[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'가 발매 첫해 글로벌 시장에서 약 400억원의 매출을 거둔 것으로 나타났다. 지난해 4분기부터 캐나다 판매를 시작하면서 미국 이외 지역에서도 매출이 발생하기 시작했다. 9일(현지시각) 대웅제약의 파트너사 에볼루스에 따르면 이 회사는 지난해 4분기 잠정매출을 1850만~1950만달러(약 216억~227억원)로 추산했다. 보툴리눔독소제제 '주보(Jeuveau)'의 미국 매출을 1780만~1880만달러(207억~219억원), 미국 이외 지역 매출을 70만달러(약 8억원)로 집계한 결과다. 4분기 누계매출은 미국 지역 매출 3330만~3430만달러(약 387억~399억원)에 미국 이외 지역 매출 70만달러(약 8억원)가 더해지면서 3400만~3500만달러(약 395억~407억원)에 이를 것으로 내다봤다. 외부감사를 거치지 않은 예비실적이기 때문에 향후 개정될 소지는 있지만 발매 첫해 기대 이상의 매출을 거두면서 호실적을 나타냈다는 자체 평가다. 에볼루스 측은 어플리케이션을 통한 구매계정이 3500개 이상으로, 직전분기보다 2배가량 늘어나면서 매출이 지속적으로 증가하고 있다고 설명했다. 주보는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 미국 제품명이다. 나보타의 북미, 유럽 판권을 보유하는 에볼루스는 지난해 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 미간주름 적응증에 대한 주보의 판매허가를 획득하고, 5월 15일 현지 판매를 시작했다. 발매 직후인 지난해 2분기 첫 매출로 230만달러(약 28억원)를 거뒀고, 3분기 매출로는 1320만달러(약 153억원)를 기록한 바 있다. 에볼루스는 지난해 10월부터 현지 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다에서 '누시바(나보타의 캐나다 제품명)' 발매에도 나섰다. 미국 이외 매출로 잡힌 70만달러가 캐나다 판매성적인 셈이다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "2019년 4분기 주보가 만족스러운 판매성과를 냈다. 매출 기준 에스테틱제품 제품 5위권에 들것으로 예상한다"며 "발매 2년 이내 시장점유율 2위 달성 목표에 가까워지고 있다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 'JM-010' 유럽 2상 환자 약이 시작됐다고 10일 밝혔다. JM-010은 부광약품 자회사 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보 물질이다. 파킨슨병 치료시 주로 사용하는 레보도파를 장기간 복용할 경우 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료할 수 있는 약물이다. 부광약품은 "첫 환자 모집을 계기로 임상 진행에 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "파킨슨병 환자들에게 LID 필수 치료제로 제공될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. JM-010 유럽 2상 결과는 2021년 도출될 것으로 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)이 신규 혈액원을 개원했다고 10일 밝혔다. 신규 혈액원은 미국 텍사스주 에딘버그 소재로 최대 5만 리터의 원료혈장 생산이 가능하다. 이로써 GC녹십자는 미국 내 12곳 자체 혈액원에서 최대 65만 리터에 달하는 원료 혈장을 공급받을 수 있게 됐다. 혈장 안의 필요한 성분만을 고순도로 분리한 의약품인 '혈액제제' 생산은 안정적인 원료혈장 공급처가 확보돼야 한다. GC녹십자는 2009년 현지법인을 설립하고 이후 혈액원을 늘려오고 있다. 지난해에도 미국 텍사스주와 캘리포니아주에 혈액원을 설립했다. 박성익 GCAM 대표는 "안정적인 혈장 확보는 북미 혈액제제 시장 진출 기반"이라며 "중장기적 계회갛에 추가적인 혈액원 개원을 준비하고 있고 연내 혈액원 2곳을 추가 설립할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 디티앤씨 자회사 디티앤씨알오(Dt&CRO) 최근 유전독성시험 등 7개 시험 항목에 대해 추가 GLP(비임상시험관리기준) 식약처 인증을 취득했다고 10일 밝혔다. 이에 디티앤씨알오는 임상허가 신청절차(Investigational New Drug applications, IND’s)에 필요한 모든 독성시험 진행이 가능해졌다. 국립환경과학원 및 농촌진흥청에 대한 GLP 인증 획득도 2월 초로 전망된다. 