[데일리팜=차지현 기자] 미국이 중국 바이오 기업과 거래를 제한하는 생물보안법을 재추진한다.2일 한국바이오협회에 따르면 미국 민주당 게리 피터스(Gary Peters) 상원의원은 최근 미국 싱크탱크 브루킹스연구소 행사에서 특정 중국 바이오 기업과의 거래를 제한하는 생물보안법(Biosecure Act)을 곧 다시 도입할 것이라고 밝혔다.생물보안법은 미국의 안보를 위협할 수 있는 중국 기업과 거래를 제한함으로써 미국의 바이오 산업과 국가 안보를 보호하려는 취지로 고안됐다. 이 법안은 지난해 1월 발의된 이후 9개월 만에 미국 하원을 통과했지만, 같은 해 12월 상원에서 표결이 불발, 연말 예산 결의안에는 포함되지 못했다.생물보안법이 시행되면 오는 2032년까지 규제 대상 중국 기업과의 거래를 중단해야 한다. 중국의 BGI, MGI, 우시앱텍, 우시바이오로직스 등 바이오 기업이 '우려 바이오 기업'으로 지정됐다.상원 국토안보와 정무위원회 소속 피터스 의원은 "새로 추진되는 법안은 외국 자문가에게도 적용되며 다른 기업도 '우려 바이오 기업' 목록에 추가될 수 있다"면서 "우리는 이 법안을 위해 계속 노력 중이며 행정부와도 대화를 나누고 있다"고 했다.피터스 의원은 바이오 산업 관련 국제 경쟁을 다루는 세 가지 입법 발의안도 추가로 언급했다.먼저 피터스 의원은 미국 공화당 랜드 폴 상원의원과 함께 기능 획득 연구(gain of function)에 집중된 법안을 준비 중이라고 강조했다. 기능 획득은 생물학과 바이러스 분야에서 생물체의 유전자나 특성을 인위적으로 조작해 새로운 기능을 갖게 하는 연구로, 트럼프 대통령은 지난달 5일 중국 등 우려 국가나 적절한 감독이 없는 국가 기관에 의한 기능 획득 연구에 대한 연방 자금 지원을 중단하는 행정 명령을 발표한 바 있다.피터스 의원은 "기능 획득 연구에 특히 집중된 법안을 '지금 당장' 준비하고 있다"며 "이 법안의 핵심은 위험한 연구나 기능 획득 연구가 이뤄져야 하는지 여부에 대한 결정을 내릴 수 있는 독립적인 위원회를 만드는 것"이라고 했다.이어 그는 바이오 산업에 대한 투자 확대, 유전자 정보 보호 관련 등에 대한 법안도 준비 중이라고 했다. 피터스 의원은 "우리는 바이오에 더 광범위한 투자를 하고 싶다"면서 "국내 기술 산업을 활성화한 반도체와 과학법(CHIPS and Science Act)과 유사한 바이오 법안을 지지한다"고 했다.또 피터스 의원은 "상원 보건교육노동연금(HELP) 위원회 위원장인 빌 캐시디 상원의원과 유전자 정보 데이터를 제공하면 다시 받을 수 있는 보호 장치를 마련하기 위한 법안을 만들고 있다"고도 덧붙였다.이 법안은 최근 세계 최대 유전자분석회사인 23andMe의 파산과 회사가 수집한 데이터의 통제에 대한 우려에 대응하기 위한 것으로, 개인이 유전자 정보를 제공하면 이후 해당 정보를 다시 회수하거나 통제할 수 있는 권리를 보장하는 데 목적이 있다.국내 제약바이오 업계도 이 같은 미국의 중국 견제 움직임을 예의주시하는 분위기다. 전문가들은 생물보안법이 다시 통과되면 글로벌 바이오 산업 공급망이 재편될 것이라는 분석이 나온다.일각에서는 생물보안법이 글로벌 바이오 공급망에서 중립적 위치에 있는 국내 바이오 기업이 긍정적인 기회로 작용할 가능성이 크다고 보고 있다. 미국 정부의 견제수위가 강화되면서 위탁개발생산(CDMO) 기업을 중심으로 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜 등 국내 기업이 반사이익을 얻을 것이라는 기대다.실제 에스티팜은 지난해 연간 수조원대 매출을 기록하는 블록버스터 신약의 저분자 화학합성 의약품(small molecule) 공급사로 선정됐다. 중국이 공급하던 계약 건을 에스티팜이 넘겨받으면서 생물보안법 법안 발의의 수혜를 받았다.

