[데일리팜=어윤호 기자] 제약산업의 제1의 가치는 단연 '신약'이다. 그리고 다국적제약사들의 관심은 그 어느때보다 '신약의 적정가치'에 집중돼 있다. 이른바 '고가약 시대'가 도래하면서 약가를 바라보는 정부와 제약업계의 시각차는 점차 접점을 찾기가 어려워지고 있다. 다국적제약사들을 대변하는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 그 '접점'을 찾기 위해 목소리를 내고 있다. 공감은 있었다. 지난해 보건당국은 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 대상을 확대 적용했으며 올해 RSA 후발약제와 경제성평가면제제도 확대도 진행하겠다는 복안을 내놓았다. 변화와 기대감 속에 맞이한 2020년 경자년, 취임 3년차에 접어든 아비 벤쇼산(49) KRPIA 회장을 만나 협회의 행보에 대해 들어 봤다. -회원사들에게 전하는 새해 메세지를 듣고 싶다. 알다시피, 주요 경제지표를 통해 올해 역시 경기침체와 저성장이 예견되고 있다. 그렇지만 혁신의 가치를 인정하는 정책 환경 조성을 통해 제약바이오산업의 성장동력이 올해에도 지속될 수 있기를 기대한다. 또한 위기 속에서 기회를 보는 쥐의 영민함이 빛을 발하는 한 해가 되길 소망한다. -KRPIA의 회원사들은 '신약'이라는 큰 차원의 공통 분모를 갖고 있다. 하지만 항암제, 희귀질환, 만성질환, 특허만료의약품 등 각자 주력하고 있는 분야는 차이가 있고 이에 따라 이해관계가 달라지기도 한다. 회원사마다 특화된 분야는 있을 수 있으나, 큰 틀에서 보면 신약에 대한 접근성 향상, 이를 통한 환자 건강 향상이 공통으로 우리 회원사들이 추구하는 방향이며 목표이다. KRPIA는 이러한 맥락에서 신약을 통한 '환자 중심의 건강보장 정책'이 강화될 수 있도록 보다 명확한 근거를 마련하고, 정부 및 보건의료분야 이해 관계자들과 소통하는 역할을 강화하고자 한다. 신약에 대한 사회적 가치 제고, 정책 개선을 통한 동반 성장이 협회가 추구하는 목표이다. 치료가 필요한 환자가 적시에 신약을 사용할 수 있도록, 신약에 대한 환자 부담을 낮춰 경제적 이유로 치료를 받지 못하는 불상사가 발생하지 않도록 하는 것이 정부 및 글로벌제약사, 협회 모두가 나아갈 방향이라 생각한다. -제한적이라 느낄 수 있겠지만 협회의 숙원사업라 할 수 있었던 약가제도 개편이 있었고 또 진행중이다. 협회는 RSA 확대, 경제성평가 면제제도 개선 모두 신약이 필요한 환자의 접근성 향상을 위한 제도 개선의 일환이라는 점에서 긍정적으로 평가한다. 급증하는 의료비 부담에 대한 정부의 고민도 충분히 이해한다. 하지만, 2019년 '코리아패싱'이 제약업계 전반의 이슈가 됐던 것처럼 신약에 대한 급여결정 과정은 더 이상 국내 상황만을 고려해 결정하기 어려운 시점에 이르렀다. RSA 대상 확대는 이런 가운데 정부가 건강보험재정 안정과 환자의 신약 접근성이라는 두 가치를 동시에 고려해 내놓은 해법이라는 점과 신속등재를 위한 제도 개선의 출발이 될 수 있다는 점에서 기대가 크다. 아직 구체적인 안이 발표되지 않았지만 제도 개선의 효과가 환자들에게 온전히 전달될 수 있도록 협회 차원에서도 정부와 적극적으로 협력할 계획이다. -지난해 우리나라 신약 허가심사 기간에 대한 연구를 발표했는데, 허가심사 개선을 위해 필요한 것은 무엇이라고 보는가? 지난해 발표한 연구는 국내에서 허가된 신약의 허가·심사에 소요되는 실제적인 기간을 최초로 조사, 발표했다는 점에서 그 의미가 크다고 생각한다. 