[데일리팜=이석준 기자] 큐리언트는 아드릭세티닙과 키트루다 병용 요법시 내성 위암 환자 완전 관해 사례를 확인했다고 4일 밝혔다. & 65279;큐리언트 최대주주는 동구바이오제약이다.큐리언트는 이같은 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제인 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 키트루다(Keytruda®, Pembrolizumab) 병용 임상 1b상 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다.이번 임상은 미국 MSD사와의 공동 연구로 진행됐다. 키트루다를 비롯한 항PD-1/PD-L1 치료제에 내성이 생긴 위암, 식도암, 간세포암 및 자궁경부암 환자를 대상으로 아드릭세티닙과 키트루다 병용요법의 내약성, 안전성 및 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확인하기 위해 실시됐다.임상 진행 29명의 환자 중 모든 용량군에서 치료를 중단할 만한 독성은 발견되지 않았다. 이중 약물의 효능을 평가할 수 있는 22명의 환자 중 1명의 전이성 위암 환자가 완전 관해(CR, Complete Response)를 보였다.6명의 환자가 안정 병변을 달성했으며 이 중 두명의 위암, 간암 환자가 24주 이상 안정 병변 상태를 유지하였다. 완전 관해를 달성한 위암 환자의 경우 과거 키트루다 처방을 받은 적이 있는 환자다. 아드릭세티닙+키트루다 병용 투여가 새로운 치료법으로 자리 잡을 수 있는 가능성을 제시한 사례로 평가된다.이번 임상을 통해 큐리언트는 아드릭세티닙+키트루다 병용요법의 관리 가능한 안전성을 확인했으며, 아드릭세티닙 단독요법과 동일한 수준인 120mg의 임상2상 권장용량(RP2D)를 확립했다.회사는 위암 및 간암에서 이번 완전 관해 환자와 같은 치료 효능을 보일 수 있는 환자를 선별하기 위한 바이오마커 발굴을 진행하고 있으며, 이를 기반으로 정교하게 선별된 환자군에서 추가 효능 임상을 진행 할 계획이다.아드릭세티닙은 현재 다양한 혈액암 치료제로 개발되고 있다. 지난 2월 첫 환자 투약을 시작한 급성 골수성 백혈병 임상시험을 필두로 희귀 혈액암 및 만성 이식편대숙주질환 등의 임상이 뒤이어 시작될 예정이다.조용준 동구바이오제약 회장은 “큐리언트가 한정된 자원을 효율적으로 활용하기 위해 고형암에서는 바이오마커 기반의 환자 선별 전략을 통해 치료 효과를 극대화하고, 혈액암 및 이식편대숙주질환과 같이 작용기전이 명확히 검증된 적응증을 중심으로 임상 개발의 성공 가능성을 높이고 있다”고 평가했다.이어 “동구바이오제약은 큐리언트와의 전략적 파트너십을 바탕으로 아드릭세티닙의 성공적인 개발을 위해 다양한 지원을 아끼지 않을 것이며 이를 통해 국내 항암제 시장에 새로운 치료 옵션을 제시하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표이사 이상훈)는 이중항체 면역항암제 후보물질 'ABL103'과 미국 머크(MSD)의 항-PD-1 면역항암제 '키트루다'그리고 탁센 삼중 병용요법에 대한 임상 1b/2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 4일 밝혔다.ABL103은 B7-H4와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로, 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'를 적용한 파이프라인이다. 그랩바디-T는 종양 미세환경에서만 면역 T 세포를 활성화함으로써 기존 4-1BB 단일항체의 간 독성 부작용을 줄이고, 항종양 활성을 강화할 수 있도록 설계됐다. 에이비엘바이오는 현재 미국과 한국에서 ABL103 단독요법에 대한 임상 1상이 진행 중으로, 최근 IND 승인에 따라 삼중 병용요법에 대한 임상 1b/2상이 한국과 미국에서 추가 진행될 예정이다.이번 임상 1b/2상은 삼중 병용요법의 최적 용량(Optimal Dose)을 확인하기 위한 안전성 관련 2개 파트(Safety lead-in Part)와 용량 확장 1개 파트(Dose Expansion Part)로 구성됐다. 에이비엘바이오는 이를 통해 ABL103 삼중 병용요법의 안전성과 유효성을 평가해 나갈 계획이다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 "식약처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ABL103 삼중 병용요법의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 진행을 승인 받았다"면서 "ABL103과 키트루다, 탁센 병용요법이 난치성 고형암 환자의 새로운 치료 가능성을 열어 주기를 기대한다"고 했다.