[데일리팜=정흥준 기자] QbD(Quality by Design)를 적용해 의약품을 개발하거나, 개발할 계획에 있는 기업들을 위한 컨설팅 기회가 마련됐다.식품의약품안전처가 주관하는 컨설팅 지원 사업으로, 동국대학교 권경희 교수(약학연수원 원장·식품·의료제품규제정책학과 및 제약바이오산업학과 학과장)가 총괄책임을 맡았다. 국내 제약 산업의 스마트공장 도입을 위한 맞춤형 현장 컨설팅을 받을 수 있는 기회다. 이번 사업은 관련 분야 전문가들이 참여해 각 제약사의 현장에 최적화된 솔루션을 제공함으로써, 디지털 전환과 품질 고도화를 함께 도모하는 것을 목표로 한다.이달 18일까지 신청 접수를 받고 있으며 QbD에 관심이 있는 국내 제약바이오 기업이라면 모두 참여 가능하다. 컨설턴트로는 미국 FDA 출신 찰스안 대표(Aegis beacon Consulting), 연세대 약대 정성훈 교수, 동국대 김부선 교수, CK솔루션 김국희 대표 등 QbD 분야 전문가들이 참여할 예정이다.신청 기업은 컨설팅 희망 분야에 대한 기술 지원과 자문 등 현장 컨설팅을 받을 수 있다. 올해 10월까지 컨설팅이 지원된다. 컨설팅 영역은 크게 4가지다. ▲QTPP, CQA 설정 및 위험성평가 ▲DoE 구축 및 설계공간 설정 ▲품질관리전략 및 공정분석기술 ▲글로벌 규제전략 및 Inspection 지원 등이다.각 영역별로 세부적인 컨설팅 지원이 이뤄질 예정이다. MA, PP 초기 위험성 평가부터 제형에 따른 제조관리 적용 가능한 공정분석기술, 나아가 FDA 승인절차와 CTD 작성 지원 등 전방위적인 컨설팅 지원이 준비돼 있다.또 컨설팅 시작 전 비밀유지계약서를 체결해 기업의 자료는 내부 검토 목적으로만 활용된다. 외부(식약처 포함)에는 일절 공유되지 않아 정보 유출에 대한 우려 없이 안심하고 지원받을 수 있다.추가적인 문의사항은 동국대학교 약학연수원(031-966-3955)에 연락하거나, 이메일(gmpdongguk2025@gmail.com)로 문의할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표이사 김동연 , 정유석)은 최근 ‘놀텍 플러스’의 론칭 심포지움을 성황리에 마쳤다고 9일 밝혔다.이번 심포지움은 서울신라호텔 영빈관 루비홀에서 개최, 소화기내과 관련 교수와 전문의 등 관계자들에게 놀텍 플러스의 우수성과 유익한 정보를 전달했다.2009년 12월 첫 발매 후, 꾸준한 성장세를 이어온 대한민국 최초 PPI신약 놀텍 복합제 놀텍 플러스의 론칭 심포지움은 ‘위장관 질환 치료의 최신 지견 및 임상 사례’에 대한 주제발표와 토론으로 진행됐다.론칭 심포지움을 통해 선보인 놀텍 플러스는 위산을 중화시키는 제산제가 위내에서 PPI(프로톤 펌프 억제제)의 분해를 방지해, 약물이 십이지장에서 보다 빠르게 흡수될 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 신속한 약효 발현이 가능하며, 주성분인 일라프라졸(20mg)의 경우 점막 손상이 확인된 중증 환자까지도 사용이 가능하다.특히, 놀텍 플러스는 PPI 복합제의 1차 약력학적 평가변수인 통합 위산도 감소분율에서 가장 우수한 수치를 나타냈으며, 최대 혈중 농도 도달 시간 역시 ‘P-CAB 계열’ 및 ‘기존 PPI복합제’와 비교해 동등 및 그 이상의 지표를 보여 약력학적 프로필 측면에서 경쟁력 있는 데이터를 기반으로 설계됐다. 한편, 놀텍의 처방 옵션을 확대시킨 놀텍 플러스는 놀텍이 점유하고 있는 높은 점유율과 약물의 우수성 및 안전성을 발판으로 빠른 성장을 이룸은 물론 지속적인 R&D를 통해 역류성 식도염 환자에게 최적의 치료약물임을 증명해 나갈 것으로 기대된다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약품 연구개발 전문기업 지엘팜텍(대표 진성필, 김용일) 자회사 지엘파마는 4세대 피임약 ‘플랜에이정(성분: 드로스피레논 + 에티닐에스트라디올)’의 리뉴얼을 완료하고, 이달 11일부터 본격적인 판매에 들어간다.