빔젤릭스 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국유씨비제약(대표이사 황수진)은 건선치료제 빔젤릭스(비메키주맙)가 6월 1일부터 건강보험 급여 적용과 함께 출시됐다고 2일 밝혔다.빔젤릭스는 보건복지부 고시에 따라 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 성인 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 급여가 적용된다.적용 대상은 6개월 이상 지속된 만 18세 이상 성인의 만성 중증 판상 건선 환자로 ▲판상 건선이 전체 피부면적의 10% 이상이거나 ▲PASI 10 이상을 조건으로 메토트렉세이트(Methotrexate) 또는 사이클로스포린(Cyclosporine)을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 급여가 인정된다.또한 빔젤릭스 16주 처방 후 평가에서 PASI가 75% 이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정하며, 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 계속해서 투여가 인정된다.이와 함께 교차투여의 경우 기존 약물에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우, 복약 순응도 개선 필요성이 있는 경우 빔젤릭스로 교체 투여할 수 있다.빔젤릭스는 인터루킨-17A와 17F를 동시, 이중으로 억제하는 최초이자 유일한(2025년 5월 기준) 차세대 판상 건선 치료제로, 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 성인 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 허가 받았다.특히 빔젤릭스는 기존 인터루킨 억제제들이 인터루킨-17A 혹은 23 등 하나의 유발 요인만을 표적하여 차단하는 것과 달리 인터루킨-17A와 17F를 동시에 이중으로 억제하는 기전을 가지고 있다.인터루킨-17A 뿐만 아니라 17F를 동시에 차단함으로써, 기존 인터루킨-17A 억제제와 비교해 보다 효과적으로 염증을 억제하는 것이 확인됐다.빔젤릭스의 이번 급여 적용에는 안전성 및 유효성이 확인된 다른 생물의약품과의 비교 임상시험인 BE VIVID14, BE SURE15, BE RADIANT16가 바탕이 됐다.이들 연구에서 16주차에 완전히 깨끗한 피부인 ‘PASI 100’에 도달한 환자 비율은 ▲BE VIVID에서 빔젤릭스군 59%, 우스테키누맙군 21%14로 나타났으며, ▲BE SURE에서 빔젤릭스군 60.8%, 아달리무맙군 23.9%15로 나타났다.최용범 대한건선학회 회장(건국대병원 피부과)은 "건선은 재발과 호전을 반복하는 난치성 질환으로, 특히 중증 건선 환자들의 삶의 질은 현저히 저하되기 쉽고, 정신 건강에도 영향을 미치는 만큼 뛰어난 효과가 입증된 빔젤릭스의 이번 급여와 출시는 의료진과 환자들에게 매우 의미있는 일" 이라고 말했다.이어 최 회장은 "차세대 작용기전을 기반으로 한 빔젤릭스는 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못한 환자들과 신규 환자 모두에게 훌륭한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 보령이 ESG 경영 전략과 추진 성과를 담은 '지속가능경영보고서 2025'를 발간했다고 2일 밝혔다.이번 지속가능경영보고서는 '인류를 위한 지속가능한 가치 창출'이라는 비전하에 추진한 2024년 ESG 경영활동과 성과를 수록했다. 보령은 2022년부터 매해 보고서를 발간하며 환경·사회·지배구조 분야의 성과를 투명하게 공개하고 있다.