에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 그랩바디 등을 기반으로 다양한 임상과 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(Tovecimig)(VEGF-A x DLL4), ABL103(B7-H4 x 4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-syn x IGF1R), ABL111(Givastomig)(Claudin18.2 x 4-1BB), ABL503(Ragistomig)(PD-L1 x 4-1BB), ABL105(HER2 x 4-1BB), ABL104(EGFR x 4-1BB) 등 8개 파이프라인에 대한 임상 프로젝트를 미국, 중국, 호주와 한국을 포함한 다양한 국가에서 진행 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표이사 허은철)는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)가 대상포진백신 '아메조스바테인'의 임상 2상 확장 연구에서 첫 환자 등록을 완료했다고 4일 밝혔다.이번 임상은 기존에 진행된 2상 결과를 바탕으로 설계됐다. 이는 임상 3상 진입 전 최적 용량 확정을 위한 단계로, 연구에는 규제 당국과 주요 이해관계자 의견이 반영됐다는 게 회사 측 설명이다.큐레보 연구진은 만 50세 이상 성인 640명을 대상으로 아메조스바테인 또는 기존 상용 백신인 '싱그릭스'를 투여해 면역원성, 이상반응, 안전성을 평가한다. 회사 측은 "만 70세 이상 고령층도 주요 모집 대상에 포함돼 고령층 대상 백신 효능과 안전성 데이터를 확보하는데 있어 중요한 의미를 가진다"고 했다.가이 드 라 로사(Guy De La Rosa) 큐레보 최고 의료책임자(CMO) 박사는 "아메조스바테인이 대상포진 백신의 새로운 대안이 될 수 있도록 노력해 온 연구진의 노고에 감사하다"며 "임상에 참여한 여러 연구기관들의 적극적인 협조와 아메조스바테인에 대한 기대감 역시 큰 힘이 되고 있다"고 했다.조지 시몬(George Simeon) 큐레보 대표(CEO)는 "1억 달러 규모의 시리즈B 투자 유치 후 두 달 만에 첫 환자 등록을 완료한 것은 큐레보 팀의 뛰어난 실행력과 추진력을 보여주는 대목"이라고 강조했다.큐레보는 향후 아메조스바테인의 임상 3상 진입은 물론 상업화와 글로벌 허가 전략에도 속도를 낼 방침이다.큐레보는 지난 2018년 녹십자가 미국 워싱턴주 시애틀에 설립한 백신전문 자회사다. 지난해 말 기준 녹십자가 지분 78%를 보유했다. 큐레보는 2022년 시리즈A 펀딩에서 총 6000만달러 규모 투자를 유치했고 올 3월 1억1000만달러 규모로 시리즈B 라운드를 완료했다.

[데일리팜=차지현 기자] 상반기 글로벌 기술수출 15건. 임상시험 건수 1위. 전 세계 바이오 업계에서 중국의 존재감이 급속도로 커지는 분위기다. 연구 기관 점유율과 논문 영향력 등 기초과학 역량 분야에서도 중국이 미국을 능가하고 있다. 과거 복제약 생산 기지로 여겨졌던 중국이 이제는 기술과 임상, 시장 주도권을 거머쥔 혁신의 진원지로 떠오른 것이다. 이에 따라 글로벌 빅파마도 첨단 파이프라인을 확보하기 위해 중국 업체와 협력에 속속 나서고 있다.상반기 L/O 건수 15건 이상, 국내 업체의 두 배… 초기 단계 자산 이전도↑4일 제약바이오 업계에 따르면 화이자는 최근 중국 3SBio와 항암제 후보물질 'SSGJ-707'에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 12억5000만 달러와 개발 단계에 따른 경상 기술료(마일스톤), 지분 투자 등을 포함해 최대 60억달러에 달한다. 이번 계약으로 화이자는 중국을 제외한 지역의 SSGJ-707 글로벌 판권을 확보했다.이에 앞서 노보노디스크는 지난 4월 중국 유나이티드 래버러토리스와 최대 20억 달러 규모로 기술도입 계약을 맺었다. 해당 계약은 비만과 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 'UBT251'에 대한 것으로, 노보노디스크는 중국, 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 전 세계 상업적 권리를 보유하게 됐다. UBT251은 GLP-1·GIP·글루카곤 등 세 가지 수용체를 동시에 표적 하는 삼중 작용제다.지난 3월에는 미국 머크(MSD)가 중국 항서제약과 심혈관 질환 치료에 사용하는 경구용 리포지단백질(a) 억제제 후보물질 'HRS-5346'에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이 계약은 업프론트 2억달러를 포함해 최대 20억달러 규모로, MSD는 HRS-5346에 대한 중국 외 전 세계 독점 개발·판매 권리를 갖게 됐다. 이외에도 올 초 중국 심시어 파마슈티컬스는 혈액암 치료제 후보물질 'SIM0500'을 미국 애브비에 10억5000만달러에 기술수출했고, 중국 이노벤트 바이오로직스는 ADC 후보물질을 10억달러 규모로 스위스 로슈에 넘겼다. 또 라디언스바이오파마는 2월 중국 CSPC제약으로부터 ROR1 타깃 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 'SYS6005'를 총 12억4000만달러에 사들였다.아스트라제네카는 중국 베이징에 새 연구개발(R&D) 센터를 설립하고 하버 마이오메드 등 중국 바이오 업체와 협력하는 걸 골자로 한 25억달러 투자 계획을 내놨다. 