l데일리팜 제37차 미래포럼l [데일리팜=김진구 기자] '윤리경영'의 성과를 측정할 수 있을까. 이에 대해 한미약품의 ISO37001 획득을 주도한 이승엽 CP팀장은 "확실한 성과가 있다"고 힘을 줘 말했다. 부패를 사전예방하는 것은 물론, 회사의 손실을 방지함으로써 비용을 절감할 수 있었다는 게 그의 설명이다. 이승엽 팀장은 4일 오후 한국제약바이오협회에서 열린 '데일리팜 제37차 제약바이오산업 미래포럼'에서 한미약품의 ISO37001 도입 경험을 소개했다. 한미약품은 2017년 11월 제약업계 최초로 ISO37001(부패방지경영시스템)을 도입한 바 있다. 이 인증을 받기까지 CP 강화에 길게는 10년이 걸렸다고 이 팀장은 소개했다. 그에 따르면 2006년 공정거래위원회가 상위제약사를 대상으로 대규모 조사에 착수한 것이 이듬해 CP를 도입한 직접적인 계기였다. 그는 "대표이사가 자율준수 의지를 천명하면서 직원들을 선두에서 이끌었다"며 "이에 따라 CP 전담부서가 확대됐고, 부서별로 CP 관리위원이 선정됐다"고 말했다. 그 결과, 한미약품의 CP등급은 2013년 BBB에서 2015·2017년 AA 등급으로 올라갔다. 대통령 표창과 공정거래위원장 표창을 받았다. ISO37001 도입은 그 다음 단계였다. 이승엽 팀장은 "사실 업계최초로 도전하기 때문에 어떻게 (인증을) 받아야할지 막막했다"며 "기존 부패방지 규정에 ISO37001의 요구사항과 부패리스크 평가결과를 보완하는 방식으로 규정을 마련했다"고 말했다. 구체적으로 ISO37001 도입을 위해 크게 네 가지 활동을 진행했다. 각각 ▲부패방지 관련 교육 ▲부패관련 비즈니스 영향평가 ▲부패방지 목표·방침 수립 ▲내부심사·경영검토 등이다. 가장 신경 쓴 부분은 비즈니스 영향을 파악하는 것이었다. 세세한 수준까지 이슈를 파악하고, 리스크를 평가했다. 이렇게 위험요소를 도출하면, 높음·보통·낮음으로 나눠 각각의 관리목표를 결정했다. 특히 리스크가 큰 부서를 위주로 교육을 강화했다. 이를 통해 2단계의 심사를 거쳐 최종 ISO37001 인증을 받을 수 있었다는 설명이다. ISO37001 인증을 받은 지 2년이 지난 시점에서 이승엽 팀장은 "도입 성과가 확실하다"고 분명히 했다. 그는 "임직원의 부패방지 윤리의식이 높아지고, 업무 프로세스 개선을 통해 부패를 사전에 예방할 수 있다"며 "또한, 업계전반으로 부패방지 협력확산에 기여할 수 있었다"고 말했다. 특히 그는 "자산실사, 소모품 재고관리, 공사비용 검수관리 등 비용집행 증빙자료 검토를 통해 예상가능한 부패 시나리오가 차단된다"며 "이 과정에서 회사의 손실을 막을 수 있었고, 결과적으로는 비용절감 효과로 이어졌다"고 설명했다. 그는 마지막으로 "ISO37001의 효과가 극대화되려면 최고경영자의 의지가 가장 중요하다. 의지가 없으면 선언적·형식적으로 흘러갈 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약의 차세대 표적항암제 'BR2002' 개발 프로젝트가 본 궤도에 올랐다. 미국식품의약품국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 'BR101801'의 1상임상시험계획을 모두 승인받으면 임상 시작을 위한 준비를 마쳤다. 미국 1상임상은 내년 2월 착수가 유력하다. 2023년 상반기까지 한국과 미국 임상을 동시 진행하면서 글로벌 기술수출을 추진한다는 목표에 가까워졌다. 5일 업계에 따르면 보령제약은 지난 3일 식품의약품안전처로부터 BR101801의 1상임상시험계획을 승인받았다. 진행성 혈액암을 동반한 성인 환자를 대상으로 'BR101801'의 투여반응을 평가하는 다기관 용량증량, 확대시험이다. 서울아산병원과 서울대병원, 삼성서울병원 등 3개 기관에서 진행된다. 