과제에 선정, 정부지원금 12억5000만원의 연구과제비를 지원받아 임상2상-b를 수행했다.한의기반융합기술개발사업은 보건복지부의 한의약진흥사업으로 기존 처방 중 신규 효능군 개발·새로운 조성 및 임상시험을 통한 우수한 한약제제를 개발하기 위한 국책과제다.콘드로티정 임상2상 결과 데이터. 이 약물의 휴식·활동 시 통증변수는 베이스라인 대비 100mm Pain VAS(시각 아날로그 평가척도) 변화량 차이가 약 15이상을 나타냈다. 박은경 정우신약 연구소장은 "관절염과 관련된 천연물의약품 상당수 시장에 출시돼 있지만 콘드로티정은 추출용매로서 알코올 성분을 사용하지 않고 PW(정제수) 추출로 제조된 주성분으로서 차별점을 가진다"고 밝혔다.정우채 정우신약 총괄기획실장도 "정우신약은 콘드로티정이 조인스정, 신바로정, 레일라정 뒤를 이을 천연물의약품으로서 고령화 시대에 맞는 국민의 건강에 기여할 수 있도록 연구개발에 아낌없는 투자를 진행해 나갈 것"이라고 말했다.콘드로티정은 임상2상 결과가 대조약 대비 안전·유효성 등 모든 평가변수에서 유의한 평가 결과를 얻었다.주요 평가변수로서 휴식·활동 시의 통증변수는 베이스라인 대비 100mm Pain VAS(시각 아날로그 평가척도) 변화량 차이가 약 15이상을 나타냈다.임상 2상(b)에서도 AE(이상반응)·SAE(중대이상반응) 등의 사례가 나타나지 않았으며, 26주 경구반복투여 독성시험 결과 또한 적합으로 확인되어 천연물의 장점이 두드러졌다.한편 이번 임상3상 IND 승인으로 국내 중·대형제약사들은 정우신약과의 공동개발 제안이 이어지고 있으며, 향후 3년 내 제품화를 목표로 하고 있다.

2025-05-09 06:00:22

노병철
동성제약, 자사주 처분·신주발행 금지 가처분 피소

[데일리팜=이석준 기자] 경영권 분쟁에 휩싸인 동성제약은 지난 5월 1일 ‘이사의 위법행위 유지 가처분’ 소송이 제기됐다고 8일 공시했다. 관할법원은 서울북부지방법원이다.신청인(이양구외1명)은 법원이 이사행위 유지청구 본안소송에서 판결을 확정할 때까지 채무자인 세 명의 이사(나원균, 원용민, 남궁광)가 동성제약의 자사주 제3자 처분 및 질권 설정, 전환사채·교환사채·신주인수권부사채의 발행, 제3자배정 방식 신주 발행 등의 행위를 일체 해서는 안 된다고 주장했다. 소송비용 역시 채무자들이 부담할 것을 요청했다.동성제약 측은 “해당 사안에 대해 법적 절차에 따라 대응할 예정”이라고 밝혔다. 이번 가처분 신청은 법원으로부터 5월 8일 송달됐다.동성제약은 경영권 분쟁 중이다.동성제약 최대주주는 최근(4월 23일) 브랜드리팩터링으로 변경됐다. 기존 최대주주이자 오너 2세 이양구(63) 회장이 보유주식 전량을 브랜드리팩터링으로 넘기면서다. 68년 오너 경영 체제의 마감이다. 오너 3세 나원균(39) 동성제약 단독대표는 반발하고 있다. 삼촌(이양구)과 조카(나원균)의 싸움이 본격화되고 있다.

2025-05-08 19:17:50

이석준
동성제약 "1억 규모 1차 부도…입금 완료"

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약은 기업은행 방학동 지점에서 만기가 도래한 전자어음 1억348만원을 결제하지 못해 1차 부도처리 됐다고 8일 공시했다.부도 사유는 예금 부족으로 회사는 어음교환업무규약 시행세칙에 따라 해당 사실을 확인했다고 밝혔다. 동성제약은 같은 날 어음금액 전액을 입금했다고 해명했다.동성제약은 앞서 7일 서울회생법원에 회생 절차 개시신청서를 제출했다. 이에 주식의 매매거래가 정지된 상태다.