중국 키메드 바이오사이언스는 미국 팀벌린 테라퓨틱스에 면역질환 타깃 항체를, 중국 듀얼리티 바이오테라퓨틱스가 아벤조 테라퓨틱스에 이중항체 ADC 후보물질을, 중국 우시바이오로직스가 캔디드테라퓨틱스에 전임상 단계 삼중 T세포 인게이저를 이전했다.이로써 올 상반기까지 중국 업체의 글로벌 기술수출 계약 건수는 15건 이상으로 확대됐다. 같은 기간 국내 제약바이오 업체가 성사한 기술수출 건수 6건보다 두 배 이상 많은 수치다. 국내 기업의 경우 가장 큰 기술수출 계약이 에이비엘바이오가 지난 4월 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 체결한 4조원대라는 점을 감안하면 규모 측면에서도 중국이 한국을 월등히 앞선다. 상반기 글로벌 업체와 기술수출 계약을 체결한 국내 업체는 에임드바이오, 올릭스, 알지노믹스, 에이비엘바이오, 알테오젠, 나이벡 등이 있다.신뢰도 높아진 중국 바이오, 단순 생산기지 아닌 글로벌 파트너로 진화전 세계 제약바이오 기업의 기술 거래 계약 중 중국 업체와 계약 건수는 매년 증가하는 추세다. 미국 금융회사 스티펠 보고서에 따르면 작년 한 해 빅파마가 체결한 기술도입 계약 중 중국 업체와 이뤄진 계약은 3분이 1 수준이다. 2020년 10%에 불과했던 것과 비교하면 4년 새 3배 넘게 급증했다. 중국 업체가 빅파마 기술 거래 계약에서 차지하는 비중은 ▲2022년 12% ▲2023년 29% ▲2024년 31%로 꾸준히 상승했다. 중국이 단기간에 '기술 소싱처'로 부상함 셈이다.특히 개발 초기 단계 신약에 대한 거래가 대폭 늘었다. 메드알파 데이터베이스에 따르면 지난해 중국 기업의 기술수출 계약 48건 가운데 71% 가 전임상 또는 임상 1상 단계 파이프라인에 해당했다. 중후반 단계 임상 자산이 기술수출 활동을 지배했던 과거와 달라진 분위기다. 빅파마 사이에서 중국 신약 혁신에 대한 신뢰가 커지고 있다는 해석이 나온다.기술도입은 물론 중국 기업에 대한 인수합병(M&A)도 눈에 띄게 증가하고 있다. 아스트라제네카는 2023년 12억달러를 들여 중국 그라셀 바이오텍을 인수했다. 이는 빅파마가 중국 바이오텍 지분 100%를 사들인 첫 사례로 거론된다. 바이오엔텍은 지난해 바이오테우스를 10억달러에 인수했고 아스트라제네카는 올해 파트너사 미국 바이오 기업 파이브로젠으로부터 중국 사업부를 인수하면서 중국 내 빈혈 치료제 권리를 확보했다.그동안 빅파마와 중국 기업 간 기술이전이나 M&A는 활발하게 이뤄지지 않았다. 이제까지 중국은 비용 효율적인 생산 인프라를 앞세워 빅파마의 원료의약품(API)과 복제약 생산 기지 역할을 주로 맡았고 중국 제약사의 R&D는 대부분이미 시장에 출시된 블록버스터 신약을 모방하는 미투(me-too) 전략에 치우쳐 있었다. 이에 더해 중국 임상 데이터의 투명성, 규제기관(NMPA)의 기준 등에 대한 낮은 신뢰도 역시 중국이 글로벌 허브로서 성장하는 데 걸림돌로 작용했다.최근 중국 바이오 기업의 기술수출과 M&A 사례가 증가하면서 중국이 글로벌 무대에서 기술 주도권을 인정받은 분기점에 도달했다는 평가가 나온다. ADC, 다중특이적항체, RNAi, CAR-T 등 차세대 기술 영역에서 중국 바이오 기업의 기술력이 글로벌 경쟁력 수준까지 성장했고 중국의 임상·규제 환경 또한 글로벌 스탠다드에 부합할 만큼 개선되면서 중국 기업에 대한 글로벌 시각이 달라졌다는 분석이다.임상·기초과학서도 미국 추월…기술 패권 흔드는 중국 바이오중국이 바이오 분야에서 미국의 기술 우위를 흔들 정도로 성장하고 있다는 점도 주목할 만하다.글로벌 데이터 발표에 따르면 중국은 지난해 세계보건기구(WHO) 국제 임상시험 등록 플랫폼에 7100건 이상 임상시험을 등록했다. 이는 미국의 약 6000건을 상회하는 수치다. 중국은 임상시험 건수에서 미국을 제치고 전 세계 1위 국가로 떠올랐다는 얘기다.특히 중국에서 진행 중인 임상 대부분은 중국 내에서만 실시하는 단일국가 임상으로, 이 중 70% 이상이 중국에 기반을 둔 스폰서 기업에 의해 운영되고 있다. 이는 중국의 제약바이오 산업이 자체적인 R&D 역량을 점차 키우고 있다는 방증이다.중국은 기초과학 역량에서도 미국을 추월하는 양상이다. 최근 연구 성과 평가는 단순히 발표된 논문 수에 의존하기 보다, 피인용(citation) 수 등 질적 영향력을 중심으로 이뤄지고 있다. 논문 피인용 수는 양적 생산성과 달리, 해당 연구가 과학계 내에서 실제로 활용되고 있는지를 보여주는 지표다.호주 전략정책연구소(ASPI)가 발표한 첨단기술 추적 결과 중국은 최근 5년간 전 세계 바이오 기술 7개 세부 분야 가운데 4개에서 연구 우위를 확보했다. 해당 평가는 상위 10% 영향력 논문 비율과 세계 최고 연구기관 점유율 등을 기준으로 진행됐다.중국은 바이오분야 핵심 기술인 합성생물학, 바이오제조, 신규 항생제/항바이러스제, 유전공학, 유전체시퀀싱/분석, 핵산 및 방사선의약품, 백신/의료대응기술 등 7개 기술 가운데 합성생물학, 바이오제조, 신규 항생제/항바이러스제, 유전체시퀀싱/분석 분야서 각 1위를 차지했다. 세부적으로 중국은 합성생물학 분야에서 세계 최고 10개 기관 중 10개 모두를 보유했고 영향력 있는 논문에 있어서도 점유율 58%를 차지했다. 이는 13%를 차지한 미국에 비해 4배 이상 많은 수준이다. 