이번 승인을 계기로 보령제약은 미국과 한국 1상임상을 동시 진행할 수 있는 발판을 마련했다. 보령제약은 앞서 지난 8월 22일 FDA로부터 'BR101801'의 첫 인체적용(first-in-human) 1상임상시험계획을 승인받았다. 급성백혈병과 다발골수종을 제외한 재발불응성 혈액암 환자 90명을 대상으로 'BR101801'의 안전성과 내약성을 평가하는 디자인으로 국내 임상설계와 유사하다. 확장권장용량(RDE)을 결정하기 위한 1a상과 약물투여 후 종양반응, 안전성 및 최대허용용량(MTD)을 확인하는 1b상 코호트의 피험자 모집을 동시 진행하는 형태로 진행된다. 보령제약은 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)를 통해 내년 2월 임상시험 시작을 공식화 했다. 2024년 2월 최종 완료 목표다. 올 하반기 1상임상을 시작한다는 당초 계획보다는 다소 늦어졌지만, 임상시험약의 GMP 생산을 완료하고 미국 임상참여기관과 계약을 체결하면서 구체적인 준비절차를 밟고 있다. 지난 10월까지 국내 임상기관 3곳 외에 미국 노스웨스트메디칼스페셜티(Northwest Medical Specialties), 앨라바마대학 소속 연구자들이 임상참여를 확정했다. 'BR101801'은 보령제약이 지난 2016년 한국화학연구원으로부터 이전받은 'BR2002'의 개발명이다. 암세포의 주요 성장·조절 인자인 'PI3Kδ(포스포이노시티드-3키나제 델타)'와 'DNA-PK(옥시리보뉴클레오타이드 프로테인키나제)를 동시에 저해하는 기전이다. PI3K는 세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소로 세포의 성장, 증식·분화, 이동, 생존 등 여러 기능을 조절한다. PI3K가 악성종양에서 과하게 발현되면 암세포가 증식하거나 전이하는 데 기여하고, 종양세포 주변환경을 암세포 증식에 유리하도록 조절하는 것으로 알려졌다. DNA-PK는 세포의 DNA 손상을 인지하고 수선을 담당하는 효소다. 암세포가 DNA 손상에도 불구하고 생존할 수 있도록 도와주는 역할을 한다. 보령제약은 'BR101801'의 한국과 미국 임상을 동시 진행하면서 글로벌 기술수출을 추진한다는 목표를 제시해 왔다. PI3K와 DNA-PK를 이중으로 저해하는 기전으로 전임상 단계에서 기존 PI3K 저해제의 치명적 부작용으로 지목돼 왔던 간독성 문제가 없음을 확인하면서 경쟁력을 확보했다는 입장이다. 현재 FDA 허가를 받고 시판 중인 PI3K 저해제는 길리어드의 '자이델릭'과 버라스템의 '코픽카', 바이에르의 '알리코' 등이다. 아직 DNA-PK 저해제로 허가된 제품은 없는데, 머크(M-3814)와 아스트라제네카(AZD7648)가 각각 2상, 1/2a상 단계 후보물질을 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약업계가 ISO37001(부패방지 국제표준)을 도입한지 2년이 넘어섰다. 한미약품, 한올바이오파마 등 ISO37001 인증 선발주자들은 사후심사까지 수행하며 지속적인 윤리경영 문화 확산에 기여하고 있다는 평가를 받고 있다. 다만 ISO 37001 인증은 '윤리경영 완성 아닌 출발점'인 만큼 숙제도 존재한다. ISO37001 이해 및 업계 전문가 부족, 기존 사내 내부통제 시스템과의 접목, 한정된 인력으로 인한 업무부담 등이 그렇다. 데일리팜은 4일 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 '제약바이오기업 윤리경영 현주소와 미래전략' 미래포럼(37차)을 개최했다. 행사에서는 'ISO37001 도입 성과와 의의, 향후 과제 등에 대한 논의가 이뤄졌다. 장우순 한국제약바이오협회 상무가 주제 발표를, 이승엽 한미약품 CP팀장, 황지만 딜로이트 상무, 백승재 한올바이오파마 CP팀장, 곽승용 진양제약 이사 등이 패널로 참석했다. 