2025-05-08 16:07:29

이석준
유한양행, 1Q 영업익 64억...기술료 수익 40억

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 기술료 수익 확대와 해외 사업 호조로 매출과 영업이익이 증가했다. 의약품 사업은 처방의약품과 비처방 부문 모두 상승세를 나타냈다.8일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 64억원으로 전년동기 6억원보다 10배 이상 증가했다. 같은 기간 매출액은 4616억원으로 전년보다 10.6% 증가했다.유한양행은 1분기 해외사업 매출이 874억원으로 전년보다 17.9% 증가했다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적 제약사에 수출한다. 유한양행은 1분기 기술료 수익이 40억원으로 작년 같은 기간 25억원보다 56.0% 늘었다.유한양행 의약품 사업 중 비처방 부문은 1분기 매출이 543억원으로 전년대비 15.8% 증가했다. 영양제 마그비 매출이 전년동기보다 25.2% 증가한 51억원을 기록했다.처방 의약품의 1분기 매출은 2755억원으로 전년대비 4.9% 늘었다. 당뇨치료제 자디앙과 B형간염치료제 베믈리디의 매출이 전년대비 각각 13.6%, 20.3% 증가했다. 유한양행은 1분기 연구개발(R&D) 비용이 502억원으로 전년대비 9.9% 증가했다.

2025-05-08 15:15:15

천승현
유한양행, 1Q 영업익 86억...전년비 41%↑

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 지난 1분기 영업이익이 86억원으로 전년동기대비 40.8% 증가했다고 8일 공시했다. 매출액은 4694억원으로 전년보다 8.4% 늘었고 당기순이익은 393억원으로 8.1% 증가했다.

2025-05-08 14:29:15

천승현
임상 속도·수출 확대…P-CAB 신약 글로벌 진출 승부

(왼쪽부터) 케이캡, 펙수클루, 자큐보 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 국산 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 신약들의 글로벌 시장 진출 경쟁이 더욱 치열해지고 있다. HK이노엔 ‘케이캡(테고프라잔)’과 대웅제약 ‘펙수클루(펙수프라잔)’, 온코닉테라퓨틱스·제일약품 ‘자큐보(자스타프라잔)’가 최근 잇달아 해외시장 진출과 관련한 새로운 소식을 쏟아내는 모습이다.HK이노엔은 북아프리카 6개국 진출 계약을 성사시키며 케이캡 진출국가를 53곳으로 늘렸다. 대웅제약은 펙수클루 출시 국가에 최근 인도를 추가했다. 자큐보 역시 북유럽 시장 진출을 예고했다.북아프리카 깃발 꽂은 ‘케이캡’ 총 53개국 진출…‘자큐보’ 북유럽 6개국 추가8일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품을 수출하는 계약을 체결했다고 밝혔다.사우디아라비아 제약사 타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)을 통해 이집트·수단·에티오피아·모로코·예멘·리비아 등에 케이캡을 공급하는 내용이다. HK이노엔은 지난해 타부크 제약과 중동·북아프리카 지역 10개국 대상 케이캡 완제품 수출 계약을 체결했고, 이번에 추가 계약을 성사시켰다.이로써 케이캡의 글로벌 진출 국가는 한국을 제외하고 총 53개국으로 늘었다. 이 가운데 제품이 발매된 국가는 15곳에 달한다. 회사는 2028년까지 글로벌 100개국 진출을 목표로 하고 있다.케이캡의 글로벌 진출 현황 같은 날 온코닉테라퓨틱스는 스웨덴 소재 P제약사와 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 유통 및 판매를 위한 공급 계약을 체결했다고 밝혔다.P제약사는 스웨덴을 비롯한 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬란드 등 스칸디나비아 5개 국가에서 ‘자큐보정 20mg’에 대한 유통·판매 권리를 갖는다. 계약 주체와 주요 계약 조건은 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않는다고 회사 측은 설명했다.이로써 자큐보의 진출이 가시화한 국가는 26곳으로 늘었다. 온코닉테라퓨틱스는 기존에 세계 최대 소화성궤양용제 시장인 중국을 비롯해 인도와 멕시코, 중남미 등 21개국과 기술수출 또는 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다.'펙수클루' 인도 발매·'케이캡' 미국 3상 마무리…대형 시장 정조준케이캡과 펙수클루는 대형 시장 진출에 더욱 공을 들이는 모습이다.케이캡의 경우 북미시장 진출을 눈앞에 두고 있다. 최근 미국에서 진행된 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. HK이노엔은 지난 2021년 미국 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)와 케이캡의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이어 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories)를 통해 임상 3상을 진행했다. 이후 3년 만에 3상을 마무리했다.최근 발표된 톱라인 결과에 따르면 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차·2차 평가지표를 충족했다. 미란성 식도염 임상에선 2주·8주차 치료 시점에 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성을 입증했다. 비미란성 위식도 역류질환 임상시험에선 가슴 쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상개선 효과를 확인했다.이로써 미국에서 진행 중인 케이캡 임상은 하나만 남게 됐다. 회사는 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상이 올해 3분기 중 마무리될 것으로 예상했다. 이어 올해 4분기엔 미국 식품의약국(FDA)에 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환을 적응증으로 신약 허가신청(NDA)을 제출한다는 계획이다.펙수클루의 글로벌 진출 현황 펙수클루 역시 대형 시장 진출에 속도를 내고 있다.지난달 7일엔 국산 P-CAB 신약 최초로 인도 시장에 제품을 발매했다. 글로벌 시장조사기관 IMS에 따르면 인도는 2023년 기준 중국·미국·일본에 이어 세계 4위 항궤양제으로 추산된다. 연간 시장 규모는 1조4000억원 규모에 달한다.대웅제약은 인도를 펙수클루 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 선파마는 인도 현지에서 모집한 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 에스오메프라졸 대비 비열등성과 주 증상 개선 효과를 입증했다. 이를 통해 인도 중앙의약품표준관리국으로부터 품목허가를 획득했다. 이후 빠르게 제품 발매에 나서 현지 진출을 마무리했다.이로써 펙수클루 출시국가는 한국을 포함해 6개국으로 늘었다. 대웅제약은 기존에 한국·필리핀·멕시코·에콰도르·칠레에서 제품을 판매 중이다. 이외에 19개국에 품목허가를 신청해고, 5개국과는 수출 계약을 체결했다. 총 진출 국가는 30곳에 달한다. 대웅제약은 2027년까지 펙수클루 진출 국가를 100곳으로 늘린다는 계획이다.