지난해 보령은 환경경영 고도화를 위해 2050년 Net Zero 달성을 목표로 '2050 탄소중립 로드맵'을 수립했으며, 온실가스배출량·에너지사용량 등 6대 환경지표에 대한 10개년 관리 계획을 마련했다. 이와 함께 의약품 생산공장인 예산캠퍼스가 한국에너지공단으로부터 자발적 에너지효율목표제 우수 사업장으로 선정되는 등 에너지 관리 효율화에서도 성과를 거뒀다.사회공헌 분야에서는 Humans In Space(HIS) Youth 프로그램을 개최, 중·고등부 연구 제안서 경진대회와 어린이 주제 그림전을 통해 선발된 학생들에게 NASA, Axiom Space를 비롯한 미국 정부 기관과 민간 기업을 방문할 수 있는 기회를 제공했다. 이로써 미래 세대에게 우주에 대한 꿈과 도전 정신을 심어주는 계기를 마련했다는 게 회사 측 설명이다.보령은 생물다양성 보전 활동에도 적극적으로 나서고 있다. 보령은 지난해부터 예산캠퍼스가 위치한 예산군과 황새 서식지 보전을 위한 업무협약을 체결하고 천연기념물인 황새 보전을 위한 다양한 활동을 이어왔다. 서식지 개선 작업과 함께 안전한 번식을 도와줄 둥지탑 설치를 지원하는 등 생물종을 보호하고 지역사회와의 협력 강화를 위해 노력 중이다.이밖에도 보령은 급여 우수리 기부 캠페인, 종이컵 제로 캠페인, 폐의약품 수거 캠페인 등 임직원이 참여하는 다양한 지속가능경영활동을 추진하고 있다. 이 같은 노력을 인정받아 2024년 한국ESG기준원이 시행하는 ESG 평가에서 첫 종합 A등급을 달성했다.보령은 앞으로도 ESG 경영을 기업 경영의 중요한 축으로 삼고 전사적인 노력을 이어갈 방침이다. 특히 지난해부터 ESG 경영성과와 계획을 연 1회 이사회에 보고하도록 이사회 규정을 개정했다. 이사회가 직접 ESG 추진 현황을 점검하고 중요 사항을 결의하는 등 책임경영체계도 구축했다.

[데일리팜=황병우 기자] 약사들이 전문성을 활용해 크리에이터로 도약하는 발판이 되는 '라운드 약사 크리에이터 스터디' 3기 참가자 모집이 시작됐다.크리에이터 육성 기업 '라운드 아카데미'는 프리미엄 유산균 드시모네와 협업해 '라운드 약사 크리에이터 스터디(이하 라운드 약사 스터디)' 3기 참가자를 오는 6월 12일까지 모집한다고 2일 밝혔다.라운드 아카데미는 실전 경험을 갖춘 전문가들의 맞춤형 강의와 멘토링을 통해 크리에이터를 육성하는 다양한 오프라인 교육 프로그램을 운영 중이다.이 중 라운드 약사 스터디는 참가자를 소규모 그룹으로 편성한 후 콘텐츠 기획, 제작, 멘토링은 물론 수익화 실습까지 진행해 약사 크리에이터로 성장할 수 있는 실질적인 교육 커리큘럼을 자랑한다.라운드 약사 스터디의 성과는 매출, 조회수, 구독자 수 등 다양한 지표를 통해 입증됐다. 지난 기수 참가 교육생들은 ▲하나의 콘텐츠로 매출 200만 원 달성 ▲3개월 만에 누적 조회수 100만 회 기록 ▲3개월간 구독자 수 2배 이상 증가 및 1만 구독자 확보 등 실질적 성과를 얻었다.특히, 이번 3기에는 100만, 200만 구독자를 보유한 대형 크리에이터 2명의 특강도 진행된다.라운드 약사 스터디는 11일 역삼동 큰길타워에서 누구나 참여할 수 있는 무료 오리엔테이션을 개최해 스터디 소개와 더불어 온라인 시대에 약사 크리에이터가 되어야 하는 이유 등에 대한 심도 깊은 논의를 진행할 예정이다.라운드 약사 스터디 관계자는 "코로나19 이후 디지털 전환이 가속화되면서 약사들도 전문성을 활용해 온라인으로 활동 영역을 넓히는 사례가 증가하고 있다"며 "이번 스터디를 통해 온라인에서 대중들과 효과적으로 소통하며 신뢰를 구축해 약사 크리에이터로 성장할 수 있기를 바란다"고 밝혔다.한편, 라운드 약사 스터디는 실전적 교육을 위해 기수별로 20명 내외만 모집하며, 무료 과정인 OT를 포함 총 6주간 오프라인 수업을 진행한다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오는 한국의학연구소(KMI)와 알약 장정결제 오라팡정 공급을 위한 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이로써 KMI 검진 수검자들도 알약장정결제 오라팡으로 대장내시경 검사를 준비할 수 있게 됐다.