[데일리팜=안경진 기자] 동아제약은 여드름 흉터 치료제 '노스카나겔'이 지난해 연매출 100억원을 돌파했다고 13일 밝혔다. 노스카나겔은 여드름 흉터와 수술 흉터, 비대성 흉터, 켈로이드성 흉터에 효능·효과를 나타내는 일반의약품이다. 지난 2013년 발매됐다. 동아제약은 2016년부터 노스카나겔을 '고함량 흉터 치료제'에서 '여드름 흉터 치료제'로 포지셔닝을 바꾸는 마케팅 전략을 펼쳤다. 그 결과 2014년 매출은 약 10억원에 불과했지만 2017년 매출이 6배 이상 뛰었다. 약국 내 새로운 카테고리를 창출하면서 매출 상승을 이끌어 냈다는 자체 평가다. 2019년에는 걸스데이 출신의 혜리를 내세운 TV광고와 유튜브, SNS 등을 앞세워 적극적인 마케팅 활동을 펼친 결과 연매출 100억원을 달성했다. 동아제약 관계자는 "여드름 흉터는 전 국민의 90% 이상이 한 번쯤은 겪은 질환이다. 민간요법과 화장품 등에 의존하던 여드름 흉터에 대한 소비자의 요구를 파악하고 일반의약품으로 제시한 점이 좋은 결과로 나타난 것 같다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 의약품 포장디자인과 바이알 품질 개선 등을 추진한다고 13일 밝혔다. 보령제약은 유사한 외부 포장 디자인으로 인해 발생할 수 있는 약화사고 가능성을 낮추기 위해 의약품의 제품명, 함량 등을 쉽게 구별할 수 있도록 21개 품목(39개 규격)의 색상을 변경했다. 제품상자와 라벨 등의 디자인을 함량을 강조하는 방식으로 외부 포장 디자인도 개선했다. 첨부문서(insert)는 박스당 수량에 맞춰 별도로 동봉하던 기존 방식에서 매뉴얼팩의 형태로 생산, 패키지에 개별 부착해 제공했다. 최종사용자까지 첨부문서가 전달되게 개선하려는 취지에서다. PTP 포장의 경우 낱개로 분할했을 때도 제품명과 함량, 제조번호, 사용기한의 식별이 가능하도록 일부 제품의 PTP 뒷면 디자인을 개선했다. 예를 들어 겔포스엠은 제조번호/사용기한 표기방식이 압인(찍힌 부분이 도드라져 나오거나 들어가도록 만든 도장) 형태로 표기되었던 방식을 인쇄방식으로 변경함으로써 누구나 쉽게 확인할 수 있도록 바꾸었다. 의약품의 첨부문서에 표기된 저장방법에 대해서는 다회 사용 의약품의 개봉 후 안전성 시험을 진행하고 있다. 현재 표기내용은 개봉하지 않은 상태의 저장방법으로, 개봉 후 저장방법과 안전한 기간이 달라질 수 있다는 판단에서다. 로봇조제기를 도입하는 병원이 늘어나고 있다는 점에 착안해 로봇조제기에도 사용할 수 있는 최적의 제품을 생산하기 위한 바이알 품질 개선도 진행하고 있다. 이삼수 보령제약 대표이사는 "단기적으로는 설비 투자와 생산원가 등 비용 상승이 수반되지만 결과적으로 의약품의 사용 가치와 제품 경쟁력을 높이는 매우 중요한 일이라 판단된다"라며 "앞으로도 제품의 효능은 물론 사용자의 안전과 관련한 제품 개선 활동을 지속적으로 진행해 제품경쟁력을 높여 가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '제줄라'를 4차 이상 난소암 환자에게 단독요법으로 처방할 수 있게 됐다. 한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 제줄라(니라파립)가 지난 12월 24일 식약처로부터 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독 치료 요법 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다. 