2025-05-08 12:06:47

김진구
'4509억→206억→1546억'...SK바사, 반전 실적 스토리

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 들쭉날쭉한 실적 행보를 나타냈다. 코로나19 팬데믹 기간 매출이 큰 폭으로 증가했지만 엔데믹 이후 90% 이상 감소했다. 지난해 해외 바이오기업을 인수하면서 상승세로 돌아섰다.8일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 1분기 매출이 1546억원으로 전년동기 223억원보다 7배 가량 확대됐다.분기별 SK바이오사이언스 매출과 영업이익(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작했다.SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다.인수금액은 총 3564억원이다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 구주 2주를 2226억원에 매입하고 신주 1주는 1119억원에 인수했다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 219억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보했다.클로케 그룹은 IDT 바이오로지카의 지분 40%를 유지하면서 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 취득했다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 진행했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2807억원으로 계산된다.지난 1921년 설립된 IDT 바이오로지카 독일과 미국에서 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정·분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신·바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하며 직원 규모는 1800여 명에 달한다.SK바이오사이언스는 작년 3분기 매출 616억원을 기록했는데 IDT 매출이 반영되면서 4분기에는 1568억원으로 뛰었고 2분기 연속 매출 1500억원 이상을 나타냈다. 지난 1분기 SK바이오사이언스 매출 1546억원 중 IDT의 매출이 1183억원으로 76.5%를 차지했다.SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹을 거치면서 실적이 큰 부침을 겪었다.SK바이오사이언스는 2020년 아스트라제네카와 위탁생산 계약을 맺고 코로나19 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 2021년부터 본격적으로 위탁 생산 공급을 시작했다.SK바이오사이언스는 지난 2020년 1분기 매출이 227억원에 불과했는데 2021년 1분기 1127억원으로 1년 만에 5배 가량 뛰었고 2021년 4분기에는 4509억원으로 상승했다.하지만 코로나19 백신 위탁 생산 실적이 소멸하며 매출도 급감했다. SK바이오사이언스는 지난 2023년 1분기 매출이 206억원으로 2021년 4분기와 비교하면 95.4% 축소됐다.SK바이오사이언스는 2023년 1분기와 2분기 매출 200억원대를 기록하다 3분기에 2318억원으로 급증했는데 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 미정산금이 유입된 결과다. 코로나19 팬데믹 종식에도 노바백스는 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 미정산분이 있었는데, 이때 모두 정산받으면서 실적이 일시적으로 개선됐다.SK바이오사이언스는 2023년 4분기부터 지난해 3분기까지 매출이 1000억원에 못 미쳤지만 M&A 효과로 상승세를 되찾았다.SK바이오사이언스는 지난 1분기 151억원의 영업손실을 기록하며 2023년 4분기부터 6분기 연속 적자를 기록했다. IDT의 실적이 반영되면서 적자 규모가 전년 동기 281억원보다 절반 수준으로 감소했다. IDT는 지난 1분기 112억원의 영업이익을 나타냈다.