좌장은 이재현 성균관대 약대 교수가 맡았다. 윤리경영 선두그룹 형성 등 변화 움직임 포착 ISO 37001은 국제표준화기구(ISO)가 조직 내 부패 발생 가능성을 시스템으로 방지하기 위해 2016년 10월 제정했다. 현재 59개 국가 및 8개 기구가 참여하고 있다. 국내는 2017년 4월부터 인증제도가 시행됐고 그해 11월 한미약품이 첫 인증을 받으며 스타트를 끊었다. 11월 30일 기준 53개사에서 ISO 3700 도입을 추진하고 있다. 35개사가 인증을 완료했고 18개사는 추진중이다. 장우순 한국제약바이오협회 상무는 ISO 37001 도입·인증 과정 속에 크게 두 가지 변화의 가능성을 관찰했다고 평가했다. 먼저 대외적인 윤리경영 선두 그룹 형성이다. 장 상무는 "ISO 인증 기업 중 15곳이 순차적으로 사후 심사를 완료했다. 보여주기 식이 아닌 프로그램을 가동하고 있다는 증거"라고 강조했다. 이어 " 협회 비이사사도 자발적으로 ISO 도입 인증을 추진하는 등 선두그룹의 긍정적인 움직임 이후 윤리경영 확장과 확산성이 동시에 이뤄지고 있다"고 진단했다. 두번째는 기업별 윤리경영에 대한 개념 정착이다. 리베이트를 반부패 문제로 인식하고 지속적인 리스크 발굴 및 관리 움직임이 확산되고 있다고 봤다. 장 상무는 "ISO 인증 기업에서 핵심성과지수(KPI)에 영업실적 외 윤리경영 반영, 윤리경영자원 투입 등 본질적인 변화가 나타나고 있다"며 "헌장, 내부신고, 성과반영, 포상, 교육 등 체계화된 윤리경영 프로그램도 속속 등장하고 있다"고 설명했다. 기업도 변화를 느끼고 있다. 이승엽 한미약품 CP팀장은 "자산실사, 소모품 재고관리, 공사비용 검수관리 등 비용집행 증빙자료 검토를 통해 예상가능한 부패 시나리오가 차단된다"며 "이 과정에서 회사의 손실을 막을 수 있었고, 결과적으로는 비용절감 효과로 이어졌다"고 분석했다. 백승재 한올바이오파마 CP팀장도 "기존에는 관리할 부서가 영업 및 영업관련부서가 중심이었다면 이제는 모든 부서 및 임직원이 됐다"며 "자연스레 인식이 변했고 이제는 윤리경영에 대한 집단관리체제가 됐다. 함께 고민하고 대안을 찾게 됐다"고 말했다. 기승전-'CEO 윤리경영의지' ISO37001의 궁극적 목표인 '내재화'에 대한 의견도 오갔다. 참석자들은 한 목소리로 ISO 37001 내재화를 위한 필수조건으로 기승전-'CEO 윤리경영의지'를 꼽았다. 장우순 한국제약바이오협회 상무는 "ISO37001 도입 및 인증 기업의 가장 큰 어려움으로 윤리경영에 따른 일시적인 수익성 악화가 꼽혔다"며 "수익성 악화에도 윤리경영을 위한 CEO 기다림만이 ISO37001을 정착하고 지속하는 힘이 될 수 있다"고 강조했다. 황지만 딜로이트 상무도 "컴플라이언스 체계 확립 및 효율적 운영을 위한 회사의 노력과 경영진의 리더십은 필수사항"이라며 "각각의 구성 요소가 상호 보완적으로 돌아가야 CP 모델이 방어적에서 예방가능으로, 최종적으로는 내재화까지 도달할 수 있다"고 조언했다. 곽승용 진양제약 CP팀 이사는 ISO37001 인증 추진 제약사들의 궁금증과 고민 등을 공유했다. 곽 이사는 "진양제약은 아직 ISO37001 미인증 기업이다. 현재 도입을 추진하면서 인증 효과와 도입 후 과제, 내부심사관에 대한 선정 기준, 내부 모니터링에 따른 윤리 경영 준수자와 미준수자에 대한 회사 방침 등에 대한 궁금증이 많다"고 말했다. 이에 장우순 한국제약바이오협회 상무는 "윤리경영 확산을 위해서는 정책 유인이 필요하다. 인센티브는 의약품 입찰시 우선심사권, 정부 혁신형제약사에 대한 가점 방안, 리베이트 처벌에 대한 면책규정 등을 생각하고 있다"고 답했다. ISO37001 내재화' 향후 숙제와 과제 ISO37001 도입 확산과 윤리경영문화 정착을 위한 과제에 대한 논의도 이뤄졌다. 