제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제로, 지난해 3월 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 치료제로 국내 허가됐다. 이후 12월 해당 적응증에 대해 보험급여 적용이 이뤄졌다. 다만 첫 급여기준은 BRCA 변이 환자로 국한됐다. 제줄라는 이번 적응증 확대를 통해 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 환자 중 백금 민감성 여부와 무관한 BRCA 변이 양성 환자 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자에서도 단독으로 사용할 수 있도록 허가된 국내 유일한 PARP 억제제가 됐다. 이 약의 적응증 확대 승인은 이전에 3차 이상 치료 경험이 있는 난소암 성인 환자를 대상으로 진행된 다기관, 오픈 라벨 임상 시험인 QUADRA 연구를 근거로 이뤄졌다. 임상 결과, 1차 유효성 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 24%, BRCA 변이 백금 민감성 환자군에서 39%, BRCA 변이 백금 저항성 환자군에서 29%, BRCA 변이 백금 불응성 환자군에서 19%를 보이면서 임상적 유효성을 확인했다. 또한 2차 유효성 평가 변수인 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 8.3개월인 것으로 확인됐다. 안전성 프로파일은 용량 조절을 통해 양호하게 관리 가능한 것으로 나타났다.

[데일리팜=안경진 기자] 메디톡스는 자체 개발한 히알루론산 필러 '뉴라미스'의 임상 논문이 '유럽미용피부과학술지' 최신호에 등재됐다고 13일 밝혔다. 유럽미용피부과학술지는 과학기술논문 추가 인용 색인(SCIE)에 등재된 피부과 분야 국제 저명 학술지다. 임상연구는 광대와 볼의 전내측, 광대아래 부분 등 안면중앙부 볼륨이 중등증 이상 감소한 소견을 보이는 성인 88명을 대상으로 메디톡스의 '뉴라미스 볼륨 리도카인'과 엘러간의 '쥬비덤 볼루마 with 리도카인'을 각각 주사한 다음 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 이뤄졌다. 주사 후 24주 시점에 안면중앙부 볼륨 회복 정도를 나타내는 MFVDS(Mid-Face Volume Deficit Scale) 척도를 확인한 결과 두 군 모두 96.4%의 안면볼륨 개선 효과를 나타냈다. 시술 후 미용 측면의 주관적 만족도를 평가하는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 척도는 시험군과 대조군 모두 100%로 동일한 소견을 나타냈다. 주연구자로 참여한 원종현 울산의대 피부과 교수는 "필러 선택에서 가장 중요한 제품 효능과 안전성을 확인했다는 점에서 의미가 크다"라며 "이번 논문이 국제학술지에 게재되면서 국산 필러가 볼륨개선 효과 측면에서 외국의 유명한 제품과 비교해도 뒤쳐지지 않는다는 점을 입증하게 됐다"라고 평가했다. 메디톡스는 뉴라미스를 전 세계 45개국에 판매 중이다. 최근 배우 손예진을 브랜드 뮤즈로 선정,하고 '타임 투 뉴라미스' 광고를 통해 프리미엄 필러로서 알리는 데 주력하고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 초당약품은 지난 9일 구로노인복지관에 비타민C 8만3000포를 기부했다. 소비자가 5000만 원 규모다. 초당약품은 올해로 질병없는 사회를 만들기 위해 창업 38주년을 맞아 구로노인종합복지관에서 새해 첫 봉사활동을 가졌다. 