2025-05-08 12:00:46

천승현
미국 '의약품 자국 생산' 행정명령…"국내제약 부담 가중"

[데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 의약품의 자국 생산을 촉진하기 위한 행정명령을 내린 가운데, 이 조치가 미국 진출을 추진하는 국내 제약바이오기업들에 부담으로 작용할 수 있다는 전망이 제기됐다.행정명령 내용 중 미국 외 제조시설의 검사를 강화하는 내용이 포함됐는데, 이 조치로 인해 미 식품의약국(FDA)의 실사가 강화되고, 관련 수수료가 인상될 가능성이 있다는 분석이다.한국제약바이오협회는 8일 미국 정부의 ‘핵심의약품 자국 생산 촉진을 위한 규제완화 행정명령’이 국내 제약바이오산업에 미치는 영향을 분석했다.협회에 따르면 트럼프 대통령은 지난 5일(현지시간) ‘핵심의약품의 국내 생산 촉진을 위한 규제 완화(Regulatory relief to promote domestic production of critical medicines)’ 행정명령을 발표했다.이 행정명령은 의약품에 대한 관세 적용과 별도로 추진된다. 미국 내 의약품 제조 기반을 강화하고, 외국 의존도를 줄이기 위한 목적이다.트럼프 행정부는 지난 1기 때 필수의약품과 핵심 원료의 미국 내 생산을 강화하는 정책을 추진한 바 있다. 다만 바이든 행정부에서 관련 정책이 충분히 이행되지 않은 것으로 판단한다. 여전히 미국 내 의약품 제조시설 건설·증설에 5~10년이 소요되고 있으며, 각종 규제장벽이 제조기반 확장에 부정적으로 작용한다고 게 트럼프 2기 행정부의 판단이다.이에 제조 관련 규제를 완화하고, 이를 통해 미국 내 의약품 생산 역량 확대를 촉진한다는 방침이다. 행정명령은 미국 내 의약품 제조 심사를 간소화하고, 외국 제조시설 검사를 강화하는 내용을 담고 있다.특히 외국 제조시설에 대한 검사 강화 조치는 미국 진출을 추진 중인 국내 제약바이오기업에 적잖은 영향을 줄 것으로 예상된다.이 조치에 따라 미 FDA는 행정명령 발효 후 90일 이내에 미국에 의약품을 공급하는 해외 제조시설에 대한 위험 기반 검사의 개선 방안을 마련해야 한다. 검사에 소요되는 재원은 외국 제조시설에 대한 수수료 인상을 통해 마련하도록 명시했다. 동시에 FDA는 해외 제조시설에 대해 매년 실시하는 검사횟수와 국가별·제조업체별 세부사항을 공개하도록 했다.행정명령이 본격 시행되면 국내 제약바이오기업의 부담이 늘어날 것으로 예상된다.제약바이오협회는 “해외 제조시설의 생산 데이터 보고 의무에 대한 집행 강화와 이를 준수하지 않은 제조시설의 명단을 공개로 인해 미국 진출을 추진 중인 국내 제약바이오기업의 부담이 가중될 것”이라고 전망했다.이어 “해외 제조시설에 대한 FDA의 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성, 실사 결과에 대한 국가별·업체별 공개 등이 예고됨에 따라 국내 의약품 제조시설은 더 높은 품질관리와 규제 대응 역량을 갖춰야 할 것”이라고 예상했다.그러면서 “미국 정부가 자국 내 생산 제품을 중심으로 의약품 공급을 확대할 가능성이 커지는 가운데, 현지 생산·공급 체계 확보와 품질인증 수준이 전제된다”며 “행정·재정적 부담이 증가할 수 있는 점을 감안해 미국시장 진출 시 인증·허가·조달 프로세스 등의 제도 변화에 대한 긴밀한 대응 전략이 필요하다”고 조언했다.중장기적으로는 한국에 위치한 제조시설을 미국 내 제조시설로 전환하는 방안도 고려된다. 외국 제조시설에 대한 규제를 강화한 반면 자국 제조시설에 대한 규제는 완화되기 때문이다.FDA는 자국 내 제조시설에 대해 허가 전 사전검사 방식을 도입하고, 필수 범위 내 효율적인 검사를 수행해야 한다. 또한 해외제조 시설이 미국 내 제조시설로 생산을 이전할 땐 필요한 지침·절차를 더욱 명확히 제공하도록 명시했다.

2025-05-08 12:00:00

김진구

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