장우순 한국제약바이오협회 상무는 윤리경영 정착을 가정하에 당근책이 필요하다고 주장했다. △ISO37001을 선관주의 입증자료로 활용할 수 있는 면책 규정 마련 △갱신기업에 대한 확실한 정책 배려 △퇴출, 약가인하를 과징금으로 대체하는 사후 처벌규정 정비와 사전 예방 정책 강화 △정부기관, 병원, 도매 등에서 ISO37001 도입 권고 △산학정, 윤리경영 성과 측정 등을 과제로 뽑았다. 제약업계도 윤리 경영 성과 수치화 작업에 필요성을 공감했다. 윤리 경영 이후 재무성과 및 기업이미지 개선, 조직원 신뢰제고, 비윤리행위 감소, 임직원 생산성, 신뢰감, 소속감, 주가, 매출액 등을 수치화해 효과를 증명할 수 있는 실제 사례를 도출해야한다는 얘기다. ISO37001 인증을 추진하고 있는 제약사 관계자는 "준법경영이 곧 이익경영인 시대라는 인식을 심어줄 구체적인 성과 지표가 나온다면 ISO37001 확산의 지름길이 될 것이다. 구체적인 성과가 눈에 보인다면 마다할 이유가 없다"고 판단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국거래소는 4일 코스닥시장위원회를 열어 경남제약의 상장유지를 결정했다고 공시했다. 이에 따라 경남제약은 오는 5일부터 매매거래가 재개된다. 경남제약 거래재개는 1년 9개월만이다. 경남제약 주권매매 거래정지는 2018년 3월 2일부터 지속되고 있다. 증권선물위원회 감리 결과 회계처리 위반이 적발돼 상장 적격성 실질심사 대상으로 선정됐다. 과거 이희철 전 회장이 최대주주였던 시절 벌어진 회계부정으로 거래가 정지됐다. 경남제약은 이후 회계처리위반, 횡령배임혐의(상장적격성 실질심사 대상), 감사의견 한정(형식요건 상장폐지 사유) 등이 연이어 발생했다. 지난해 12월에는 기업심사위원회에서 상장폐지 대상에 올랐지만 추가 개선 기간을 부여받았고 결국 기사회생에 성공했다. 경남제약이 최근 상장폐지 사유를 해소하면서 상장유지 결론을 받아낸 것으로 보인다. 앞서 경남제약은 2018년 회계연도 재무제표 감사에서 신규사업 진출을 위해 계약한 선급금 20억원에 대해 적합한 감사증거를 제시하지 못해 감사의견 '한정'을 받았다. 이에 3월 28일 상장폐지 사유가 발생했으나 4월 28일 이의신청을 통해 내년 4월 9일까지 개선기간을 부여받았다. 2019년 반기검토보고서도 전기 재무제표가 한정이어서 '감사범위제한에 의한 한정' 의견을 받았다. 경남제약은 지난 10월 1일 2018년 및 2019년 반기보고서 재감사에서 모두 '적정의견'을 받았다고 공시했다. 형식요건 상장폐지 사유가 해소된 셈이다. 경남제약은 전사적으로 상장폐지를 모면하기 위한 노력을 기울였다. 경남제약은 올해 초 △최대주주 지분율 제고 △대표이사 중심 경영체제 개편 △감사실 설치 및 최고재무책임자(CFO) 영입 △독립적인 감사실 설치 △경영지배인 및 관련 등기임원 사임 및 사직 △재무건전성이 담보 된 우량 SI 또는 FI로의 최대주주 변경 추진 △증자대금 기존사업의 설비 및 운영자금 사용 등을 천명했다. 지난 5월에는 최대주주가 바이오제네틱스로 변경됐다. 바이오제네틱스 컨소시엄은 420억원을 투자해 경남제약 지분 26.92%를 확보했다. 2대 주주 마일스톤KN펀드(10.53%)와는 두 배 이상 차이다. 420억원은 경남제약 자본금 증가로 이어졌다. 이사회 멤버도 교체됐다. 5월 30일 바이오제네틱스 인사가 신규 사내이사에 선임됐다. 이중 안주훈, 하관호씨는 경남제약 각자 대표이사로 선정됐다. 차입금도 줄였다. 경남제약은 지난 3일 공시에서 6월 2일 기준 단기차입금 2억원, 유동성장기부채 50억원 등 총 52억원을 상환해 차입금을 모두 갚았다고 밝혔다. 차입금 외 각종 지표도 건전해졌다. 