이번 제품은 지엘파마가 생산을, 지엘팜텍이 판매를 담당한다.이번 리뉴얼의 핵심은 복약 편의성 향상이다. 요일 스티커를 동봉해 복약 시작일을 명확히 기록하고, 요일별 복용 여부를 직관적으로 확인할 수 있어 복약 누락 방지와 순응도 향상에 실질적인 도움이 된다. 특히 장기 복용이 필요한 피임약의 특성상, 이와 같은 사용자 중심 설계는 실제 복약 환경에서 편의성과 안정성 측면에서 큰 장점으로 작용한다.지엘파마는 플랜에이정을 포함한 피임약 제네릭 제품군을 자체 생산할 수 있는 역량을 보유한 기업으로, 피임약을 직접 제조하는 시설과 기술력을 갖춘 점이 차별화된 경쟁력으로 평가된다. 안정적인 생산 기반과 엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 국내 피임약 시장에서 입지를 꾸준히 넓혀가고 있으며, 향후 성장 가능성도 높게 점쳐지고 있다.플랜에이정은 단순한 피임을 넘어, 여성 건강 전반을 고려한 복합 호르몬 제제로, 월경전 불쾌장애, 중등도 이상의 여드름, 월경곤란증 등에도 사용할 수 있도록 허가받았다.복약 방식은 28일 주기로, 24일간 활성 정제를 복용한 후 4일간 위약을 복용하는 구조다. 이는 체내 호르몬 수치의 급격한 변동을 억제해, 생리 주기 전반에 걸쳐 안정적인 호르몬 농도 유지에 도움을 주도록 설계됐다.회사 관계자는 “복약 관리 기능을 강화한 이번 리뉴얼을 통해, 플랜에이정은 복용 편의성과 여성 건강 개선 효과를 함께 갖춘 제품으로 한층 개선됐다”고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS, 대표이사 이영작)는 서울아산병원 항암유효성평가지원센터(이하 APEX)와 함께 오는 6월 12일(목) 오후 2시, 아산생명과학연구원 지하 대강당에서 '차세대 종양학에서의 임상 수요와 혁신의 연결(Bridging Clinical Needs and Innovation in Next-Gen Oncology)'을 주제로 '2025 항암유효성평가지원센터-LSK Global PS 공동 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다.서울아산병원 항암유효성평가지원센터(APEX)는 2010년 보건복지부의 지원 아래 설립된 국내 대표 항암 중개연구 플랫폼으로, 신약 개발 초기 단계에서의 유효성 평가와 임상·비임상 자문을 전문적으로 수행하고 있다.이번 심포지엄은 지난해 8월 양측이 체결한 항암제 후보 물질의 비임상-임상 전(全) 단계 협업을 위한 업무협약(MOU)의 후속 행사로, 항암제 개발 전 주기에 걸쳐 발생하는 임상적 수요와 과학적 혁신을 효과적으로 연결하는 방안을 논의하는 자리로 마련됐다. 심포지엄에는 식품의약품안전처, 국립암센터 등 국가 주요 기관을 비롯해 서울아산병원, 한미약품, LG화학 등 주요 병원 및 제약사, 바이오기업, 연구기관의 전문가 350여 명이 참석할 예정이다.심포지엄은 서울아산병원 김태원 아산생명과학연구원장의 인사말을 시작으로, 서울아산병원 산부인과 이신화 교수와 LSK Global PS 최고의료책임자(Chief Medical Officer, CMO) 나현희 전무가 각각 세션 1, 2의 좌장을 맡아 진행하며, LSK Global PS 이영작 대표의 폐회사로 마무리될 예정이다. 첫 번째 세션, ‘임상에서 이루어지는 항암연구’에서는 차세대 면역항암 전략과 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC), COVID-19 이후의 암 백신 연구, 세포 기반 치료의 발전 방향 등 최신 항암 연구 주제에 대해 서울아산병원 종양내과 교수진의 통찰을 공유하는 자리로 진행된다. 