중국은 바이오제조에 있어도 세계 최고 10개 기관 중 9개를 보유하고 있고 영향력 있는 논문점유율도 29%를 점했다.또 중국은 신규 항생제와 항바이러스제 분야에 있어서도 세계 최고 10개 기관 중 6개를 보유했고 영향력 있는 논문 점유율은 29.7%로 글로벌 1위에 올랐다. 이밖에 유전체시퀀싱과 분석 분야에서 중국은 세계 최고 10개 기관 중 9개를 보유하고 있고 영향력 있는 논문 점유율도 35.6%를 차지, 미국에 비해 1.6배 많은 수준을 나타냈다. 중국이 첨단 바이오 기술 다수 분야에서 미국을 앞서고 있다는 얘기다.이 같은 성과는 중국 정부의 대규모 투자와 수십 년에 걸친 전략적 육성 정책의 결과다. 중국 정부는 중국 내 바이오산업 육성을 위해 의약품 규제 검토와 승인 절차를 개혁하는 등 정책을 적극적으로 추진해 왔다.2015년 바이오산업을 국가 전략산업으로 지정한 뒤 임상 승인 기간을 기존 60일에서 30일로 단축했다. 2017년에는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입, 중국의 의약품 임상 개발 규제를 선진국 기준과 맞추기 위해 주력했다. '천인계획', '만인계획' 등 국가급 인재 프로그램을 통해 첨단 산업에서 중국이 빠르게 선진국을 추격하거나 추월할 수 있는 기반 마련에도 나섰다.전문가들은 이 같은 중국 바이오 기업의 부상이 단순히 일시적 현상이 아닌 패러다임 전환으로 보고 있다. 기초연구-임상개발-상업화 전주기에서 중국의 역할이 커지면서, 미국 중심 바이오 패권에 균열이 생기고 있다는 것이다.바이오 업계 관계자는 "중국은 단순한 복제약 생산기지를 넘어, 기술력과 시장 역량을 겸비한 글로벌 R&D 거점으로 떠오르고 있다"면서 "RNA, ADC, CAR-T 같은 차세대 기술 분야에서 글로벌 시장을 선도할 만한 기술력을 갖춘 중국 기업이 잇따라 등장하고 있다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 대표적인 난치성 질환으로 분류되는 소세포폐암에 표적치료제 임상 성과가 속속 등장하고 있다. 지난달 30일부터 4일 간 미국 시카고에서 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2025)에서는 암젠, 베링거인겔하임 등의 표적치료제의 소세포폐암 표적치료제의 연구 결과가 공개됐다.암젠은 임델트라의 새로운 임상 데이터를 공개했다. 현재 이 치료제는 국내를 비롯한 미국 등에서 허가됐다. 보령이 국내 판권을 갖고 있는 스페인 파마마의 젭젤카는 면역항암제 티쎈트릭과의 병용 임상에서 성과를 거뒀다. 베링거인겔하임은 이중항체를 통해 이 시장에 도전장을 내밀었다.DLL3 타깃 표적치료제 성과임델트라는 소세포폐암에서 과발현되는 단백질인 DLL3와 면역세포 발현을 유도하는 CD3에 결합하는 기전을 가진 이중항체 항암제다.소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다.다만 치료옵션이 부족해 새로운 치료제에 대한 필요도가 높은 상황이다. 임델트라가 임상에서 좋은 효과를 보인 만큼 새로운 표준치료 옵션으로 자리할지 주목된다.임상은 지난해 5월부터 7개월 간 소세포폐암(코호트 1, 17명) 또는 폐외소세포암(코호트 2, 3명)으로 구분해 임델트라 투여 환자를 대상으로 효과를 분석했다. 1차 평가변수는 안전성, 2차 평가변수는 반응률(RR), 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등이 포함됐다.임상 결과, 코호트 1에 등록된 환자들의 부분관해는 35.2%였다. 안정병변(SD)은 17.6%였다. PFS 중앙값은 2.2개월, OS 중앙값은 4.1개월이었다. 다만 코호트 2에 등록된 환자들의 평가변수는 평가가 불가능했다.연구진은 “본 연구는 임델트라의 안전과 ORR이 기존 허가 임상인 DeLLphi-301 연구의 결과와 일치함을 보여줬다"고 평가했다.베링거인겔하임도 DLL3와 CD3를 타깃하는 이중항체 ‘오브릭스타미그(obrixtamig)’를 개발 중이다. DAREONTM-9로 명명된 임상은 진행성 소세포폐암에서 오브릭스타미그와 토포테칸의 병용 요법에 대한 1b상 연구다. 이번 학회에서 중간 분석 결과가 공개됐다.임상 결과, 평가 가능한 환자 23명 중 객관적반응률(ORR)은 70%를 보였다. 그 중 종양이 완전 제거된 완전관해(CR)은 1명, 일부 제거된 부분관해(PR)은 15명을 나타냈다. 반응 지속 기간은 중앙값에 도달하지 않았다.안전성 측면에서 오브릭스타미그 관련 이상반응은 23명(92%)에서 발생했으며, 5등급 이상반응은 없었다.연구진은 “오브릭스타미그와 토포테칸 병용요법은 예상치 못한 독성 없이 내약성이 좋았다. 이 병용요법에 대해 보고된 이상반응의 빈도와 중증도는 오브릭스타미그와 토포테칸 단독요법의 예상 안전성 결과와 일치했다. 이 병용요법의 예비 효능 데이터는 고무적이며 토포테칸 단독요법에 추가했을 때 개선을 나타낸다”고 전했다.젭젤카, 소세포폐암 표준치료옵션 자리할까소세포폐암 치료제 '젭젤카'젭젤카(러버넥테딘) 역시 임상에서 추가 효과를 보였다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마가 개발한 소세포폐암 신약으로 국내에선 보령이 판매 및 유통 독점권을 보유하고 있다.