오라팡은 2019년 한국팜비오가 개발한 알약으로 된 장정결제로 국내 장정결제 트렌드를 가루약에서 알약으로 바꿔 놓은 제품이다. 또한 발매 이후 꾸준한 임상데이터를 쌓으며 안전성과 유효성을 검증했다.한국의학연구소는 1985년 설립된 건강검진기관으로 현재 서울 3곳(광화문, 여의도, 강남)과 지방 5곳(수원, 대구, 부산, 광주, 제주) 등 전국 8개 지역에서 건강검진센터를 운영하고있으며, 질병의 조기발견과 예방, 국민건강 증진을 위한 활동과 더불어 다양한 사회공헌사업을 펼치고 있다.한국팜비오 남봉길회장은 “이번 KMI에 오라팡을 공급함으로 수검자들이 보다 편하게 대장내시경을 받을 수 있게 돼 기쁘다”며 “한국팜비오는 복용 편의성, 안전성, 유효성을 모두 갖춘 의약품 개발을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

삼진제약 마곡연구센터 전경. [데일리팜=노병철 기자] 삼진제약은 국내와 북미에서 연이어 열리는 글로벌 바이오 컨퍼런스를 통해 자사의 핵심 파이프라인과 연구성과를 공식 발표할 예정이라고 2일 밝혔다.이번 발표는 기술이전 및 글로벌 공동개발을 위한 전략적 행보의 일환으로, 삼진제약의 신약개발 역량을 전 세계에 알리는 중요한 계기가 될 전망이다.먼저, 삼진제약은 6월 10일부터 12일까지 인천 그랜드하얏트에서 개최되는 ‘4th World ADC Asia Summit’에 참가해 자사의 차세대 ‘항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC)’ 파이프라인과 플랫폼 기술을 소개할 예정이다.세부적으로 ▲STING 작용제를 페이로드 한 SJA20 시리즈 ▲대사항암제를 활용한 SJA70 시리즈 그리고 ▲자체 개발 중인 ADC 플랫폼 기술을 중심으로 연구 성과를 발표하게 된다. 발표에는 이수민 연구센터장이 연사로 나서 삼진제약의 ADC 기술력과 비전을 아시아를 비롯한 글로벌 석학들 앞에서 직접 공유할 계획이다.이어서 삼진제약은 6월 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열리는 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션 (BIO International Convention 2025, BIO USA)’에 참가, 항암 및 면역/염증 질환 치료제 중심의 파이프라인을 앞세워 글로벌 제약사들과의 ‘기술이전(licensing-out)’ 및 ‘공동개발 파트너 링’을 적극 추진할 예정이다. 이번 파트너십 논의에 해당될 주요 파이프라인에는 ▲고형암 치료제 SJN301, SJN309 ▲ADC 과제 SJA20 , SJA70 ▲면역/염증 질환 치료제 SJN314가 포함된다.특히, 이번 BIO USA에서는 삼진제약이 ‘BIO 공식 기업설명(Company Presentation)’ 무대에 처음으로 오르게 된다. 이 자리는 BIO USA에서 선정한 참가 기업에게 제공되는 공식 세션으로서 삼진제약에는 그간 다져온 파이프라인, 연구개발 전략, 투자 유치 계획 등을 포괄적으로 소개할 수 있는 특별한 기회이고, 향후 글로벌 진출을 위한 시발점이 될 전망이다.삼진제약 이수민 연구센터장은 “그간 다져온 신약 파이프라인과 플랫폼 기술을 이번 2025 바이오 인터내셔널 컨벤션을 통해 적극 소개할 것이고, 이를 통해 글로벌이 인정하는 기술력 중심 제약사로의 전기를 마련할 것이다”라며, “이를 마중물 삼아 향후 다양한 글로벌 파트너십을 추진할 것이며, 이에 따른 신약개발 성과 도출도 가속화해 나갈 것”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)은 비타민K2(MK-7) 함유 제품 ‘비타민 K2 & D3 프리미엄 MK-7 미니정’을 출시했다고 2일 밝혔다.