연자별 주제로는 ▲윤신교 교수가 ‘다음 세대의 폐암 치료 전략: 면역치료와 항체-약물 접합체(ADC)의 혁신’ ▲김규표 교수가 ‘암 백신: COVID에서 배우다’ ▲형재원 교수가 ‘세포 기반 암 치료: 현재 현황과 미래 전망’에 대해 발표한다. 또한, 비임상 데이터 솔루션 업체 ‘앤트’의 최종윤 대표가 ‘데이터 기반 문서 자동화를 통한 비임상 연구 효율화’에 대해 발표할 예정이다.두 번째 세션, ‘항암제 개발의 산업계 동향’에서는 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 개발 및 도전 과제, 최신 항암제 개발 트렌드, 항암제 임상시험에서의 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 결정을 위한 통계적 설계(Bayesian Optimal Interval, BOIN design) 등 항암제 연구·개발 현황에 대한 업계 전문가들의 통찰을 공유하는 자리로 구성했다. 연자별 주제로는 ▲한국다이이찌산쿄 고형문 이사가 차세대 ‘항체-약물 접합체(ADC)와 도전 과제’ ▲아스트라제네카 임재윤 전무가 ‘최신 항암제 개발 동향’ ▲LSK Global PS 박병관 부사장이 ‘항암제 1상 시험에서 최대내약용량(MTD) 결정을 위한 통계적 설계(BOIN design)’를 주제로 발표할 예정이다.이영작 LSK Global PS 대표는 "항암제 개발의 전 주기에서 임상적 수요와 과학적 혁신이 효과적으로 연결될 수 있도록 다양한 전문가들이 한자리에 모여 논의하는 것은 매우 의미 있는 일"이라며, "앞으로도 LSK Global PS는 비임상부터 임상까지 통합된 연구개발 환경을 바탕으로, 국내외 제약·바이오 기업의 혁신적 치료제 개발을 함께 실현해 나가는 전략적 파트너가 되겠다"고 밝혔다.한편, LSK Global PS는 지난해 8월 서울아산병원 항암유효성평가지원센터(APEX)와 신약 상용화 성공률 제고 및 유효성 평가 수요 충족을 위해 협력 네트워크를 구축하는 업무협약을 체결했다.

[데일리팜=이석준 기자] 혈액제제 전문 기업 SK플라즈마가 차세대 표적 항암제 개발에 나선다.SK플라즈마(대표 김승주)는 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 전문기업 에임드바이오(대표 허남구)와 ADC 기반 항암 신약 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.희귀난치성 질환 치료제 분야로 사업 영역 확대를 추진해 온 SK플라즈마가 ADC 항암 신약 개발에 나선 것은 이번이 처음이다.계약에 따라 양사는 다양한 암종에서 발현되는 ROR1을 표적으로 하는 ADC 항암 치료제 후보물질에 대한 공동개발을 추진한다. 에임드바이오가 기초 연구와 후보물질 탐색 등 리서치(Research) 단계에서 도출한 후보물질을 SK플라즈마가 임상과 상업화 단계의 개발활동을 추진하는 형태다. ROR1은 다양한 고형암과 혈액암에서 과발현되는 항원이다.항체약물접합체 ADC(Antibody-Drug Conjugate)는 항체에 강력한 세포독성 약물을 결합해 암세포를 정밀하게 공격하는 차세대 표적 항암 치료제다.기존 화학요법이 정상 세포까지 손상시키는 방식과 달리 ADC는 암세포 표면의 특정 항원과 선택적으로 결합한 후 약물을 세포 내부로 전달해 종양을 사멸시킨다. 정상 세포에 대한 부작용은 최소화하고 높은 항암 효과를 기대할 수 있는 혁신적인 치료제로 평가받고 있다.글로벌 시장조사기관 글로벌데이터(Global Data)에 따르면, 전 세계 ADC 시장은 2023년 약 140억 달러(한화 약 18조9000억원) 규모에서 2030년 1120억 달러(한화 약 151조2000억원)로 성장할 전망이다.에임드바이오는 항체약물접합체 기반 항암제를 개발하는 ADC 분야에서 다수의 연구성과와 글로벌 기술이전을 통해 기술 경쟁력을 입증한 기업이다.