현재 젭젤카는 전이성 소세포폐암 환자의 치료를 위해 미국에서 허가됐다. 국내에선 2022년 9월 허가돼 지난해 3월 시장에 비급여 출시됐다. 현재 소세포폐암 2차 표준치료 옵션으로 자리하기 위해 다양한 임상들을 진행 중이다.이번에 공개된 임상3상 IMforte 연구에서는 진행성 소세소폐암 환자에서 젭젤카와 로슈의 면역항암제 티쎈트릭 병용요법과의 유효성과 안전성을 평가했다.치료경험이 없는 환자 483명은 젭젤카+티쎈트릭 또는 티쎈트릭 단독요법을 투여받도록 무작위 배정됐다.임상 결과, 15.0개월 추적 관찰 동안 PFS는 병용요법군에서 단독요법군 대비 유의하게 개선됐다. 중앙값 유지 치료 기간은 병용요법군 4.1개월, 단독요법군 2.1개월이었다.연구진은 “소세포폐암 환자에게 병용요법이 단독요법보다 임상적으로 유의미한 이점을 보였다. 젭젤카+티쎈트릭 유지요법이 새로운 옵션으로 자리할 것”이라고 전망했다.현재 파마마는 티쏀트릭뿐만아니라 젭젤카와 이리노테칸 병용 유효성 확인 임상을 동시에 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 맞춤형 외부 인사를 영입하고 있다. 대표·CFO·생산·R&D 등 주요보직에서다. 사업 확장을 위한 전략이다. 제뉴원사이언스는 주요 경영진을 새로 뽑는 모양새다. 올초부터 인사 실험을 가동하고 있다.맥쿼리자산운용은 지난해 9월 제뉴원사이언스를 6200억원에 인수했다. 최대주주 성향에 따라 임원진 구성에 변화가 생기고 있다. 이번에는 새로운 곳간지기(CFO)로 정재웅 재무관리본부장을 영입했다.정 본부장은 제뉴원사이언스 합류 전 지오영 그룹 CFO로 재직하며 20개 이상의 자회사를 통합 관리하고 재무 및 준법 감시 조직을 총괄했다. 특히 블랙스톤에서 MBK파트너스로의 지분 매각을 성공적으로 이끌며 거래 구조 수립, 실사 대응, 주요 이해관계자와의 커뮤니케이션을 진두지휘하며 중추적인 역할을 담당했다.정 본부장은 투자는 물론 재무안정성과 효율성 향상에 속도를 낼 것으로 보인다.재무구조 개선은 진행중이다. 제뉴원사이언스의 지난해 부채총계는 660억원이다. 2023년 2364억원과 비교하면 1년새 72% 감소했다. 다만 지난해 연결 기준 영업이익과 순이익은 각각 -12억원, -26억원으로 적자 상태여서 흑자 전환이 필요한 상태다.제뉴원사이언스는 올초 전광현 대표이사, 안병옥 부대표(R&D 부문장), 양호준 전무(제천공장장)도 영입했다. 전광현 대표는 1990년부터 2022년까지 SK케미칼에서 전략기획, 마케팅, CMO 등 다양한 업무를 경험하며 회사의 사업 확장과 경쟁력 제고에 중추적 역할을 수행했다. 종합하면 대표, CFO, R&D, 생산 등 주요 보직을 새 얼굴로 바꾼 셈이다.2세 경영 '노하우 접목'삼진제약은 경영 총괄로 김상진(60) 사장을 신규 선임했다. 2세 경영 시대를 맞이해 신사업 노하우를 접목하기 위한 움직임으로 풀이된다. 삼진제약은 올 3월부터 조규석(54)·최지현(51) 대표 체제를 가동중이다.김 사장은 서울대 약대 출신으로 1991년 한국얀센에 입사 후 홍콩얀센 사장, 대만얀센 사장, 한국얀센 사장 등을 역임했다. 2013년 한독 부사장과 2018년 삼일제약 대표에 오르며 업계 전만에 걸친 풍부한 경험과 전문성을 쌓아왔다는 평가를 받는다.삼진제약은 BD컨트롤타워에 이서종 이사를 영입하기도 했다. 글로벌 사업·신성장 동력 확보를 위한 전략의 일환이다. 이 이사는 한국노바티스, 에스씨엠생명과학 등에서 전략기획팀을 이끌었다.국전약품은 정밀화학소재 및 디바이스 시스템 전문가 이선우 박사를 소재기술연구소장으로 영입했다. 그는 서울대에서 유기화학 및 합성분야 석사와 디스플레이 전자공학 박사를 취득한 R&D 전문가다.사업 확장을 위한 움직임이다. 국전약품은 HBM(고대역폭 메모리) 반도체 공정용 초고순도 소재 공급망에 편입했다. 또한 OLED, 2차전지 전해질 첨가제 소재 영역도 품목 확대 및 신규 고객사 확보에 나서고 있다.국전약품 전자소재 사업 매출은 지난해 87억원으로 전년(29억원) 대비 200% 증가했다. 2022년 14억원과 비교하면 2년새 6배 늘었다. 주사업인 원료의약품(API)에 이어 전자소재가 신규 성장동력으로 자리잡는 모양새다.국전약품의 전자소재 매출 목표는 2027년 500억원, 2030년 1000억원 달성이다.회사의 2027년 전체 매출 목표가 2000억원인 점을 감안하면 전자소재에서 25%를 책임지겠다는 뜻이다. 주력 API 외에도 전자소재 등으로 사업 영역을 확대해 케미칼 토탈 솔루션(Chemical Total Solution)기업으로 자리매김한다는 방침이다.