서울 시립 구로노인종합복지관은 평생교육 대학과 취미·여가 및 예술 분야의 다양한 복지 서비스를 운영해 구로구에서 가장 많은 노인들이 이용하는 시설이다. 복지관은 기부 받은 비타민 제품을 프로그램에 참여하는 노인들과 지역 내에 있는 61개 경로당 등에 전달할 예정이다. 초당약품 운영·마케팅 총괄본부장 김우석 전무는 "기대 수명 100세 시대에 무엇보다 노후 건강이 중요하기 때문에 올해 첫 기부처로 노인복지관을 선정했다"며 "특히 구로구는 본사가 있는 지역으로 이번 기부를 시작으로 지역사회에 건강한 노후를 위한 동반자로서 제약회사가 가진 역량을 지원할 방침"이라고 전했다. 초당약품은 1982년 창업때부터 어르신들에게 영양제 지원사업을 지속적으로 펼치며 질병 없는 행복한 세상을 만들기 위해 노력해왔다. 특히 불우노인과 독거노인을 체계적으로 지원하기 위해 2005년에는 초은복지재단을 설립했고, 2018년부터 매년 광주, 서울 등 노인 관련 시설에 대규모 기부 릴레이를 펼치고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 인공지능(A.I)을 활용한 신약개발 대전제로 데이터병원 시범사업이 선행돼야 한다는 주장이 제기되고 있다. 데이터병원이란 A.I가 병원 처방 프로그램에 접속해서 환자의 약물 순응도를 분석해 최적의 신약·개량신약을 개발하는 인공지능 솔루션을 말한다. 이 같은 인공지능 솔루션은 미국과 중국을 비롯한 일부 국가에서는 상당부분 성과를 보이고 있다. 우리나라도 지난해 중순부터 몇몇 군병원, 시립·국립병원과 함께 도입을 추진하고 있지만 느린 진척 속도를 보이고 있다. 일명 '데이터병원 인공지능 솔루션' 도입 당위성은 약물 처방에 대한 환자 질병 결과 자료가 많으면 많을수록 새로운 약물 개발 확률이 높아지기 때문이다. 이와 관련해 인공지능신약개발지원센터 관계자는 "A병원에서 여러 환자에게 C항암제와 D항암제를 투약했을 시, 증상 호전과 완치 기간 또는 사망 여부에 대한 데이터는 딥러닝의 주요 지표로 작용해 신약 개발 속도를 한층 업그레이드 할 수 있을 것"이라고 설명했다. 하지만 국립병원을 넘어 민간병원까지 시범사업이 확장되고 사업 자체가 연착륙되기 위해서는 4만여 개에 달하는 의료·간호용어·질환코드 표준화 작업도 필수요건으로 평가된다. 지난해 상반기부터 고려대의료원 산하 3개 대학병원과 삼성서울병원이 의료 빅데이터 연구를 위해 이러한 표준화작업을 진행 중이기긴 하지만 국책사업으로 전환할 필요가 있다는 것이 업계 중론이다. 병원에서 사용하는 질병용어·코드는 세계보건기구(WHO) 표준지침을 기반으로 한 한국표준질병사인분류(KCD)를 따르고 있다. 국민건강보험공단·건강보험심사평가원에서 보관하고 있는 빅데이터도 KCD다. 그렇지만 병원에서 진단하는 모든 질환을 이 코드로 정의할 수는 없다. 병원에서 생긴 폐렴(원내 폐렴)은 KCD 분류로 상세불명의 폐렴(J18.9)에 속한다. 그러나 J18.9 코드가 모두 원내 폐렴은 아니기 때문이다. 병원들은 내부 약속에 따라 KCD 코드 뒤에 알파벳이나 숫자 등을 넣어 세부 질환을 따로 정의한다. 여러 병원의 빅데이터를 수집하려면 데이터 정제 작업이 필요한 이유가 바로 여기에 있다. 표준화 작업의 목적은 정밀의료 병원정보시스템(P-HIS)을 구축하기 위해서다. P-HIS는 병원 내부 서버에 각자 보관하고 있는 의료정보를 클라우드 방식으로 바꾼 것이다. 시스템이 안착되면 환자 맞춤형 빅데이터를 활용해 인공지능 프로그램 등을 만드는 것이 한결 쉬워진다. 