연구 결과 국내에 허가된 연구대상 신약 115개 품목의 허가& 8729;심사 기간은 평균 약 300일 정도로 다른 선진국들과 비교하여 평균적으로 유사하게 나타났다. 하지만 미리 정해진 예측 가능한 범위 내에서 심사가 이뤄지고 있는 다른 선진국들과 달리, 우리나라의 허가 소요 기간의 경우 품목 별, 년도 별로 큰 편차를 보였다. 예측 가능성은 기업이 비즈니스를 할 때 매우 중요한 요소이므로, 허가의 예측성을 높이기 위해 다른 선진국들과 같이 보완기간을 포함한 전체 소요기간을 허가 심사 처리기간으로 정하는 방법을 도입하는 것에 대해 고려해 봤으면 한다. 또한, 희귀의약품과 같이 긴급한 도입이 필요하고, 미충족 의학적 요구가 높은 의약품에 대해서는 환자들의 접근성을 높이기 위해 일반 허가절차와 구분되는 우선심사 제도의 활성화 및 실효성을 담보하기 위한 제도적 개선이 필요하다. -제도와 관련, 추가로 KRPIA가 개선 및 건의에 힘쓰려는 부분이 있다면? 우리는 국내 의료, 바이오 기업들의 역량강화 및 글로벌 시장 진출을 돕고자 KOTRA와 함께 2018년 3월부터 약 100개사의 의료, 바이오 스타트업을 대상으로 '글로벌 제약사-스타트업 공동 인큐베이팅 플랫폼'을 운영 중에 있다. 2019년에는 KOTRA, 중소벤처기업부, 창업진흥원과 함께 글로벌오픈이노베이션코리아 행사를 진행하는 등 정부의 바이오헬스 산업 육성정책에 부응하고자 노력하고 있다. 바이오헬스 산업을 3대 중점 육성산업으로 지정하고 과감한 투자 계획을 밝힌 정부의 의지를 높게 평가한다. 다만, 바이오산업 육성정책을 여러 부처가 실시하다 보니 세부 시행단계에서 일부 중복되거나 사업 간의 연계가 제대로 이뤄지지 않는 부분은 아쉬운 점이다. 여러 해외 사례로 비추어 볼 때, 바이오헬스 산업은 정부의 적극적인 정책 지원을 통한 투자의 규모도 중요하지만, 효율적 부처간 정책 조정을 통한 투자의 집중이 정책의 성공을 좌우한다고 믿는다. 대한민국은 이미 기초과학, 생명과학, 임상연구 등 분야에서 바이오헬스 산업 발전을 위한 훌륭한 인프라를 갖추고 있는 만큼 이를 통해 투자의 효과가 극대화될 수 있도록 하는 부처간 정책 조정체계가 마련됐으면 한다. -경자년 새해를 맞이하는 포부와 각오는? 올 한해, KRPIA는 신약을 통한 '환자 중심의 건강보장 정책'이 강화될 수 있도록 보다 명확한 근거를 마련하고, 신약에 대한 사회적 가치를 제고하고자 한다. 정부 및 보건의료분야 이해 관계자들과 정책 개선을 위한 소통을 더욱 강화하고자 한다. 또한 국내 제약사와 글로벌 제약사간 공동기술개발, 해외공동진출 등 여러 분야에서 상호 협력이 더욱 확대될 수 있도록 노력하겠다. 더불어 임상시험 및 R&D 투자 확대를 통해 향후 대한민국이 제약 강국으로 성장할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다. 2020년 경자년 새해에도 제약산업계가 국민건강 향상과 제약바이오 산업 발전에도 좋은 성과를 달성해 국민들의 행복 증진에 크게 기여할 수 있기를 희망한다.

