[데일리팜=정혜진 기자] 삼익제약이 '마파람에프과립'을 리뉴얼한 종합감기약 '마파람과립'을 출시했다고 16일 밝혔다. '마파람과립'은 진피건조엑스, 아세트아미노펜, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 노스카핀 등이 함유됐으며, 만2세 이상 복용 가능하다. 특히 진피는 생약성분으로, 동의보감은 내경편에서 조습화담 작용으로 기침·가래를 줄여주고 비위기능을 개선해 소화를 도와 감기증상 완화 뿐 아니라 감기약 복용으로 인한 위장장애 해소에도 도움을 준다고 적고 있다. 회사는 기존 과립제 감기약이 쓴맛이 강하다는 점에 착안, '마파람과립'은 누룽지향으로 맛을 개선해 복용 편의성을 높였다는 설명이다. 삼익제약 관계자는 "한약과 양약의 복합처방으로 '감기잡는 바람 마파람'이라는 광고 문구를 내세워 종합감기약 춘추전국시대에 차별화한 제품으로 승부를 걸겠다"는 포부를 밝혔다. '마파람과립'은 만15세 이상 성인 기준 1회 1포 1일 3회 복용한다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티가 애브비 기술수출 계약금 4000만 달러(약 480억원) '36개월 분할 인식'을 완료했다. 36개월은 양사가 후보물질 도출을 염두해 둔 기간이다. 바꿔말하면 후보물질이 성공적으로 도출됐다는 가정하에 전임상이 초읽기에 들어섰다는 의미다. 동아에스티는 2016년 12월 애브비에 후보물질탐색 단계에 있는 MerTK 저해제 'DA-4501'를 5억2500만 달러(약 6000억원) 규모에 기술이전했다. MerTK 저해제는 MerTK(MerTyrosine Kinase) 단백질 활성을 저해해 면역시스템 활성을 돕는 새 기전의 면역항암제다. 15일 업계에 따르면, 동아에스티는 지난해 11월까지 애브비 기술수출 계약금에 대해 36개월 분할 인식을 완료했다. 그간 계약금 4000만 달러는 매월 111만 달러(약 13억원), 분기별 333만 달러(약 38억원)씩 장부에 잡혔다. 동아에스티는 분할 인식 종료로 고정 수익을 잃게 됐다. 다만 임상 진전으로 추가 마일스톤을 기대할 수 있다. 동아에스티의 애브비 기술수출 최대 마일스톤은 계약금 4000만 달러를 제외한 4억8500만 달러다. 임상이 진전될수록 기술료 유입 규모는 커지게 된다. 회사에 따르면, 후보물질 도출 후 받는 마일스톤은 없다. 계약금 이후 다음 기술료는 전임상 결과에 따라 결정된다. 이후 단계별 마일스톤 규모는 커진다. 동아에스티 관계자는 "애브비 계약금 분할인식 기간은 후보물질 도출을 염두해 둔 기간"이라며 "조만간 후보물질이 도출될 것으로 보이며 성공적이라면 전임상에 들어가게 된다"고 설명했다. 한편 양사는 전임상까지 공동 개발을 진행할 의무가 있다. 이를 위해 동아에스티와 애브비는 공동연구위원회(Joint Research Committee)를 구성했다. 전임상 이후 단계는 애브비가 단독으로 추진한다.

[데일리팜=김진구 기자] 간세포암치료제 '넥사바'(성분명 소라페닙)의 물질특허가 만료됐는데도 제네릭이 등장하지 않고 있다. 한미약품이 적극적으로 특허문제를 해결했는데도 제네릭 개발에 어려움을 겪는 것으로 전해진다. 업계 일각에선 포기설도 제기된다. 한미약품 측은 생물학적동등성시험과 허가절차가 마무리되는대로 시장에 내놓겠다는 입장이다. 14일 제약업계에 따르면 한미약품은 단독으로 넥사바 제네릭 개발에 도전했다. 대법원까지 가서 특허를 극복할 정도로 공을 들였던 품목이다. 넥사바에 걸려 있는 특허는 총 세 가지다. 오리지널사인 바이엘은 물질특허, 결정형특허, 제제·용도특허를 각각 등록했다. 이 가운데 결정형특허와 제제·용도특허는 한미약품이 극복에 성공한 상태다. 한미약품은 지난 2015년 결정형특허에 대해선 소극적 권리범위확인 심판을, 제제·용도특허에 대해선 무효심판을 각각 청구한 바 있다. 