허남구 에임드바이오 대표는 “에임드바이오는 연구개발 전문 기업으로 신약 후보물질의 상업화를 위해서는 임상과 허가 역량을 갖춘 파트너와의 협력이 필수적이다. SK플라즈마는 바이오 의약품에 대한 이해도가 높고 국내외 임상과 사업개발 등을 추진하며 쌓은 경험과 노하우를 축적한 기업이다. 이번 협업으로 ADC 신약의 후속 임상과 글로벌 사업화 가능성을 높일 수 있을 것”이라고 말했다.SK플라즈마는 ADC 항암제 등 희귀난치성 질환 치료를 위한 바이오 신약 포트폴리오를 점진적으로 확대해 나간다는 전략이다.SK플라즈마는 2021년 면역세포 기반 항암치료제인 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-cell) 치료제를 개발 중인 큐로셀에 전략적 투자를 단행한 바 있다. 큐로셀은 최근 자사의 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토주(성분명 안발셀)’의 임상2상을 마치고 국내에 품목허가를 신청, 약제 급여평가를 진행 중이다.김승주 SK플라즈마 대표는 “에임드바이오처럼 연구 전문성과 기술 잠재력을 입증한 파트너와의 공동개발은 ADC를 포함한 바이오 신약 포트폴리오 확장에 있어 전략적 의미가 크다. 희귀난치성 질환 분야에서 치료 접근성을 높일 수 있는 혁신 기술을 보유한 기업들과의 협업을 적극적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.한편, 에임드바이오는 삼성서울병원의 스핀오프 기업으로 세계적인 뇌종양 권위자인 남도현 교수의 30년 이상 연구 성과를 기반으로 2018년에 설립됐다. 빅데이터 기반 타깃 발굴 플랫폼 ▲자체 항체 개발 플랫폼 ▲PDC/PDX 모델을 활용한 전임상 평가 플랫폼 ▲독자적인 링커페이로드 플랫폼 등을 보유하고 있으며, 올해초 미국 바이오헤븐(Biohaven)에 ADC 신약 후보물질을 글로벌 기술이전한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 서초구립 한우리정보문화센터 소속 장애예술인들이 직접 창작한 미술 작품을 춘천 본사와 서울사무소에 전시한다.한우리정보문화센터는 문화예술 프로그램부터 생애주기별 지원사업까지 장애인의 삶의 질 향상을 위한 다양한 활동을 전개하고 있는 장애인종합복지관이다. 휴젤은 장애예술인의 작품 20여점을 연간 렌탈해 장애인 문화/예술 사업 활성화에 기여하는 방식으로 한우리정보문화센터와 협력하기로 했다.휴젤은 사무 공간에 생기를 더하고 임직원들이 새로운 영감을 얻을 수 있도록 밝고 활기찬 색채감의 작품을 선정하고, 공간과의 조화를 고려해 작품 크기와 수량을 조율했다. 또한 임직원들이 편안하게 작품을 감상할 수 있도록 사내 전시 동선도 세심하게 설계했다.휴젤 관계자는 “휴젤은 책임 있는 기업 시민으로서 인권 경영에 대한 전사적 인식을 제고하기 위해 다양한 교육과 사회공헌활동을 실시하고 있다”라며 “이번 작품 전시가 장애예술인의 지속적인 창작 활동 지원에 기여하는 것은 물론, 예술을 매개로 임직원들이 다양성과 포용성이라는 가치를 자연스럽게 체화할 수 있는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.한편, 휴젤은 지난 2020년부터 발달장애인들의 고용 창출을 통한 경제적 자립을 지원하고, 임직원 복지 향상을 위한 사내 카페 ‘休CAFE(휴카페)’도 운영해오고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약품 및 건강기능식품 위탁개발생산 전문기업 알피바이오는 자사의 특허 제형 ‘블리스터 젤리’를 적용한 키즈텐의 아동 건강기능식품 ‘키즈 알티지 오메가3 구미(3중 기능성)’가 초도물량 완판에 이어 3차 생산에 돌입했다고 9일 밝혔다.해당 제품은 레몬맛 젤리 제형의 오메가3로, 개별 포장된 PTP(Press Through Pack) 공법을 적용해 보관과 섭취의 위생성을 높인 신개념 어린이 건강기능식품이다. 