한편 고려대안암병원은 최근 SK C&C와 항생제 처방에 도움을 주는 AI 프로그램을 개발했다. AI를 학습시키기 위해 1000병상 규모 고려대안암병원에서 10년 치 데이터를 모았고, 향후 정보 수집에 드는 시간은 지금의 5분의 1 수준으로 줄어들 것으로 전망된다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 바이오시밀러 10개 제품이 미국식품의약품국(FDA) 허가관문을 넘었다. 2015년 산도스의 '작시오'를 시작으로 지난해 말 암젠의 '애브솔라'까지 5년간 배출된 26개 바이오시밀러 중 작년 한해동안 FDA 허가받은 제품이 약 40%를 차지한다. 시장규모가 큰 바이오의약품의 미국 특허만료가 도래하고, 헬스케어 비용 절감을 위한 정책변화의 영향으로 향후 FDA 허가에 도전하는 바이오시밀러 업체가 더욱 늘어나리란 전망이다. 바이오시밀러 순기능으로 환자들의 접근성이 증가하는 한편, 바이오시밀러 업체들은 수익성 악화가 불가피하다는 지적도 제기되고 있다. ◆FDA 허가 바이오시밀러 26개 중 7개 '메이드인코리아' 13일 FDA 의약품평가연구센터(CDER)의 최신 보고서에 따르면 지난해 FDA 신약허가 48건 중 바이오시밀러가 10건을 차지했다. ▲레미케이드 바이오시밀러 애브솔라(암젠) ▲엔브렐 바이오시밀러 에티코보(삼성바이오에피스) ▲휴미라 바이오시밀러 하드리마(삼성바이오에피스), 애이브릴라다(화이자) ▲허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(삼성바이오에피스), 트라지메라(화이자), 칸진티(암젠) ▲맙테라 바이오시밀러 룩시엔스(화이자) ▲뉴라스타 바이오시밀러 지엑스텐조(산도스) ▲아바스틴 바이오시밀러 자이라베브(화이자) 등이다. CDER의 바이오시밀러 허가건수는 매년 증가하는 추세다. 2015년 1건에 불과하던 바이오시밀러 허가건수는 2016년 3건, 2017년 5건, 2018년 7건으로 늘어났다. FDA가 지난 5년간 배출한 바이오시밀러 허가제품은 26건으로 집계된다. 그 중 7개가 국내 개발 제품이다. 삼성바이오에피스가 '렌플렉시스'와 '온트루잔트', '에티코보',하드리마' 등 4종, 셀트리온이 '인플렉트라'와 '트룩시마', '허쥬마' 3종을 허가받았다. 셀트리온이 작년 11월 '트룩시마' 발매에 나서면서 국내 개발 바이오시밀러 중 3건이 미국 시장진입을 완료하는 성과를 냈다. FDA는 "주요 바이오의약품 특허만료로 바이오시밀러 허가신청이 더욱 증가할 것으로 예상한다"며 "바이오시밀러 허가와 시장진입이 늘어날수록 환자들의 접근성이 높아지고, 의약품 경쟁으로 인한 비용절감에 기여할 것이다"라고 평가했다. ◆미국 항암제 시장 격전...'허셉틴' 바이오시밀러 5종 출혈경쟁 임박 지난 5년간 FDA는 휴미라, 리툭산, 엔브렐, 허셉틴, 아바스틴, 레미케이드, 뉴라스타 등 가장 많이 처방되는 바이오의약품 9종의 바이오시밀러 제품에 허가를 내줬다. 이들 제품은 류마티스관절염, 판상형건선과 같은 자가면역질환부터 유방암, 직장암, 비소세포폐암, 신세포암 등에 이르기까지 다양한 적응증을 인정받았다. 바이오시밀러의 혜택을 받는 환자 범위가 늘어나면서 고가 바이오의약품에 대한 접근성을 높인 점은 긍정적으로 평가받는다. 반면 환자들의 접근성이 높아진 만큼 바이오시밀러 제품간 경쟁이 심화된 점은 개발사들에게 위협요소다. 지난해 FDA 허가를 획득한 바이오시밀러 10종 중 첫 번째로 허가받은 제품은 전무했다. 이미 동일 성분의 바이오시밀러 제품이 1개 이상 FDA 허가를 받았다는 의미다. 전 세계 판매 1위 의약품 '휴미라'와 블록버스터 항암제 '허셉틴'은 무려 5개 바이오시밀러 제품이 FDA 허가를 받았다. 휴미라의 경우 미국 특허가 만료되는 2023년까지 바이오시밀러 허가 제품이 추가될 가능성도 존재한다. 