비타민 K2 & D3 프리미엄 MK-7 미니정은 특허발효공법 적용 낫토유래 비타민 K2(MK-7)를 식약처 일일권장량의 200% 함유, 뼈 건강에 도움을 주며, 골밀도 증가와 골절 위험을 감소시켜주는데 효과적인 제품이다.또한, 뼈 건강에 중요한 비타민 K2와 D3가 복합되어 뼈 건강의 시너지효과를 극대화시켰으며, 칼슘을 뼈로 보내고 고정시켜 칼슘이 혈관에 쌓이는 것을 방지하고 염증 억제에도 효과가 있다.이와 함께, 비타민 K2 & D3 프리미엄 MK-7 미니정은 고함량의 스위스산 프리미엄 비타민D3 5,000IU가 함유되어 소장에서 활성 칼슘 흡수력에 적극적인 도움을 주며, 현대인의 결핍된 비타민D를 보충해 주는 효과도 더했다. 비타민B6, B12, 엽산도 함유된 비타민 K2 & D3 프리미엄 MK-7 미니정은 뼈건강과 동시에 신경건강과 혈액 건강까지 종합적인 관리에 도움을 주며, 에너지 생성과 근육 건강의 도움으로 신경손상 예방 및 만성피로 완화에 도움을 주는 건강기능식품이다.초소형 미니정제로 남녀노서 섭취가 편한 일양약품 ‘비타민 K2 & D3 프리미엄 MK-7 미니정’은 골밀도가 낮아 골다공증이 걱정되시는 중장년층과 폐경 이후 뼈 건강이 걱정되는 여성, 혈관 건강과 칼슘흡수율이 낮은 분 및 성장기 어린이 & 청소년 뼈 건강을 원하는 분들에게 추천할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 치료하는 복합제인 ‘로토디핀정’을 출시했다고 2일 밝혔다.회사에 따르면 로토디핀정은 유한양행 ‘로수암핀정’의 위임형 제네릭이다. 위임형 제네릭은 오리지널 의약품 개발사가 특허 만료 전에 타 제약사와 계약을 맺고 직접 또는 위탁 방식으로 생산 및 판매하는 제네릭 의약품이다. 해당 품목에서 위임형 제네릭이 출시된 것은 이번이 처음이다.로토디핀정은 스타틴 계열의 로수바스타틴과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀을 결합해 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리할 수 있는 이중 복합제형이다. 두 성분 모두 국내외 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되고 있어 치료의 신뢰성과 임상적 근거가 입증됐다.두 가지 성분을 하나의 제형으로 결합해 강력한 LDL-C 감소와 안정적인 혈압 조절 효과를 동시에 제공하며, 1일 1회 1정으로 복용 편의성을 향상시켜 환자의 복약 순응도를 높였다. 또한 5/5mg, 10/5mg, 20/5mg 세 가지 용량으로 환자 맞춤 치료가 가능하다.경동제약 담당자는 “로토디핀정은 환자 중심의 복약 편의성과 치료 효과를 모두 고려한 제품이다. 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리해야 하는 환자들, 특히 이중 질환을 동반한 중·고령층 및 지속 복용 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 전했다.

[데일리팜=천승현·김진구 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO)들은 허가와 약가 규제 개선을 차기 정부에 바라는 우선 순위 정책으로 지목했다. 연구개발(R&D) 지원 확대를 요구하는 제약사 CEO들의 목소리도 많았다. 차기 정부가 신약개발 임상 연구와 AI·디지털 기반 신약개발 플랫폼 등의 영역에 집중 투자가 필요하다는 CEO들의 목소리가 높았다.