특허분쟁은 대법원까지 갈 정도로 치열했다. 결국 대법원은 2017년 두 특허분쟁에서 모두 한미약품의 손을 들어주며 2년여 분쟁을 마무리했다. 이로써 넥사바 관련 특허는 물질특허 하나만을 남겨두고 있었다. 이 물질특허마저도 이달 12일 만료됐다. 제네릭 출시를 위한 허들이 모두 사라진 셈이다. 그럼에도 넥사바 제네릭 출시는 여전히 안개 속이다. 14일 현재 식품의약품안전처의 의약품 품목허가 목록에서 넥사바 제네릭은 확인되지 않는다. 일반적으로 물질특허 만료시점에 맞춰 제네릭을 출시한다는 점을 감안하면 이례적이라는 해석이다. 생동성시험이 발목을 잡은 것으로 확인된다. 한미약품은 지난 2015년 8월 '(가칭)한미소라페닙'이란 이름으로 생동성시험을 진행했다. 결과적으로 생물학적 동등성을 확인하는 데 실패했다. 이를 두고 업계 일각에선 한미약품이 개발을 포기한 것이 아니냐는 의혹도 제기하고 있다. 한미약품은 포기설에 대해 사실이 아니라고 선을 그었다. 실제 한미약품은 지난해 3월부터 생동 재도전에 나선 상태다. 최근 환자모집이 끝난 것으로 전해진다. 한미약품 관계자는 "생동이 마무리되면 계획대로 허가신청을 진행할 예정"이라며 "올해 내 출시를 목표로 하고 있다"고 말했다. 의약품 시장분석기관 아이큐비아에 따르면 넥사바의 연 매출은 263억원(2018년 기준)에 달한다. 한미약품이 계획대로 넥사바 제네릭의 출시에 성공한다면 '독점 개발' 중이라는 점에서 넥사바 매출의 상당부분을 확보할 수 있을 것이란 전망이다. 지금까지 넥사바 특허회피에 성공한 국내사는 한미약품뿐이다. 유한양행·JW중외제약·안국약품 등이 특허에 도전했지만 특허심판 청구를 취하하며 중도하차한 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 기술수출한 수면장애신약 '수노시'가 해외진출 확대에 속도를 낸다. 적응증 확대를 위한 추가 임상 진입을 통해 시장가치를 끌어올리겠다는 구상이다. 재즈파마슈티컬즈는 지난 13일(현지시각) JP모건헬스케어콘퍼런스에서 올해 기대하는 연구개발(R&D) 성과를 소개했다. 지난해 미국 판매를 시작한 '수노시'를 유럽 시장에 발매하고, 새로운 활용 가능성을 모색함으로써 신경과 부문 간판제품으로 키운다는 목표다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼로부터 솔리암페톨의 글로벌 판권을 넘겨받고 지난해 3월 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받고, 작년 7월부터 판매를 시작했다. 작년 3분기 미국에서 98만7000달러(약 11억원)의 첫 매출을 보고한 바 있다. 재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 이달 중 '수노시'의 유럽 판매허가가 가능하다고 내다봤다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고 의견을 받은 후 67일의 예고기간이 다음주로 다가오면서다. 유럽 첫 적응증은 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 성인 환자의 각성상태와 주간졸림증을 개선하는 용도로 미국과 동일하다. 재즈는 2018년 수노시의 유럽 허가신청을 완료한 후 현지 발매에 대비해왔다. 간판제품인 '자이렘'의 2023년 특허만료가 임박하면서 매출감소에 대비하려는 취지다. 미국에서 수면장애 시장 영향력을 지속하기 위한 전략도 내놨다. 수면장애를 비롯한 중추신경계질환 영역에서 수노시의 적응증을 확대함으로써 재즈사가 자체 개발한 JZP-258과 함께 새로운 캐시카우로 키우겠다는 목표다. 