호중구감소증 치료제 '뉴라스타'는 3개, 항암제 '아바스틴'과 리툭산', 자가면역질환 치료제 '엔브렐'과 빈혈치료제 '뉴포젠' 등은 2개 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았다. 올해는 '허셉틴'과 '맙테라', '아바스틴' 등 블록버스터 항암제 3종이 미국에서 바이오시밀러와 경쟁에 직면하게 된다. 미국에서만 약 3조원 규모의 매출을 형성하는 허셉틴 시장은 바이오시밀러 경쟁이 가장 치열한 접전지로 떠올랐다. FDA는 지난해 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'와 화이자의 '트라지메라', 암젠의 '칸진티' 등 허셉틴 바이오시밀러 3종을 허가했다. 앞서 FDA 판매허가를 획득한 마일란·바이오콘 '오기브리'와 셀트리온 '허쥬마'까지 FDA 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러는 5개 제품에 이른다. 암젠과 마일란·바이오콘은 이미 제품발매를 마치고 영업마케팅에 열을 올리고 있다. 화이자 역시 오는 2월 15일 '트라지메라' 발매를 공식화했다. 업계 관측대로 셀트리온의 트룩시마와 삼성바이오에피스의 온트루잔트가 상반기 중 미국 판매를 시작할 경우 5개 바이오시밀러가 경쟁을 벌이는 상황이 펼쳐질 수 있다. ◆암젠·화이자, 바이오시밀러 자체 제품 출시...국내기업과 쟁탈전 예고 암젠, 화이자 등 빅파마들이 바이오시밀러 시장 진입에 속도를 내면서 국산 바이오시밀러 제품들은 치열한 시장 쟁탈전을 벌여야 하는 처지다. 셀트리온은 미국 레미케이드 시장에서 오랜 기간 협력 관계를 유지해 온 화이자와 올해부터 전면전이 불가피하다. 화이자는 지난해 자체 개발 바이오시밀러 3개 제품의 FDA 허가를 받았다. 13일(현지시각)부터 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브' 공급을 시작하고, 맙테라 바이오시밀러 '룩시엔스'와 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라' 역시 1분기 안에 순차적으로 발매한다는 목표다. 룩시엔스의 발매시기는 셀트리온 '트룩시마' 판매에 직접적인 영향을 끼칠 수 있다. 셀트리온은 지난해 11월 트룩시마 공급을 시작했다. 화이자 제품 발매가 늦어질수록 초기 점유율 확보가 유리하다. 화이자가 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'의 도매가격(WAC)을 오리지널제품보다 23%가량 저렴하게 책정했다는 점에서 룩시엔스 역시 파격적인 할인가를 제시할 가능성을 배제할 수 없다. 허셉틴 바이오시밀러 시장은 셀트리온과 삼성바이오에피스 모두 영향권이다. 화이자가 오는 2월 '트라지메라' 발매를 예고한 가운데 셀트리온 '허쥬마'와 삼성바이오에피스 '온트루잔트'는 미국 발매시기를 놓고 눈치싸움을 펼칠 전망이다. 경쟁제품수가 5종에 이를 경우 가격할인폭이 커지면서 수익성이 떨어질 수 있다는 관측이 나온다. 항암제는 아니지만 레미케이드 시장도 올해 큰 변화가 점쳐진다. 암젠이 지난해 12월 FDA 허가를 받은 레미케이드 바이오시밀러 '애브솔라'의 상업화를 추진 중이라는 점에서다. 현재 미국에서는 국내 기업이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 2종이 판매 중이다. 셀트리온이 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러 '인플렉트라'를 미국 시장에 선보였고, 이듬해 7월 삼성바이오에피스와 MSD(미국 머크)의 '렌플렉시스'가 후발주자로 진입했다. 화이자가 2017년 허가받은 레미케이드 바이오시밀러 '익시피'의 미국 발매 계획이 없다고 밝히면서 암젠 제품이 3번째 바이오시밀러로 진입할 가능성이 높아졌다. 암젠 측은 아직 '애브솔라' 발매시기를 공개하지 않은 상태다. 다만 지난해 유럽의약품청(EMA)과 스위스의약품청(Swissmedic)에 제출한 레미케이드 바이오시밀러 허가신청을 자진 철회하면서 미국 시장에 집중하려는 의도로 평가 받았다.