[데일리팜=어윤호 기자] PNH 신약 '피아스카이'가 국내 시장 진입을 앞두고 있다.관련 업계에 따르면 한국로슈 발작성 야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)치료제 피아스카이(크로발리맙)에 대한 식품의약품안전처의 막바지 허가 심사가 이뤄지고 있다. 하반기 내 정식 승인이 예상된다.이 약물은 2024녀 6월 미국 FDA 승인을 획득, 같은해 8월에는 유럽에서 상용화됐다. 또 국내에서는 지난해 2월 희귀의약품으로 지정되기도 했다.일본 쥬가이가 물질을 발굴해 로슈가 개발한 피아스카이는 새로운 C5 항체 저해제의 일종으로 소용량을 4주 간격으로 피하주사하면 혈액 속에서 재순환해 지속적으로 보체를 억제하는 기전을 갖고 있다.피아스카이는 PNH 환자를 대상으로 아스트라제네카의 '솔리리스(에쿨리주맙)'와 직접 비교한 중추적인 임상3상 COMMODORE2 연구를 통해 가능성을 확인했다.연구 결과, 4주마다 피하주사로 투여하는 크로발리맙이 질병을 조절한 것으로 나타났고, 현재 표준 치료제인 2주마다 정맥 투여하는 솔리리스와 비교했을 때 안전성이 비열등한 것으로 확인됐다.해당 임상에서 이상반응은 크로발리맙 투여군의 78%, 에쿨리주맙 투여군의 80%에서 발생했고 가장 흔한 이상반응은 주입 관련 반응이었다.또한 이와 별도로 이루어진 3상 COMMODORE1 연구에서 확보된 효능 및 안전성 데이터를 보면, 현재 허가를 취득해 사용 중인 C5저해제들에서 크로발리맙으로 전환한 PNH 환자들 역시 안정적인 유효성 프로파일을 보였다.한편 PNH 시장 경쟁은 앞으로 더욱 치열해질 전망이다. 아스트라제네카는 2023년 유럽, 2027년 미국 특허 만료를 앞둔 솔리리스의 후발 약물로 '울토미리스(라불리주맙)'를 시장에 내놓은 상황이다. 울토미리스는 2주마다 정맥주사하는 솔리리스 대비 투여 간격을 8주에 1회로 대폭 늘렸다.노바티스의 경우 경구용 PNH치료제 '파발타(입타코판)'의 미국에 이어 국내 허가를 획득했다. 파발타는 면역계 대체보체 경로에서 근위적으로 작용하는 B인자 억제제로 적혈구 파괴를 포괄적으로 제어한다. 이 약은 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 진행중이며, 협상을 타결할 경우 보험급여 등재가 이뤄질 전망이다.여기에 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'가 국내 상용화가 이뤄져다. 이는 솔리리스 바이오시밀러 중 최초 국내 허가 사례로, 삼성바이오에피스는 지난해 유럽에서도 허가된 바 있다.장준호 삼성서울병원 혈액내과 교수는 "C5 억제제가 처음 등장했을 당시, 전문가들은 PNH 치료의 패러다임이 전환됐다고 평했다. 그러나 C5 억제제는 여전히 혈관 외 용혈(EVH)을 조절하는데 한계가 있다. 새로운 치료옵션에 대한 기대가 크다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 바이오벤처 기업 최고경영자(CEO)들이 자금난으로 ‘심각한 위기’를 체감하고 있는 것으로 나타났다. 이들은 차기 정부에 ‘R&D 지원 확대’와 ‘주식시장 상장 규제 완화’를 최우선 정책 과제로 호소했다. 또한 ‘바이오벤처 혹은 초기 창업기업에 대한 집중적인 투자’가 필요하다고 촉구했다.바이오벤처 CEO 2명 중 1명 “매우 심각한 위기 상황“ 진단2일 데일리팜이 제약바이오기업 CEO 60명을 대상으로 진행한 ‘차기 정부에 바라는 제약바이오 정책 과제’ 설문조사 결과에 따르면, CEO 5명 중 3명(58%)은 현재 제약바이오산업의 경영 환경을 ‘위기와 기회가 공존하는 상황’이라고 규정했다.CEO들은 전반적으로 기회보다는 위기 상황이라고 진단하는 경향이었다. 응답자 60명 중 ‘위기와 기회가 공존한다’는 응답이 35명으로 가장 많았지만, ‘다소 위기’라는 응답(13명)과 ‘매우 심각한 위기’라는 응답(12명)이 뒤를 이었다. ‘다소 기회가 많은 상황’이라는 응답과 ‘매우 좋은 기회가 열려 있다’는 응답은 없었다. 업체 유형별로 상반된 응답이 나왔다. 특히 바이오벤처 기업 CEO들 사이에서 위기감이 고조되는 것으로 나타났다. 설문에 참여한 바이오벤처 CEO 16명 가운데 절반인 8명이 ‘매우 심각한 위기 상황’이라고 응답했다. ‘다소 위기’라는 응답은 1명(6%), ‘위기와 기회가 공존한다’는 응답은 7명(44%)이었다.바이오벤처 CEO 2명 중 1명은 최근 제약바이오산업의 경영 환경을 ‘심각한 위기’로 규정한 셈이다.국내 제약바이오기업과 다국적제약사 한국법인 CEO들과는 대조적인 모습이다. 국내 제약바이오기업의 경우 ‘위기-기회 공존’이 21명(64%)으로 가장 많았고, ‘다소 위기’가 9명(22%)으로 뒤를 이었다. ‘매우 심각한 위기’라는 진단은 3명(9%)에 그쳤다. 다국적제약사 한국법인 CEO의 경우 ‘위기-기회 공존’ 7명(64%), ‘다소 위기’ 3명(27%), ‘매우 심각한 위기’ 1명(9%) 순이었다.경영상 애로사항 질문에…바이오벤처 “R&D 자금 확보 어려움” 응답 최다현재 경영상 애로사항을 묻는 질문에 대해서도 업체 유형별로 응답이 엇갈렸다(복수응답). 국내 제약기업과 다국적제약 한국법인은 공통으로 ‘건강보험 등재 지연과 낮은 약가’를 꼽는 의견이 가장 많았다. 반면 바이오벤처는 ‘연구개발 자금 확보 어려움’ 응답이 가장 많았다. 국내 제약바이오기업 CEO 35명 중 21명(60%)이 ‘건강보험 등재 지연과 낮은 약가’를 꼽았다. 이어 ‘시장 경쟁 심화로 인한 수익성 저하’ 20명, ‘미래 먹거리 부재’ 14명, GMP 기준 강화에 따른 품질관리 부담 13명 등의 순이었다.다국적제약사 한국법인 CEO의 경우, 설문에 참여한 11명 모두(100%)가 ‘건강보험 등재 지연과 낮은 약가’를 가장 큰 경영상 애로사항으로 응답했다. 