올해는 주요우울장애(MDD) 환자 대상으로 수노시의 주간졸림증 개선 효과를 평가하는 3상임상에 착수한다고 예고했다. 재즈는 수노시 발매 당시 2025년 글로벌 매출액을 5억달러(약 5899억원)까지 끌어올리겠다는 목표치를 제시한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] "글로컬라이제이션을 표방한 오픈이노베이션의 구체적 실행과 A.I신약개발지원센터 역량 강화로 국산 신약·개량신약·경쟁력 있는 제네릭 개발에 최선을 다하겠다." 원희목 한국제약바이오협회장은 15일 협회 4층 대강당에서 열린 신년 기자간담회에서 신약개발 협력 등을 통한 K바이오 시대가 본격화 되고 있다고 밝혔다. 이날 간담회는 '제약바이오산업, 국가 신성장 동력 주역'을 주제로 ▲글로벌 연구기관과의 오픈이노베이션 ▲인공지능 신약개발 ▲의약품 품질 혁신 ▲윤리규정 강화(ISO37001 도입 확산) ▲고용증대를 위한 민관합동 채용박람회 등의 방향성과 향후 전략에 대한 설명으로 진행됐다. 이중 가장 주목되는 정책과제는 글로벌 연구기관과 기업 그리고 국내 제약바이오기업 간 오픈이노베이션의 구체적 실행으로 대별된다. 제약바이오협회는 글로벌 공략 섹터를 '미국·유럽·유라시아 권역'으로 나누고, 각국의 정부기관과 연구소·병원·유력 제약바이오기업과의 네트워크를 확보하고, 국내 기업의 수출입·라이선스 업무 등과 관련해 윤활유·가교역할을 충실히 수행해 나갈 계획이다. 원희목 회장은 "미국 의약품 시장 규모는 380조원 상당으로 글로벌 33%의 비중을 차지하고 있다. 내수시장에서 파이를 나눠먹는 시대는 지났다. 국내 일부 제약바이오기업들의 오픈이노베이션을 통한 라이선스 아웃 사례가 국산 신약의 가능성을 방증하고 있다. 글로벌 오픈이노베이션 허브인 보스톤 바이오밸리와 연계해 다양한 인적·기술 인프라를 회원사들에게 제공할 계획"이라고 설명했다. 협회는 지난해 말부터 미국 제약바이오산업의 메카 보스턴 소재 연구기관·기업인 인큐베이터인 랩 센트럴(Lab Central), 매스바이오(MassBio), 캠브리지이노베이션센터(CIC), 산·학·연 연계 프로그램 ILP를 운영하는 매사추세츠공과대학(MIT)과 네트워크를 형성하고 국내 기업과 오픈이노베이션 전략을 구체화하고 있다. 이들 기관에서 책임자들을 만난 원 회장은 한국 정부가 바이오산업을 3대 중점육성산업으로 선정해 산업을 적극 지원하고 있으며, 제약바이오기업들도 충분한 기술적인 역량과 혁신의 의지를 갖고 있음을 설명하고 양국 기관과 기업들의 적극적인 협력을 당부했다. 원 회장은 현재 260여 개 글로벌 기업들이 참여하는 MIT의 ILP와 관련, 우리나라 제약바이오산업 현실에 맞는 프로그램을 만들어달라고 제안, 이어 ILP 주최 행사를 한국에서 개최해 네트워킹을 강화하는 등 상호 협력방안에 대해 계속적으로 논의할 계획이다. 신약개발 효율성 제고와 관련해서는 지난해 보건복지부와 한국보건산업진흥원·한국제약바이오협회 등이 공동 출연한 '인공지능신약개발지원센터'의 역량 강화로 신약개발 시간과 비용을 획기적으로 절감한다는 계획이다. 2019년 3월 설립된 인공지능신약개발지원센터는 한국형 A.I 플랫폼을 정립해 나가며 상당한 연구 성과를 거두고 있다. 센터의 프로젝트를 크게 압축하면 ▲보건복지부·한국보건산업진흥원 시범사업 ▲헬스케어산업 국책기관 MOU ▲개별 제약사와 연계된 딥러닝 교육 등이다. 현재 센터와 MOU를 맺고 인공지능 개발과 관련한 다양한 협업을 진행 중인 기관은 한국화학연구원, 사회보장연구원, 건강보험심사평가원, 국민건강보험관리공단, 대구경북첨단복합재단, 오송첨복재단, 연구중심병원 등이 있다. 특히 눈여겨볼 부분은 센터와 A.I 프로그램 개발사, 제약사 간 융합연구를 체계화한데 있다. 그동안 국내 제약기업의 치열한 연구개발 도전으로 일궈낸 성과로는 R&D 투자 자발적 확대, 고용증가, 기술수출을 통한 국부 창출 등으로 요약된다. 