[데일리팜=정혜진 기자] 보건의료계를 놓고 봤을 때 유통의 역할은 '혈맥'과도 같다. 수많은 단계와 난관을 거쳐 만들어진 의약품을 요양기관에 전달하기에 도매업체는 언제나 중간에 끼인, 제약사와 요양기관의 사정을 잘 아는 업계이기도 하다. 그런 도매업체들의 사단법인 한국의약품유통협회 수장인 조선혜 회장(65)이 임기 3년 차를 맞았다. 유통업계 상황이 점차 열악해지고 있다는 회원사들의 목소리를 조 회장은 어떤 방식으로 풀어나갈까. 조 회장에게 지난해를 정리하고 신년 계획을 물었다. - 지난해 유통업계 이슈가 뉴스에 자주 오르내렸다. 제일 먼저 떠오르는 건 라니티딘 회수 비용 요구다. 조 회장이 생각하는 2019년의 주요 성과는. 올해 굵직한 성과만 얘기하자면 라니티딘 회수 비용을 제약사에게 요구한 점, 공정거래위원회를 통해 '표준거래계약서'를 마련한 점을 들 수 있다. 둘다 유통업계가 처음으로 시도하고 나름 성과를 낸 일들이라 자부한다. 지난해 마련한 이런 성과들을 초석으로 올해부터는 본격적인 회무 성과가 가시화될 것이다. 가깝게는 제약사를 향한 정당한 요구를 늘려가고, 위로는 정부와도 긴밀히 소통해 우리의 어려운 점을 제도화하는 데 주력하겠다. 표준거래계약서는 협회가 나서서 제약사들이 수용하도록 확산시키고, 지속적으로위반 사항을 취합하겠다. 제약사를 압박하자는 게 아니라 상생하기 위한 것이다. - 소개한 성과들은 지금까지 거래관행으로 봤을 때 제약사 입장에서 부담이 될 수 밖에 없는 변화들이다. 반면 유통업계는 일방적인 강요와 갑질을 벗어나 자기 권리를 찾아가는 과정이라 보고 있다. 그런 의미에서 '상생'이라는 말을 쓴 건가? 그렇다. 지금 도매업체들은 한계에 임박했다. 엄살이나 과장이 아니다. 최악의 상황에 직면했다고 느낀다. 유통의 실상은 겉에서 보는 것과 아주 다르다. 공식적으로 유통업계 평균영업이익률은 3.5%다. 제약사나 정부는 이정도면 도매업체 상황이 꽤 괜찮은 거 아니냐 묻는다. 그러나 통계의 오류다. 유통은 병원도매와 종합도매로 나뉘는데, 병원도매가 상대적으로 높은 수익률을 가져가기에 평균가가 올라간 것일 뿐, 종합도매는 정말 힘든 상황이다. 유통마진 인하, 반품 증가 등 어려운 점들은 대부분 종합도매의 이슈다. 인건비 인상, 일련번호 설비 투자, 배송비용 인상 등이 다 약국 거래를 하는 종합도매들의 어려움이다. 그런데 겉에서는 평균을 보고 판단한다. 당장 국내제약사들은 이익을 더 내기 위해 유통마진부터 인하하려고 한다. 이런 악습을 철폐하고자 한다. 올해 이에 대한 성과가 나타나기 시작할 거라 본다. -제약사와 대결구도로 가는 회무 내용이 많이 눈에 띈다. 대결이 아니라 상생과 공생을 위한 최소한의 마지노선을 지켜달라는 요청이다. 제약과 유통은 한 몸이다. 서로 돕고 어려움을 감당해줘야 하는 관계다. 제약이 아무리 생산을 잘해도 도매가 이를 잘 유통해주지 않으면 무슨 소용인가. 환경이 어려워질 수록 서로가 서로를 챙겨야 한다. 그러나 일부 제약사는 손해와 피해를 유통에 떠넘기려고만 한다. 유통업계가 서운하지 않겠나. 