데일리팜이 제약바이오기업 CEO 60명을 대상으로 진행한 ‘차기 정부에 바라는 제약바이오 정책 과제’ 설문조사 결과 CEO 절반 이상은 허가와 임상 규제 완화, 신약 건강보험 등재와 약가체계 개선, R&D 지원 확대 등을 차기 정부에 바라는 우선 순위 정책으로 지목했다.제약사 CEO 60명 중 차기 정부에 바라는 제약바이오 정책으로 허가·임상 분야 규제 완화를 지목하는 응답자가 37명으로 가장 많았다. 신규 개발 의약품의 신속한 시장 진입을 촉진하기 위해 규제 당국의 임상·허가 규제 완화가 절실하다는 인식이다.신약 건강보험 등재·약가체계 개선과 R&D 지원 확대를 답한 응답자가 각각 36명, 35명으로 선두권에 어깨를 나란히 했다. 제약사 CEO들은 신약의 건강보험 등재 장벽이 지나치게 까다로울 뿐만 아니라 만족할만한 약가를 보장받지 못해 추가 연구 재원 조달이 어렵다는 인식이다. 신약 개발이 필요한 막대한 비용을 자체적으로 감당하기 힘들기 때문에 정부 지원이 절실하다는 견해도 여실히 드러났다 제약사 CEO 응답자 중 24명은 글로벌 진출을 위한 맞춤형 지원 확대를 차기 정부에 바라는 제약바이오 정책으로 답했다. 원료의약품 및 필수의약품 공급망 강화와 의약품 관세 등 통상 리스크 대응을 선호하는 응답자는 각각 16명, 15명으로 나타났다. 주식 시장 상장 규제 및 상장 폐지 요건 완화(14명), 생산 인프라 개선 및 첨단설비 구축 지원(13명)을 새 정부 정책으로 염원하는 응답자도 많았다.국내제약사, 다국적제약사, 바이오벤처 등은 우선 순위로 꼽은 정책이 다소 달랐다.국내제약사 CEO들은 신약 건강보험 등재·약가체계개선(22명), R&D지원 확대(21명), 허가·임상 분야 규제 완화(19명) 등을 우선 추진 과제로 제시했다. 글로벌 진출을 위한 맞춤형 지원 확대와 원료의약품 및 필수의약품 공급망 강화를 지목하는 국내제약사 CEO들의 비중도 높았다.다국적제약사 CEO들은 국내제약사 CEO와 마찬가지로 신약 건강보험 등재·약가체계 개선과 허가·임상 분야 규제 완화를 우선 순위로 지목했다. 해외 본사로부터 의약품을 들여오는 특성상 의약품 관세 등 통상 리스크 대응이라는 응답자의 비중도 높았다. 이에 반해 바이오벤처 CEO들은 R&D 지원 확대와 주식 시장 상장 규제 완화에 대한 응답이 각각 11명으로 압도적으로 많았다.뚜렷한 실적이 없어 외부 자금 조달로 신약을 개발하는 특성상 정부의 R&D 지원 확대가 크게 중요하다는 절박함이 드러났다. 전 정부에서 R&D 예산을 대폭 삭감하면서 정부 지원 확대가 더욱 필요하다는 위기감도 깔린 것으로 분석된다. 바이오벤처 CEO들이 주식 시장 상장 규제 및 상장 폐지 요건 완화를 우선 순위로 지목하는 응답자가 가장 많은 비중을 나타난 것도 같은 맥락으로 풀이된다. 신약 개발 재원 조달을 위해 상장 진입 장벽이 낮아지고 상장폐지 요건이 완화돼야 한다는 인식이다.이미 유력 대선 후보들도 제약업계의 희망 정책을 공약에 대거 반영하며 업계 관계자들의 요구에 화답한 상태다.더불어민주당 이재명 후보는 신약 R&D 투자비율 연동형 약가보상체계 구축, 글로벌진출 신약개발 타깃 AI·빅데이터 신기술 융합 생태계조성, 전략적 R&D 투자시스템 구축, 바이오 특화 펀드 등 투자 생태계 구축·전문인력 육성 등을 공약에 담았다.김문수 국민의힘 후보는 연구개발 혁신신약 약가 보상체계 개선, 신약개발 인센티브 체계 마련, 국내외 혁신신약 가치 반영 약가제 수립, 블록버스터 신약 창출 메가펀드 확대 등을 공약으로 내세웠다.제약사 CEO들은 규제 개선 시급성을 묻는 질문에 대해서도 허가와 약가 규제를 압도적으로 지목했다.규제 개선 시급성을 5점 만점으로 평가하는 질문에 대해 신약 건강보험 등재 및 약가협상이 4.10점으로 가장 높았다. 신약 품목허가 절차·기간 합리화(4.07점)도 4점을 넘어섰다.규제 당국의 낮은 산업 이해도와 소통 부재를 개선(3.92점)이 높은 점수로 시급한 규제라고 응답했다. 