10월 1일 공시한 정정 반기보고서에 따르면, 지난해말과 올 반기말을 비교했을 때 경남제약 부채는 242억원에서 121억원으로 줄고 자본은 291억원에서 639억원으로 늘었다. 현금성자산은 84억원에서 308억원으로 증가했고 총차입부채는 146억원에서 17억원으로 감소했다. 부채비율은 83.36%서 18.91%로 떨어졌다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 R&D 최적화에 나서고 있다. 투톱체제, 조인트벤처 독자경영, AI(인공지능) 사업 확대 등 변화를 통해서다. JW중외제약은 2일 이성열 개발본부장(57)을 대표이사로 신규선임했다. 이로써 JW중외제약은 신영섭(56), 이성열 각자 대표이사로 변경됐다. 전문성 강화, 책임 경영 등을 위한 투톱 체제 가동이다. 앞으로 신 대표는 영업·마케팅 부문, 이 대표는 개발 부문을 총괄할 것으로 전망된다. 이 대표는 경희대 약대를 졸업하고 강원대에서 약리학 석·박사 학위를 취득했다. BD본부 및 개발본부 본부장을 역임했고 올해 부사장에 승진했다. C&C신약연구소, 전액 출자 자회사 변경 JW중외제약은 지난달 27일 조인트벤처 C&C신약연구소를 JW중외제약 전액 출자 자회사로 두기로 결정했다. C&C신약연구소는 1992년 JW중외제약과 로슈그룹 산하 쥬가이제약이 50대50 비율로 출자해 설립한 국내 최초의 합작 R&D 벤처 법인이다. 향후 절차는 12월 31일까지 쥬가이제약이 C&C신약연구소에 대한 모든 지분을 JW중외제약에 매각하고 C&C신약연구소는 JW중외제약의 전액 출자 자회사로 독립적인 관리를 통해 신약 연구를 지속하게 된다. 이번 결정은 C&C신약연구소가 아토피치료제(JW1601), 통풍치료제(URC102) 등 신약 후보물질 개발 역량을 고려할 때 독자 경영이 충분하다는 판단에 따라 추진됐다. JW1601은 지난해 8월 덴마크 제약사 레오파마에, URC102는 올 9월 중국 심시어파마슈티컬 그룹 계열사 난징심시어동유안파마슈티컬에 기술수출됐다. 계약규모는 JW1601와 URC102 각각 4500억원, 836억원 정도다. 회사 관계자는 "지분 변화는 있지만 JW중외제약과 쥬가이제약은 앞으로도 파트너십 관계를 유지하면서 C&C신약연구소에서 발굴한 신약후보물질에 대해 우선적으로 협력하게 된다"고 설명했다. AI 사업 확대…영국 밀너 연구소 제휴 JW중외제약은 AI(인공지능) 사업 확장에도 나섰다. JW중외제약은 지난 10월 유럽 최대 바이오신약 클러스터 영국 케임브리지대학 '밀너(MILNER) 테라퓨틱스 연구소'와 제휴(afflicted)를 맺었다. AI(인공지능)를 활용한 신약 개발 가속화를 위해서다. 밀너 연구소에는 화이자, 아스트라제네카, J&J 등 글로벌제약사는 물론 혁신연구자, 바이오벤처, 병원 등이 제휴를 맺고 있다. JW중외제약 입장에서는 AI 사업은 물론 잠재적 오픈이노베이션 파트너와 교류할 수 있는 기회가 만들어진 셈이다. JW중외제약은 지난해 국내 AI 기업 신테카바이오와 공동 연구 제휴를 맺었다. 밀너 연구소와의 제휴는 국내에 이어 해외에도 AI 사업 저변을 넓히려는 전략이다. 밀너 연구소는 현재 항암제(Oncology), 중추신경계(CNS), 감염병질환 치료제 개발 등 19개 연구 프로젝트가 진행 중이다. 연구소에는 기업 54개소, 연구소 14개소, 2개의 벤처 파트너를 보유하고 있다. 기업에는 화이자, J&J, 아스트라제네카 등 유명제약사도 제휴를 맺고 컨소시엄 등을 구성해 연구에 나서고 있다. JW중외제약은 연구소 제휴를 바탕으로 향후 컨소시엄 합류까지 과정을 밟아 연구개발까지 진행하는 것을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] "고위험군의 환자에겐 처음부터 강력한 골형성촉진제를 쓰는 것이 바람직하다." 