인증이 완료되면 화학물질 및 농약의 위해성 평가 분야 서비스도 가능해진다. 디티앤씨알오 관계자는 "의료기기 GLP도 1월에 실사가 예정돼 있다"며 "유효성 시험 서비스 제공, PK 시험 시설 확충도 연내 계획 중"이라고 말했다. 디티앤씨알오는 원스톱 토탈 임상기관(One-Stop Total CRO)을 지향하며 개발에 수반되는 비임상 GLP 독성, PK, 효력시험, 분석, 생동, 임상, 인허가까지 원스톱 서비스를 제공하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 최인석 유유제약 사장(경영총괄, 67)이 퇴임했다. 2013년 유유제약에 신임 사장으로 영입된지 7년여 만이다. 창업주 3세 유원상 시대가 본격화됐다는 평가다. 유원상 대표이사 부사장(46)은 지난해 대표와 등기임원 자리를 동시에 꿰찼다. 유유제약은 9일 최인석 사장이 퇴임했다고 공시했다. 최 사장은 2013년 5월 유유제약에 발을 들였다. 유한양행, 한국얀센, CJ헬스케어 영업 및 마케팅(MKT) 총괄 임원 등을 지낸 후 유유제약 신임 사장으로 임명됐다. 이후 유유제약에서 영업 및 마케팅 등을 총괄하며 매출 증대에 기여했다. 2018년 매출액은 831억원으로 전년(629억원) 대비 32% 성장을 이끌어냈다. 지난해 3분기까지도 664억원의 매출을 올려 최대 실적을 예고했다. 최 사장 임기는 오는 3월 27일까지지만 4개월여 먼저 퇴임을 확정했다. 유유제약은 최 사장 퇴임으로 유원상 대표이사 부사장 경영이 본격화될 전망이다. 유원상 대표는 지난해 3월 등기임원, 대표이사 자리에 올랐다. 당시 유승필(74), 최인석 각자대표체제가 유승필, 유원상으로 변경됐다. 최인석 대표 퇴임으로 유원상 대표는 조만간 사장 자리에 오를 것으로 보인다. 유원상 대표는 유유제약에 2008년 상무로 입사해 경영수업을 시작했다. 상무 입사 6년 만인 2014년 부사장으로 승진했다. 지난해는 대표에 임명됐다. 멍 연고 '베노플러스'에 빅데이터를 입혀 매출 신장을 이뤄냈다. 글로벌제약사 노바티스 근무 경력도 있다. 유유제약 최대주주는 창업주 2세 유승필 회장(유원상 대표 아버지)이다. 지분율은 현재 기준 12.56%(80만주)다. 2대 주주는 11.32%(72만1110주)의 유원상 대표다. 조만간 유 대표가 최대주주에 오를 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스가 중국에서 솔리리스 바이오시밀러 임상 3상에 착수한다. 삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA) 솔리리스 바이오시밀러(코드명: SB12, 성분명 에쿨리주맙) 임상 시험험 신청서(CTA)를 승인받았다고 8일 밝혔다. 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상 시험이 진행될 계획이다. 이로써 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 트라스트주맙)에 이어 중국에서 두 번째 제품 3상에 들어간다. SB12는 미국 알렉시온이 개발한 '솔리리스' 바이오시밀러다. 희귀난치성 질환 '발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)' 치료제로 연간 글로벌 매출이 4조원 규모다. 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가(高價) 의약품이다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 SB12 글로벌 3상을 개시했다. 총 50명의 PNH 환자 대상이다. 중국 임상도 해당 임상의 일환이다. 삼성바이오에피스는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 'CBC 그룹' 자회사 '에퍼메드 테라퓨틱스'와 함께 SB12 중국 내 인허가 및 상업화를 추진할 계획이다. 삼성바이오에피스는 '에퍼메드 테라퓨틱스'와 SB3 중국 3상을 진행하고 있으며 향후 루센티스 바이오시밀러(SB11, 라니비주맙)와 아일리아 바이오시밀러(SB15, 애플리버셉트) 중국 내 임상, 인허가 및 상업화도 협업할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 메드팩토가 위암 환자 대상 '백토서팁(TEW-7197)'과 기존 항암제 '파클리탁셀' 병용 임상에 돌입한다. 메디팩토는 이같은 국내 제1b/2a상 임상시험 계획을 식약처로부터 승인받았다고 밝혔다. 메드팩토는 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업이다. 이번 임상은 2018년 1월부터 현재까지 진행하고 있는 1b상을 2a상 단계까지 확대한 것이다. 