이밖에 ‘허가·임상 분야 규제 완화’ 10명, 의약품 관세 등 통상 리스크 대응 5명 등이 뒤를 이었다.반면 바이오벤처 CEO 16명의 경우 ‘연구개발 자금 확보 어려움’을 꼽은 응답이 14명(88%)으로 가장 많았다. 이어 고금리에 따른 자금 조달 부담 확대 7명, 시장 경쟁 심화로 인한 수익성 저하 4명 등의 순으로 나타났다.바이오벤처의 경우 국내 제약바이오기업이나 다국적제약사 한국법인과 비교해 대체로 ‘자금 확보’와 관련한 어려움을 호소하는 CEO들이 많게 나타난 셈이다. 실제 국내 바이오벤처 업계는 엔데믹 이후의 글로벌 경기침체와 투심 악화, 고금리 장기화 등의 여파로 어려움을 겪고 있다. 중소벤처기업부에 따르면 지난해 전체 국내 벤처투자 규모는 11조9457억원으로, 2023년 대비 10% 늘었다. 2021년 이후 매년 감소했으나, 3년 만에 반등했다. 중소벤처기업부는 한국 벤처 투자시장의 회복세가 뚜렷하다고 평가했다.그러나 벤처투자 대부분은 다른 업종에 집중됐다. ICT서비스에 대한 투자액은 2조2239억원에서 3조695억원으로 38% 증가했다. 전기·기계·장비 투자는 1조5090억원에서 1조7082억원으로 13%, 유통·서비스 투자는 1조163억원에서 1조1327억원으로 12% 늘었다.같은 기간 바이오·의료 분야에 대한 투자액은 1조7102억원에서 1조8375억원으로 7% 증가하는 데 그쳤다. 전체 벤처투자액 증가폭(10%)에 못 미친다. 바이오·의료 분야에 대한 투자액이 최대로 치솟은 2021년 3조4167억원과 비교하면 절반 수준이다.이마저도 최근의 투자 경향이 ‘선택과 집중’으로 바뀌면서 어려움을 겪는 업체의 수는 오히려 많아졌다고 바이오벤처들은 호소한다. 특히 외부투자 의존도가 높은 초기 바이오벤처일수록 어려움을 더욱 크게 체감하는 것으로 전해진다.“새 정부, R&D 지원 확대·상장 규제 완화 필요”…바이오벤처 CEO 한 목소리바이오벤처 CEO들은 차기 정부에 바라는 제약바이오정책으로 ‘R&D 지원 확대’와 ‘주식시장 상장 규제 및 상장 폐지 요건 완화’를 강력하게 주문했다. 두 정책을 주문하는 응답이 16명 중 11명(69%)으로 공동 1위를 차지했다(복수응답).외부 자금 의존도가 높은 바이오벤처 특성상 정부의 R&D 지원이 절실하다는 게 CEO들의 공통된 목소리다. 더구나 윤석열 정부는 국가 R&D 예산을 대폭 삭감한 바 있다. 이 과정에서 바이오벤처들의 정부 R&D 지원 확대 요구도가 더욱 높아졌다는 분석이다.또한 바이오벤처 CEO들은 원활한 자금 조달을 위해 상장 진입 장벽을 낮추고, 상장폐지 요건을 완화해야 한다는 주장에도 집중했다. 가장 시급하게 개선돼야 할 규제 분야를 묻는 질문에서도 비슷한 경향의 응답이 나왔다. 바이오벤처 CEO들은 ‘제약바이오산업에 대한 규제 당국의 낮은 이해도와 소통 부재’에 가장 크게 공감했다. 규제 개선이 얼마나 시급한지를 5점 만점으로 평가해달라는 설문에 ‘평균 4.47점’으로 응답했다.대체로 제약바이오산업에 대한 금융 당국의 몰이해에 공감한 것으로 분석된다. 대표적인 사례로 코스닥 상장 바이오기업에 적용되는 ‘법차손(법인세비용차감전계속사업손실)’ 기준이 꼽힌다.법차손은 사업에서 발생한 지속적인 손실 규모에서 법인세를 차감하기 전 수치를 말한다. 회사가 실제로 본업으로 얼마나 손실을 냈는지를 잘 보여주는 지표다. 한국거래소는 3년간 2회 이상 법차손이 자기자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정한다. 단 기술특례나 성장성특례로 상장한 기업은 법차손 요건에 따른 관리종목 지정이 3년간 유예된다. 3년간 유예기간이 끝난 뒤 2년 연속(3년간 2회 이상) 법차손 요건을 충족하지 못하면 상장 5년째부터 관리종목에 지정될 수 있다.신약개발에 도전하는 기업에게 법차손 기준이 제도적 모순을 야기한다는 비판이 제기된다. 신약개발이란 본질적으로 고위험의 도전을 장기간 필요로 하는데, 법차손 기준은 단기적인 재무성과만을 과도하게 요구한다는 비판이다. 기업이 충분한 자금을 보유하고 있더라고 R&D에 막대한 비용이 소요되면서 손실 규모가 커질 경우, 법차손 기준 위반으로 이어지는 식이다.이밖에 바이오벤처 CEO들은 ‘기업간 인수합병과 기술거래를 저해하는 규제(3.81점)’, ‘디지털헬스케어·AI 등 신기술 지원·육성 정책(3.75점)’, ‘세포·유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 허가·심사 규제(3.69점)’, ‘신약 품목허가 절차·기간 합리화(3.67점)’ 등의 규제 개선이 필요하다고 응답했다.정부의 집중 투자가 필요한 분야를 묻는 질문에 대해선 응답자 16명 중 11명(69%)이 ‘바이오벤처 및 초기 창업기업 투자 지원’을 꼽았다(복수응답). 이어 ‘글로벌 후기 임상에 대한 연구자금 보조’ 9명(56%), ‘신약개발 기초연구와 임상연계 기술’ 8명(50%), ‘세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품’과 ‘ADC·TPD 등 신규 모달리티’ 각 7명(44%) 등의 순이었다.