특히 젤리 산화를 방지하기 위해 알루알루(알루미늄) 포장 방식에 젤리를 직접 충진하는 공법은 고도의 기술력이 필요한 과정으로, 산소/수분/빛의 3중 차단 효과를 통해 내용물의 산패와 변질을 방지하며 제품의 신선도와 품질 안 정성을 극대화한다.기존 수입에만 의존해왔으며, 기술적 난이도로 인해 국산화가 어려웠던 이 제형을 알피바이오가 국내 최초로 상용화하면서, 아동 건강기능식품 시장에서 새로운 성장 모델로 주목받고 있다.키즈텐 측은 “어취와 포장 제약 등으로 기존에는 시도조차 어려웠던 제품이었지만, 알피바이오의 제형 기술을 통해 수입에 의존하던 제형을 국내에서 구현하고 상용화할 수 있었다”면서 “‘키즈 알티지 오메가3 구미 3중 기능성’은 맛있고 섭취가 간편해 아이들이 먼저 찾을 만큼 호응이 높았고, 이러한 강점이 실제 판매 증가로 이어졌다”고 말했다.키즈텐 측은 “출시 직후 소비자 피드백을 통해 맛에 대한 기호성과 섭취 편의성이 확실한 강점으로 작용했다는 점을 확인했고, 예상을 뛰어넘는 주문으로 빠르게 3차 생산까지 계획하게 됐다”며, “이번 오메가3 제품을 시작으로 기능성 젤리 제형 포트폴리오를 확장할 계획”이라고 밝혔다.알피바이오 측은 “블리스터 젤리는 출시 직후부터 B2B 수요와 소비자 반응이 동반되며 이례적으로 빠른 속도로 실적 전환이 이뤄졌다”며 “오메가3에 이어 다양한 기능성 원료에 블리스터 젤리 포맷을 적용해 제형 포트폴리오를 확장해 나갈 것”이라고 밝혔다.현재 키즈텐은 오메가3 외에도 다양한 기능성 원료를 블리스터 젤리 제형으로 확장하는 제품 개발을 알피바이오와 공동으로 진행 중이며, 올 하반기 중 신제품 라인업 발표 및 마케팅 캠페인을 계획하고 있다.알피바이오 측은 “예상치 못한 주문량 급증으로 인해 생산 인프라를 최대한 효율적으로 활용하며 응대하고 있다. 이 또한 알피바이오의 업력과 노하우를 통해 통합솔루션을 운영해왔기에 가능한 점’이라며 “소비자의 건강한 라이프 스타일에 기여하기 위해 프리미엄 건강기능식품 개발 스탠스를 유지하며 파트너사 공급에 혼신의 노력을 기울이겠다”라고 밝혔다.한편, 알피바이오는 지난해 6월, 국내 최초로 개발한 신규제형 블리스터 젤리(특허 10-2023-019000)를 상용화한 이후, 25년 1분기 블리스터 젤리 매출 실적은 전년 대비 약 87% 증가하며 제품의 경쟁력과 시장 수요를 동시에 입증했다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;한화제약 '움카민플러스시럽'이 급성기관지염 치료에 효과적이라는 데이터가 공개됐다.한화제약(대표 김경락)은 자체 개발한 개발한 '움카민플러스시럽'의 3상 임상 연구 결과가 ESCI 논문인 ‘대한결핵 및 호흡기학회지(Tuberculosis & Respiratory Disease)’에 게재됐다고 9일 밝혔다.3상은 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 활성 대조, 비열등성 시험으로 진행됐다.연구 대상은 기침과 가래 증상이 48시간 내에 발생한 급성기관지염 환자(1~64세) 240명으로 총 7일간 치료 효과와 안전성을 평가했다. 환자들은 1:1 비율로 기존 움카민 시럽 또는 움카민플러스시럽을 투여 받았다.그 결과 움카민플러스시럽은 급성 기관지염 치료에서 기존 움카민 시럽과 비열등한 효과를 보였고 특히 기침 및 가래 완화 효과가 우수하게 나타났다. 치료 반응률은 85% 이상의 높은 수준을 기록했으며 중대한 이상 반응이 보고되지 않았다.이진국 서울성모병원 교수는 "이번 연구를 통해 움카민플러스 시럽이 급성 기관지염 치료에서 유효성과 안전성을 입증했다. 향후 만성 기관지염, 천식, 기관지확장증, 만성 폐쇄성 폐질환 등 다양한 호흡기 질환에서도 추가 연구를 통해 더욱 개선된 효능을 보여줄 가능성이 크다"고 강조했다.