대결구도가 아닌, 협업하기 위해 '이 정도 선은지켜달라'는 요청으로 봐달라. -그런 문제라면 국내제약사에만 국한하긴 어려울 듯 한데. 다국적제약사는 더 많은 문제를 갖고 있다. 소통조차 되지 않는 일방통행식 거래가 굳어진 곳이 다수다. 올해 중점 사업 중 하나가 국내와 다국적 제약사들의 마진인하에 철퇴를 내리는 것이다. 특히 판매제약사를 옮기면서 슬쩍 마진을 낮추거나, 품목 별로 마진을 조정해 전체적인 마진을 하향평준화시키는 제약사들을 문제로 삼겠다. -협회의 가장 중요한 역할은 대관이라 할 수 있는데 유통협회, 정부와의 관계는 어떤가. 처음은 많이 어려웠다. 도매 이야기를 잘 들어주지도 않았고, 우리가 하는 말을 안정하지 않는 분위기가 팽배했다. 이전과는 확실히 달라졌다는 느낌을 받았다. 띠 두르고 나서서 시위하면 해결되는 세상이 아니다. 근거와 자료, 지표를 가지고 정부 관계자들을 설득해야 한다. 협회장이 되어 직접 정부 관계자들을 만나보니 유통의 현장, 실제 현실이 어떤지 잘 알려져있지 않은 부분이 컸다. 옛날 방식, 막연한 유추, 관행적인 선입견으로 도매업체를 판단하는 경우가 많았다. 그래서 유통업계 의견을 잘 들어주지 않았나 싶기도 했다. 지금은 많이 좋아졌다. 정부 관계자들도 유통업계 어려움과 현실을 많이 알게 됐고, 그러면서 우리 의견도 듣게 되더라. 우리가 보건의료계에서 어떤 역할을 하고 있는지, 어떤 점이 구조적으로 불합리한지를 열심히 설명하고 있다. 유통마진 8% 중 약국 금융비용과 카드수수료로 4% 이상이 그냥 지출된다는 점도 알리려고 한다. 많이 알리는 게 주효하겠다는 생각이다. - 얼마전 의약품 배송차량에 '전문의약품은 공공재'라는 스티커가 부착된 걸 보았다. 유통협회와 약사회, 제약협회 단체장으로 친분이 두터운 세 사람이 회장자리에 앉아 화제가 되기도 했다. 실제 협회 간 협업은 어떤가? 정부와의 소통 창구가 열리고 있다고 하지 않았나. 그 과정에 제약협회장과 약사회장 도움이 컸다. 두 단체장이 항상 모든 현안 논의와 정부 미팅에 유통협회 필요성을 제안했다. 실제로 정부와의 소통에서 중간 역할을 해주기도 했다. 특히 약사회와는 공감이 가는 문제에 공동 대응을 하며 서로 힘을 실어주기도 했다. 원희목 제약협회장과 김대업 약사회장, 그리고 나까지 손발이 잘 맞는다. 긴급의약품 문제 해결처럼, 세개 단체장이 협업해 성과를 낸 사례들이 나타나고 있다. - 올해는 경자년이면서 유통협회장 선거가 있는 해다. 의식하지 않을 수 없을 것 같다. 2년 간 해보니 협회장은 철저히 봉사직임을 실감한다. 특히 유통협회는 예산이 적어 어려움이 많다. 사비를 써야 하는 경우도 적지않다. 그럼에도 협회장의 중요한 임무는 위상을 세우는 일이다. 다른 단체에게, 정부에게, 유관 기업들에게 만만하게 보여선 안된다. 남은 임기동안 최대한 위상 세우기에 주력하고 싶다. 또 하나 말하고 싶은 건 젊은 사람들이 나서달라는 것이다. 시대가 달라졌고 기성세대의 소통방식으로는 지금 정부와 제약사, 국민 누구도 설득할 수 없다. 유통업계에도 2,3세 경영이 적지 않다. 세대교체를 통해 젊은 세대가 주역이 되어 지금의 방식으로 유통협회 위상을 세워주길 바란다. - 올해 협회의 계획이 있다면. 유통협회는 협회사에게 애로가 되는 현안을 꾸준히 발굴하고 이를 개선하기 위한 법과 제도 변화를 추진하겠다. 법 개정이 필요하다면 국회 등 유관부처와 꾸준히 접촉해 시간이 걸리더라고 개정에 최선을 다 해야 하지 않겠나. 회원사 여러분들께는 달라지는 시대에 맞춰 우리 자신부터 바뀌고 변화하자고 말하고 싶다. 정부 부처도 단순하게 '이익단체가 요구한다'는 시각으로만 보지 말고, 유통업계의 어려움, 더 나아가 제약업계, 보건의료업계의 상황과 의견을 우리 입장에서 봐달라.