[데일리팜=정혜진 기자] 일양약품(사장 김동연)이 경기도 화성에서 '제50기 영업부문 집합 교육'을 진행했다고 밝혔다. 교육에 앞서 김동연 사장은 "지난 회기, 영업목표 달성을 위해 노력한 영업부와 관련 부서의 노고가 크다"며 "국내외 치열한 제약산업 경쟁 속에 경영방침을 더욱 획기적이고 진취적으로 변화시켜 더욱 우수한, 더욱 견고한, 더욱 풍부한 제품 개발을 통해 글로벌 경쟁력을 강화하는 한 해가 되자"고 강조했다. 김 사장은 영업의 특수성과 전문성으로 개개인의 실적과 매출확대에 최선을 다하고, 스피드한 제약산업의 변화에 촉각을 세워 정도를 지키되 당차고 확고한 영업마인드와 마케팅을 확립해 나가자고 당부했다. 집합교육에서는 지난해 우수 영업사원 시상과 함께 2020년 제약산업 전망 발표, 사업 목표를 다짐하는 시간을 가졌다. 오후에는 각 사업부 별로 릴레이 토의와 제품 교육, 정도영업 업무 지침과 사업계획 공유 및 영업·마케팅 전략을 논의하는 시간으로 할애했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 항응고제 엘리퀴스의 약가인하가 단기간에 번복되면서 유통업계와 약국에서 정산을 두고 혼선이 빚어진다. 엘리퀴스를 매입한 시점과 출하·조제한 시점에 차액이 발생해 정산을 두고 업체 간 잡음도 발생하는 상황이다. 보건복지부는 지난 3일 엘리퀴스의 약가인하를 보류하는 내용의 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 집행정지’를 안내했다. 제네릭 진입에 따른 약가인하를 두고 BMS가 제기한 취소소송에서 복지부가 승소하면서 지난 1일 보험상한가가 30% 인하됐다. 그러나 BMS 측의 약가인하 집행정지 신청을 법원이 받아들이면서 이틀만에 830원에서 1185원으로 종전 약가로 회복됐다. 문제는 1일과 2일 단 이틀 간만 830원이라는 다른 약가가 적용되면서 현장에서 혼란이 발생하는 상황이다. 도매와 약국은 통상 한달에서 길게는 3개월 가량 재고를 미리 매입해두는데, 1185원으로 매입한 약을 1일과 2일 동안은 830원으로 출하, 조제하면서 차액이 발생한 것이다. BMS는 이같은 상황을 예상하고 차액정산 안을 마련했다. 1,2일 출하되거나 조제한 약국에 대해 '처방이 확인된 양에 대해 정산해주겠다'는 입장을 정한 것이다. 그러나 약국의 처방 확인서를 도매업체가 대신 취합해줄 것을 요청하면서 도매업체는 불만을 토로하는 실정이다. 한 도매업체 관계자는 "3일 오후 1시 경 약가인하 집행정지 결과가 나오면서 3일 오전에 출하됐던 물량을 모두 원래 약가로 다시 처리하느라 애를 먹었다"며 "여기에 약국 조제물량 확인서를 도매업체에 받아달라 하면서 도매업체가 약국 저항을 모두 받고 있다"고 지적했다. 이에 대해 한국BMS는 조속한 차액정산을 위해 최선을 다하고 있다는 입장이다. 도매업계 지적에 대해서는 이러한 상황을 예상했지만 도매업체의 협조 없이는 약국의 처방 재고 파악이 어려워서라고 답했다. 한국BMS 관계자는 "환자 개인의 처방내역은 개인정보에 해당하므로 개인정보를 요구한 적은 없다. 다만 약국이 조제한 수량과 날짜만 명시한 확인서를 도매업체에 부탁했다"고 설명했다. 한국BMS는 약가 변동에 따른 상황을 예의주시하는 한편 약국확인서가 취합되면 내부 트래킹작업을 거쳐 늦어도 2월까지는 도매와 약국에 정산액 지급까지 마무리한다는 방침이다. 이와 별개로 약국이 대거 청구불일치에 휘말릴 여지도 있다. 2일 인하된 약가로 약을 받은 약국이 월말 청구 시 인하된 약가가 아닌, 회복된 약가로 청구할 가능성이 있기 때문이다. 월말 일괄 청구 시 1,2일 조제한 약에 대해 특별히 신경써야 할 이유다. 많은 약국들이 이와 유사하게 점안액 약가 변동으로 소명 요청을 받은 바 있다. 한 도매업체 관계자는 "앞으로 약가인하에 따른 잦은 약가 변동이 더 많이 발생할 수 있다. 제약사는 혼란을 최소화하기 도매업체와 요양기관과 더 긴밀히 소통해야 한다"며 "약국도 해당 품목을 매입한 시점과 조제, 청구한 시점을 특별 관리해야 한다. 