회사에 따르면 ‘움카민플러스시럽’은 펠라고니움 시도이데스(Pelargonium sidoides)와 아이비엽(Hedera helix) 추출물이 복합된 제제로 급성 기관지염에 효과적이다.펠라고니움 시도이데스는 항바이러스/항균 작용과 진해·거담 효과를 통해 감염 및 기침 완화와 가래 제거에 도움을 주며 아이비엽 추출물은 점액 제거를 촉진해 호흡을 원활하게 한다.2019년 12월 출시된 ‘움카민플러스시럽’은 아이비엽 성분 추가에도 불구하고 움카민시럽과 동일한 약가(765원/1일)를 유지해 경쟁 제품 대비 경제적 부담을 줄였다. 체리 맛 시럽으로 맛을 개선해 환자들의 복약 순응도를 높였다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 개발 중인 면역항암제, 표적항암제, 이중항체 신약후보물질들이 추가 임상 성과를 입증했다. 지난달 30일부터 4일간 미국 시카고에서 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2025)에서는 대화제약, LG화학, 온코닉테라퓨틱스, 이뮨온시아, 티움바이오 등 주요 국내사의 항암 신약 임상 결과가 공개됐다.포티브다 단독요법, 옵디보 병용보다 효과적LG화학은 미국 자회사인 아베오를 통해 자체개발 신장암 치료제 ‘포티브다’ 단독요법의 유효성을 평가한 임상3상 TiNivo-2 연구 결과를 공개했다.항암제 '포티브다'아베오는 2017년 유럽의약품청(EMA), 2021년 미국식품의약국(FDA)으로부터 포티브다의 허가를 획득했다. LG화학은 2022년 아베오를 5억7100만 달러(약 7000억원)에 인수한 바 있다.허가 임상 외에 병용요법의 가능성을 평가한 기존 TiNivo-2 임상에서 포티브다+옵디보 병용요법은 포티브다 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS) 개선에 실패한 바 있다. 이번 분석은 2차 치료에서 분석한 후속 결과로, 1차 치료에서 면역항암제 조합 옵디보+여보이 또는 혈관내피성장인자수용체(VEGFR) 표적치료제+면역항암제 치료에 실패한 신세포암 환자 153명을 대상으로 포티브다 단독요법의 가능성을 평가했다.환자들은 포티브다 단독요법 또는 포티브다+옵디보군에 1:1 비율로 무작위 배정됐다.임상 결과, 옵디보+여보이 실패 군에서 포티브다 단독요법의 PFS는 9.2개월로 포티브다+옵디보군의 9.3개월과 유사했다. 객관적반응률(ORR)은 오히려 포티브다 단독요법이 32.4%로, 포티브다+옵디보군의 24.2%보다 길었다.VEGF 표적치료제+면역항암제 치료에 실패한 환자군에서는 차이가 두드러졌다. 이 군에서 포티브다 단독요법의 PFS는 7.4개월로, 병용군 3.9개월보다 2.5개월 길었다. ORR은 단독군 22.0%, 병용군 9.5%로 집계됐다.연구진은 “TiNivo-2 연구의 하위군 분석에서 포티브다 단독요법이 포티브다+옵디보보다 더 큰 효과를 보였다. 이 맥락에서 포티브다에 옵디보를 추가하는 것은 기존 임상 결과와 유사하게 유의미한 이점을 보이지 않았다”고 전했다.대화제약, 경구용 파클리탁셀 임상3상 공개대화제약 '리포락셀'대화제약은 항암주사제 파클리탁셀을 경구용으로 개량한 리포락셀의 다국가 임상 3상 결과를 공개했다. 리포락셀은 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 통해 파클리탁셀 주사제를 경구용 제제로 투여 변경한 개량신약이다.리포락셀의 가장 큰 강점은 투여 편의성이다. 정맥주사(IV) 제형인 파클리탁셀은 1세대 항암제인 세포독성항암제로 긴 투약시간과 함께 구토, 오심, 탈모 등 다양한 부작용이 나타나는 것으로 알려진다. 임상에서 리포락셀은 파클리탁셀 IV 제형 대비 탈모, 말초신경병증 등의 부작용이 개선되는 것으로 나타났다. 주입 관련 부작용에서 자유롭다는 것도 리포락셀의 강점이다.