이로써 메드팩토는 전이성 위선암 환자 2차 치료로 '백토서팁' 병용 요법의 안전성 및 예비적 유효성을 탐색하기 위한 임상을 진행하게 된다. 임상은 1b상 18명, 2a상 36명 등 총 54명의 피험자를 대상으로 승인받았으나 이미 진행한 1b상에서 2a상 진입을 위한 안전성 데이터를 확보해 2a상이 곧바로 개시된다. 연세의료원 세브란스병원 등 5개 기관에서 실시되며 내년 중 완료 예정이다. 전이성 위선암은 위 점막상피에서 생기는 종양이다. 위암 중 가장 흔하면서도 악성으로 꼽힌다. 병용 투여란 항암제 치료 효과를 높이기 위해 2가지 이상 약물을 함께 사용하는 것을 말한다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 54개 신약이 미국식품의약품국(FDA) 허가관문을 넘었다. FDA가 신약개발 관련 지원정책을 적극 펼치면서 희귀의약품 허가 건수가 증가하고 있다는 분석이다. 신속심사 경로를 통해 예정보다 빨리 허가받는 사례도 늘었다. FDA 허가 지원 확대는 의약품시장에 활력을 불어넣을 전망이다. 연매출 3조원 규모로 성장이 예상되는 ADC(항체약물복합체) 유방암 신약은 FDA 신속허가를 받고 시장 출사표를 던졌다. 그 밖에도 다양한 기전의 신약후보군들이 FDA 심사를 기다리고 있다. 10일 FDA 최신 보고서에 따르면 지난해 FDA 신약 허가건수는 54건이다. 의약품평가연구센터(CDER)가 48건, 세포유전자치료제와 백신, 혈액제제 등의 허가를 주관하는 바이오의약품평가연구센터(CBER)가 6건의 신약을 승인했다. FDA 허가 건수 기록을 세웠던 2018년(62건)보다는 줄었지만 최근 10년간 FDA 허가건수 평균치(43건)를 훌쩍 뛰어넘는 수치다. SK바이오팜이 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애신약 '수노시(성분명 솔리암페톨)'와 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)', 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '주보(대웅제약 나보타의 미국상품명)' 등 국내 기술로 개발된 의약품 3건도 이름을 올렸다. FDA가 획기적치료제 지정(BTD)과 우선심사, 가속허가 등 신약개발 관련 지원정책을 도입하면서 허가규제 완화기조를 나타낸 점이 의약품시장 활성과 접근성 증가에 긍정적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. FDA CDER 집계를 살펴보면 2010년까지 연평균 20건 정도로 부진하던 FDA 신약허가건수는 2011년 이후 2배 가량 증가했다. 2014년 41건, 2015년 45건, 2016년 22건, 2017년 46건 등의 추이를 나타내면서 평균 허가건수가 43건으로 올라섰다. 2018년에는 1996년 FDA 신약허가 53건을 깨고 신기록을 세운 바 있다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 최신 보고서를 통해 지난해 FDA가 54개 신약에 허가를 내주면서 의약품시장 규모가 238억달러 증가할 것이란 전망을 내놨다. FDA 허가현황에는 의약품시장 개발 트렌드도 반영된다. 지난해 CDER이 허가한 신약 명단을 살펴보면 희귀질환 치료제가 22건으로 44% 비중을 차지했다. 희귀질환 전문기업 버텍스파마슈티컬즈가 지난해 10월 허가받은 낭포성섬유증 치료신약 '트리카프타(Trikafta)'가 대표적이다. 버텍스는 F508del 유전자 변이를 한가지 이상 동반한 12세 이상 낭포성섬유증 환자 대상의 3상임상에서 폐기능개선 효과를 입증하면서 예정보다 5개월 빨리 FDA 허가를 받았다. 버텍스는 과거 치료제가 전무했던 낭포성섬유증 영역에서 독보적인 영향력을 구축하고 있다. 트리카프타는 버텍스가 4번째로 선보이는 낭포성섬유증 치료제다. 버텍스는 트리카프타의 연간 치료비용을 31만1000만달러(약 3조6000억원)로 책정하면서 발매와 동시에 블록버스터 등극을 예고했다. 통상적으로 10개월가량 소요된다고 알려졌던 FDA 심사기간은 점차 단축되는 추세다. 이 같은 현상은 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 항체약물복합체(ADC) '엔허투(Enhertu)' 허가사례에 잘 반영된다. 엔허투는 수술이 불가능하고 앞서 2가지 이상의 약물치료를 받았던 HER2(상피세포성장인자수용체2) 양성 전이성 유방암 환자에게 3차치료제로 처방되는 항암제다. HER2 항체에 테트라펩타이드 링커를 이용해 국소이성화효소1(Topoisomerase1) 억제제를 결합시킴으로써 DNA 복제과정에서 발생하는 손상을 복구하도록 설계됐다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 올해 2분기 중 허가 여부가 결정될 것으로 알려졌지만 FDA 획기적치료제와 우선심사 지정절차를 밟으면서 서류접수 2개월만에 판매허가를 받았다. 