[데일리팜=황병우 기자] "고형장기이식(SOT) 환자에서 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV) 감염은 단순한 바이러스 감염 이상의 문제지만 기존 치료제로는 한계가 있었다. 새로운 약제의 급여 적용은 실질적인 선택지 확장이라는 측면에서 의미가 크다."치료제가 부족했던 이식 환자의 감염관리에 기존 치료 이후 처방할 수 있는 리브텐시티(마리바비르)가 등장하면서 긍정적인 평가가 이어지고 있다.기존 항바이러스제의 효과가 불충분하거나, 심각한 이상반응으로 인해 치료가 중단된 환자를 대상으로 지난해 4월 2차 치료제로 급여를 승인받은 상황.관련분야 최신 지견을 가진 서울아산병원 감염내과 이상오 교수는 리브텐시티의 급여 진입이 치료 전략을 유연성을 높였다고 강조했다."CMV 2차 치료제 새 옵션 등장 긍정적 평가"CMV는 국내 성인의 약 95%가 이미 항체를 보유한 바이러스로, 정상적인 면역체계를 가진 사람에게는 거의 무증상으로 나타나지만, 면역억제제를 복용해야 하는 이식 환자에게는 심각한 질병으로 발전할 수 있다.이상오 서울아산병원 감염내과 교수이 교수는 "국내 고형장기이식 환자의 약 60%가 CMV 감염을 경험하며, 이 중 약 13.7%는 심각한 CMV 질병으로 진행된다"며 "CMV 질병은 전신성 바이러스 활성화로 인한 CMV 증후군과 특정 장기를 침범하는 국소 감염으로 나뉘며, 이 중 위장관 침범이 약 75%를 차지한다"고 설명했다.이 교수에 따르면 CMV 감염의 위험도는 이식한 장기의 종류에 따라 달라지는데, 폐이식 환자에서 CMV 바이러스혈증 위험도가 가장 높아 약 10%를 기록하고 있으며, 심장과 간이식 환자는 약 7~8%, 신장이식 환자는 약 5% 정도로 보고되고 있다.그는 "CMV 감염은 환자의 혈액 내 CMV DNA 수치가 일정 임계값 이상으로 상승하면, 증상이 없어도 선제 치료를 시행하게 된다. 다만 이 과정에서 기존 치료제의 골수억제나 신독성 같은 부작용으로 치료 지속성이 떨어지는 사례가 많았다"고 말했다.실제 기존 CMV 치료제인 간시클로버나 발간시클로버는 강력한 항바이러스 효과가 있지만, 골수억제 등의 이상반응을 유발해 면역이 취약한 이식 환자에게는 임상적으로 제한이 존재했다.또 이 약제들에 내성이나 불응성을 보이는 환자는 포스카네트나 시도포비어를 사용해야 했으나, 이 약제들은 심각한 신독성 문제로 인해 사용에 제한이 있었다.이러한 기존 치료제의 한계를 극복하기 위해 등장한 신약이 바로 리브텐시티다. UL97 단백질 키나아제를 표적으로 하는 새로운 기전의 항바이러스제로, 기존 치료제 대비 골수억제나 신독성 부담이 낮으며, 경구 복용 가능성으로 환자의 치료 편의성과 지속성을 크게 개선했다.이 교수는 "리브텐시티는 임상 연구에서 기존 치료에 내성이나 불응성이 나타난 환자군에서 우수한 효과를 입증했다"며 "보험 급여 승인을 받은 이후 지난 1년간 임상 현장에서 긍정적인 반응이 계속 보고되고 있다"고 밝혔다.실제 이 교수의 경우 리브텐시티 도입 후 약 10명의 환자에게 직접 처방을 진행했으며, 처방된 환자 대부분에서 CMV DNA 수치가 안정적으로 감소하는 등 실질적인 치료 효과가 나타났다.서울아산병원의 경우 연간 약 500례의 간이식과 다수의 폐이식을 시행하고, 이중 CMV 질병 발생 환자는 연간 약 40명 수준으로 추산된다. 특히 간이식과 폐이식 환자에서 CMV 간염 및 만성이식편대숙주병(GVHD) 등의 다양한 임상 상황에서 뛰어난 유효성을 보였다는 평가다."리브텐시티 치료 효과 합격점, 급여 기준 보완 필요"특히 이 교수는 임상 현장에서 관찰된 리브텐시티의 안전성과 치료 지속성에 대해서도 합격점을 줬다.그는 "리브텐시티는 기존 항바이러스제에 비해 안전성 프로파일이 우수해, 임상 현장에서 치료 지속성 측면에서 높은 만족도를 보인다. 사용 이후 치료를 중단할 정도의 심각한 이상반응 사례는 전혀 없었으며, 치료 지속성 측면에서 기존 약제 대비 월등히 우수하다"고 전했다.이와 함께 이상오 교수는 국내의 보험 급여 기준에 대해 다소 아쉬움도 제기했다.현재 리브텐시티의 보험 급여 기준은 '2주 이상 기존 항바이러스제(간시클로버, 발간시클로버)를 사용했음에도 치료가 실패했거나, 심각한 부작용이 발생했거나, 내성이 확인된 경우'로 설정돼 있다.현행 기준이 일정부분 합리성을 갖추고 있지만 급여 기준이 고형장기이식(SOT) 및 조혈모세포이식(HSCT) 환자군에 한정돼 실제 임상에서는 보완이 필요하다는 시각이다.그는 "현재 리브텐시티의 보험 급여 기준이 기존 치료제로 최소 2주 이상 치료 후 불응성이 확인된 경우로 한정돼 있다"며 "이는 고위험 환자에게는 다소 긴 기간이며, CMV는 짧은 시간 안에도 악화될 수 있는 특성이 있는 만큼, 더 유연하고 신속한 보험 적용 기준 마련이 필요하다"고 강조했다.이외에도 이식 환자뿐 아니라 혈액암 환자 등 면역 저하가 심각한 환자군에서도 CMV 치료가 절실히 필요한 사례들이 있어, 이러한 환자들에게도 보험 급여가 적용될 수 있도록 제도적 개선이 필요하다는 게 이 교수의 제안이다.마지막으로 이 교수는 "리브텐시티의 등장은 국내 CMV 감염 치료 환경의 획기적인 변화를 가져왔지만, 앞으로 더욱 유연하고 환자 맞춤형 접근이 가능해지기 위해서는 관련 제도와 정책의 지속적인 개선이 필수적"이라고 덧붙였다.