이번에 공개된 임상3상 연구는 전이성 유방암 환자 549명을 대상으로 리포락셀과 파클리탁셀 주사제의 비열등성 효과를 입증한 내용이다.임상 결과, 리포락셀은 PFS 중앙값 10.02개월을 기록하며 파클리탁셀 주사제 8.45개월 대비 비열등성을 입증했다. 전체생존기간(OS)은 리포락셀 32.95개월, 파클리탁셀 주사제 32.46개월로 유사했다. ORR과 질병통제율(DCR)은 리포락셀군에서 더 높게 나타났다.안전성 측면에서 리포락셀은 말초신경병증, 과민반응, 근골격계과 결합 조직 질환, 주입 관련 반응의 발생률이 파클리탁셀 주사제 대비 낮게 확인됐다.연구진은 “리포락셀은 파클리탁셀 주사제 대비 동등한 효능을 보였으며, 내약성과 관리 가능한 독성을 보였다. 이러한 결과는 리포락셀이 HER2 음성 전이성 유방암 환자에게 파클리탁셀 주사제를 대체할 수 있는 효과적이고 편리한 대안임을 보여준다”고 강조했다.주요 바이오기업, 면역항암제·표적항암제 임상 성과 공개ASCO 2025 전경(자료 출처=ASCO).티움바이오는 면역항암제 후보물질 'TU2218'과 미국 MSD의 면역항암제 '키트루다' 병용요법의 임상2상 결과를 공개했다.TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 형질전환성장인자(TGF-ß)와 VEGF의 경로를 동시에 차단한다. 이를 통해 면역항암제의 효능을 극대화한다.이번에 공개된 임상은 두경부암과 담도암 환자를 대상으로 진행 중인 코호트 초기 결과다.임상 결과, TU2218+키트루다 병용요법은 두경부암 환자 11명 중 7명에서 부분관해(PR)가 관찰됐으며, 1명은 안정병변(SD)이 나타났다. 또 담도암 코호트에서는 23명 중 4명이 PR을, 7명이 SD를 보였다.온코닉테라퓨틱스는 이번 학회에서 표적항암제로 개발 중인 ‘네수파립’의 임상 2건의 진행 상황을 공유했다. 네수파립은 다중 ADP-리보스 중합효소(PARP)와 탄키라제를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 신약후보물질이다.먼저 네수파립은 전이성 췌장암 임상1b상 진행 성과를 공개했다. 이 다기관, 공개, 1b상 용량 탐색 연구는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 최대 48명을 모집 중이다. 임상은 A군인 네수파립+폴피리요법(옥살리플라틴·류코보린·이리노테칸·플루오로우라실), B군 네수파립+젬시타빈+알부민결합 파클리탁셀로 나눠진다.임상의 주요 목표는 최대 내약 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고, 안전성을 기반으로 최적의 병용 요법을 파악하기 위함이다. 현재 임상1상이 진행 중이다.또 온코닉테라퓨틱스는 재발성 자궁내막암에서도 가능성을 확인하고 있다. PENELOPE로 명명된 임상연구는 파클리탁셀+카보플라틴+키트루다 치료 이후 키트루다 유지요법에 네수파립을 추가했을 때의 PFS 개선 여부를 검증하는 방식으로 실시되고 있다. 지난해 4분기부터 환자 등록이 시작됐다.이뮨온시아는 면역항암제 후보물질 IMC-002의 임상 성과를 공개했다. IMC-002는 암세포 내 CD47과 대식세포의 신호를 차단하는 기전을 갖고 있다. 이번에 공개된 결과는 간세포암 환자들을 대상으로 진행 중인 임상1b상의 초기 결과다.임상은 IMC-002와 간세포암 치료제로 활용되는 렌비마 병용요법을 투여해 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행되고 있다.효능 평가가 가능한 10명의 환자 중 ORR은 30%, DCR은 70%였다. 종양 진행 기간(TTP)의 중앙값은 8.3개월이었다.연구진은 “IMC-002 20mg/kg 용량으로 3주마다 렌비마와 병용 투여했을 때 효능과 안전성 프로파일을 보였다”고 평가했다.