제약기업 연구개발 투자는 2006년 3500억원에서 2017년 1조 3200억원으로 늘었다. 연구개발 인력 증가를 살펴보면 2006년 6372명에서 2017년 1만1925명으로 2배 가량 증가했다. 정부는 2018년 미래형 신성장 동력 중 하나로 제약산업 지원을 100대 국정과제로 선정하는 등 육성방침을 밝혔지만 실제 제약산업의 연구개발비 투자 대비 정부 지원은 8%대에 불과해 국산 신약에 대한 성과와 보상 체계는 미진해 보다 적극적인 로드맵과 시행방안이 필요한 시점이다. 그동안 정부는 제약산업을 규제산업으로서 사회보험 하에서의 가격 통제 등 사회적 의무를 요구해 폭발적 성장을 가로 막는 경우가 많았다. 그럼에도 불구하고 국내 제약기업들은 2000년대 이후 연구개발 투자노력으로 선도물질부터 임상3상까지 진행 중인 573개 합성/바이오신약 파이프라인을 확보해 국가 신성장 동력 산업으로서의 발판을 마련하고 있다. 일자리 창출과 관련해서는 제약바이오산업 채용박람회 매년 개최, 정규직 중심의 청년 고용확대로 요약된다. 제약산업 신뢰도 향상 방안으로는 윤리경영의 첨병으로 평가받고 있는 ISO 37001 지속 추진, 의약품 품질 관리 수준 향상을 위한 시스템과 가이던스 마련, 선진 수준 연구소·공장 견학 등이다. 원 회장은 "제약바이오협회는 회원사들의 이익을 넘어 건강한 산업 육성과 환자들의 사회안전망 실현 위해 다각적인 노력을 펼치겠다. 올해는 민관 협치를 통한 세계 시장 진출을 위한 원년의 해가 될 것"이라며 "연구개발, 허가, 생산, 유통 등 제약산업 전반의 중장기 발전을 위한 아젠다를 창출해 미래가치를 입증할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 비만약 '벨빅(성분명 로카세린)'에 대해 "암 발병위험이 증가할 수 있다"고 경고했다. FDA는 14일(현지시간) 홈페이지를 통해 벨빅에 대한 안전성평가 임상시험 결과를 공개했다. FDA는 "벨빅과 벨빅XR(서방정)에서 암 위험 증가 가능성을 확인했다"며 "로카세린 복용의 이점이 암 발병으로 인한 잠재적 위험을 초과하는지 고려해야 한다"고 강조했다. 이번 안내는 벨빅 제조사인 에자이가 심장관련 문제를 평가하기 위해 실시한 임상시험 과정에서 드러났다. 5년간 환자 1만2000명이 참여한 이 시험에서 로카세린 복용 환자는 위약 복용 환자에 비해 암 진단 확률이 더 높게 드러났다. 다만 FDA는 "암의 원인은 아직 확실치 않으며 로카세린이 암 위험 증가에 직접 관여한다고 결론을 내릴 수는 없다"고 부연했다. 한국에서 로카세린 제제는 벨빅과 벨빅XR이 허가된 상태로, 판매는 일동제약이 담당하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW그룹은 JW중외제약과 JW생명과학이 공동출자로 설립한 자회사형 장애인표준사업장 '㈜생명누리'가 출범했다고 15일 밝혔다. JW그룹은 지난해 9월 한국장애인고용공단과 자회사형 표준사업장 설립 협약을 체결한 이후 법인 ㈜생명누리를 설립하고 사회복지사 1명과 발달 장애를 가진 근로자 10명을 채용했다. 2008년 장애인표준사업장 제도가 시행된 이후 제약사가 사업장을 운영하는 것은 이번이 처음이다. 장애인 근로자는 JW당진생산단지에서 오전과 오후로 나누어 4시간씩 근무하며 작업복 클리닝과 환경미화 업무를 담당한다. 사회복지사는 장애인 근로자의 안정적인 근무환경 조성과 신체적·정서적 관리 역할을 한다. ㈜생명누리는 앞으로 한국장애인고용공단을 통해 올 상반기까지 장애인 근로자 6명을 추가로 채용할 계획이다. JW중외제약 서명준 제품플랜트장은 "JW그룹은 인류의 건강문화 향상에 공헌한다는 미션을 바탕으로 장애인도 건강한 사회구성원으로 성장할 수 있도록 노력하고 있다"며 "장애·비장애인이 함께 일하는 문화가 제약 업계 전반으로 확산되길 바란다"고 말했다. JW그룹의 장애인 대상 메세나 활동은 다양하다. 