당초 예상보다 상업화 시기가 3개월가량 앞당겨진 셈이다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 지난 7일(현지시각)부터 미국에서 엔허투 공급을 시작했다. 시장 공급가(ASP)는 100g 용량 한바이알당 2295달러95센트다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 2020년 전망 보고서에서 엔허투의 미국 매출액이 5년 뒤 24억1200만달러(약 2조8000억원)에 이를 것으로 추산했다. 엔허투 외에도 얀센의 표적항암제 '발버사(Balversa)'와 중국 베이진이 개발한 외투세포림프종 치료제 '브루킨사(Brukinsa)', 로슈의 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제 '폴리비(Polivy)' 등 29개 신약이 FDA 심사기간을 단축시켰다. 지난해 CDER 허가신약 48건 중 신속심사(Fast Track), 획기적치료제지정(BTD), 우선심사(priority review), 신속허가(accelerated approval) 등을 활용한 사례는 60%로 집계된다. 올해도 다양한 기전의 유망신약들이 FDA 심사 결과를 기다리고 있다. 이밸류에이트파마는 최신 보고서에서 단기간 내 FDA 허가가 예상되는 신약파이프라인 중 시장성이 높은 후보군 10종을 지목했다. 판매를 시작한 엔허투를 제외할 때 가장 매출규모가 큰 의약품은 BMS의 재발완화형 다발경화증 치료제 '오자니모드(Ozanimod)'다. 오자니모드는 3월에 FDA 최종 허가를 받을 경우 2024년 매출이 15억9800만달러까지 증가할 것으로 전망됐다. FDA 허가신청이 임박한 노바티스의 이상지혈증 치료제 '인클리시란(Inclisiran)'은 15억2900만달러, 아스트라제네카와 피브로젠, 아스텔라스가 공동개발한 빈혈 치료제 '록사두스태트(Roxadustat)'는 14억8800만달러의 매출잠재력을 가진 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 '신약 허가'와 '투자' 관련 톱니바퀴 타임라인을 구축했다. 마취제 '레미마졸람' 신약 허가는 올해부터 내년까지 4개국에서 순차적으로, 신규 투자 공장 가동은 신약 승인이 마무리되는 2022년부터 본격화될 전망이다. 레미마졸람은 프로포폴 대체약물로 꼽히는 마취제 신약이다. 각국에서 3상을 마치고 일본, 미국, 유럽 등 글로벌 허가를 앞두고 있다. 국내도 승인 신청 상태다. 원개발사는 독일 파이온사다. 하나제약은 국내와 동남아시아 6개국 판권을 갖고 있다. 먼저 '레미마졸람' 주요 국가별 승인 일정이다. 한국은 지난해 12월 30일 승인 신청을 완료했다. 글로벌은 파이온사의 국가별 파트너에 따라 일본 먼디파마 2018년 12월, 미국 코스모 2019년 4월, 유럽 파이온 11월 허가신청서를 낸 상태다. 시기상 일본에서 가장 먼저 승인될 것으로 보인다. 이르면 1분기 허가가 점쳐진다. 일본 허가가 이뤄지면 국내 승인에도 긍정적인 영향이 기대된다. 미국과 유럽 역시 허가에 탄력을 받을 수 있다. 종합하면 레미마졸람 글로벌 허가는 이르면 1분기 일본을 시작으로 연내 국가별 승인 이벤트가 펼쳐진다. '레미마졸람' 일본 허가는 하나제약에게 또 다른 선물을 안길 수 있다. 일본에서 레미마졸람을 유통할 먼디파마는 파이온사가 제품 생산을 위탁한 이탈리아 업체로부터 완제를 수입할 것으로 알려졌다. 일본에서 '레미마졸람' 시장 점유율이 올라가면 하나제약은 이탈리아 업체에 이어 2nd Vendor OEM으로 진출할 수 있다. 레미마졸람 생산 업체는 하나제약을 포함해 전세계 4곳에 불과하기 때문이다. 동남아 판권 추가 획득…하길 신공장 등 대량생산 체제 구축 하나제약은 9일 공시를 통해 국내에 이어 동남아시아 6개국 판권 계약을 맺었다고 밝혔다. 6개국 판권 계약은 하나제약이 국내서 생산해 판매하는 '수출' 형태가 될 전망이다. 하나제약은 레미마졸람 향후 수요에 맞춰 시설 확대도 진행중이다. 하나제약은 지난해 11월 주사제 신공장 건설과 설비 도입을 위해 585억원 투자를 결정했다. 신공장 생산능력은 주사제 전용으로 2000억원 정도로 추산된다. 2022년 가동이 목표다. 지난해 2월에도 시설 투자를 단행했다. 공장 신축 부지 확보를 위해 평택드림테크 일반산업단지 분양권을 매입했다. 아직 케파 등은 정해지지 않았지만 2025년 정도에 신공장을 완공할 계획이다. 증권사 관계자는 "2022년부터 신공장이 가동되면 허가부터 대량생산까지 '레미마졸람' 타임라인이 맞춰진다"고 평가했다.