디지털헬스케어·인공지능(AI) 등 신기술 지원·육성 정책(3.63점), 유전자·세포치료제 등 첨단바이오의약품 허가·심사 규제(3.63점) 등 차세대 기술에 대한 지원과 규제 완화를 시급한 과제로 인식하는 CEO들도 많았다.제약사 CEO들은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 규제와 제네릭 의약품 중복 약가인하 기전도 개선이 시급한 규제라고 응답했다. 실제로 최근 들어 국내 허가와 약가제도에 대한 불만이 점차적으로 확대되는 양상이다.대표적으로 지목되는 불합리한 규제는 GMP 적합판정 취소 처분이다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 하지만 일부 제품의 위반 행위로 공장 전체를 문 닫게 하는 것은 과도한 처분이라는 원성이 제약업계에서 지속적으로 나오는 실정이다.약가제도의 경우 까다로운 신약 급여 등재 절차 이외에도 사용량 약가 연동제, 실거래가 약가인하 제도, 급여적정성 재평가 등 중복 약가인하 장치로 인한 반복적인 약가인하가 제약업계의 성장 걸림돌로 작용한다는 지적이 팽배하다.국내제약사 CEO들은 신약 품목허가 절차·기간 합리화(4.24점)와 신약 건강보험 등재 및 약가협상(4.18점)에 대해 개선 요구도가 가장 높았다. 다국적제약사 CEO들은 응답자 모두 신약 품목허가 절차·기간 합리화가 가장 개선이 시급하다고 답했다. 유전자·세포치료제 등 첨단바이오의약품 허가·심사 규제 개선을 요구하는 다국적제약사 CEO 비중도 높았다.바이오벤처 CEO들은 규제 당국의 제약바이오산업 낮은 이해도와 소통 부재가 4.47점으로 가장 개선 시급한 규제로 답변했다. 신약 개발을 위한 임상시험 수행과 허가 절차 추진 과정에서 규제 당국과 원활한 소통이 이뤄지지 않는다는 불만이 팽배하다는 의미다. 기업 간 인수·합병(M&A)과 기술거래를 저해하는 규제도 바이오벤처 CEO들이 불만으로 지적하는 규제로 나타났다. 제약바이오기업들이 체감하는 위기감이 크기 때문에 차기 정부에 대한 규제 개선 열망도 강한 것으로 분석된다.현재 제약바이오산업의 경영 환경에 대한 위기감을 묻는 질문에 응답자의 42%는 위기 상황이라고 답했다. 전체 응답자의 20%는 매우 심각한 위기 상황이라고 답했다. 다소 기회가 많거나 매우 좋은 기회가 열려있다는 응답자는 한 명도 없었다. 차기 정부의 집중 투자가 필요한 분야에 대해 제약사 CEO 중 가장 많은 35명이 신약개발 기초연구 및 임상 연계 기술이라고 답했다. 글로벌 후기 임상에 대한 연구 자금 보조(33명)와 AI·디지털 기반 신약개발 플랫폼(32명)이라고 답한 응답자가 뒤를 이었다.국내제약사 CEO들은 신약개발 기초연구 및 임상 연계 기술을 정부 집중 투자가 필요한 1순위 분야라고 답했고 다국적제약사 CEO들은 AI·디지털 기반 신약개발 플랫폼과 첨단바이오의약품을 우선 순위로 꼽았다. 바이오벤처 CEO들은 바이오벤처 및 초기 창업기업 투자 지원 응답이 가장 많았다.설문조사는 지난달 19일부터 28일까지 10일간 진행됐다. 설문 참여 기업은 ▲GC녹십자 ▲HK이노엔 ▲JW생명과학 ▲JW신약 ▲JW중외제약 ▲LG화학 ▲SK케미칼 ▲SK플라즈마 ▲경보제약 ▲국제약품 ▲대원제약 ▲동국제약 ▲동아에스티 ▲동아쏘시오홀딩스 ▲동아제약 ▲동화약품 ▲디앤디파마텍 ▲루닛 ▲보령 ▲부광약품 ▲뷰노 ▲비아트리스코리아 ▲사노피코리아 ▲삼진제약 ▲셀인셀즈 ▲아리바이오 ▲아이디언스 ▲아이빔테크놀로지 ▲안국뉴팜 ▲안국약품 ▲알리코제약 ▲알테오젠 ▲암젠코리아 ▲에스티팜 ▲에이비엘바이오 ▲오름테라퓨틱 ▲와이바이오로직스 ▲유나이티드제약 ▲유노비아 ▲유빅스 ▲유틸렉스 ▲유한양행 ▲일동바이오사이언스 ▲일동제약 ▲일동홀딩스 ▲일양약품 ▲제일약품 ▲종근당 ▲종근당바이오 ▲큐로셀 ▲피노바이오 ▲한국BMS제약 ▲한국GSK ▲한국노바티스 ▲한국로슈 ▲한국아스트라제네카 ▲한국애브비 ▲한국오가논 ▲휴젤 등이다.