중증장애인으로 구성된 '영혼의 소리로' 합창단을 18년째 후원하고 있고 장애인 화가 대상 미술공모전도 매년 운영하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일약품이 뇌졸중치료제 'JPI-289'의 신규 적응증 개발에 나선다. 제일약품은 최근 바이오벤처 '온코크로스'와 'JPI-289' 신규 적응증을 탐색하고 이를 도입(인라이센싱)하는 'JPI-289(Amelparib) 신규 용도 개발 및 관련 특허 실시권 허여 계약'을 체결했다고 15일 밝혔다. 온코크로스는 인공지능(AI)을 활용해 신약 후보물질과 기존 약물의 신규 적응증을 찾는 플랫폼 보유 기업이다. 계약에 따르면, 온코크로스는 AI 플랫폼 기술을 활용해 JPI-289의 또 다른 적응증을 탐색한다. 온코크로스가 신규 적응증을 찾아내면 제일약품과 온코크로스가 공동 특허를 출원하고, 온코크로스에서 개발을 진행해 수익을 배분하는 구조이다. 제일약품은 현재 'JPI-289'를 허혈(brain ischemia)로 인한 DNA 손상 및 신경세포 사멸에 관여하는 PARP 효소를 저해하는 뇌졸중 치료제로 개발중이다. 국내 임상 2A상을 진행 중이다. 회사 관계자는 "이번 계약으로 제일약품은 뇌졸중 외 다른 신규 적응증 추가로 신약 가치를 배가할 수 있게 됐다"고 기대했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 정부가 병원과 약국, 제약사와 도매업체의 과징금 개선을 진행하는 가운데 유통협회가 현실적인 과징금 부담을 줄이기 위해 사실상 우회로를 선택한 것으로 나타났다. 요양기관과 제약사들이 과징금 인상률 자체를 놓고 고민하는 사이, 유통협회는 인상률보다는 과징금으로 이어지는 행정처분의 내용 중 불합리함을 없애기 위해 정부 설득에 나섰다. 14일 한국의약품유통협회는 회장단과 이사들이 모여 관련 대책회의를 열어 이같이 논의했다. 최근 복지부는 과징금 상향조정을 놓고 관련 협회와 논의를 진행하고 있다. 개정안을 보면, 도매업체는 최고매출액 200억 원 이상의 업체를 대상으로 한다는 매출구간은 변동 없지만, 최고 구간 과징금이 57만원에서 224만원으로 조정되는 안이다. 224만원 조정 기준은 도매업체의 순이익률에 따른 것이다. 그간 도매업체는 제약사와 달리 매출액 기준으로 과징금이 산정돼 부담이 크다는 지적이 있어왔다. 이에 따라 제약사와 동등한 조건의 순수익률을 기준으로 과징금 기준이 변경됐다. 그러나 조정된 3.5%라는 수치도 영업 상황이 크게 다른 병원도매와 약국도매를 평균값으로 산정된 수치라는 점에서 약국도매들의 반발을 사왔다. 약국도매는 순수익률이 통상 1%를 넘지 않기 때문이다. 그러나 협회는 3.5%라는 수치와 224만원 상향 조정 자체를 놓고 정부와 설전을 벌이는 대신, 불합리한 행정처분 요인들을 제거함으로써 과징금 부담을 완화하는 동일한 효과를 노리자고 논의했다. 유통협회 관계자는 "기존의 행정처분 항목 중 일련번호 보고에서 단순 실수나 제약사 착오에 의한 코드불일치까지 행정처분이 내려지는 점만 개선해도 업체의 과징금 부담이 크게 줄어든다"며 "또는 영업정지 15일을 7일로만 줄여도 마찬가지로 과징금 경감 효과를 볼 수 있다"고 설명했다. 이어 "일련번호 코드 착오와 같은 문제는 업체가 사익을 취할고자 의도적으로 불법행위를 벌인 게 아님에도 과도하게 행정처분을 받은 바 있다"며 "이같이 소명이 가능한 내용을 포함해 도매업체의 현실적인 문제를 충분히 적용해 행정처분보다 계도할 수 있는 내용은 행정처분에서 제외시키는 방향으로 정부와 논의하고 있다"고 덧붙였다.