그렇지 않으면 청구불일치로 곤혹을 겪을 수 있다"고 조언했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 오는 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 해외진출 전략과 신약 개발 로드맵을 공개한다고 9일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 세계 최고 권위의 제약& 8729;바이오 컨퍼런스다. 오는 13일부터 16일까지(현지시간) 미국에서 진행된다. 행사에는 전승호 대웅제약 사장과 연구, 글로벌 부문 주요 직책자가 참석한다. 전승호 사장은 신흥국에서 급성장 중인 기업을 소개하는 '이머징 마켓 트랙'에서 글로벌 전략과 R&D 비전을 제시한다. 2020년 주요 신약 개발 현황과 계획은 물론 면역질환 치료제 개발을 위한 영국 '아박타(Avacta)'사와 조인트벤처 설립 등 R&D 전략을 공유한다. 특히 지난해 국내 보툴리눔 톡신 최초로 미국, 유럽, 캐나다 등에 진출한 '나보타'의 글로벌 진출 현황을 소개한다. 40조원 글로벌 시장 진출 목표로 개발 중인 차세대 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔(Fexuprazan)' 글로벌 임상 계획도 발표한다. 펙수프라잔은 지난해 국내 3상을 완료하고 허가 신청 상태다. 올해 글로벌 임상에 들어간다. 이외도 세계 최초 혁신신약(First-in-class)으로 개발 중인 자가면역질환치료제(DWP212525)와 특발성 폐섬유증 치료제(DWN12088) 등도 교류한다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼양바이오팜은 9일 경기도 성남에 소재한 삼양디스커버리센터에서 국내 바이오벤처 엘마이토 테라퓨틱스와 대사항암제 신약 후보물질 기술이전계약 조인식을 가졌다고 밝혔다. 이번 계약으로 삼양바이오팜은 엘마이토가 개발한 신약후보물질 ‘LMT503’ 기술의 개발과 임상, 제조, 상용화에 대한 독점적 권리를 갖는다. 삼양바이오팜은 계약금 외에도 임상, 허가, 판매 등 각 단계별 기술료(마일스톤)와 시판 후에는 매출액의 일정 비율을 로열티를 엘마이토에 지급키로 했다. 양사는 계약금을 비롯한 구체적 비용 지급 조건에 대해서는 공개하지 않기로 합의했다. 삼양바이오팜은 2022년 임상 진입을 목표로 이 물질과 기술을 활용한 대사항암제 신약개발에 도전한다. LMT503은 암세포 에너지 대사를 조절하면서 동시에 면역세포를 활성화시켜 암을 치료할 것으로 기대되는 저분자 화합물이다. LMT503이 보유한 암세포 에너지 대사 조절 기전은 2019년 노벨생리의학상 수상을 통해 새로운 암 치료법으로 제시돼 국내외에서 많은 연구가 진행 중이다. 엄태웅 삼양바이오팜 대표는 “삼양그룹은 혁신신약개발을 개발을 목표로 삼양바이오팜은 합성 신약, 미국 법인인 삼양바이오팜USA는 바이오 신약 개발에 주력하는 투 트랙 전략을 가동 중”이라며 “개발 속도와 성공률을 높이기 위해 외부와의 적극적인 협력으로 오픈 이노베이션을 실행 중”이라고 말했다. 이휘성 엘마이토 대표는 “여러 파이프라인 중 대사항암제 분야에서 삼양바이오팜으로의 기술 이전을 통해 항암치료제 개발 속도를 높이게 됐다”면서 “앞으로 삼양바이오팜이 항암제 분야에서 혁신신약 개발에 성공할 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 최근 강원도 웰리힐리파크에서 부패방지경영시스템 ISO37001 강화 선포식을 진행했다고 9일 밝혔다. ISO37001은 국제표준화기구(ISO)가 조직 내 부패발생가능성을 시스템으로 방지하기 위해 기획, 운용, 평가, 개선의 방침과 절차를 규정한 것이다. 