정호연 대한골대사학회 이사장은 4일 암젠의 '이베니티(로모소주맙)' 출시 기자간담회에서 골다공증 치료옵션의 추가됨에 따른 탑다운(top-down) 방식 처방의 필요성을 피력했다. 신속한 치료 효과가 필요한 고위험군에서는 약물치료 전략 상 우선 권고 옵션으로 채택해야 한다는 의견이다. 특히 치료 12개월 만에, '테리파라타이드' 대비 요추 및 고관절 부위에 강한 골 형성 효과를 보인 것은 주목할 점으로 꼽았다. 이베니티의 경우 알렌드로네이트 단일 투여와 비교하거나, 투여 이후 이베니티 치료 시 추가 척추 및 비척추 골절 위험의 유의미한 감소가 다양한 임상 데이터에서 확인됐다. 정 이사장은 "국내에서 50세 이상 골다공증은 2008년 이후 지속적으로 증가 추세에 접어들었다. 무엇보다 골다공증은 골절 후 1년 내 고관절 골절은 약 5명 중 1명, 척추 골절은 10명 중 1명 꼴로 사망 문제가 야기된다"고 강조했다. 이베니티는 올해 5월 31일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 식약처 허가에 따라 이베니티는 ▲골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위하여 사용 가능하다. 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin) 표적치료제 이베니티는 골형성을 증가시키고, 골흡수는 억제하는 최초의 이중기전 약물이다. 한 달에 한 번, 총 210mg 용량을 두 번에 나누어 각각 다른 투여 부위에 105mg 씩 연속 2번 피하 주사한다. 총 12회 투여하며, 그 이후에는 골흡수 억제제를 통한 유지요법이 필요하다. 식약처 허가는 폐경 후 여성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상연구 'FRAME' 및 'ARCH' 연구와 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상 'BRIDGE' 연구를 기반으로 이뤄졌다. 먼저 위약대조 3상 임상시험인 FRAME을 통해 이베니티는 전고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자에서 척추 골절 위험을 낮추는 효과를 보였다. 이베니티로 치료 받은 1년 차에는 위약군 대비 이베니티 치료군에서 새로운 척추 골절 위험이 73% 감소했다. 이베니티 1년 치료 후 프롤리아로 전환한 치료 2년 차에는 위약에서 프롤리아로 전환한 환자군 대비 새로운 척추 골절 위험이 75%까지 감소했다. 또한, 알렌드로네이트-대조 3상 임상시험인 ARCH에서 이베니티는 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 여성 환자에서 알렌드로네이트 (Alendronate) 대비 척추 골절과 임상적 골절 모두 우수한 예방 효과를 입증했다. 이베니티 1년 치료 후 알렌드로네이트로 전환한 군에서는 알렌드로네이트 지속 치료군 대비 24개월 시점에 새로운 척추 골절 위험을 50% 낮췄다. 남성 골다공증 환자를 대상으로 진행된 BRIDGE 임상에서도 이베니티는 위약 대비 요추 골밀도를 12개월에 12.1% 증가시켜, 유의미한 골밀도 개선 효능을 입증했다. 정 이사장은 "미국내분비학회에서는 2019년 개정 가이드라인에 골절을 동반한 골다공증 환자에는 골형성제를 1차 치료 옵션으로 권고하고 있다. 이베니티의 경우 골형성 촉진과 골흡수 억제 두 가지 효과를 동시에 내는 골다공증 치료제로 초고위험군에는 우선 권고 옵션으로 고려할 수 있다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 미국 바이오벤처 랩트(RAPT)사와 경구용 면역항암제 도입계약을 체결했다. 한미약품은 4일 "세계 최초 CCR4 경구용 면역항암제를(FLX475) 도입해 공동개발한다"고 밝혔다. 