[데일리팜=강신국 기자] 올해부터 연구·인력개발비(R&D) 세액공제 적정 여부를 사전에 확인해주는 제도가 시행된다. R&D 세액공제는 제약사, 바이오기업 들도 혜택을 보고 있어, 새로운 제도를 확인할 필요가 있다. 국세청은 R&D 세액공제에 따른 세무조사 등을 완화하기 위해 이달 1일부터 납세자가 신청하는 경우 연구·인력개발비 세액공제 적정 여부를 확인해주고 있다고 13일 밝혔다. R&D 세액공제는 과학적 진전, 새로운 서비스의 개발, 임직원의 교육 등을 위해 연구소를 운영하거나 타기관과 공동연구를 하면서 인건비, 재료비 등을 지출한 경우 당해 과세연도의 법인세(소득세)에서 공제 대상 금액을 차감하는 조세지원 제도다. R&D 세액공제는 기업 입장에서 조세 절감 효과가 큰 반면, 세액공제 해당 여부나 공제 가능 금액에 대해서는 세무당국과 업체간 이견이 많은 항목 중 하나이기 때문이다. 이에 세무조사 등으로 세액공제가 잘못된 것으로 확인되면, 수년간 공제받은 금액에 가산세까지 포함해 추징되는 사례가 발생하는 만큼 납세자에게 큰 부담이 될 수도 있다. 이에 국세청은 세무상 불확실성을 해소해 기업이 연구·인력개발 활동에만 전념할 수 있도록 지원하기 위해 사전확인제도 시행에 들어갔다. 연구·인력개발비 세액공제 사전심사를 받고자 하는 내국법인과 거주자는 법인세(소득세) 과세표준 신고 전까지 홈택스, 우편, 방문접수를 통해 신청 가능하다. 이미 지출한 비용뿐만 아니라 지출 예정비용에 대해서도 사전심사를 신청할 수 있다. 국세청은 신청인이 수행한 연구·인력개발 활동이 세법에서 규정한 연구·인력개발의 요건에 맞는지, 지출한 비용이 세액공제를 적용받을 수 있는지 여부를 서면심사를 원칙으로 진행한다, 신청인이 사전심사 결과에 따라 법인세(소득세)를 신고한 경우 신고내용 확인 대상에서 제외되고, 이후 심사 결과와 다르게 과세처분된 경우 과소신고가산세가 면제된다. 다만 심사과정에서 부정확한 서류를 제출하거나, 사실관계의 변경·누락 및 탈루혐의가 있는 경우는 제외된다. 국세청은 연구 인력개발비 세액종제 관련 주요 추징사례도 공개했다. 먼저 타 업무를 겸직하는 연구원의 인건비 공제인데 홍보, 영업, 고객대응 등의 업무를 겸직하는 연구원의 인건비를 공제했지만 해당 업무는 연구와 직접적인 관련성이 없어 추징 대상이 됐다. 아울러 연구개발비 중 안전·보건관리 용역 비용을 세액공제했지만 해당 비용은 연구개발 활동이 아닌 일반적인 관리 및 지원활동과 관련된 비용으로 세액공제 대상이 아니다. 국고보조금을 재원으로 연구개발비에 지출하는 경우 지난 2010년 1월 1일 이후 개시하는 사업연도부터 세액공제를 배제하는 규정이 신설돼 2010년에 지출한 연구개발비는 세액공제되지 않지만 신청한 경우도 세무조사 대상이 됐다. 국세청은 향후 연구·인력개발비 세액공제 적용 사례집을 발간, 가이드라인 배포 등을 통해 납세자의 성실신고를 지원하겠다며 연구·인력개발비 세액공제가 공정하게 이뤄지도록 하겠다고 말했다. 국세청은 현재 제도 시행 초기인 만큼 심사팀이 임시 조직(TF)으로 운영되고, 기술검토는 신성장동력·원천기술의 심사와 동일하게 외부전문가를 활용해 진행할 예정이지만 사전심사 신청 추이를 반영해 연구개발 세정지원TF팀을 확대한 상설 조직으로 개편을 추진할 계획이다. 국세청 관계자는 "연구·인력개발에 대한 전문 지식을 갖춘 이공계 전공자를 분야별로 충분히 확보하여 신속하고 친절한 사전심사 서비스를 제공할 계획"이라며 "기계 및 장비제조, 전기, 전자, 정보통신, 제약분야의 인력 채용을 진행하고 있다"고 말했다.