국내는 2017년 도입됐다. 강화 선포식은 임직원 선서를 시작으로 청렴서약서 서명, 유제만 대표이사 'CEO자율준수의지선언문' 낭독 , ISO37001 전문가 교육 순서로 진행됐다. 유제만 신풍제약 대표는 "부패방지경영시스템 인증 후 단순한 강화 선포에 그치지 않고 CP 준수로 공정한 경쟁 문화 발전에 이바지할 것"이라고 말했다. 전문가 교육에서는 부패방지경영시스템 인증심사원으로 활동하고 있는 조경석 인증심사원의 '부패방지경영시스템운영 및 고도화' 주제 발표가 있었다. 신풍제약은 지난해 12월 5일 ISO37001 인증을 획득했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹이 '사업연속성 경영시스템'(위기관리·대응시스템) 국제표준 인증을 받았다. 한미약품은 8일 영국계 글로벌 인증기관인 로이드인증원으로부터 사업연속성 경영시스템 국제표준인 ISO22301 인증서를 받았다고 9일 밝혔다. ISO22301은 2012년 5월 국제표준화기관(ISO)에 의해 발효된 국제표준이다. 각종 사고나 재해 발생으로 예상치 못하게 업무가 중단될 경우, 최단시간 내 기업활동을 정상화 할 수 있는 능력을 평가한다. 일반적으로 ISO22301 인증은 제조공정 분야에 중점을 두고 있지만, 한미약품그룹은 제조공정(공장)은 물론 일반업무 분야까지 인증 범위를 넓혔다. 한미약품그룹은 전 사업장의 업무·공정 분야를 세분화해 예상 리스크를 파악하고 ▲리스크 사전 최소화 ▲돌발상황 신속 대응 ▲업무 복구 프로세스 등의 토털시스템을 구축했다. 한미약품그룹은 내부 진단, 실적자료 제출, 모의 훈련을 실시하고 서류·현장 인증심사 등을 거쳐 인증을 획득했다. 매년 사후심사 및 3년마다 재인증 심사를 통해 지속적으로 전사적 위기관리& 8729;대응시스템을 점검할 예정이다. 사업연속성 경영시스템 국제표준(ISO22301) 인증을 받은 국내 제약업체는 한미약품이 유일하며, 바이오업계에서는 삼성바이오로직스가 2018년에 받았다. 이번 인증에 따라 한미약품그룹은 국내 제약업계 최다인 총 7개의 국제표준 인증을 확보하게 됐다. 한미약품그룹 전체로는 부패방지경영시스템(ISO37001)과 정보보안국제표준(ISO27001), 사업연속성경영시스템(ISO22301) 인증을 받았다. 팔탄& 8729;평택 플랜트와 연구센터, 한미정밀화학, 북경한미약품이 받은 인증으로는 안전보건경영시스템 2종(ISO45001, OHSAS18001)과 환경경영시스템(ISO14001), 의료기기품질경영시스템(ISO13485) 등을 획득했다. 이일형 로이드인증원 대표는 "제약바이오 산업은 국민생명과 건강에 직결될 뿐 아니라 국가 경제 전반에 큰 영향을 미치는 만큼, 선제적 위기관리 및 신속한 대응 시스템 구축이 중요하다"며 "이번 인증을 통해 한미약품의 위기극복 능력과 의약품 신뢰도를 한층 높일 수 있게 됐다"고 말했다. 우종수 한미약품 대표는 "한미약품은 여러 위기 발생 가능성에 대비해가며 환자와 의료진에게 고품질의 안전한 의약품을 안정적으로 제공하고 있다"며 "앞으로도 지속적인 R&D와 투명한 기업 운영, 선제적 상황대응을 통해 더욱 신뢰받는 글로벌 제약회사로 자리매김하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 애브비가 보톡스 등 엘러간의 에스테틱제품을 전담하는 자회사 출범 계획을 공식화했다. 