한미약품은 랩트에 초기 계약금 400만 달러(약 48억원)와 향후 개발단계별 마일스톤 5400만 달러(약 645억원)를 지급하며, 상용화에 따른 이익을 분배하기로 합의했다. 한미약품은 이번 계약으로 랩트와 협력해 FLX475을 개발하고, 향후 한국과 중국(대만·홍콩 포함)에서의 독점적 권리를 확보하게 됐다. 랩트는 2015년 미국 샌프란시스코에 설립된 면역항암제 전문 바이오기업으로, 현재 여러 경구용 면역항암제와 염증성질환 치료제를 개발 중인 나스닥 상장 기업이다. 한미약품이 도입한 FLX475는 면역세포의 암세포 공격력을 활성화하는 경구용 면역항암제다. 랩트는 현재 고형암 대상 글로벌 임상 1/2상 단일요법과 함께 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용요법 임상을 진행 중이다. 이 임상 2상의 일부 결과는 2020년 상반기 중 확인할 수 있을 것으로 한미약품은 설명했다. 한미약품은 한국·중국에서 위암환자를 대상으로 FLX475 임상 2상을 진행할 계획이다. FLX475 임상개발을 진행할 서울대병원 혈액종양내과 방영주 교수는 "FLX475는 위암·비소세포폐암·삼중음성 유방암·두경부암 등을 타깃으로 한다"며 "한국은 전세계에서 위암 발생률이 가장 높은 국가인 만큼, 치료제가 절실한 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 설명했다. 브라이언 웡(Brian Wong) 랩트 CEO는 "한미약품과의 계약을 통해 아시아시장 진출기반을 마련했다"며 "R&D 능력과 임상경험이 풍부할 뿐 아니라 주요 오피니언 리더들과의 탄탄한 네트워크와 실행력, 효율성을 갖춘 한미약품은 FLX475 공동 개발을 위한 최적의 파트너라 확신한다"고 말했다. 권세창 한미약품 대표이사는 "혁신적 면역항암제 포트폴리오 개발·확장에 힘쓰고 있다"며"이번 협약으로 한미약품의 파이프라인이 더욱 견고해졌다. FLX475는 안전하고 효과적인 신규 항암치료 옵션으로 자리매김 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 올 한해 동안 8개 다국적제약사가 새로운 CEO를 선임한 것으로 나타났다. 데일리팜이 4일 30개 주요 다국적사 한국법인 CEO 현황(12월 현재 기준)을 취합한 결과, 8명(28%)의 제약사들이 대표이사를 교체, 혹은 신규 선임했다. 임기만료로 인한 정규 인사 단행도 있었지만 합병, 법인분할, 징계 등 별도 이슈로 인한 인사 조치도 적잖았던 한 해였다. 먼저 다케다제약은 샤이어, BMS는 세엘진을 인수하면서 통합법인의 수장을 맞이했다. 다케다의 경우 마헨더 나야크 전 대표가 떠난 후 지난해까지 공석이었던 사장 자리에 지난 1월 피인수사 샤이어의 CEO였던 문희석씨를 선임했다. 이같은 사례가 생기면서 최근 결정된 BMS와 세엘진의 국내 통합법인 대표 인사에도 관심이 쏠렸었지만 BMS의 선택은 내부승진이었다. BMS 역시 박혜선 전 사장이 지난 5월 임기만료를 앞두고 돌연 퇴직하면서 CEO 자리는 공석이었고 세엘진은 함태진 사장이 재임중이었다. 이후 BMS 본사는 합병 과정에서 함태진 사장을 포함, 국내 약업계 주요 인사들을 대상으로 채용 면접을 진행하기도 했지만 얼마전 법무팀 총괄이었던 김진영 대행을 공식 선임했다. 장기집권했던 대표이사가 사임한 곳도 있다. 애브비는 애보트 법인분할 이전부터 10년 넘게 회사를 이끌어 온 류홍기 전 사장을 지난 3월 떠나보냈다. 그의 사직은 정년퇴임으로 애브비는 퇴임식과 함께 강소영 전 부사장을 신임 대표로 선임했다. 메나리니 역시 지난해 인비다 시절부터 한국법인 대표였던 알버트 킴이 사임하고 박혜영 사장이 선임된 바 있다. 화이자의 법인분할로 탄생한 화이자업존은 첫 수장으로 이혜영 대표를 선임했다. 