기존에 사업경험이 없는 미용성형시장에 빠르게 적응하는 한편 전문의약품 사업에 대한 집중도를 높임으로써 휴미라 매출공백을 최소화하려는 전략이다. 애브비는 지난 8일(현지시각) 엘러간 에스테틱사업부를 분리해 '글로벌 엘러간 에스테틱(Allergan Aesthetics)'이란 이름의 자회사로 출범한다고 밝혔다. 신설법인이 엘러간의 간판제품인 '보톡스'와 히알루론산 필러제품인 '쥬비덤', 냉각지방분해술에 사용되는 의료기기 '쿨스컬프팅' 등 미용성형제품을 전담하는 구조다. 단 근육경직 등 성형 이외 목적으로 사용되는 치료용 보톡스는 신설 법인에서 취급하지 않는다. 안구건조증 치료제 '레스타시스'와 최근 미국식품의약품국(FDA) 허가를 받은 편두통 신약 '우브렐비' 등 엘러간의 전문의약품들은 애브비의 제약사업부 조직으로 편입돼 별도 운영될 전망이다. 애브비는 이 같은 내용의 조직개편과 임원인사를 공식 발표하고, 1분기 중으로 인수합병 관련 모든 절차를 마무리하겠다고 선언했다. 엘러간 에스테틱사업부를 이끌어온 캐리 스톰(Carrie Strom) 수석부회장이 애브비 수석부사장 겸 글로벌 엘러간 에스테틱 회장으로 임명받았다. 투자업계는 애브비의 이번 결정에 대해 긍정적인 평가를 내리는 분위기다. 애브비가 초대형 인수합병(M&A) 계약을 체결한 후 처음으로 구체적인 운영안을 내놨다는 점에서다. 애브비는 지난해 6월 엘러간을 총 630억 달러(약 73조원)에 인수하기로 합의했다고 밝혔다. 엘러간 주식의 전거래일 종가에 45% 프리미엄을 부여한 주당 188달러에 엘러간 주식을 매입하는 조건이다. 당시 업계는 애브비가 휴미라 특허만료 이후 새로운 성장동력이 필요하고, 엘러간 역시 보톡스 경쟁자 진입과 잇단 연구개발(R&D) 실패로 고전하고 있었다는 점에서 양사의 계약이 시너지가 클 것으로 바라보면서도 애브비가 기존에 경험한 적 없는 에스테틱사업을 어떻게 운영해 나갈지를 두고는 의구심을 던졌다. 30억달러 이상의 연매출을 내는 보톡스가 캐시카우로서 매력적이긴 하지만, 엘러간이 보톡스 이외에 뚜렷한 신약 파이프라인을 갖추지 못했다는 이유다. 투자업계에서는 에스테틱사업부를 별도 조직으로 운영하는 편이 주가부양과 운영 효율성을 유지하는 데 효과적이라는 의견을 내리고 있다. 실제 엘러간 투자자들 사이에서는 수년간 사업부 분할을 요구하는 목소리가 높았다. 번스타인과 RBC캐피탈마켓은 양사의 M&A 계약 직전에 낸 보고서에서 "엘러간 에스테틱스업부의 성장세가 빠르기 때문에 독립 법인으로 운영될 경우 주가상승에 유리할 수 있다"는 견해를 제시한 바 있다. 장기적으로는 애브비가 에스테틱사업을 별도 법인으로 운영할 경우 매각 등 사업 개편에도 한결 용이하다는 평가다. 과거 노바티스가 안질환 치료제를 전담하는 '알콘'을 인수했다가 독립법인으로 출범한 사례가 있었다. 애브비가 미용성형사업 진출행보를 본격화하면서 보툴리눔독소 시장에도 변화의 가능성이 제기된다. 엘러간은 최근 10여 년만에 에볼루스 '주보(대웅 나보타의 미국제품명)' 등 보톡스 경쟁제품을 맞이하면서 새로운 도전에 직면한 상태다. 리차드 곤잘레스(Richard Gonzalez) 애브비 회장 최고경영자(CEO)는 "엘러간 인수를 완료하기 위한 절차가 많은 진전을 이뤘다. 엘러간 경영진 합류는 애브비가 통합법인으로서 새롭게 출발하는 중요한 분기점이 될 것으로 기대한다"라고 말했다.