이 대표는 직전까지 화이자 특허만료사업부를 총괄했다. 이밖에 릴리가 알베르토 리바, 레오파마는 로슈 출신의 신정범 대표, GSK컨슈머헬스케어는 로레알 출신의 강상욱 대표를 새로운 수장으로 영입했다. 또 글로벌의약산업협회(KRPIA)는 최근 이영신 상근 부회장을 선임했다. 한편 다국적사 CEO의 한국인 비중은 66%로 전년(50%) 대비 크게 증가했다. 또한 여성 CEO의 비중은 30%였다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨'가 고공행진을 지속했다. 9개월새 300억원에 육박하는 누계매출을 기록하면서 연매출 신기록을 예약했다. 의료현장의 처방경험이 쌓이면서 시장 신뢰도가 높아졌다는 평가다. 4일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 녹십자셀의 이뮨셀엘씨는 3분기 누계 289억원의 매출을 올렸다. 전년동기 212억원보다 36.4% 증가한 액수다. 자체 최고기록을 낸 2018년 4분기 121억원에는 못 미쳤지만 여전히 분기당 100억원 안팎의 실적을 유지하고 있다. 올해는 지난해 매출 333억원을 무난하게 넘어서리란 분석이 제기된다. 이뮨셀엘씨는 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 면역세포치료제다. 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자의 보조요법으로 사용하도록 허가를 받았다. 기존 항암제와는 달리 자신의 혈액을 원료로 2주간의 특수한 배양과정을 거쳐 항암기능이 극대화된 면역세포로 만들어 환자에게 투여한다. 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 항원제시 없이도 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 원리다. 2007년 국내 항암제 시장에 출사표를 던진 이뮨셀엘씨는 발매 초기 시장 영향력이 크지 못했다. 존재감을 나타내기 시작한 건 2012년 녹십자가 옛 이노셀을 인수하고 직접 영업을 진행하면서부터다. 이뮨셀엘씨는 2015년까지 분기매출이 10억원대에 머물렀지만 2016년 이후 상승 흐름을 탔다. 2017년 2분기 녹십자셀이 직접 이뮨셀엘씨의 사업을 가져온 이후 적극적인 영업활동을 펼치면서 매출 성장세에 가속도가 붙었다. 2017년 4분기 매출 50억원을 넘어섰고 지난해 4분기에는 100억원을 돌파했다. 회사 측은 "이뮨셀엘씨가 매 분기 매출상승을 지속하면서 회사의 실적상승을 견인했다. 진료현장에서 이뮨셀엘씨 처방경험이 쌓이고 관련 논문이 학술지에 게재되면서 의료진들의 신뢰가 높아졌다"라고 설명했다. 녹십자셀에 따르면 '이뮨셀엘씨'를 실제 암환자들에게 처방한 결과를 담은 리얼월드 데이터 논문이 2019년 5월말 국제암학술지 BMC(BioMed Central Cancer)에 게재됐다. 2014년 2월부터 2017년 12월까지 서울대병원과 삼성서울병원 소화기내과에서 이뮨셀엘씨주를 처방 받은 59명의 간암 환자와 처방 받지 않은 간암 환자(대조군) 59명의 무재발생존율과 이상반응을 비교한 연구 결과다. 분석 결과 실제 임상현장에서 이뮨셀엘씨주를 처방 받은 간암 환자의 재발 위험은 62% 감소된 것으로 나타났다. 이뮨셀엘씨주를 투여한 간암 환자의 종양 크기와 간경변증 비중은 대조군에 비해 높았지만, 재발 발생률은 낮았다는 분석이다. 약물투여 후 심각한 이상반응을 호소한 환자는 없었다. 녹십자셀은 간암 이외 뇌종양, 췌장암 등 다양한 암종으로 이뮨셀엘씨의 적응증 확대를 추진 중이다. 뇌종양에 대해서는 임상시험이 종료되어 적응증 추가를 준비 중이고, 그밖에 7개 암에 대해서는 비임상을 마치고 임상1, 2상을 계획하고 있다.